医药公司不合格药品管理规定
不合格药品管理制度范本
不合格药品管理制度范本第一章总则第一条为了加强对不合格药品的管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医药生产、经营企事业单位对不合格药品的管理。
第三条不合格药品是指不符合国家法律法规和相关药品质量标准、不具备应有疗效和安全性的药品。
第二章不合格药品的分类和管理第四条不合格药品按照其性质和严重程度分为三个等级：重大不合格药品、一般不合格药品和轻微不合格药品。
第五条企事业单位应建立健全不合格药品管理制度，明确不合格药品的评估、封存、销毁和追究责任等具体管理要求。
第六条企事业单位应按照国家有关标准和规定对不合格药品进行评估，确保评估结果准确、公正。
第七条评估结果为重大不合格药品的，企事业单位应立即采取封存、销毁等措施，同时主动报告有关部门。
第八条评估结果为一般不合格药品的，企事业单位应及时采取封存、处理等措施，并向有关部门报告。
第九条评估结果为轻微不合格药品的，企事业单位应及时处理，并采取纠正措施，以确保产品质量符合要求。
第三章不合格药品的处理第十条企事业单位对不合格药品的处理，应按照国家有关标准和规定进行操作。
第十一条重大不合格药品应立即封存，并确保不流入市场，以免对人民群众造成严重危害。
同时，应向有关部门报告，并接受调查和处理。
第十二条一般不合格药品应封存，并在有关部门的指导下，进行检验和进一步处理。
处理结果应向有关部门报告，并接受监督。
第十三条轻微不合格药品应按照相关规定进行纠正，短期内可以继续销售，但企事业单位需要采取措施进行改进，确保以后不再生产不合格药品。
第四章追究责任和处罚第十四条对于生产、经营不合格药品的企事业单位，相关责任人应追究相应法律责任，包括行政处罚和刑事追究等。
第十五条对于因不合格药品造成损失的消费者，企事业单位应给予相应的补偿，承担相应的民事责任。
第十六条对于违反制度规定、逃避责任和不配合调查的人员，应根据有关规定给予相应处罚，并可能纳入失信企业名单。
不合格药品及退货药品管理制度
不合格药品及退货药品管理制度一、总则为规范医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理，保障药品质量和消费者的权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医药品经营企业的不合格药品及退货药品管理。
三、不合格药品管理1.定义2.不合格药品处理(1)发现不合格药品应立即停止销售，并通知供应商进行回收。
(2)不合格药品应当与相关样品一同封存，并尽快报告当地食药监局。
(3)不合格药品的封存和销毁应按照相关法规进行，并保留相关处理记录。
(4)不合格药品的相关信息应及时通知市场监管部门和相关药品监管部门。
四、退货药品管理1.客户退货(1)客户需提供有效的退货凭证和相关退货理由。
(2)经确认的退货药品应当进行封存，以待重新审核及处理。
(3)应当及时将退货药品信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
2.供应商退货(1)供应商提出的退货需提供有效的退货凭证和退货理由。
(2)经确认的退货药品应进行封存，并及时通知相关部门进行处理。
(3)应当及时将供应商退货信息报告至相关部门，并保留相关退货记录。
五、报告和处理1.药品监管部门应当定期收集医药品经营企业的不合格药品和退货药品信息，并审查处理情况。
2.公示不合格药品及退货药品的处理过程和结果，公开透明。
3.对于造成严重影响和安全隐患的药品，应当及时召回并通知公众进行警示和取缔。
六、监督和处罚1.监督部门应当加强对医药品经营企业的监督检查，确保其不合格药品和退货药品的正确处置。
2.对于违反本制度的企业，监督部门应当进行相应的处罚，并在媒体上公开曝光。
3.消费者对不合格药品和退货药品有权要求赔偿和补偿，并有权向监督部门投诉。
七、附则1.本制度自颁布之日起施行。
2.对于特殊情况和新出现的问题，应当根据实际情况及时进行调整和修订。
3.本制度解释权归医药监管部门所有。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
不合格药品管理制度(六篇)
不合格药品管理制度医药公司不合格药品管理规定1.目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2.范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3.定义：3.1不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4.内容：4.1不合格药品的范围4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布____或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
____包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
____包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2不合格品的确认4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3不合格药品的存放与标志4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4不合格药品的4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
医药公司不合格药品管理制度
