2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案

2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案（征求意见稿）为完善我省医疗机构药品集中采购工作，依据国务院办公厅《建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发〔2010〕56号)、《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号)、《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）、《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》（国办发〔2014〕24号）、《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（国卫药政发〔2014〕14号）等文件精神，结合我省医疗机构药品使用和采购特点，制定本实施方案。

第一部分总则一、基本原则按照“公开、公平、公正”和诚实信用原则，实行“省级集中上网、医院带量采购、政府服务监管”的药品采购模式。

（一）完善采购平台，省级集中上网。

建立完善四川药械采购与监管平台（以下简称省采购平台），制定统一药品上网规则，实行药品集中上网。

全省公立医院和政府办基层医疗机构全部上网采购药品，接受相关部门监督。

（二）规范采购目录，实行分类采购。

根据国家基本药物目录、我省医保和新农合药品报销目录，按照临床治疗需求的原则，确定我省医疗机构药品集中采购目录，并划分为4大类进行采购。

（三）改革采购方式，实行带量采购。

国家基本药物主要实行省级统一的“双信封”集中招标采购，其他药品实行省级集中挂网采购。

医疗机构或医疗采购联合体采取竞价、谈判议价、直接采购等方式进行量价挂钩、带量采购。

公立医院与基层医疗机构药品采购实行上下联动。

（四）降低药品价格，切实让利于民。

通过集中采购、批量采购等方式降低的药品价格，医疗机构应全部让利于民，合理控制药品费用，减轻群众医药费用负担。

二、实施范围全省公立医院和政府办基层医疗机构。

鼓励其他各级各类医疗机构参加。

三、采购周期挂网药品以医疗机构和药品企业购销双方签订的合同约定的时间为准。

中标基本药物采购周期原则上不少于两年。

四、申报企业由药品生产企业直接申报。

对于进口药品，本集团国内企业或国内总代理可视同生产企业。

生产企业应具有履行合同必须具备的药品供应保障能力，依法取得真实有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》/《药品经营许可证》、《药品GMP证书》/《药品GSP证书》和药品注册批件、说明书、药品质量标准等资质材料。

具体申报材料及要求见相关公告。

五、组织机构省医改领导小组负责审定和批准《2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案》。

省药械集中采购工作联席会议负责协调药品集中采购相关工作。

省卫生计生委负责牵头制定《2014年四川省医疗机构药品集中采购实施方案》，组织开展集中采购工作，对医疗机构执行集中采购结果（情况）进行监督检查。

省药械集中采购工作联席会议相关成员单位按照工作职能对药品集中采购相关工作进行监督。

省基本药物集中采购服务中心（以下简称省基药中心）负责药品集中采购的具体实施。

六、公告方式药品集中采购工作有关信息、公告，通过省采购平台（）发布。

第二部分集中采购目录集中采购目录包含基本药物和非基本药物，从《国家基本药物目录》（2012年版）、临床应用指南和处方集、《四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010年版）、《四川省新型农村合作医疗用药目录》中，结合我省药品基础信息库企业申报品规情况，编制《四川省医疗机构药品集中采购目录》。

上述集中采购目录外的其他药品（不含原料药、中药材、中药饮片、疫苗、免费治疗的传染病药和寄生虫药）实行医疗机构备案上网采购，具体办法另行制定。

集中采购目录内的药品根据药品类别、属性等划分为四个具体采购类别。

具体将根据工作进展公布。

一、医疗机构自行采购药品国家实行特殊管理的麻醉药品、一类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、人血液制品等特殊药品。

二、常用低价药品按照国家发改委和四川省发改委公布的低价药品清单执行。

三、定点生产药品包括国家基本药物中国家定点生产的第一批试点品种（麦角新碱、去乙酰毛花苷、氨苯砜、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺、甲巯咪唑），以及由四川省经济和信息化委员会等部门根据国家及我省相关政策制定的品种。

四、常规上网药品1.常规上网药品指除上述三类药品外的其他药品。

2.常规上网药品中的国家基本药物，除调节水、电解质及酸碱平衡药和独家产品外，同一评审单元有多家企业能充分竞价的纳入《国家基本药物集中招标产品》。

原则上按照国家基本药物目录和处方集中明确的剂型、规格划分评审单元。

第三部分分类上网方式一、医疗机构自行采购药品实行集中挂网。

符合申报条件，且药品资质审核合格的均可参与挂网。

采购周期中凡医疗机构临床有需要的可随时增补挂网。

医疗机构在国家最高零售指导价格以下采购。

二、常用低价药品实行集中挂网。

符合申报条件，且药品资质审核合格的均可参与挂网。

采购周期中凡医疗机构临床有需要的可随时增补挂网。

医疗机构在国家规定的日使用费用（西药不超过3元，中成药不超过5元）以下采购。

三、定点生产药品实行集中挂网。

采购周期中对国家和四川省新公布的定点生产药品及时增补挂网。

医疗机构按统一定价采购。

四、常规上网药品1.《国家基本药物集中招标产品》，实行“双信封”招标（具体见本实施方案第四部分）。

原则上至少两年进行新一轮招标。

2.其他药品（包括国家基本药物中的调节水、电解质及酸碱平衡药及独家产品）实行集中挂网。

符合申报条件，且药品资质审核合格，同意在最高限价下供应全省医疗机构的均可参与此次集中挂网。

这类药品新增补挂网及撤销挂网原则上一年进行一次。

第四部分常规上网药品最高限价一、价格信息由药品生产企业或进口药品代理企业按照采购公告通知要求，在规定的截止日内按固定格式提供申报产品的相关价格信息。

企业必须如实提供，不得以任何理由漏报、瞒报、误报。

（一）最高零售价格。

1.国家和四川省发改委公布价格的，提供国家和四川省发改委公布的最新有效的最高零售价格。

国家和四川省发改委暂未公布价格的，提供其他省级价格主管部门最新有效的正式定价文件，备案公示价格无效。

2.药品根据定价类型分为两类，区别定价药品和统一定价药品。

区别定价药品指国家和省级价格主管部门正式定价文件标注的特定生产厂家的“原研、单独定价、优质优价”类别药品，或标注因质量标准、适应症等不同与其他相同产品区别制定价格的药品。

