实验八 软膏剂的制备
软膏剂的制备工艺流程
软膏剂的制备工艺流程
《软膏剂的制备工艺流程》
软膏剂是一种常见的外用药剂，通常用于治疗皮肤疾病和炎症。
其制备工艺流程包括以下几个步骤：
1. 原料准备：首先需要准备软膏剂的主要原料，包括基础膏剂、活性成分和辅助成分。
基础膏剂通常由油脂或者合成基质组成，用于稳定和保护活性成分。
活性成分则是药物的主要功能成分，用于治疗特定的疾病或症状。
辅助成分则用于调整软膏剂的质地、稳定性和外观等特性。
2. 混合与加热：将基础膏剂和活性成分按照配方比例混合均匀，然后经过加热使其溶解和混合。
在加热的过程中需要控制温度和搅拌速度，以确保原料能够充分混合并保持稳定。
3. 辅助成分的添加：在混合的基础上，根据需要加入辅助成分，如防腐剂、抗氧化剂、香料等，以增加软膏剂的稳定性和使用感受。
4. 放冷与搅拌：将混合好的软膏剂放置在较低温度下，待其冷却成型。
在此过程中需不断搅拌，以确保软膏剂的质地均匀并且不会析出。
5. 包装和灭菌：最后，将冷却好的软膏剂分装到合适的容器中，并进行灭菌处理，以确保制品质量和安全。
通过以上的制备工艺流程，可以制备出质量稳定、使用效果良好的软膏剂产品，满足不同药学和医疗需求。
实验教案 软膏剂制备
(五)凝胶扩散法测定软膏中药物的释放性能
1.琼脂基质的制备
①林格氏溶液的配制取氯化钠0.85g、氯化钾0.03g、氯化钙0.05g,加水至100mL溶解,即得。
2.ห้องสมุดไป่ตู้法
（1）将单硬脂酸甘油酯、石蜡置100ml烧杯中中,于水浴中加热熔化,再加入白凡士林、液体石蜡、司盘80, ,于水浴上加热至完全熔化混匀后,保温于80℃。
（2）将同温的OP乳化剂和蒸馏水加入上述油相溶液中,边加边不断地顺时针搅拌,至呈乳白色半固体状,即得W/O型乳剂基质。
（3）取水杨酸细粉（将水杨酸过100目筛即得）置乳钵中,采用等量递加法分次加入制得的O/ W型乳剂基质,研匀即得。
配方三：硬脂酸12份, 碳酸钠1.5份, 甘油12份, 水80份, 硼砂2份, 花露水适量。
配方三、四可入填充料, 如淀粉或氧化锌或铬白等, 既可降低成本, 又是增白剂；如果涂抹有刺激皮肤的感觉, 可能是碱性物质（碳酸钠或氢氧化钾没按比例, 或甘油不足）比例过高的缘故, 可调整配制比例。
2、生产过程：（1）先将硬脂酸、甘油和单硬脂酸甘油脂混合在96~98℃温度下熔化（配方三、四应在85℃以下将硬脂酸熔化）；（2）再将氢氧化钾（或碳酸钠）与水加温溶解至90~96℃；（3）将碱液徐徐加入熔化的硬脂酸中进行乳化, 连续搅拌（配方三、四搅拌后才加入甘油并继续搅拌、加热10分钟）, 使之完全中和才停止加热, 继续搅拌冷却至20℃室温时加入香料略加搅拌；（4）静置后装瓶、包装。
（三）乳剂型软膏剂基质类型鉴别
1.加苏丹－Ⅲ油溶液1滴,置显微镜下观察,若连续相呈红色,则为W/O型乳剂。
软膏剂的制备
• 【操作注意】 • （1）双氯酚酸钾需先粉碎成100目细粉。 • （2）在测定释放样品时，如果吸收度 超过0.8，则用水适当稀释后再测定， 测定后要将稀释得倍数代入结果中。
• 五、实验结果 • 1. 记录不同时间药物的释放量 • 2. 以Y2为纵坐标，t为横坐标作图，求出K 值（斜率），并比较不同的K值，讨论扩散 速度的快慢。 • 3. 制得的水杨酸软膏涂布在自己的皮肤上， 评价是否细腻，比较四种软膏的黏稠性与 涂布性，讨论四种软膏中各组分的作用。
• （3）含量测定：将各时间样品液5ml， 置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀， 在275nm的波长处测定吸收度，将吸收 度代入标准曲线中计算，得出累积释放 量。
• 标准曲线的绘制：精密称取经105℃干 燥至恒重的双氯酚酸钾对照品适量，加 水溶解并定量稀释成每1ml中含5、7.5、 10、12.5、15、17.5μg的溶液，照分 光光度法（《中国药典》2005版二部附 录ⅣA），在275nm的波长处测定吸收 度，以浓度为横坐标、吸收度为纵坐标 进行线性回归，得标准曲线。