医药公司不合格药品管理制度1.目的：控制好不合格的药品，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全；2.范围：适用于对所有不合格药品的控制管理；3.职责：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部；4.内容：4.1不合格药品：是指凡不符合国家有关法律、法规，不符合法定质量标准及有关规定的药品，均属于不合格药品，主要包括：4.1.1符合《药品管理法》有关假、劣药规定的药品；4.1.2各级食品药品监督管理部门发布的通知、公告中的不合格药品；4.1.3各级药品检验所抽检结果为不合格的药品；4.1.4 生产厂商、供货企业来函通知的不合格药品；4.1.5 在收货、验收、保管、养护、发货、出库复核等环节中出现的由质量管理部确认的不合格药品；4.1.6在销售运输过程中出现的不合格药品；4.1.7其他不属于以上范围的不合格药品；4.2不合格药品的存放：常温库和阴凉库的不合格药品统一存放在阴凉库的不合格药品库；4.3不合格药品的确认：4.3.1本企业经营过程中出现的不合格药品或怀疑有质量问题的药品，由发现岗位在计算机系统中锁定该品种，挂“待处理”黄牌，通知质量管理部质量管理员复检，经复查为不合格的药品，质量管理员在计算机系统中向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，注明不合格原因后报质量管理部负责人，经质量管理部负责人确认为不合格药品的，由保管员将药品移入相应的不合格药品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；4.3.2各级食品药品监督管理部门通知停止销售的药品、法定药品检验机构检验不合格的药品生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，对于有库存的由质量管理员直接在计算机系统中锁定，并向质量管理部经理填报《不合格药品确认表》，质量管理部经理确认后，药品由保管员移入相应不合格品区，由系统自动生成《不合格药品记录》；对于已售出的药品按《药品召回管理制度》、《药品追回管理制度》执行；4.4:不合格药品的处理：4.4.1购进收货、验收时发现不合格药品，应拒收；4.4.2 对销售退回验收为不合格的药品，应放置于不合格药品区；4.4.3 在库养护环节发现的不合格药品应做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.4 出库复核环节中发现的不合格药品应停止销售出库，做停售处理，并移至不合格药品区；4.4.5对发现的假、劣药品，不得作销售或退换货处理，应立即封存，药品存放于不合格药品区；由质量管理部立即报告当地食品药品监督管理局，依据食品药品监督管理局的意见处理；4.4.6上级药监部门抽查、检验判定为不合格的药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处或生产厂商、供货企业发函通知的不合格药品，，企业应立即停止销售。
不合格药品管理制度[2]
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不合格药品管理制度一、制度背景随着医学技术的不断发展，药品市场逐渐扩大。
但在市场扩大的同时，不合格药品问题也逐渐引起人们的关注。
不合格药品的出现不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
为了保护公众的合法权益，加强不合格药品管理，国家制定了不合格药品管理制度。
二、不合格药品管理制度的内容1.不合格药品定义不合格药品是指按照药品标准规定要求检验的，检验不符合规定要求的药品。
不合格药品的种类包括以下几种：•假药：伪装成药品的劣质产品。
•劣药：具备一定的药物功效，但是质量不达标。
•过期药：超出有效期的药品，其药物活性可能发生变化。
•夹杂污染物的药品：药品中掺杂了其他不符合规定的物质。
2.不合格药品的来源不合格药品的来源主要包括以下几种：•药品生产商不合格生产过程。
•药品销售企业违法经营。
•药品运输中的不良操作。
3.不合格药品的分类不合格药品根据不同的属性，可以分为以下几类：•禁止进口和使用的不合格药品•限制使用的不合格药品•人民群众反映强烈、社会影响较大的不合格药品4.不合格药品的处理不合理药品发现后，要及时予以销毁和处理，以保障公众的健康和安全。
不合格药品的销毁和处理，应当符合相关的规定要求。
5.不合格药品管理的责任单位和责任人不合格药品管理的主要责任单位为国务院食品药品监管部门。
同时，药品生产企业、销售企业和运输企业也应当承担相应的责任。
对于违反不合格药品管理规定的责任人，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律进行处罚。
三、不合格药品管理制度的意义不合格药品管理制度的出台，可以起到以下几个方面的作用：1.保障公众健康和安全。
不合格药品存在严重的安全隐患，如果不进行规范的管理，不仅会影响到人们的健康，还会危及生命安全。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地保障公众的安全和健康。
2.维护市场秩序。
不合格药品的存在，会扰乱市场秩序，影响药品市场的正常运转。
规范的不合格药品管理制度，可以有效地维护市场秩序，保障药品市场的健康发展。
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、总则为了保障人民群众的生命安全和身体健康，维护正常的药品市场秩序，保障药品质量和安全有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
二、管理范围本制度适用于我国境内的药品生产、流通、使用环节的不合格药品的管理工作。
三、不合格药品的界定不合格药品是指未取得药品生产许可证或销售许可证的药品，药品质量不合格、不符合药品标准和规范的药品，以及其他危害人体健康的药品。
四、不合格药品的管理1.制定不合格药品的清单，对不符合质量标准的药品进行收集、登记和归档。
2.对不合格药品的来源进行调查和追溯，依法查处涉及药品生产、流通和使用的违法违规行为。
3.建立不合格药品信息共享机制，及时向相关部门通报不合格药品的相关情况，以便采取有效的措施。
五、不合格药品的处置1.不合格药品应当由当地药品监管部门进行封存和鉴定，并依法进行处置。
2.对于药品生产企业生产的不合格药品，应当责令企业采取停产整顿等措施，修正不足，确保生产质量合格。
