辅料管理办法(讨论稿)
原、辅料库管理制度(三篇)
原、辅料库管理制度一、总则原、辅料库是生产企业重要的物资储存和管理场所，为确保企业生产经营的正常进行，提高原、辅料库的管理水平，制定本制度。
二、管理组织机构1. 原、辅料库的管理主体为企业内设的物资管理部门，由物资管理部门的负责人全面负责2. 物资管理部门根据企业的生产经营需要，设立库区管理员、仓库管理员等职务3. 物资管理部门和各职务人员要按照规定的职责和权限，认真履行职责，做好库存物资的管理和保管工作三、库存管理1. 物资管理部门按照生产计划，制定原、辅料库的库存管理计划，包括库存数量、分类等具体管理要求2. 原、辅料库的库存按照物资管理部门的要求进行分类储存，确保不同种类的物资分开存放，便于管理和使用3. 物资管理部门要定期清点原、辅料库的库存，确保库存数据的准确性4. 物资管理部门要及时记录和报告原、辅料库的入库和出库情况，包括数量、时间、用途等，确保库存的流动记录完整和准确5. 物资管理部门要定期进行库存盘点，核实实物和账面的一致性，发现差异要及时进行调整和纠正四、物资保管1. 原、辅料库的物资保管要求严格，物资管理部门要加强对仓库保管区域的管理，确保安全2. 物资管理部门要制定仓库保管的具体要求，包括存放环境、防火措施、堆放顺序等，确保物资的安全和整洁3. 物资管理部门要加强对库房门窗、通风设备、灭火器等设施的维护和检修，确保设施的完好和可靠性4. 物资管理部门要做好原、辅料的防火安全工作，制定防火制度并进行培训，确保员工有防火意识和操作能力5. 物资管理部门要制定原、辅料的保管制度，包括清点、包装、堆放等具体要求，确保物资的长期保存和使用五、进销存管理1. 物资管理部门要建立完善的进销存系统，记录和查询原、辅料的进销存信息，及时了解物资的流动情况2. 原、辅料的进库要按照采购计划和验收标准进行，物资管理部门要做好入库验收的工作，确保物资的质量和数量的准确性3. 物资管理部门要制定原、辅料的出库管理制度，包括出库申请、审批、领用等环节，确保出库操作的规范和准确性4. 物资管理部门要加强对原、辅料库的安全管理，确保物资不被盗窃、毁坏等，对于物资损失要及时追责和补偿六、库存配送1. 物资管理部门要根据生产计划和库存情况，及时进行原、辅料的配送工作，确保生产车间和生产线的物资供应2. 物资管理部门要制定原、辅料的配送制度，包括配送计划、配送要求等，确保配送的及时性和准确性3. 物资管理部门要做好配送记录和统计工作，及时了解配送情况，发现问题及时解决七、责任追究1. 物资管理部门的负责人对原、辅料库的管理负有直接责任，要认真履行职责，确保原、辅料库的正常运营和管理2. 对于违反本制度的行为，物资管理部门要进行责任追究，包括通报批评、警告、记过、降职等处罚措施3. 物资管理部门要加强对内部人员的培训和管理，提高员工对原、辅料库管理的重要性的认识和理解八、附则本制度自颁布之日起施行，原、辅料库的管理按照本制度进行，必要时可以进行修改和完善。
原辅料、包材使用管理制度范文（二篇）
原辅料、包材使用管理制度范文1. 引言原辅料和包材是企业生产过程中不可或缺的重要资源，对于确保产品质量、降低成本和提高生产效率具有重要意义。
为了规范和管理原辅料和包材的使用，制定原辅料、包材使用管理制度，统一管理各类原辅料和包材的采购、使用、储存等工作，保证企业生产顺利进行。
2. 原辅料、包材采购管理2.1 采购计划编制根据生产计划和市场需求，进行原辅料和包材的采购计划编制，明确采购的品种、数量、质量要求等，并将采购计划提交采购部门审核和批准。
2.2 供应商管理建立供应商评价制度，针对不同的原辅料和包材品类，对供应商进行评估和筛选，选择稳定的供应商进行合作。
与供应商签订供货协议，并明确双方的权责义务。
2.3 采购程序和流程严格按照采购程序和流程进行采购操作，包括需求提报、询价或招标、比选、合同签订和付款等环节，确保采购过程的公正、合规和透明。
3. 原辅料、包材使用管理3.1 接收验收对于每批原辅料和包材的到货，进行接收验收，比对送货单和实际收货情况，检查数量、质量等是否符合要求，如有问题及时与供应商沟通解决。
3.2 入库管理对于验收合格的原辅料和包材，严格按照规定的入库程序和标准进行入库管理，确保标识、包装等符合要求，防潮防尘防火等措施得当。
3.3 出库使用根据生产计划和工艺流程，按需出库原辅料和包材，确保及时供应生产需要。
出库时要标明用途、数量和领用人，严禁擅自领用或私自出库。
4. 原辅料、包材库存管理4.1 盘点制度建立定期盘点制度，对原辅料和包材库存进行盘点，确保库存数量和质量的准确性，并及时调整和更新库存信息。
4.2 库存控制根据生产计划和市场需求，合理控制原辅料和包材的库存水平，避免过多的库存占用资金和空间，同时也要避免库存不足导致生产中断。
4.3 库存管理对于存放在库房的原辅料和包材，要进行定期清理和整理，保持库房的整洁和卫生，防止污染和损坏。
5. 原辅料、包材质量管理5.1 质量控制要求根据产品质量要求，明确原辅料和包材的质量控制要求，建立质量检测标准和方法，进行质量检验和抽样检测。
