关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知
关于印发《医疗机构药品监督管理办法(试行)》的通知(国食药监安[2011]442号)2011.10.11
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关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知国食药监安[2011]442号2011年10月11日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年十月十一日医疗机构药品监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：（一）药品质量管理制度的执行情况；（二）医疗机构制剂配制的变化情况；（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章药品购进和储存第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
关于加强中药饮片、中成药使用管理的通知
仪陇县卫生局关于严格中药饮片、中成药使用管理的通知县属医疗卫生单位、各乡镇（中心）卫生院：为进一步加强我县中药饮片、中成药的管理，提高中医药服务质量，现将有关事项通知如下：1、采购、验收采购中药饮片、中成药时，采购人员应考察、选择合法供应单位，验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
各乡镇（中心）卫生院采购中药饮片、中成药的种类，必须严格按照国家基本药物制度的规定进行采购；医院对所采购的中药饮片、中成药，应当按照药监管理部门制定的标准和规范进行验收，不合格的药品不得入库。
2、入库、储存中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施，药柜的装量和摆放必须符合相关标准；中药饮片出入库应当有完整记录。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
3、炮制、煎煮中药饮片的炮制应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用；中药饮片的煎煮应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施，中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
4、药品使用对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）后方可出药，对含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。
罂粟壳等麻醉药物必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名，不得单方发药，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。
处方保存三年备查。
仪陇县卫生局二0一二年二月九日。
卫生局中药饮片 中成药使用管理规定及标准
仪陇县卫生局关于下发《中药饮片、中成药使用管理规定及标准》的通知各医疗卫生单位：为了加强我县中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平，保障群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中成药临床应用指导原则》等法律、法规的有关规定，执行仪陇县中药饮片、中成药使用管理规定。
一、中药饮片的使用管理（一）、中药饮片处方1、中药饮片处方应按《中药处方格式及书写规范的要求》开具，开具中药饮片处方时,应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则，还应体现“君、臣、佐、使”的特点要求；2、中药饮片名称应当使用规范名称，按照《中华人民共和国药典》及本院《中药饮片处方用名与调剂给付的规定》书写；3、剂量使用法定单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后；4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右下方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；对中药饮片产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；5、用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌。
若有配伍禁忌和超量使用时，应当在药品名上方再次签名；毒性中药饮片每次处方剂量不得超过二日极，对处方未注明“生用”的，应给付炮制品；罂栗壳不得当方发药，必须凭有麻醉药处方权的职业医师签名的淡红色处方方可调配，调配时必须混入群药，每张处方不得超过三日极量（18g），连续使用不得超过7天，儿童不得使用罂栗壳。
6、普通中药饮片处方2日内有效，需再次调配的7天内予以调配。
（二）调剂1、药师应当认真逐项审核处方，对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，不得调剂。
药师不得擅自更改处方。
2、调剂人员应当遵守调剂制度，凭本院合格有效处方，调配发药，非本院处方不予调剂。
调剂人员收方后，应当按照中药饮片调剂规程进行审方和调剂。
医院中药饮片管理规范(国中医药发〔2007〕11号)2007.3.20
国家中医药管理局卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局卫生部二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
《医院中药饮片管理规范》
国家中医药管理局卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局卫生部二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告-国中医药通〔2021〕1号
国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家中医药管理局关于公布现行有效规范性文件目录的通告国中医药通〔2021〕1号根据《国家中医药管理局行政规范性文件管理办法》有关规定，我局组织开展了中医药有关行政规范性文件定期清理工作。
经2021年2月1日国家中医药管理局局长会议审议通过，现将我局现行有效的规范性文件目录予以公布。
特此通告。
附件：国家中医药管理局现行有效的规范性文件目录(104件)国家中医药管理局2021年2月24日附件国家中医药管理局现行有效的规范性文件目录（104件）一、综合（4件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1中医医院信息化建设基本规范国家中医药管理局关于印发《中医医院信息化建设基本规范》和《中医医院信息系统基本功能规范》的通知国中医药办发〔2011〕46号2011年10月12日2中医医院信息系统基本功能规范国家中医药管理局关于印发《中医医院信息化建设基本规范》和《中医医院信息系统基本功能规范》的通知国中医药办发〔2011〕46号2011年10月12日3中医药工作国家秘密范围的规定关于印发《中医药工作国家秘密范围的规定》的通知国中医药办发〔2015〕15号2015年5月21日4国家中医药综合改革试验区建设管理办法国家中医药管理局关于印发《国家中医药综合改革试验区建设管理办法》的通知国中医药办函〔2018〕160号2018年7月25日二、新闻宣传（2件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1全国中医药文化宣传教育基地管理暂行办法国家中医药管理局办公室关于印发《全国中医药文化宣传教育基地管理暂行办法》及《全国中医药文化宣传教育基地基本标准（2019版）》的通知国中医药办新函〔2019〕145号2019年6月4日2全国中医药文化宣传教