研发质量控制(1)
医疗器械质量控制措施方案范文
医疗器械质量控制措施方案范文一、引言随着科技的发展，医疗器械在医疗领域中的应用越来越广泛，医疗器械的质量直接关系到患者的生命安全。
因此，医疗器械的质量控制显得尤为重要。
为了确保医疗器械的质量，本方案提出了医疗器械质量控制措施，旨在为医疗器械生产企业提供参考。
二、医疗器械质量控制措施1. 加强医疗器械研发阶段的质量控制在医疗器械的研发阶段，企业应注重以下几个方面：（1）充分了解市场需求，确保研发的医疗器械能够满足患者的实际需求。
（2）在研发过程中，严格执行相关法规和标准，确保医疗器械的安全性和有效性。
（3）加强研发人员的培训和教育，提高其专业素质和质量意识。
2. 加强医疗器械生产过程的质量控制在医疗器械的生产过程中，企业应注重以下几个方面：（1）建立健全的生产管理制度，确保生产过程的规范化。
（2）加强原材料采购管理，确保原材料的质量符合要求。
（3）加强生产过程中的过程控制，严格执行操作规程，确保生产过程的稳定性和一致性。
（4）加强生产设备的维护和管理，确保生产设备的性能稳定。
3. 加强医疗器械储存和运输过程的质量控制在医疗器械的储存和运输过程中，企业应注重以下几个方面：（1）建立完善的储存管理制度，确保医疗器械的储存条件符合要求。
（2）加强对储存设施的维护和管理，确保储存设施的安全性和稳定性。
（3）加强运输管理，确保运输过程中的温度、湿度等条件符合要求。
4. 加强医疗器械销售和售后服务的质量控制在医疗器械的销售和售后服务过程中，企业应注重以下几个方面：（1）加强销售人员的培训和教育，提高其专业素质和质量意识。
（2）建立健全的销售管理制度，确保销售过程的规范化。
（3）加强售后服务管理，确保售后服务的及时性和有效性。
5. 加强医疗器械质量检测和认证企业应定期对医疗器械进行质量检测，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
同时，企业应积极参加医疗器械认证，提高医疗器械的质量和信誉。
三、结论医疗器械质量控制措施方案的制定和实施，对于保障医疗器械的质量安全具有重要意义。
研发质量半年度总结(3篇)
第1篇一、前言随着市场竞争的日益激烈，产品质量已成为企业生存和发展的基石。
为了确保产品在市场上的竞争力，我们公司始终将研发质量放在首位。
现将本年度上半年的研发质量工作做如下总结。
二、研发质量目标达成情况1. 产品合格率：根据质量检测数据，本年度上半年产品合格率达到98.5%，较去年同期提升了1.2个百分点，达到了公司年初设定的目标。
2. 客户满意度：通过客户满意度调查，本年度上半年客户满意度达到90%，较去年同期提升了2个百分点，客户对产品质量的认可度有所提高。
3. 质量投诉率：上半年质量投诉率为0.3%，较去年同期下降了0.5个百分点，表明产品质量稳定性有所提升。
三、研发质量改进措施及成效1. 加强过程控制：针对关键工艺环节，我们加强了过程控制，实施严格的质量检查，确保每个环节的质量达标。
通过实施过程控制，上半年关键工艺环节的不良品率降低了20%。
2. 优化设计流程：我们对设计流程进行了优化，引入了设计评审制度，确保设计阶段的错误得到及时纠正。
优化后的设计流程使得设计变更率降低了15%。
3. 强化供应商管理：我们与供应商建立了长期稳定的合作关系，并对供应商进行定期评估，确保原材料和零部件的质量。
通过强化供应商管理，上半年原材料质量合格率达到了99.8%。
4. 开展质量培训：针对研发团队，我们开展了质量意识培训，提高了员工的质量意识和技能水平。
培训后，员工对质量标准的掌握程度提高了25%。
四、存在的问题及改进方向1. 质量波动问题：虽然整体质量水平有所提升，但在部分产品线上仍存在质量波动现象。
针对这一问题，我们将进一步优化生产流程，减少人为因素对质量的影响。
