ISO内审员培训案例分析
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
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2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
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11/28/2023
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
11/28/2023
ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
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案例分析
不符合
案例 23：
E 公司液化气储存区，供应商司机正在卸货，司机未按公司内装卸货程序将槽车接地。问司机，司机告知 不知道槽车卸货时应接地的规定，也不知道接地线在何处。 不符合
案例 24： 审核员在一个钢铁公司线材生产现场审核时发现天车卷扬限位器被拆掉，审核员就有关情况询问当班的 司机，当班司机说“没什么问题，我们公司一直这样”。 不符合
案例 7： 审核员在装备部陈部长陪同下走进了空压机站，只见里面三台 40m3/n 空压机全部运转，然后他们走到 放在站外的压缩空气储气罐，审核员注意到储气罐已锈蚀，而且一只安全阀有锈斑。审核员问陈部长：对 这些装置是否有维护的制度或程序规定，陈部长回答：对空压机和其他生产设备由装备部负责维护并制订
各体系审核员培训与考前辅导
案例 16：
C 公司共有 2000 名员工，每天下午 17：30 下班，分两批从一个宽约 5 米的厂门出厂，两批间隔 15 分钟。 其中，大约 40%的员工乘摩托车上下班。出厂时，隶属于保卫部的两名门卫要对员工是否夹带公司物品出 厂进行检查。审核组第一阶段审核时向门卫询问是否考虑了对高峰时段的员工安全。门卫回答说，每天大 量员工上下班的确是个问题。为了防止过分拥挤，公司已准备再聘两名门卫。但在建立职业健康安全管理 体系时，保卫部主要考虑了消防等方面的危险，未将上下班的人员管理纳入。 不符合
内审员培训教程(iso14001)
报告分发与沟通
将内审报告分发给相关方，并就报告 内容进行解释和沟通，以确保报告的 准确传达和理解。
内审总结与改进
对本次内审工作进行总结和评价，分 析不足之处，提出改进措施，为下一 次内审工作提供参考和借鉴。
05 常见问题与案例分析
常见问题及解决方案
问题1
对ISO14001标准理解不足
解决方案
加强标准培训，提供详细的标准解 读资料，定期组织内部培训和交流 。
力，确保企业环境管理工作的有效开展。
02
创新环境管理手段
企业应积极探索和应用新的环境管理手段和技术，如环境监测、能源管
理和废弃物资源化等，以提高环境管理的效率和效果。
03
强化企业社会责任
企业应积极履行社会责任，加强与政府、行业协会和环保组织的合作，
共同推动环境保护事业的发展。同时，企业还应关注员工健康和社区福
内审准备阶段
确定内审范围和目标
明确内审的目的、范围和预期 结果，为内审工作提供指导。
组建内审团队
根据内审需求，选择具备相应 专业知识和经验的内审员，组 成高效的内审团队。
制定内审计划
根据内审目标和范围，制定详 细的内审计划，包括时间安排 、资源需求和审核方法等。
准备内审文件
准备必要的内审文件，如内审 检查表、审核准则等，以确保 内审工作的规范性和准确性。
06 总结与展望
ISO14001环境管理体系的未来发展趋势
持续改进
随着环境保护意识的不断提高，企业将更加注重环境管理体系的持续改进，以实现更高效 的环境管理和更低的资源消耗。
信息化与智能化
信息技术和人工智能的发展将为环境管理带来更多创新，如大数据分析、物联网和智能监 测等技术的应用将进一步提高环境管理的效率和准确性。
内审员培训(三)案例分析
观察项描述: 1.追查过去的记录，尤其是温度计送检时是否按L-001版A的
作业指导书规定，对4台锡炉测温。 2.四台锡炉共用一支温度计，可能造成温度计送检时不能按
作业指导书规定测温。 性质：观察项
2022/2/14
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案例14： 审核员在审核一家餐馆时，观察服务员接受客户的点菜
。餐桌21号的客人要了一盘卤肠，服务员向客人建 议卤拼盘，客户同意了。过后另一名服务员按定单21的要求 拿了一卤拼盘给21号客人。客人问该服务员，为何拼盘里没 有卤肠，服务员回答说，最近一段时间，由于没有原料，厨 房已把菜单的内容更改了。
2022/2/14
6
案例1： 审核员在审核采购部时发现，2006年4月以后新增加的7家
