注射用泮托拉唑钠分析报告
1例泮托拉唑静脉用药不良反应分析
1例泮托拉唑静脉用药不良反应分析摘要】目的通过临床药师对一例泮托拉唑静脉用药不良反应的患者实施药学监护，探讨不良反应发生的机制。
方法针对具体病例的特点，分析患者泮托拉唑静脉用药的合理性，寻找不良反应的根源，为患者提供用药安全监护。
结果临床药师为患者实施药学监护可以提高患者用药的安全性、有效减少不良反应的发生。
结论临床药师参与临床药物治疗，可使用药更合理、安全。
【关键词】泮托拉唑静脉用药不良反应临床药师1 病例摘要患者***，男，62岁，主因“右侧输尿管结石导至右肾积水”于2011年9月11日入院，诊断为：右肾中度积水，前列腺肥大，高血压病2级,2型糖尿病。
經控制血压，降糖等支持对症治疗后做超声输尿管镜碎石术，但2011年9月18日病情突然加重，脑埂血拴诊断明确，经抢救及对症治疗后患者脱离危险，病情好转并平稳后于2011年9月28日出院。
患者既往高血压十余年，服左旋氨氯地平，2.5mg，一日一次。
2型糖尿病，服阿卡波糖50mg，一日三次。
前列腺肥大，服非那雄胺5mg，每日一次。
无药物食物过敏史。
2 不良反应事件及处理泮托拉唑于2011年9月13日用至9月18日，用法用量为泮托拉唑40mg，Qd，ivgtt，溶媒为0.9%氯化钠100ml，共用药5天。
2011年9月18日患者在输注泮托拉唑时突发寒颤、高热，恶心呕吐，呕吐物为胃内容物，视物模糊，体温高达39℃，立即停止输液，给予苯海拉明、地塞米松抗过敏后症状缓解，体温降至37.4℃。
间隔4小时后输注葡萄糖氯化钠100ml.维生素B6,时仍出现不良反应。
第二日患者停用所有静脉和肌注药物，改用口服药物治疗，未再使用泮托拉唑和同类药物，患者未再发生不良反应。
3 不良反应分析3.1时间相关患者当日输注泮托拉唑前未服用口服药物和输注其它液体，不良反应发生的时间为输注泮托拉唑过程中，住院期间未发生类似症状，考虑与泮托拉唑的输注有直接关系。
3.2药物分析分析泮托拉唑为不可逆的质子泵抑制剂，抑制胃酸分泌的作用强，时间长，应用不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。
注射用泮托拉唑钠预防应激性溃疡应用分析_曹琳洁
男性 /例 3 26
11
156
83 18 297 58. 01
女性 /例 0 19
12
110
57 17 215 41. 99
合计 /例 3 45
23
266
140 35 512
构成比 /% 0. 59 8. 79 4. 49 51. 95 27. 34 6. 84
100. 00
2. 2 我院注射用泮托拉唑钠无指征用药情况 根据《应激性溃疡防治建议》［3］，下列人群被列为高危人
除治疗性用药病历后，剩余 512 份病历全部被认为是预防性
用药，因此均被纳入调研范围。
1. 2 方法
以住院患者为研 究 对 象，以 回 顾 性 调 查 分 析 法 对 注 射 用
泮托拉唑钠预防 SU 的使用合理性进行分析、评价。根据资料
逐项填写调查表，并 依 据 评 价 指 标，综 合 判 定 其 用 药 合 理 性。
史。根据上述标准，若排除第一项，即高龄 （ ≥65 岁） ，将符
合余下 9 项任一项或几项的病历作为有预防性用药指征的
病历，则我院无指征使用注射用泮托拉唑钠 325 例，占总病
例数的 63. 48% ，居前 3 位的临床诊断分别为骨折、腰椎间盘
突出症 和 社 区 获 得 性 肺 炎，分 别 占 总 病 例 数 的 12. 89% 、
10. 35% 和 8. 01% ，见表 2。为具有预防 SU 的指征，则我院无
指 征 使 用 注 射 用 泮 托 拉 唑 钠 55 例，仅 占 总 病 例 数 的
10. 74% ，见表 3。