2. 质量改进持续性：部分质量改进措施的效果在后期有所减弱，我们需要建立长效的质量改进机制，确保质量改进的持续性。
3. 增加创新产品研发：为提升产品竞争力，我们需要加大创新产品研发力度，提高产品的技术含量和附加值。
下半年，我们将重点投入创新产品的研发工作。
原料药质量控制及稳定性资料要求解读(1)
原料药质量控制及稳定性资料要求解读(1)随着药物研发技术的不断提高，药品的生产工艺和品质水平也得到了进一步提升。
在药品的生产过程中，原料药的质量控制及稳定性资料是非常重要的一环。
在这里，我们将重点从以下几个方面来解读原料药质量控制及稳定性资料的要求。
一、原料药质量控制的标准原料药的质量控制是保证最终药品质量的重要保证。
对于原料药质量控制的要求，最核心的是要符合国家和地区的相关标准规范。
这包括药典、法规以及质量管理体系等多个方面。
同时，在不同的应用场合下，原料药质量控制的标准也会有所差异。
我们需要根据使用条件和性质等因素来制定不同的质量要求。
二、稳定性研究稳定性资料是用于表征药品质量稳定性的重要数据。
为了保证药品的质量可控和稳定性，我们需要做好稳定性研究和数据监测。
这些资料和数据将会在药品研发和生产的不同阶段产生，包括原料药的稳定性研究、贮存条件下的监测等等。
对于这些监测数据，我们需要对其进行科学实证和详细记录，以便在后续的临床应用和药品质量控制的过程中使用。
三、工艺过程控制在原料药的生产过程中，工艺过程的稳定性也是非常重要的一环。
工艺数据的记录、检验和调整将会直接影响药品的质量和稳定性。
在原料药的生产中，我们需要注重工艺过程的监控和管理，对生产设备、原料的取样、清洁消毒和文档记录等环节进行准确和规范的操作和管理。
四、质量管理的要求在原料药生产中，质量管理是保证药品质量和稳定性的重要保障，也是不可或缺的一环。
质量管理要求详细记录和监测所有与原料药生产相关的信息，包括原料药供应商的信息、产品的质量资料等。
有效的质量管理可以保证药品生产过程中所有相关环节的控制和跟踪，从而控制药品质量和稳定性的风险。
总的来说，依据国家、地区的标准规范，并注重药品的稳定性研究、工艺过程控制和质量管理，可以确保原料药品质稳定可控，不断推动行业质量的提升和进步。
原料药质量控制及稳定性资料要求解读(一)
原料药质量控制及稳定性资料要求解读(一)原料药质量控制及稳定性资料要求解读
原料药（API）是制药工业生产的重要原材料，其质量的好坏直接关系到后期制剂的质量和疗效。
因此，对原料药质量的要求极高，其中包括质量控制和稳定性资料的要求。
本文将从两个方面对这些要求进行解读。
一、原料药质量控制要求
1.纯度：原料药应具有高纯度，最好达到99%以上。
2.含量：原料药应具有准确的含量，确保产品符合规格。
3.杂质：原料药中杂质的含量也应控制在规定范围内，以确保产品的安全性。
4.微生物：原料药中的微生物污染应被严格控制，以确保产品的稳定性和安全性。
5.物理性质：原料药的物理性质应通过严格的测试进行检验，以确认其符合规格。
6.稳定性和储存：原料药应具有可靠的稳定性，以便长期储存在规定的条件下。
二、原料药稳定性资料要求
1.稳定性测试项目：应测试原料药的主要物理性质、化学性质和微生物性质等。
2.稳定性测试方法：应制定严格的测试方案，以确保测试结果准确可靠。
3.测试结果分析：应将稳定性测试所得结果进行分析，以确定原料药的稳定性和任何可能影响其稳定性的因素。
4.建立稳定性资料：应根据测试结果建立稳定性资料，以确定原料药的最佳储存条件和期限。
总之，在制药过程中，对原料药的质量控制和稳定性资料的要求是非常重要的，这是确保产品质量和安全性的关键因素。
因此，生产商必须遵循这些要求，并对其实施有效的管理和控制，以确保原料药的质量稳定和持续性。
艾滋病实验室质量控制与管理(1)