供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核，并都已通过 了评审成为合格的供方，但采购部不能出示新增加的7家供方 是依据什么标准判定为合格的。
不合格事实描述: 2006年4月以后新增加的7家供方，虽已通过评审成为合格
欢迎参加
ISO 9001 : 2008 内审员培训课程
2022/2/14
1
第三部分
质量管理体系内部审核 案例分析
2022/2/14
2
不合格项的判断技巧
最高管理者5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6处理要慎重
更改:设计更改7.3.7/客户要求的相关更改7.2.2/对目标及相关 文件的更改5.4.2/质量体系文件更改4.2.3
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不合格事实描述: 对磁盘病毒所提出的纠正措施，没有验证其有效性，造成
1)中心的程序文件没有包括新的要求。(外来磁盘在使用 前要交文件管理中心检验)。
2)检验科的4片磁盘检验状态不清，不符合8.5.2.f )应评审所采 取的纠正措施的有效性。
ISO质量管理体系案例分析演示文稿
❖ 经理：“没有明确的规定”。
❖ 审核员：“如果设计人员不在了怎么办？”
❖ 经理：“不知道，好多年来都是这么规定的，没考虑 以后的事”。
第15页，共53页。
❖ 公司这样的做法显然是不对的，为了保密可 以将文件根据实际情况按密级分类保管。保 管在个人手里，实际上很难确保对这些资料 进行控制。
第30页，共53页。
❖ 九、审核员在合洗厂XX车间进行审核时 ，发现一台设备的温度表示值显示为158 度正负5度，询问车间的设备操作工如何 操作该设备时，操作工作说：平时我们都 是按公司的工艺文件操作，温度控制在 100~120度之间，这两天温度表好像损坏 不够准了，所以我们将温度表调高到 150~160度之间，保证产品能够达到温度 的要求。
第31页，共53页。
❖十、审核组在公司的成品仓库审核时，
在成品仓审核后未发现问题，在巡视过 程中发现仓库的屋顶破了一个大洞，阳 光从洞中直接照射在成品箱上，询问仓 库的管理员，管理员解释说：由于叉车 司机不小心，在上个月时捅破了一个洞 ，这几天气太热，还没有来得及维修， 不过还好一直没有下雨。
第32页，共53页。
五、
❖ 在三车间审核员看到有两台设备丢弃在车间角落，设备上落 满尘土，旁边堆放着许多杂物。
❖ 审核员问：“这是做什么用的？”车间主任说：“这设备是 我们过去的试验产品，放在这里快两年了。具体什么原因， 我也不太清楚。你们可以去问技术科。”
❖ 在技术科，审核员继续查问关于三车间那两台设备的事情。
技术科长说：“去年上级下达任务让我们试来后一直工作不正 常。我们开了好几次分析会，会议一直没取得一致意 见，有人认为可能是设计问题，也有人认为可能是所 用的的原材料不合适。后来由于我出国考察去了，上 面没有催，我们一忙这事儿就拖了下来。我们打算最 近再次讨论这个问题。”
环境管理体系内审员案例
环境管理体系内审员案例案例简介：在环境管理体系建立与运行的过程中，内审员扮演着重要角色。
他们负责审核组织的环境管理体系，确保其符合相关法规和标准，并为持续改进提供指导。
本案例将介绍一位内审员在一家跨国制造企业中的成功经验。
案例背景：该跨国制造企业专注于电子产品的制造与销售，拥有多个制造基地和销售网络遍布全球。
由于其业务覆盖范围广泛，对环境影响较大，因此有必要建立合规的环境管理体系。
为了提升环境管理水平，该企业决定内部培养一支专业的内审团队。
内审员选拔：为了确保内审员团队的专业素质和能力，企业制定了一系列选拔标准。
首先，申请人必须具备相关环境管理知识背景，例如ISO 14001等标准的理解。
其次，申请人需具备较强的沟通与组织能力，能够准确理解和传达审核结果。
最后，申请人需要完成一次模拟审核任务，以评估其综合能力和判断力。
内审员培训：通过选拔程序，企业从各部门中选拔出一批优秀的员工作为内审员，并对其进行系统的培训。
培训内容包括环境管理体系标准要求、内审技巧和案例分析。
通过理论学习和实际操作相结合的培训模式，内审员初步掌握了内审基本技能并了解了实际操作中可能面临的挑战。
内审计划制定：内审员在审核之前需要制定详细的内审计划。
首先，他们会与各部门负责人沟通，了解该部门的运营情况和潜在风险点。
然后，根据企业的环境管理体系文件和标准要求，制定审核目标和范围。
最后，内审员会协商安排审核时间，并提前通知相关人员。
内审执行：内审员根据内审计划进行实地审核。
他们与相关人员进行面谈，观察现场操作，并收集相关证据。
同时，内审员注重沟通与合作，与被审核人员建立良好的合作关系，倾听他们的意见和反馈。
内审员保持客观、公正的严谨态度，确保审核过程的透明性和可靠性。
