实验七+软膏剂的制备
软膏剂的制备
• 【质量检查】 • （1）取已制备的5种双氯酚酸钾软膏剂， 分别填于内径约为2cm的软膏释放管内 （管高约为2cm），装填量为1.5cm高， 管口用玻璃纸包扎，使管口的玻璃纸无 褶皱且与软膏剂贴无气泡。
• （2）将上述软膏释放管按封贴玻璃纸 面向下置于装有100ml37℃蒸馏水的大 试管中（大试管37℃的恒温水浴中）， 软膏的下面浸于水面下约1mm（定面积 释放）。分别于第15，30，45，60， 90，120，150min取样，每次取出5ml （每次取前应搅拌均匀），并同时补加 5ml蒸馏水，按方法测定含量。
• 四、 实验内容 • （一）单软膏的制备 • 【处方】 • 蜂蜡 6.6g • 植物油 6.7g • 【制备】 • 取处方量蜂蜡于蒸发皿中，置水浴上加 热熔化后，缓缓加入植物油，搅拌均匀，自 水浴上取下，不断搅拌至冷凝，即得。
• 【注意操作】
• 加入植物油后应不断搅拌混匀，再从水 浴取下搅拌至冷凝，否则容易分层。
• 【操作注意】 • （1）双氯酚酸钾需先粉碎成100目细粉。 • （2）在测定释放样品时，如果吸收度 超过0.8，则用水适当稀释后再测定， 测定后要将稀释得倍数代入结果中。
• 五、实验结果 • 1. 记录不同时间药物的释放量 • 2. 以Y2为纵坐标，t为横坐标作图，求出K 值（斜率），并比较不同的K值，讨论扩散 速度的快慢。 • 3. 制得的水杨酸软膏涂布在自己的皮肤上， 评价是否细腻，比较四种软膏的黏稠性与 涂布性，讨论四种软膏中各组分的作用。
• • • • •
六、结论与讨论 七、思考题 1. 软膏剂制备过程中药物加入方法有几种？ 2. 不同类型软膏基质的作用特点是什么？ 3. 影响药物从软膏基质中释放的因素有哪 些？ • 4. 软膏中药物释放试验中，半透膜选择有 何要求？
制备软膏剂实习报告
实习报告一、实习背景与目的随着医药行业的发展，制剂技术日新月异，其中，软膏剂作为一种常用的药物制剂形式，具有局部治疗效果显著、使用方便等优点。
本实习报告围绕软膏剂的制备展开，旨在加深我对药物制剂工艺的理解，提高实际操作能力，为今后的医药工作打下坚实基础。
二、实习内容与过程1. 实习前的准备在实习开始前，我认真学习了软膏剂的相关理论知识，了解了软膏剂的定义、分类、制备方法及质量评价等内容。
同时，我还查阅了相关文献，掌握了制备软膏剂的工艺流程和注意事项。
2. 实习过程（1）原料与仪器准备实习过程中，我严格按照实习指导书的要求，准备所需的原料和仪器设备。
原料包括基质、药物、附加剂等，仪器设备包括乳化锅、搅拌器、温度计、量筒等。
（2）制备工艺实习过程中，我遵循实习指导书的要求，依次进行如下操作：① 预乳化：将基质和药物按一定比例混合，加热至一定温度，进行预乳化处理。
② 加入附加剂：在预乳化过程中，逐步加入附加剂，如稳定剂、增稠剂等，以改善软膏剂的性能。
③ 乳化：将预乳化液加热至一定温度，使用乳化锅进行乳化处理，直至得到均匀的乳膏。
④ 冷却：将乳化后的乳膏冷却至室温，使其凝固。
⑤ 分装与包装：将冷却后的乳膏分装到合适的容器中，并进行包装，标明相关信息。
（3）质量评价制备完成后，我对软膏剂进行了质量评价，包括外观、黏度、稳定性等方面的检查。
结果显示，所制备的软膏剂符合要求。
三、实习收获与反思通过本次实习，我对软膏剂的制备工艺有了更深入的了解，提高了实际操作能力，为今后从事医药工作奠定了基础。
同时，我也认识到，在实际工作中，严谨的态度、良好的沟通能力和团队协作精神至关重要。
