注射用泮托拉唑钠
(百裕)注射用泮托拉唑钠(40mg、80mg)
核准日期：2014年05月04日修改日期：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用泮托拉唑钠英文名：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona【成份】本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基-1H-苯骈咪唑钠一水合物。
化学结构式：分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O分子量：423.38辅料：甘露醇、依地酸钙钠、氢氧化钠。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。
【适应症】-十二指肠溃疡。
-胃溃疡。
-中、重度反流性食管炎。
-十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。
【规格】（1）40mg；（2）80mg （以C16H14F2N3NaO4S计）【用法用量】本品仅短期（一般不超过7～10天）用于不宜口服药物的患者。
一旦病人可以口服药物，则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。
（1）十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血：一次40mg～80mg，每日1～2次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100～250ml中稀释后静脉滴注，15～60分钟内滴完。
（2）十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎：一次40mg，每日1次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，此液可直接输注，时间须超过2分钟；也可将溶解后的药液加入100ml0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。
静脉滴注时间不应少于15分钟。
本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其它药物溶解和稀释。
【不良反应】注射用泮托拉唑钠的常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、腹痛、腹胀、呕吐、头晕、关节痛。
其他不良反应为：全身：过敏反应（包括过敏性休克）、发热、光敏性反应、面部水肿、外周性水肿、血栓性静脉炎（只限静脉注射）。
泮立苏
剂量不宜超过每日40mg。但在采用根除Hp感染的联合疗法时，老年患者在1周的治疗中也可使用常规剂量，即每次40mg，每日2次。
[国外用法用量参考]
成人
·常规剂量 剂量以其活性成分泮托拉唑计。
·口服给药 肠溶片应于早餐前或与早餐同时服用。
泮托拉唑钠
【药物名称】
中文通用名称：泮托拉唑钠
英文通用名称：Pantoprazole Sodium
其它名称：富诗坦、诺森、潘美路、潘妥洛克、泮立苏、泰美尼克、为可安、Enteric、Enteric-Coated、Panmeilu
【临床应用】
1.主要用于消化性溃疡(胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡等)及其出血，包括非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤和应激性溃疡出血。
·静脉滴注 器静脉给药，每次40mg，每日1次，疗程7-10日。
2.胃泌素瘤：推荐剂量为每次80mg，每12小时1次。每日总量不宜超过240mg，疗程不宜超过6日。
·肾功能不全时剂量
肾功能不全病人无需减量，但不应超过每日40mg的最大剂量。虽然此时药物主要代谢产物的半衰期延长到了2-3小时，也不会出现药物在体内蓄积。
8.其它 可出现过敏反应、发热、水肿等，另有发生多器官功能衰竭的个案报道。
【药物相互作用】
·药物-药物相互作用
1.本药可降低伊曲康唑、酮康唑等的胃肠道吸收，降低其药效。
2.本药的活性成分在肝脏内通过细胞色素P450酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其它药物均不能除外与之有相互作用的可能性。但检测这类药物(如卡马西平、咖啡因、地西泮、双氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛尔、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶碱、华法林和口服避孕药)，却未观察到本药与它们之间有明显临床意义的相互作用。
泮托拉唑注射液说明书--海南卫康
药品名称:通用名称：注射用泮托拉唑钠英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection商品名称：注射用泮托拉唑钠成份:本品主要成份为泮托拉唑钠。
辅料为甘露醇、依地酸二钠。
主要用于1.消化性溃疡出血。
2.非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生。
3.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
规格:60mg（以泮托拉唑计）静脉滴注。
一次40—80mg，每日1—2次，临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100—250ml中稀释后供静脉滴注。
静脉滴注，要求15—60分钟内滴完。
