临床检验定性方法学评价ppt课件
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临床医学检验课件ppt
05
临床医学检验的未来发展 趋势与展望
新技术新方法的研发与应用
基因测序技术
随着基因测序技术的不断进步，其在临床医学检验中的应 用将更加广泛，能够提供更精准的诊断和治疗方案。
生物传感器技术
生物传感器技术能够实现快速、无创的检测，为临床医学 检验提供新的检测手段，尤其在床旁检测和家庭自测方面 具有广阔的应用前景。
02
临床医学检验技术与方法
血液检验
01
02
03
血常规检验
检测红细胞、白细胞和血 小板数量及形态，评估贫 血、感染和出血等疾病状 态。
血生化检验
检测血液中的糖、脂质、 蛋白质、酶等物质，了解 肝脏、肾脏等器官功能及 代谢状态。
免疫血液学检验
检测血液中的抗体、抗原 等物质，用于诊断免疫系 统疾病和感染性疾病。
精准治疗监测
通过个体化医学检验，可以实现对患者治疗效果的精准监测，及时调整 治疗方案，提高治疗效果和患者的生存率。
03
预防医学
个体化医学检验还能够应用于预防医学领域，通过评估个体的风险因素
，为其提供针对性的预防措施，降低患病风险。
远程医学检验的兴起与挑战
远程监测
随着移动互联网和物联网技术的发展，远程医学检验成为可能，通 过远程监测患者的生理参数和健康状况，为医生提供及时的诊断依 据。
胸腹水检验
检测胸腹腔积液中的蛋白质、细胞等物质，协助 诊断胸腹腔疾病。
关节液检验
检测关节液中的蛋白质、葡萄糖等物质，协助诊 断关节疾病。
03
临床医学检验结果分析与 解读
检验结果分析方法
定性分析
通过阳性或阴性结果判断是否出现异常指标。
定量分析
通过数值范围判断指标是否处于正常范围，并分析指标变化趋势。
临床检验方法评价
定性实验（qualitative tests） 定性实验
仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。 特点：使用简便、低成本、操作过程规范 或能满足使用者的特殊要求。 评价：使用病人样本进行重复性实验和方 法比较是非常重要的内容。
定性实验的临床应用
在临床实验室中，定性试验可用于筛查、 诊断、确认、或监测为目的的测定。 试验的敏感性、特异性、预测值和效率等， 决定了其在临床应用的范围。 从临床应用的角度讲，定性实验可分为筛 查实验、诊断实验和确认实验。
方法学比较
样本种类和数量：最好使用常规病人的新 鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比 较方法测定的需要。 样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方 法和对比方法同时完成测定。 作为最低要求，用对比方法测定的阴性和 阳性样本数量，应分别在50例以上。
方法比较实验过程
使用临床样本进行方法学对比研究应在10 到20天内完成，
筛查实验（screening tests） 筛查实验
筛查实验通常用于对整个人群或特定人群 中是否存在初测物的检查，如：大便潜血
实验。
通常要求检验方法有较高的敏感性，以保 证不漏掉真阳性结果。 一般情况下，筛查实验可能产生假阳性结 果，但在有较好的确认实验及不会带来严 重后果的前提下，还是很有益处的。
确认实验通常在筛查实验和诊断实验之 后进行，对已做出的检验结果进行验证 和确认，以帮助临床医生做出正确的临 床诊断。 确认实验一般设计为有较好的特异性和 较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋 体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒
初筛实验的确认实验。
临界值（cutoff） 临界值
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样 本中分析物浓度值； 低于此值，定性实验的结果为阴性；高于 此值，定性实验的结果为阳性。 对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决 定水平，
临床检验ppt课件
临床检验ppt课件
汇报人：XXX
202X-XX-XX
CONTENTS
• 临床检验概述 • 临床检验的方法和技术 • 临床检验的质量控制和管理 • 临床检验的科研进展和未来发
展方向
01
临床检验概述
临床检验的定义和作用
临床检验的定义
临床检验是通过实验室手段对来 自人体的各种标本进行检测、分 析，以辅助临床诊断、治疗和疾 病监测的过程。
02
临床检验的方法和技术
血液检验
血常规检查
检查血液中红细胞、白细胞和血
小板数量，评估贫血、感染等状
况。
01
血生化检查
02 检测血液中各种生化指标，如血
糖、血脂、肝肾功能等，了解代
谢和器官功能状况。
血凝检查
检测血液凝固相关指标，评估出 血和血栓风险。 03
血沉检查
04 通过红细胞沉降率判断炎症、感 染等状况。
测，可以更全面地了解疾病的产生、发展和治疗过程，为疾病的诊断和
治疗提供新的思路。
临床检验的未来发展方向
个性化医疗
随着精准医学的发展，个性化医疗将成为临床检验的重要方向。通过基因检测、蛋白质组 学和代谢组学等技术，可以实现对疾病的精准诊断和个性化治疗，提高治疗效果和患者的 生存率。
智能化和自动化
临床检验将向智能化和自动化方向发展。通过引入人工智能和机器人技术，可以实现临床 检验的自动化和智能化，提高检测效率和准确性，降低人为误差和操作风险。
