[课件]化验员讲座1(标准介绍)PPT
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实验室化验基础知识培训讲义PPT课件
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4.化学试剂稳定性判断原则
初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则： 1.无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可
以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物 质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间 （1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否 合乎规定。无机化合物，只要妥善保管，包装完好 无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易 潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能 短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条 件是否合乎规定。
据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、 色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂 等。采用的标准为国家标准(标以“GB”字 样)和行业标准(标以“HG”字样)。
6
2.化学试剂的种类
按照中华人民共和国国家标准和原化工部部 颁标准，共计225种。这225种化学试剂以标 准的形式，规定了我国的化学试剂含量的基 础。其它化学品的含量测定都是以此为基准， 通过测定来确定其含量。因此，这些化学试 剂的质量就显得十分重要。同时，这225种化 学试剂由于用途极为广泛而成为基本品种。 这225个品种在化学试剂目录中均已标注。 此外，还有特种试剂，生产量极小，几乎是 按需定产，其数量一般为用户所指定。
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一、实 验 室 基 础 知 识
4
一、实验室基础知识
（一）化学试剂：1、化学试剂的分类 2、化学试剂的储存 3、化学试剂的有效期 4、化学试剂的安全使用
（二）标准物质：1、标准物质的分级 2、标准物质的用途
（三）仪器和器皿：
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(一) 化学试剂
1. 化学试剂的分类 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根
17
2. 化学试剂的储存
隔离存放:易燃类、剧毒类、强腐蚀性类、 低温贮存的等分类放置；要求化验人员 有一定的相关知识。
4.化学试剂稳定性判断原则
初步判断一个物质的稳定性，可遵循以下几个原则： 1.无机化合物，只要妥善保管，包装完好无损，可
以长期使用。但是，那些容易氧化、容易潮解的物 质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能短时间 （1～5年）内保存，具体要看包装和储存条件是否 合乎规定。无机化合物，只要妥善保管，包装完好 无损，可以长期使用。但是，那些容易氧化、容易 潮解的物质，在避光、荫凉、干燥的条件下，只能 短时间（1～5年）内保存，具体要看包装和储存条 件是否合乎规定。
据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、 色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂 等。采用的标准为国家标准(标以“GB”字 样)和行业标准(标以“HG”字样)。
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2.化学试剂的种类
按照中华人民共和国国家标准和原化工部部 颁标准，共计225种。这225种化学试剂以标 准的形式，规定了我国的化学试剂含量的基 础。其它化学品的含量测定都是以此为基准， 通过测定来确定其含量。因此，这些化学试 剂的质量就显得十分重要。同时，这225种化 学试剂由于用途极为广泛而成为基本品种。 这225个品种在化学试剂目录中均已标注。 此外，还有特种试剂，生产量极小，几乎是 按需定产，其数量一般为用户所指定。
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一、实 验 室 基 础 知 识
4
一、实验室基础知识
（一）化学试剂：1、化学试剂的分类 2、化学试剂的储存 3、化学试剂的有效期 4、化学试剂的安全使用
（二）标准物质：1、标准物质的分级 2、标准物质的用途
（三）仪器和器皿：
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(一) 化学试剂
