知情同意书设计技术规范

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临床试验知情同意书的设计规程及范例

临床试验知情同意书的设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则，必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料。

临床试验前需作筛选检查，收集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本的收集和分析，另一种用于得出满意实验室结果并符合纳入标准后参加试验。

临床试验中保证受试者权益的主要措施之一就是知情同意。

知情同意书（informed consent form）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

1、设计依据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药品监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

2、设计原则符合“完全告知”的原则。

采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。

知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计帮助受试者理解研究目的、程序、风险与受益的视听资料），后者为“同意签字”。

筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗或推荐到其它部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保存其副本。

4、“知情告知”的内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。

知情同意书实施方案

知情同意书实施方案一、前言。

知情同意书是在医疗、科研等领域中常见的文件，其目的是确保参与者充分了解并同意参与某项活动或研究。

制定知情同意书实施方案的目的在于规范知情同意书的内容和流程，保障参与者的权益，同时也是对相关工作的一种规范和指导。

二、知情同意书实施方案的内容。

1. 制定知情同意书的必要性。

在进行任何涉及个人权益的活动或研究时，都应当制定知情同意书。

知情同意书是参与者和组织之间的一种约定，是保障双方权益的重要文件。

因此，制定知情同意书实施方案是非常必要的。

2. 知情同意书的内容要求。

知情同意书应当包括活动或研究的目的、过程、风险、利益、参与者权利等内容。

在制定实施方案时，需要明确知情同意书的内容要求，确保其全面、清晰、易懂。

3. 知情同意书的签署程序。

制定知情同意书实施方案还需要规定知情同意书的签署程序。

参与者应当在充分了解知情同意书内容后，自愿签署。

签署程序的规范可以有效保障知情同意书的合法性和有效性。

4. 知情同意书的存档和管理。

知情同意书的存档和管理也是实施方案中需要考虑的重要内容。

知情同意书应当妥善保存，并且仅限授权人员可以查阅。

这样可以保护参与者的隐私和权益。

5. 知情同意书的定期评估和更新。

知情同意书实施方案还应当包括知情同意书的定期评估和更新机制。

随着活动或研究的进行，可能会出现新的风险或利益，知情同意书也需要及时更新，确保其与实际情况相符。

三、结语。

制定知情同意书实施方案是保障参与者权益，规范相关工作的重要举措。

通过本实施方案的制定和执行，能够有效保障知情同意书的合法性和有效性，确保参与者的知情权和选择权得到充分尊重。

同时也能够为相关工作提供明确的指导和规范。

希望全体工作人员能够严格按照本实施方案的要求执行，共同维护参与者的权益，推动工作的顺利进行。

医疗器械临床试验知情同意书设计规范

医疗器械临床试验总结报告设计规范
1 目的：规范医疗器械临床试验中受试者知情同意书的设计。

2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中知情同意书的设计。

3 规范：
3.1 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

3.2 知情同意书主要内容包括：
3.2.1 研究项目简介：主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家市场监督管理总局的批件。

3.2.2 试验医疗器械简介：主要介绍试验医疗器械的名称、对照器械名称、临床作用原理、主要适应症；生产厂家名称。

3.2.3 器械使用方法和观察内容：主要包括本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组；试验医疗器械和对照器械的使用方法、持续时间、检查项目等。

3.2.4 受益与风险：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗器械；试验医疗器械可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。

3.2.5 权利与义务：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密；配合医生的治疗工作。

3.3 知情同意书设计要求：
3.3.1 书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言；
3.3.2 疗效描述时不宜使用过分乐观的表述；
3.3.3 对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细；
3.3.4 试验的内容和步骤应有较完整的描述。

3.4 知情同意书最后要签名、签署日期：研究者签名并签署日期；受试者签名并签署日期；受试者地址及联系方式。

关于规患者签署知情同意书的注意事项-概述说明以及解释

关于规患者签署知情同意书的注意事项-概述说明以及解释1.引言1.1 概述:知情同意书是指患者或参与者在接受诊疗或参与研究前，经过充分了解相关信息后，自愿同意接受治疗或参与研究的书面文件。

