规范药房实施方案详解

榆阳区食品药品监督管理局印发关于开展医疗机构创建规范药房工作实施方案的通知全区各级医疗机构：现将《榆阳区开展医疗机构创建规范药房工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真组织实施。

二○○八年五月二十二日榆阳区开展医疗机构创建规范药房工作实施方案为进一步加强医疗机构的药剂管理，不断提升我区医疗机构药房服务质量和管理水平，促进我区医疗机构药剂管理工作的规范化、制度化，确保药品和医疗器械质量，保障人民群众用药用械安全有效，根据市局文件精神，结合我区实际，制定本方案：一、指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量，促进各级医疗机构药房制度化、规范化管理为目的，以确保人民群众用药安全有效为宗旨，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，逐步改善药房软硬件设施建设，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我区医药经济健康、和谐发展。

二、目标要求继续深入开展医疗机构创建规范药房工作，巩固榆阳区几年来的医疗机构创建规范药房工作成果，进一步提高医疗机构药品从业人员综合素质，建立健全医疗机构各项药剂管理制度，落实责任，规范药品购进、贮存、使用环节的管理，改善医疗机构药房、药库设施及药品贮存条件，使全区各级医疗机构药房药库管理工作迈入制度化、规范化的轨道，切实保障广大群众用药安全有效。

三、实施对象：全区各级医疗机构四、组织机构成立榆阳区医疗机构创建规范药房工作领导小组，组成人员如下：组长：韩生保区食品药品监督管理局局长副组长：余锦华区食品药品监督管理局副局长领导小组下设办公室，办公室设在区食品药品监督管理局药品器械综合股，办公室主任由区食品药品监督管理局药品器械综合股股长王琴担任，办公室成员由股室人员组成，具体负责实施。

五、实施要求（一）管理机构：各级医疗机构成立相应的药品使用质量管理组织或人员，具体负责药品的购进、储存、保管、养护、使用、人员培训、定期检查及考核工作；（二）建档立制：建立健康档案、人员资质档案、培训档案，完善各种软件记录，健全各项管理制度及岗位人员职责。

（三）基础设施：具有与所使用药械相适应的储存及养护设施、设备；（四）药品的管理：对药品的购进、验收、储存、养护、使用等各个环节进行规范化管理，从合法渠道购进，有合法的票据，建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、账、货相符，对储存的药品定期养护，并做好养护记录。

（五）人员条件：具有与使用药械相适应的医学药学专业技术人员，并定期进行培训。

（六）符合医疗机构药房设置的其他规定。

六、实施步骤：（一）实施阶段（2011年5月—2011年10月）。

各级医疗机构对照《榆林市医疗机构创建规范药房检查验收标准》的具体内容，认真组织实施，有步骤、有计划地开展创建工作。

（二）考核阶段（2011年11月1日——2011年11月20日）由创建办公室组织人员对全区的医疗机构进行现场检查考核，检查验收实行百分制量化考核办法。

于11月底结束后，区食药监局将辖区内规范药房创建情况总结和汇总以电子版和书面的形式上报市局。

现场评分80分以上(含80分)的为合格、80分以下的为不合格药房。

七、奖惩措施（一）创建医疗机构“规范药房”各项工作考核验收结束后，区食药监局按得分高低选出县级以上医疗机构1-2家，乡镇级医疗机构2-3家，村级不超过5家的创建规范药房优秀单位，经市局复核合格后，给予通报表扬并发奖牌。

（二）对创建规范药房合格的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。

对考核不合格药房的医疗机构，责令限期整改，并依据相关法律进行处罚。

对考核结果予以通报批评，并将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

八、工作要求（一）加强领导，健全机制。

各医疗机构要提高认识、强化领导，“规范药房”创建活动是推动我区新型农村合作医疗制度建设的重要保障措施，也是落实“药品放心工程”和开展农村“药品两网建设”的有效形式，同时全社会依法管药的氛围逐步形成，群众用药自我保护意识逐步提高，医疗机构药剂管理水平不高、甚至药品质量存在的隐患已经成为社会关注的焦点，因此，切实加强医疗机构药剂管理工作势在必行，各医疗机构务必高度重视此项工作，主要负责人要亲自抓，负总责，明确岗位职责，制定有力措施，切实抓出成效。

（二）加大投入，改善设施。

加强领导，安排专人实施，落实整改资金，完善制度建设，添置必要的设施、设备，加强医疗机构药剂管理，提升管理水平，改善药房硬件建设。

（三）落实专人，明确责任。

落实医疗机构药剂管理人员，确保药房药库管理到位。

有药学专业人员的医疗机构，要落实专职人员负责药房药库的管理，发挥专业技术人员的作用。

无药学专业技术人员的单位，也相对固定或指定专人负责管理药房药库。

分管药剂管理工作的领导和专职或兼职药剂管理人员要加强学习培训，熟悉药事管理法规，确保能够依法开展药事管理工作。

（四）强化督查，确保实效。

区食药监局对各医疗机构加强督查，动态管理，狠抓落实。

对各医疗机构规范药房建设工作进行监督检查，对少数认识不到位、行动缓慢，在规定时间内达不到“规范药房药库”标准的单位实行重点监管。

附件：1、榆林市县级及以上医疗机构规范药房验收标准2、榆林市县级以下医疗机构规范药房验收标准附件1：榆林市县级及以上医疗机构规范药房验收标准1、为规范医疗机构药房管理工作，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》制定本标准。