育基地基本标准(2019版)国家中医药管理局办公室关于印发《全国中医药文化宣传教育基地管理暂行办法》及《全国中医药文化宣传教育基地基本标准（2019版）》的通知国中医药办新函〔2019〕145号2019年6月4日三、人事教育（13件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1中医药继续教育规定国家中医药管理局关于印发《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》的通知国中医药发〔2006〕63号2006年11月3日2中医药继续教育登记办法国家中医药管理局关于印发《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》的通知国中医药发〔2006〕63号2006年11月3日3中医类别全科医师岗位培训管理办法（试行）国家中医药管理局、卫生部关于印发中医类别全科医师岗位培训管理办法等文件的通知国中医药发〔2007〕21号2007年5月9日4中医药继续教育基地管理办法国家中医药管理局关于印发中医药继续教育基地管理办法的通知国中医药发〔2007〕45号2007年10月18日5国家中医药管理局关于进一步规范业务主管社会团体会议活动的通知国家中医药管理局关于进一步规范业务主管社会团体会议活动的通知国中医药函〔2009〕4号2009年1月8日6国家中医药管理局关于进一步加强中医药继续教育学分管理的通知国家中医药管理局关于进一步加强中医药继续教育学分管理的通知国中医药发〔2009〕10号2009年4月17日7国家中医药管理局中医药重点学科建设与管理办法国家中医药管理局办公室关于印发国家中医药管理局中医药重点学科建设与管理办法的通知国中医药办发〔2009〕34号2009年10月21日8中医住院医师规范化培训实施办法（试行）关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日9中医住院医师规范化培训标准（试行)关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日10中医住院医师规范化培训基地认定标准（试行)关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日11中医类别全科医生规范化培养基地认定标准（试行)关于印发《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》等文件的通知国中医药人教发〔2014〕25号2014年12月1日12国医大师、全国名中医学术传承管理暂行办法关于印发《国医大师、全国名中医学术传承管理暂行办法》的通知国中医药人教发〔2018〕6号2018年2月14日13国家中医药管理局社会组织管理办法（试行）关于印发《国家中医药管理局社会组织管理办法（试行）》的通知国中医药人教发〔2019〕2号2019年2月21日四、医政管理（69件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1乡镇卫生院中医药服务管理基本规范卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》的通知国中医药发〔2003〕56号2003年11月25日2社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡镇卫生院中医药服务管理基本规范》和《社区卫生服务中心中医药服务管理基本规范》的通知国中医药发〔2003〕56号2003年11月25日3乡村医生（中医）中医药知识与技能基本要求卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知国中医药发〔2006〕15号2006年3月6日4关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知国中医药发〔2006〕44号2006年7月31日5关于修订中医类别医师执业范围的通知关于修订中医类别医师执业范围的通知国中医药发〔2006〕52号2006年9月4日6医院中药饮片管理规范国家中医药管理局、卫生部关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知国中医药发〔2007〕11号7国家中医药管理局、卫生部关于妥善解决中医、民族医医师资格认定工作有关问题的通知国家中医药管理局、卫生部关于妥善解决中医、民族医医师资格认定工作有关问题的通知国中医药发〔2007〕43号2007年9月26日8国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函国家中医药管理局办公室关于中医医师开展计划生育手术有关问题的复函国中医药办函〔2008〕116号2008年7月23日9国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科室名称的通知国中医药发〔2008〕12号2008年8月11日10医疗机构中药煎药室管理规范卫生部国家中医药管理局关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知国中医药发〔2009〕3号2009年3月16日11医院中药房基本标准卫生部国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知国中医药发〔2009〕4号2009年3月16日12综合医院中医临床科室基本标准卫生部国家中医药管理局关于印发综合医院中医临床科室基本标准的通知国中医药发〔2009〕6号13国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知国中医药发〔2009〕7号2009年3月25日14国家中医药管理局关于中医医院发挥中医药特色优势加强人员配备的通知国家中医药管理局关于中医医院发挥中医药特色优势加强人员配备的通知国中医药函〔2009〕148号2009年8月7日15乡镇卫生院中医科基本标准关于印发乡镇卫生院中医科基本标准的通知国中医药发〔2010〕3号2010年2月22日16中医电子病历基本规范（试行）国家中医药管理局关于印发中医电子病历基本规范（试行）的通知国中医药发〔2010〕18号2010年4月21日17中医病历书写基本规范卫生部国家中医药管理局关于印发《中医病历书写基本规范》的通知国中医药医政发〔2010〕29号2010年6月11日18关于加强医疗机构中药制剂管理的意见关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知国中医药医政发〔2010〕39号19中药处方格式及书写规范国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知国中医药医政发〔2010〕57号2010年10月20日20中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）中医类别医师定期考核内容关于印发《中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）中医类别医师定期考核内容》的通知国中医药办医政发〔2011〕53号2011年12月28日21中医医院医疗设备配置标准（试行）国家中医药管理局关于印发《中医医院医疗设备配置标准（试行）》的通知国中医药医政发〔2012〕4号2012年2月10日22国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知国家中医药管理局办公室关于进一步加强中药饮片管理保证用药安全的通知国中医药办医政发〔2012〕22号2012年5月4日23中医医院评审暂行办法国家中医药管理局关于印发《中医医院评审暂行办法》的通知国中医药医政函〔2012〕96号2012年5月29日24国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知国家中医药管理局关于加强对医疗机构膏方推广应用管理的通知国中医药医政发〔2013〕14号25国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知国家中医药管理局关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