• 一、 实验目的 • 1．掌握不同类型软膏基质的制备方法。 • 2．掌握软膏中药物释放的测定方法，比较 不同基质对药物释放的影响。 • 3. 了解软膏剂的质量评定方法。
• 二、实验原理
• 软膏剂系指原料药、药材、药材提取物 （主药）与适宜基质制成的具有适当稠度 的膏状外用制剂。软膏剂主要对皮肤、粘 膜或创面起保护、润滑和局部治疗作用， 如消炎、杀菌、防腐、收敛等作用。某些 药物透皮吸收后，亦能产生全身治疗作用。
• 软膏剂的制备方法有研和法、融和法和 乳化法。可根据药物和基质性质、制备 的量及设备条件等适当选用。 • 1．研和法
• 固体药物→研细→加部分基质或液体→ 研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→ 成品
实验教案软膏剂制备
本实验采用测定软膏中药物穿过无屏障性能的半透膜到达接受介质的速度即半透膜扩散法来评定药物的释放。
在一些情况下，软膏剂中药物经半透膜的扩散遵循Higuchi公式，即药物累积释药量Q与时间t的平方根成正比。即：Q＝K1t½但有时也符合下列关系式：Q＝K2t因此，若以Q对t½作图（或Q对t作图），可得一直线，斜率为K（K1或K2），K值大小可反应出软膏剂中药物释放的快慢。
材料：水杨酸、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液状石蜡、石蜡、三乙醇胺、司盘80、OP乳化剂
四、实验内容
(一)O/ W型乳剂基质软膏
1．处方水杨酸2.0g、硬脂酸4.8g、单硬脂酸甘油酯1.4g、白凡士林0.4g、羊毛脂2.0g、液状石蜡2.4g（约2.8ml）、三乙醇胺0.16g（约4d）、蒸馏水加至40.0g
3．水杨酸的含量测定取上述释放液于干燥试管中，用紫外分光光度计在波长265nm处，以空白释放介质为对照液测定吸光度长下的吸收度。采用标准曲线法，计算水杨酸的释放量。将数据记录在下表中。
(五)凝胶扩散法测定软膏中药物的释放性能
1、琼脂基质的制备
①林格氏溶液的配制取氯化钠0.85g、氯化钾0.03g、氯化钙0.05g，加水至100mL溶解，即得。
②取琼脂2g，加入林格式液内，水浴加热溶解，冷至60℃后，加三氯化铁试液2滴，混匀，立即倒入事先预热的2个相同规格的试管中，装量为距试管口约2cm（倾倒时沿管壁倒入，不得混入气泡），直立静置至凝固，备用。
（2）软膏释放性能考察
取上述制得的2种类型的软膏，分别填装于装有琼脂基质的试管中，装量应相同，然后置恒温箱内（37℃），经一定时间，测定药物向琼脂中渗透的距离（即变色区的长度）。将测得的数据填入下表内，并作曲线，用以比较三类不同基质药物释放的情况。
北中大中药药剂学实验指导08软膏剂的制备及释放观察
实验八软膏剂的制备及释放观察一、实验目的1.掌握不同类型软膏基质的配制方法。
2.通过体外实验法（扩散法）比较观察不同类型基质对药物释放的影响。
二、实验原理软膏剂系指将药物和适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂，可涂布于皮肤、粘膜或创面。
按基质的性质和特殊用途分为油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂和眼膏剂。
软膏基质分为油脂性、乳剂型和水溶性三类。
软膏剂的制法分为研磨法、熔融法和乳化法。
其中研磨法适于基质熔点相差不大，药物为不溶性固体者，一般用软膏刀（板）、乳钵（或电动乳钵）、三滚筒软膏研磨机进行。
熔融法适于基质熔点相差较大，药物为可溶性固体或液体者；乳化法适于制成乳剂型软膏，其步骤为：将油溶性基质、脂溶性药物和亲油性乳化剂作为油相，水溶性基质、水溶性药物、亲水乳化剂作为水相，分别加热熔融，将内相加入外相（或外相加入内相），降温继续搅拌至冷凝（其中附加剂也应随水溶性、脂溶性并入水相或油相加热）。