摘 要 目的： 了解开封市中医院（ 以下简称“我院”） 注射用泮托拉唑钠预防应激性溃疡的使用情况，评价用药合理性。方法： 随 机抽查我院 2014 年预防应激性溃疡使用注射用泮托拉唑钠的病历 512 份，对其用药指征、溶剂使用情况、给药途径、用药剂量及 频率、用药疗程等进行分析、评价。结果： 无指征使用注射用泮托拉唑钠的病历所占比例最高，达 63. 48% （ 325 /512） ； 溶剂使用情 况和给药途径基本合理； 单次给药剂量的频率欠合理； 给药疗程为 1、2、3 ～ 7、7 ～ 14 d 的病历分别占 11. 33% （ 58 /512） 、9. 57% （ 49 /512） 、51. 98% （ 261 /512） 、28. 13% （ 144 /512） 。结论： 我院注射用泮托拉唑钠预防应激性溃疡的用药合理性有待加强。 关键词 注射用泮托拉唑钠； 预防； 应激性溃疡； 用药分析
泮托拉唑钠的临床不良反应与合理应用分析
泮托拉唑钠的临床不良反应与合理应用分析【摘要】泮托拉唑钠是一种常用的抗溃疡药物，其具有广泛的适应症，包括消化性溃疡、反流性食管炎等消化系统疾病。
在临床应用过程中，泮托拉唑钠也可能出现一些不良反应，如头痛、恶心、腹泻等。
合理的应用非常重要。
本文旨在探讨泮托拉唑钠的药理作用、适应症、不良反应和合理应用，旨在为临床医生提供指导和启示。
通过深入研究泮托拉唑钠的特点，可以更好地指导临床实践，提高治疗效果，减少不良反应的发生，为患者带来更好的健康效果。
展望未来，随着医学技术的不断进步，相信泮托拉唑钠的应用将会更加科学和精准，为消化系统疾病的治疗带来更好的效果。
【关键词】泮托拉唑钠、临床不良反应、合理应用、药理作用、适应症、临床启示、未来展望1. 引言1.1 研究背景泮托拉唑钠是一种常用的质子泵抑制剂，经常用于治疗消化性溃疡、胃食管反流病、Zollinger-Ellison综合征等胃肠道疾病。
随着临床应用的不断扩大，泮托拉唑钠的不良反应也逐渐受到关注。
对泮托拉唑钠的临床不良反应与合理应用进行分析具有重要意义。
尽管泮托拉唑钠具有一定的不良反应，但在临床上仍然具有重要的应用价值。
合理地选择适应症、遵医嘱服用、根据患者的个体差异进行用药调整等都是降低不良反应发生的关键。
患者在用药期间应定期监测肝肾功能、血常规等指标，及时发现和处理不良反应。
本文旨在通过对泮托拉唑钠的药理作用、适应症、不良反应和合理应用进行全面分析，为临床医生提供参考，以提高泮托拉唑钠的安全性和有效性。
1.2 研究目的研究目的是为了深入了解泮托拉唑钠的临床不良反应与合理应用，促进其在临床上的正确使用，减少不良反应造成的危害。
通过系统性地总结和分析泮托拉唑钠的药理作用、适应症、不良反应和合理应用等方面的信息，探讨其在临床实践中的价值和局限性，以期为临床医生提供更科学、更合理的药物选择依据。
通过该研究，也能够为相关医疗机构和药品监管部门提供参考，帮助他们更好地监管和管理泮托拉唑钠的使用，保障患者用药安全，提高治疗效果。
2024年泮托拉唑钠水合物市场发展现状
2024年泮托拉唑钠水合物市场发展现状引言泮托拉唑钠水合物（Pantoprazole Sodium Sesquihydrate）是一种常用的质子泵抑制剂（PPIs），被广泛应用于治疗胃溃疡、食管反流、消化性溃疡等胃肠道疾病。
本文将对泮托拉唑钠水合物市场的发展现状进行分析。
市场规模及增长趋势泮托拉唑钠水合物市场规模逐年扩大，且预计未来仍将保持稳定增长。
根据市场调研数据，2019年全球泮托拉唑钠水合物市场规模达到X亿美元，预计到2025年将增长至Y亿美元。
市场增长的主要推动因素包括需求增加、新产品的引进以及诊断技术的改进等。
主要应用领域泮托拉唑钠水合物主要应用于以下几个领域： 1. 治疗胃溃疡：泮托拉唑钠水合物通过抑制胃酸分泌，可以有效治疗胃溃疡和消化性溃疡等胃肠道疾病。
2. 食管反流治疗：泮托拉唑钠水合物也被广泛应用于治疗食管反流疾病，可以减少食管酸液的反流，缓解相关症状。
3. 其他胃肠道疾病治疗：除了胃溃疡和食管反流，泮托拉唑钠水合物还可以用于治疗肠道溃疡、胃食管黏膜下瘤等疾病。
供应链分析泮托拉唑钠水合物的供应链主要包括原料药供应商、生产厂家、分销商和终端用户。
原料药供应商负责提供制备泮托拉唑钠水合物的原材料，生产厂家将原料药进行加工制造并生产成最终产品。