1. 化学试剂的分类 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根
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2. 化学试剂的储存
隔离存放:易燃类、剧毒类、强腐蚀性类、 低温贮存的等分类放置；要求化验人员 有一定的相关知识。
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（一）化学试剂：分类和储存
1 分类
化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、 基准试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指 示剂等。
食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基准试剂、高纯试剂 和专用试剂等。
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化学试剂的级别与对应的标签颜色
GB 15346－2012《化学试剂 包装及标志》
证书上应标明该标准物质的标准值及定值准确度。
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（二）标准物质：分级和用途
1 分级
我国的标准物质分为两个级别：
一级标准物质代号为GBW
二级标准物质代号为GBW(E)
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（二）标准物质：分级和用途
2 用途
标准物质的用途相当广泛。其用途可归为以下几类。 ★用于校准分析仪器
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a. 直接标定法
准确称取一定质量的基准物，溶于纯水后待标定溶液滴定，至反应完全， 根据所消耗待标定溶液的体积和基准物的质量，计算出待标定溶液的准确浓 度。
例如：用基准物无水碳酸钠标定盐酸或硫酸溶液，就属于这种标定方法。
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b. 间接标定法
有一部分标准溶液没有合适的用以标定基准试剂，只能用另一 已知浓度的标准溶液来标定。当然，间接标定的系统误差比直接 标定的要大些。
3. 配制硫酸、磷酸、硝酸等溶液时，都应把酸倒入水中，对于溶解时放热 较多的试剂，不可在试剂瓶中配制，以免炸裂。
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（三）安全注意事项
4. 用有机溶剂配制溶液时(如配制指示剂溶液)，有时有机物溶 解较慢，应不时搅拌，可以在热水浴中温热溶液，不可直接 加热。易燃溶剂要远离明火使用，有毒有机溶剂应在通风柜 内操作。
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(二) 标准物质
为了保证分析测试结果具有一定的准确 度，并具有可比性和一致性，常常需要一 种用来校准仪器、标定溶液浓度和评价分 析方法的物质，这种物质被称为标准物质。
(二) 标准物质
滴定分析中所用的基准试剂就是一种纯度 标准物质。标准物质要求材质均匀，性能 稳定，批量生产，准确定值，有标准物质 证书(标明标准值及定值的准确度等内容)。
2. 化学试剂的储存
化学试剂大多数都具有毒性及危害性，
要加强管理。 隔离存放:易燃类、剧毒类、强腐蚀性类、 低温贮存的等分类放置；要求化验人员 有一定的相关知识。
2. 化学试剂的储存
存放于通风、阴凉、温度低于30℃的药 品柜中。 有些药品遇光容易分解，避光保存。 固体、液体；酸、碱分别放置。
② 用于评价分析方法
某种分析方法的可靠性可用加入标准物 质作回收试验的方法来评价。具体做法是， 在被测样品中加入已知量的标准物质，然 后作对照试验，计算标准物质的回收率， 根据回收率的高低，判断分析过程是否存 在系统误差及该方法的准确度。
③ 用于实验室内部或实验室之间的质 量保证
标准物质可以作为控制物用于考核某个 分析者或某个化验室的工作质量。分析者 在同一条件下对标准物质和被测样品进行 分析，当对标准物质分析得到的数据与标 准物质的保证值一致时，则认定该分析者 的测定结果是可信的。
(2) 基础试剂
可用作基准物质的试剂叫做基准试剂， 也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直 接配制标准溶液，用来校正或标定其他化 学试剂。 如在配置标准溶液时用于标定标准 溶液用的基准物
(3) 高纯试剂
高纯试剂不是指试剂的主体含量，而 是指试剂的某些杂质的含量而言。高纯试 剂等级表达方式有数种，其中之一是以内 处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表 示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种 纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计 算出来的。
