知情同意书的设计规范.doc
知情同意书模板
版本号：版本日期：________知情同意书研究名称：项目负责人：电话：申办者:（申办者的名字，若为本院医生自己发起的则写为“中山大学附属第一医院”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”）。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。
它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。
如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
1.研究背景2.研究目的3.研究过程（在此项中详细说明多少人将参与这项研究、研究会持续多久、试验的步骤、所需的时限、检查项目和频度、留取血标本的总量等；使受试者知晓本次试验本人需付出什么、做什么饮食配合、有什么合并用药的限制、有何禁忌（抽烟、节育、高空作业、开车等）等试者有充分的心理准备并给予配合。
请具体描述出分组情况，随访次数，需进行何种检查，是否会采集生物样本。
在描述本项研究内容时，请列出具体时间表。
特别注意说明在实验过程中的费用承担问题）4.可能的风险（风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。
该知情同意书不应包括常规治疗过程的风险。
对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。
预测参加试验可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可以权衡参加试验的利弊，做好充分的思想准备）哪些人不宜参加研究?根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。
药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
药物临床试验知情同意书设计的标准操作规程
知情同意书（informed consent form，ICF）是每位受试者表示自愿参加某一临床试验的证明文件。
研究者必须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
为了确保知情同意书内容完整和设计科学，须建立知情同意书设计的标准操作规程，其主要设计规范要求有：（一）知情同意书的拟制
知情同意书由主要研究者协助申办者拟制，其语言和文字必须用受试者的母语，并以深人浅出、通俗易懂的文字书写。
知情同意书中禁止出现使受试者放弃合法权益的语言，同样也不允许含有为申办者或研究者过失开脱责任的语言。
（二）知情同意书的修改
研究者及申办者均无权修改已经伦理委员会审核批准的知情同意书，如必须作修改，则应再次报请伦理委员会审批。
（三）知情同意书的内容
1.试验目的。
2.试验内容和过程。
3.试验的可能受益和风险。
4.目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。
5.试验分组。
6.参加试验的自愿原则。
7.受试者个人试验资料保密及信息披露的规定。
8.受试者因参加试验可能受到损害的补偿。
9.受试者、研究者的通讯联系方式及签名项。
10.如入选儿童或没有完全民事行为能力的人作为受试者，应有其本人和法定监护人的签名项。
知情同意书范本
知情同意书范本一、引言在进行医疗、科研、学术研究等相关领域时，为了保护被试者的权益和尊重其自主选择权，通常会要求被试者或其监护人签署知情同意书。
本文将介绍一份通用的知情同意书范本，以帮助相关领域的从业人员更好地保护被试者的权益。
二、背景信息知情同意书是指通过书面形式，向被试者或其监护人提供与研究、治疗等相关事项的详细信息，明确告知其自愿参与的权益、风险和利益，并征得其自愿参与的意愿。
被试者需要认真阅读和理解知情同意书内容，并在充分了解情况后签署同意书。
三、知情同意书范本【研究目的】本研究旨在探索xxx，并为相关领域的科研和学术发展做出贡献。
【试验程序】为实现研究目的，我们计划进行xxx级别的实验（或采集数据、进行调查等）。
【被试者选拔】我们将邀请xxx（被试者特征）作为研究对象，您作为其中之一。
【风险评估】尽管我们将尽力确保您的安全和福祉，但可能存在一些风险和不适，如xxx（列举可能的风险）。
我们将提供相应的保护措施，以减少潜在的风险。
【收益预期】通过参与本项研究，您可能获得xxx（列举可能的好处），并有机会为相关领域的科学发展作出贡献。
【保密与隐私】我们将严格保护您的个人信息，并只将其用于本研究目的。
在任何发布的结果中，您的身份将得到匿名保护。
【自愿参与】您完全自愿参与本研究，如果您对任何问题或内容有疑虑，可以随时中止参与，并不会对您的权益产生任何不利影响。
【知情同意】我已经阅读并理解了上述内容，并自愿参与本次研究。
我明白自己的权益和选择权，并愿意按照研究者的安排积极参与。
【签名与日期】被试签名：日期：【研究者】研究者代表签名：日期：四、总结通过上述的知情同意书范本，研究人员可以尽可能详细地向被试者或其监护人提供研究信息，确保其在明确知情的情况下做出自主选择。
研究人员应尊重被试者的权益，保护其隐私和个人信息，同时提供相应的风险评估和保护措施。