本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。
不良反应:偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。
大剂量使用时可出现心律不齐，转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。
1.对本品过敏者禁用。
2.妊娠期与哺乳期妇女禁用。
1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。
为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓一艾综合征例外）。
2.肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。
3.治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。
孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童用药:尚无儿童静脉应用本品的经验。
老年用药:老年人用药剂量无须调整。
药物相互作用:本品与肝脏细胞色素P450酶的亲和力较低，并有Ⅱ期代谢的途径，因而与通过细胞色素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑和兰索拉唑少。
泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H<SUP>+- K<SUP>+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制酸产生的最后步骤。
该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。
本品H<SUP>+-K<SUP>+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。
呋塞米注射液说明书
注射用泮托拉唑钠说明书【药品名称】通用名：注射用泮托拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong pantuolazuona本品主要成分为泮托拉唑钠，其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[ (3, 4-二甲氧基-2-吡啶基 ) 甲基 ] 亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。
其结构式为：分子式：C16H14F2N3NaO4S · H2O分子量：423.38【性状】本品为白色或类白色疏松块或（和）粉末。
【适应症】适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
【规格】以按泮托拉唑计40mg【用法用量】静脉滴注。
一次一瓶（40mg），每日1～2次，每次用0.9%氯化钠注射液100ml 溶解后，一小时内滴完。
本品不宜用上述之外的液体配制，配制液的ph值应不小于9。
【不良反应】偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状，但程度较轻。
【禁忌】对本品过敏者或严重肝功能不全者禁用。
【注意事项】①应用本品时应首先排除癌症的可能，因为本品治疗可减轻胃癌症状，从而延误诊断。
②肝、肾功能不全者慎用，根据需要酌情较轻。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用。
【儿童用药】未进行该项实验且我可靠参考文献。
【老年患者用药】老年患者应用泮托拉唑后药代动力学（清除率、半衰期、生物利用度）无明显变化，因此老年人不需要改变剂量。
【药物相互作用】1.在体内较高剂量的泮托拉唑不改变安定的清除率，其血清浓度不受安定的影响，表明安定不影响泮托拉唑的代谢。
2.泮托拉唑与氨茶碱、华法令、避孕药、苯妥英钠、氨基比林、地高辛、双氯芬酸、美托洛尔及抗酸剂等之间无相互作用。
【药物过量】大药剂使用时可出现心律不齐，转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。
【药理毒理】本品通过特异性的作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H+、K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。
注射用泮托拉唑钠工艺
汇报人：日期:•泮托拉唑钠简介•注射用泮托拉唑钠工艺流程•工艺质量控制目•工艺优化与改进•未来展望与研究方向录01泮托拉唑钠简介化学成分结构特点化学成分与结构泮托拉唑钠主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等胃酸相关性疾病。
药理作用与临床应用临床应用药理作用市场需求市场现状市场需求与现状02注射用泮托拉唑钠工艺流程路线评估根据目标分子的结构特点，评估多条合成路线的可行性，选择最适合工业化生产的路线。
路线设计基于选定的合成路线，进行详细的流程设计，确保各步骤的合理性、高效性和可行性。
合成路线选择原料准备与处理原料选取选用高质量、纯度合格的原料，确保来源可靠。
原料处理对原料进行适当的预处理，如干燥、粉碎、筛分等，以满足后续反应的需求。
反应条件优化与控制01020304温度控制酸碱度调节搅拌速度反应时间沉淀法柱层析法重结晶法干燥与包装产物分离与纯化03工艺质量控制原料选择对每批原料进行严格的检验，包括外观、性状、鉴别、纯度、含量等项目，确保原料质量合格。