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2.试验中的“空白试验”，系指在不加 样品或以等量溶剂替代样液的情况下， 按同法操作所得的结果；含量测定中的 “并将滴定的结果用空白试验校正”， 系指按样品所耗滴定液的量（mL）与空 白试验中所耗滴定液量（mL）之差进行 计算。
7.色谱纯试剂 用于色谱分析。 8.生物试剂 用于某些生物实验中。
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八、取样量的准确度 试验中样品与试药等“称量”或“量取”
的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度 可根据数值的有效数位来确定，如称取 “0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～ 2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可 为1.995～2.005g。
RSD Sx 100% x
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六 原始记录/保存 样品分析检测过程中应填写检验记录，
记录应准确、完整、及时。 检验记录填写的具体要求：检验记录应
字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错 之处，不得涂改、不准用涂改液，应在 写错之处划“--”将原数据或文字划掉， 并在其上方填写更正的数据，并签上姓 名、日期备查。
L)
物质的量n（mol） 溶液的体积V(L)
1mol包含的数量为6.02 ×1023
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十三 电子天平
电子天平：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行 称量的天平。
其特点是称量准确可靠、显示快速清晰并且具 有自动检测系统、简便的自动校准装置以及超 载保护等装置。注意同一实验用同一台天平。
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2.试验中的“空白试验”，系指在不加 样品或以等量溶剂替代样液的情况下， 按同法操作所得的结果；含量测定中的 “并将滴定的结果用空白试验校正”， 系指按样品所耗滴定液的量（mL）与空 白试验中所耗滴定液量（mL）之差进行 计算。
7.色谱纯试剂 用于色谱分析。 8.生物试剂 用于某些生物实验中。
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八、取样量的准确度 试验中样品与试药等“称量”或“量取”
的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度 可根据数值的有效数位来确定，如称取 “0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g； 称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～ 2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可 为1.995～2.005g。
RSD Sx 100% x
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六 原始记录/保存 样品分析检测过程中应填写检验记录，
记录应准确、完整、及时。 检验记录填写的具体要求：检验记录应
字迹清晰、工整，遇有数据或文字写错 之处，不得涂改、不准用涂改液，应在 写错之处划“--”将原数据或文字划掉， 并在其上方填写更正的数据，并签上姓 名、日期备查。
L)
物质的量n（mol） 溶液的体积V(L)
1mol包含的数量为6.02 ×1023
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十三 电子天平
电子天平：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行 称量的天平。
其特点是称量准确可靠、显示快速清晰并且具 有自动检测系统、简便的自动校准装置以及超 载保护等装置。注意同一实验用同一台天平。
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相对偏差 =
×100%
五、标准偏差和相对标准偏差
1.标准偏差 是反映一组样品测定值的 分散性的统计指标。
若设样品的测定值为xi，则其平均值 为 ，且有n个测定值，那么标准偏差 为：
2.相对标准偏差（RSD）
六 原始记录/保存
样品分析检测过程中应填写检验记录， 记录应准确、完整、及时。
七、化学试剂等级 1.一级品 即优级纯，又称保证试剂（符号G.R.），我
国产品用绿色标签作为标志，这种试剂纯度很高，适 用于精密分析，亦可作基准物质用。 2.二级品 即分析纯，又称分析试剂（符号A.R.），我 国产品用红色标签作为标志，纯度较一级品略差，适 用于多数分析，如配制滴定液，用于鉴别及杂质检查 等。 3.三级品 即化学纯，（符号C.P.），我国产品用蓝色 标签作为标志，纯度较二级品相差较多，适用于工矿 日常生产分析。 4.四级品 即实验试剂（符号L.R.），杂质含量较高， 纯度较低，在分析工作常用辅助试剂（如发生或吸收 气体，配制洗液等）。
