药物监测和警戒制度
药品动态监测及超常预警制度
药品动态监测及超常预警制度
为了进一步促进临床医师合理用药，特别是抗菌药物的合理使用，杜绝医疗购销中不正之风。
保障患者合法权益，特制定本制度。
一、药品动态监测及超常预警工作在医院院长及分管院长的领导下，由药事管理与药物治疗学委员会负责日常事务，医务科、药剂科协助工作。
二、药品动态监测及超常预警工作每季度必须进行用药品动态报告及预警分析，提出意见，供领导决策作参考意见。
三、每季度对全院抗菌药物销售排名前十位进行重点分析，多方面了解、调查使用情况是否属正常现象。
对异常情况及时上报领导处理。
对非前十位药品也要经常注意其使用动向，对价格较高的药品也应多注意观察，特别是数量陡升的药品应重点观察，并由合理用药小组对该药的使用情况进行督查，对不合理用药者按医院相关规定进行处罚，如不合理用药情况严重、普遍则对该药进行限量采购甚至停止使用。
四、每季度根据金额排名和数量排名相结合原则，并根据实际消耗数量或金额对全院排名前十位药品也应进行分析，对数量陡升者进行重点分析，并由合理用药小组对该药的使用情况进行督查，对不合理用药者按医院相关规定进行处罚，如不合理用药情况严重、普遍则对该药进行限量采购甚至停止使用。
五、对要求整改的内容应在下一次监测中监督其执行情况，反映在报告之中。
六、对监测结果和超常情况进一步核实情况，并在适当范围内及时处理。
从药物警戒和药品不良反应监测制度
从药物警戒和药品不良反应监测制度药物警戒和药品不良反应监测制度是一种旨在保护患者安全的系统，通过监测和收集药物的不良反应和警戒信息，以及药品的安全信息，及时发现和减少药物的风险和危害。
本文将探讨药物警戒的定义、目的和重要性，以及药品不良反应监测制度的建立、运作和发展。
药物警戒是指通过收集和分析药物使用过程中发生的不良反应、药物错误使用、药物相互作用等信息，预防和减少药物的不良事件和风险。
药物警戒的目的是及时发现药物的潜在风险和危害，保护患者的安全。
药物警戒的重要性在于通过及时的预警，减少患者的伤害和医疗事故的发生，提高整个医疗体系的质量和安全水平。
药品不良反应监测制度是指通过系统性地收集、评价和管理药品不良反应的信息，提供科学依据，推动药品的安全性和有效性。
药品不良反应监测制度的建立涉及政府、医疗机构和药品生产企业等多方的合作。
制度中的各个环节包括报告系统、评价与分析、信息共享和管理。
药品不良反应监测制度的运作旨在提高药品监测的及时性、全面性和准确性，为公众提供安全、有效的药品。
药物警戒和药品不良反应监测制度的建立和发展离不开政府的支持和监管。
政府在制定相关政策、法律法规和监管标准方面发挥着主导作用。
政府应当加强对药品的监管力度，建立健全的药品审批制度、药品监测体系和药品质量监管机构。
同时，政府还应当加强对医疗机构和药品生产企业的监管，鼓励医疗机构和药品生产企业建立药物警戒和药品不良反应监测制度。
医疗机构是药物警戒和药品不良反应监测制度的重要组成部分。
医疗机构应当建立健全的不良反应报告系统，培养医护人员的药物警戒意识和不良反应报告意识。
医疗机构还应当加强对药品的管理，做好药品的采购、储存和使用。
医疗机构应当与药品生产企业和监管部门建立合作关系，共同推动药物警戒和药品不良反应监测制度的建立和发展。
药品生产企业是药品警戒和药品不良反应监测制度的重要参与者。
药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，加强药品的质量控制和监测。
医院药品用量动态监测和超常预警制度
医院药品用量动态监测和超常预警制度引言随着医疗行业的发展和患者需求的增加，医院药品用量的合理控制与管理变得尤为重要。
药品用量动态监测和超常预警制度的建立，旨在确保药品使用的安全性、合理性和有效性，同时防止药品滥用和浪费。
一、药品用量动态监测的目的保障患者安全：通过监测药品用量，及时发现和预防药品不良反应。
优化药品管理：合理调配药品资源，减少药品库存积压。
控制医疗成本：通过监测和预警，减少不必要的药品开支。
提高医疗服务质量：确保患者获得及时、有效的药物治疗。
二、药品用量动态监测的基本原则实时性：监测数据需要实时更新，以保证信息的时效性。
准确性：监测数据必须准确无误，避免误导决策。
全面性：监测应覆盖所有药品，包括处方药和非处方药。
透明性：监测结果应对相关人员公开，以便于监督和改进。
三、药品用量动态监测的实施步骤1. 数据收集药品采购数据：记录药品的采购时间、数量和价格。
药品库存数据：实时更新药品的库存量。
药品使用数据：收集药品的使用记录，包括使用时间、数量和患者信息。
2. 数据分析用量趋势分析：分析药品用量的时间序列变化。