知国中医药医政发〔2013〕36号2013年7月4日26全国基层中医药工作先进单位评审命名管理办法国家中医药管理局关于印发全国基层中医药工作先进单位评审命名管理办法和建设标准的通知国中医药医政发〔2013〕49号2013年9月29日27国家中医药管理局办公室关于盲人医疗按摩机构设置有关问题的批复国家中医药管理局办公室关于盲人医疗按摩机构设置有关问题的批复国中医药办医政发〔2013〕148号2013年10月21日28关于盲人医疗按摩人员执业备案有关问题的通知关于盲人医疗按摩人员执业备案有关问题的通知国中医药医政发〔2014〕2号2014年1月21日29关于中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗有关问题的通知国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于中医类别医师从事精神障碍疾病诊断与治疗有关问题的通知国中医药办医政发〔2015〕9号2015年3月17日30中医骨伤医院基本标准（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《中医骨伤医院基本标准（试行）》和《中医肛肠医院基本标准（试行）》的通知国中医药办医政发〔2015〕23号2015年7月10日31中医肛肠医院基本标准（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《中医骨伤医院基本标准（试行）》和《中医肛肠医院基本标准（试行）》的通知国中医药办医政发〔2015〕23号2015年7月10日32国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知国中医药医政发〔2015〕29号2015年10月20日33中医师在养生保健机构提供保健咨询和调理等服务的暂行规定国家中医药管理局关于印发《中医师在养生保健机构提供保健咨询和调理等服务的暂行规定》的通知国中医药医政发〔2016〕2号2016年1月13日34三级中医医院分等标准和评审核心指标（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日35三级中西医结合医院分等标准和评审核心指标（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号36三级民族医医院分等标准和评审核心指标（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日37三级中医医院评审标准实施细则（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日38三级中西医结合医院评审标准实施细则（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日39三级民族医医院评审标准实施细则（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日40三级中医医院评审标准（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号41三级中西医结合医院评审标准（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日42三级民族医医院评审标准（2017年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医医院、三级中西医结合医院、三级民族医医院评审标准有关文件的通知国中医药办医政发〔2017〕26号2017年9月13日43三级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日44三级中医肛肠医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日45三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日46三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日47三级中医肛肠医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日48三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日49三级中医骨伤医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日50三级中医肛肠医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日51三级中医专科医院（不含中医骨伤医院、中医肛肠医院）分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发三级中医骨伤医院评审标准（2018年版）等有关文件的通知国中医药办医政发〔2018〕6号2018年2月24日52二级中医医院分等标准和评审核心指标（2018年版）审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日53二级中医骨伤医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日54二级中医专科医院(不含中医骨伤医院)分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日55二级中医医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日56二级中医医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日57二级中医骨伤医院评审标准实施细则（2018年版）审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日58二级中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日59二级中医骨伤医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日60二级中医专科医院(不含中医骨伤医院)评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中医医院、中医骨伤医院、中医专科医院（不含中医骨伤医院）评审标准等有关文件的通知国中医药办医政函〔2018〕88号2018年5月29日61二级中西医结合医院评审实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日62二级民族医医院评审标准实施细则（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知2018年6月12日63二级中西医结合医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日64二级民族医医院分等标准和评审核心指标（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日65二级中西医结合医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日66二级民族医医院评审标准（2018年版）国家中医药管理局办公室关于印发二级中西医结合医院、二级民族医医院评审标准等有关文件的通知国中医药医政函〔2018〕96号2018年6月12日67县级中医医院医疗服务能力基本标准(试行)家中医药管理局办公室关于印发县级中医医院医疗服务能力基本标准和推荐标准（试行）的通知国中医药办医政函〔2018〕163号2018年9月7日68诊所改革试点地区中医类诊所基本标准（2019年修订版）关于印发诊所改革试点地区中医诊所和中医（综合）诊所基本标准（2019年修订版）的通知2019年12月17日69诊所改革试点地区中医（综合）诊所基本标准关于印发诊所改革试点地区中医诊所和中医（综合）诊所基本标准（2019年修订版）的通知国中医药办医政函〔2019