一般情况下，乳剂型和水溶性基质的软膏释药较快，脂溶性基质的软膏释药较慢，可通过体外实验法（扩散法）比较观察不同类型基质对药物释放的影响。
三、实验内容与操作（一）制备不同类型软膏基质的黄苓昔软膏1.油脂型基质的软膏处方：黄苓昔0.3g凡士林5g羊毛脂0.5g制法：称取凡士林，加入羊毛脂，水浴熔融后，加入黄苓甘细粉充分搅匀，搅至冷凝时，放置即得。
2.乳剂型基质的软膏处方：黄苓首0.5g冰片0.02g硬脂酸12g单硬脂酸甘油酯0.4g菌麻油 2.0g甘油 1.0g三乙醇胺0.15ml尼泊金乙酯0.005g蒸镭水5ml共制成IOg制法：（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯，邕麻油置于干燥蒸发皿内，在水浴上加热70~80°C使全溶。
（2）将甘油、尼泊金乙酯、黄苓甘，蒸储水置另一蒸发皿中，加热至70~80°C左右，边搅拌边加三乙醇胺使黄苓甘全溶。
（3）将冰片加入（1）中溶解。
（4）立即将（1）相逐渐入（2）相中，边加边搅拌混合至室温后即成为均匀的橙黄色乳膏。
实验八软膏剂的制备
实验八软膏剂的制备一、实验目的1、掌握不同类型基质软膏剂的制备方法。
2、了解软膏剂的质量评定方法。
二、实验指导软膏剂系指药物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
它可在应用局部发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。
基质为软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。
软膏基质根据其组成可分为三类：油脂性、乳剂型和水溶性基质。
用乳剂型基质制备的软膏剂亦称乳膏剂，O/W型又称霜剂。
软膏剂可根据药物与基质的性质用研合法、熔合法和乳化法制备。
1、研合法固体药物→研细→加部分基质或液体→研磨至细腻糊状→递加其余基质研磨→成品2、融和法基质→水浴加热熔化→加入其它基质、液体成分→搅拌至全部基质熔化→搅拌下加入研细药物→搅拌冷凝至膏状（成品）3、乳化法油溶性成分→搅拌下加热至约80℃↘→搅拌下混合→搅拌冷凝至水溶性成分→加热至略高于油相温度↗稠膏状（水溶性药物加入水相，油溶性药物加入油相；两相均不溶者，研细加入冷凝的基质中混合均匀）→成品软膏剂的质量要求：①要有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上而不融化；②应均匀、细腻、软滑，涂于皮肤上无粗糙感；③性质稳定，应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象，且能保持药物的固有疗效；④无刺激性、致敏等不良反应；⑤用于溃疡创面的软膏应无菌。
三、实验内容与操作（一）油脂性基质的水杨酸软膏制备1、处方水杨酸 1g液体石蜡适量凡士林加至 20g2、操作取水杨酸置于研钵中，加入适量液体石蜡研成糊状，分次加入凡士林混合研匀即得。
3、操作注意（1）处方中的凡士林基质可根据气温以液体石蜡或石蜡调节稠度。
（2）水杨酸需先粉碎成细粉（按药典标准），配制过程中避免接触金属器皿。
（二）O/W乳剂基质的水杨酸软膏制备（冷霜）1、处方水杨酸 1.0g白凡士林 2.4g十八醇 1.6g单硬脂酸甘油酯 0.4g十二烷基硫酸钠 0.2g甘油 1.4g对羟基苯甲酸乙酯 0.04g蒸馏水加至 40g2、操作取白凡士林、十八醇和单硬脂酸甘油酯置于烧杯中，水浴加热至70～80℃使其熔化，将十二烷基硫酸钠、甘油、对羟基苯甲酸乙酯和计算量的蒸馏水置另一烧杯中加热至70～80℃使其溶解，在同温下将水液以细流加到油液中，边加边搅拌至冷凝，即得O/W乳剂型基质。
《药剂学》软膏剂的制备实验
《药剂学》软膏剂的制备实验一、实验目的1.掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂的制备方法，并能根据基质类型及处方组成合理地选择制备方法。
2.掌握药物加入基质的方法。
3.了解软膏剂的质量评定方法。