用量合理性评估：评估药品用量是否符合临床指南和标准。
用量异常检测：通过统计方法检测异常用量模式。
3. 预警机制阈值设定：根据不同药品的特性，设定用量阈值。
实时监控：系统实时监控药品用量，一旦发现超常情况立即触发预警。
预警响应：制定预警响应流程，确保及时采取措施。
4. 报告与反馈定期报告：定期生成药品用量监测报告，供管理层决策。
异常报告：对异常用量情况进行专项报告，分析原因并提出改进建议。
反馈机制：建立反馈机制，收集临床医生和药师的意见和建议。
四、超常预警的处理流程预警触发：当药品用量超过预设阈值时，系统自动触发预警。
初步调查：由药库管理员或药师进行初步调查，了解超常用量的原因。
专家评估：必要时，组织专家小组对超常用量进行评估。
决策制定：根据调查和评估结果，制定相应的决策和措施。
措施执行：执行决策，如调整药品采购计划、加强药品使用监管等。
药物警戒制度
药物警戒制度药物警戒制度是为了规范药物警戒工作，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效而制定的。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物警戒质量管理规范》等法律规定，制定本制度。
一、建立药物警戒体系，包括药品不良反应报告和监测管理制度。
各科室负责人作为本科室药物警戒管理联络员，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
二、药剂科负责收集、整理、分析鉴别临床上报的药品不良反应报告表，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报。
对于死亡病例，应进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，并报告市药品不良反应监测机构。
三、获知或发现药品群体不良事件后，应立即报市药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告。
同时，填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时，应立即对药品群体不良反应事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，并反映到所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应机构。
同时，迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
四、医务部和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
五、医务部、药剂科应对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
医院药品用量动态监测和超常预警制度范本
医院药品用量动态监测和超常预警制度范本一、背景随着医疗技术和药物研发的进步，医院的药品使用量也在不断增加。
而药品的合理使用对患者的治疗效果和安全至关重要。
因此，为了有效监测药品的使用量，并及时预警超常使用情况，制定一套科学合理的药品用量动态监测和超常预警制度势在必行。
二、目的1. 确保药品的合理使用，避免浪费和过度使用的现象发生。
2. 及时发现和处理超常使用的情况，防止恶意或错误使用药品导致不良后果。
3. 提高医院药物管理的效率和安全性。
三、主要内容1. 设立药品用量动态监测和超常预警管理机构，并明确其职责和权限。
该机构负责收集、统计和分析药品的使用数据，并根据数据制定相应的预警标准。
2. 建立健全药品使用数据的收集和管理机制。
要求医院所有科室在每天结束时将药品使用情况报告给监测机构，包括药品种类、规格、使用数量等信息。
3. 制定药品使用量预警标准。
根据历史数据和临床需求，制定药品使用量的正常范围，并设定超过该范围的药品使用量为预警标准。
4. 建立药品超常使用的处理机制。
一旦发现药品的使用量超过预警标准，监测机构将即时通知相关科室，并要求其查找原因，并采取措施限制和控制药品的使用量。
5. 定期开展药品使用的数据分析和评估。
监测机构要定期对药品使用数据进行分析和评估，及时总结和反馈给相关科室，并根据分析结果调整和完善预警标准和管理措施。
6. 加强医护人员的药品管理培训。
医院要定期组织药品管理培训，提高医护人员对药品使用量监测和超常预警制度的认识和操作能力。