在实习过程中，我发现自己在理论知识方面还有不足，需要在今后的学习中加强巩固。
此外，我还应不断提高自己的实践能力，为将来在工作中解决实际问题做好准备。
总之，本次实习让我受益匪浅，我将以此为契机，继续努力，为今后的工作和学习打下更加坚实的基础。
药品生物技术《软膏剂制备》
实验七软膏剂的制备一、【学习目的与要求】（一）掌握不同类型软膏剂的制备方法。
（二）掌握软膏剂中药物释放的测定方法，比较不同基质对药物释放的影响。
二、【实验教学内容】（一）实验原理软膏剂系指药物与适宜的基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
它可在应用部位发挥疗效或起保护和润滑皮肤的作用，药物也可吸收进入体循环产生全身治疗作用。
基质是软膏剂的赋形剂，它使软膏剂具有一定的剂型特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身又有保护与润滑皮肤的作用。
软膏基质根据其组成可分三类：油脂性、乳剂型和水溶性基质。
用乳剂型基质制备的软膏剂亦称乳膏剂，O/W型又称霜剂。
软膏剂可根据药物与基质的性质用研合法、熔合法和乳化法制备。
固体药物可用基质中的适当组分溶解，或先粉碎成细粉（按药典2021年版二部凡例标准）与少量基质或液体组分研成糊状，再与其他基质研匀。
所制得的软膏剂应均匀、细腻、具有适当的粘稠性，易涂于皮肤或粘膜上且无刺激性。
软膏剂在存放过程中应无酸败、异臭、变色、变硬、油水分离等变质现象。
（二）器材与试剂器材：恒温水浴箱、研钵、软膏板、软膏刀、烧杯、玻棒、显微镜、等。
试剂：水杨酸、液体石蜡、凡士林、白凡士林、十八醇、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、甘油、羟苯乙酯、石蜡、司盘40、乳化剂O1g20g1.0g2.4g1.6g0.4g0.2g1.4g0.04g20g80℃80℃20g80℃1.0g2.0g2.0g1.0g10.0g0.1g0.1g0.02g80℃20g10g1.0g1.2g2.0g0.1g20gC-Na等高分子物质制备溶液时，可先撒在水面上，放置数小时，切忌搅动，使慢慢吸水充分膨胀后，再加热即溶解。
否则因搅动而成团，使水分子难以进入而导致很难溶解制得溶液。
若先用甘油研磨而分散开后，再加水时则不结成团块，会很快溶解。
（四）实验结果将制备得到的四种水杨酸软膏涂在自己的皮肤上，评价是否均匀细腻，记录皮肤的感觉，比较四种软膏的粘稠性与涂布性。
软膏剂的制备实验结果与讨论
软膏剂的制备实验结果与讨论软膏剂是一种半固体制剂，由药物、基质和辅料组成。
它具有易于涂抹、易于吸收、不易挥发等优点，因此被广泛应用于皮肤病、烫伤、创伤等疾病的治疗。
本文将介绍软膏剂的制备实验结果与讨论。
实验方法1. 材料准备：硬脂酸、白石蜡、液体石蜡、凡士林、甘油、双氧水、红色食用色素、生理盐水、药品。
2. 软膏剂制备：（1）将硬脂酸和白石蜡放入烧杯中，加热至完全溶解。
（2）将液体石蜡、凡士林、甘油放入另一烧杯中，加热至完全溶解。
（3）将步骤（1）和（2）中的溶液混合，搅拌均匀。
（4）将药品加入步骤（3）中的混合溶液中，继续搅拌。
（5）加入适量的生理盐水和双氧水，使溶液变红，搅拌均匀。
3. 实验结果：制得了一种红色软膏剂。
实验讨论1. 软膏剂的基质和辅料选择软膏剂的基质和辅料是影响制剂性质的关键因素。
硬脂酸和白石蜡是常用的基质，能够增加软膏剂的稠度和黏度，使其易于涂抹。
液体石蜡和凡士林是常用的辅料，能够增加软膏剂的柔软性和光滑度，使其易于吸收。