知情同意书是患者和医务人员或研究人员之间达成的一种法律协议，是保护患者权益和确保医疗活动或研究合法性、道德性的重要工具。

一个合格的知情同意书应当包括患者或参与者所需知道的关于治疗或研究的详细信息，包括目的、过程、预期效果、风险和可能的并发症等内容。

患者应该在充分理解这些信息后，做出自主、理性的决定，并通过签署知情同意书表达自己的意愿。

本文旨在探讨规范患者签署知情同意书的注意事项，帮助医务人员和研究人员更好地指导患者如何正确理解和签署知情同意书，保障患者的权益和医疗行为的合法性。

1.2 文章结构本文主要围绕规范患者签署知情同意书的注意事项展开讨论，分为引言、正文和结论三个部分。

在引言部分，我们将对知情同意书的概念进行概述，说明文章的结构和目的，引导读者对主题有一个整体的认识。

正文部分将分为三个小节展开具体内容。

首先，我们会介绍知情同意书的定义和重要性，解释为什么患者签署知情同意书是必要的。

接着，我们会探讨签署知情同意书的基本要点，包括内容、格式和签署流程等方面。

最后，我们将重点关注规范患者签署知情同意书的注意事项，帮助医疗机构和患者正确理解和执行签署程序。

在结论部分，我们将对文章的要点进行总结，并强调患者知情同意的必要性。

同时，我们还会展望未来患者知情同意书的发展趋势，指出可能出现的问题和改进方向，为更好地保障患者权益提供思路和建议。

1.3 目的知情同意书是医疗机构与患者之间重要的法律文件，其目的在于确保患者在接受医疗服务过程中能够充分了解自己的疾病情况、治疗方案、风险和可能的后果，从而做出知情和自主的决定。

规范患者签署知情同意书的注意事项是为了保障患者的知情权和自主权，避免发生纠纷和法律风险，提升医疗服务质量和患者满意度。

知情同意书管理制度范本（2篇）

知情同意书管理制度范本尊敬的患者（或家属）：您好！为了保障您的知情权和自主权，确保医疗服务的安全和合法性，我们特制订了以下知情同意书管理制度，请您仔细阅读并签字确认。

第一章定义和原则第1条知情同意书是指医务人员向患者（或家属）详细介绍医疗服务的内容、风险、效果以及相关权益，并征得患者（或家属）的自愿表达同意、理解和接受的书面文件。

第2条知情同意书的签署是医疗服务的重要环节，旨在促进医患间的沟通与信任，保护患者的知情权和自主决策权。

第3条知情同意书的原则包括自愿原则、真实原则、全面原则、等级原则、时效原则和保密原则。

第二章知情同意的程序第4条医务人员在提供医疗服务前，应当向患者（或家属）讲解相关的医疗知识、风险和效果，并提供书面资料以供参考。

第5条患者（或家属）在充分了解医疗服务内容后，应当自行决定是否同意，医务人员应当尊重患者（或家属）的意愿。

第6条患者（或家属）同意接受医疗服务后，医务人员应当及时记录并由双方签署知情同意书。

如患者（或家属）要求修改已签署的知情同意书，医务人员应当及时办理相关手续。

第三章知情同意书的内容第7条知情同意书的内容应当包括但不限于以下内容：医疗服务的名称、目的、方法、时间、费用等基本信息；可能发生的风险、并发症、不良反应等相关内容；医患权益的保护和责任的承担；患者（或家属）的自主选择权等。

第8条医务人员在讲解知情同意书内容时应当采用易于理解的语言，并确保患者（或家属）真正理解并接受了相关信息。

第9条医务人员应当根据患者（或家属）的特殊需求和情况，适时调整和修改知情同意书的内容。

第四章知情同意书的保管和使用第10条医疗机构应当建立知情同意书的保管制度，并为每一份知情同意书配备唯一编号，确保知情同意书的安全可查。

第11条知情同意书应当按照规定的时限进行保存，超过时限后应当及时销毁或转移至档案部门进行长期保管。

第12条除非法律法规另有规定，医疗机构不得以任何方式将患者的知情同意书提供给他人或用于其他用途。

药物临床试验设计技术要求规范

北京中医药大学东方医院临床试验设计技术规范总编制：科研处审核：刘文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规范 (1)2病例报告表设计技术规范 (8)3知情同意书设计技术规范 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规范 (13)药物临床试验方案设计技术规范临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。