原料检验原料储存原料质量标准与控制中间体制备中间体检验中间体储存030201中间体质量控制产物质量标准检测方法产物质量标准与检测方法工艺稳定性与重现性验证工艺稳定性验证重现性验证04工艺优化与改进温度控制反应时间物料配比工艺参数优化先进分离设备采用先进的分离设备，如高效液相色谱仪，提高产品纯度。
高效反应器选用高效、稳定的反应器，提高反应效率和产物质量。
自动化设备引入自动化设备，减少人工操作，降低生产过程中的误差和污染风险。
设备选型与改造废弃物分类环保处理资源回收废弃物处理与环保措施能源节约质量管理体系原料优化生产成本降低与质量提升05未来展望与研究方向为了提高注射用泮托拉唑钠的纯度和质量，可采用高效液相色谱技术进行分离和纯化。
该技术具有高分辨率、高灵敏度和高选择性等优点，能够显著提高产品的纯度和收率。
微通道反应器技术将微通道反应器技术应用于注射用泮托拉唑钠的生产中，可实现反应过程的连续化、高效化和可控化。
注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠说明书【药品名称】通用名：注射用泮托拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong pantuolazuona本品主要成分为泮托拉唑钠，其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[ (3, 4-二甲氧基-2-吡啶基 ) 甲基 ] 亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。
其结构式为：分子式：C16H14F2N3NaO4S · H2O分子量：423.38【性状】本品为白色或类白色疏松块或粉末，专用溶媒为无色的澄明液体。
【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。
本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。
由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。
本品与其它药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。
本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。
当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II 酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。
无致突变、致癌和致畸作用。
【药代动力学】本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。
静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1.2。
口服40mg时的t max为2～4小时，C max约为2～3μg/ml，清除半衰期约为1.1小时。
约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。
SCTP01602注射用泮托拉唑钠工艺规程
一.目的：本工艺规程是经过验证的对注射用泮托拉唑钠的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术文件，是制定岗位SOP、批生产记录和批生产指令的重要依据。
二.范围：本规程适用于注射用泮托拉唑钠的生产和质量管理，以及相关物料的供应。
三.职责：生产技术部和质量管理部对本规程实施负责。
四.依据：《中华人民共和国药典》2005版二部国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订《药品注册批件》五.目录1. 产品概述……………………………………………………………………………2. 处方…………………………………………………………………………………3. 制备工艺…………………………………………………………………………………4. 工艺流程……………………………………………………………………………5. 操作过程及工艺参数………………………………………………………………6. 原料质量标准………………………………………………………………………7. 辅料质量标准………………………………………………………………………8. 包装材料质量标准…………………………………………………………………9. 中间产品质量标准………………………………………………………………10. 成品质量标准………………………………………………………………………11. 质量监控……………………………………………………………………………12. 物料消耗定额………………………………………………………………………13. 设备………………………………………………………………………………14. 技术安全及劳动保护……………………………………………………………15. 卫生………………………………………………………………………………16. 劳动组织与岗位定员、生产周期………………………………………………17. 技术经济指标的计算……………………………………………………………六.内容1．产品概述1.1通用名：注射用泮托拉唑钠英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona1.2剂型：冻干粉针1.3性状：本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
注射用泮托拉唑钠致过敏性休克1例
临床医药实践2021年3月第30卷第3期•239•注射用泮托拉唑钠致过敏性休克1例邢迎丹】，邢晋祎2*(1.单县中医医院，山东单县274300；.临沂大学生命科学学院，山东临沂276005)注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血的治疗。