3.对于药品销售企业销售的不合格药品，应当责令企业进行召回处理，并对销售者进行相应处罚。
4.对于个人使用的不合格药品，应当依法予以处罚，并对使用者进行相关教育和引导。
六、加强监督检查1.药品监管部门应当加强对药品生产、流通和使用环节的监督检查工作，及时发现并处理不合格药品。
2.建立健全不合格药品的溯源追溯制度，加强对药品流通环节的监管，提高不合格药品的查处率和处理效率。
3.加强对药品生产企业和销售企业的抽查监督，加大对违法违规行为的打击力度，提高药品生产、流通和使用环节的合规性。
七、强化责任追究1.对于制造、销售不合格药品的企业和个人，应当依法追究法律责任，保障人民群众的合法权益。
2.对于药品监管部门在不合格药品管理工作中发现渎职侵权行为的，应当依法追究相关责任。
八、加强宣传教育1.加强对不合格药品的危害性和危害程度的宣传教育，提高人民群众对不合格药品的警惕性和防范意识。
不合格药品和退货药品管理制度
不合格药品和退货药品管理制度1.定义不合格药品：不合格药品是指不符合药品质量规范和标准的药品，包括制剂、原料药、包材等。
2.不合格药品的分类和处理：根据不合格药品的性质和程度，将其分为轻微不合格、一般不合格和严重不合格三类。
轻微不合格药品可以进行再加工、整改；一般不合格药品可以进行退货、整改；严重不合格药品应予以销毁或报废。
3.不合格药品的记录和报告：医药企业应建立完善的不合格药品记录和报告制度，及时记录和上报不合格药品的情况，向监管部门做好相关报告，并在内部组织进行分析和评估。
1.定义退货药品：退货药品是指医药企业因质量问题、过期、禁忌症等原因而退回供应商或生产企业的药品。
2.退货药品的分类和处理：根据退货药品的性质和原因，将其分为质量问题退货、过期退货、禁忌症退货等。
质量问题退货应由供应商或生产企业负责退款或更换产品；过期退货应按照相关规定进行销毁处理；禁忌症退货应及时进行沟通和协商解决。
3.退货药品的记录和报告：医药企业应建立健全的退货药品记录和报告制度，记录每一批次的退货药品的数量、原因和处理情况，并向相关部门进行报告。
三、监管和处罚措施1.监管：监管部门应建立严格的监督检查制度，对医药企业的不合格药品和退货药品进行定期和不定期的抽查和检测，确保药品质量安全。
2.处罚：对于存在不合格药品和违规退货行为的医药企业，监管部门应采取相应的惩罚措施，包括罚款、停产整顿、吊销执照等，同时公开曝光，以警示其他企业。
四、培训和宣传1.培训：医药企业应加强员工的药品质量安全培训，提高其对不合格药品和退货药品管理的认识和能力，确保员工具备相关的知识和技能。
2.宣传：医药监管部门应加大对不合格药品和退货药品管理制度的宣传力度，提高患者和社会公众对药品质量安全的关注和认识，促进整个医药产业的健康发展。
总结：不合格药品和退货药品管理制度是医药企业合法经营和保障患者用药安全的基础，其重要性不言而喻。
医药企业应健全相关的管理制度，确保不合格药品和退货药品得到妥善处理，同时加强培训和宣传，提高员工的药品质量安全意识，加强对患者和社会公众的宣传教育，共同维护良好的医药市场秩序和公共卫生安全。
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医药公司不合格药品管理规定1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3．定义：
3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4．内容：
4.1 不合格药品的范围
4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2 不合格品的确认
4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。
被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3 不合格药品的存放与标志
4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4 不合格药品的报告
4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品，应立即向质量管理部门报告。
4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。
4.5 不合格药品的处理
4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销售，进行封存。
未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。
4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格，由采购部门根据采购合同及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理解决。
4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。
4.5.4不合格药品报损，必须填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。
4.5.5不合格药品销毁，必须填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。
4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司《不合格药品确认与处理程序》执行。
4.6 不合格药品记录及资料管理
4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理。
4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求，按公司《质量记录与凭证的管理规定》执行。
5．相关记录：
5.1《不合格药品台帐》
5.2《不合格药品报损审批表》
5.3《不合格药品销毁记录表》
6．相关文件：
6.1《不合格药品确认与处理程序》
6.2《质量记录与凭证的管理规定》。