肿瘤标志物检查
检测肿瘤相关标志物，评 估肿瘤风险。
03
临床检验的质量控制和管理
临床检验的质量标准和控制措施
临床检验质量标准
确保检验结果的准确性、可靠性和及 时性，符合国际和国内的相关标准和 规范。
汇报人：XXX
202X-XX-XX
CONTENTS
• 临床检验概述 • 临床检验的方法和技术 • 临床检验的质量控制和管理 • 临床检验的科研进展和未来发
展方向
01
临床检验概述
临床检验的定义和作用
临床检验的定义
临床检验是通过实验室手段对来 自人体的各种标本进行检测、分 析，以辅助临床诊断、治疗和疾 病监测的过程。
02
临床检验的方法和技术
血液检验
血常规检查
检查血液中红细胞、白细胞和血
小板数量，评估贫血、感染等状
况。
01
血生化检查
02 检测血液中各种生化指标，如血
糖、血脂、肝肾功能等，了解代
谢和器官功能状况。
血凝检查
检测血液凝固相关指标，评估出 血和血栓风险。 03
血沉检查
04 通过红细胞沉降率判断炎症、感 染等状况。
测，可以更全面地了解疾病的产生、发展和治疗过程，为疾病的诊断和
治疗提供新的思路。
临床检验的未来发展方向
个性化医疗
随着精准医学的发展，个性化医疗将成为临床检验的重要方向。通过基因检测、蛋白质组 学和代谢组学等技术，可以实现对疾病的精准诊断和个性化治疗，提高治疗效果和患者的 生存率。
智能化和自动化
临床检验将向智能化和自动化方向发展。通过引入人工智能和机器人技术，可以实现临床 检验的自动化和智能化，提高检测效率和准确性，降低人为误差和操作风险。
肿瘤标志物检查
检测肿瘤相关标志物，评 估肿瘤风险。
03
临床检验的质量控制和管理
临床检验的质量标准和控制措施
临床检验质量标准
确保检验结果的准确性、可靠性和及 时性，符合国际和国内的相关标准和 规范。
临床检验定性方法学评价课件
在有确认实验的条件下，可以适当放宽 对方法学特异性的要求。
确认实验（confirmatory tests）
确认实验通常在筛查实验和诊断实验之 后进行，对已做出的检验结果进行验证 和确认，以帮助临床医生做出正确的临 床诊断。
确认实验一般设计为有较好的特异性和
较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋 体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒初 筛实验的确认实验。
当阳性和/或阴性结果数＜95%时，应另外 准备不同浓度的实验样本，重新进行评价。
方法学比较
样本种类和数量：最好使用常规病人的新 鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比 较方法测定的需要。
样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方 法和对比方法同时完成测定。
作为最低要求，用对比方法测定的阴性和 阳性样本数量，应分别在50例以上。
临界值（cutoff）
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样 本中分析物浓度值；
低于此值，定性实验的结果为阴性；高于 此值，定性实验的结果为阳性。
对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决 定水平.
临界值（cutoff）
当样本中被测物浓度处于临界水平时，定 性实验重复检查同一样本，将产生50%的 阳性结果和50%的阴性结果。
已知样本临床诊断结果
临床诊断
阳性
阳性 评价方法
阴性 总计
A C A+C
阴性
B D B+D
总计
A+B C+D
N
已知样本临床诊断结果
方法敏感度 = 100%×[A/（A+C）] 方法特异性 = 100%×[D/（B+D）] 相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N] 阳性结果预测值（PVP） = 100%×[A/
确认实验（confirmatory tests）
确认实验通常在筛查实验和诊断实验之 后进行，对已做出的检验结果进行验证 和确认，以帮助临床医生做出正确的临 床诊断。
确认实验一般设计为有较好的特异性和
较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋 体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒初 筛实验的确认实验。
当阳性和/或阴性结果数＜95%时，应另外 准备不同浓度的实验样本，重新进行评价。
方法学比较
样本种类和数量：最好使用常规病人的新 鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比 较方法测定的需要。
样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方 法和对比方法同时完成测定。
作为最低要求，用对比方法测定的阴性和 阳性样本数量，应分别在50例以上。
临界值（cutoff）
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样 本中分析物浓度值；
低于此值，定性实验的结果为阴性；高于 此值，定性实验的结果为阳性。
对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决 定水平.