内审报告和改进建议：内审员在审核结束后撰写内审报告。
报告中包括对现有环境管理体系的评价、存在的问题及改进建议等内容。
内审员将审核结果与相关标准进行比对，提供具体的改进意见和建议，以推动持续改进。
ISO9001质量管理体系内审员培训教程
的桌椅
图 形游戏
请大家注意观察白板我所 画的图形，按照我所描述 的要求进行。
第二项限
请先画一个坐标轴。然后， 以坐标轴的零点为中心， 画一个正方型
要求：自己独立完成，请 勿观看他人。
新标准的结构意含源自典型的闭环管理控制理论：
图（一）闭环控制图
新版的管理意念体现-过程模式 质量管理体系的持续改善
顾
管理责任
顾
客 资源管理
要
量测、分析
客
改善 满
求
意
产品实践
产品
请
七 颗 心
找 出 图 中
的
岛 屿 奇 怪 吗
请 找 出 图 中 三 张 侧 面 的 人 脸
ISO9001：2000标准内容：
一种质量管理方法》正式发布。
4、四个版本及四个核心标准：
第一版（1987年） 第二版（1994年） 第三版（2000年） 第四板（2008年） 2008版族标准四个核心标准: ISO9000:2005 质量管理体系――基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系――要求 ISO9004:2009 质量管理体系――业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和（或）环境体系审核指南
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第一部分：质量体系基础知识培训
一、ISO9000的历史起源与发展 二、质量管理的发展 三、八项质量管理原则 四、PDCA模式 五、质量管理体系模块分类 六、ISO 9000主要术语 七、ISO 9000标准的换版
左脑
右脑
视觉看到的东西是形象的，
右脑更容易接受形象真实的信息。
ISO14000内审员案例练习(1)
不符合报告案例练习（1）一、立荣印刷公司厂区平面图二、公司简介：立荣印刷有限公司成立于1993年，为中外合资的以彩色印刷为主的专业印刷有限公司。
在总经理孙豪先生的领导下，经三年创业已发展成为初具规模、技术先进的印刷实体。
厂房占地2000M2，共有各级员工300人，下设供应部、营销部、体系部、行政人事部、生产部等5个部，其中生产部为主要部门。
其产品主要作为软包装饮料的包装材料。
公司一向重视自身的环境行为，把保持环境作为自身已任，并被评为市级先进环境企业。
为强化企业管理，于1995年通过ISO9002认证。
1．审核员刚进工厂就看到门前的宣传达栏中写着：“保护环境、造福人类、节能降耗、着眼未来”十六个大字。
站在门口欢迎审核员到来的环境管理者代表说：“这是我们的环境方针，为方便员工记忆，用十六个字精炼地表达出了保护环境的意思”。
2．审核员来到污水处理站审查，陪同人员骄傲地说：“我们厂全部都达标排放”。
审核员在检查监测记录时发现，COD为130mg/L，但当地的排放标准为100mg/L。
审核员询问此事时，陪同人员说，我们认为只要满足国家标准就可以了。
3．审核员在审查工厂去离子水站环境因素台帐时发现，工厂将“环氧树脂的废弃”这个环境因素在台帐中去除。
审核员询问原因，陪同人员解释说已经更换了新的树脂。
审核员问树脂的使用期，陪同人员回答为一年。
4．审核员在陪同人员的带领下，对厂区进行巡视。
他突然看到前面有一个储罐，在他的记忆中工厂的重大环境因素台帐中有一项为硫酸储罐的泄漏。
于是询问陪同人员。
陪同人员确认就是那个储罐。
审核员又问你们采取了何种对策时，陪同人员回答，罐子很结实，从没发生过事故。
现在还有很多事要做，因此还没将此事放在议事日程上。
5．在供应部长的陪同下来废弃物弃置场，发现角落堆放着几个塑料大桶，且有泄漏现象。
询问此事，部长说是废弃的化学品，暂存于此。
审核员接着问谁负责管理。
部长回答，他们只负责可回收利用的废弃物，废弃化学品不归他们管，好象应由行政部管理。
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I S O内审员培训案例分
析
公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
案例分析：
1、采购部于98年6月12日，采购单编号为98123，向供应商ABC印刷有限公司购买了一批彩盒，以包装产品出厂给客户，审核员检查了认可供应商名单，该ABC 印刷有限公司不在认可供应商名单上，采购员解释说，该供应商的价格最低，且我们已让QA部对其样板进行了评估，然后将该供应商移交的彩盒的样板评估报告交给审核员看。
2、在某电器厂QA部审核客户投诉时，发现有6份同一客户的投诉报告均为客户关于VCD机画面抖动，每次均采取了纠正措施，QA部及营业部均与客户联络，且对坏机进行了退换处理，纠正措施也是有效的。