甘油是一种保湿剂，能够增加软膏剂的润滑性和渗透性，使其易于吸收。
2. 软膏剂的药物选择软膏剂的药物选择是根据治疗需要进行的。
本次实验中选用了红色食用色素作为模拟药物，以检测软膏剂的制备效果。
在实际应用中，药物的种类和浓度需要根据疾病的不同进行选择。
3. 软膏剂的制备过程软膏剂的制备过程需要控制好温度和搅拌速度。
温度过高会使基质和辅料熔化，影响软膏剂的稠度和黏度；温度过低会使基质和辅料凝固，影响软膏剂的柔软性和光滑度。
搅拌速度过快会使药物分散不均，影响软膏剂的稳定性；搅拌速度过慢会使药物不易溶解，影响软膏剂的治疗效果。
4. 软膏剂的性质评价软膏剂的性质评价需要包括稠度、黏度、柔软性、光滑度、润滑性、渗透性等指标。
本次实验制得的软膏剂颜色鲜艳，质地柔软，易于涂抹。
在实际应用中，还需要进行药效学和安全性评价。
结论本次实验制备了一种红色软膏剂，达到了预期的制备效果。
《药剂学》软膏剂的制备实验
《药剂学》软膏剂的制备实验一、实验目的1.掌握研和法、熔和法和乳化法等软膏剂的制备方法，并能根据基质类型及处方组成合理地选择制备方法。
2.掌握药物加入基质的方法。
3.了解软膏剂的质量评定方法。
4.了解糊剂的制备原理和方法5.用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。
二、基本概念与实验原理概念软膏剂是指原料药、药材、药材提取物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用剂型。
配制环境要求：无菌软膏剂的配制、灌装（或灌封）需在C级环境下进行软膏基质基质为软膏剂的赋型剂，可使软膏具有一定的特性且影响软膏剂的质量及药物疗效的发挥，基质本身还具有保护和润滑皮肤的作用。
软膏剂的基质有以下三类：油脂性基质、乳剂性基质、水溶性基质，可根据主要的性质及临床治疗要求选用适宜的基质制成软膏剂。
软膏类型：溶液型，混悬型和乳剂型制备方法：研和法、熔和法、乳化法。
质量标准（1）均匀、细腻，涂于皮肤上无粗糙感。
（2）有适当的粘稠性，易涂于皮肤或黏膜，涂布后能软化而不熔化。
（3）性质稳定，无酸败、异嗅、变色、变硬、油水分离等变质现象。
（4）无刺激性、过敏性及其它不良反应。
（5）用于创面的软膏应无菌。
（6）必要时可向软膏剂中加入乳化剂、保湿剂、防腐剂、抗氧剂和透皮吸收促进剂等附加剂。
（7）所用包装材料，特别是直接与软膏接触的内包装材料不应与药物或基质发生物理或化学变化。
（8）除另有规定外，软膏剂应置避光容器中密闭保存。
糊剂（Pastes）概念糊剂系指用适宜基质与大量粉状药物混合制成的半固体外用制剂。
其含粉量通常为25%～50%，多为具有吸湿、收敛性亲水性药物，如淀粉、氧化锌、碳酸钙、白陶土、碳酸镁等。
糊剂类型（1）油脂性糊剂用油脂性基质和多量粉末药物制成。
（2）水溶性凝胶糊剂以蒸馏水加甘油，淀粉或水溶性高分子物质为基质，所含固体粉末长较油脂性糊剂为少。
质量要求全质均匀、细腻，有较高的硬度、较低的油腻性和较强的吸收水分能力，适用于分泌液较多的病变部位，具有一定的干燥、收敛和保护作用。
《软膏剂的制备》课件
硬块
软膏剂在贮存过程中出现硬结现 象。解决方案：控制贮存温度和 湿度，避免与空气接触，选择合 适的包装材料。
04
软膏剂的发展趋势与展望
新型软膏剂的研究进展
新型软膏剂的研发
随着科技的发展，新型软膏剂的研发不 断取得突破，如纳米技术、生物技术等 在软膏剂制备中的应用，提高了软膏剂 的治疗效果和安全性。
面临的挑战