临界值（cutoff）
当样本中被测物浓度处于临界水平时，定 性实验重复检查同一样本，将产生50%的 阳性结果和50%的阴性结果。
已知样本临床诊断结果
临床诊断
阳性
阳性 评价方法
阴性 总计
A C A+C
阴性
B D B+D
总计
A+B C+D
N
已知样本临床诊断结果
方法敏感度 = 100%×[A/（A+C）] 方法特异性 = 100%×[D/（B+D）] 相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N] 阳性结果预测值（PVP） = 100%×[A/
临床检验课件ppt
血常规检验包括红细胞计数、血红蛋白测 定、白细胞计数及分类、血小板计数等， 用于检测贫血、感染、白血病等疾病。
总结词
详细描述
血常规检验结果需结合患者症状和其他检 查结果进行综合分析，以明确诊断。
例如，白细胞计数升高可能提示感染，血 红蛋白降低可能提示贫血等。
生化检验
总结词 详细描述
总结词 详细描述
临床检验目的
临床检验的主要目的是为医生提供准确、可靠的实验室数据，帮助医生对患者 的病情进行诊断、制定治疗方案、监测病情变化以及评估治疗效果。
临床检验的分类
01
02
03
根据标本类型分类
根据采集的标本类型，临 床检验可分为血液检验、 尿液检验、粪便检验、脑 脊液检验等。
根据检测目的分类
根据检测目的，临床检验 可分为一般检查、生化检 查、免疫学检查和微生物 学检查等。
微生物检验
01
02
03
04
总结词
微生物检验用于检测患者体内 或体表的病原微生物，指导临
床合理使用抗生素。
详细描述
微生物检验包括细菌培养、药 敏试验、涂片镜检等，用于诊
断细菌感染性疾病。
总结词
微生物检验结果需及时报告给 医生，以便尽早开始治疗。
详细描述
例如，痰培养阳性提示肺炎链 球菌感染，可根据药敏试验结 果选择敏感抗生素进行治疗。
解读内容
判断检验结果是否正常，异常结 果可能的原因及对疾病诊断和治 疗的指导意义。
检验结果的临床应用
应用范围
根据检验项目的特点和临床需求，确 定其应用范围，如诊断、监测、疗效 评估等。
应用价值
评估检验结果对临床决策的影响，为 医生提供科学依据，提高诊疗质量和 效率。
临床检验 ppt课件
吸收波峰：540nm
2．其他测定法：
叠氮高铁血红蛋白法（hemiglobin azide,HiN3）
碱羟血红蛋白测定法
沙利（Sahli，已经淘汰）血红蛋白测定法 等
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48
【方法学评价】
1966年，国际血液学标准化委员会推荐氰化高铁 血红蛋白测定法作为国际标准参考方法。 HiCN法简便、显色快而稳定。可检测除硫化血 红蛋白（sulphon hemoglobin, SHb ）外的各 种血红蛋白。
皮 肤 采 血 法 (skin puncture for blood collection )
真 空 采 血 法 (vacuum tube for blood collection，负压采血法)。
定量、安全、转运方便.
封闭式采血,无需容器转移，减少溶血。
真空定量贮存试管适于不同的检验项目
PPT课件
15
PPT课件
43
血红蛋白的结构
construction of hemoglobin
卟啉
卟啉
Fe
卟啉
卟啉
珠蛋白
PPT课件
44
血红蛋白的结构
PPT课件
45
(二)血红蛋白的合成
血红蛋白的合成受激素的调节。
红细胞生成素：促δ -氨基-γ 酮戊酸（δ aminolevulinic acid，ALA）生成与铁 的利用，促血红素和Hb的合成；
开放式采血：操作环节多、不规范，易 污染。
封闭式采血：操作规范，安全性、重复 性好。
PPT课件
17
【质量控制】 血标本采集是分析前质量控制重要环节。 1．患者 2．采血 静脉采血：止血带压迫时间宜小
于1min
PPT课件
2．其他测定法：
叠氮高铁血红蛋白法（hemiglobin azide,HiN3）
碱羟血红蛋白测定法
沙利（Sahli，已经淘汰）血红蛋白测定法 等
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48
【方法学评价】
1966年，国际血液学标准化委员会推荐氰化高铁 血红蛋白测定法作为国际标准参考方法。 HiCN法简便、显色快而稳定。可检测除硫化血 红蛋白（sulphon hemoglobin, SHb ）外的各 种血红蛋白。
皮 肤 采 血 法 (skin puncture for blood collection )
真 空 采 血 法 (vacuum tube for blood collection，负压采血法)。
定量、安全、转运方便.
