变更管理标准
变更管理规范
变更管理规范一、引言变更管理是指在项目或组织运作过程中，对于已有的计划、流程、系统或设备进行修改或调整的过程。
变更管理的目的是确保变更的有效性、可控性和透明性，以最小化对项目或组织的负面影响。
本文旨在制定一套标准的变更管理规范，以确保变更管理的顺利进行。
二、定义1. 变更：指对项目或组织已有的计划、流程、系统或设备进行修改或调整的行为。
2. 变更管理：指对变更进行计划、评估、批准、实施和监控的过程。
三、变更管理流程1. 变更请求变更请求应以书面形式提交，并包括变更的详细描述、原因、影响分析以及相关的支持材料。
变更请求应提交给变更管理委员会（CMC），由CMC进行评估和决策。
2. 变更评估CMC应对变更请求进行评估，包括对变更的可行性、风险和影响进行分析。
评估结果应以书面形式记录，并提交给CMC讨论和决策。
3. 变更批准CMC根据变更评估结果，决定是否批准变更。
如果变更被批准，CMC应指定变更负责人，并安排变更的实施计划。
4. 变更实施变更负责人负责组织和协调变更的实施工作。
变更实施前，应制定详细的变更实施计划，并进行相应的测试和验证。
变更实施完成后，应进行评估和验证，确保变更的有效性和质量。
5. 变更监控变更管理团队应对已实施的变更进行监控和评估，确保变更的效果和影响符合预期。
如有必要，可以进行后续调整和修正。
四、变更管理角色与责任1. 变更管理委员会（CMC）CMC是变更管理的决策机构，负责评估和批准变更请求。
CMC由项目或组织的高级管理人员组成，具有决策权和授权。
2. 变更负责人变更负责人负责组织和协调变更的实施工作。
变更负责人应具备相关的专业知识和经验，并能够有效地管理变更过程。
3. 变更管理团队变更管理团队由专业人员组成，负责变更评估、实施和监控工作。
团队成员应具备相关的专业知识和技能，能够有效地执行变更管理流程。
五、变更管理的关键要素1. 变更管理计划变更管理计划是指对变更管理流程进行规划和安排的文档。
作业标准变更管理规范
作业标准变更管理规范一、背景和目的作业标准是指在组织内部为了规范工作流程和提高工作效率而制定的一系列规范和要求。
随着工作环境和需求的变化，作业标准也需要不断进行调整和变更。
为了确保作业标准的变更能够顺利进行并达到预期的效果，制定本管理规范。
二、定义作业标准变更是指对现有作业标准进行修改、更新或者废止的过程。
变更可以是由内部需求或者外部因素引起的，旨在提高工作流程的效率、减少错误、降低风险或者满足法规要求等。
三、变更管理流程1. 变更请求任何对作业标准的变更需求都应该由相关人员发起变更请求。
变更请求应包括变更的原因、目的、影响范围、预期效果等信息，并提交给作业标准变更管理团队。
2. 变更评估作业标准变更管理团队收到变更请求后，应对变更进行评估。
评估内容包括变更的可行性、影响范围、风险评估等。
根据评估结果，团队可以决定是否批准变更请求。
3. 变更计划一旦变更请求被批准，作业标准变更管理团队应制定详细的变更计划。
计划应包括变更的时间表、资源需求、沟通和培训计划等。
变更计划应经过相关部门和人员的审核和批准。
4. 变更实施根据变更计划，作业标准变更管理团队应组织相关部门和人员进行变更实施。
实施过程中应确保变更的正确性和完整性，并及时记录相关数据和信息。
5. 变更验证变更实施完成后，作业标准变更管理团队应进行验证，确保变更的效果符合预期。
验证可以通过抽样检查、数据分析、用户反馈等方式进行。
6. 变更审查变更审查是对变更过程进行评估和总结的环节。
通过审查，可以发现变更过程中存在的问题和改进的空间，并提出相应的建议和措施。
7. 变更记录和文档管理作业标准变更管理团队应建立完善的变更记录和文档管理系统。
所有的变更请求、评估、计划、实施、验证、审查等过程都应有相应的记录和文档，并进行妥善的保存和管理。
四、责任和权限1. 作业标准变更管理团队负责制定和执行本规范，并对变更管理流程进行监督和改进。
2. 相关部门和人员应按照规范的要求参预变更管理的各个环节，并提供必要的支持和配合。