原辅料、包材使用管理制度范文（二篇）
原辅料、包材使用管理制度范文1. 引言原辅料和包装材料是企业生产过程中不可或缺的重要资源，对于产品的质量和生产效率起着关键作用。
为了合理、高效地管理原辅料和包装材料的使用，制定本管理制度，以确保原辅料和包装材料的有效利用和管理。
2. 原辅料使用管理2.1 原辅料采购2.1.1 原辅料采购应根据生产需求和质量要求进行计划，并与供应商签订合同或协议，明确原辅料的品种、数量、质量标准、交付时间等相关事项。
2.1.2 原辅料采购应优先选择质量稳定、供应可靠、价格合理的供应商，保证原辅料的质量和供应的稳定性。
2.1.3 原辅料采购应进行严格的验收，确保原辅料符合质量标准和要求，并对不合格的原辅料及时进行处理和追溯。
2.2 原辅料仓库管理2.2.1 原辅料仓库应根据不同的原辅料进行分类存储，建立明确的货架、标识和存储要求，确保原辅料的安全储存和有效利用。
2.2.2 原辅料入库应进行严格的验收，并按照先进先出的原则进行存储和发放，避免库存积压和过期损耗。
2.2.3 原辅料仓库应建立定期盘点和清点制度，确保库存数据的准确性，并及时进行调整和补充。
2.3 原辅料使用管理2.3.1 原辅料使用应按照工艺要求和生产计划进行，遵循“先申请、后使用”的原则，确保原辅料的合理分配和使用。
2.3.2 原辅料使用应按照规定的配方和比例进行，严禁任意更改配方和添加原辅料，以确保产品质量的稳定性和一致性。
2.3.3 原辅料使用应进行记录和追溯，包括使用人、使用量、使用时间等信息，以便于质量跟踪和问题处理。
3. 包装材料使用管理3.1 包装材料采购3.1.1 包装材料采购应根据产品特性和市场需求进行规划，并与供应商签订合同或协议，明确包装材料的品种、数量、质量标准、交付时间等相关事项。
3.1.2 包装材料采购应选择质量可靠、供应稳定、价格合理的供应商，确保包装材料的质量和供应的可靠性。
3.1.3 包装材料采购应进行验收，确保包装材料符合质量标准和要求，并对不合格的包装材料及时进行处理和追溯。
服装原料 辅料管理制度
服装原料辅料管理制度一、前言服装是人们日常生活中不可或缺的一部分，而服装的质量和款式往往与原料辅料的选择有着密切的关系。
因此，对服装原料辅料进行科学的管理，不仅可以提高服装的质量，还可以降低生产成本，提高生产效率。
本文旨在建立一套完善的服装原料辅料管理制度，以确保服装生产过程中原料辅料的合理选用和有效管理。
二、原料辅料管理制度的建立目的1. 保障产品质量：通过科学的原料辅料管理制度，可以确保选用优质原料，提高产品质量，增强产品竞争力。
2. 降低生产成本：合理管理原料辅料库存，减少库存积压，降低库存成本，提高资金周转率。
3. 提高生产效率：建立完善的原料辅料管理制度，可以降低原料辅料的损耗率，提高生产效率，减少生产浪费。
4. 加强供应商管理：规范供应商合作关系，提高供应商的服务水平，确保原料辅料供应的及时性和稳定性。
三、原料辅料管理流程1. 原料辅料采购管理（1）建立供应商数据库，对供应商进行评估和选择，建立长期合作关系。
（2）签订采购合同，明确质量标准、交货时间和价格等重要信息。
（3）及时核对采购清单和发票，确保采购信息准确无误。
（4）定期对供应商进行考核评估，提升供应商的服务水平。
2. 原料辅料入库管理（1）所有原料辅料到货后，及时验收，检查数量和质量。
（2）对入库原料辅料进行分类、编号和标识，确保清晰明了。
（3）建立原料辅料库存台账，及时更新库存信息，实现库存管理的透明化。
（4）对不合格原料进行退货或报废处理，避免不良品造成的损失。
3. 原料辅料使用管理（1）根据订单需求，制定原料辅料使用计划，严格按照计划使用原料。
（2）建立原料辅料领用制度，确保领用程序规范严谨。
（3）定期进行原料辅料盘点，及时发现并处理盘点偏差。
（4）对剩余原料辅料进行合理存放和保护，避免过期和损坏。
4. 原料辅料库存管理（1）定期进行库存清点，分析库存周转率和库存成本，优化库存管理。
（2）建立库存预警机制，及时预警库存过多或过少的情况。
工厂辅料管理制度
工厂辅料管理制度1.目的和范围本制度的目的是规范工厂辅料的采购、使用和管理，保证辅料的合理使用和有效管理，提高生产效率和产品质量。
本制度适用于所有工厂的辅料管理。
2.辅料采购（1）辅料的采购需经过严格的供应商评估和选择，供应商应具备合法经营资质、优质的产品和合理的价格。
（2）在与供应商进行合作前，应签订合同并明确供应商的责任和义务。
（3）采购订单应详细列明所购辅料的名称、规格、数量、单价和交付日期。
（4）采购部门应对采购订单进行跟踪和管理，确保辅料的按时交付。
3.辅料库存管理（1）工厂应建立合理的辅料库存管理制度，根据生产计划和预测需求确定库存量。
（2）辅料库存应定期清点，确保库存准确无误。
（3）库存管理应采用先进的信息化系统，实现库存的实时监控和管理。
4.辅料领用管理（1）辅料的领用需经过严格审批程序，领用人员应提供详细的领料申请，包括领用数量、用途等信息。