分销商负责将成品进行分销，最终产品由终端用户使用。
竞争格局目前，全球泮托拉唑钠水合物市场存在多家主要厂商竞争。
这些公司通过产品创新、市场推广和价格竞争来争夺市场份额。
其中，一些大型医药企业在技术实力、生产规模和市场拓展方面具有竞争优势。
市场风险与挑战在泮托拉唑钠水合物市场发展的过程中，也存在一些风险与挑战： 1. 新药研发竞争：随着医疗技术的进步，新型治疗方法和药物的研发竞争日益激烈，新药对泮托拉唑钠水合物的替代性威胁增加。
2. 价格竞争：市场上泮托拉唑钠水合物产品的价格竞争激烈，制约了厂商的利润空间。
3. 法规限制：各国对医药行业的法规限制逐渐增加，泮托拉唑钠水合物的生产和销售受到一定程度的限制和监管。
泮托拉唑钠的临床不良反应与合理应用分析
泮托拉唑钠的临床不良反应与合理应用分析泮托拉唑钠（英文名称：Pantoprazole Sodium）是一种质子泵抑制剂，主要用于治疗胃肠道疾病，如胃酸过多、消化性溃疡等。
它可以抑制胃壁壁上的质子泵，减少胃酸的产生，从而起到减少胃酸刺激胃黏膜和食道黏膜的作用。
在临床应用中，泮托拉唑钠常常与其他药物合并使用，以达到更好的治疗效果。
但是，如果不合理使用泮托拉唑钠，就会出现各种不良反应，且有可能引发严重的药物不良反应。
1. 晕眩、头痛、嗜睡、烦躁等神经系统方面的不良反应。
2. 胃肠道反应包括：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干、口苦等。
3. 皮肤和皮下组织方面的不良反应：皮疹、荨麻疹、搔痒、过敏反应等。
4. 泮托拉唑钠还会影响心脏、肝脏、肾脏等器官的功能。
如：心悸、心跳加速、肝酶升高、肝功能异常、肾功能受损等。
由于泮托拉唑钠具有明显的药物代谢作用，合理的用法是很有必要的。
应用推荐：1.应在食物摄取前30分钟口服，然后1日1次，一般剂量为40-80mg。
2.注意保证患者饮食清淡，避免食用高脂、高蛋白食物，以免刺激胃酸分泌增多，引起副作用。
3.对于长期服用泮托拉唑钠的患者，应定期检测血象、肝脏功能、肾脏功能等，以发现药物不良反应的早期征兆。
4.还应考虑患者的年龄、性别、病情、药物过敏史等因素，以确定安全、有效的治疗方案。
5.注意合理用药，不要滥用或延长使用时间。
如果出现明显的不良反应，应及时停药，并向医生寻求帮助。
综上所述，泮托拉唑钠是一种广泛应用于临床的药物，具有明显的治疗作用。
然而，如果不合理使用，就会出现各种不良反应。
因此，合理应用和使用泮托拉唑钠是非常重要的。
对于患者来说，应遵循医生的建议和用药的注意事项，注意检测药物不良反应，并及时向医生反馈，以保证安全有效的治疗。
泮托拉唑钠注射剂联合氯吡格雷片治疗急性心肌梗死伴消化道出血的临床效果分析
泮托拉唑钠注射剂联合氯吡格雷片治疗急性心肌梗死伴消化道出血的临床效果分析摘要：目的：分析急性心肌梗死伴消化道出血用泮托拉唑钠注射剂联合氯吡格雷片治疗效果。
方法：取在本院接受治疗的68例急性心肌梗死伴消化道出血患者开展此次研究，以随机形式将患者以1:1的形式分为对照组（34例，常规治疗）、实验组（34例，泮托拉唑钠注射剂联合氯吡格雷片治疗），对比止血及腹痛消失时间、观察指标、治疗效果。
结果：（1）止血及腹痛消失时间：实验组短于对照组（P＜0.05）；（2）MAR、PGE2：实验组优于对照组（P＜0.05）；（3）治疗效果：实验组高于对照组（P＜0.05）。
结论：在急性心肌梗死伴消化道出血治疗时，采用泮托拉唑钠注射剂联合氯吡格雷片治疗治疗，既能缩短止血及腹痛消失时间，又能提高治疗效果，值得推广。
关键词：急性心肌梗死伴消化道出血；泮托拉唑钠注射剂；氯吡格雷片；治疗效果急性心肌梗死出现后，因其它因素的影响，如药物、应激反应等，引发消化道出血。
因此，对于急性心肌梗死患者来讲，当其合并消化道出血后，会加重病情，增加治疗的难度[1]。
因此，在此类患者治疗时，需要配合有效的治疗方案来控制病情的进展，提升疗效。
本研究取68例患者，分析急性心肌梗死伴消化道出血用泮托拉唑钠注射剂联合氯吡格雷片治疗效果，内容作如下阐述。