知情同意书的签署是保护被试者权益的重要环节，应严格遵守相关法律法规，确保知情同意书范本的合法有效性。
医疗器械临床试验知情同意书设计规范
医疗器械临床试验总结报告设计规范
1 目的：规范医疗器械临床试验中受试者知情同意书的设计。
2 范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验中知情同意书的设计。
3 规范：
3.1 知情同意（Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
3.2 知情同意书主要内容包括：
3.2.1 研究项目简介：主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家市场监督管理总局的批件。
3.2.2 试验医疗器械简介：主要介绍试验医疗器械的名称、对照器械名称、临床作用原理、主要适应症；生产厂家名称。
3.2.3 器械使用方法和观察内容：主要包括本研究的临床试验设计方法、受试者的随机分组；试验医疗器械和对照器械的使用方法、持续时间、检查项目等。
3.2.4 受益与风险：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处，免费提供治疗器械；试验医疗器械可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿。
3.2.5 权利与义务：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试者的继续治疗、个人资料和观察记录保密；配合医生的治疗工作。
3.3 知情同意书设计要求：
3.3.1 书面文字应通俗易懂，不使用过分技术性的语言；
3.3.2 疗效描述时不宜使用过分乐观的表述；
3.3.3 对于风险的表述尽量客观，对不良反应的叙述应尽量完整、详细；
3.3.4 试验的内容和步骤应有较完整的描述。
3.4 知情同意书最后要签名、签署日期：研究者签名并签署日期；受试者签名并签署日期；受试者地址及联系方式。
知情同意书管理制度范本（2篇）
知情同意书管理制度范本尊敬的患者（或家属）：您好！为了保障您的知情权和自主权，确保医疗服务的安全和合法性，我们特制订了以下知情同意书管理制度，请您仔细阅读并签字确认。
第一章定义和原则第1条知情同意书是指医务人员向患者（或家属）详细介绍医疗服务的内容、风险、效果以及相关权益，并征得患者（或家属）的自愿表达同意、理解和接受的书面文件。
第2条知情同意书的签署是医疗服务的重要环节，旨在促进医患间的沟通与信任，保护患者的知情权和自主决策权。
第3条知情同意书的原则包括自愿原则、真实原则、全面原则、等级原则、时效原则和保密原则。
第二章知情同意的程序第4条医务人员在提供医疗服务前，应当向患者（或家属）讲解相关的医疗知识、风险和效果，并提供书面资料以供参考。
第5条患者（或家属）在充分了解医疗服务内容后，应当自行决定是否同意，医务人员应当尊重患者（或家属）的意愿。
第6条患者（或家属）同意接受医疗服务后，医务人员应当及时记录并由双方签署知情同意书。
如患者（或家属）要求修改已签署的知情同意书，医务人员应当及时办理相关手续。
第三章知情同意书的内容第7条知情同意书的内容应当包括但不限于以下内容：医疗服务的名称、目的、方法、时间、费用等基本信息；可能发生的风险、并发症、不良反应等相关内容；医患权益的保护和责任的承担；患者（或家属）的自主选择权等。
第8条医务人员在讲解知情同意书内容时应当采用易于理解的语言，并确保患者（或家属）真正理解并接受了相关信息。
第9条医务人员应当根据患者（或家属）的特殊需求和情况，适时调整和修改知情同意书的内容。
第四章知情同意书的保管和使用第10条医疗机构应当建立知情同意书的保管制度，并为每一份知情同意书配备唯一编号，确保知情同意书的安全可查。
第11条知情同意书应当按照规定的时限进行保存，超过时限后应当及时销毁或转移至档案部门进行长期保管。
第12条除非法律法规另有规定，医疗机构不得以任何方式将患者的知情同意书提供给他人或用于其他用途。
心理学研究知情同意书：基本格式
心理学研究知情同意书：基本格式研究标题：[填写研究标题]研究编号：[填写研究编号]研究负责人：[填写研究负责人姓名]研究机构：[填写研究机构名称]尊敬的参与者：欢迎您参与我们的心理学研究项目。
在您同意参与之前，请您仔细阅读以下研究知情同意书，并确保您充分理解研究的目的、过程和可能的风险与好处。
研究目的：我们的研究旨在探索[填写研究目的]。
通过参与本研究，您将有机会为心理学研究做出贡献，并加深对[填写研究主题]的理解。
研究过程：您将被要求完成一系列[填写研究过程]。
这可能包括填写问卷、接受测试、参与访谈等。
在研究过程中，您可能需要投入一些时间和精力。
风险与好处：参与本研究的风险非常低。
然而，可能存在一些风险，例如信息泄露的风险。
我们将采取一切必要的措施保护您的个人信息和隐私。
参与本研究的好处包括为学术研究做出贡献、增加对心理学的了解等。
保密与隐私：我们将严格保护您的个人信息，并只将其用于研究目的。
您的参与将保密，您的身份将被匿名化。
研究结果将以统计数据的形式进行发布，不会涉及个人身份信息。
自愿参与：参与本研究是完全自愿的。
您有权随时退出研究，而不会受到任何负面影响。
如果您决定退出研究，请及时通知我们。