（2）领用人员应按照领料单上的数量和规格领取辅料，并保证辅料的正确使用和储存。
5.辅料使用管理（1）辅料的使用应符合生产工艺和标准，不得随意更改使用方式。
（2）使用人员应确保辅料的正确使用和储存，防止浪费和损坏。
（3）使用过期或质量不符合要求的辅料会对产品质量造成影响，使用人员应定期检查辅料的有效期和质量。
6.辅料报废管理（1）发现过期、质量不符合要求或无法继续使用的辅料应及时报废，并填写相关报废记录。
（2）报废的辅料应进行妥善处理，不得随意丢弃或再次使用。
（3）对于频繁报废的辅料，应进行调查分析，找出原因并采取相应的改进措施。
7.辅料质量管理（1）工厂应建立完善的辅料质量管理体系，确保辅料的质量符合生产要求。
（2）辅料质量检验应按照标准程序进行，不合格的辅料应及时通知供应商并要求更换。
8.考核和奖惩（1）对于在辅料管理中表现优秀的员工和团队，应进行嘉奖和奖励。
（2）对于违反辅料管理制度和造成损失的人员，应进行相应的惩罚和追责。
本制度属于工厂的内部管理制度，在执行过程中应不断总结经验、完善制度，确保工厂辅料的合理利用和有效管理。
原辅料、包材使用管理制度（四篇）
原辅料、包材使用管理制度第一章总则第一条为规范企业原辅料、包材使用，提高资源利用效率、降低成本，制定本制度。
第二条企业应当建立原辅料、包材的使用管理制度，明确对原辅料、包材的申请、采购、使用、管理等各个环节的要求和责任。
第三条企业的原辅料、包材使用管理制度应当遵循节约资源、保护环境、降低能耗的原则。
第四条各部门和岗位应当按照本制度的要求，积极履行原辅料、包材的使用管理责任，并参与节约能源和资源的行动。
第五条企业应当建立相应的考核机制，对原辅料、包材的使用情况进行定期评估和监督，以确保制度的执行效果。
第二章申请与采购第六条各部门在需要使用原辅料、包材时，应当按照规定的程序填写申请表，明确申请使用的具体原辅料、包材的种类、数量、用途和期限等信息，并报经上级部门批准。
第七条企业原辅料、包材的采购应当按照公开、公平、公正的原则进行。
招标采购应当依法依规进行，采购人员应当严格按照程序进行采购，确保采购的原辅料、包材质量符合要求。
第八条企业应当建立健全供应商管理制度，对供应商进行资质审核和评估，确保采购的原辅料、包材的质量和性能稳定可靠。
第九条企业应当优先选择环保型、节能型原辅料、包材，鼓励使用可回收、可再生的原辅料、包材。
第三章使用与管理第十条各部门应当按照实际需求，合理安排原辅料、包材的使用，避免无谓的浪费和过剩。
第十一条原辅料、包材的使用应当按照规定的数量和用途进行，严禁私自挪用和盗用。
第十二条各部门应当建立相应的存储和管理制度，确保原辅料、包材的安全储存和防止损耗。
第十三条使用原辅料、包材的部门应当记录使用情况，包括使用数量、用途、日期等信息，并定期向上级部门报送。
第十四条各部门应当建立相应的管理制度，对原辅料、包材的损耗情况进行清点和统计，并进行分析和评估，及时采取对策减少损耗。
第四章监督与考核第十五条企业应当建立监督机制，明确原辅料、包材使用的监督责任和权力，对原辅料、包材的使用情况进行监督和检查。
辅料仓库安全管理制度
一、目的为确保辅料仓库的安全，防止火灾、盗窃、损坏等事故的发生，保障公司财产和员工生命安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有辅料仓库，包括原材料、半成品、成品等。
三、职责与权限1. 仓库保管员（1）负责辅料仓库的日常管理工作，确保仓库安全、整洁、有序。
（2）严格执行出入库管理制度，做好仓库的登记、盘点工作。
（3）对仓库内的辅料进行分类存放，确保存放合理、安全。
（4）定期对仓库进行巡查，发现安全隐患及时报告并采取措施。
2. 仓库主管（1）负责辅料仓库的全面管理工作，对仓库的安全负总责。
（2）定期组织对仓库进行安全检查，对存在的问题进行整改。
（3）监督仓库保管员的工作，确保各项管理制度得到有效执行。
四、管理制度1. 仓库安全（1）仓库内禁止烟火，严禁携带火种进入。
（2）仓库内禁止存放易燃、易爆、有毒、有害等危险物品。
（3）仓库内电气设备必须符合安全标准，严禁私拉乱接电线。
（4）仓库内应配备消防器材，并确保消防器材完好、有效。
2. 出入库管理（1）辅料入库时，应严格按照入库单进行验收，确认无误后办理入库手续。
（2）辅料出库时，应凭出库单进行出库，确保出库数量与实际相符。
（3）入库、出库时，应做好登记工作，确保账实相符。
3. 仓库环境（1）仓库内应保持通风、干燥，避免潮湿、霉变。
（2）仓库内应定期进行清洁、消毒，确保环境卫生。
（3）仓库内物品摆放整齐，通道畅通，方便取用。
4. 员工培训（1）对新入职的仓库保管员进行安全知识培训，使其了解仓库安全管理制度。
（2）定期对仓库保管员进行安全检查，提高其安全意识。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，表现突出的员工给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度，造成安全事故的员工，将根据事故严重程度进行处罚。
