提取工艺规程

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提取车间提取岗位标准操作规程

提取车间提取岗位标准操作规程

1. 目的:建立提取岗位操作规程,使其操作标准化、合理化,提高工作效率,防止过失,防止违规操作造成的安全事故,削减不必要的财产损失和人身损害。

2. 责任:操作人员:按本标准操作规程进展提取操作。

QA 现场监控员、技术员:依据本操作规程监视提取的生产全过程。

3.范围:本标准适用于提取车间提取岗位的操作。

4. 内容4.1 生产前预备与检查4.1.1 确认操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。

4.1.2 确认操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。

房间清洁状态标识为“已清场”。

4.1.3 确认TQ9.0 型多功能提取罐〔或 TQ6.0 型多功能提取罐〕、DN800 型袋式过滤器〔或 DN600 型袋式过滤器〕、CG-10000 型煎液贮罐〔或CG-5000 型煎液贮罐〕、滤网、周转箱状态标识为“已清洁”,且在清洁有效期内。

4.1.4 检查各蒸汽压表、压缩空气压力表、温度表、安全阀的校验合格证是否在规定有效期内。

4.1.5 检查蒸汽管路的蒸汽压力是否在 0.2MPa 以上。

4.1.6 核对生产用文件,并依据批生产指令,填写好生产状态标识牌。

4.1.7 依据批生产指令确认待提取的物料名称、规格、数量、批号。

4.2 生产操作4.2.1 转运物料4.2.1.1 按投料提取罐次,将物料从称量配料暂存间转运至指定区域,必需分罐次转运。

不同罐次物料不得同时使用一台平板车或叉车转运,以免发生混药。

页 码:1生产治理文件编码: 拷 贝 号:题目:提取车间提取岗位标准操作规程修 订 人: 修订日期:审 核 人: 审核日期:批 准 人: 批准日期:颁发部门:质量治理部 生效日期:分发部门:质量治理部、前提取车间 文件编写/修订历史:本文件为首次修订制定日期:题目:提取车间提取岗位标准操作规程4.2.2投料4.2.2.1翻开提取罐出渣门压缩空气总阀门,当压力达 0.8MPa 时,将对应提取罐的出渣门掌握阀手柄调整到“关”的位置,此时出渣门关闭;将出渣门锁掌握阀手柄调整到“关”的位置,此时门锁紧;再将出渣门密封掌握阀手柄调整到“开”的位置,进气,此时密闭圈密封。

(岗位职责)提取岗位操作规程

(岗位职责)提取岗位操作规程

(岗位职责)提取岗位操作规程某某某药业X X公司操作文件1、目的:建立提取岗位作业指导书,以保证中药材有效成份提取完全、使操作符合工艺规程要求。

2、范围:。

适用于提取岗位。

3、责任者:提取岗位负责人、岗位操作人员、质量管理人员。

4、内容:中药的提取操作。

5、程序:5.1、生产前检查5.1.1、投料前检查所用提取设备、容器具符合清洁要求,有清场合格标志。

需用的设备设施完好,有状态标志。

水、电、汽及阀门是否灵活正常,是否处于关闭状态。

5.1.2、计量器具测试范围符合生产要求,且有“检定合格证”。

5.2、按批生产指令单由领料员领取净药材,核对药材品名、规格、批号、数量、产地。

将药材用小车运到称量备料室,且要有专人检查复核,称量后做好状态标志,将已称量好的药材于粉碎室进行粗粉,称量。

分别装于塑料袋内,外套编织袋,做好状态标志。

及时填写批生产记录。

5.3、A药材提取岗位操作5.3.1、备料工序完成后,应于QA监督下严格按批指令由壹人称量壹人复核后,提取操作人员将料通过吊车吊到操作台上开始投料。

将提取罐上部投料口打开,按处方量将净药材粗粉投入提取罐中,中药饮片于QA监督下投料,且做好记录,打开提取罐进水阀门,向提取罐内加入13倍量饮用水,关闭进水阀门和投料口,打开冷凝水阀门和蒸汽阀门,加热至沸腾。