变更控制标准管理规程
目的：制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
应用范围：原辅料变更及供应商的变更；处方变更；质量标准的变更；检验方法的变更；有效期、复检日期，贮存条件或稳定性方案的变更；清洁和消毒方法的变更；厂房、设备与设施的变更；工艺变更；包材和标签的变更；其他涉及生产过程的变更。
责任者：质量部、生产部、储运部内容1 变更的等级根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为重大变更、一般变更、微小变更。
1.1 微小变更此类变更对产品质量没有影响，不需要进行相关研究和验证，只要能提供充分的合理文件和科学数据做支持并记录在案即可。
根据客户要求通知备案的还需报告给客户。
微小变更主要包括但不限于下述内容：生产工艺过程中检测项目的增加；修改非关键原料的分析方法；缩小参数限度；实验过程微小变更；设备备件的更换；产品标签及外包材的变更；其他不涉及产品质量安全的生产过程中参数的轻微调整。
1.2 一般变更此类变更对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生的影响小，法规和客户要求通知备案的还需报告给客户和药监管理部门备案，可能需要进行相关研究和验证，并需要提供充分的合理性文件和科学数据做支持。
一般主要包括但不限于下述内容：关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；非关键工艺条件和参数的变更；工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的中间体检验方法；产品的仓储条件及运送方法等的变更；原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；公司机构和人员的变化；物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。
1.3 重大变更需要将准备变更的文件报相关监管部门及客户批准，经客户和监管部门批准后方可实施。
这类变更影响产品质量较大需要严格控制，法规和客户也要求进行申报和批准。
变更管理规范
变更管理规范一、引言变更管理是指在项目或组织中对现有的流程、规范、系统或者其他方面进行修改或调整的过程。
变更管理的目的是确保变更的有效性和可控性，以及最小化对项目或组织的负面影响。
本文将详细介绍变更管理的标准格式，包括变更申请、评估、批准、实施和验证等各个环节。
二、变更管理流程1. 变更申请变更申请是指项目或组织中的相关人员提出对现有流程、规范、系统等进行修改或调整的需求。
变更申请应包括变更的原因、目的、范围、影响以及预期效果等详细信息。
申请人应填写变更申请表，并提交给变更管理团队。
2. 变更评估变更管理团队收到变更申请后，将对变更进行评估。
评估的目的是确定变更的可行性、风险和影响。
评估内容包括变更的技术可行性、资源需求、时间计划、风险评估等。
评估结果应记录在评估报告中，并提交给变更管理委员会。
3. 变更批准变更管理委员会是由项目或组织的高级管理人员组成的决策机构，负责审批变更申请。
变更管理委员会将根据评估报告，评估变更的可行性和影响，决定是否批准变更申请。
批准后，变更管理委员会将签署变更批准文件，并通知变更管理团队。
4. 变更实施变更管理团队根据变更批准文件，制定变更实施计划，并与相关人员进行沟通和协调。
变更实施包括变更的设计、开发、测试、发布等环节。
在变更实施过程中，应严格按照变更管理流程和相关规范进行操作，确保变更的正确性和稳定性。
5. 变更验证变更验证是指对变更实施结果进行确认和验证，以确保变更达到预期的效果。
变更验证应由独立的验证团队进行，验证内容包括变更的功能、性能、安全等。
验证结果应记录在验证报告中，并提交给变更管理团队。
6. 变更关闭变更关闭是指在变更实施和验证完成后，对变更管理流程进行总结和归档。