在临床使用该药过程中，偶见嗜睡、头晕、失眠、恶心、便秘、腹泻、肌肉疼痛、皮疹等症状，但过敏性休克很少发生。
本文对注射用泮托拉唑钠(浙江金华康恩贝生物制药有限公司，批号:国药准字H20153176)致过敏休克1例进行详尽分析，以期为临床工作者提供参考。
患者，女,1岁，因上腹部烧灼感伴恶心2d,于2020年4月21日入院。
既往有“曼性胃炎”病史8年，间断口服奥美拉唑胶囊未出现不良反应。
入院时查体：血压(BP)120/70 mmHg(1mmHg=0.133kPa),腹肌软，剑突下压痛，无反跳痛。
初步诊断:慢性胃炎急性发作。
给予0.9%氯化钠注射液100mL加注射用泮托拉唑钠40mg静脉滴注，滴注约1 min时患者突然出现胸闷、心悸、恶心、全身皮肤瘙痒、烦躁不安、小便失禁。
查体:BP70/45mmHg,精神极差，面色苍白，躯体皮肤发红，双眼睑浮肿，口唇四肢发绀，全身湿冷，双肺呼吸音低，脉搏细弱，心率105次/min,律齐，心音低钝，剑突下压痛。
考虑药物过敏性休克，立即停用上述液体，更换输液器，换用生理盐水，先后两次静脉推注肾上腺素注射液各1 mg,先后三次静脉推注地塞米松磷酸钠注射液共15mg,并给予吸氧、心电监护，血氧饱和度低(约80%、，心电图显示ST段显著压低，给予速效救心丸10粒舌下含化，生理盐水250mL加葡萄糖酸钙10mL静脉滴注，多次测量患者血压70/40mmHg左右，给予生理盐水250mL加多巴胺40mg、间羟胺10mg静脉滴注，并加大补液量或加快补液速度。
急查心肌三项未见明显异常。
约1h后测量血压在110/65mmHg左右，血氧饱和度恢复正常,心电图ST段恢复正常，生命体征平稳，精神状态较前明显好转，持续观察无明显不适。
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注射用泮托拉唑钠 药物相互作用
本品与肝脏细胞色素p450酶的亲和力较 低，并有ＩＩ期代谢的途径，因而与通 过细胞色素p450酶系代谢的其他药物相 互作用较奥美拉唑及兰索拉唑少。
注射用泮托拉唑钠 主要特点
１、本品为第三代质子泵抑制剂 高靶点选择性－ ２、高靶点选择性－定位准确 高有效性－ ３、高有效性－疗效确切 高安全性－ ４、高安全性－副反应小 ５、广泛的临床适应症
谢谢聆听！ 谢谢聆听！
注射用泮托拉唑钠 规格
剂型：注射剂 剂型： 规格:40mg 0mg（我们的规格） 规格:40mg ６0mg（我们的规格） 包装：管制抗生素瓶， 包装：管制抗生素瓶，１0瓶/盒 储存方式：密闭，遮光保存。 储存方式：密闭，遮光保存。 有效期：２４个月 有效期：２４个月
注射用泮托拉唑钠 用法用量
用法用量：静脉滴注。一次40mg－ 用法用量：静脉滴注。一次40mg－８0mg ，每 40mg 临用前将１ 0.9%氯化钠专用 日１－２次，临用前将１0ml 0.9%氯化钠专用 注射液注入冻干粉小瓶内， 注射液注入冻干粉小瓶内，将上述溶解后的药 液加入0.9%氯化钠注射液100ml ２５0ml 0.9%氯化钠注射液100ml－ 0ml中稀 液加入0.9%氯化钠注射液100ml－２５0ml中稀 释后供静脉滴注，静脉滴注时间要求15 30分 15释后供静脉滴注，静脉滴注时间要求15-30分 钟内滴完，本品溶解和稀释后必须在3小时内 钟内滴完，本品溶解和稀释后必须在3 用完，禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。 用完，禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。 孕妇和哺乳期妇女： 孕妇和哺乳期妇女：妊娠期和哺乳期妇女禁用 儿童用药:尚无儿童静脉应用本品的经验 儿童用药: 老年患者用药： 老年患者用药：老年人用药剂量无需调整
注射用泮托拉唑钠 主要成分： 主要成分：泮托拉唑钠 性状：本品为白色或类白色疏松块或粉末， 性状：本品为白色或类白色疏松块或粉末，专 用溶媒为无色的澄明液体
注射用泮托拉唑钠 适应症
主要用于： 主要用于： 本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、 １ 、本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复 合性胃溃疡等急性上消化道出血。 合性胃溃疡等急性上消化道出血。 ２ 、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤和应激状态下溃 疡出血的发生。 疡出血的发生。 ３ 、全身麻醉或大手术以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并 吸入型肺炎 药物及酒精引起的溃疡：酒精刺激及非甾体抗炎药、 ４ 、药物及酒精引起的溃疡：酒精刺激及非甾体抗炎药、皮 质醛酮类药物治疗期间导致不能口服给药时反流性食管炎、 质醛酮类药物治疗期间导致不能口服给药时反流性食管炎、 消化性溃疡的治疗，对伴有ＨＰ（幽门螺旋杆菌） ＨＰ（幽门螺旋杆菌 消化性溃疡的治疗，对伴有ＨＰ（幽门螺旋杆菌）感染的患 者疗效更佳
注射用泮托拉唑钠
湖南五州通药业有限公司
注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠为新型高速选择性的质子泵 抑制剂， 抑制剂，进入人体内后可在胃粘膜壁细胞的小 管膜中聚集，并且转换成有活性的代谢生物－ 管膜中聚集，并且转换成有活性的代谢生物－ 亚酸酰胺， －亚酸酰胺，该活性物质可抑制分泌胃酸最终 共同通路的Ｈ Ｋ－ＡＴＰ酶 质子泵） 共同通路的Ｈ/Ｋ－ＡＴＰ酶（质子泵）而发 挥抑制酸作用。 挥抑制酸作用。可有效治疗糜烂性食管炎伴有 胃反流性疾病，异常胃酸分泌过高的疾病、 胃反流性疾病，异常胃酸分泌过高的疾病、上 消化道大出血等。 消化道大出血等。