2、规范药房现场检查项目共34项，合计100分。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。

4、规范药房涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。

5、结果评定：80分及以上者为合格，低于80分者限期整改。

《榆林市规范药房验收标准》条款检查内容检查方式分值得分情况1 医疗机构应依法取得《医疗机构执业许可证》查证件2分2 医疗机构应成立以主要领导负责的药事管理委员会，并将职能框图悬挂在醒目的位置。

查文件查职能框图3分3 医疗机构应制定能够保证药品质量的相关制度，其中“五项制度”※必须上墙。

查文件查上墙制度5分4 医疗机构应制定从药人员专业知识教育培训计划，并组织从药人员进行药事法规等知识的培训。

查资料查笔记5分5 医疗机构的从药人员均应经药监部门培训考核合格后并取得《榆林市药品从业人员上岗证》方可上岗。

查花名册、档案、证件3分6 医疗机构的从药人员每年都应定期进行健康检查并取得《健康合格证》方可上岗。

查健康档案3分7 医疗机构应当从合法渠道购进药品查文件3分8 向医疗机构供货的药品生产、经营企业应提供加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件、加盖企业公章的委托授权书原件、身份证复印件等相关证明文件。

查档案3分条款检查内容检查方式分值得分情况9 医疗机构购进进口药品，须向供货方索取进口药品注册证和口岸药检所检验报告书复印件，并加盖企业公章留存备查。

查文件2分10 医疗机构采购药品时，须与供货方签订标明质量条款的合同或协议书。

查文件2分11 医疗机构购进药品应有完整的购进、验收记录、索取合法票据、做到票、账、货相符。

查记录查票据查实物查账册3分12 医疗机构应按规定对购进药品实行检查验收，不符合规定的不得入库、使用。

查记录3分13 库房应统一实行色标管理，其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）、配货（区）为绿色；不合格库（区）为红色。

查现场3分14 医疗机构应对质量可疑的药品按规定依法处理查记录3分15 医疗机构设置的库房及设施设备应与储存的药品品种、类别、数量相适应。

查库房3分16 库房储存的药品应按剂型或用途有效分类存放查库房3分17 医疗机构应按规定对储存药品进行定期养护。

查库房3分18 仓库应配置保持与地面之间有一定距离的设备。

查库房3分条款检查内容检查方式分值得分情况19 仓库应配置防尘、防潮、防火、防污染、防虫、防腐等设备。

查库房2分20 仓库应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏贮存的设备。

查库房2分21 药房、药库、办公场所等区域应当合理分开。

查现场2分22 医疗机构对外开放的药房应依法取得《药品经营许可证》。

查证件3分23 医疗机构应凭处方销售药品。

查处方3分24 调剂人员应准确调配处方并正确指导患者合理用药。

查现场3分25 对有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。

查处方3分26 拆零药品应设有专柜，配备药匙、药刀等专用工具，并保留原包装及标签。

查现场5分27 拆零药品专用工具、包装袋应清洁卫生。

查现场3分28 拆零药品必须配备药袋，药袋上至少应标明患者姓名、药品名称、批号、规格、用法用量、有效期及本医疗机构名称。

查现场3分29 设置中药房的医疗机构应配置必要的临方炮制设备，中药饮片装斗前应复核，不得串斗、混斗。

查现场查记录2分条款检查内容检查方式分值得分情况30 医疗机构应有《医疗机构制剂许可证》方可配制制剂。

查现场查证件2分31 医疗机构配置的制剂仅限本医疗机构凭处方使用，不得在市场上销售或变相销售。

查现场查处方2分32 特殊药品的购进、储存、使用及管理应按特殊药品管理办法的有关规定执行。

查现场查记录查票据查处方3分33 应做好药品不良反应的监测及报告工作。

查文件查记录5分34 医疗机构应设置顾客意见簿，并在药房外显著位置公布监督电话。

查现场2分※：“五项制度”﹡是指药品购进验收质量管理制度、药品储存养护管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应监测及报告制度。

附件2：榆林市县级以下医疗机构规范药房验收标准1、为规范医疗机构药房管理工作，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》制定本标准。

2、规范药房现场检查项目共27项，合计100分。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。

4、规范药房涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。

5、结果评定：80分及以上者为合格，低于80分者限期整改。

《榆林市规范药房验收标准》条款检查内容检查方式分值得分情况1 医疗机构应依法取得《医疗机构执业许可证》查证件3分2 医疗机构应成立以主要领导负责的药事管理委员会，个体医疗机构应设有药品质量管理负责人，并将职能框图悬挂在醒目的位置。

查文件查职能挂图5分3 医疗机构应制定能够保证药品质量的相关制度，其中“五项制度”※必须上墙。

查文件查上墙制度5分4 医疗机构应制定从药人员专业知识教育培训计划，并组织从药人员进行药事法规等知识的培训。