5.3.2、于煎煮过程中随时观察蒸汽压力表、温度表和提取罐压力表数值,且记录开始煮沸时间、温度。

蒸汽压力控制于0.1-0.2Mpa,温度控制于100℃左右,提取罐内压力控制于以0.2Mpa内。

控制蒸汽阀门,保持沸腾至工艺规定的煎煮时间,且不断从视窗中观察煎煮情况。

5.2.3待煎煮1h后,关闭蒸汽阀门,开启蒸发室真空阀门,观察真空表的数值,待真空值达到0.06Mpa时,打开提取罐的出液阀门,将提取液吸到蒸发室,关闭出液阀门。

蒸发室上挂状态标志,注明煎煮液名称、批号、数量、日期、操作者等。

5.2.4、打开提取罐进水阀门,加入10倍量饮用水,关闭进水阀门,打开蒸汽阀门重复之上煎煮操作,待煎煮1.5h后将提取液打入蒸发室。

提取车间醇沉岗位操作规程

提取车间醇沉岗位操作规程

标准操作规程目的:建立一个提取车间醇沉岗位操作规程,使其操作符合工艺规程要求。

范围:适用于提取车间醇沉岗位。

责任者:车间主任、工艺员、操作人员、QA检查员。

规程:1.准备工作1.1.检查提取车间浓缩醇沉区卫生是否符合该区域清洁卫生要求,生产不同品种和更换批号时,必须取得清场合格证方可进行操作。

1.2.检查所使用设备醇沉罐、单效真空浓缩是否性能完好,有“设备完好”标牌,按清洁规程进行处理。

另外还需检查附属设备(泵、输液系统、仪器、仪表等)是否符合要求。

如紧固件应无松动,零部件齐全完好,润滑点已加油润滑,且无泄露,开关灵敏正常,输液系统清洁、通畅。

1.3.检查生产用具、容器,要求清洁干燥;容器外无原有的任何标记,符合要求。

1.4.接浓缩岗位药液,检查药液浓度和体积是否与所需浓度和体积(理论和经验)相付。

2.操作法2.1.根据需要从酒精库领取酒精,将浓缩药液用泵送入醇沉罐,在启动搅拌的条件下,加入计算使用酒精。

搅拌30分钟,静止沉淀24小时。

2.2.将醇沉上清液放出泵入真空减压浓缩锅,按该设备操作规程操作进行浓缩至所需浓度和体积。

醇沉沉淀物根据沉淀性能确定是否进行离心分离所醇沉液。

2.3.醇沉设备上挂设备运行状态标志,注明醇沉产品的名称、乙醇浓度、批量、日期、操作人等。

3.填写“醇沉工序生产记录”。

4.设备清洁或清场4.1.按“生产车间清场管理规程”(编号:SOP-PM-052-01)对标操作间进行认真清场,并按生产车间清洁卫生规程(编号:SOP-PM-016-01)和使用设备的“清洁规程”进行清洁。

