医疗机构规范药房管理要求

永德县医疗机构规范药房管理要求
为加强医疗机构的药事管理工作，保证人体用药安全、合理、有效，保障人民群众身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品精神药品管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品流通监督管理办法》、《云南省药品管理条例》以及《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合永德县实际，永德县食品药品监督管理局提出医疗机构规范药房管理要求，由县食品药品监督管理局负责对医疗机构的药品购进、验收、储存、养护、调配使用实施监督管理；县卫生局负责对医疗机构开展诊疗的科目、内容、范围和执行医疗机构基本用药目录进行监督管理。

辖区内医疗机构药房必须按此要求进行规范管理。

一、组织与人员的管理
1、二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，下设药品质量管理组，负责本医疗机构规范药房管理的具体工作；其它医疗机构成立药事管理组，设置质量负责人或者质量管理员，负责医疗机构规范药房管理的具体工作；村卫生室、个体诊所和企事业单位医务室设置专职质量管理员，负责药品质量管理工作。

2、二级以上医疗机构药品质量管理人员应具备执业药师或药师以上专业技术职称,并具有药品质量管理经验；一级医疗机
构、村卫生室、个体诊所、企事业单位医务室药品质量管理人员应具药学或医学等相关专业中专以上文化程度。

3、二级以上医疗机构从事药品质量管理、采购、验收、养护、保管、处方调剂的人员应具有与所承担任务相适应的专业技术职称，其它医疗机构的同类人员应具有药学或医学等相关专业中专以上文化程度，还应当接受县级（含）以上食品药品监督管理部门和卫生行政部门组织的药事法律法规、药品质量管理等专业知识培训，并定期接受继续教育。

4、医疗机构对直接接触药品人员，每年应进行一次健康体检，并建立健康档案。

发现患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员，必须及时调离其工作岗位。

5、医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。

主要制度应包括：人员培训制度、药品调剂及处方审核管理制度、药品购进管理制度、药品验收管理制度、药品储存养护管理制度、药品陈列分类管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、中药材和中药饮片管理制度、药品质量事故的处理和报告制度、药品不良反应报告制度等。

6、医疗机构实行药品不良反应报告制度，并指定专（兼）职人员负责收集本单位使用药品的质量问题、疗效和不良反应。

发生药品不良反应时，及时向县食品药品监督管理局和县卫生局报告。

二、药品购进与验收的管理
1、医疗机构必须从具有合法资质的药品生产、经营企业购进药品。

经县卫生局同意和县食品药品监督管理局批准，乡（镇）卫生院可以为边远地区的村卫生室、个体诊所代购药品。

2、医疗机构购进药品时，必须向供货单位索取以下资料，并建立合格供货方档案。

（一）加盖供货单位红色印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（三）企业法人代表签字或盖章的出据给销售人员的“授权委托书”；
（四）销售人员的身份证复印件；
（五）合法有效票据。

3、购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构红色印章的以下资料：（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
（三）进口麻醉药品、精神药品，应同时索取《进口药品准许证》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时
索取口岸药品检验所核发的批签发证明文件。

4、医疗机构购进国家计划免疫接种以外的疫苗，应当检查疫苗的运输、储藏设备环境能否保证疫苗质量，对不能按规定运输、储藏的疫苗，医疗机构应当拒收入库。

5、医疗机构购进药品，应进行质量验收，做好验收记录。

（一）药品包装、标签、说明书应符合《药品标签和说明书管理规定》；
（二）麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、易制毒化学物品等特殊管理药品入库验收必须货到即验，实行双人验收。

三、药品储存陈列、养护与设施设备的管理
1、二级以上医疗机构应设置与其开展诊疗服务相适应的药房、库房以及必须的设施和设备，所设置常温库、阴凉库、冷贮库应符合相应的温湿度要求。