〕277号2019年12月17日五、科研管理（10件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法（试行）关于印发《国家中医药管理局受理中医药无偿捐献管理办法（试行）》的通知国中医药发〔2006〕1号2006年1月4日2中医药临床研究伦理审查管理规范国家中医药管理局关于印发《中医药临床研究伦理审查管理规范》的通知国中医药科技发〔2010〕40号2010年9月8日3中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）》的通知国中医药办科技发〔2011〕34号2011年7月6日4国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求（试行）国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地中医医疗与临床科研信息共享系统建设基本要求（试行）》的通知国中医药办科技发〔2011〕36号2011年7月6日5国家中医临研究基地业务建设科研专项管理办法国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法》和《国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法》的通知国中医药办科技发〔2012〕11号2012年3月5日6国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法国家中医药管理局办公室关于印发《国家中医临床研究基地业务建设科研专项管理办法》和《国家中医临床研究基地科研协作单位管理办法》的通知国中医药办科技发〔2012〕11号2012年3月5日7中医药行业科研专项项目管理暂行办法国家中医药管理局关于印发《中医药行业科研专项项目管理暂行办法》的通知国中医药科技发〔2012〕7号2012年3月13日8国家中医药管理局重点研究室建设项目管理办法国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局重点研究室建设项目管理办法》的通知国中医药科技函〔2012〕98号2012年5月31日9国家中医药管理局科技项目管理暂行办法国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局科技项目管理暂行办法》的通知国中医药科技发〔2012〕48号2012年12月17日10中医药科技成果登记办法国家中药管理局办公室关于印发《中医药科技成果登记办法》的通知国中医药办科技发〔2013〕22号2013年6月28日六、外事管理（1件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法（试行）国家中医药管理局关于印发出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法（试行）的通知国中医药发〔2007〕37号2007年7月30日七、法制标准化建设与监督（5件）序号规范性文件名称发布形式文件编号发布日期1关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知国家中医药管理局办公室关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知国中医药办发〔2009〕14号2009年4月29日2中医药标准制定管理办法（试行）。
中成药管理制度及应用原则
会宁县人民医院关于中药饮片、中成药临床安全使用管理的通知为进一步加强我院中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平，保障群众用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中成药临床应用指导原则》等法律、法规的有关规定，现将规范我院中药饮片、中成药使用管理的相关事宜通知如下：一、中药饮片进销及临床应用管理制度（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片,杜绝调配假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。
（2）中药饮片购进管理:①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
(3）中药饮片验收管理:①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；③验收应按照规定的方法进行抽样检查；④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;⑤验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；⑥对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度.(4)中药饮片储存与陈列管理①应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存,按温湿度要求储存于相应库中,易串味药品应单独存放;②中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施；③中药饮片应定期采取养护措施,按季度对饮片全部巡检一遍;④中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；⑤中药饮片装斗前应时行净选、过筛,定期清量格斗，饮片斗前应写正名、正字、防止混药；⑥饮片上柜应执行先产先出、先进先出,易变先出的装斗原则；⑦每天应校对所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；⑧中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件;⑨不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜调配，发现质量问题，应立即报告质量管理员,并采取有效措施.（5）中药饮片的调配、调配管理①严把饮片调配质量关，调配的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确，配方使用的中药饮片,必须是经过加工炮制的中药品种；②中药饮片必须凭医师开具的处方调配，经处方审核人员审核后方可调配,调配和调配人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；③中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、调配，对处方所列药品不得擅自更改；④对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时,经处方医师更正或重新答案，方可调配；⑤严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序;⑥按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2％,分贴误差不大于±5%.处方配完后，应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给顾客；⑦应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法;⑧配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配,并向顾客讲清情况;⑨配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行；⑩严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级。
医院中药饮片管理规范
医院中药饮片管理规范一、引言中药饮片是中医药临床应用的重要组成部份，对于提高临床疗效、保障患者用药安全具有重要意义。
为了规范医院中药饮片的管理，保证其质量和安全性，特制定本管理规范。
二、管理责任1. 医院应设立中药饮片管理岗位，并明确相关人员的职责和权限。