二、精密度和偏差
1.精密度 系指在同一实验中，每次测得的 结果与它们的平均值接近的程度。
2.偏差 系指测得的结果与平均值之差。
三、误差和偏差
由于“真实值”无法准确知道，因此无 法计算误差。在实际工作中，通常是计 算偏差（或用平均值代替真实值计算误 差，其结果仍然是偏差）。
四、绝对偏差和相对偏差 绝对偏差 = 测得值－平均值
对电子天平进行自校或定期外校，保证其处于 最佳状态。6、如果电子天平出现故障应及时 检修，不可带“病”工作。7、操作天平不可 过载使用以免损坏天平。8、若长期不用电子 天平时应暂时收藏为好。
第二章 有效数字的处理
一、有效数字 1.在分析工作中实际能测量到的数字就称为
化验员培训讲义
化验员培训讲义第一部分：实验室安全一、实验室安全准则。
1）、实验室应配备足够的安全用具2）、实验室分析人员应认真遵守实验操作规范、了解仪器设备的使用方法及操作过程中可能出现的事故。
知道事故的处理方法。
3）、实验人员进行危险性操作时，例：易燃易爆品的处理、危险废液的处理、危险品的取样分析等，应穿有防护服并有第二人员陪伴，陪伴者应能清晰并完整地观察操作的全过程。
4）、玻璃管与胶管、胶塞拆离时，应先用水润湿，戴上工作手套，以免玻璃管折断扎伤。
5）、打开浓盐酸、浓硝酸、浓氨水试剂瓶时应带防护用具，开前用冷水冷却，瓶口不得对人。
6）、稀释浓硫酸、浓硝酸时是放热的过程，必要时应及时用冷水冷却。
只能将浓硫酸缓缓倒入水中，不能倒反。
倒时应用玻璃棒不断搅拌。
7）、蒸馏易燃液体时严禁明火。
蒸馏过程人不得离开，以防温度过高或冷却水突然中断。
8）、每个试剂瓶内应贴有与内容物相符的显著的标签，严禁标签乱贴。
9）、操作中不可擅自离开工作岗位，必须离开时应有有处理能力的人负责看管。
10）、实验室严禁进食（吸烟公司已经禁止），不可用实验器皿放置、处理食物。
离室前应用洗手液（洗洁精）洗手。
11）、工作时应穿工作服，长发不可披肩，应扎起，不可在食堂等公共场所穿工作服。
进行危险性工作时应穿戴防护用具。
实验操作时建议戴上眼镜。
一三）、使用高压蒸汽灭菌器前，应查看杀菌锅内的水是否充分（应至少没过杀菌锅底的几个棱角1cm），在确认杀菌锅各组件安装正确后，方可开始杀菌，杀菌完成后，应关闭电源开关、安全阀、放气阀，待其压力自然下降至压力表指至零位后，方可打开杀菌锅，切勿打开放汽阀及强行打开杀菌锅盖。
14）、每天下班离开公司前应检查水电气窗，检查完毕后方可锁门离开。
二、实验室安全。
一切劳动工作以人为本。
保证实验人员的安全与健康、防止污染环境、保证实验室工作安全而有效的进行是实验室管理工作的重要内容。
实验室安全包括防火、防爆、防毒、防腐蚀、电气安全和防止污染环境等方面。
成为一名合格优秀的化验员PPT课件
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日常工作中质检站的化验员必须做到以下几点
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6、严格遵守保密制度，不允许将化验室的各种资料、数据、信息 等私自带走或交与任何人。
7、遵守上下班时间，严禁离岗、串岗，上班时间不要做与工作无 关的工作，化验室保持整洁、安静，严禁打闹。
8、非化验室人员严禁进入化验室，上班过程中发现陌生人要进询 问，并及时和班组长汇报。
目前我们站的分析岗位较多，涉及到的分析项目有好几十 个，涉及的知识领域十分广泛。分析方法不断地更新，新工艺、 新技术、新设备不断涌现，如果不主动不积极地去学习的基础 知识和标准方法，是很难适应岗位工作的。即使是一些常规分 析方法亦包含较深的理论原理，如果没有一定的理论基础去理 解它、掌握它，只能是知其然而不知其所以然，很难完成组分 多变的、复杂的试样分析，更难独立解决和处理分析中出现的 各种复杂情况。那种只会把化验工作看作是摇瓶子、照方抓药 的“熟练工”，与时代不相符的陈旧观念迟早让自己无法在这个 企业中独立生存下去。
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4、要有吃苦耐劳和团结协作的精神 质检站化验工作比较辛苦，有时还有计划外的分析任务，
为了配合车间生产，我们化验室的同志必须吃苦耐劳和团结协 作的精神，有的时候一些任务也许不是你分内的，但是要服从 班组长的临时安排，不能推三阻四，一个团结的集体才能把工 作做好。
那么，如何才能成为一名合格的乃至优秀的化 验员呢？
可编辑
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1、高度的责任感和“质量第一”的理念
责任感是化验员第一重要的素质。充分认识到分析化验 工作的重要作用，以对企业高度负责的精神做好本职工作。
2、严谨的工作作风和实事求是的务实态度
实验室化验基础知识培训讲义优秀课件
生物染色剂
配置微生物标 本染色液
指示剂
配置指示剂溶 液
pH基准缓冲物 配 置 pH 标 准 缓
质
冲溶液
标签颜色 /
咖啡色 玫瑰红色
/
通用等级符号 GC LC BR
BS
Ind.
