富诗坦(注射用泮托拉唑钠)
注射用泮托拉唑钠工艺
注射用泮托拉唑钠工艺汇报人:日期:目录CONTENCT •注射用泮托拉唑钠概述•注射用泮托拉唑钠的制备工艺流程•注射用泮托拉唑钠的质量控制•注射用泮托拉唑钠的包装与储存•注射用泮托拉唑钠的临床应用与效果•研究进展与展望01注射用泮托拉唑钠概述药品名称与成分注射用泮托拉唑钠成分泮托拉唑钠，辅料为甘露醇、枸橼酸钠、依地酸二钠、碳酸氢钠、注射用水适应症与用途适应症用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)，应激性溃疡，急性胃粘膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。
用途注射用泮托拉唑钠是一种质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞上的质子泵而减少胃酸分泌，从而改善与胃酸有关的疾病的症状和体征。
药理作用泮托拉唑是一种不可逆的质子泵抑制剂，可与质子泵(H﹢/K﹢-ATP酶)上的巯基共价结合，使其失去活性，从而抑酸分泌。
药代动力学注射用泮托拉唑钠在体内分布广泛，主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄。
其药代动力学个体差异不大，一般单次静脉注射本品10mg后，血浆中药物浓度的达峰时间(Tmax)约为1小时左右，血浆中药物浓度峰浓度(Cmax)约为3.7μg/ml左右，血浆中药物浓度消除半衰期(T1/2)约为1.0小时左右。
注意事项对本品过敏者、严重肾功能不全者及孕妇应禁用本品；儿童使用本品时应按公斤体重计算用药剂量；肝功能不全者慎用。
泮托拉唑的药理作用02注射用泮托拉唑钠的制备工艺流程处方与配料处方泮托拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠、氢氧化钠、注射用水等。
配料按照比例称取各原料，进行配制。
1. 将泮托拉唑钠、甘露醇和依地酸二钠分别溶解于注射用水中。
2. 将溶解好的原料药混合均匀，加入氢氧化钠溶液调节pH值至规定范围。
3. 进行微孔滤膜过滤除菌，灌装到安瓿瓶中。
4. 进行压力蒸汽灭菌，冷却后包装。
制备工艺步骤原料质量泮托拉唑钠等原料的纯度和质量对产品质量有重要影响，需严格控制原料质量。
混合均匀度各原料溶解后需混合均匀，以保证药物在制剂中的稳定性和一致性。
注射用泮托拉唑的作用与功效
注射用泮托拉唑的作用与功效注射用泮托拉唑是一种质子泵抑制剂，常用于治疗胃酸积聚过多引起的问题，如胃溃疡、食管炎和十二指肠溃疡。
它能够减少胃酸的分泌，从而促进溃疡的愈合，缓解疼痛和不适。
泮托拉唑广泛应用于临床实践中，对于胃肠道疾病的治疗有着显著的疗效和广泛的应用领域。
作用机制：泮托拉唑通过抑制胃壁上的质子泵，减少胃酸的分泌。
质子泵抑制剂是一类作用于胃酸分泌细胞的药物，通过与细胞内的质子泵酶发生作用，抑制胃酸的产生。
质子泵是负责胃壁细胞向胃腔排出酸性胃液的主要机制，抑制质子泵的活性能够明显降低胃酸的分泌，从而减轻病情。
功效及适应症：注射用泮托拉唑主要用于下列情况的治疗：1. 胃溃疡：胃溃疡是一种在胃黏膜上形成的溃疡，常见症状包括上腹痛、胃灼热感和胃酸倒流等。
泮托拉唑的应用能够减少胃酸的分泌，促进溃疡的愈合，减轻疼痛和不适。
2. 十二指肠溃疡：十二指肠溃疡是指溃疡位于十二指肠黏膜上的疾病，常见症状与胃溃疡相似。
泮托拉唑的治疗能够有效减少胃酸的分泌，促进溃疡的愈合，缓解症状。
3. 食管炎：食管炎指的是食管黏膜的炎症，常见症状包括胸骨后灼热感和胃酸反流等。
泮托拉唑通过减少胃酸的分泌，改善胃酸反流的情况，缓解炎症症状。
4. 外伤性应激性消化性溃疡：外伤性应激性消化性溃疡是指由于严重外伤、手术或重症感染等原因造成的消化系统黏膜受损而形成的溃疡。
泮托拉唑可以减轻胃酸过多引起的周围组织进一步的损害，促进溃疡的愈合，减少并发症的发生。
5. 其他胃酸分泌过多的相关疾病：如胃酸过多性胃炎、胃食道反流病等。
用法与用量：泮托拉唑一般以注射剂的形式给药。
常见的用法是静脉注射。
剂量一般根据患者的具体病情而定，因此需要由医生根据患者的具体情况进行调整。
通常剂量范围是20-40mg，每日一次静脉注射，疗程通常为2-4周。
泮托拉唑具有广泛的应用领域，主要用于胃酸分泌过多引起的消化道疾病的治疗。
它与其他质子泵抑制剂相比具有结构稳定、顶替效率高和生物利用度好的特点。
泮立苏
剂量不宜超过每日40mg。但在采用根除Hp感染的联合疗法时，老年患者在1周的治疗中也可使用常规剂量，即每次40mg，每日2次。
[国外用法用量参考]
成人
·常规剂量 剂量以其活性成分泮托拉唑计。
·口服给药 肠溶片应于早餐前或与早餐同时服用。
泮托拉唑钠
【药物名称】
中文通用名称：泮托拉唑钠
英文通用名称：Pantoprazole Sodium
其它名称：富诗坦、诺森、潘美路、潘妥洛克、泮立苏、泰美尼克、为可安、Enteric、Enteric-Coated、Panmeilu
【临床应用】
1.主要用于消化性溃疡(胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡等)及其出血，包括非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤和应激性溃疡出血。
·静脉滴注 器静脉给药，每次40mg，每日1次，疗程7-10日。
2.胃泌素瘤：推荐剂量为每次80mg，每12小时1次。每日总量不宜超过240mg，疗程不宜超过6日。