临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。

2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。

3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。

4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。

5.应在充分了解所试验药物的临床前药理、毒理实验、临床预试验情况、处方组成与方解、工艺、质量资料及药政管理部门对申请临床试验的审查意见的基础上，制定针对性强、完善的试验方案。

6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。

主要内容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者姓名、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。

2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的姓名与联系电话、研究单位的名称、研究者的姓名、地址和联系电话、统计分析单位、统计分析负责人姓名、地址和联系电话等。

3.摘要3.1应包括题目、研究单位、目的、试验设计、受试人群、样本量、治疗方案、疗效指标、安全性指标、疗程、预期试验进度等；3.2必须是独立部分。

药物临床试验设计技术规范标准

中医药大学医院临床试验设计技术规总编制：科研处审核：文娜批准：金章安二○○四年九月目录1药物临床试验方案设计技术规 (1)2病例报告表设计技术规 (8)3知情同意书设计技术规 (11)4药物临床试验总结报告设计技术规 (13)药物临床试验方案设计技术规临床试验方案是指记录试验背景、原理及目的，描述试验设计、试验方案、试验组织、数据处理与统计分析方法以及试验过程管理的书面文件。

临床试验方案设计基本要求：1.试验方案的设计要符合代表性：是指受试对象对于患病人群的同质性，即受试对象应具有患该病人群的共同特征。

2.试验方案的设计要符合合理性：是指立题的依据、假说的建立，应具有科学性。

3.试验方案的设计要符合重复性：是指在同一条件下临床试验的重现程度。

4.试验方案的设计要符合随机性：是指受试对象应遵循“同等可能性”原则分配至试验组和对照组，且受试样本必须为随机样本。

6.试验方案的设计必须符合伦理道德及科学性原则，还必须满足统计学设计的要求，从而达到安全性评价与有效性评价的目的。

主要容如下：1.标题页：包括研究标题、临床批件号、药物名称/适应症/临床试验的类期、申办者信息、主要研究者、研究单位、方案设计者、方案版本号、方案制定与修改时间、统计分析单位、原始资料保存地点等。

2.申办单位、研究单位、监查员、统计分析单位资料页：应包括申办单位的名称和地址、监查员的与联系、研究单位的名称、研究者的、地址和联系、统计分析单位、统计分析负责人、地址和联系等。

4.目录页。

5.前言：有关试验药物的研究背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能，具体的研究适应症。

药物临床试验方案设计规范新

药物临床试验方案设计规范临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。

1.临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。

研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。

2.临床试验设计的基本原则2.1代表性：受试者样本符合总体规律；2.2重复：结果经得起重复验证；2.3随机：受试者随机分配入组；2.4对照与盲法：避免条件误差与主观因素。

3.试验方案的格式包括3.1封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期；3.2正文：GCP要求的23项；3.3封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式；3.4主要参考文献。

4.临床试验方案设计主要内容有以下23条4.1试验题目；4.2试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；4.3申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；4.4试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；4.5受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件；4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；4.11中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；4.12疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析；4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；4.15试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；4.16统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；4.17数据管理和数据可溯源性的规定；4.18临床试验的质量控制和质量保证；4.19试验相关的论理学；4.20临床试验预期的进度和完成日期；4.21试验结束后随访和医疗措施；4.22各方承担的职责及其他有关规定；4.23参考文献。

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知情同意书设计技术规范
1.设计依据
根据《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》，SFDA《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案。

2.设计原则
符合“完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。

采用受试者能够理解的文字和语言。

知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿。

3.知情同意书格式
页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期。

页脚为当前页码和总页码。

筛选时发现不合格（医学方面的原因）的研究对象，应给予有帮助的参考意见、任何必要的和有用的治疗、或推荐到其它部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保存知情同意书副本。