四、实施步骤1. 确定药品用量动态监测和超常预警管理机构，并明确其职责和权限。
2. 建立和完善药品使用数据的收集和管理机制，确保数据的完整性和准确性。
3. 制定药品使用量的预警标准，并将其纳入医院的药物管理制度中。
4. 建立药物超常使用的处理机制，明确责任人和处理流程。
5. 定期开展药品使用数据的分析和评估工作，及时总结和反馈给相关科室，并根据分析结果调整和完善预警标准和管理措施。
药品用量动态监测及超常预警制度5篇
药品用量动态监测及超常预警制度5篇第一篇：药品用量动态监测及超常预警制度药品用量动态监测及超常预警制度为进一步加强我院药品临床应用监测，提高医疗质量，促进合理用药，降低群众医药费用负担，特制定我院药品使用动态监测和超常预警制度。
一、工作原则建立健全药品使用动态监测及超常预警工作制度，有计划、有重点、连续性的进行监测，掌握药品使用动态，分析药品使用合理性，查找用药中的异常现象，建立药品动态用量发布渠道和超常预警公示渠道，做好监测和超常预警公示记录。
二、动态监测对象：本院内使用的所有药品均为动态监测对象，其中抗菌药物、质子泵抑制剂、新特药、中成药注射剂及辅助用药为重点动态监测对象。
三、药剂科负责每月对使用数量、总金额排名前10位的药品（重点是抗菌药物，溶媒及电解质类药物不在统计范围之内）和单品种使用金额波动幅度大于30%的药品进行排序统计，重点实施监控。
按科室、医生进行综合分析，上报药事部及纪检监察部门。
四、药事部负责根据药品用量动态，对超常用药现象进行原因分析，提出整改建议，提交医院药事委员会讨论。
并在科主任会议上进行反馈。
五、根据每月药品使用动态监测结果与分析情况，具体措施如下：1、预警：对近两个月内用量及使用金额排名前三名、对院内个别科室异常使用情况被列入预警、监控的药品，医院将在药事委员会上提出口头预警并密切监测，对药品供应商予以警示。
2、限量采购：对连续3个月药品使用量增长幅度过大、临床又必须使用的品种，经药事委员会讨论，报分管院领导批准，限制该品种的采购量。
3、暂停使用：（1）对药品用量连续3个月使用排名前3位的针剂（抗菌药物另计）、抗菌药物前3名、口服药品（包括中成药）前3名的药品，经药事委员会讨论，报分管院长批准，报纪检监察部门备案后，予以暂停使用；（2）对有投诉举报的药品，在调查期间暂停使用；（3）药事管理委员会对前10名的药品中连续3个月出现超常增长、有可疑促销行为的品种，经报分管院长批准及纪检监察部门备案后，对药品供应商给予严重警告，并暂停使用；4、停用：对有违规行为的一经发现，立即停用该药品，库存药品一律退货。
抗菌药物动态监测和超常预警制度
抗菌药物动态监测和超常预警制度
一、成立由医务科、护理部、院感科、药剂科、检验科及信息科相关工作人员组成的抗菌药物动态监测和超常预警工作小组，共同协调开展相关工作。
二、抗菌药物动态监测和超常预警工作小组每季度对抗菌药物用量、全院病原微生物检测及耐药情况进行汇总分析，对全院抗菌药物临床应用进行管理，指导临床合理使用抗菌药物，并根据监测情况及时调整抗菌药品结构，采取控制使用、暂停使用、停止使用等措施。
1、抗菌药物用量动态监测
定期对用量（DDD数）和销售金额前10位的抗菌药物进行合理性分析，并将分析结果纳入医院药品异动管理监测及各相关科室质量考核范畴。
2、抗菌药物耐药趋势动态监测和预警
（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本院医务人员。
（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。
（3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。
（4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。
医院药品规范使用动态监测和超常预警制度
医院药品规范使用动态监测和超常预警制度
为进一步加强医院药品使用的监测管理，遏制医疗服务过程中乱开药、开高档药、开大处方、拿药品回扣等不正之风，降低群众医药费用负担，特建立“医院药品规范使用动态监测和超常预警制度”如下：
1、医院医疗安全委员会、医院药事委员会、药剂科、医务处（科）、行风办分工负责，定期对全院药品的使用进行动态监测。
2、药剂科牵头，信息中心协助每月15日之前，对单价在10元以上，每月销售前10位的中成药、西药、抗菌药物分别统计，报医院医疗安全委员会、医院药事委员会、医务处（科）、行风办。
3、医务处（科）组织医院相关专家对排在前10位的药品进行合理性论证。
