中国医疗器械行业协会文件
中国医疗器械法规清单(更新至2020年1月)(1)
《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
中国医疗器械行业协会
中国 医 疗 器 械 行 业 协 会 的宗 旨是 ： 在 遵 守 国 家政 策法规 的基础 上 ， 代表会 员单位 的共 同利益 ， 维护会 员单位 的合法权益 ， 不 断提 高 医疗器械 的安全 性和有 效性 ， 促进 中国 医 疗器 械行业健康发展 。
中国医疗器械行业 协会会长 、 中国医疗器械工 业 公司 总经 理 姜峰
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中 国 医 疗 器 械 行 业 协 会 ( (3 A M D I ) 成 立 于 1 9全 国 范 围 内从 事 医 疗 器 械 生 产 、 经 营 、 科 研 开 发 、 产 品 检 测 及 教 育 培 训 的单位 或 个 人 在 自愿 的基 础 上 联 合 组 成 的 行业 性 、 非营利性 的社会 团体 。 主 管部 门是 国务 院国 有资产监督管理 委 员会 ， 由中国工 业经济联合会代管 同时接受 民政部 、 国家食 品药品监督管理 局 等有关部 门的业 务指 导 。
国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知
国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.04.10•【文号】药监综械注〔2024〕27号•【施行日期】2024.04.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发2024年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2024〕27号北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
国家药监局综合司2024年4月10日附件：2024年医疗器械行业标准制修订计划项目。
医疗器械组织机构和部门设置说明
医疗器械组织机构和部门设置说明医疗器械组织机构和部门设置是指在医疗器械领域，为了加强管理和监督，设立的专门机构和部门。
这些机构和部门负责医疗器械的注册、监管、技术评价、标准制定、市场监督等工作，旨在推动医疗器械行业的发展，保障医疗器械产品的质量和安全。
在国际上，医疗器械组织机构主要由以下几个重要的国际组织构成：1.世界卫生组织（WHO）：作为联合国的专门机构之一，世界卫生组织负责协调全球卫生事务。
在医疗器械领域，世界卫生组织主要负责制定国际性的医疗器械政策、指导原则和协调各国之间的合作。
2.国际标准化组织（ISO）：ISO是全球最重要的标准化组织之一，其医疗器械标准委员会（ISO/TC210）负责制定医疗器械相关的国际标准。
这些国际标准对于各国之间医疗器械产品的交流、质量管理和技术评价起到了重要作用。
3.国际医疗器械监管论坛（IMDRF）：IMDRF是由多个国家的医疗器械监管机构组成的国际性组织。
该组织的主要任务是加强国际间医疗器械监管的合作和协调，推动医疗器械监管的国际化。
在中国，医疗器械组织机构和部门设置主要包括以下几个方面：1.国家药品监督管理局（NMPA）：国家药品监督管理局是中国政府负责药品和医疗器械监管的主要部门。
在医疗器械领域，NMPA负责医疗器械的注册、审批、管理和市场监督等工作。
2.国家医疗器械标准化技术委员会（SAC/TC10）：SAC/TC10是中国国家标准化管理委员会设立的医疗器械标准化技术委员会。
该委员会负责医疗器械相关的国家标准的制定和修订工作，推动医疗器械标准化发展。
3.中国医疗器械行业协会（CMDE）：中国医疗器械行业协会是中国医疗器械行业的行业组织，由医疗器械生产、销售、科研单位自愿组成。
该协会负责推动医疗器械行业的自律、行业标准的制定和服务行业发展。
此外，各地方政府和相关部门也设立了医疗器械管理机构和部门，负责本地区的医疗器械监管和管理工作。
