注射用泮托拉唑钠工艺研究
注射用泮托拉唑钠工艺
注射用泮托拉唑钠工艺汇报人:日期:目录CONTENCT •注射用泮托拉唑钠概述•注射用泮托拉唑钠的制备工艺流程•注射用泮托拉唑钠的质量控制•注射用泮托拉唑钠的包装与储存•注射用泮托拉唑钠的临床应用与效果•研究进展与展望01注射用泮托拉唑钠概述药品名称与成分注射用泮托拉唑钠成分泮托拉唑钠，辅料为甘露醇、枸橼酸钠、依地酸二钠、碳酸氢钠、注射用水适应症与用途适应症用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)，应激性溃疡，急性胃粘膜出血，胃泌素瘤以及反流性食管炎等。
用途注射用泮托拉唑钠是一种质子泵抑制剂，通过特异性地抑制胃壁细胞上的质子泵而减少胃酸分泌，从而改善与胃酸有关的疾病的症状和体征。
药理作用泮托拉唑是一种不可逆的质子泵抑制剂，可与质子泵(H﹢/K﹢-ATP酶)上的巯基共价结合，使其失去活性，从而抑酸分泌。
药代动力学注射用泮托拉唑钠在体内分布广泛，主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄。
其药代动力学个体差异不大，一般单次静脉注射本品10mg后，血浆中药物浓度的达峰时间(Tmax)约为1小时左右，血浆中药物浓度峰浓度(Cmax)约为3.7μg/ml左右，血浆中药物浓度消除半衰期(T1/2)约为1.0小时左右。
注意事项对本品过敏者、严重肾功能不全者及孕妇应禁用本品；儿童使用本品时应按公斤体重计算用药剂量；肝功能不全者慎用。
泮托拉唑的药理作用02注射用泮托拉唑钠的制备工艺流程处方与配料处方泮托拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠、氢氧化钠、注射用水等。
配料按照比例称取各原料，进行配制。
1. 将泮托拉唑钠、甘露醇和依地酸二钠分别溶解于注射用水中。
2. 将溶解好的原料药混合均匀，加入氢氧化钠溶液调节pH值至规定范围。
3. 进行微孔滤膜过滤除菌，灌装到安瓿瓶中。
4. 进行压力蒸汽灭菌，冷却后包装。
制备工艺步骤原料质量泮托拉唑钠等原料的纯度和质量对产品质量有重要影响，需严格控制原料质量。
混合均匀度各原料溶解后需混合均匀，以保证药物在制剂中的稳定性和一致性。
持续微泵注入泮托拉唑钠治疗上消化道出血的临床研究
持续微泵注入泮托拉唑钠治疗上消化道出血的临床研究摘要】目的探讨持续微泵注入泮托拉唑钠治疗上消化道出血的临床疗效。
方法对确诊的80例患者随机分为研究组和对照组，研究组采用持续微泵注入泮托拉唑钠治疗、对照组采用静脉滴注奥美拉唑钠治疗。
结果研究组的总有效率为97.5％，对照组的总有效率为92.5％。
两者比较无显著性差异(P＞0.05)。
结论持续微泵注入泮托拉唑钠治疗上消化道出血的疗效明显优于静脉滴注奥美拉唑钠，副作用小，值得临床推广和应用。
【关键词】消化道出血注射用泮托拉唑治疗应用泮托拉唑钠是一种新型质子泵抑制剂[1]，是治疗上消化道出血的药物。
本文结合临床实践，探讨了持续微泵注入泮托拉唑钠治疗上消化道出血的临床疗效。
1临床资料1.1 观察对象病例为我院2010年3月--2012年5月住院患者。
入选标准：①年龄不限；②性别不限；③经检查确诊为DU、GU和AGML出血患者。
排除标准：①孕妇和哺乳期妇女；②临床研究前1个月内发生并发症而进行手术者；③肝硬化伴有食管胃底静脉曲张出血者。
共入选80例，研究组40例，对照组40例，全部完成疗程。
两组一般资料见表1。
经统计学处理，两组性别、年龄、病种、出血程度比较均无显著性差异（P>0.05），具有可比性。
表1 两组一般资料比较例注：①出血程度分为轻度（出血量＜500mL),中度（出血量500--1000mL），重度（出血量＞1000mL），以24h内计算。
1.2 治疗方法研究组：采用持续微泵注入泮托拉唑钠治疗。
对照组：采用静脉滴注奥美拉唑钠治疗。
两组疗程3--5d。
1.3 观察内容及指标①每天记录患者的疼痛程度、呕血、黑便情况、血压、心率、Hb、OB试验及部分患者胃管抽吸胃液检查等以判断疼痛的缓解情况和出血的停止时间。
疼痛分级及疼痛缓解判断：0级，无疼痛；Ⅰ级，疼痛轻，不影响生活和工作；Ⅱ级，疼痛明显，但尚能忍受，部分影响生活和工作；Ⅲ级，疼痛剧烈，不能忍受，明显影响生活和工作。
注射用泮托拉唑钠一种新的处方及制剂工艺研究
注射用泮托拉唑钠一种新的处方及制剂工艺研究摘要：本文通过筛选、考察注射用泮托拉唑钠的处方和研究冻干粉针生产工艺，解决传统的其它生产制剂工艺中存在药品稳定性差的问题。