虽然新型软膏剂的研发取得了一定的进展，但仍面临着许多挑战，如如何提高治疗效果 、降低副作用、提高患者的依从性等。此外，新型软膏剂的制备工艺和质量控制等方面
也需要进一步研究和探索。
行业政策与法规
行业政策
政府对医药行业的监管力度不断加强，对新 型软膏剂的研发、生产和销售等方面提出了 更加严格的要求。同时，政府也出台了一系 列政策，鼓励创新和研发新型软膏剂。
《软膏剂的制备》ppt课件
contents
目录
• 软膏剂概述 • 软膏剂的制备工艺 • 软膏剂的质量控制 • 软膏剂的发展趋势与展望 • 软膏剂制备实例分析
01
软膏剂概述
定义与特点
定义
软膏剂是一种药物与适宜基质混合制 成的外用药剂，可直接应用于皮肤表 面。
特点
具有保护、润滑、局部治疗作用，也 可透过皮肤吸收，产生全身治疗作用 。
法规要求
为了确保新型软膏剂的安全性和有效性，国 家对新型软膏剂的注册、生产和销售等方面 制定了严格的法规要求。企业需要遵守相关 法规要求，确保产品的质量和安全。
05
软膏剂制备实例分析
实例一：某品牌乳膏的制备工艺研究
总结词：工艺流程优化 总结词：质量控制 总结词：产品性能评价
详细描述：该实例主要研究了某品牌乳膏的制备工艺， 通过实验对比，确定了最佳的工艺参数，提高了乳膏的 质量和稳定性。
软膏剂的制备.doc实验报告
软膏剂的制备唐明星蔡姣（西南大学药学院重庆北碚 400716）【摘要】实验目的：掌握不同类型软膏基质的制备方法，根据药物和基质的性质，了解药物的加入方法。
方法：采用研和法和熔和法制备油脂性基质、水溶性基质以及油包水型和水包油型两种类型的乳膏基质。
结果：制备出四种基质的水杨酸软膏。
水溶性基质的水杨酸软膏为略带粉红色透明膏状物质，涂于皮肤上光滑无油腻感；油脂性基质的水杨酸软膏为淡黄色膏状物质，涂于皮肤上光滑但油腻感很强；O/W乳剂型基质的水杨酸软膏为白色膏状半固体物质，涂于皮肤上光滑油腻感小，易涂布均匀；W/O乳剂型基质的水杨酸软膏为白色均匀细腻的膏状物质，涂于皮肤上光滑，油腻性较小，但比O/W乳剂型基质的水杨酸软膏油腻性大。
【关键词】基质制备水杨酸软膏软膏剂系指药材提取物、药材细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。
在软膏剂中，基质占软膏的绝大部分。
基质不仅是软膏的赋形剂，同时也是药物载体，对软膏剂的质量、药物的释放以及药物的吸收都有重要影响。
常用的基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，其中用乳剂型基质制成的软膏又成为乳膏剂，按基质的不同可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。
水溶性基质：是由天然或合成的水溶性高分子材料溶解于水中而制成的半固体软膏基质。
易溶于水，无油腻性，能与水性物质或渗出液混合，易洗除，药物释放较快。
可用于湿润的或糜烂的创面，也可用于腔道黏膜或防油保护性软膏。
油脂性基质：包括动植物油脂、烃类、类脂及硅酮类等疏水物质。
润滑，无刺激性；涂于皮肤上能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用；能与较多药物配伍，不易长菌。
缺点是油腻性大，不易洗除；吸收性差，与分泌物不易混合，不适用于有多量渗出液的皮损；药物释放性能差；往往影响皮肤的正常生理。
主要用于对水不稳定药物的基质，加入表面活性剂可增加吸水性，常用作乳膏基质中的油相。
乳膏基质：与乳剂相似，乳膏基质由水相、油相和乳化剂组成，有水包油型和油包水型之分。