一级以下医疗机构药房的药品储存必须符合药品储存条件要求。

仓库及药房工作人员，每天上午和下午对药房、库房进行巡查，并认真做好温、湿度记录，发现温、湿度超出规定范围，应采取调控措施，并认真做好记录。

2、医疗机构药房、库房应配备必要的设施设备：
（一）药品与地面保持一定距离的设施设备；
（二）避光、通风设施设备；
（三）检测和调节温、湿度的设施设备；
（四）符合安全用电要求的照明设施设备；
（五）保证特殊管理药品安全、质量稳定的设施设备；
（六）按中药材、中药饮片特性与储存所需的设施设备；
（七）防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设施设备；
（八）消防、安全设施设备。

3、医疗机构药品库房应实行色标管理。

合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

4、医疗机构库房储存药品应符合“五距”要求。

即药品垛与垛间距不小于100厘米；垛与屋顶（梁）间距不小于30厘米；垛与墙间距不小于30厘米；垛与地面间距不小于10厘米；垛与照明设施垂直下方不小于50厘米。

5、医疗机构设置的药房、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、无杂物和污染物，门窗结构严密，与办公生活区分开。

储存药品的货柜、货架齐备，柜组应有醒目的药品分类标识。

6、医疗机构药房、库房陈列药品应分类并按批号堆放，无倒置现象。

处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味药品、中药材、中药饮片、危险品等应与其他药品分开存放，并有醒目的分类标识。

药房拆零药品应设置拆零专柜，并保留原包装的标签。

7、药品养护人员对储存和陈列药品每月进行质量检查，确
定重点养护品种，并建立重点养护品种档案。

重点养护品种的确定原则为：中药材、中药饮片易吸湿、易受潮、易霉变；其它药品有效期不足一年的，首次使用的、储存超过一年的，容易变质的。

对库房储存和陈列的药品应每季进行质量检查，按“三三四”原则实行循环检查（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），同时做好检查养护记录，发现问题及时汇报质量管理人员。

8、医疗机构要加强对麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、易制毒化学物品等特殊管理药品的管理，应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

四、药品调配使用的管理
1、医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配药品，不得从事药品经营销售活动。

2、医疗机构调剂人员调配药品时，应向患者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等注意事项。

中药饮片装斗前，应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

处方标识、中药名应使用规范名称，不得使用别名、地方名、别字等。

3、医疗机构拆零场所工作环境、使用工具、包装物品等符合卫生和质量要求，采取即用即拆，并保留原包装至用完，所拆
零的药品集中存放于拆零药品专柜。

拆零药品包装袋上应注明医疗机构名称、患者姓名、药品名称、规格、用法用量、有效期、注意事项等内容。

4、医疗机构使用特殊管理的药品，应严格按照规定由取得特殊药品处方权的医师使用专用处方开具，单张处方的最大剂量应当符合限量规定，调配人员、复核人员应当仔细审核无误后在处方上签署全名，并予以登记，处方保存不少于三年。

医疗机构应每月将本单位使用的麻醉药品、精神药品及药品类易制毒化学品的进货、库存、使用的数量和流向报送县食品药品监督管理局、县公安局、县卫生局。

5、医疗机构不得有下列行为：
（一）无本医疗机构执业医师或执业助理医师开具处方而销售药品；
（二）采用开放式柜台等形式对外销售药品；
（三）村卫生室、个体诊所、企事业单位医务室向患者提供常用药品和急救药品以外的药品；
（四）以协定处方形式，采取一方多用的办法换取其他药品或中药饮片及其制成品；
（五）以邮寄方式销售药品；
（六）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品。

6、医疗机构在药品调配使用过程中发现假冒伪劣药品，应立即停止使用，予以封存，并及时向当地食品药品监督管理局报
告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应停止调配使用，并立即送市食品药品检验所检验，确定为假劣药品的，依照前款规定处理。

辖区内医疗机构药房必须严格按以上要求认真开展规范管理，不按规范管理的药房，县食品药品监督管理局将依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品精神药品管理条例》、《云南省药品管理条例》以及《药品流通监督管理办法》等法律法规进行处理。