对使用数量和金额都大，并且明显存在不合理用药的药品要及时、科学、合理调整药品采购计划和临床用药方案，对超常现象分析原因、查找漏洞。
对排位靠前的科室或个人的超常用药行为，给于院内公示预警，并视情节依照“药品用量超常处罚规定”给予相应处理。
对超常使用的药品，由纪检、行风办找其经销人员、厂方代表诫勉谈话或停止与其业务关系，情节严重的报“市药品集中招标采购委员会”备案，三年内取消该企业在本市的招投标资格。
4、建立健全与之配套的“医生用药情况排位制度…'药品使用超常处罚规定”。
建立药品动态用量发布渠道和超常预警公示渠道，做好监测和超常预警公示记录。
完善“用药排位情况登记台帐”和“不合理用药处罚
记录台帐”。
5、加强药品使用信息查询统计的管理，建立实行计算机查询药品使用信息双密码管理制度，责任落实到人。
6、对用药排位情况，每季度进行一次总结，分别药品、人员列出本单位季度用药排位情况报上级主管部门。
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药物监测和警戒制度
一、目的
为加强用药及所参与医疗救治干预措施的可靠性，优化病人的治疗效果，加大改进安全用药力度，促进提高公众健康意识，制定《药物监测和警戒制度》。
二、参考文件
1.《药物警戒质量管理规范》国家药监局2020年12月3日
2.医疗机构药物警戒体系建设专家共识[J].中国药物应用与监测，2022，No.3， June 2022：135-144
3.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日
4.《医疗机构高警示药品风险管理规范》（T/CMEAS 012-2023）中国医药教育协会
三、名词定义
1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
2.药物警戒：是关于发现、评价、理解和预防与药物使用相关的不良反应或其他问题的科学研究与活动。
3.治疗药物监测：是指在临床进行药物治疗过程中，观察药物疗效的同时，定时采集患者的血液（有时采集尿液、唾液等液体），测定其中的药物浓度，探讨药物的体内过程，以便根据患者的具体情况，以药动学和药效学基础理论为指导，借助先进的分析技术与电子计算机手段，并利用药代动力学原理和公式，使给药方案个体化。
四、内容
（一）一般性原则
医院应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据。
记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯。
对关键的药物警戒活动记录和数据，应当进行确认与复核。
（二）疑似药品不良反应的监测与管理
1.医务人员在发现疑似药品不良反应后，应收集患者基本情况、用药情况和疑似药品不良反应发生况，并填写药品不良反应/事件报告表或用药错误报告表，及时交药物警戒工作组进行评价。
2.对于一般的药品不良反应/事件，药物警戒负责人须30日内上报至国家药品不良反应监测系统。
对于新的、严重的药品不良反应/事件，药物警戒负责人接到报告后，须立即对患者情况进行调查和评估，15日内上报；同时组织相关
人员讨论，并将讨论结果作为随访材料及时上报。
对于引起死亡的药品不良反应/事件，应立即上报，并收集患者的全部诊疗资料，配合药品监督管理部门调查。
如果怀疑不良反应/事件与药品质量相关，应按药品质量问题的监测与管理的要求处理，并尽快上报。
3.药物警戒负责人应定期对收到的药品不良反应/事件报告进行汇总分析；对发生严重药品不良反应/事件及报告频率较高的药品，应提醒临床重点、持续关注；对发生非预期严重药物不良反应/事件的药品，必要时可暂时停止该药的使用。
对可以减轻或避免的药品不良反应/事件，要提醒临床落实相关防范措施。
（三）用药错误及其风险(隐患)监测与管理
1.医务人员发现用药错误时，应收集相关患者和药品信息，填写用药错误报告表，经本院的药物警戒工作组审核后，报告至安全用药监测网。
发现用药错误风险(隐患)，例如看似听似药品因相邻摆放或因电子处方容易发生用药错误等问题，也可填写用药错误报告表，并最好于30日内上报至安全用药监测网。
2.医院应重视用药错误及其风险(隐患)防范，及时控制或消除风险(隐患)。
应建立用药错误分析评价、分享反馈及教育培训的长效机制，充分利用用药错误报告数据，及时发布预警信息，提高医务人员的辨识和防范能力。
（四）药源性疾病相关药品的监测与管理
1.医院应建立药源性疾病报告机制，各科联络员应协助将药品不良反应、用药错误、严重药物相互作用等引发的药源性疾病上报到相关监测机构。