4.2.填写设备清洁记录或清场记录,经QA检查员检查合格并签字后在设备上挂上“已清洁”状态标志。

5.符: 提取车间醇沉清场记录(样张)(R-PM-YL-021-01)。

提取车间醇沉清场记录。

柠檬酸提取工艺

柠檬酸提取工艺

一、钙盐法提取工艺
二、发酵液预处理
• (一)发酵液的特性 • 1.组成
• 2.色泽 • 成熟发酵液呈黄褐色至深褐色。
• 色泽深浅顺序:甘蔗糖蜜>甜菜糖蜜>薯 干粉>正烷烃。
• 影响色泽还有灭菌条件和杂菌污染
(二)预处理的方法
• 目的:为柠檬酸的提取创造一个好的条件。 • 热处理,75~90℃ • 作用 • (1)杀灭柠檬酸产生菌和杂菌,终止发酵,
流速可加快
• (3)树脂交联度大,离子扩散慢,应减小 流速
• (4)进液中杂质离子多可加快,否则减慢 • (5)开始操作室杂质离子不流出,可加快
流速,随后逐渐减慢
• (6)综合各因素考虑
• 3.脱色柱的再生
• 脱色柱使用失效后,先水洗柱内残酸和浮 色,流出液无酸味用水反冲,使柱内悬浮 性杂质浮起漂走。漂清后用1mol/LNaOH冲 洗并浸泡1h,然后水洗至中性,反向漂清, 用1mol/LHCl冲洗并浸泡1h,水洗至pH4, 用水浸没树脂备用。
• 3.注意事项
• (1)各容器进料前应检查各阀门是否开闭 正常,以防逃料。
• (2)料液的预升温,在采用轻质碳酸钙时, 温度可比使用重质碳酸钙低些,采用干粉 比湿粉预升温低些,采用石灰乳比碳酸钙 乳低些,
• (3)钙盐的洗涤应连续完成,中途不能搁 置不管,洗好以后也应及时酸解
• (4)在原料液草酸含量较高的情况下,应 先除去草酸
• 4.离交柱的再生
• 离交柱失效后先用水洗下残酸,至无酸 味用水反冲洗出悬浮杂质,再用2mol/L盐 酸再生,当流出酸浓度1.5mol/L时,停止通 酸,浸泡1h,然后水洗至pH4左右备用。
(五)注意事项
• (1)封闭式离交柱装柱前用0.2MPa表压的水试 压,无渗漏方可使用。

酸枣仁提取工艺流程

酸枣仁提取工艺流程

酸枣仁提取工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

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选择成熟、饱满、无病虫害的酸枣仁作为原料。

提取车间工艺操作规程范本

提取车间工艺操作规程范本

提取车间工艺操作规程范本车间工艺操作规程范本一、目的车间工艺操作规程的目的是为了保证生产过程的安全性、稳定性和高效性,规范工艺操作流程,提高生产质量,降低生产成本,保障员工的安全和健康。