联系方式：如果您对研究有任何疑问或需要进一步的信息，请随时联系研究负责人[填写研究负责人姓名]，[填写研究负责人电话]，电子邮件：[填写研究负责人电子邮件]。
同意参与：我已经仔细阅读并理解了上述信息，对研究目的、过程、风险和好处有了充分的了解。
我同意自愿参与此项心理学研究，并承诺按照研究要求和协议参与。
参与者姓名：[填写参与者姓名]签名：__________________ 日期：__________________请您在阅读并理解以上内容后，在下方签署您的姓名并填写日期。
感谢您的参与！。
临床试验的知情同意
临床试验的知情同意人体生物医学研究的伦理合理性在于有望发现有益于人类健康的新方法，然而，人体生物医学研究又不可避免地给受试者带来风险。
减小风险的主要措施之一就是知情同意。
本文参照国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及国际伦理规范，论述临床试验过程中如何做好知情同意书。
1. 知情同意告知的内容信息的充分性是知情同意的基本要素。
我国《药品临床试验质量管理规范》（GCP）规定涉及人体受试者的研究必须遵循《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。
根据这些文件的要求，下述信息必须在知情告知时向受试者提供：1.1 知情告知的基本要素（1）试验目的，试验过程，受试者参加试验的预期占用时间，以及所有为试验性的研究措施的确认（即非常规医疗所必须的）；（2）合理预期对受试者的所有风险和不适；（3）受试者和其他人的所有受益；（4）对受试者可能有益的相关备选治疗方案或疗法（如有）；（5）能识别受试者的记录的保密程度，并说明药监部门可能会检查这些记录；（6）如果发生损伤时，是否提供任何补偿和/或相应治疗；（7）如果受试者有关于研究和研究受试者权利的问题，联系什么人，以及发生研究相关事件时，联系什么人；（8）说明参加试验是自愿的，拒绝参加或者在试验中随时退出都不会受到任何惩罚，也不会丧失受试者本应获得的任何利益。
必要时，知情告知还应该提供以下6个方面的附加要素：（1）试验治疗或疗法可能对受试者、胚胎或胎儿（如果受试者怀孕或可能怀孕）具有当前无法预见的风险；（2）研究者可以未经受试者同意终止受试者参加临床试验的各种情况；（3）参加研究导致的受试者的额外花费；（4）受试者退出研究的结果，以及受试者有序终止研究的程序（当受试者的安全出现问题时，这点就特别重要）；（5）研究过程中产生的可能影响受试者继续参加研究决定的重大新发现将会提供给受试者；（6）参加研究的受试者数。
除此以外，还应从受试者决定参加研究前可能想要知道的信息这一角度，判断哪些信息应该在知情告知时向受试者公开。
GCP的原则与内容
GCP的原则与内容GCP的原则与内容目录一、GCP的发展过程 (5)二、GCP的宗旨 (5)1、保证试验科学可靠； (5)2、保证过程标准规范； (5)3、受试者的权益和安全得到充分保障。
(5)三、GCP的参与构成及职责 (5)1、申办者职责 (6)2、研究者职责 (6)3、伦理委员会职责 (7)SOP的制定与落实 (8)一、制定SOP的标准操作规程 (8)1、SOP的制定 (8)2、SOP的审核和批准 (9)3、SOP的颁发 (9)4、SOP的培训 (9)5、SOP的归档与保存 (9)6、SOP的修订 (9)7、SOP的撤消 (10)8、SOP编码原则 (10)二、SOP编写的顺序 (10)1、编写小组首先应制定的是机构管理的SOP； (10)2、编写小组其次应制定的各专业共用的SOP； (10)3、编写小组应分组最后制定的各专业独有的SOP。
(10)三、SOP的分类 (10)1、管理制度类。
(10)2、工作程序类：某些临床试验具体工作环节的操作程序。
(11)3、仪器操作类：临床试验过程中使用某项仪器设备的操作程序。
(11)临床试验的组织与实施 (12)一、临床试验的发起及承担机构 (12)二、临床试验的基本程序 (12)1、申请 (12)2、审核 (12)3、批准 (13)4、协议 (13)5、启动 (13)三、临床试验的实施细节 (13)1、受试者入组 (13)2、药物的接收与发放 (13)3、与辅助科室的协调 (14)4、临床试验质量控制 (14)5、研究者中期会议 (14)6、药物不良反应记录与报告 (14)四、临床试验总结 (15)1、研究者提交临床试验报告 (15)2、原始资料归档保存 (15)临床试验方案、知情同意书、CRF、临床试验总结报告的设计与撰写 (15)一、临床试验方案设计 (15)二、病例报告表（CRF）设计规范 (17)1、CRF的格式与内容 (17)2、CRF设计规范 (18)四、临床试验总结报告的撰写 (19)1）首篇 (19)2）报告正文 (19)3）主要参考文献 (21)4）附件 (21)药物临床试验的质量控制 (22)1 药物临床试验质量控制的参与人员 (22)2 医疗机构的质量控制（三级质量控制体系） (22)3 申办方的质量控制（监查） (24)4 国家食品与药品监督管理局的质量控制（视察） (24)5 不直接涉及试验人员的质量控制（稽查） 246 三级质控、稽查、视察和监查的内容 (24)7 三级质控、稽查、视察和监查的结果 (25)8 临床试验的数据管理与质量控制[3] (25)9 结语 (26)GCP（Good Clinical Practice），即药物临床试验质量管理规范，它是临床试验过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