3. 对因工作失误导致仓库物品损坏、丢失的，将追究相关责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由公司相关部门负责解释。
2. 本制度由公司仓库管理部门负责修订和解释。
辅料仓库管理规章制度范本
辅料仓库管理规章制度范本第一章总则第一条为规范辅料仓库管理，提高辅料利用率和管理效率，特制订本规章制度。
第二条辅料仓库是公司重要的物资管理场所，管理规章制度的制订、实施和监督是确保仓库安全、有序、高效运行的重要保障。
第三条辅料仓库管理规章适用于公司辅料仓库的管理工作。
涉及辅料仓库的管理人员和相关工作人员必须严格遵守本规章制度。
第四条本规章制度内容包括：辅料仓库管理的基本原则、组织架构和职责、管理制度、设施设备管理、安全管理、保密管理、检查和考核等方面。
第二章基本原则第五条辅料仓库管理应遵循以下基本原则：1. 实行科学管理，严格管理；2. 严格执行制度，确保操作规范；3. 保障安全、稳定、高效运行；4. 加强信息共享，提高管理效率。
第六条辅料仓库管理应坚持以质量为中心，以客户为导向，不断提高服务水平和管理质量。
第七条辅料仓库管理应坚持节约资源、保护环境，推进绿色环保理念，提倡循环利用和资源共享。
第八条辅料仓库管理应坚持公平、公正、透明的原则，倡导团结协作，互相尊重，积极配合。
第三章组织架构和职责第九条辅料仓库设置仓库管理员、库管员等管理和操作岗位，分工明确，责任明确。
第十条仓库管理员主要负责仓库的日常管理工作，提出仓库运行的改进建议，协助领导做好管理工作。
第十一条库管员主要负责仓库物资的保管、仓储管理等操作工作，保障物资的安全、稳定和高效管理。
第十二条辅料仓库根据工作需要，可设置物资采购、资产管理、信息管理等岗位，明确职责，保障仓库运行的顺利。
第四章管理制度第十三条辅料仓库应建立健全的入库、出库、库存、盘点、报废等管理制度，保证物资的安全、准确和有效管理。
第十四条入库管理要求：凭有效单据入库、按规定入库、登记并标记货物、定点存放、实行定期盘点、严格保密。
第十五条出库管理要求：凭有效单据出库、按规定领用、保管人盖章、提前预譲、准时完工、严格控制。
第十六条库存管理要求：做好日常盘点、及时调整库存、控制安全量、实行分类管理、保持齐全。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。
为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规，制定有关规定如下。
一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。
必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。
必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。
凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。
（二）药品制剂生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。
企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。
确定物料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。
应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。
（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。
凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。
对有国家标准的药用辅料，必须符合国家标准的要求。
（五）药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议，随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对制剂质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。
二、药用辅料生产企业必须加强产品质量管理（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。
应健全企业质量管理体系，加强对生产所对原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。
对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的处方工艺组织生产。
（七）药用辅料生产企业必须按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准，对每批产品进行全项检验，合格后方可入库、销售。