二、适用范围本规程适用于车间内所有工艺操作环节,包括原料准备、工艺操作、设备维护和清洁等。

三、责任和权限1. 车间主管负责制定和实施本规程,并对规程的执行情况进行监督。

2. 工艺操作人员负责按照本规程要求进行工艺操作,并遵守安全操作规范,及时向主管报告异常情况。

四、工艺操作要求1. 工艺操作前,必须熟悉所操作的工艺流程和相关操作要求,并进行必要的培训。

2. 工艺操作人员必须佩戴符合安全要求的个人防护装备,包括安全帽、防护眼镜、防护口罩、防护手套等。

3. 操作工艺设备时,必须按照设备操作指南进行操作,禁止盲目调整设备参数或关闭设备安全装置。

4. 原料准备过程中,必须使用符合规定的原料,并按照工艺要求配制。

5. 工艺操作过程中,必须按照规定的操作方法和参数进行操作,禁止将操作设备用于非法操作或私人使用。

6. 工艺操作结束后,必须清理设备和工作场所,妥善处理废弃物,保持工作环境的整洁和安全。

五、安全措施1. 禁止未经授权的人员进入工艺操作区域,确保工作场所的安全。

2. 工艺操作设备必须定期检查和维护,确保设备的正常运行和安全性。

3. 操作人员必须定期参加安全培训,了解和掌握常见的安全事故防范和处理方法。

4. 紧急情况下,必须按照应急预案进行处置,并及时报告主管和安全部门。

六、违规行为和处罚规定1. 违反本规程的行为将按照公司相关规定进行处罚,包括口头警告、书面警告、停工处罚和解雇等。

2. 发生安全事故或环境污染事件的,责任人将依法追究法律责任,并承担相应的经济赔偿责任。

七、更新和修订本规程将根据生产需求和相关法律法规进行定期更新和修订,更新后的规程将及时通知所有相关人员,并进行必要的培训和宣传。

八、附则本规程自批准后生效,所有车间工艺操作人员必须遵守本规程的要求,并严格执行。

苦参提取物的生产工艺流程

苦参提取物的生产工艺流程

苦参提取物的生产工艺流程苦参提取物是一种常用的中药材,其具有抗癌、抗炎、抗氧化等多种药理活性。

下面是苦参提取物的生产工艺流程。

1. 材料准备:选择新鲜、质量好的苦参植物作为原料,清洗去除杂质。

苦参植物通常在秋季采收,采收后应立即处理,以保持原料的新鲜度。

2. 粉碎浸提:将清洗好的苦参植物进行拆分和粉碎,然后用适量的溶剂(一般为乙醇或水)加热浸提。

溶剂的选择可以依据目标提取物的特点来确定。

3. 过滤:将提取液进行过滤,去除不溶性杂质和残渣。

过滤可以采用滤纸、滤网等不同的过滤装置。

4. 浓缩:将经过过滤的提取液放入浓缩器中,使用低温浓缩、真空浓缩等技术,将提取液中的溶剂去除,得到浓缩液。

浓缩的过程需要注意控制温度,避免损坏目标提取物。

5. 结晶:将浓缩液经过适当的溶剂调和,进行结晶处理。

结晶可以提高苦参提取物的纯度。

结晶的过程需要控制温度和搅拌速度,以获得理想的结晶形态和颗粒大小。

6. 分离:将结晶后的混合物进行过滤或离心分离,得到固体苦参提取物。

7. 干燥:将固体苦参提取物进行低温干燥,去除水分,保持其稳定性和质量。

8. 粉碎:将干燥后的苦参提取物进行粉碎,得到细粉末状的苦参提取物。

粉碎的目的是增加提取物的可溶性和便于后期包装。

9. 包装:将粉碎后的苦参提取物按照一定的比例进行包装,以保持其质量和保存期。

以上是苦参提取物的生产工艺流程。

在生产过程中,需要注意工艺参数的控制,如温度、pH值、溶剂的选择等,以保证苦参提取物的质量和药效。

此外,需要对原料和中间产物进行质量检测,确保产品符合相关标准和要求。

同时,在整个生产过程中,还需要严格遵守相关的生产规范和安全操作规程,确保安全生产。

提取工艺操作规程

提取工艺操作规程

提取工艺操作规程工艺操作规程是对某一工艺过程中的操作步骤、操作要求、安全措施等进行规范和说明的文件。

下面是一个例子:工艺操作规程1. 目的本工艺操作规程的目的是为了确保工艺过程的顺利进行,保证产品质量、增强安全意识,并规范操作流程。

2. 适用范围本工艺操作规程适用于XX工艺过程,包括材料准备、设备操作、加工制造等环节。

3. 质量要求3.1 严格按照产品质量标准进行操作,确保产品合格率达到要求。

3.2 注意材料的质保期、存储条件,使用过期或不合格材料严禁入场。

4. 安全措施4.1 操作人员必须佩戴防护设备,如安全帽、护目镜、口罩等。

4.2 熟悉相关设备的操作规程,确保该设备正常运转。