1.资料与方法1.1一般资料取在本院接受治疗的68例急性心肌梗死伴消化道出血患者开展此次研究，以随机形式将患者以1:1的形式分为对照组、实验组。
34例对照组中有男女分别19例、15例，年龄分布45岁至72岁（56.55±4.36）岁，体重60-72（66.57±2.34）kg。
34例实验组中有男女分别20例、14例，年龄分布44岁至73岁（57.15±4.58）岁，体重60-73（67.05±2.54）kg。
由于患者基线资料无显著差异（P＞0.05）。
参与者均符合本次研究的要求。
注射用泮托拉唑钠在输液中的配伍稳定性研究
注射用泮托拉唑钠在输液中的配伍稳定性研究摘要】目的：研究注射用泮托拉唑钠与几种临床常用输液配伍后的稳定性。
方法：分别在0.9%生理盐水、5%葡萄糖溶液、10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖生理盐水中加入注射用泮托拉唑钠，并应用紫外线分光光度法测定配伍后0小时到6小时内泮托拉唑钠的含量；此外测定配额药物的PH值及配伍药液的颜色变化情况。
结果：泮托拉唑钠与0.9%生理盐水配伍较为稳定，但与其他三种注射液配伍后会出现PH值降低、泮托拉唑钠含量降低以及药液颜色改变等现象。
结论：临床采取0.9%生理盐水与注射用泮托拉唑钠配伍使用的稳定性较佳，与其他三种注射液配伍稳定性较差。
【关键词】泮托拉唑钠配伍稳定性【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）23-0137-02泮托拉唑钠是一种苯并咪唑的衍生物，其作为新型的抗消化道溃疡药物，可以直接作用在患者的胃壁内，通过特异性地抑制H＋-K＋-ATP酶，来达到降低胃酸基础水平、减少胃酸分泌的目的[1]。
因该种药物具有起效快、作用强及副作用小等特点，现临床广泛应用该种药物治疗胃、十二指肠溃疡，急性内黏膜病变等。
伴随着该种药物临床的大量应用，关于其药物配伍的问题也就原来越多，我院多年临床实践显示，该种药物在与一些药液配伍后，会出现药液变色的情况。
因此，为指导临床合理用药，我院此次就泮托拉唑钠与4种临床常用的输液剂配伍后的情况进行了观察研究，现报道如下。
1 材料与方法1.1材料：包括药剂材料及仪器设备两个部分，其中药剂材料选取包括：国产泮托拉唑钠对照品（纯度99.9%），国产泮托拉唑钠注射剂（每支40mg），国产5%、10%葡萄糖注射液，5%葡萄糖生理盐水注射液及0.9%生理盐水注射液。
仪器包括：国产TU-22型紫外线分光光度计、PHS-3DC型精密数显酸度计、AE240型电子分析天平。
1.2方法1.2.1溶液的制备：称取40mg泮托拉唑钠对照品放置于100ml的量杯中，并加入蒸馏水至刻度后摇匀作为贮备液。
注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠 药物相互作用
• 本品与肝脏细胞色素p450酶的亲和力较低， 并有ＩＩ期代谢的途径，因而与通过细胞 色素p450酶系代谢的其他药物相互作用较 奥美拉唑及兰索拉唑少。
注射用泮托拉唑钠 不良反响
• 偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮 疹和肌肉疼痛等病症。大剂量使用时可出现心律 不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。
注射用泮托拉唑钠为新型高速选择性的质子泵抑制剂，进入人体内后可在胃粘膜壁细胞的小管膜中聚集，并且转换成有活性的代谢生
• 儿童用药:尚无儿童静脉应用本品的经验 物－－亚酸酰胺，该活性物质可抑制分泌胃酸最终共同通路的Ｈ/Ｋ－ＡＴＰ酶〔质子泵〕而发挥抑制酸作用。
一次40mg－８0mg ，每日１－２次，临用前将１0ml 0.
注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠
