放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可管理办法

河北省放射诊疗建设项目
卫生审查和放射诊疗许可管理办法
（送审稿）
第一章总则
第一条为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等有关规定，制定本办法。

第二条全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。

第三条县级以上卫生计生行政部门按照《医疗机构执业许可证》登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。

第四条卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。

第五条任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。

第二章建设项目评价报告审核
第六条建设项目按照可能产生的放射性危害程度与诊疗风险分为危害严重类和危害一般类，其中危害严重类包括危害特别严重类和危害比较严重类。

危害特别严重类，指立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置（PET）等建设项目。

危害比较严重类，指医用加速器、钴-60治疗机、后装治疗机等放射治疗设施、单光子发射计算机断层显像装置（SPECT）和使用放射性药物进行治疗的核医学等建设项目。

危害一般类，前款规定以外的其他建设项目。

第七条医疗机构应当在建设项目可行性论证阶段和申请竣工验收前，分别委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构编制放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告（以下简称预评报告）和放射诊疗建设项目职业病危害控制效果放射防护评价报告（以下简称控评报告）。

危害特别严重类建设项目的预评报告和控评报告应当由甲级放射卫生技术服务机构编制。

危害严重类建设项目的预评报告和控评报告应编制评价报告书；危害一般类的建设项目，应编制评价报告表。

第八条放射卫生技术服务机构应当组织专家，对危害严重类建设项目预评报告和控评报告进行评审。

评审专家由5人以上单数组成，从国家或省放射卫生技术评审专家库中抽取。

其中，危害特别严重类的建设项目，国家专家库专家不少于总数的2/5。

放射卫生技术服务机构资质证书（正、副本复印件）、评审专家的组成、专家组评审意见、评审意见处理情况及专家组复核意见等内容应作为预评报告和控评报告的附件。

危害一般类建设项目的预评报告和控评报告可以不组织专家评审。

第九条建设项目施工前，医疗机构应当向卫生计生行政部门申请预评审核，并提交下列资料：
（一）《河北省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核申请表》；
（二）建设项目放射防护预评价报告书（表）。

第十条卫生计生行政部门应当自受理之日起30日内完成对预评报告的审核，作出审核决定。

审核同意的，出具建设项目预评价卫生审查认可书；审核不同意的，应当书面通知医疗机构并说明理由。

第三章建设项目竣工验收和放射诊疗许可
第十一条放射诊疗建设项目竣工验收和放射诊疗许可现场审核一并进行。

第十二条医疗机构申请建设项目竣工验收和放射诊疗许可，需提交下列材料：
（一）《河北省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收和放射诊疗许可申请表》；
（二）控评报告；
（三）放射诊疗建设项目预评价卫生审查认可书（复印件）；
（四）《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（五）放射诊疗专业技术人员任职资格证书（复印件）；
（六）放射诊疗设备清单；
（七）属于配置许可管理的放射诊疗设备，提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）。

申请单位应当对提交的材料逐页加盖公章予以确认。

如申请材料为复印件的，卫生计生行政部门可以要求申请单位提供原件进行比对。

第十三条卫生计生行政部门受理医疗机构建设项目竣工验收和放射诊疗许可申请后，应当及时组织2名以上工作人员对
申请资料所列内容进行现场核实，对控评报告内容进行核对，填写《放射诊疗许可现场审核表》，出具验收审核意见。

工作人员的组成应当满足竣工验收和现场审核所需法律知识、专业技术能力，严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。

第十四条竣工验收合格且现场审核符合规定条件的，工作人员应当作出“建议批准”的结论；不符合规定条件的，作出“建议不予批准”的结论，并提出整改意见。

第十五条卫生计生行政部门应当自受理医疗机构竣工验收和放射诊疗许可申请之日起20个工作日内，根据现场审核意见，作出是否许可的决定。

准予许可的，向医疗机构出具建设项目控制效果评价卫生审查认可书，发放《放射诊疗许可证》。

不予许可的，应当书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四章放射诊疗许可证的管理
第十六条《放射诊疗许可证》分为正本和副本，按照国家卫生计生委规定的格式制作。