4.3 确保操作区域干净整洁,道路畅通,防止意外发生。

4.4 注意用电安全,禁止乱拉乱接电线,设备故障立即断电并报修。

4.5 严禁吸烟、含糖口香糖等行为。

5. 操作流程5.1 材料准备5.1.1 根据生产计划准备所需材料和工具。

5.1.2 确认材料的品质和数量是否符合要求。

5.1.3 对材料进行标识并妥善存放。

5.2 设备操作5.2.1 确认设备的正常运行状态。

5.2.2 启动设备前,检查设备是否有异常情况。

5.2.3 按照操作规程正确操作设备,注意操作顺序和操作方法。

5.2.4 在操作设备过程中发现设备故障或异常,应立即停机,并及时报修。

5.3 加工制造5.3.1 严格按照工艺要求操作,确保加工过程准确、安全。

5.3.2 确保操作环境的卫生和整洁,避免杂质进入产品。

5.3.3 加工过程中注意控制温度、时间、速度等关键参数。

6. 记录与汇报6.1 在操作过程中及时记录重要参数和数据。

6.2 将记录的数据及时汇报给相关人员。

7. 环境保护7.1 在工艺操作过程中,要注意节约能源,降低排放。

7.2 对于废弃物的处理,应按照环保法规进行。

8. 异常处理8.1 发现现场不安全或操作异常时,应立即上报相关人员。

8.2 对于生产过程中出现的不合格品,要及时进行异常处理,并追踪根本原因。

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目录1.产品概述 (1)2.提取罐每罐投料量与依据 (1)3.工艺流程图 (2)4.原药材的整理炮制 (2)5.浸膏提取操作过程及工艺条件 (2)6.原料规格、质量标准和检查方法 (4)7.包装材料 (8)8.工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (8)9.设备一览表及主要设备生产能力 (9)10.技术安全及劳动保护 (10)11.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期 (10)12.劳动消耗定额 (10)13.综合利用和劳动保护 (10)1.产品概述:1.1 [产品名称]山香圆流浸膏:Shan Xiang Yuan Liu Jin Gao[剂型] 流浸膏[性状]:本品为流浸膏.显棕黑色或黑褐色[功能与主治]:清热解毒,利咽、消肿,用于肺胃热盛,喉痹,乳蛾咽喉肿痛等症[贮藏]:置容器内密封。

1. 2[产品名称]大青叶流浸膏:Da Qing ye Liu jin Gao[剂型]:流浸膏[性状]:本品为流浸膏,显棕黑色或黑褐色。

[功能与主治]:清热解毒、凉血消斑,用于温邪入营,高热神昏,发斑发疹、黄疸、热痢痄腮喉痹、丹毒、痈肿。

[贮藏]置容器内密封。

1.3 [产品名称]板兰根流浸膏:Ban Lan Gen Liu Jin Gao[剂型]流浸膏[性状]本品为黑褐色的稠膏。

[功能与主治]:清热解毒、凉血利咽,用于温毒发斑,舌绛紫暗,痄腮,喉痹、烂喉丹痧,大头瘟疫,丹毒、痈肿。

[贮藏]置容器内密封。

2.提取罐每罐投料量与依据。

2.1每罐批投入大青叶160~200kg,依据其是叶类药材,质轻、体积大,以提取罐容积的2/3为宜。

2.2每罐批投入山香圆叶160~200kg,依据同上。

2.3每罐批投入板兰根350~400kg ,依据其为根茎类药材,质重、体积小,但易膨胀。

3.工艺流程图:3.1山香圆叶、板兰根浸膏提取工艺流程图。

原药材挑选 洗涤 煎煮 过滤浓缩 流浸膏 乙醇回收 醇沉3.2大青叶浸膏提取工艺流程图:原药材 挑选 洗涤 煎煮 流浸膏 乙醇回收 4.原药材的整理炮制: 4.1大青叶的整理炮制:将大青叶挑选除去非药用部分,筛选除去泥砂等杂质后用饮用水进行漂洗干净,稍淋干水后,用切药机进行切碎。

4.2山香圆叶的整理炮制:将山香圆叶挑选,除去非药用部分,筛选除去泥砂等杂质后用饮用水进行漂洗干净后,稍淋干水用切药机进行切碎。

4.3板蓝根的整理炮制:将板蓝根挑选,除去非药用部分,筛选除去泥砂等杂质后,用饮用水进行洗净、润透后用切药机切成厚片,干燥。

5.浸膏提取操作过程及工艺条件:5.1提取罐操作过程及工艺条件:5.1.1使用完好无损的清场合格的设备,关闭出渣门,并锁紧出渣门,将经整理炮制好的并称重的原药材投入提取罐内,加入饮用水后关闭进料门,大青叶、山香圆叶第一次加饮用水量为投料量的10倍。