变更管理团队应对变更的执行情况、效果和教训进行评估，并提出改进建议。
变更关闭也标志着变更管理流程的结束。
三、变更管理的要求1. 变更管理团队应由经验丰富的专业人员组成，具备良好的沟通和协调能力。
变更管理规范
变更管理规范1 目的为消除或减少由于设计、工艺、设备设施、场所和人员等永久性或暂时性的变化引起的潜在事故隐患，规范本规范对变更过程及变更所产生的风险进行分析和控制。
2 适用范围适用于公司内部,供应商,及客户要求产生变化点时的变更。
其他管理规范在文件适用范围内与本文件不符的，以本文件所述为准。
3 定义3.1 内部变更(PCN:Process Change Notice)：本公司内部提出的变更,3.2 外部变更(ECN: 全称是：Engineering Change Notice)：顾客提出的变更。
3.3 变更管理：指对设计、工艺、设备设施、程序以及操作过程等永久性或暂时性的变更进行有计划的控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。
4 职责5 作业流程5.1 变更发起5.1.1依据附表2中的变更场景找出对应部门，申请部门根据在相应的场景下附带相应发起资料发起变更，召集和变更相关的人员一起讨论后然后填写《变更通知单》在E6文控系统上发起变更，涉及的部门主管根据变更内容对产品的影响程度进行必要评审。
5.2 变更的验证5.2.1 对于和产品相关的变更，验证由NPI和测试部进行验证，，若变更影响到产品的性能、外观、安全、组成成分、ROHS要求等，均要进行可靠性测试验证；涉及到物料变更，在变更前必须做XRF测试验证，同时需要供应商提供环保测试报告以作比对，以确保环保方面也符合要求。
所有的验证过程均要输出相应记录或报告。
5.2.2 若变更的执行涉及到注塑、模具等单位，由研发部负责接口注塑模具负责人，确认签字后交还工程部受控下发；5.2.3 其他变更验证可依据附表2执行，表中概括的整个变更流程、各个部门基本职责、各个部门的输入、输出的资料，验证标准方法等。
变更的各个节点均需要输入相应的附件资料，不同类型的变更验证，执行等节点人有差异，详见变更验证附表和流程图。
5.2.4 验证通过后，由项目经理组织相关部门评审。
5.3 变更评审5.3.1 变更发起后，由涉及到的产品质量部经理，工程主管，生产主管，供应链主管评审，各个场景评审主管不同，详见《变更验证附表》，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；5.3.2评审采取一票否决制，若评审的各个主管有反对意见，需要写明反对原因，变更节点回到发起人节点进行整改。
工程变更管理办法及实施细则
工程变更管理办法及实施细则一、引言在工程项目实施过程中，难免会出现一些不可预料的情况或需要调整的需求，这就需要对工程变更进行有效管理。
本文将探讨工程变更的管理办法及实施细则，旨在规范工程变更的过程，确保项目的顺利进行。
二、工程变更管理的重要性工程变更管理是项目管理中至关重要的一环。
合理管理工程变更可以有效降低项目风险，确保工程质量，提高项目交付的质量和效率。
同时，工程变更管理还有利于保护各方合法权益，避免纠纷发生。
三、工程变更管理办法1. 变更管理流程：确定变更管理的流程，包括变更的提出、审核、批准、实施以及最终确认的全过程。
每一步骤都需有清晰的规定和责任人。
2. 变更管理机构：设立专门的变更管理机构，负责统一管理各类变更，并确保变更的及时处理和跟踪。
3. 变更管理记录：对每一次变更都要进行详细记录，包括变更的内容、原因、影响、批准人等信息，以备查证。
4. 变更评估标准：建立变更评估标准，对变更的必要性、影响程度、成本效益进行评估，以便决策是否接受变更。
5. 变更通知及沟通：及时将变更信息通知相关项目成员，并确保变更内容清晰易懂，避免误解和漏洞。
四、工程变更管理实施细则1. 变更提出：任何一次变更都需经过书面提出，包括变更的内容、原因、影响分析等信息，并由相关责任人签字确认。