4.了解糊剂的制备原理和方法5.用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。
二、基本概念与实验原理概念软膏剂是指原料药、药材、药材提取物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。
配制环境要求：无菌软膏剂的配制、灌装（或灌封）需在C级环境下进行软膏基质基质为软膏剂的赋型剂，可使软膏具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身还具有保护和润滑皮肤的作用。
软膏剂的基质有以下三类：油脂性基质、乳剂性基质、水溶性基质，可根据主要的性质及临床治疗要求选用适宜的基质制成软膏剂。
软膏类型：溶液型，混悬型和乳剂型制备方法：研和法、熔和法、乳化法。
质量标准（1）均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感。
（2）有适当的粘稠性，易涂于皮肤或黏膜，涂布后能软化而不熔化。
（3）性质稳定，无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象。
（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应。
（5）用于创面的软膏应无菌。
（6）必要时可向软膏剂中加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂和透皮吸收促进剂等附加剂。
（7）所用包装材料，特别是直接与软膏接触的内包装材料不应与药物或基质发生物理或化学变化。
（8）除另有规定外，软膏剂应置避光容器中密闭保存。
糊剂（Pastes）概念糊剂系指用适宜基质与大量粉状药物混合制成的半固体外用制剂。
其含粉量通常为25%～50%，多为具有吸湿、收敛性亲水性药物，如淀粉、氧化锌、碳酸钙、白陶土、碳酸镁等。
糊剂类型（1）油脂性糊剂用油脂性基质和多量粉末药物制成。
（2）水溶性凝胶糊剂以蒸馏水加甘油，淀粉或水溶性高分子物质为基质，所含固体粉末长较油脂性糊剂为少。
质量要求全质均匀、细腻，有较高的硬度、较低的油腻性和较强的吸收水分能力，适用于分泌液较多的病变部位，具有一定的干燥、收敛和保护作用。
软膏剂的制备方法
软膏剂的制备方法软膏剂主要是液体软膏类、膏剂类和复合型软膏类。
下面就详细介绍软膏剂的制备方法。
一、液体软膏类1、配方：根据不同的配方，需加入所需的药物、抗菌剂和稀释剂。
2、调制：将药剂加入string介质中，搅拌均匀，调节到满足要求的浓度；然后置于50℃-60℃温热水浴中，用移液泵将药液抽取出来。
3、收缩：将收到的药液放入流变仪中进行收缩实验，即不等时液体变稠试验，夹具温度在20-28℃，搅拌速应在250秒-1至400秒-1之间；4、处理：在罐中按照规定的温度--80℃--搅拌进行处理，处理时间8-12小时，完成调制的反应；5、装瓶：制好的软膏用清水冲洗后装瓶，鉴于膏剂应用范围广，最好用金属瓶和透明的塑料瓶来装；二、膏剂类1、配方：根据不同的配方，准备并调配药材、抗菌剂等，满足药物的要求。
2、分散：将药材和抗菌剂分散在原料中，这需要用乙醇对药材进行研磨，直到达到有效的粉碎度要求，经过萃取、抽滤，获得药物浆体；3、预沉淀：将药物浆体置入石英槽中外加热，控制25℃-65℃，持续加热，直至药剂被分解；4、贴片：待贴片剂凝结完全后，用糊板将其贴在烘箱罩上，烘箱内温度设定在50℃-60℃；5、箱包及包装：已烘熟后的膏剂再用纸张包装，再用纸盒或塑料盒包装，成完整的装备。
三、复合型软膏类1、配方：根据不同的配方，准备药物、抗菌剂及固体浆料等，按照规定放入搅拌机中，搅拌均匀，使比重稳定，控制其流变行为；2、调温：将搅拌好的配方加入罐中，放入温控箱，温控箱温度在50℃-60℃，配方可以被熔化，提高均匀性；3、滴加：将高熔温的配方加入管中，用移液针管搅拌均匀，保证比重的恒定；4、冷却：将搅拌好的配方加入模具、模型内，再将其放入恒温冷却水池中，冷却到40℃左右；5、裁切：待冷却完毕后，用切边机将模型内膏剂裁切成若干块，并将裁切好的膏剂根据规格进行分装，即可完成复合型软膏剂制备。