第二次加饮用水为投料量的7倍,板蓝根第一次加饮用水量为投料的7倍,第二次加饮用水量为投料量的5倍。

5.1.2打开蒸汽阀进行加热至水沸腾后煎煮2小时,第二次为加热至水沸腾后煎煮1小时。

5.1.3提取完成后关闭蒸汽将两次提取液放入药池内合并,用料泵经过滤器过滤后将提取液通过管道送入贮罐。

5.1.4提取液放尽后开出渣门,排出药渣。

5.2浓缩操作过程及工艺条件。

5.2.1开启真空泵打开真空管道总阀、分阀,打开进料阀至视镜中见到料液时,关闭进料阀,开蒸汽加热调整压力至0.09Mpa为宜,(开蒸汽加热前必须先将蒸汽管道内污水、污物排入下水道),Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ效料液面高至视镜2/3为宜,要及时补料至正常液位。

5.2.2每蒸发2小时,必须用真空泵抽走加热器的冷凝水,以维持较高的传热系数,冷凝水每15分钟应排放一次。

5.2.3每批料浓缩到一定浓度后,要将Ⅱ、Ⅲ效中料液转入I效中浓缩,并根据各品种处方中要求流浸膏浓度进行放料(即收膏)。

浓缩工艺条件:山香圆浸膏:相对密度1.18—1.20大青叶浸膏:相对密度1.20—1.22板蓝根浸膏:相对密度1.20。

5.3醇沉操作过程及工艺条件。

5.3.1 将醇沉罐的出渣门关闭,用真空将流浸膏抽入醇沉罐内,加入一定量的乙醇搅拌均匀、静置、滤过。

山香圆浸膏、大青叶浸膏加一定乙醇量使流浸膏含乙醇量达50%,并静置24小时。

板蓝根浸膏加入乙醇使含乙醇量达60%,静置24小时。

5.4乙醇回收操作过程及工艺条件。

5.4.1开启真空将醇沉罐上清液吸入浓缩回收机组至下视镜2/3高度。

5.4.2开启蒸汽进行加热,排出冷凝水,回收乙醇,蒸汽压力应控制在<0.1Mpa,用酒精计测量,含醇量为<10%时,停止收集乙醇,药液继续浓缩到规定标准时即可停止操作。

5.4.3成品流浸膏质量标准及检验方法:5.4.3.1质量标准:5.4.3.2检验方法:采用韦氏比重秤检测相对密度,目测进行性状检查。

5.5各种流浸膏得率:流浸膏÷原药材=6.原料规格、质量标准和检查方法。

6.1山香圆流浸膏原料质量标准:6.1.1山香圆叶质量标准。

[性状]本品呈椭圆形或长圆形,长7—22cm,宽2—6cm,先端渐尖,基部楔形,叶缘具疏锯齿,呈部锯齿渐浅成近全缘,锯齿的顶端具有腺点。

上表面绿褐色,具光泽,下表面淡黄绿色,较粗糙,主脉淡黄色至浇褐色,于下表面突起,侧脉状:叶柄长0.5∽1cm。

近革质而脆。

气芳香,味苦。

[鉴别](1)本品横切面:上表皮细胞长方形,外被角质层,细胞问有较大的类圆形油细胞问隔其中:下表面细胞较小:有气孔和顶端尖锐的单细胞非腺毛壁较厚。

棚栏组织仅存在上表皮下方,为1~2列细胞:海绵组织疏松,散有草酸钙簇品。

主脉向上、下突出,维管束外韧型,半圆状,中柱鞘纤维束排列成不连续的环。

(2)取本品粉末,加水50ml,煮沸15分钟,离心,取上清液,加乙醚20ml,滤过,滤液蒸干,加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取山香圆叶对照药材,同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(6:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氧化铝试液,置紫外灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

6.2大青叶浸膏原料质量标准与检查方法。

6.2.1大青叶质量标准:6.2.2大青叶检查方法:[性状]本品多皱缩卷曲,有的皱碎。

完整叶片展平后呈长椭圆形至长圆状倒披针形,长5-20cm,上表面暗灰绿色,有的可见色较深稍突起的小点,先端纯,全缘或微波状,基部狭下延至叶柄呈翼状;叶柄长4-10cm,淡棕黄色。