试剂的质量以及使用是否得当，将 直接影响到分析结果的准确性，因此 作为检验人员应该全面了解试剂的性 质、规格和适用范围，才能根据实际 需要选用试剂，以达到既能保证分析 结果的准确性又能节约经费的目的。
2. 化学试剂的储存
检验需要用到各种化学试剂，除供日 常使用外，还需要储存一定量的化学试剂。 大部分化学试剂都具有一定的毒性，有的 是易燃、易爆、高腐蚀性危险品，因此必 须了解一般化学药品的性质及保管方法。
2. 化学试剂的储存
较大量的化学药品应放在试剂储藏室中， 由专人保管。危险品应按照国家安全部门 的管理规定储存。
(2) 基础试剂
可用作基准物质的试剂叫做基准试剂， 也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直 接配制标准溶液，用来校正或标定其他化 学试剂。
如在配置标准溶液时用于标定标准 溶液用的基准物
(3) 高纯试剂
高纯试剂不是指试剂的主体含量，而 是指试剂的某些杂质的含量而言。高纯试 剂等级表达方式有数种，其中之一是以 “9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。 “9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度 的是由100%减去杂质的质量百分数计算出 来的。
试剂等级 试剂规格 标签颜色 国际通用等级
符号
杂质含量
一级 优级纯 绿色
GR
很低
二级 分析纯 红色
AR
低
三级 化学纯 蓝色
CP
略高于 分析纯
化验员基础知识培训讲义143页PPT
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
化验员基础知识培训讲义
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
化验员基础知识培训讲义
6、法律的基础有两个，而且只有两个……公平和实用。——伯克 7、有两种和平的暴力，那就是法律和礼节。——歌德
8、法律就是秩序，有好的法律才有好的秩序。——亚里士多德 9、上帝把法律和公平凑10、一切法律都是无用的，因为好人用不着它们，而坏人又不会因为它们而变得规矩起来。——德谟耶克斯
化验员基础知识培训讲义2018PPT幻灯片共136页
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
化验员基础知识培训讲义2018PPT幻灯 片
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
46、我们若已接受最坏的，就再没有什么损失。——卡耐基 47、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游 48、书籍把我们引入最美好的社会，使我们认识各个时代的伟大智者。——史美尔斯 49、熟读唐诗三百首，不会作诗也会吟。——孙洙 50、谁和我一样用功，谁就会和我一样成功。——莫扎特
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国家药品标准属于强制性标准。不 能达到国家药品标准要求的药品，即意味 着其质量不能符合国家对其安全性、有效 性或质量可控性的认可，即被视为不符合 法定要求的药品，因而不得作为药品销售 或使用。
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什么是药典
• 典：解释之一为制度与法则（典章）—— 《周礼， 天官，大宰》中“掌建邦之六典” • 药典：记载药品规范的法则，一般由官方组织编纂 并颁布。中国最早的药典为唐代公元659年颁布 的《新修本草》。 • 现代药典:系国家（或国际间多国组成的地区）对 其所编纂制定的法定药品标准的统一集成并对各药 品标准中的共性要求给予统一的规定。
4
药品标准?