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实验八软膏剂的制备
一、实验目的
1、掌握各种不同类型、不同基质软膏剂的制法、操作要点及操作注意事项。
2、掌握软膏剂中药物的加入方法。
二、实验指导
软膏剂由药物与基质两部分组成，基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。
软膏剂的制法按照形成的软膏类型、制备量及设备条件的不同而不同，溶液型或混悬型软膏常采用研和法或熔和法制备，乳化法是乳膏剂制备的专用方法。
制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物剂量与药效。
操作要点：
1．选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。
2．混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。
3．基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。
4．不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。
药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。
但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。
5．挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至40℃以下时加入。
6．含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。
7．水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，且二者温度应基本相等，以免影响乳膏的细腻性。
8．乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。
三、实验内容
（一）油脂性基质软膏的制备
1.单软膏的制备
[处方]
羊毛脂 1g
石蜡 2g
凡士林 17g
共制 20g
[制法]
取石蜡在水浴上加热熔化后，逐渐加入羊毛脂与凡士林，继续加热，使完全熔和，不断搅拌至冷，即得。
（二）乳剂型基质软膏的制备
1.雪花膏的制备
[处方]
硬脂酸 2.0g
氢氧化钾 0.14g
甘油 0.5ml
香精适量
纯化水适量
共制 10.0g
[制法]
硬脂酸置蒸发皿中,水浴加热至800C,再将氢氧化钾溶于水中,并与甘油混合,热至同温,逐渐加入熔化的硬脂酸中,不断搅至皂化安全,约再经15分钟搅拌至冷,加入香精,搅匀即得.
[附注]
(1)碱可用其它碱代替,氢氧化钾制得的成品细腻、硼砂制出的色白。
（2）搅拌愈久愈白。
2.w/o型乳膏基质的制备
[处方]
单硬脂酸甘油酯 4.0g
石蜡 4.0g
液状石蜡 20.0g
白凡士林 2.0g
司盘-80 0.1g
乳化剂OP 0.2g
蒸馏水 10.0g
[制法]
将单硬脂酸甘油酯、石蜡置于蒸发皿中于水浴上熔化，加入白凡士林、液体石蜡、司盘80、待完全熔化后，保持温度70-800C；将乳化剂OP加入上述油相溶液中，边加边向同一方向搅拌，至呈乳白色半固体状，即得。
[附注]
（1）单硬脂酸某油酯是单与双硬脂酸甘油酯的混合物，为白色蜡状固化。
乳化能力弱，为w/o型辅助乳化剂，常用作乳剂基质的稳定剂或增稠剂，并使产品滑润。
（2）乳化剂OP为烷基本分醇醚。
系非离子型表面活性剂，为o/w型乳化剂，易溶于水。
[思考题]
（1）本基质中有哪些主要乳化剂？。