ZL-01040甘草提取物内控质量标准
甘草提取物香精品评标准docx(2)
甘草提取物品评标准1、范围本标准适用于以甘草为原料提取的香精香料的品评工作。
感官品评小组根据技术部提供样品以粉末闻香。
水溶液品评、外观色泽三个方面进行感官品评工作，与同厂家同品类前期的合格留样产品进行对比品评，一项对比有差异即为不合格。
根据对比品评结果，填写相应的感官品评表单，并判定合格或不合格。
4、品评流程4.1准备工作：准备好用于感官品评的甘草提取物香精样品、水、评鉴表、计时器等工具。
4.2样品制备：取2g甘草提取物香精溶解至100ml的温开水中搅拌均匀，制备甘草提取物香精水溶液，用以观察水溶液色泽、气味、外观。
每个样品用品评杯装10ml。
并随机编3位数号码，即准备好一批样品。
用透明包装取甘草提取物香精粉末，用以观察色泽、外观。
4.3感官品评和评价：准备好的每个样品分发给每位参与品评的评价员，按每人每天3个样品的工作量发放。
每人发放参比样水溶液和粉末样各一份，每个样品品评5分钟，品评休息10分钟（禁止讨论），一批次样品品评15分钟。
4.3.1视觉品评视觉品评是指通过甘草提取物香精的色泽、质地、有无悬浮物和沉淀物等现象，判断甘草提取物香精的质量。
具体步骤如下：首先观查固体甘草提取的颜色和质地，然后将甘草提取物香精水溶液置于透明玻璃容器中，观察其色泽和透明度。
好的甘草提取物香精水溶液应该无杂质、悬浮物和沉淀。
4.3.2嗅觉品评嗅觉品评是指通过闻甘草提取物香精的香气，判断其质量。
具体步骤如下：将甘草提取物香精溶液倒入杯中，将鼻子靠近杯口，深吸一口气，感受甘草提取物香精的香气，每次品评应该间隔10分钟，好的甘草提取物香精应该具有甘草特有的甜香气，无不良异味。
4.3.3味觉品评味觉品评是指通过品尝甘草提取物香精的味道，判断质量。
具体步骤如下：将甘草提取物香精溶液含在口中，用舌头搅动，感受其的口感和味道，每次品尝完应该用纯净水漱口，休息10分钟才能品尝下一个样品。
好的甘草提取物香精口感应甜润，无苦涩味或其他异味。
甘草提取物的生物功能评价及相关质量标志物预测
杨悦，刘鸣畅，杨艳歌，等.甘草提取物的生物功能评价及相关质量标志物预测[J].沈阳农业大学学报，2023，54（1）：72-80.沈阳农业大学学报，2023，54(1)：72-80Journal ofShenyang Agricultural University http ：//DOI:10.3969/j.issn.1000-1700.2023.01.009收稿日期：2022-10-10基金项目：中国检验检疫科学研究院基本科研项目（2020JK046）第一作者：杨悦(1988-)，女，博士，在研博士后，从事食品安全与营养研究，E-mail:******************通信作者：吴亚君(1975-)，女，博士，研究员，从事农产品真伪及质量评价研究，E-mail:******************甘草提取物的生物功能评价及相关质量标志物预测杨悦，刘鸣畅，杨艳歌，吴亚君（中国检验检疫科学研究院，北京100176）摘要：为研究不同品种甘草提取物的护肤相关生物功能差异及其影响因素，筛选出可用于表征甘草提取物护肤活性优劣的质量标志物（Q-Markers ），测定甘草提取物中总黄酮、总皂苷和总多糖，以及甘草酸、甘草苷、光甘草定、异甘草苷、甘草素、甘草次酸和异甘草素7种主要活性单体的含量，并在细胞水平对商品乌拉尔甘草、胀果甘草和光果甘草提取物的保湿及美白功效进行比较研究，进而对甘草提取物的主要活性成分含量及护肤相关生物功能进行了相关性分析。
比较研究结果显示，保湿活性方面，乌拉尔甘草和胀果甘草具有显著优势，而美白活性方面，光果甘草具有显著优势。
相关性分析结果显示，总多糖、甘草素和甘草次酸含量与保湿活性具有较强正相关性，光甘草定、总黄酮和异甘草苷含量与美白活性具有较强正相关性。
综上所述，不同品种甘草提取物的护肤功效不尽相同，需针对不同功效需求进行区分使用。
另外，筛选出总多糖、甘草素和甘草次酸可作为甘草保湿活性的潜在质量标志物，筛选出光甘草定、总黄酮和异甘草苷可作为甘草美白活性的潜在质量标志物。
甘草检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：甘草根呈圆柱形，长25~100cm，直径0.6~3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.2.4横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
甘草检验的标准操作
1.目 的：建立甘草检验质量标准2.范 围：本规程适用于甘草的检验。
3.责 任：甘草检验人员。
4.内 容： 4.1 性 状 本品为棕色或红棕色根茎块或粉碎枝，有特殊甜味。
4.2干燥失重仪器：鼓风干燥箱；称量瓶；电子天平（可准确至0.1mg ）。
操作步骤：取甘草供试品约1g ，精密称定，按干燥失重测定法《中国药典》2005版二部附录ⅧL 在105℃干燥至恒重。
计算公式： X=21m m m×100 式中：X —干燥失重（％）m 2—样品和称量瓶的质量 （g ）m 1—恒重后样品和称量瓶的质量（g ）m —样品的质量（g ）4.3.5含量测定按《中国药典》2005版二部附录ⅤD 高效液相色谱法测定。
色谱条件：填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：乙腈：2％冰醋酸溶液（2:3）；检测波长：254nm ；柱温：35℃。
系统适用性试验:色谱柱的理论板数（n ）:按甘草酸的峰计算，应不低于2000； 题目： 甘草检验质量标准页数 1/2分离度:甘草酸与杂质完全分离（R＞1.5）。
测定方法：对照品溶液的制备：取甘草酸单铵盐对照品约40㎎，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解定容至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备：取甘草供试品1.0g，精密称定，置100ml锥形瓶中，加50ml稀乙醇溶胀并超声30min，取滤液（滤纸过滤即可），滤渣再加30ml稀乙醇超声30min，取滤液，滤渣最后加入20ml稀乙醇超声30min，取滤液，合并滤液定容至100ml容量瓶，为供试品溶液。