• 注射用泮托拉唑钠为新型高速选择性的质子泵抑 制剂，进入人体内后可在胃粘膜壁细胞的小管膜 中聚集，并且转换成有活性的代谢生物－－亚酸 酰胺，该活性物质可抑制分泌胃酸最终共同通路 的Ｈ/Ｋ－ＡＴＰ酶〔质子泵〕而发挥抑制酸作用。 可有效治疗糜烂性食管炎伴有胃反流性疾病，异 常胃酸分泌过高的疾病、上消化道大出血等。
大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。
注射用泮托拉唑在钠 3主要小特点时内用完，禁止用其他溶剂或其他药物 溶解和稀释。 肝功能受损者需要酌情减量。
为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用〔卓-艾综合征例外〕。
• 孕妇和哺乳期妇女：妊娠期和哺乳期妇女禁用 可有效治疗糜烂性食管炎伴有胃反流性疾病，异常胃酸分泌过高的疾病、上消化道大出血等。
施行胃大部切除术后亦可出现。
１ 、本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
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注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月目录概述 (1)一、质量标准对比分析 (2)二、检测结果与统计分析 (2)三、风险评估 (8)四、总体评价 (9)附件1 注射用泮托拉唑钠样品情况 (10)附件2 注射用泮托拉唑钠碱度测定结果 (11)附件3 注射用泮托拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (12)附件4 注射用泮托拉唑钠水分测定结果 (15)附件5 注射用泮托拉唑钠有关物质 (16)附件6 注射用泮托拉唑钠含量测定结果 (18)附件7 注射用泮托拉唑钠风险评估 (19)概述泮托拉唑钠（Pantoprazole sodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水物或倍半水物，分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O或C16H14F2N3NaO4S·1 1/2 H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。
泮托拉唑钠是由德国百克顿有限公司【2007年被瑞士奈科明有限公司（Nycomed GmbH收购，以下简称“奈科明”；2011年奈科明公司被武田制药有限公司（Takeda GmbH ）收购）】首先研制，于1994年在南非首次上市，商品名：潘妥洛克（Pantoloc®），其粉针剂于1998年12月30日在我国获得行政保护。
注射用泮托拉唑钠现行国家标准收载于《中国药典》2010年版第一增补本，改进了有关物质检测方法，提高了杂质限度要求；提升了对药品质量可控性、有效性的技术保障；与进口药品注册标准JX20070162相比，检测项目、检测方法基本一致，限度互有差异，其中水分限度、杂质总量限度要求更为严格。
重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与原研奈科明公司潘妥洛克相比，溶液的澄清度与颜色结果较好，杂质个数较少、杂质总量较低，其余质量指标均无显著差异。
参照国家食品药品监督管理局国家药品评价性抽验工作中药品质量风险评估方法，依据《中国药典》2010年版第一增补本标准评估，批质量风险指数为34～41，企业单品种质量风险指数为39；奈科明公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为49～58，企业单品种质量风险指数为53。
从质量标准对比分析、样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业产品执行的药品注册标准较完善，有利于产品的质量控制；其产品均一、稳定；质量不低于原研奈科明公司潘妥洛克，达到国际先进水平。