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
制药行业创新药物研发与质量控制方案
制药行业创新药物研发与质量控制方案第1章创新药物研发概述 (3)1.1 药物研发的意义与挑战 (3)1.2 创新药物研发流程及关键环节 (3)第2章药物靶点的筛选与确证 (4)2.1 药物靶点的筛选方法 (4)2.1.1 文献调研 (4)2.1.2 生物信息学分析 (4)2.1.3 高通量筛选 (5)2.1.4 疾病模型研究 (5)2.2 靶点确证与评估 (5)2.2.1 靶点活性验证 (5)2.2.2 靶点选择性评估 (5)2.2.3 靶点成药性分析 (5)2.3 靶点相关生物标志物的发觉与应用 (5)2.3.1 生物标志物的筛选与验证 (5)2.3.2 生物标志物在药物研发中的应用 (5)2.3.3 生物标志物在临床诊断与治疗中的应用 (6)第3章先导化合物的设计与合成 (6)3.1 先导化合物设计策略 (6)3.1.1 计算机辅助设计 (6)3.1.2 基于靶点的先导化合物设计 (6)3.1.3 类药性先导化合物设计 (6)3.2 合成方法与工艺优化 (6)3.2.1 绿色合成方法 (6)3.2.2 工艺优化 (6)3.2.3 合成路线的设计 (6)3.3 先导化合物的筛选与评价 (7)3.3.1 筛选方法 (7)3.3.2 生物活性评价 (7)3.3.3 安全性评价 (7)第4章生物技术在药物研发中的应用 (7)4.1 基因工程技术在药物研发中的应用 (7)4.1.1 基因克隆 (7)4.1.2 基因重组 (7)4.1.3 蛋白质表达 (7)4.2 细胞培养与表达系统 (7)4.2.1 原理与分类 (8)4.2.2 应用 (8)4.3 蛋白质工程与抗体技术 (8)4.3.1 蛋白质工程 (8)4.3.2 抗体技术 (9)第5章药物分子的优化与改造 (9)5.1 药物分子优化策略 (9)5.1.1 基于结构的优化 (9)5.1.2 基于性质的优化 (9)5.1.3 基于生物信息的优化 (10)5.2 结构改造方法与应用 (10)5.2.1 基于片段的药物设计 (10)5.2.2 构象限制法 (10)5.2.3 生物电子等排体替换 (10)5.3 生物电子等排体替换与药效团融合 (11)5.3.1 生物电子等排体替换 (11)5.3.2 药效团融合 (11)第6章药理毒理学研究 (11)6.1 药理作用机制研究 (11)6.1.1 药物作用靶点的筛选与确证 (12)6.1.2 药物与靶点相互作用研究 (12)6.1.3 信号通路调控研究 (12)6.1.4 作用机制验证实验 (12)6.2 毒理学评价与安全性评估 (12)6.2.1 急性毒性评价 (12)6.2.2 亚慢性毒性评价 (12)6.2.3 慢性毒性评价 (12)6.2.4 遗传毒性、生殖毒性及致癌性评价 (12)6.3 作用靶点的验证与药物分子的优化 (12)6.3.1 作用靶点验证 (12)6.3.2 药物分子优化 (13)6.3.3 生物标志物研究 (13)第7章药物质量控制 (13)7.1 药物质量标准的制定与修订 (13)7.1.1 制定原则 (13)7.1.2 修订流程 (13)7.1.3 关键控制点 (14)7.2 药物分析方法与验证 (14)7.2.1 选择原则 (14)7.2.2 验证方法 (14)7.2.3 应用实例 (14)7.3 药物稳定性研究 (15)7.3.1 研究意义 (15)7.3.2 研究方法 (15)7.3.3 影响因素 (15)第8章制剂研究 (15)8.1 制剂设计原理与策略 (15)8.1.1 制剂设计原理 (15)8.1.2 制剂设计策略 (16)8.2 固体分散体与纳米粒制剂 (16)8.2.1 固体分散体 (16)8.2.2 纳米粒制剂 (16)8.3 靶向给药系统与缓释给药系统 (16)8.3.1 靶向给药系统 (16)8.3.2 缓释给药系统 (17)第9章药物临床试验 (17)9.1 临床试验设计与实施 (17)9.2 Ⅰ期临床试验 (17)9.3 Ⅱ/Ⅲ期临床试验与生物等效性试验 (17)9.3.1 Ⅱ期临床试验 (17)9.3.2 Ⅲ期临床试验 (17)9.3.3 生物等效性试验 (17)第10章药品注册与监管 (18)10.1 国内外药品注册流程 (18)10.1.1 国内药品注册流程 (18)10.1.2 国外药品注册流程 (18)10.2 注册申报资料要求 (18)10.2.1 药品注册申报资料的基本要求 (18)10.2.2 不同注册阶段的申报资料要求 (18)10.3 药品监管政策与法规更新 (18)10.3.1 我国药品监管政策与法规概述 (19)10.3.2 国外药品监管政策与法规更新 (19)10.3.3 我国药品监管政策与法规更新动态 (19)第1章创新药物研发概述1.1 药物研发的意义与挑战药物研发是推动医药行业发展、提高人类健康水平的重要驱动力。
实验室的质量控制(1)
实验室的质量控制作为出具检验报告的检测单位，认真做好实验室的质量控制是计量认证的一项重要的技术管理工作。
现将实验室的质量控制要点做以下介绍。
一质量控制概述1、分析质量控制与质量保证分析质量控制，对于环境监测（包括室内空气质量检测）技术而言又可称谓环境分析质量控制或环境检测质量控制，简称“质量控制”。
质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内，以保证数据（检验结果）在给定的置信水平内达到要求的质量。
环境分析质量保证是整个分析过程的全面质量管理。
其内容包括：采样、样品前处理、贮存、运输、实验室供应，仪器设备、器皿的选择与校准，试剂、溶剂和基准物质的选用，统一测定方法，质量控制程序，数据的记录和整理（包括原始数据和检测数据），各类人员的要求和技术培训，实验室的环境条件（温度、湿度、压力、风速、清洁度）和安全，以及编写有关的文件（含检验报告）、指南和手册等。
环境分析质量控制是环境分析质量保证的一个部分。
环境分析质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个部分。
2、实验室内部质量控制（1）实验室内部质量控制简称“内部控制”。
内部控制是实验室自我控制质量的常规程序，它能反映分析质量稳定性状况，以便及时发现分析中异常情况，随时采取相应的校正措施。
（2）内部控制包括的内容：①空白试验②标准曲线核查③仪器设备的定期检定④平行样分析⑤加标分析⑥比对试验⑦“盲样”（密码样品）分析⑧编制质量控制图等。
（3）内部控制的精密度是指平行性和重复性的总和。
①平行性是指在同一实验室中，同一分析人员、同一分析设备、同一分析时间，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。
②重复性是指在同一实验室内，当分析人员、分析设备和分析时间三个因素中至少有一项不相同时，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。
3、实验室外部质量控制（1）实验室外部质量控制简称“外部控制”。
外部控制也称实验室间质量控制。
项目产品研发各阶段质量控制输出文件
项目产品研发各阶段质量控制输出文件一、需求分析阶段：在需求分析阶段，主要的质量控制输出文件包括：1.需求规格说明书：详细描述了产品的功能需求和性能需求，确保需求的准确性和完整性。
2.用户故事：用于描述用户的需求和期望，帮助团队理解用户的需求，并在设计和开发过程中以用户为中心。
3.用例图：描述系统的功能和用户角色之间的交互，帮助团队理解用户需求并设计相应的功能。
4.需求跟踪矩阵：用于跟踪需求的实现情况，确保在后续设计和开发过程中不丢失任何重要的需求。