测定法：（1）精密吸取对照品溶液20µl，注入色谱仪，测量对照品的峰高：（2）精密吸取供试品溶液20µl，注入色谱仪，记录色谱图，测量供试品中甘草酸粉的峰高，按下式计算含量：甘草酸含量（％）= A T×对照品的量(mg)×(100-W S)×100 A S样品量（mg）(100-W T)A T：样品溶液的峰高A S：对照品溶液的峰高W T：样品的干燥失重（％）（1g，105℃，4小时）W S：对照品的干燥失重（％）（1g，105℃，1小时）题目：甘草检验质量标准页数2/2。
甘草颗粒内控质量标准
甘草颗粒内控质量标准
GMP管理文件
一．目的：制定甘草颗粒（成品）的内控标准，规范公司甘草颗粒的生产。
二．适用范围：适用于甘草颗粒的生产和质检。
三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员、各岗位操作人员。
四．正文：
甘草颗粒
本品为甘草流浸膏经加工制成的颗粒。
【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒，味甜、略苦涩。
【鉴别】取本品2g，加水10ml溶解，滤过，取滤液，加稀盐酸，产生沉淀，滤过，取沉淀，加氨试液使溶解，蒸干，残渣加水溶解后，强力振摇，产生持久性泡沫。
【检查】应符合颗粒剂项下的有关各项规定。
【含量测定】取本品约20g，精密称定，至200ml量瓶中，加水100ml 使溶解，加乙醇至刻度，摇匀，放置12小时，精密吸取上清液50ml，置烧杯中，加氨试液3滴，置水浴上蒸发至稠膏状，加水30ml使溶解，缓缓加入盐酸溶液（3—10）5ml，在冰水中静置约30分钟，滤过，沉淀用冰水洗涤4次，每次5ml，弃去洗液及滤液，沉淀在滤纸上放置约2-3小时，使水分自然挥散，再用预先加热至60-70℃的乙醇10ml使沉淀溶解，滤过，滤器用热乙醇洗涤至洗液无色，合并乙醇液，置已干燥至恒重的烧杯中，在水浴上蒸干，在105℃干燥3小时，精密称定，计算供试品中甘草酸的含量，
即得。
本品含甘草酸不得少于1.31%。
企业药材内控质量标准
企业药材内控质量标准浙江鸿禾瑞堂医药有限公司引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005版一部适用范围：中药制剂及医疗配方责任部门：采购部、质管部、仓库一、质量内控标准1、药材名称中文名称：麦冬汉语拼音：Maidong拉丁文：RADLX OPHIOPGONIS2、药材来源本品为百合科植物麦冬Ophiogon japonicus (Thunb.)Ker—Gawl.的干燥块根。
夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。
3、性状本品呈纺锤形，两端略尖，长1.5～3cm，直每径，0.3～0.6cm。
表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。
质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香、味甘、微苦。
4、鉴别（1）本品横切面：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。
皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10cm；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。
中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层，髓小，薄壁细胞圆状。
（2）取本品2g剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7:3）混合溶液20ml，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取麦冬对照药材2g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录V1B）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶CF254薄层板上，以甲苯—甲醇—冰醋酸（80:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254mm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5、检查水分照水分测定法（2005版药典附录IVH第一法）测定，不得过18.0%。
总灰分不得过5.0%。
酸不溶性灰分，不得过0.80%。
浸出物：照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（附录X A）测定，不得少于60.0%。
6、炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。
饲用植物甘草粗提物HPLC特征图谱的建立
和作用效果。指纹图谱技术作为一种现代分析手段， 统）、磷酸（国药集团化学试剂有限公司，分析纯），甘
常用以分析多维复杂问题，为饲料活性物质的研究提 草对照药材、对照品甘草苷（190726-009，≥98%）、甘
供新思路[7]。因此应用指纹图谱技术建立来自不同来 草酸（190504-006，≥98%）均购自北京中兴嘉仁生物
Hunan Changsha 410128, China) Abstract：Construct HPLC characteristic map of forage plant Glycyrrhiza, and establish the quality eval⁃ uation method of Glycyrrhiza. HPLC-PDA method was used to analyze the crude extracts of Glycyrrhiza.