封闭式采血,无需容器转移，减少溶血。
真空定量贮存试管适于不同的检验项目
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15
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43
血红蛋白的结构
construction of hemoglobin
卟啉
卟啉
Fe
卟啉
卟啉
珠蛋白
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44
血红蛋白的结构
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45
(二)血红蛋白的合成
血红蛋白的合成受激素的调节。
红细胞生成素：促δ -氨基-γ 酮戊酸（δ aminolevulinic acid，ALA）生成与铁 的利用，促血红素和Hb的合成；
开放式采血：操作环节多、不规范，易 污染。
封闭式采血：操作规范，安全性、重复 性好。
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17
【质量控制】 血标本采集是分析前质量控制重要环节。 1．患者 2．采血 静脉采血：止血带压迫时间宜小
于1min
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临床检验 ppt课件
开放式采血：操作环节多、不规范，易 污染。
封闭式采血：操作规范，安全性、重复 性好。
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17
【质量控制】 血标本采集是分析前质量控制重要环节。 1．患者 2．采血 静脉采血：止血带压迫时间宜小
于1min
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18
3．溶血 4．血标本处理原则 及时运送检测 保存：温度和有效时间 5．实验结果分析 采样时：年龄、性别、饮食、药物、时间
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19
二、抗凝剂选择
1. 乙 二 胺 四 乙 酸 （ ethylenediamine tetraacetic acid, EDTA ）盐
Na2C10H14O8N2+Ca2+→ aC10H12O8N2+2Na++2H+ 特点：对血细胞形态、血小板计数影响很小（但
影响血小板聚集）。
根 据 国 际 血 液 学 标 准 化 委 员 会 (International Committee for Standardization of hematology , ICSH ) 1993年文件建议，血细 胞 计 数 用 EDTA-K2 作 抗 凝 剂 （ EDTA-K2-2H2O 1.5～2.2mg/ml血液）。
1）饮食因素：刚进食、禁食、饮酒、吸烟
2）药物因素：方式、浓度
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10
二、临床检验基础的应用目的
1．为疾病诊断和鉴别诊断提供实验室 检测客观依据
2.为疾病疗效监测和预后判断提供动态 变化依据
3.为预防疾病提供检测依据
4.为科学研究提供医学检验基本数据、 基本检验方法和操作技能。
PPT课件
11
皮 肤 采 血 法 (skin puncture for blood collection )
封闭式采血：操作规范，安全性、重复 性好。
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17
【质量控制】 血标本采集是分析前质量控制重要环节。 1．患者 2．采血 静脉采血：止血带压迫时间宜小
于1min
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18
3．溶血 4．血标本处理原则 及时运送检测 保存：温度和有效时间 5．实验结果分析 采样时：年龄、性别、饮食、药物、时间
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二、抗凝剂选择
1. 乙 二 胺 四 乙 酸 （ ethylenediamine tetraacetic acid, EDTA ）盐
Na2C10H14O8N2+Ca2+→ aC10H12O8N2+2Na++2H+ 特点：对血细胞形态、血小板计数影响很小（但
影响血小板聚集）。
根 据 国 际 血 液 学 标 准 化 委 员 会 (International Committee for Standardization of hematology , ICSH ) 1993年文件建议，血细 胞 计 数 用 EDTA-K2 作 抗 凝 剂 （ EDTA-K2-2H2O 1.5～2.2mg/ml血液）。
1）饮食因素：刚进食、禁食、饮酒、吸烟
2）药物因素：方式、浓度