正本应当载明：编号、医疗机构名称、法定代表人或者负责人、地址、许可项目、校验日期、换证日期、发证机关、发证时间等。

副本除正本内容外，还应当载明：医疗机构类别、放射诊疗许可范围、射线装置与放射性同位素明细、校验记录、变更登记记录等。

第十七条《放射诊疗许可证》编号格式为：冀卫放证字〔初次发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，按国标编码填写；YYYYYY指本行政区域发证顺序编号）。

第十八条首次发放的《放射诊疗许可证》换证日期与《医疗机构执业许可证》换证日期一致。

第十九条卫生计生行政部门应当通过“河北省卫生计生综合监督信息平台”制作建设项目卫生审查认可书和《放射诊疗许可证》，打印信息二维码方为有效。

第二十条医疗机构凭《放射诊疗许可证》，申请核准登记医学影像二级诊疗科目。

登记程序按照《医疗机构管理条例实施细则》规定执行。

第二十一条医疗机构《放射诊疗许可证》应当悬挂在明显位置，接受监督。

如有遗失，应当及时向原发证部门申请补办。

严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖《放射诊疗许可证》。

第二十二条《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》校验同期进行。

第二十三条医疗机构申请《放射诊疗许可证》校验，提交下列材料：
（一）《河北省放射诊疗许可校验申请表》；
（二）《放射诊疗许可证》正、副本（原件）；
（三）放射诊疗人员、设备清单及变动情况；
（四）校验周期内放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；
（五）校验周期内放射诊疗场所和放射诊疗设备状态检测报告；
（六）放射事故发生与处理情况。

第二十四条卫生计生行政部门应当自受理校验申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见。

符合要求的，予以校验；不符合要求的，提出限期整改意见；末次校验的，重新换发《放射诊疗许可证》。

校验结果录入河北省统一的卫生计生综合监督信息平台。

第二十五条医疗机构申请变更放射诊疗许可证机构名称、地址名称、法定代表人或者主要负责人等相关信息的，需提供相关证明文件。

卫生计生行政部门应当自受理之日起 10个工作日内作出变更决定。

第二十六条医疗机构申请增加放射诊疗项目，变更放射诊疗场所、放射诊疗设备的，按新申请放射诊疗许可程序办理。

第二十七条有下列情形之一的，卫生计生行政部门应当注销放射诊疗许可，并予以公告：
（一）医疗机构申请注销的；
（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗项目的；
（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改正或者整改后仍不符合要求的；
（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；
（五）被依法吊销、撤销、撤回《医疗机构执业许可证》、大型医用设备配置许可的。

第二十八条有下列情形之一的，卫生计生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》：
（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的；
（二）卫生计生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的；
（三）卫生计生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的；
（四）依法可以撤销的其他情形。

第五章监督管理
第二十九条医疗机构应当定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。

第三十条卫生计生监督执法机构应当按照国家和我省规定的频次，对医疗机构开展放射诊疗活动进行监督检查。

第三十一条监督检查内容包括：
（一）放射诊疗工作执业条件落实情况；
（二）放射诊疗建设项目卫生审查情况；
（三）《放射诊疗许可证》的校验、变更和注销情况；
（四）放射诊疗设备及场所防护检测情况；
（五）健康监护制度落实情况；
（六）放射诊疗工作安全防护与质量保证措施落实情况；
（七）有关法律、法规、规章、标准和规范规定的其他内容。

第六章附则
第三十二条本办法自2017年1月1日起施行，有效期5年。

原河北省卫生厅于2007年12月29日印发的《河北省放射诊疗许可证发放管理办法》（冀法审〔2007〕85号）、2008年
6月26日印发的《关于办理〈放射诊疗许可证〉和监督管理有关问题的通知》（冀卫法监〔2008〕21号）同时废止。