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威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0
知情同意书的设计规范
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起草人起草日期年月日
审核人审核日期年月日
批准人批准日期年月日
颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0
知情同意书的设计规范
一目的
规范知情同意书设计范本，尊重受试者的知情权，更有效的保障受试者的权益。
二范围
所有由本院牵头的新药临床试验。
三内容
1设计依据
《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》，《药物临床试验质量管理规范》以及临床试验方案进行设计。
2设计原则
符合“完全告知”的原则。
采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。
知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的
文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。
3知情同意书设计版式
1)页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为当前页
码和总页码。
2)“知情告知页”与“同意签字页”：
知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，分别装订。
3)知情同意书一式两联，研究者保留原件，受试者保存第二联。
4知情同意书的设计内容
1)“知情告知”的内容
(1)声明是一项临床研究，研究目的和预期受试者参与需持续的时间，需要遵循的程序并
说明哪些程序是试验性的；
(2)
(3) 哪些人不宜参加研究，可替代的治疗措施；
如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治
(4)
(5) 疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合
的事项）；
告知研究中可被合理预期的对受试者或他人的益处；
告知可被合理预测的受试者风险或不适；对于涉及超过最低风险的临床研究，如果有伤害发生，说明是否有任何补偿措施和医疗措施；如果有的话，说明补偿措
施和医疗措施是什么，或是否可以获得进一步的信息；
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威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-DES-003-1.0
(6)
(7)
如果有的话，公开可能有益于受试者的其它合适的备选医疗程序或治疗过程；
声明对于可导致识别受试者记录的保密程度，并且说明管理部门有可能视察这些记录；
(8) 提供谁可供联系以解答有关研究或受试者权利的问题，以及在受试者发生与研究
相关的伤害事件时谁可供联系；
(9) 声明受试者的参与是自愿的，不会因拒绝参与而受到处罚或损失应得的利益。
并
且受试者可以随时终止参与研究而不会受到处罚或损失应得的利益。
2)“同意签字”的内容
(1)声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研
究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；
(2)确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研
究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；
(3)同意药品监督管理部门、伦理委员会和申办者可以查阅研究资料，表示自愿参加研
究。
(4)签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。
对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人
同意及签名并注明日期。
(5)联系方式：获得 PI 授权的，执行知情同意过程的医师的直线联系电话，以保证受
试者随时联系到。
四参考资料
1.
2. 国家食品药品监督管理局令第28 号发布 .《药品注册管理办法》（试行）， 2007 国家食品药品监督管理局令第 3 号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003
3.
4.
5. ICH-GCP
国家食品药品监督管理局 .卫生部文件，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》2010 版《赫尔辛基宣言》2013 版
第 2页共2页。