• 我国药品标准分类 ：
国家标准：药典—主要收载我国临床常用、疗效肯定、
质量稳定（工艺成熟）、标准较完善的品种 局颁—其他不能满足上述条件（包括上市时
间较短）或有特殊情况的品种则以局（部）
颁标准形式另行发布。 试行— 按照国家标准进行统一管理。
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• 企业标准：
制药企业为确保本企业生产的药品每一批都 能保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要 求，均制定出本企业内控的药品质量标准（即企 业标准），该药品标准往往在国家药品标准基础 上建立更为严格的质控指标，以确保本企业药品 自出厂之日直到有效期内均能符合国家法定的质 量要求。
化验员讲座1(标准介绍)
药品标准的概念及内涵
**药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及
贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质 量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的 技术规定。由国家政府制定并颁布的药品标准即为 国家药品标准，系国家站在公众立场为保证药品质 量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。
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试行标准说明?
• 是针对特定申请人（某一企业）的，不是共性的；
• • • •
是暂时的；
是按就高不就低的原则进行转正的；
是按国家标准进行管理的，但不是统一的；
如作为企业的注册标准，则需要在标准转正以后 重新起草高于转正标准的标准并报SFDA审批备案
7
国家药品标准的制订
• 现行版《中国药典》及局颁标准由国家食
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《中华人民共和国药典》2005年版 设计方案概要
《中国药典》2005年版将《中国生物制 品规程》列为第三部，以利于我国药品标 准的协调和统一。
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《中华人民共和国药典》2005年版 设计方案概要
《中国药典》2005年版，既总结前版药 典以及同期生物制品规程所取得的成绩， 又实事求是地找出差距，以确定本版药典 的总体目标。充分研究利用国内外药品标 准资源，按照中药、化学药、生物制品不 同特点和现实情况，使2005年版药典在总 体上全面提高。
品药品监督管理部门组织药典委员会制定 与修订，是国家监督管理药品质量的法定 技术标准。
• 《中国药典》由凡例、标准正文及附录
（包括制剂通则与检测方法要求等）三部 分组成。
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国家药品标准现状
中药标准：8000余种 化学药标准：5000余种
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《中华人民共和国药典》2005年版 设计方案概要
《中国药典》作为我国保证药品质量的 重要技术法典，充分反映我国当前的医药 工业和临床医学的水平并在前一版药典基 础上逐步提高和发展。
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《中国药典》2005年版整体设计
“实用”是指我国作为发展中国家，有些仪 器、设备、技术尚不普及，应在确保控制质 量的前提下，兼顾简单实用。
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《中国药典》2005年版整体设计
“规范” 是《中国药典》一贯坚持的根本 原 则，在本版药典中得到进一步加强，尤其 附录所载方法，三部药典应协调统一。
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《中国药典》2005年版整体设计
本版药典分三部出版，一部为中药； 二部为化学药；三部为生物制品。各部均 由凡例、各论、附录及索引构成。
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《中国药典》2005年版整体设计
国家药品标准是对上市药品进行监督 的基础，药典作为国家药品标准的主体，反 映我国制药工业的整体水平，反映世界制 药工业的发展趋势; 药典附录反映现时国际 药品质量控制的技术和方法; 各论在体现“使 用安全，疗效可靠，工艺合理、质量可控、 标准完善”收载原则的基础上，反映我国临 床用药的实际情况。
《中国药典》2005年版整体设计
3.2.质量可控性原则 药典方法所控质量，是指在正常组织生产 的情况下，对产品质量的控制。