2. 变更评估：变更提出后，变更管理机构负责进行评估，包括变更的必要性、影响程度、成本效益等方面的分析，并及时向相关人员报告。
3. 变更批准：经过评估，变更管理机构做出是否批准变更的决定，并由相关负责人签字确认。
已批准的变更需进行记录并通知相关方。
4. 变更实施：一旦变更获得批准，需要立即进行实施，并及时调整项目计划、资源分配等，确保项目进度不受影响。
5. 变更确认：变更实施完毕后，需进行最终确认，确保变更达到预期效果，并及时更新相关资料，完善项目文档。
五、结论工程项目中的变更管理是确保项目正常进行的关键环节，合理有效的工程变更管理办法和实施细则对于项目的成功实施至关重要。
变更管理规范
变更管理规范一、目的和范围为避免由于工艺技术、施工设计、设备设施、机构和职责、人员、文件和工作流程等永久性或者暂时性的变更对公司质量、健康、安全和环境带来的有害影响和风险，保证变更过程在受控状态下进行，特制定本规范。
本规范规定了质量、健康、安全、环境管理过程中各项变更的管理要求和方法。
本规范合用于公司生产和服务过程中各类变更的控制，包括但不限于：原材料的变更及供应商的变更，工艺技术变更，施工设计，设备与设施的变更，组织机构和职责、岗位人员变更，其它涉及生产过程的变更。
本规范合用于公司各单位、部门。
二、引用文件Q/SY1237-2022《工艺和设备变更管理规范》三、职责(一)业务主管领导：负责各主管专业重大变更的审批；(二)质量安全环保科：是公司变更管理规范的归口管理部门，负责体系文件和QHSE活动计划变更控制，评定操作规范、流程类变更申请的类型(普通变更、重大变更)，参预变更的评估，审核审批变更项目；负责公司各级变更控制的监测，监督变更的实施过程及重大变更后的跟踪确认；(三)油田技术管理科：负责油田工艺技术及施工过程的变更控制管理，评定工艺技术类变更申请的类型(普通变更、重大变更)，参预变更的评估，审核审批变更项目；对业务范围内的分析方法等变更的提出；(四)设备信息科：负责设备、设施的变更控制，审核评定设备类变更申请的类型(普通变更、重大变更)，参预变更的评估，审核审批变更项目；(五)人事科：负责公司组织机构和能力评价范围内人员的变更控制。
(六)其它业务主管部门：负责审核评定变更申请的类型(一般变更、重大变更)，组织相关部门人员进行变更前的对照试验及评估，并填写评价报告；变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；(七)各变更实施部门、单位：负责弱小变更风险识别和评价及变更后的实施；及时向业务主管部门提出普通变更和重大变更申请，提供变更申请所需的支持性材料，变更批准后，实施变更前培训及执行变更相关要求并，采集相关的数据并送业务主管部门归档。
变更管理规范
变更管理规范一、引言变更管理是指在项目或组织运营过程中，对已有系统、流程或产品进行修改、更新或替换的活动。
为了确保变更的顺利进行，减少风险和不确定性，制定一套变更管理规范是必要的。
本文旨在规范变更管理的流程和要求，以确保变更的有效性和可控性。
二、变更管理流程1. 变更请求变更请求是指对现有系统、流程或产品的修改、更新或替换的需求提出的申请。
变更请求应包含以下信息：- 变更类型：例如系统变更、流程变更、产品变更等。
- 变更描述：清晰、具体地描述变更的目的和内容。
- 变更影响：分析变更对系统、流程或产品的可能影响，包括时间、成本、资源等方面。
- 变更优先级：根据变更的紧急程度和重要性，确定变更的优先级。
- 变更的风险评估：对变更可能带来的风险进行评估和分析。
- 变更的授权人：变更请求的发起人和需要批准的相关人员。
2. 变更评审变更评审是对变更请求进行评估和审查的过程。
变更评审应包括以下内容：- 变更的合理性评估：评估变更是否必要和合理，是否符合项目或组织的目标和策略。
- 变更的可行性评估：评估变更的可行性和可实施性，包括技术、资源、时间等方面的考虑。
- 变更的风险评估：对变更可能带来的风险进行评估和分析，制定相应的风险应对措施。
- 变更的影响评估：评估变更对系统、流程或产品的可能影响，包括时间、成本、资源等方面。