软膏的研制实验报告
软膏的研制实验报告引言软膏是一种常见的外用药剂形式，由于其方便使用和渗透性好的特点，广泛应用于皮肤疾病的治疗中。
本实验旨在研制一种具有良好药物渗透性和稳定性的软膏，并验证其在体外的药物释放性能。
材料与方法1. 材料：- 载体油相：白凡士林- 水相：甘油、聚山梨酯20- 药物：抗菌药物（以灰霉素为代表）2. 方法：- 准备药物负载软膏：将适量的白凡士林和聚山梨酯20按一定比例（如3:1）加热混合，制备油相基质。
将甘油和药物溶解在水中，制备水相溶液。
将油相基质以小滴加入水相溶液中，同时边搅拌边加热至软膏完全均匀。
- 药物释放性能测试：在离心管中取一定量的药物负载软膏，放入透析膜袋中，并将透析膜袋封口。
将透析膜袋浸入含有模拟皮肤温度和体液条件的磷酸盐缓冲液中，保持一定时间。
每隔一段时间取出透析膜袋中的药物负载软膏样品，测定释放的药物量。
结果与讨论1. 软膏制备：通过实验我们发现，白凡士林和聚山梨酯20的混合比例对软膏的稳定性和渗透性有一定影响。
当白凡士林和聚山梨酯20的比例为3:1时，软膏的质地较为均匀，易于应用在皮肤表面，且在体温下不易变色。
2. 药物释放性能：通过药物释放性能测试，我们发现药物负载软膏样品在模拟皮肤温度和体液条件下释放药物的速率较为稳定。
初期释放速率较快，后期逐渐趋于平稳。
这是由于软膏中的药物通过透析膜袋逐渐被扩散出来。
结论本实验成功研制出一种具有良好药物渗透性和稳定性的软膏，并验证了其在体外的药物释放性能。
研制的软膏可应用于外用药物治疗中，具有较好的应用前景。
参考文献[1] 张颖, 李明, 陶元红. 软膏剂及其临床应用[J]. 医药导报, 1999, 12(9):16-18.致谢感谢实验中指导老师和实验室同学的帮助和支持。
同时感谢提供药物和材料的厂家。
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实验七软膏剂的制备
一、实验目的
1、熟悉常用软膏基质的主要性质。
2、掌握软膏剂的一般制备方法。
3、了解软膏剂的质量评价方法。
二、实验原理
软膏剂是指药物加入适宜基质中制成的一种易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂，它主要起保护、润滑和局部治疗作用。
软膏剂的基质占软膏剂组成的绝大部分，除起赋型剂作用外，还对软膏剂的质量及疗效起着重要的作用。
软膏剂常用基质有：油脂性基质（烃类、类脂类及动植物油等）、乳剂型基质（O/W型和W/O型）和水溶性基质。
基质应无刺激性，使用前应在150℃干热灭菌1小时，过滤备用。
软膏剂基质的制备方法可根据药物及基质的性质选用研和法、熔和法或乳化法。
含固体药物时应研成极细粉，并用少量基质或液状石蜡研成细糊状，然后加其余的基质混合均匀。
制备用具均应灭菌，并应在无菌操作柜内进行操作。
对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。
三、实验内容
（一）仪器与材料
仪器：蒸发皿、乳钵、电热水浴器、电炉、温度计、显微镜、等。
材料：（写实验时所用到的）
（二）实验部分
1、O/W型乳剂型软膏基质
[处方]
硬脂醇 1.8g 白凡士林 2.0g 液状石蜡1.3ml
月桂醇硫酸钠 0.2g 尼泊金乙酯0.02g 甘油1.0g
蒸馏水适量共制成20g
[制备]
（1）取油相成分硬脂醇、白凡士林、液体石蜡于蒸发皿中，置于水浴上加热至
70~80℃左右混合熔化。