2. 中药饮片管理岗位的职责包括：制定中药饮片管理制度、监督中药饮片的采购、储存、配送和使用等环节的执行情况，确保中药饮片的质量和安全性。
三、中药饮片采购1. 医院应与符合法律法规要求的中药饮片供应商建立长期稳定的合作关系。
2. 中药饮片供应商应提供符合国家药典标准的中药饮片，并提供相关质量证明文件。
3. 医院应对中药饮片供应商进行定期评估，确保其产品质量可靠。
四、中药饮片储存1. 医院应设立专门的中药饮片储存区域，保持通风干燥、温度适宜、无异味的环境。
2. 中药饮片应按照药品分类和批号进行储存，避免混淆和交叉污染。
3. 中药饮片储存区域应定期清理和消毒，确保无害微生物的存在。
五、中药饮片配送1. 医院应建立中药饮片配送制度，确保中药饮片的准确配送到各临床科室。
2. 配送人员应经过专业培训，熟悉中药饮片的特点和使用方法，并做好相关记录。
六、中药饮片使用1. 医院应设立中药饮片使用台账，记录中药饮片的使用情况，包括药名、用量、患者信息等。
2. 中药饮片的使用应按照医嘱和临床需要进行，严禁超量使用或者滥用。
七、中药饮片质量控制1. 医院应建立中药饮片质量控制制度，包括对中药饮片的外观、理化指标、微生物指标等进行检测。
2. 医院应委托有资质的药检机构对中药饮片进行定期抽检，确保其质量符合标准要求。
八、中药饮片不良反应监测与报告1. 医院应建立中药饮片不良反应监测与报告制度，及时发现和处理中药饮片的不良反应情况。
2. 医院应加强对医务人员的培训，提高其对中药饮片不良反应的识别和处理能力。
九、中药饮片废弃物处理1. 医院应建立中药饮片废弃物处理制度，确保废弃物的安全处理和环境保护。
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关于印发《医院中药饮片管理规范》的通知
国中医药发〔2007〕11号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，国家中医药管理局和卫生部制定了《医院中药饮片管理规范》，现印发给你们，请遵照执行。
国家中医药管理局
卫生部
二○○七年三月十二日
医院中药饮片管理规范
第一章总则
第一条为加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》等法律、行政法规的有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等的有关规定。
第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。
第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。
第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。
第二章人员要求
第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导，药学部门主管，中药房主任或相关部门负责人具体负责。
药事管理委员会的人员组成和职责应当符合《医疗机构药事管理办法》的规定。
一级医院应当设专人负责。
第八条直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。
三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
第九条负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。
第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训。
第十二条尚未评定级别的医院，按照床位规模执行相应级别医院的人员要求。
第三章采购
第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度。
采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。
第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。
严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。
第十五条医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。
第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。
第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。
第四章验收
第十八条医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。
第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
第二十条有条件的医院，可以设置中药饮片检验室、标本室，并能掌握《中华人民共和国药典》收载的中药饮片常规检验方法。
第二十一条购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
第五章保管
第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。
第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。
养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。
第六章调剂与临方炮制
第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。
第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。
药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。
标签和药品要相符。
第二十七条中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。
第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。
第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。
对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。
第三十条中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。
二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。
第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。
中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。
对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。
如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。
处方保存两年备查。
第三十三条罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。
处方保存三年备查。
第三十四条医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。
第七章煎煮
第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。
第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。
第八章罚则
第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人，由卫生、中医药管理部门给以通报批评，并根据情节轻重，给以行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。