3、审核员在原料仓库中发现六个箱子标有“客户来料”字样，仓库主管解释说，这是客户送来的一批特殊电子零件，指定安装在为他们制造的产品上，审核员问对用户提供的零件是否经过验证，仓主管说：“这些零件既然由客户提供，质量当然由他们负责，我们不用验证，再说，对这样的尖端产品我们根本就没有检验的手段。
”
4、在PCB焊锡车间，波峰焊锡炉温度控制每天的记录中几乎都是280℃，按操作指引其温度控制范围为300℃+/-10℃，生产主管说这一温度控制并不重要，而且以前也未因此出现问题。
5、机械加工车间为两班制，但检验员太少，只能上一班，白天有检验员，而夜间没有，齿轮检查标准规定齿轮加工每批批量超过10件时，应做首件检验，合格后才能成批监工，晚班没有检验员，检验科授权晚班工段长代作首件检验，由次日白班检验员复检，因此过程检查卡上出现了工段长和检验员两人的签字，审核员问工段长如何在晚班加工的齿轮上作标记工段长说他不做标记，第二天白班检验员只是从夜班已加工好的工件上任选一件当作首件加以复验，他认为这样做与首件复验没有什么差别。
6、在质检部，审核员问：“公司是否有文件具体规定自行车中轴成品检验的抽样数”质检部经理递过来一份编号为WI0302的《成品检验规程》，审核员注意到该检验规程第4.2.2条规定“各种自行车零件的车铣品按表中规定的批量大小随机抽样。
”审核员又查到表中自行车中轴的“批量范围”中只规定了“501-10000”的抽样数，就问：“自行车中轴批量≤500和>10000时，检验员如何抽样”质检部经理说：“检验员会根据经验减少或加大成品检验的抽样数，我们的检验员都有经验，还从来没有出现过顾客退货的情况。
”
7、在设计科审核员想了解设计人员职责，科长说：“设计工作一般由项目负责人在设计计划中指定责任工程师，并规定有关设计人员的职责。
”
审核组在检查G98齿轮箱设计计划，查阅到项目负责人和有关设计人员清单，但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定。
8、在试压车间，一个工人做水压试验时，发现渗漏现象，进行补焊后并未再次进行水压试验，而直接转到下道工序。
但半成品检验规程上规定：“如果出现渗漏，操作者应进行补焊，然后再重复第一次通水试压过程，直至无一点渗漏为止。
”9、审核员请检验员提供外协电镀支架进货检验记录时发现，在编号为01、02检验记录单上总数量均为100只，但填写的抽检数量却为10只和20只。
审核员问：“你应该检多少个”检验员说：“检验规程中没有规定，有空时我们多抽，没空时少抽些。
”审核员查支架外协电镀进货检验规程，果然没有抽检数目的规定。
10、为保证产品质量，公司在该工序操作规范中规定：火炉温度８０摄氏度，保持1０小时。
查现场纪录是４８摄氏度，１５小时。
值班组长说这两种方法是等效的。
11、在试剂厂包装车间，许多工人正在往包装箱内放人装满液体的试剂瓶小包装盒，有些盒子正放，而有些盒子只能平着放。
审核员问：“为什么不能都正着放”
包装工说：“箱子就这么大，如果都正着放，就没法放这么多了。
”
审核员看到，在包装箱的外面已经标识着“不能倒置”的符号，于是问包装工：“这符号怎么理解”
包装工说：“我们把瓶子拧得很紧，不会漏水的。
”，并且当场向审核员演示了倒置的情况。
12、审核员在某手机生产厂审核成品试验站时发现有一次手机电磁辐射严重超标，问是为什么质检站长说，我们查了，发现是有两批零件有问题造成。
审核员问知道是哪两批吗质检站长说，由于该零件是关键零件，我们管理很严格，从电脑上查到了全部产品的编号，而且我们已经通知生产部门和销售部门，停止使用和销售使用这些零件的手机。
审核员问手机交付过吗质检处说我查过，已经发出300台，我们已决定只要顾客一提出来我们就退换。
13、在人事部，审核员想了解公司对于人力资源的控制情况。
人事部经理拿出了公司今年制定的各部门员工岗位责任制的文件，并出示了今年2月份在全公司进行的一次岗位培训的考试题答案。
审核员问人事部经理：“你们对于各岗位员工的能力是如何确定的”
经理答：“我们人员流动性太大，你根本没法对他们提出什么要求。
”
14、审核员在销售科的顾客投诉记录上发现，最近一个月有30多项关于设备购买不久就出现事故的投诉，在分析原因一栏中都是顾客误操作造成的，在处置栏中记录了的处置结果是都已进行了修复，并告诉顾客操作注意事项．审核员进一步询问此事是否有其他措施时，科长告诉审核员用户有问题，我们马上解决，解决了顾客就没意见了，顾客对我们的服务非常满意。
审核员问到为什么不向设计科反映，科长说那样的话就成了我们提出了设计科的设计不格了，人家会对我们有意见的，况且也没有有关规定啊。
15、某设计院承担对化工厂的设计项目，双方签定的合同中没有规定对污水排放的要求，验收时发现污水排放不符合国家环境保护法的规定要求。