·肾功能不全时剂量
肾功能不全病人无需减量，但不应超过每日40mg的最大剂量。虽然此时药物主要代谢产物的半衰期延长到了2-3小时，也不会出现药物在体内蓄积。
8.其它 可出现过敏反应、发热、水肿等，另有发生多器官功能衰竭的个案报道。
【药物相互作用】
·药物-药物相互作用
1.本药可降低伊曲康唑、酮康唑等的胃肠道吸收，降低其药效。
2.本药的活性成分在肝脏内通过细胞色素P450酶系代谢，因此凡通过该酶系代谢的其它药物均不能除外与之有相互作用的可能性。但检测这类药物(如卡马西平、咖啡因、地西泮、双氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛尔、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、茶碱、华法林和口服避孕药)，却未观察到本药与它们之间有明显临床意义的相互作用。
泮托拉唑注射液说明书--海南卫康
药品名称:通用名称：注射用泮托拉唑钠英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection商品名称：注射用泮托拉唑钠成份:本品主要成份为泮托拉唑钠。
辅料为甘露醇、依地酸二钠。
主要用于1.消化性溃疡出血。
2.非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生。
3.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
规格:60mg（以泮托拉唑计）静脉滴注。
一次40—80mg，每日1—2次，临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100—250ml中稀释后供静脉滴注。
静脉滴注，要求15—60分钟内滴完。
本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。
不良反应:偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。
大剂量使用时可出现心律不齐，转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。
1.对本品过敏者禁用。
2.妊娠期与哺乳期妇女禁用。
1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。
为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓一艾综合征例外）。
2.肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。
3.治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。
孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童用药:尚无儿童静脉应用本品的经验。
老年用药:老年人用药剂量无须调整。
药物相互作用:本品与肝脏细胞色素P450酶的亲和力较低，并有Ⅱ期代谢的途径，因而与通过细胞色素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑和兰索拉唑少。
泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H<SUP>+- K<SUP>+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制酸产生的最后步骤。
该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。
本品H<SUP>+-K<SUP>+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。
呋塞米注射液说明书
注射用泮托拉唑钠说明书【药品名称】通用名：注射用泮托拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong pantuolazuona本品主要成分为泮托拉唑钠，其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[ (3, 4-二甲氧基-2-吡啶基 ) 甲基 ] 亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。
其结构式为：分子式：C16H14F2N3NaO4S · H2O分子量：423.38【性状】本品为白色或类白色疏松块或（和）粉末。
【适应症】适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
【规格】以按泮托拉唑计40mg【用法用量】静脉滴注。
一次一瓶（40mg），每日1～2次，每次用0.9%氯化钠注射液100ml 溶解后，一小时内滴完。
本品不宜用上述之外的液体配制，配制液的ph值应不小于9。
【不良反应】偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状，但程度较轻。
【禁忌】对本品过敏者或严重肝功能不全者禁用。
【注意事项】①应用本品时应首先排除癌症的可能，因为本品治疗可减轻胃癌症状，从而延误诊断。
②肝、肾功能不全者慎用，根据需要酌情较轻。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用。