对已有国家标准的药用辅料，必须同时符合国家标准的有关要求。
产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求，不符合要求不得放行出厂。
（八）药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。
若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通报药品制剂生产企业，并报省级药品监督管理部门备案。
三、提高准入门槛，严格药用辅料许可管理（九）提高药品注册申报资料要求。
药品制剂生产企业申报药品注册时，应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量标准及供应商审计报告等资料；对变更药用辅料种类的补充申请，应进行相应的研究，提交研究资料和供应商审计报告，报国家局审批后方可使用；对不改变辅料种类仅变更供应商的，需提交相应研究资料及供应商审计报告，向省级药品监督管理部门备案后方可使用。
（十）药用辅料实施分类管理。
对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即药用辅料生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即企业及其产品备案。
实行许可管理的品种目录由国家局组织制定，分批公布。
对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料。
经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家局技术审查合格后，予以注册。
国家局对辅料注册申请的技术审查应与相应的药物制剂进行关联。
对实施备案管理的药用辅料，由生产企业提交相关资料，报所在地省级药品监督管理部门备案。
省级药品监管部门可根据需要进行现场检查和抽样检验。
药用辅料生产企业应及时更新备案信息。
（十一）完善和提高药用辅料标准。
国家局组织国家药典委员会加快药用辅料质量标准制修订工作，发布药用辅料国家标准，组织制定药用辅料推荐标准。
各级药品监管部门依据国家标准进行监督检查和许可备案。
四、注重基础数据建设，建立诚信管理机制（十二）建立药用辅料数据库。
药品制剂生产企业应根据药品监管部门核准的药用辅料使用情况，填报在产品种的药用辅料使用信息，并通知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息，报各自所在地省级药品监督管理部门。
国家局和省局汇总相关信息，建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况。
（十三）国家局及各省级药品监管部门应建立药用辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。
（十四）鼓励和支持行业协会、第三方机构和公众参与监督管理，举报违法违规行为，共同维护药品及药用辅料质量安全。
有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，推进分类管理，引导规范药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法，依法经营。
五、各级药品监管部门必须加强药用辅料生产使用全过程监管（十五）地方各级药品监管部门应落实监管责任，加强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管。
重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产；是否按供应商审计的要求对药用辅料生产企业进行审计；是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；是否存在未经批准擅自变更药用辅料及供应商等。
（十六）地方各级药品监管部门应开展对本行政区域内药用辅料生产企业的日常监管，并根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。
重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。
对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
（十七）各级药品监管部门要根据监督检查的情况加强对药用辅料的监督抽验和评价抽验工作。
应落实经费保障，细化抽验范围和要求，涵盖药用辅料生产企业和药品生产企业及配制制剂的医疗机构等药用辅料的使用单位。
对以往监督检查中发现问题的企业和机构，要加大抽验频次和检查力度。