二、设计阶段：在设计阶段，主要的质量控制输出文件包括：1.系统架构设计文档：描述整个系统的结构和组件之间的关系，确保系统的可靠性和可扩展性。
2.详细设计文档：描述系统各个模块的设计细节，包括算法、数据结构、接口等，确保设计的合理性和可实现性。
3.数据库设计文档：描述数据库的结构和关系，确保数据库的一致性和有效性。
4.接口设计文档：描述系统和外部系统之间的接口规范，确保系统的互操作性和扩展性。
三、开发阶段：在开发阶段，主要的质量控制输出文件包括：1.编码规范：规定了团队成员在编码过程中的要求和规范，确保代码的可读性和可维护性。
2.单元测试用例和测试报告：用于对代码进行单元测试，确保每个单元的正确性和可靠性。
3.集成测试用例和测试报告：用于对系统进行集成测试，确保不同模块之间的协调性和兼容性。
4.代码审查记录：记录代码审查过程中的问题和建议，确保代码的质量和可靠性。
四、测试阶段：在测试阶段，主要的质量控制输出文件包括：1.测试计划和测试报告：规划测试策略和测试范围，并记录测试过程和结果，确保产品质量的可控性和可追溯性。
2.缺陷报告：记录测试过程中发现的缺陷和问题，确保缺陷得到及时修复和验证。
3.用户反馈记录：记录用户对产品的反馈和意见，确保产品的用户体验和满意度。
五、发布阶段：在发布阶段，主要的质量控制输出文件包括：1.上线计划：规划产品的上线时间和方式，确保产品的平稳过渡和用户的无缝体验。
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需求的类型和来源举例
需求类型
需求来源
性质
功能需求
客户、使用者
外部
特性要求
客户、市场工程师、销售工程师等
外部
市场准入要求
监管部门、法规工程师、认证机构等
外部/内 部
制造性、装配性 制造工程师、装配人员等
外部/内 部
维修性、安装性 维修工程师、代理商、维修人员等
外部/内 部
质量和可靠性
客户、监管部门、可靠性工程师等
外部/内 部
测试性
质量工程师、维修工程师等
外部/内
部
模块通D用F化X=Des通ig用n要求F等or X（
外部/内
设计准u则ser/law/生o产b部j门e等ct/cost/customer/部外…部）/内
FMEA
设计输入关注要点4：
不正确的假设
为何会有 不正确假 设
设计输入关注要点5：
设计输入VS解决方案
• 一条设计输入就是一个设计要求； • 设计输入和解决方案的关系：
-设计输入表达的是：做什么 -解决方案表达的是：怎么做 • 外部需求和内部需求： -外部需求的文档：设计输入/法规/。。 -内部需求的文档：下游需求/内部通用要求/。。
设计开发流程
顾客需求
设
设
设 计
市场调研
设 计
设 设计 试设设计 计 计输 制计计输
流 法规要求 策 输 过 出 验 确 转 出
程
技术能力
划
入 程初 证认换正
稿
稿
评
审
评
验
审
证
正
评 评评 评评评
式
评 审
审 审审 审审审评 验 验验 验确验审
生 产
证 证证 证认证
阶
段
阶 段 输 出
项目可行 性报告
设 计 计 划 书
内容
质量策划、质量控制和质量改进活动的系统化 管理活动
质 连续型 量 质量控制 成 本
系统性缺 陷导致慢 性浪费
创新型 质量改进
连续型 质量控制
旧标准 新标准
时间
核心是质量改进 持续改进
系统化
系统化管理活动
• 分工合作 • 文档化 • 可移植 • 闭环
设计开发控制闭环
需 求
设计 输入
设计 评审
设计输入质量控制小结
小结
全面了解需求 关注设计要点
评审
设计输出质量控制
• 设计输出是设计流程的终点；
• 设计输出面向所有的客户，包括内部和外 部的；
• 设计输出是其他部门的输入信息；
设计输出的法规要求
• 设计和开发输出是否满足设计和开发输入 的要求；