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10
二、临床检验基础的应用目的
1．为疾病诊断和鉴别诊断提供实验室 检测客观依据
2.为疾病疗效监测和预后判断提供动态 变化依据
3.为预防疾病提供检测依据
4.为科学研究提供医学检验基本数据、 基本检验方法和操作技能。
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11
皮 肤 采 血 法 (skin puncture for blood collection )
临床检验方法的评价CLSIEP文件学习课件
32
• 执行分析过程的实验室人员必须掌握仪 器操作和维护程序、样本准备方法和校 准。
• 对较简单的设备需要5天或更少时间。 • 对较复杂的多通道设备需要5天或更长时
间。
33
• 在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集 数据。
• 全部实验和数据采集应在同一工作日内 完成。
34
• 样本要求： 最少4个浓度水平，推荐5个水平。
线性回归 计算 均匀离散度的直观检查
22
X 最适范围检查—相关 （ALB）
N2
(xij x)(yij y)
r= i j N2
N2
(xij x)2 (yij y)2
ij
ij
r =0.9695
23
回归系数评价计算 截距 a = - 9.05 斜率 b = 1.17 Y = 1.17 X – 9.05
用患者样本进行方法对比 及偏差评估
批准指南 1995年12月
10
目的： 引进新方法前或用一种方法替代另一种方 法时进行偏差分析。
用途：
评价两种分析方法（同一分析项目） 的偏差。
评价要求：
•熟悉仪器操作 •熟悉评价方案 •质控 •足够的数据（最少5个工作日，40个样本）
11
实验样本：
来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存。
方法选择
方法评价
方法发展
常规分析前准备 预防措施
样品
常规分析
统计质控 报告结果
1
分析方法分级
决定性方法（definitive method）：经详尽 研究尚未发现不准确度或不确定性原因 的方法。
参考方法（reference method）：经详尽研 究证实其不准确度与不精密度可以忽略 的方法。
• 执行分析过程的实验室人员必须掌握仪 器操作和维护程序、样本准备方法和校 准。
• 对较简单的设备需要5天或更少时间。 • 对较复杂的多通道设备需要5天或更长时
间。
33
• 在完成仪器熟悉过程后开始实验并收集 数据。
• 全部实验和数据采集应在同一工作日内 完成。
34
• 样本要求： 最少4个浓度水平，推荐5个水平。
线性回归 计算 均匀离散度的直观检查
22
X 最适范围检查—相关 （ALB）
N2
(xij x)(yij y)
r= i j N2
N2
(xij x)2 (yij y)2
ij
ij
r =0.9695
23
回归系数评价计算 截距 a = - 9.05 斜率 b = 1.17 Y = 1.17 X – 9.05
用患者样本进行方法对比 及偏差评估
批准指南 1995年12月
10
目的： 引进新方法前或用一种方法替代另一种方 法时进行偏差分析。
用途：
评价两种分析方法（同一分析项目） 的偏差。
评价要求：
•熟悉仪器操作 •熟悉评价方案 •质控 •足够的数据（最少5个工作日，40个样本）
11
实验样本：
来源于健康人或患者，无干扰，尽量避免贮存。
方法选择
方法评价
方法发展
常规分析前准备 预防措施
样品
常规分析
统计质控 报告结果
1
分析方法分级
决定性方法（definitive method）：经详尽 研究尚未发现不准确度或不确定性原因 的方法。
参考方法（reference method）：经详尽研 究证实其不准确度与不精密度可以忽略 的方法。
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筛查实验（screening tests）
筛查实验通常用于对整个人群或特定人群 中是否存在初测物的检查，如：大便潜血
实验。
通常要求检验方法有较高的敏感性，以保 证不漏掉真阳性结果。 一般情况下，筛查实验可能产生假阳性结 果，但在有较好的确认实验及不会带来严 重后果的前提下，还是很有益处的。
测量范围（measuring range）表明测量系统的 误差处于规定的极限内（如CV=10%）时，被 测量值分布的高、低界限值间的范围，又称工 作范围（working range）。
可报告范围
reportable range
在方法学规定的性能条件下，检测结果的 最大范围。 例：CK测定
临床诊断
总计
阳性 阴性
评价方法 总计
阳性
阴性
A
C A+C
B
D B+D
A+B
C+D N
已知样本临床诊断结果