【儿童用药】未进行该项实验且我可靠参考文献。
【老年患者用药】老年患者应用泮托拉唑后药代动力学（清除率、半衰期、生物利用度）无明显变化，因此老年人不需要改变剂量。
【药物相互作用】1.在体内较高剂量的泮托拉唑不改变安定的清除率，其血清浓度不受安定的影响，表明安定不影响泮托拉唑的代谢。
2.泮托拉唑与氨茶碱、华法令、避孕药、苯妥英钠、氨基比林、地高辛、双氯芬酸、美托洛尔及抗酸剂等之间无相互作用。
【药物过量】大药剂使用时可出现心律不齐，转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。
【药理毒理】本品通过特异性的作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H+、K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。
泮托拉唑与抗菌药物配伍禁忌分析
泮托拉唑与抗菌药物配伍禁忌分析目的探讨泮托拉唑与抗菌药物临床应用配伍禁忌。
方法收集2007年～2014年在国内公开发表的医药文献，进行归纳整理分析。
结果泮托拉唑与甲磺酸帕珠沙星、甲磺酸培氟沙星、环丙沙星、乳酸左氧氟沙星、依诺沙星、门冬氨酸洛美沙星、甲硝唑磷酸二钠、奥硝唑、硫酸阿米卡星、硫酸依替米星、阿奇霉素、盐酸万古霉素、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯等18种抗菌药物存在配伍禁忌，可出现变色、浑浊、产生沉淀等现象。
结论泮托拉唑钠与多种抗菌药物存在配伍禁忌，临床医护人员在联合应用泮托拉唑与抗菌药物时应注意。
标签：泮托拉唑；配伍禁忌；分析泮托拉唑钠（Pantoprazole sodium）是由德国百克顿有限公司首先研制，于1994年在南非首次上市，商品名：潘妥洛克，是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂（PPI），化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水物或倍半水物，通过选择性的抑制胃壁细胞的H+-K+ATP酶，从而有效的抑制胃酸产生，用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血等，临床上使用比较广泛。
随着泮托拉唑在临床的广泛应用，相应的配伍禁忌报道随之增多，然后目前泮托拉唑钠说明书中未明确记载，现将在我国公开发表的有关泮托拉唑与抗菌药物配伍禁忌医学类文献进行收集整理，供临床合理用药提供参考。
1 资料与方法通过“泮托拉唑”、”配伍禁忌”、”配伍稳定性”关键词检索2007年-2014年期间在万方、知网、维普数据库公开发表的医学文献，经筛选共纳入16篇泮托拉唑与抗菌药物存在配伍禁忌的文献，涉及17种抗菌药物，将文献报道的与泮托拉唑钠产生配伍禁忌的抗菌药物，进行归纳整理，并分析产生配伍禁忌的原因。
2 结果注射用泮托拉唑钠与18种抗菌药物存在配伍禁忌。
2.1与喹诺酮类抗菌药物存在配伍禁忌甲磺酸帕珠沙星[1]：将甲磺酸帕珠沙星0.3g溶于100ml生理盐水，缓慢滴入注射用泮托拉唑40mg溶于100ml生理盐水溶液中，输液管中液体出现淡橘黄色，静置5～6min液体逐渐变成深橘色，随着时间的延长液体颜色逐渐加深。
注射用泮托拉唑钠工艺
汇报人：日期:•泮托拉唑钠简介•注射用泮托拉唑钠工艺流程•工艺质量控制目•工艺优化与改进•未来展望与研究方向录01泮托拉唑钠简介化学成分结构特点化学成分与结构泮托拉唑钠主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等胃酸相关性疾病。
药理作用与临床应用临床应用药理作用市场需求市场现状市场需求与现状02注射用泮托拉唑钠工艺流程路线评估根据目标分子的结构特点，评估多条合成路线的可行性，选择最适合工业化生产的路线。
路线设计基于选定的合成路线，进行详细的流程设计，确保各步骤的合理性、高效性和可行性。
合成路线选择原料准备与处理原料选取选用高质量、纯度合格的原料，确保来源可靠。
原料处理对原料进行适当的预处理，如干燥、粉碎、筛分等，以满足后续反应的需求。
反应条件优化与控制01020304温度控制酸碱度调节搅拌速度反应时间沉淀法柱层析法重结晶法干燥与包装产物分离与纯化03工艺质量控制原料选择对每批原料进行严格的检验，包括外观、性状、鉴别、纯度、含量等项目，确保原料质量合格。
原料检验原料储存原料质量标准与控制中间体制备中间体检验中间体储存030201中间体质量控制产物质量标准检测方法产物质量标准与检测方法工艺稳定性与重现性验证工艺稳定性验证重现性验证04工艺优化与改进温度控制反应时间物料配比工艺参数优化先进分离设备采用先进的分离设备，如高效液相色谱仪，提高产品纯度。
高效反应器选用高效、稳定的反应器，提高反应效率和产物质量。
自动化设备引入自动化设备，减少人工操作，降低生产过程中的误差和污染风险。
设备选型与改造废弃物分类环保处理资源回收废弃物处理与环保措施能源节约质量管理体系原料优化生产成本降低与质量提升05未来展望与研究方向为了提高注射用泮托拉唑钠的纯度和质量，可采用高效液相色谱技术进行分离和纯化。
该技术具有高分辨率、高灵敏度和高选择性等优点，能够显著提高产品的纯度和收率。
微通道反应器技术将微通道反应器技术应用于注射用泮托拉唑钠的生产中，可实现反应过程的连续化、高效化和可控化。