质脆。

气微,味微酸、苦涩。

[鉴别](1)本品粉未绿褐色,下表皮细胞垂周壁稍弯曲,略成连珠状增厚,气孔不等式,副卫细胞3-4个,叶肉断面栅栏组织与海绵组织无明显区分。

(2)取本品粉未0.5g加氯仿20ml,加热回流1小时,滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液,另取靛蓝、靛玉红对照品,加氯仿制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—丙酮(5:4:1)为展开剂,展开取出凉干,供试品色谱与对品色谱在相应的位置上,分别显相同的蓝色斑点和浅紫红色斑点。

[含量测定]取本品粗粉约1g同时另取本品粉未测定水分,精密称定,置索氏提取器中,加氯仿100ml加热回流6小时,提取液浓缩至适量,转移至25ml量瓶中,加氯仿至刻度,摇匀,作为供试品溶液。

另取靛玉红对照品适量,精密称定,加氯仿制成每1ml含0.07mg的溶液,作为对照品溶液照薄层色谱法试验。

精密吸取供试品溶液10ul或15ul,对照品溶液4ul 与18ul,分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以苯-氯仿-丙酮(5:4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在薄层板上覆盖同时大小的玻璃板,周围用胶布固定,照薄层色谱法进行扫描,波长λS=540nm,λR=700nm ,测量供试品吸收度积分值及对照品吸收度积分值。

计算,即得。

本品按干燥计算。

6.3板蓝根流浸膏质量标准与检查方法:6.3.1板蓝根质量标准:6.3.2板兰根检查方法:[性状]本品呈圆柱形:稍扭曲,长10—20cm,直径0.5—1cm。

表面淡灰黄色或淡棕黄色,有纵皱纹及支根痕,皮孔横长。

根头部略膨大,可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的瘤状突起。

质略软,断面皮部黄白色,木部黄色。

气微,味微甜后苦涩。

[鉴别](1)本品横切面:木栓层为数列细胞。

皮部狭。

韧皮部宽广,射线明显。

形成层成环。

木质部导管黄色,类圆形,直径约至80um;有木纤维束,薄壁细胞含淀粉粒。

(2)取本品水煎液,置紫外光灯(365nm)下观察,显蓝色荧光。

(3)取本品粉末0.5g加稀乙醇20ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加稀乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。

另取精氨酸对照品加稀乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照溶液。

照薄层色谱法试验。

吸取上述两种溶液各1—2μL,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上(自然干燥)以正丁醇—冰醋酸—水(19:5:5)为展开剂,展开,取出,热风吹干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

[检查水分]:照《中国药典》2000版水分测定法项下测定,不得超过15.0%。

[浸出物]:照醇溶出物测定法项下热浸法测定用45%乙醇作溶剂不得少于25.0%。

7.包装材料:药用塑料桶。

包装规格:每桶60升8.工艺卫生要求、工艺用水质量标准:8.1物流程序:原药材浸膏(无往复运动)。

8.2物净程序:原药材前处理提取。

8.3人净程序:人更鞋脱外衣工作服一般生产区8.4工艺用水质量标准:9.设备一览表及主要设备生产能力。

10.技术安全及劳动保护:10.1技术安全:车间应配备消防器材,醇沉乙醇回收岗位应有防爆,排风设施。

10.2劳动保护:按一般生产区穿戴工作衣服、鞋、手套。

11.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期:工时定额计算公式:工序工时定额=工序劳动时间÷单位合格产品产量生产周期:56小时。

12.动力消耗定额:水消耗定额=(生产用水+动力用水+车间内卫生用水)÷单位合格产品数量。

电消耗定额=(动力电+照明电)÷单位合格产品数量燃料消耗定额=标准煤用量÷单位合格产品数量13.综合利用和环境保护:工业废水通过处理达标后排放,符合国家环保废水排放标准,锅炉设置过滤除尘设施,废渣运往垃圾场。

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