针对常采用的赋形剂种类，对本品的作用进行考察，从中筛选出适宜的赋形剂及其用量；通过对试验样品的全检，该处方合理，冻干制剂工艺稳定性高，产品色泽及外观成型性好，制备方法简单，从而使得传统的生产工艺方式得到有效的改进。
泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑之后上市的第三个质子泵抑制剂。
是近年来治疗胃酸异常相关性疾病的主要药物之一。
由于泮托拉唑钠对光照和高温较敏感，传统的生产工艺存在药品稳定性差的问题。
本文就本品处方筛选和泮托拉唑钠冻干粉针生产工艺的研究进行论述：1实验设备和材料1.1主要实验设备：磁力搅拌器、分析天平、烧杯、酸度计、过滤器、蠕动泵、灌装机、冻干机、轧盖机、澄明度检测仪、循环水式多用真空泵、恒温水浴锅鼓风干燥箱、立式压力蒸汽灭菌器、紫外可见分光光度计、高效液相色谱仪等。
1.2主要实验材料：泮托拉唑钠、右旋糖酐40、甘露醇、丁基胶塞、管制瓶、铝盖、氢氧化钠、盐酸、硅钨酸、乙醇、十八烷基硅烷键合硅胶、乙腈、磷酸氢二钾等。
2实验方法2.1处方筛选常采用的赋形剂种类有：右旋糖酐40、甘露醇及氯化钠。
对这三种赋形剂对本品的作用进行考察，从中筛选出适宜的赋形剂种类。
赋形剂选择试验如下：按处方量称取泮托拉唑钠，加水使溶解，分别按处方量加入选定的赋形剂（右旋糖酐40需煮沸溶解），加注射用水至100ml，观察并记录药物在水中的溶解情况。
将溶液在室温下静置4小时，观察并记录溶液的稳定性。
然后将药物溶液进行冻干，考察并记录冻干制品的外观形态及其在氯化钠注射液中的复溶情况。
考察结果：根据结果可知，处方2、3的赋形剂均可做为泮托拉唑钠的支撑剂、各项指标均良好。
考虑到工艺和成本，采用冻干制剂经常加入的甘露醇为赋形剂,即处方2。
2.2 冻干工艺研究2.2.1预冻条件的确定配制10mg∕ml浓度的注射用泮托拉唑钠溶液300ml, 置低温冰箱中冷至-45℃冷冻6小时，取出，记录温度与相应电阻（DDS－12A数线电导仪），结果如下：从表中可见低共熔点为－7℃。
注射用泮托拉唑钠工艺
汇报人：日期:•泮托拉唑钠简介•注射用泮托拉唑钠工艺流程•工艺质量控制目•工艺优化与改进•未来展望与研究方向录01泮托拉唑钠简介化学成分结构特点化学成分与结构泮托拉唑钠主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等胃酸相关性疾病。
药理作用与临床应用临床应用药理作用市场需求市场现状市场需求与现状02注射用泮托拉唑钠工艺流程路线评估根据目标分子的结构特点，评估多条合成路线的可行性，选择最适合工业化生产的路线。
路线设计基于选定的合成路线，进行详细的流程设计，确保各步骤的合理性、高效性和可行性。
合成路线选择原料准备与处理原料选取选用高质量、纯度合格的原料，确保来源可靠。
原料处理对原料进行适当的预处理，如干燥、粉碎、筛分等，以满足后续反应的需求。
反应条件优化与控制01020304温度控制酸碱度调节搅拌速度反应时间沉淀法柱层析法重结晶法干燥与包装产物分离与纯化03工艺质量控制原料选择对每批原料进行严格的检验，包括外观、性状、鉴别、纯度、含量等项目，确保原料质量合格。
原料检验原料储存原料质量标准与控制中间体制备中间体检验中间体储存030201中间体质量控制产物质量标准检测方法产物质量标准与检测方法工艺稳定性与重现性验证工艺稳定性验证重现性验证04工艺优化与改进温度控制反应时间物料配比工艺参数优化先进分离设备采用先进的分离设备，如高效液相色谱仪，提高产品纯度。
高效反应器选用高效、稳定的反应器，提高反应效率和产物质量。
自动化设备引入自动化设备，减少人工操作，降低生产过程中的误差和污染风险。
设备选型与改造废弃物分类环保处理资源回收废弃物处理与环保措施能源节约质量管理体系原料优化生产成本降低与质量提升05未来展望与研究方向为了提高注射用泮托拉唑钠的纯度和质量，可采用高效液相色谱技术进行分离和纯化。
该技术具有高分辨率、高灵敏度和高选择性等优点，能够显著提高产品的纯度和收率。
微通道反应器技术将微通道反应器技术应用于注射用泮托拉唑钠的生产中，可实现反应过程的连续化、高效化和可控化。
SCTP01602注射用泮托拉唑钠工艺规程
一.目的：本工艺规程是经过验证的对注射用泮托拉唑钠的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术文件，是制定岗位SOP、批生产记录和批生产指令的重要依据。
二.范围：本规程适用于注射用泮托拉唑钠的生产和质量管理，以及相关物料的供应。
三.职责：生产技术部和质量管理部对本规程实施负责。