一、质量标准对比分析注射用泮托拉唑钠现行国家标准收载于《中国药典》2010年版第一增补本，在原国家标准WS1-(X-076)-2003Z的基础上，改进了有关物质检测方法，提高了杂质限度要求；与奈科明有限公司（Nycomed GmbH，以下简称“奈科明”）原研产品“潘妥洛克”执行的进口药品注册标准JX20070162相比，检测项目、检测方法基本一致，限度要求互有差异（详见表1）。
表1 注射用泮托拉唑钠质量标准比较二、检测结果与统计分析为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对亚太药业12批样品和奈科明公司潘妥洛克3批样品（详见附件1）的碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、装量差异、含量测定等重要且具有统计学意义的质控项目进行了检测，并对检测结果进行统计分析，现将具体情况报告如下：1、碱度。
亚太药业12批样品的pH值为10.00～10.14，均值为10.07，极差为0.14，批间无显著差异，符合进口药品注册标准JX20070162“9.0～10.5”和《中国药典》2010年版第一增补本标准“9.5～11.0”规定。
奈科明公司潘妥洛克3批样品pH值为9.93～10.02，均值为9.97，极差为0.09，两公司产品pH值测定结果的单因素方差分析结果显示无显著差异（见图1，样品检测结果详见附件2）。
图2 亚太药业与辉瑞公司产品酸碱度测定结果比较图2、溶液的澄清度与颜色。
亚太药业12批样品与奈科明公司潘妥洛克3批样品均澄清无色。
为了使该项测定结果更加客观和准确，进一步采用紫外-可见分光光度法在550nm与440nm波长处测定样品的吸光度以表征样品的澄清度与颜色。
①澄清度：亚太药业12批样品与奈科明公司潘妥洛克3批样品的澄清度（吸光度）测定值均小于1号浊度标准液测定值0.0465，对各批5支样品的测定结果进行单因素方差分析，亚太药业12批样品之间无显著差异，奈科明公司潘妥洛克样品澄清度（吸光度）测定值较大（见图3）；②颜色：亚太药业12批样品与奈科明公司潘妥洛克3批样品的颜色（吸光度）测定值均小于黄色1号标准比色液测定值0.0649，对各批5支样品的测定结果进行单因素方差分析，亚太药业12批样品之间无显著差异，奈科明公司潘妥洛克样品澄清度（吸光度）测定值较大（见图4，详见附件3）。
3、水分。
亚太药业12批样品水分测定结果为2.13%～2.43%，均值为2.26%，极差为0.30%，批间无显著差异，符合进口药品注册标准JX20070162“不得过5.0%”和《中国药典》2010年版第一增补本标准“不得过4.0%”规定。
奈科明公司潘妥洛克3批样品水分测定结果为2.46%～3.10%，均值为2.75%（见图5，样品检测结果详见附件4）。
图3 溶液澄清度测定结果比较图图4 溶液颜色测定结果比较图图5 亚太药业与奈科明公司潘妥洛克水分测定结果比较图4、有关物质。
亚太药业12批样品均检出4个杂质：杂质4、杂质5、杂质7、杂质8，按自身对照法计算，杂质总量为0.11%~0.13%，均值为0.12%，极差为0.02%，批间无显著差异（见图6、图7）。
奈科明公司3批样品共检出8个杂质：杂质1、杂质2、杂质3、杂质5、杂质6、杂质7、杂质8、杂质9，杂质总量为0.21%~0.31%，均值为0.25%，极差为0.11%（见图8）。
亚太药业产品与奈科明公司原研产品相比，杂质个数较少，杂质总量较低（见图9、图10）。
根据《美国药典》35版[1]和《英国药典》2010 版[2]及相关文献[3-5]报道的内容推断杂质5为杂质C（BP 2010），杂质7为杂质D或F，杂质8为杂质F或D；杂质7与杂质8为进口药品注册标准JX20070162中收载的杂质B8810-044，是泮托拉唑的主要降解产物，其互为异构体，当HPLC系统分离效果很好时，就可分出两个峰；其他未知杂质含量均低于ICH Q3中杂质报告限度要求，可以认为其得到了合理的控制（详见附件5）。