（十八）各级药品监管部门发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的，应按《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定对相关企业和责任人进行查处，情节严重的，依法从严从重处理。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）起草说明一、起草背景药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全。
从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看，部分药用胶囊生产企业以次充好，以工业明胶冒充药用明胶生产胶囊；部分药品生产企业违反药品生产质量管理规范，使用不合格胶囊生产劣药，造成严重后果，从中也反映出我国药用辅料的生产、使用及监管存在一些突出问题：一是一些药品生产企业责任主体意识淡薄。
对购入辅料不进行把关检验，不按GMP要求进行供应商审计，出现药品质量问题把责任推卸给辅料生产企业或监管部门；甚至唯利是图，违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产药品；而部分药用辅料生产企业也明知故犯, 为追求利益,以次充好，以工业原料冒充药用辅料,完全不顾及药品生产用了其不合格辅料会给公众健康带来的危害。
二是由于法律依据不充分，信息化手段落后等原因，各级监管部门对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握，对辅料生产企业的管理与药品相比，无论是检查频次还是重视程度都不够。
因此，针对目前药用辅料生产和使用管理存在的突出问题，有必要结合我国国情，出台加强药用辅料管理的规定，通过实施信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施，进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平。
二、本规定的核心思想和拟采取的措施本着“立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、加强监管”的基本思路，主要采取以下几项措施来进一步严格药用辅料生产和使用的管理：一是通过进一步落实药品生产企业责任，促使其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和管理；二是通过进一步落实监管部门责任，实现对药用辅料生产企业的延伸监管；三是通过实施GMP、开展分类管理并与药品制剂的关联审评，来提高药用辅料准入门槛；四是要通过加大打击力度，震慑违法违规行为，引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业规范生产和使用。
（一）明确企业职责，落实主体责任《规定》明确提出药品制剂生产企业是药品质量的责任人。
要求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。
购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。
《规定》强调药品制剂生产企业必须按规定的处方工艺生产药品，若发生变更应按照有关规定进行研究，并履行变更手续。
应该说，《规定》有利于促使药品制剂生产企业加强责任意识，切实负起产品质量责任。
（二）落实监管责任，强化全过程监管药品监管部门以往的主要监管对象是药品生产企业，对药用辅料生产企业涉及较少，存在一定监管盲区，留下一些安全隐患。
《规定》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责。
要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，同时可以根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现了对药品生产供应链的全程监管。
（三）提高准入门槛，明确监管模式作为药品制剂的一部分，药用辅料质量的好坏将直接影响药品安全。
《规定》将药用辅料参照原料药进行管理，加大了监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制；三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格了药品所用药用辅料的固定来源和技术要求。
四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。
（四）全面掌握辅料情况，减少监管盲区《规定》明确要求药品制剂生产企业及药用辅料生产企业要如实填报所生产和使用辅料的相关信息，国家局将根据企业填报信息建立药用辅料数据库。
通过数据库的建设，可以摸清我国药品生产所用辅料种类，为推进药用辅料分类管理奠定基础；更重要的是可以将所有药用辅料生产企业纳入监管视野，减少监管盲区。