四.依据：《中华人民共和国药典》2005版二部国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订《药品注册批件》五.目录1. 产品概述……………………………………………………………………………2. 处方…………………………………………………………………………………3. 制备工艺…………………………………………………………………………………4. 工艺流程……………………………………………………………………………5. 操作过程及工艺参数………………………………………………………………6. 原料质量标准………………………………………………………………………7. 辅料质量标准………………………………………………………………………8. 包装材料质量标准…………………………………………………………………9. 中间产品质量标准………………………………………………………………10. 成品质量标准………………………………………………………………………11. 质量监控……………………………………………………………………………12. 物料消耗定额………………………………………………………………………13. 设备………………………………………………………………………………14. 技术安全及劳动保护……………………………………………………………15. 卫生………………………………………………………………………………16. 劳动组织与岗位定员、生产周期………………………………………………17. 技术经济指标的计算……………………………………………………………六.内容1．产品概述1.1通用名：注射用泮托拉唑钠英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona1.2剂型：冻干粉针1.3性状：本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
注射用泮托拉唑钠配伍稳定性研究进展
综述注射用泮托拉唑钠配伍稳定性研究进展闫双银、，韩雯"3.大连康复疗养中心小平岛疗养区，辽宁13023；2.解放军967医院茂林院区，辽宁13043)摘要泮托拉唑为第8代质子泵抑制剂，与质子泵的结合能力强，在中性或弱酸环境下结构稳定，在强酸性环境下不稳定，影响其生物利用度。
查阅文献，就注射用泮托拉唑钠配伍稳定性进行综述。
发现注射用泮托拉唑钠可以用氯化钠注射液作溶剂，用5%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液作溶剂有分歧，有文献认为最好在配伍后5h内用完，也有文献认为不宜配伍，与复方氨基酸等29种药物不宜配伍。
关键词注射用泮托拉唑钠，配伍，稳定性中图分类号:R966.5文献标识码:A文章编号：1006-5687(203)045069-04泮托拉唑为第8代质子泵抑制剂，与质子泵的结合能力强，在中性或弱酸环境下结构稳定，在强酸性环境下不稳定,影响其生物利用度。
本品以粉针为主。
目前，临床上注射用泮托拉唑钠已广泛应用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、急性内黏膜病变、复合性溃疡等引起的急性上消化道出血。
笔者检索《中文期刊全文数据库》，收集自泮托拉唑钠在国内上市后至2015年之前国内医药学术期刊报道的有关配伍问题的文献,剔除重复文献，对此进行综述,供临床参考。
1常用溶剂孙丹等⑴以注射用泮托拉唑钠49mg分别加入氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、3%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液30mi中，采用HPLC法测定注射用泮托拉唑钠不同时间在溶液中的含量。
结果显示,注射用泮托拉唑钠与氯化钠注射液配伍后2h内含量变化不明显;分别与6%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍后9h内含量下降明显。
与氯化钠注射液配伍后,pH值在4h内下降不明显，颜色均未变化，为无色，澄明度符合《中国药典》要求;与6%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍后2h内pH值均随时间延长逐渐明显下降，稳定性变差，颜色均变成微黄色，产生细小的短纤维状物，使澄明度不符合《中国药典》要求。
注射用泮托拉唑钠的工艺设计方案
图1注射用泮托拉唑钠生产工艺流程图2、西林瓶的处理西林瓶的处理包括洗涤、干燥、灭菌等过程。
（1）西林瓶在清洗之前，洗瓶机的水箱放水前，先要进行清洗，清洗干净后才能放满水，所放水必须为可见异物合格的注射用水。