这些机构和部门根据地方实际情况，制定相应的管理措施，推动本地医疗器械行业的发展。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
国家药品监督管理局关于报送社团清理整顿意见的函
国家药品监督管理局关于报送社团清理整顿意见的函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.12.15•【文号】国药管办[1999]429号•【施行日期】1999.12.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】民间组织管理正文国家药品监督管理局关于报送社团清理整顿意见的函（国药管办[1999]429号1999年12月15日）民政部民间组织管理局：根据《国务院办公厅转发民政部关于清理整顿社会团体意见的通知》(国办发[1997]11号)和国务院颁发的《社会团体登记管理条例》等文件精神，我局对原国家医药管理局所属社团进行了清理整顿。
现将清理整顿审查意见报送你局，请审核。
一、原国家医药管理局作为业务主管部门的社团共15个，经审查，以下14个符合清理整顿有关要求，予以保留。
1．中国化学制药工业协会2．中国医药商业协会3．中国医疗器械行业协会4．中国医药包装协会5．中国制药装备行业协会6．中国医药科研开发促进会7．中国淀粉工业协会8．中国医药工程设计协会9．中国医药设备工程协会10．全国医药技术市场协会11．中国医药企业管理协会12．中国非处方药物协会13．中国医药会计协会14．中国医药教育协会二、中国医药报刊协会原业务主管部门为国家新闻出版署，经审查，符合清理整顿有关要求，予以保留，并同意其业务主管部门变更为国家药品监督管理局。
三、中国医药企业发展促进会不符合清理整顿要求，予以撤销。
鉴于我局为国务院新组建的主管药品监督的行政执法机构，没有医药行业管理职能，根据国务院赋予我局的职能及更好地发挥社团的桥梁和纽带作用，清理整顿结束后，我局拟将以下9个社团移交其他部门，不再承担其业务主管工作。
1．中国制药装备行业协会2．中国医药科研开发促进会3．中国淀粉工业协会4．中国医药工程设计协会5．全国医药技术市场协会6．中国医药设备工程协会7．中国医药企业管理协会8．中国医药教育协会9．中国医药会计协会。
国家知识产权局关于第十五届中国专利奖授奖的决定
国家知识产权局关于第十五届中国专利奖授奖的决定文章属性•【制定机关】国家知识产权局•【公布日期】2013.10.29•【文号】•【施行日期】2013.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】专利综合规定,机关工作正文国家知识产权局关于第十五届中国专利奖授奖的决定各省、自治区、直辖市、计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团知识产权局，国务院有关部门和单位知识产权工作管理机构，各有关全国性行业协会：为贯彻落实党的十八大精神，深入实施知识产权战略，激发全社会创造活力，提升经济发展质量和效益，国家知识产权局决定对推动技术（设计）创新和促进经济社会发展做出突出贡献的专利权人和发明人（设计人）等给予表彰。
根据《中国专利奖评奖办法》的规定，经各地方知识产权局、国务院有关部门和单位、有关全国性行业协会，以及中国科学院院士和中国工程院院士推荐，由中国专利奖评审委员会评审、国家知识产权局和世界知识产权组织审核，国家知识产权局和世界知识产权组织决定授予“多策略的P2P连接建立方法”等20项发明、实用新型专利中国专利金奖，“分体壁挂式房间空调器（K12010）”等5项外观设计专利中国外观设计金奖；国家知识产权局决定授予“一种金属带材无毛刺分切加工装置及其加工方法”等336项发明、实用新型专利中国专利优秀奖，“分体落地式空调器室内机（WYR-KE）”等53项外观设计专利中国外观设计优秀奖；国家知识产权局决定授予北京市知识产权局等8家单位中国专利奖最佳组织奖，授予辽宁省知识产权局等19家单位中国专利奖优秀组织奖；授予吴宏鑫等6位院士最佳推荐奖。
对荣获中国专利奖的发明人（设计人），所在单位应将其获奖情况记入本人档案，作为考核、晋升、聘任技术职务的重要依据，所在单位或上级主管部门应给予相应的奖励。