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《中国药典》2005年版整体设计
药典标准，其目标是对在既定工艺下正常 生产的药品质量力争实现有效的控制，以 确保药品的安全性与有效性。对于生物制品 等某些药品，其标准要求还应包括对生产起 始材料、生产过程的质量控制。
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《中国药典》2005年版整体设计
1.指导思想 坚持与时俱进的精神，广泛吸纳和应用 现代科学技术与研究成果；坚持继承与发 展、理论与实践相结合的方针；坚持科学、 实用、规范的原则；进一步完善我国的药 品标准体系；不断扩展《中国药典》在国 际社会的影响。
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《中国药典》2005年版整体设计
2.总体目标 2.1.形成以《中国药典》为主体的国家药品标准体 系，实现《中国药典》一、二、三部的统一与规 范； 2.2.按照中药、化学药、生物制品的特点和实际， 采取扩大收载和更新淘汰并举的措施，积极开展 药品标准检验方法的研究工作，使本版药典从收 载品种到标准水平等方面力争全面提高； 2.3.努力保持《中国药典》的科学性、严肃性和先 进性，使我国药典成为在亚洲地区乃至国际上有 影响的药典之一。
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《中国药典》2005年版整体设计
3.3.标准先进性原则 《中国药典》反映现时国内和国际药品质量 控制的先进技术和方法，对于多企业生产 的同一品种，其标准的制定应在科学合理 的基础上坚持标准的先进性。
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机遇与措施
•
改革开放以来，我国医药工业取得了突 飞猛进的发展。特别是进入二十一世纪以 及我国加入WTO以来，医药工业更是面临 着前所未有的机遇与挑战。根据我国政府 对世界贸易组织的承诺，以往各种的行政 性保护措施包括有利于本国工业的关税性 壁垒即将逐步消失，世界各国在同一平台 上的竞争必将日趋激烈。
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《中国药典》2005年版整体设计
3.1.科学、实用、规范原则 “科学”体现在借鉴国际通行药典的方法和现代 科学与技术的应用上。实事求是地研究ICH在美国 药典、欧洲药典、日本药局方的附录和各论方面 达成的协议；对于有些国际上并未用于药品质量 控制的技术，只要有可靠的实验室数据，经过科 学的论证，也可以收入我国药典，特别是中药的 质量控制。
3
什么是药典
• 典：解释之一为制度与法则（典章）—— 《周礼， 天官，大宰》中“掌建邦之六典” • 药典：记载药品规范的法则，一般由官方组织编纂 并颁布。中国最早的药典为唐代公元659年颁布 的《新修本草》。 • 现代药典:系国家（或国际间多国组成的地区）对 其所编纂制定的法定药品标准的统一集成并对各药 品标准中的共性要求给予统一的规定。
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药品标准?
• 我国药品标准分类 ：
国家标准：药典—主要收载我国临床常用、疗效肯定、
质量稳定（工艺成熟）、标准较完善的品种 局颁—其他不能满足上述条件（包括上市时
间较短）或有特殊情况的品种则以局（部）
颁标准形式另行发布。 试行— 按照国家标准进行统一管理。
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• 企业标准：
制药企业为确保本企业生产的药品每一批都 能保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要 求，均制定出本企业内控的药品质量标准（即企 业标准），该药品标准往往在国家药品标准基础 上建立更为严格的质控指标，以确保本企业药品 自出厂之日直到有效期内均能符合国家法定的质 量要求。
化验员讲座1(标准介绍)
药品标准的概念及内涵
**药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及
贮运过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质 量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的 技术规定。由国家政府制定并颁布的药品标准即为 国家药品标准，系国家站在公众立场为保证药品质 量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。
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试行标准说明?