洗瓶前要将过滤器排空，结束后将其中水排掉。
过濾器应每月更换。
（2）在开机之前先要手动运行设备后，再空机清洗5分钟方可洗瓶,洗瓶过程中应注意检查喷针是否通畅，针头与瓶口是否吻合。
（3）生产之前先检查烘箱隧道打印纸是否够用，检查冷冻水压力、各段压差是否在规定围。
检查完之后将温度直接升到(310-330)度。
（4）当西林瓶进入隧道烘箱时密切关注各介质是否达到要求：预热段温度应为20-60度，灭菌段温度为(310-330)度，隧道烘箱履带速度不超过147毫米每分，冷却段温度应控制在35度以下。
3、配制（1）按配料单准确称量泮托拉唑钠、甘露醇，称取处方量的依地酸钙钠及成品体积0.02%的药用炭。
（2）将称量好的甘露醇加入到批量体积90%的60°C左右注射用水中，搅拌使之全溶，加入用注射用水溶解的依地酸钙钠溶液，搅拌均匀。
（3）将已经润湿的占配制体积0.02%(g/ml)的药用炭加入甘露醇溶液和依地酸钙钠的混合溶液中，搅拌均匀，降温至25°C左右。
（4）用lmol/L的NaOH调节pH值至11.0-11.5,搅拌均匀，20-30°C保温15分钟，用0.2um过滤器脱炭过滤,测定中间产品的含量和PH值。
4、药液灌装中间产品的含量和PH检验合格后,经一道0.22微米微孔滤膜脱炭、两道0.22微米筒式滤芯进行除菌过滤，再灌装到西林瓶中，并用无菌胶塞半加塞，除菌过滤后的药液应在8小时灌装完毕。
灌装量不宜太多，因为产品溶液表面积越大、产品溶液厚度越小越有利于升华，为保证升华效果，实际生产药品分装厚度一般不大于10mm。
5、冷冻干燥（1）操作过程这是制备粉针剂的核心工艺，首先将灌装、半加塞好的中间产品送入冻干箱打开冻干机预冻至-40°C以下，按照设定的冻干曲线进行冻干，保冻2小时后开始升华干燥。
注射用泮托拉唑钠在输液中的配伍稳定性研究
注射用泮托拉唑钠在输液中的配伍稳定性研究摘要】目的：研究注射用泮托拉唑钠与几种临床常用输液配伍后的稳定性。
方法：分别在0.9%生理盐水、5%葡萄糖溶液、10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖生理盐水中加入注射用泮托拉唑钠，并应用紫外线分光光度法测定配伍后0小时到6小时内泮托拉唑钠的含量；此外测定配额药物的PH值及配伍药液的颜色变化情况。
结果：泮托拉唑钠与0.9%生理盐水配伍较为稳定，但与其他三种注射液配伍后会出现PH值降低、泮托拉唑钠含量降低以及药液颜色改变等现象。
结论：临床采取0.9%生理盐水与注射用泮托拉唑钠配伍使用的稳定性较佳，与其他三种注射液配伍稳定性较差。
【关键词】泮托拉唑钠配伍稳定性【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）23-0137-02泮托拉唑钠是一种苯并咪唑的衍生物，其作为新型的抗消化道溃疡药物，可以直接作用在患者的胃壁内，通过特异性地抑制H＋-K＋-ATP酶，来达到降低胃酸基础水平、减少胃酸分泌的目的[1]。
因该种药物具有起效快、作用强及副作用小等特点，现临床广泛应用该种药物治疗胃、十二指肠溃疡，急性内黏膜病变等。
伴随着该种药物临床的大量应用，关于其药物配伍的问题也就原来越多，我院多年临床实践显示，该种药物在与一些药液配伍后，会出现药液变色的情况。
因此，为指导临床合理用药，我院此次就泮托拉唑钠与4种临床常用的输液剂配伍后的情况进行了观察研究，现报道如下。
1 材料与方法1.1材料：包括药剂材料及仪器设备两个部分，其中药剂材料选取包括：国产泮托拉唑钠对照品（纯度99.9%），国产泮托拉唑钠注射剂（每支40mg），国产5%、10%葡萄糖注射液，5%葡萄糖生理盐水注射液及0.9%生理盐水注射液。
仪器包括：国产TU-22型紫外线分光光度计、PHS-3DC型精密数显酸度计、AE240型电子分析天平。
1.2方法1.2.1溶液的制备：称取40mg泮托拉唑钠对照品放置于100ml的量杯中，并加入蒸馏水至刻度后摇匀作为贮备液。
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毕业生姓名：（孙玉宣）学号：（11601217）所学专业:（药物制剂）指导教师：（张萌）2014 年05月毕业论文任务书注射用泮托拉唑钠工艺研究摘要：注射用泮托拉唑钠工艺根据处方要求，经过洗瓶、胶塞、配方、灌装、冷冻干燥、轧盖共6步工序制备得到，其工艺研究重点所在就是控制韦迪配制液、灌装半成品、冻干半成品等中间体质量，严格要求，把握设备操作方法，提高收率。
我认为根据冻干粉针剂的特点再结合先进的技术和设备对本产品进行工艺研究，能更好的保证产品的质量。