方法敏感度 = 100%×[A/（A+C）] 方法特异性 = 100%×[D/（B+D）] 相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N] 阳性结果预测值（PVP） = 100%×[A/ （A+B）] 阴性结果预测值 （PVN）= 100%×[D/ （C+D）] 方法效率 = 100%×[（A+D）/N]
定性实验（qualitative tests）
仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。
特点：使用简便、低成本、操作过程规范
或能满足使用者的特殊要求。
评价：使用病人样本进行重复性实验和方
法比较是非常重要的内容。
定性实验的临床应用
在临床实验室中，定性试验可用于筛查、
诊断、确认、或监测为目的的测定。 试验的敏感性、特异性、预测值和效率等， 决定了其在临床应用的范围。 实验。
测量范围：20-1000 U/L 可报告范围：20-5000 U/L（血清稀释， CV≤20%）
临床对“准确性”的要求
实验室提供的检验结果或数据，应有助于 临床医生进行疾病诊断、疗效评估和预后 判断。
一个可以实现计量学“准确”测量的方法， 不一定能满足临床医生的实际工作需要。 除了具有计量学准确性外，实验室还应对 检验方法进行医学或临床准确性评价
录阴性及阳性结果数；
确定Cut-off value
当实验结果表明“临界值”样本的阴性结 果和阳性结果不是各占50%时，原因可能 是：
被评估的临界值浓度不准确、 或结果数据不充足、
或方法学剂量反应曲线在临界值处是非线性 的
Cut-off 95%区间
当实验结果表明+20%浓度的样本产生阳 性结果数≥95%，同时，-20%浓度的样本 产生阴性结果数≥95%，说明临界值 ±20%浓度范围等于或超出临界值的95% 区间，对于被测物浓度在±20%浓度范围 以外的样本，实验方法将给出稳定的结果。 当阳性和/或阴性结果数＜95%时，应另 外准备不同浓度的实验样本，重新进行评 价。
方法学比较
样本种类和数量：最好使用常规病人的新 鲜样本，样本量应保证评价实验方法和比 较方法测定的需要。 样本中被测物应稳定，应尽可能用评价方 法和对比方法同时完成测定。 作为最低要求，用对比方法测定的阴性和 阳性样本数量，应分别在50例以上。
方法比较实验过程
使用临床样本进行方法学对比研究应在10
实验室认可对方法学验证的要求
CNAS-CL29:2007
检测限与可报告范围
可被检测系统检测出的被测量最低浓度称为检 测限（limit of detection，LoD），有时也称检 测低限（lower limit of detection）或最小检出 浓度（minimum detectable concentration）。
到20天内完成，
保证足够的样本量，
确保对实验方法的评价在常规实验条件下进
行。
参考样本盘
由一组临床样本组成， 测定结果可与指定的参考方法或临床诊断 相联系， 参考样本盘通常包含不同浓度被测物的临 床样本， 可能时，还包括干扰物质。 对评价定性实验方法是非常有效的。
已知样本临床诊断结果
诊断实验（diagnostic tests）
定性实验用于特定疾病的诊断或临床可 疑指征的判断，如微生物学培养与细菌
鉴定。
通常情况下，诊断性实验要求方法学同 时具有较好的敏感性和特异性。 在有确认实验的条件下，可以适当放宽 对方法学特异性的要求。
确认实验（confirmatory tests）
低于此值，定性实验的结果为阴性；高于 此值，定性实验的结果为阳性。 对定性实验来讲，临界值是唯一的医学决 定水平.
临界值（cutoff）
当样本中被测物浓度处于临界水平时，定 性实验重复检查同一样本，将产生50%的 阳性结果和50%的阴性结果。 当样本浓度在临界值以上增加时，阳性结 果比率增加； 而当样本浓度在临界值以下减低时，阴性 结果比率增加。
确认实验通常在筛查实验和诊断实验之 后进行，对已做出的检验结果进行验证 和确认，以帮助临床医生做出正确的临 床诊断。 确认实验一般设计为有较好的特异性和 较高的阳性预测值，如使用荧光密螺旋 体抗体吸收实验（FTA-ABS）作为梅毒
初筛实验的确认实验。
临界值（cutoff）
实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样 本中分析物浓度值；
临床检验定性方法学评价
医学实验室认可的相关文件
CNAS-CL02《医学实验室质量与能力认 可准则》； CNAS-CL27《医学实验室质量与能力认 可准则在临床血液学检验领域的应用说 明》； CNAS-CL29《医学实验室质量与能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明》 CNAS-CL30《医学实验室质量与能力认 可准则在临床免疫检验领域的应用说明》
临界值的95%区间
当样本浓度高于临界值时，重复实验产生
95%阳性结果；
当样本浓度低于临界值时，重复实验产生
95%阴性结果；
之间的样本浓度范围。
定性实验重复性评价
确立方法的临界值 ；
在临界值基础上准备出-20%浓度的样本
和+20%浓度的样本 ；
对以上低、高浓度样本分别测定20次，记