4.“知情告知”的内容
研究背景与研究目的；哪些人不宜参加研究；其他可替代的治疗；如果参加研究将需要做什么（包括研究程序，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损伤的医疗与补偿；试验费用；个人信息保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。

5、“同意签字”的内容
声明项：受试者声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解了有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料。

表示自愿参加研究。

研究者声明已经认真履行了知情告知义务，向受试者解释了试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险。

签字项：执行知情同意的研究者，受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。

对无能力表达同意的受试者，应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。

执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的手机号留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。

6、涉及儿童的研究
6.1儿童的赞同
6.1.1赞同（同意参加研究的肯定意见）
·儿童和未成年人参加临床试验应该获得其父母或法定代理人的知情同意，并在儿童发育和智力程度允许范围内告知其研究情况，征求儿童的合作意愿。

· 10周岁以上的儿童，应获得他们本人的同意。

·通常，还没有达到法定知情同意年龄的儿童可以理解知情同意的含意，并能履行必要的程序；因此他们能够有意识的同意充当受试者。

·没有表示反对，但是也没有给予肯定性同意，不应该被解释为赞同。

·如果儿童受试者在研究期间成长为能够给予独立的知情同意，应该征求他们继续参加研究的知情同意并尊重他们的决定。

6.2.2有意识的反对/明确的反对
·定义：相当多的儿童发育尚不成熟，不能表示有理解力的同意或赞成，但可以对所提议的治疗程序表达一种“有意识的反对/明确的反对”，即不赞成或拒绝
的表情。

·年纪较大儿童明确的反对与婴儿的行为不同，婴儿可能对几乎所有刺激的反应都是啼哭或者退缩。

较大儿童更有能力给予同意，应该优先于幼儿或婴儿被选为受试者，除非对先入选年幼儿童的年龄有合理的科学依据。

·即使有父母的同意，儿童有意识的反对/明确的反对参加研究应无例外地得到尊重。

6.2.2.1如果儿童需要的治疗在研究以外的条件下不能获得，研究干预措施预示有治疗效果，并且没有令人满意的替代疗法，孩子有意识的反对/明确的反对的处理可分为以下
2类情况：
·如果孩子非常年幼或发育不成熟，父母或者监护人可以不顾孩子的反对。

·如果孩子年龄较大并且几乎能够给予独立的知情同意，除应获得父母或监护人的同意外，还应获得伦理委员会的批准。

6.2.2.2患有可能致命疾病，研究干预有希望维持或延长生命，而且没有令人满意的替代疗法，孩子有意识的反对/明确的反对的处理原则：
·父母可以违背孩子的意愿，坚持要求研究者继续实施干预措施。

·获得伦理委员会的批准。

6.2父母或监护人的同意
·未成年人参加临床研究，必须获得其父母或监护人的同意。

☆未成年人的父母是未成年人的监护人。

☆未成年人的父母已经死亡或者没有监护能力的，由下列人员中有监护能力的人担任监护人：①祖父母、外祖父母；②兄、姐；③其他符合《民法通则》规定
的人员。

·只需要获得父母一方的同意的临床试验：
☆不大于最小风险。

☆或大于最小风险，但受试者有直接受益的前景。

☆如果父母一方去世，或身份无法确认，或无民事行为能力，或经过合理的努力仍无法联系，或者只有父母一方对未成年人的照顾和监管负有法律责任，可以
只获得父母一方的知情同意。

·父母双方必须同时给予知情同意的临床试验：
☆大于最小风险，并且受试者没有直接受益前景的研究。

6.3父母或监护人的参与
·为儿童参加研究做出许可的父母或监护人应有机会，在适当的程度上参与观察研究的进行，以便能使孩子退出研究，如果父母或监护人判定这样做是从孩子的最大利益出发。

关于知情同意的其他技术问题，请研究者参考本伦理委员会《研究者教育培训材料》。