属于区别定价的药品，按照国家和省级价格主管部门正式定价文件进行标注。

统一定价药品指上述药品类别外的其他药品。

（二）全国各省省级药品集中采购中仍在执行的中标/挂网价格（包含基本药物和非基本药物中标价或挂网价，不包含广东中标价）从低到高排序，提供价格最低5个省的价格及这5省价格平均值。

若申报产品中标/挂网省份未达5个，提供所有中标/挂网价及这些价格的均价。

2.中标/挂网价格提供先后次序如下:（1）同生产企业同通用名同剂型同规格同包装数量的中标/挂网价格。

（2）同生产企业同通用名同剂型同规格同包装数量无中标/挂网的，提供同生产企业同通用名同剂型同规格与申报包装数量最接近包装的中标/挂网价格。

若最接近包装同时有大、小包装，提供大包装价格。

（3）同生产企业同通用名同剂型同规格在全国各省均无中标/挂网的，企业需申明在全国均无中标/挂网。

3.企业中标/挂网价格认定主要规则如下，具体细则见相关采购公告:（1）若生产企业更名，但实际是同一家生产企业，则该企业以新老名称在外省的中标/挂网价格均视为申报产品的价格。

（2）对于进口企业，只要在外省中标/挂网的药品商品名与申报药品的商品名相同，不区分具体生产厂，均视为同一产品。

（3）除胰岛素，以及国家和四川明确区别定价外，药品带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）构成组合包装的与不带附加装置的，均视为同一产品。

（4）与申报产品同生产企业同通用名同剂型同规格的全国各省省级仍在执行的中标/挂网价格，不论各省省级中标/挂网时间、定价类型、质量标准、适应症等，均视为该申报产品的价格。

（三）企业提供的价格信息将在网上进行公示、公布，接受社会监督和举报。

按照“谁主张、谁举证”的原则，举报人必须提供真实的价格信息证据，如物价文件、省级中标通知书、省级采购平台价格截图等。

价格公示期内企业可对价格进行一次更正。

同一药品提供两次虚假价格的，或挂网/中标结果正式执行后被举报查实提供虚假价格的，取消该药品上网资格，并进行相应处理：挂网药品自取消之日起两年内不能参与申报集中采购；中标药品不能参与申报下一轮的药品集中采购。

二、限价规则1.企业提供“同生产企业同通用名同剂型同规格同包装数量价格最低5个省的平均价”的，该价格为最高限价。

2.企业提供“同生产企业同通用名同剂型同规格，与申报包装数量最接近包装最低5个省的平均价”的，使用该价格与申报包装数量差比计算其最高限价。

3.同生产企业同通用名同剂型同规格在全国各省均无中标/挂网，但同定价类型同通用名同剂型同规格其他企业有最高限价的，使用其他企业与申报包装数量最接近包装（若最接近包装同时有大、小包装，选择大包装）的最高限价均价与申报包装数量差比计算最高限价。

4.同定价类型同通用名同剂型同规格所有企业在全国各省均无中标/挂网，但同定价类型同通用名同剂型其它规格有最高限价的，首先选择与申报产品最接近规格（若最接近规格同时有大、小规格，选择大规格），其次选择最接近包装（若最接近包装同时有大、小包装，选择大包装）的最高限价均价与申报产品的规格、包装数量差比计算其最高限价。

5.同定价类型同通用名同剂型所有企业在全国各省均无中标的，原则上暂不挂网。

6.最高限价不得高于政府制定的最高零售价扣除差率后的价格；不得高于四川省药品现行挂网限价及基药中标价。

不同定价类型的同通用名同剂型同规格药品，统一定价药品与区别定价药品最高限价不得倒挂。

除国家和四川省发改委另有规定外，出现倒挂一律作调平处理。

同生产企业同质量类型同品种同剂型，不同规格、包装的药品最高限价间应保持合理比价关系。

如有倒挂，按就低原则作调平处理。

三、限价调整1.如遇国家和四川省发改委制定的政府最高零售价调整，若最高限价高于最新零售价的，按最新零售价调整。

2.采购期间省内医疗机构实际采购价低于最高限价的，将由省采购平台系统自动实时将最高限价调整为医疗机构实际最低采购价。

3.挂网限价根据全国中标/挂网价格及我省实际采购价进行调整，原则上一年一次。

调价方式与上述最高限价规则一致，且不得高于全省医疗机构实际采购价。

4.企业对新调整限价不确认的，取消挂网资格。

第五部分“双信封”招标规则对《国家基本药物集中招标产品》，采取以省为单位的“双信封”评标办法。

统一定价产品直接纳入招标。

区别定价药品企业可以申请纳入招标采购，但只能按照统一定价产品招标。

若未中标的不再纳入挂网采购；未申请纳入招标采购的，可继续参加挂网采购。