全国广大知识产权工作者要向受表彰的专利权人和发明人（设计人）学习，弘扬开拓创新、锐意进取的精神，坚定不移走中国特色自主创新道路，不断开创知识产权工作新局面，为实施创新驱动发展战略，加快推进社会主义现代化和实现中华民族的伟大复兴做出更大贡献。
国内外医疗器械政策法规及标准
国内外医疗器械政策法规及标准软科学研究项⽬报告国内外医疗器械政策法规及标准⽐较研究专题报告深圳市医疗器械⾏业协会2013年12⽉前⾔医疗器械直接关系到⼈民的⽣命安全和⾝体健康，为此，世界各个国家和地区都将医疗器械⾏业列为重点监管对象。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准⼊制度和相关的法规体系，这些法规既有相通之处，⼜存在许多差异。
开展国内外医疗器械政策法规及标准的对⽐研究，⼀直是医疗器械产业界及政府监管部门⼗分关注的热点问题，⼀⽅⾯有助于现代产业体系的建设与完善，促进产业结构的调整，帮助创新型⾃主品牌企业在国际市场中把握技术性贸易壁垒的变化发展趋势，及早采取应对措施；另⼀⽅⾯，从政府监管的⾓度来讲，也可为监管部门提供意见和建议，为进⼀步完善中国医疗器械法规体系提供科学的参考依据。
由于各国家和地区相关法规、标准众多，使得此类研究⼯作的开展⼗分困难。
基于此，深圳市科技创新委员会和深圳市医疗器械⾏业协会特邀请业内资深⼈⼠、企业代表，组织研究并编写了《国际医疗器械法规研究专题报告》。
这些⼈员均具有多年从事医疗器械法规事务⽅⾯的丰富⼯作经验，对各个国家和地区的法规和标准体系有着深刻的认识和理解。
本报告对国内外医疗器械监管政策法规及产品标准的现状、差异及未来的发展趋势进⾏对⽐研究，⼀共⼗⼆章，第⼀章为法规综述；第⼆章⾄第⼗三章分别从监管模式、医疗器械分类、标准、检测模式、临床要求、质量体系及⽣产监管、上市准⼊模式、流通监管模式、上市后监督模式，以及体外诊断试剂法规要求等⽅⾯进⾏对⽐、分析，形成专项报告。
本报告在编撰过程中得到了深圳市科技创新委员会的⼤⼒⽀持和指导。
参加本项⽬的研究单位有：深圳市科技创新委员会、深圳市药品监督管理局、深圳市医疗器械⾏业协会、深圳迈瑞⽣物医疗电⼦股份有限公司、深圳市理邦精密仪器股份有限公司、业聚医疗器械（深圳）有限公司、先健科技（深圳）有限公司、奥咨达医疗器械咨询机构、深圳市龙德⽣物科技有限公司，具体撰写⼈员有：蔡翘梧、胡辉、黄进、乐秋红、李玲、李秀兰、柳永英、施⼩⽴、谭传斌、杨龙、张强、张晓华、张艳红、钟志辉（按姓⽒排列）等。
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中国医疗器械行业协会文件
中国医疗器械行业协会文件是国家对医疗器械行业的监管规定，具有指导性和强制性。
该文件对医疗器械行业各方面进行了规范，并提出了行业的发展方向与目标，从而推动了行业的健康发展。
此文件的制定是为了加强规范医疗器械行业的生产、销售、使用等方面，并提高医疗器械行业的质量标准，保障人民的生命安全。
因此，该文件是医疗器械行业十分重要的法规。
首先，该文件规定了医疗器械的分类、注册制度、技术标准、生产、销售和使用的监管等方面，为行业的整体管理提供了系统的指导和规范。
特别是在医疗器械的生产监管方面，为了防止不良器械进入市场，该文件规定了一系列措施，确定了专门的审核流程、审核标准和责任追究制度。
这些措施将使得不合格和不安全的医疗器械无法进入市场，从而为患者提供更加安全有效的医疗器械产品。
其次，该文件提出了医疗器械行业的发展方向和目标，鼓励企业提高技术水平和产品质量，推动创新，促进健康行业的发展。
同时，通过优惠政策和税收等措施，鼓励企业加强与国内外医院和科研机构的合作，提高研发创新水平，从而推动我国医疗器械行业的发展。
此外，该文件规定了医疗器械行业的市场准入制度，为企业投资开展医疗器械生产和销售提供了明确的政策依据。
该文
件还鼓励企业加强品牌建设和知识产权保护，提高市场竞争力和品牌影响力。
总之，中国医疗器械行业协会文件对医疗器械行业进行了全面而深入的指导和规范，将有益于推动我国医疗器械行业的发展，提高医疗器械质量标准，保护人民的健康与生命安全。