3. 变更批准变更批准是对变更请求进行审批和决策的过程。
变更批准应包括以下内容：- 变更的优先级确定：根据变更的紧急程度和重要性，确定变更的优先级。
- 变更的授权人：变更请求的发起人和需要批准的相关人员。
- 变更的决策依据：根据变更评审的结果和相关决策依据，决定是否批准变更请求。
- 变更的授权方式：确定变更的授权方式，例如书面批准、口头批准等。
4. 变更实施变更实施是对已批准的变更请求进行具体实施的过程。
变更实施应包括以下内容：- 变更计划制定：制定变更的详细计划，包括时间、资源、风险管理等方面的考虑。
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变更管理标准
在项目管理领域中，变更管理是一个至关重要的流程。
无论是项目
的范围、时间、成本，还是项目资源和风险，都可能发生变更。
因此，为了确保项目的顺利进行，变更管理标准是必不可少的。
本文将探讨
变更管理标准的制定和实施。
一、变更管理的定义
变更管理是指对项目中的变更请求进行识别、审查、批准和实施的
过程。
它的目的是确保项目变更的可控性和适应性。
变更管理标准是
一套规范和程序，用于指导项目团队在遇到变更时的处理方式。
二、变更管理标准的制定
1. 确定变更管理团队
变更管理团队是负责制定和执行变更管理标准的关键团队。
该团队
应包括项目经理、相关部门的代表和利益相关者。
他们应具备良好的
沟通和决策能力。
2. 定义变更请求的来源和分类
明确变更请求的来源，例如项目团队、项目相关方或自发的变更请求。
同时，将变更请求按紧急程度和影响范围进行分类，以便更好地
进行优先级排序和处理。
3. 确定变更请求的评估流程
设计变更请求的评估流程是十分重要的。
该流程应包括识别变更、
评估变更对项目的影响、评估变更的成本和时间、评估变更的可行性
等环节。
同时，需要建立一个变更评估委员会，由项目经理和相关部
门的代表组成，负责评估和决策变更请求。
4. 确定变更批准的条件与限制
在变更管理标准中，应明确变更批准的条件和限制。
例如，需要考
虑变更的成本、时间和资源投入是否超出原定计划的范围，以及变更
是否符合项目的目标和整体利益。
5. 制定变更实施的程序
变更实施是将变更请求转化为实际行动的过程。
在制定变更管理标
准时，应明确变更实施的程序和要求。
包括变更的记录、变更的授权、变更的通知和变更的验证等。
三、变更管理标准的实施
1. 培训与宣传
在实施变更管理标准之前，需要对项目团队进行培训，使其了解和
掌握变更管理的要求和流程。
同时，还需要向团队成员和相关部门进
行宣传，以便形成全员参与的氛围。
2. 变更管理工具与系统的建立
为了提高变更管理效率，建议利用相关的工具和系统来支持变更管理的实施。
这些工具和系统可以帮助团队快速识别、登记和跟踪变更请求，做到信息的集中管理和透明化。
3. 监控和评估
在变更管理实施过程中，需要进行监控和评估，以便及时发现问题并进行调整。
可以通过定期召开变更评估委员会会议来对变更管理的效果进行评估，并根据评估结果进行相应的改进措施。
4. 持续改进
在变更管理的实施过程中，要不断总结经验，加强标准的落地实施效果。
可以定期召开经验分享会，让项目团队分享变更管理的成功案例和挑战，以促进知识的传承和问题的解决。
结论：
变更管理标准的制定和实施对于项目成功至关重要。
通过明确变更管理的流程和要求，可以有效地控制项目的变更范围和风险，确保项目按时按质完成。
然而，变更管理标准不是一成不变的，需要根据项目的实际情况和变化进行灵活调整和改进。
只有不断完善变更管理标准，才能逐步提升项目管理的水平和能力。
通过以上的论述，我们可以看出，变更管理标准在项目管理中的重要性和必要性。
只有建立有效的变更管理标准，才能确保项目的成功实施。
因此，在项目启动的初期，我们应该密切关注变更管理标准的制定和实施，以避免因未能及时、正确处理变更请求而对项目产生不
良影响。
同时，在项目管理的全过程中，我们也应该不断优化和调整变更管理标准，以适应项目需求的变化，从而提高项目管理的效率和质量。