关键词：注射用泮托拉唑钠冻干粉针剂工艺研究目录摘要··········································································1 关键词······································································ 1.注射用泮托拉唑钠概述 (3)1.1品名·······································································3 1.2结构式·····································································3 1.3理化性质··································································``3 1.4药理毒理···································································3 1.5药代动力学·································································4 1.6临床应用···································································4 2.处方依据····································································4 2.1依据······································································4 2.2主药和辅料的作用 (4)3.生产工艺····································································5 3.1工艺流程图·································································5 3.2主要生产操作·······························································6 3.3中间体过程质量控制 (7)3.4岗位质量监控要点 (8)4.原料及成品质量标准 (9)4.1原料质量标准·······························································9 4.2成品质量标准······························································10 5.主要生产设备·······························································10 6.安全和劳动保护·····························································11 6.1安全······································································11 6.2劳动保护··································································11 7.原辅料、包装材料消耗定额····················································11 8.物料平衡计算公式 (12)8.1理论收量的计算 (1)2 8.2灌装岗位物料平衡 (12)8.3 冻干产品物料平衡 (13)8.4 轧盖岗位物料平衡 (13)8.5 灯检岗位物料平衡 (13)8.6 包装岗位物料平衡 (14)8.7 印刷性包装材料物料平衡···················································14 结论·········································································15 参考文献 (16)1 注射用泮托拉唑钠概述1.1 品名：注射用泮托拉唑钠汉语拼音:zhusheyongpantuolazuona 商品名：韦迪英文名称：Pantoprazde-sodium for Injection 1.2 结构式1.3 理化性质结构含有的两个OCH3,结构不稳定，高温条件下就能发生聚合。