注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠说明书【药品名称】通用名：注射用泮托拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong pantuolazuona本品主要成分为泮托拉唑钠，其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[ (3, 4-二甲氧基-2-吡啶基 ) 甲基 ] 亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。
其结构式为：分子式：C16H14F2N3NaO4S · H2O分子量：423.38【性状】本品为白色或类白色疏松块或粉末，专用溶媒为无色的澄明液体。
【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。
本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。
由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。
本品与其它药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。
本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。
当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II 酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。
无致突变、致癌和致畸作用。
【药代动力学】本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。
静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1.2。
口服40mg时的t max为2～4小时，C max约为2～3μg/ml，清除半衰期约为1.1小时。
约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。
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富诗坦(注射用泮托拉唑钠)
【药品名称】
商品名称：富诗坦
通用名称：注射用泮托拉唑钠
英文名称：Moroxydine Hydrochloride
【成份】
本品主要成分为泮托拉唑钠。
【适应症】
适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
【用法用量】
静脉滴注，一次40mg～80mg，每日1～2次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将上述溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100～250ml中稀释后供静脉滴注，静脉滴注要求15～60分钟内滴完。
本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。
【不良反应】
偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。
大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。
【禁忌】
1 对本品过敏者禁用；
2 妊娠期与哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其他抗酸剂或抑酸剂。
为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）；
2.肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量；
3.治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗；
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
未进行该项实验且无可靠参考文献。
妊娠与哺乳期注意事项：
妊娠期与哺乳期妇女禁用。
老人注意事项：
老年患者应用泮托拉唑后药代动力学(清除率、半衰期、生物利用度)无明显变化，因此老年人不需改变剂量。
【药物相互作用】
本品与肝脏细胞色素P450的亲和力较低，并有Ⅱ期代谢的途径，因而与通过细胞色素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑及兰索拉唑少。
【药理作用】
本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，从而对H+、K+-ATP酶具有更好的选择性。
本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶。
引起该酶不可逆的抑制。
从而有效地抑制胃酸的分泌.本品抑酸能力强大.它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。
本品无致癌、致畸、致突变作用。
【贮藏】
密闭，遮光保存。
【有效期】
24个月。
【批准文号】
国药准字H19990172
【生产企业】
企业名称：南京长澳制药有限公司生产地址：南京市六合区八百路2号。