（2）另将水相成分月桂醇硫酸钠（十二烷基硫酸钠）、尼泊金乙酯、甘油和计算量蒸馏水置小烧杯中，于水浴上亦加热至80℃左右。
（3）在搅拌下将水相成分以细流状加入油相成分中，在水浴上继续保持恒温并搅拌至呈乳白色半固体状，然后在室温下继续搅拌至冷凝，即得O/W型乳剂型基质。
[操作注意] 油相和水相应分别于水浴上加热并保持温度在80℃，然后将水相缓缓加入油相中，边加边不断顺向搅拌。
2、羧甲基纤维素钠水溶性软膏基质
[处方] 羧甲基纤维素钠 1.2g 甘油 3.0g
尼泊金乙酯 0.04g 蒸馏水加至20g
[制备]
(1)取羧甲基纤维素钠置于乳钵内，加甘油研匀，加入12ml水使完全溶解。
(2)边研边加入溶有尼泊金乙酯（防腐剂）的水溶液，研磨均匀，加蒸馏水至全量，
即得。
[操作注意]用CMC-Na等高分子物质制备溶液时，直接加入水中，需慢慢吸水膨胀后，才能加热溶解，否则因搅动而成团块，很难溶解制得溶液。
但若先在CMC-Na中加入甘油研匀分散后再加水，则很快溶解，而不会结成团块。
[软膏剂的质量检验]
1、外观性状
软膏剂、乳膏剂应具有适当的粘稠度，外观均匀、细腻，无酸败，异臭。
乳膏剂还不得有油水分离及胀气的现象；软膏剂、乳膏剂应易于涂布于皮肤或粘膜上，不融化，无刺激性。
2、乳剂型软膏基质类型的鉴别
（1）加苏旦红Ⅲ油溶液1滴，若连续相呈红色则为W/O型乳剂。
（2）加亚甲蓝水溶液1滴，若连续相呈蓝色则为O/W型乳剂。
3、稳定性试验
（1）耐热耐寒试验：乳膏剂分别放置于55℃恒温6小时与-15℃放置24小时，观察有无液化、粗化、分层等现象。
（2）离心试验将软膏剂样品置于10ml离心管中，离心30分钟（3000r/min），观察有无分层现象。
四、结果与讨论
1、将质量检验结果填入表6-1。
表6-1 不同类型软膏基质的质量评价结果
处方号性状鉴别类型耐热耐寒试验离心试验
1 2 为色的膏为色的膏
2、分析讨论软膏剂的质量情况。
五、思考题
1、实验所制备的软膏基质各属何种类型？试分析各处方的组成。
2、乳剂型软膏剂制备方法的一般规律是什么？
3、软膏剂制备时药物加入的方法有哪些？
六、实验指导
1．选用的基质应纯净，否则应加热熔化后滤过，除去杂质，或加热灭菌后备用。
2．混合基质熔化时应将熔点高的先熔化，然后加入熔点低的熔化。
3．基质中可根据含药量的多少及季节的不同，酌加蜂蜡、石蜡、液状石蜡或植物油以调节软膏硬度。
4．不溶性药物应先研细过筛、再按等量递加法与基质混合。
药物加入熔化基质后，应不停搅拌至冷凝，否则药物分散不匀。
但已凝固后应停止搅拌，否则空气进入膏体使软膏不能久贮。
5．挥发性或受热易破坏的药物，需待基质冷却至40℃以下时加入。
6．含水杨酸、苯甲酸、鞣酸及汞盐等药物的软膏，配置时应避免与铜、铁等金属器具接触，以免变色。
7．乳剂基质的类型决定于乳化剂的类型、水相与油相的比例等因素，即便乳化剂为O/W型，但处方中水相的量比油相量少时，则往往难以得到稳定的O/W型乳剂，会因转向而生成W/O型乳剂基质或破乳。
8．水相与油相两者混合的温度一般应控制在80℃以下，此时一般的水相和油相均能溶化成液态，有利于水相和油相之间的混合均匀且制得乳剂细腻均匀，无颗粒感。
通常水相温度略高于油相温度，这样当水相加入油相时，油相不会在两相交界凝固，有利于两相的混合。
9．乳化法中两相混合的搅拌速度不宜过慢或过快，以免乳化不完全或因混入大量空气使成品失去细腻和光泽并易变质。
为了得到合格的乳剂基质，搅拌必须沿一个方向进行。
10．对于软膏剂的质量评价，除应检查熔点外、酸碱度、粘度、稳定性和刺激性外，其释药性能等也是重要检查项目。