将上述收集到得甘草样品晒干粉碎，将甘草粉碎 物过 1 号筛，取粉碎过筛后的甘草样品 100 g，用 70% 乙醇回流提取 2 次，每次 1 h，溶剂加入量依次为分别 用 500 mL 和 800 mL，合并提取液，滤液减压回收乙醇 至稠膏状，60 ℃烘干，即得。 1.5 溶液的制备 1.5.1 供试品溶液的制备
中图分类号：S816.7
文献标识码：A
文章编号：1001-991X（2021）12-0038-07
Establishment of HPLC Characteristic Chromatogram of Forage Plant Glycyrrhiza
Crude Extracts
DONG Zhuang1,2 LIU Mengting1,3 ZHONG Xiaohong2 QING Zhixing1,3 LEI Baozhu1
甘草提取物说明书
中文名称：甘草水提取物规格：含甘草酸不低于12%（HPLC法测定）。
产品形状：本品为棕褐色粉末。
易溶于热水；乙醇，味极甜。
产品用途：性状：本品为白色结晶粉末。
甘草甜素是甘草甜味的有效成分，是一种非常有前景的纯天然甜味剂，它具有甜度高（甜度大约为蔗糖80-300倍）、低热能、安全无毒和较强的医疗保健功效，是高血压、肥胖症、糖尿病、心脏病患者使用的最理想甜味剂，它可以弥补蔗糖精等甜味剂诱发上述疾病的弊端。
MDL号：MFCD00065194(3%26beta;,20%26beta;)-20-羧基-11-氧代-30-正齐墩果-12-烯-3-基-2-O-%26beta;-D-吡喃葡糖基-%26alpha;-D-吡喃葡糖醛酸用途说明本品具有特殊的甜味，其甜度约砂糖的280倍左右，从甘草中提取出来的甘草酸钠盐，即使稀释4000倍的水溶液也有甜味。
但直接作为食品的甜味剂，对某些食品不合适，一般可与砂糖，葡萄糖；糖稀等天然糖类并用或与糖精；甘氨酸；丙二醇等适当配合，方可获得较为可口的甜味。
在食品方面主要用途是：1.酱油除了可改善咸味以提高酱油固有味道外，可消除糖精的苦味，对化学调味剂有增效作用。
2.咸菜类与糖精并用腌制咸菜的卤法中，可消除糖精的苦味。
在腌制过程中，可克服少加糖而出现的发酵败；变色；硬化等缺点。
3.调味本品可添加腌渍调味液，调味粉或饮食时的临时调味，可增加甜味，得到敌视芭的咸味，季低其他化学调味剂的怪味。
4.豆酱腌制小酱鲱鱼采用本品可起到增加甜味；使味道均匀的作用。
在甘草提取的过程中，得到甘草酸铵溶解在含有讲学算量碳酸钠的水溶液中，减压浓缩即得甘草酸二钠（C42H60Na3O16）；甘草酸三钠（C42H59Na3O16）。
也用作食品添加剂，作为豆酱；酱油的甜味剂。
二钠盐对小鼠腹腔注射LD50为1.44克/公斤，三钠盐对小鼠皮下注射LD50为1.54克/公斤。
商品名称：甘草黄酮规格：含光甘草定不低于3.5%，HPLC测定。
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目的：建立甘草提取物质量标准，为甘草提取物原料提供检验依据。
范围：甘草提取物
责任：物料部采购员、仓库保管员、质量管理部经理、检验员
内容：标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
物料名称: 甘草提取物
【性状】本品为棕色粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。
【鉴别】（1）取本品粉末2~4mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。
（2）取本品2g，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml(必要时离心)，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录××页)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】干燥失重取本品1.0g，精密称定，置已干燥至恒重的称量瓶中105℃干燥5小时减失重不得超过8.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。
理论板数按甘草酸峰计算
应不低于2000。
甘草酸对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相45ml，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于4.0%。
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。