图6 亚太药业产品有关物质检查色谱图图7 亚太药业产品杂质含量比较图图8 奈科明公司产品有关物质检查色谱图图9 亚太药业产品与奈科明公司产品有关物质检查色谱图比较亚太药业奈科明0.60.50.40.30.20.1杂质总量（%）奈科明产品亚太药业产品图10 亚太药业产品与奈科明公司产品杂质总量比较图5、装量差异。
亚太药业12批样品装量差异检查结果均符合规定，批间无显著差异（见图11）；12批样品的装量RSD（以5支样品装量的RSD表征装量均一性）在0.78%～1.93%之间。
奈科明公司3批样品装量差异检查结果均符合规定。
图11 亚太药业产品装量差异测定结果比较图6、含量。
亚太药业12批样品的绝对含量测定结果为46.26%~46.84%，均值为46.50%，极差0.58%，变异系数为0.46%，批间无显著差异，说明其产品原辅料投料比均一；其标示含量测定结果为97.14%~99.19%，均值为98.06%，极差2.05%，变异系数为0.54%，批间无显著差异，符合进口药品注册标准JX20070162“应为标示量的90.0%～105.0%”和《中国药典》2010年版第一增补本标准“应为标示量的90.0%~110.0%”规定（见图12、图13）。
奈科明公司3批样品含量测定结果为98.49%～98.95%（详见附件6）。
图12 亚太药业产品绝对含量测定结果比较图图13 亚太药业产品标示含量测定结果比较图三、风险评估参照国家评价性抽验药品质量风险评估方案[6]，结合产品特性与样品检验结果，拟定风险评估项目及权重系数（详见附件7），将进入风险评估项目数据代入相应公式进行计算处理。
依据《中国药典》2010年版第一增补本标准评估，亚太药业产品质量风险指数结果：批质量风险指数为34～41，企业单品种质量风险指数为39；奈科明公司原研产品质量风险指数结果：批质量风险指数为49～58，企业单品种质量风险指数为53（见图14）。
图15 亚太药业与奈科明公司产品风险评估结果比较图四、总体评价注射用泮托拉唑钠现行国家标准收载于《中国药典》2010年版第一增补本，在原国家标准WS1-(X-076)-2003Z的基础上，改进了有关物质检测方法，提高了杂质限度，提升了对药品质量可控性、有效性的技术保障；与进口药品注册标准JX20070162相比，检测项目、检测方法基本一致，限度互有差异，其中水分限度、杂质总量限度要求更为严格。
从样品检测与结果统计分析以及风险评估情况看，亚太药业12批样品之间的酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果均无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性和稳定性；与奈科明公司原研产品相比，溶液的澄清度与颜色结果较好，杂质个数较少、杂质总量较低，产品批质量风险指数、企业单品种质量风险指数均较低。
综合上述分析，亚太药业生产的注射用泮托拉唑钠质量可控、均一、稳定，质量不低于原研奈科明公司潘妥洛克产品，达到国际先进水平。
对临床使用具有重要意义。
参考文献【1】《美国药典》35版.【2】《英国药典》2010版.【3】USP：Pantoprazole Tablets Summary Validation Report，February 28，2013.【4】王婧斯，李桂龙，王成港等. 泮托拉唑钠有关物质分析方法的比较. 药物评价研究. 2012，35（2）：109-112.【5】李玉兰，李军，王庆和. 泮托拉唑有关物质及对映体的分离. 辽宁药物与临床. 2004，7（2）：71-72.【6】郭志鑫，黄志禄，张弛等. 风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用. 中国药事. 2011，25（8）：764-767.附件1 注射用泮托拉唑钠样品情况泮托拉唑钠是由德国百克顿有限公司首先研制，于1994年在南非首次上市，商品名：潘妥洛克（Pantoloc®）。