• 是针对特定申请人（某一企业）的，不是共性的；
• • • •
是暂时的；
是按就高不就低的原则进行转正的；
是按国家标准进行管理的，但不是统一的；
如作为企业的注册标准，则需要在标准转正以后 重新起草高于转正标准的标准并报SFDA审批备案
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国家药品标准的制订
• 现行版《中国药典》及局颁标准由国家食
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《中华人民共和国药典》2005年版 设计方案概要
《中国药典》2005年版将《中国生物制 品规程》列为第三部，以利于我国药品标 准的协调和统一。
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《中华人民共和国药典》2005年版 设计方案概要
《中国药典》2005年版，既总结前版药 典以及同期生物制品规程所取得的成绩， 又实事求是地找出差距，以确定本版药典 的总体目标。充分研究利用国内外药品标 准资源，按照中药、化学药、生物制品不 同特点和现实情况，使2005年版药典在总 体上全面提高。
品药品监督管理部门组织药典委员会制定 与修订，是国家监督管理药品质量的法定 技术标准。
• 《中国药典》由凡例、标准正文及附录
（包括制剂通则与检测方法要求等）三部 分组成。
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国家药品标准现状
中药标准：8000余种 化学药标准：5000余种
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《中华人民共和国药典》2005年版 设计方案概要
《中国药典》作为我国保证药品质量的 重要技术法典，充分反映我国当前的医药 工业和临床医学的水平并在前一版药典基 础上逐步提高和发展。
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《中国药典》2005年版整体设计
“实用”是指我国作为发展中国家，有些仪 器、设备、技术尚不普及，应在确保控制质 量的前提下，兼顾简单实用。
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《中国药典》2005年版整体设计
“规范” 是《中国药典》一贯坚持的根本 原 则，在本版药典中得到进一步加强，尤其 附录所载方法，三部药典应协调统一。
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《中国药典》2005年版整体设计
本版药典分三部出版，一部为中药； 二部为化学药；三部为生物制品。各部均 由凡例、各论、附录及索引构成。
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《中国药典》2005年版整体设计
国家药品标准是对上市药品进行监督 的基础，药典作为国家药品标准的主体，反 映我国制药工业的整体水平，反映世界制 药工业的发展趋势; 药典附录反映现时国际 药品质量控制的技术和方法; 各论在体现“使 用安全，疗效可靠，工艺合理、质量可控、 标准完善”收载原则的基础上，反映我国临 床用药的实际情况。
《中国药典》2005年版整体设计
3.2.质量可控性原则 药典方法所控质量，是指在正常组织生产 的情况下，对产品质量的控制。
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《中国药典》2005年版整体设计
药典标准，其目标是对在既定工艺下正常 生产的药品质量力争实现有效的控制，以 确保药品的安全性与有效性。对于生物制品 等某些药品，其标准要求还应包括对生产起 始材料、生产过程的质量控制。
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《中国药典》2005年版整体设计
1.指导思想 坚持与时俱进的精神，广泛吸纳和应用 现代科学技术与研究成果；坚持继承与发 展、理论与实践相结合的方针；坚持科学、 实用、规范的原则；进一步完善我国的药 品标准体系；不断扩展《中国药典》在国 际社会的影响。
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《中国药典》2005年版整体设计
2.总体目标 2.1.形成以《中国药典》为主体的国家药品标准体 系，实现《中国药典》一、二、三部的统一与规 范； 2.2.按照中药、化学药、生物制品的特点和实际， 采取扩大收载和更新淘汰并举的措施，积极开展 药品标准检验方法的研究工作，使本版药典从收 载品种到标准水平等方面力争全面提高； 2.3.努力保持《中国药典》的科学性、严肃性和先 进性，使我国药典成为在亚洲地区乃至国际上有 影响的药典之一。
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《中国药典》2005年版整体设计
3.3.标准先进性原则 《中国药典》反映现时国内和国际药品质量 控制的先进技术和方法，对于多企业生产 的同一品种，其标准的制定应在科学合理 的基础上坚持标准的先进性。
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机遇与措施
•
改革开放以来，我国医药工业取得了突 飞猛进的发展。特别是进入二十一世纪以 及我国加入WTO以来，医药工业更是面临 着前所未有的机遇与挑战。根据我国政府 对世界贸易组织的承诺，以往各种的行政 性保护措施包括有利于本国工业的关税性 壁垒即将逐步消失，世界各国在同一平台 上的竞争必将日趋激烈。
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《中国药典》2005年版整体设计
3.1.科学、实用、规范原则 “科学”体现在借鉴国际通行药典的方法和现代 科学与技术的应用上。实事求是地研究ICH在美国 药典、欧洲药典、日本药局方的附录和各论方面 达成的协议；对于有些国际上并未用于药品质量 控制的技术，只要有可靠的实验室数据，经过科 学的论证，也可以收入我国药典，特别是中药的 质量控制。