2.医院应通过监测、报告、评价及防范等多个环节，发现药源性疾病的信号，及时分析药源性疾病产生的风险因素，针对不同的风险因素采取适宜的管控措施。
（五）药品遴选与引进管理
1.药品遴选与引进是医院药品使用的第一个重要风险控制环节。
药剂科应参考拟引进药品上市后不良反应发生情况及其与本机构在用同类品种相比存在的优势、安全性、经济性等资料，综合制定药品遴选与引进原则和相关制度，报医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
2.药物警戒负责人应将国家药品监督管理局、药物警戒相关网站上关于药品说明书修改情况、药品安全事件等外部信息，在全院公布。
对新引进药品进行监测、评估，提出干预和改进使用的措施。
对不良反应发生率高的品种，要及时分析，查找原因，制定预警和干预措施。
（六）药物滥用的监测与管理
1.医院应根据实际情况，梳理需进行滥用监测的药品，制定本院的“药物滥用监测品种目录”与监测工作流程。
制定目录应包括本机构的麻醉药品和精神药品外，还应考虑纳入含有精神活性物质的复方制剂等可能造成滥用的相关药品。
药物警戒工作组应对“药物滥用监测品种目录”内药品定期进行专项点评，针对临床应用异常的情况组织专家分析，并将分析结果上报药事管理与药物治疗学委员会。
2.日常诊疗活动中若发现疑似药物滥用/依赖患者，应进行询问、调查，确认后及时报告药物警戒负责人，由药物警戒负责人上报至药品监督管理部门。
此外，还应组织相关医护人员开展麻醉、精神药品和疼痛治疗领域合理用药的培训，在保证治疗的前提下防止滥用。
3.除一般概念上的药物滥用外，药剂科还应关注抗菌药物、重点监控药品的滥用/过度使用。
（七）超说明书用药的监测与管理
1.药剂科应建立超说明书用药备案申请流程，包括：(1)临床使用科室应提交具有充分循证医学证据的申请报告；(2)药剂科初审后，认定循证医学证据等级及明确推荐级别，提交药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。
2.药事管理与药物治疗学委员会对临床申请的超说明书用药进行准入讨论、审核和备案，建立本院超说明书用药目录。
3.药物警戒工作组应定期汇总、点评未备案的超说明书用药，评价其证据支
持情况，对证据支持较充分的，可要求相关科室提出备案申请；对缺乏证据的应采取干预措施。
4.在信息系统中，应设置超说明书用药的药物警戒范围。
处方/医嘱中出现未备案的超说明书用药，或者超出原规定使用条件时应弹出警告框。
信息系统中无法设定条件的，需要对超说明书用药的处方/医嘱实施人工审核，审方药师应熟知本机构超说明书用药目录内容。
5.对于临床中存在的超说明书用药，应特别关注、收集说明书中未载明的不良反应。
应及时对疑似不良反应进行评估，判断其风险是否在可控制范围，按照本机构相关制度对超说明书用药引发的不良事件予以处理。
（八）高警示药品使用的监测与管理
1.根据《医疗机构高警示药品风险管理规范》，医院建立本机构的高警示药品目录。
2.将高警示药品按风险等级划分为A、B、C三级管理，其中A级为风险程度最高的药品；将高警示药品用药错误防范策略划分为强制性(必须做到，检查必查项目)、条件性(有条件时要做)和推荐性(建议做，作为持续改进的目标)三种。
对于高警示药品用药错误，应鼓励医务人员报告、分享并进行根本原因分析。
（九）药品质量问题的监测与管理
1.药师或其他医务人员发现药品质量问题时，应第一时间报告药物警戒负责人或联络员。
对严重的质量问题及风险或由此引发的伤害，应向科主任及药物警戒负责人报告，采取应急措施，及时召回问题药品，避免不良后果。
2.药物警戒负责人需及时将接到的紧急召回信息和其他外部药物警戒信息分享至所有联络员及相关科室，充分发挥药物警戒体系的作用。
3.对已经发生的质量问题，联络员应认真分析、记录，由药学部门负责人、药物警戒负责人、质控小组讨论解决方案及替代品种，并及时上报药事管理与药物治疗学委员会和上级药品监督管理部门及卫生管理部门。
（十）附条件批准和应急特批药品的监测与管理
1.附条件批准药品通常为用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，所附条件一般为安全性监测等。
疫情/突发公共卫生事件应急特批药品是经特别审批程序或“绿色通道”审批的药品。
医疗机构在使用这些药品时，
应对其加强监测，密切关注疑似药品不良反应的发生。
一旦发现疑似药品不良反应，应及时上报至药监部门，并通知药品上市许可证持有人。
2.附条件批准药品和疫情/突发公共卫生事件应急特批药品如果频繁发生不良反应或出现严重不良反应，经药物警戒工作组评估后，应建议药事管理与药物治疗学委员会暂停该药品的使用。