• 设计输出内容是否完全：
• 设计输出应文档化，在发布之前进行评审 和批准。
• 时间 • 目的 • 内容 • 系统化
时间
我们总是没有时间把事情一次性做好，但是总有时间修改错误；
改 进 机 会
加强早期的控制 全程控制
紧 迫 感
纠 错 成 本
时间
早期时间充裕 ，紧迫感不强
目的
为实现产品持续地满足预期用途
设计开发控制
设计开发
提升质量
收益
降低设计开发成本 缩短设计开发时间 。。。。
• 设计者增强了所设计的产品对用户需求的 符合程度
• 为相关人员提供了沟通和协调的机会和方 法
• 更好、更有效的符合质量法规要求 • 文档化系统，提高对各个环节的敏感度 • 控制整个设计开发流程，包括成本、进度
、质量和相关性等
设计开发质量控制
1
设计输入质量控制
2
设计输出质量控制
3
设计转换质量控制
设计输入质量控制
研发质量控制(1)
2020/8/15
设计开发质量控制
1
设计开发
2
设计开发质量控制
是不是设计开发？
No Image
目小的朋性友自制一个弹弓
结思论考
行汽业车标准
12年诺贝尔化学过奖程 法规要求
设计开发定义
• Design and Development
• 设计开发控制程序
将顾客的要求转化为产品、过程或体系规定的特性或规范的一组过程
• R&D
Research and Development
设计开发目的
新需求
关键技术
新产品
目的
顾客描述
质量改进
其他
设计开发目的
减少新产品时间 提高产量和产能 减少失效和返修 减少成本和浪费
减少客户的抱怨 扩大市场的份额 卖出较高的价格 提高销售的收入
成本导向
销售导向
提升质量
设计开发法规
• ISO 13485 § 7.3 设计与开发 • 质量手册 QM-01-03 § 7.3 设计与开发 • 设计和开发控制程序 QSP-01-008
设 报图 型确人各 计 告纸 式认机部 任 记文 检报料门 务 录件 验告法文 书 等等 报记环件
告录等等
设计开发意义
• 之于国家
设 计
开
• 之于公司
发
质
• 之于个人
量
控
制
什么是设计开发质量管理
从产品构思开始到实现批量生产为止，对所 有为实现产品持续地满足预期用途而进行 的质量策划、质量控制和质量改进活动的 系统化管理活动。
• 设计输入是设计流程的基础，客户需求和 产品之间的第一个衔接点；
• 设计输入建立一个执行后续设计任务的基 础；
• 获得良好的设计输入是最重要的设计控制 活动；
设计输入的法规要求
• 设计和开发输入文件是否包括与预期用途 有关的规定功能、性能和安全要求、法律 法规要求等，以及风险管理的输出结果。
• 设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛 盾的地方。
；
部
设计输入关注要点1：
用户需求向设计输入的转换
运行速度快的 电脑
XXX处理设备
干净的器具
前述
用户需求
定性描述 描述主要特征 不具备可验证性 自然语言
设计输入
定量描述 描述全部特征 具备可验证性
1：运行某个 循环程序的时 间； 2：计算多少 位的Pi的时间 3：实际测试 ；
功率/容积/控 制参数/保护气பைடு நூலகம்体/电压/噪声/ 。。
设计 过程
验
设计
证
输出
确
产
认
品
为何要实 现闭环？
设计开发控制闭环
某个设计 开发活动
环节 放大
流程级控制
环节 放大
环节 放大
活动级控制
颗粒度如 何控制？
设计开发控制的基本单元
• 设计输入 • 设计过程 • 设计输出 • 验证 • 确认 • 评审 • 计划 • 设计转换 • 设计变更
设计开发质量控制的价值
流程级的设计输出 活动级的设计输出
设计输出的基本问题
• 设计输出有哪些类型文件？ -技术要求类 -指导操作类 -法规要求类 -。。。
尘埃粒子/菌落/ 表观/。。。
工程语言 前述
设计输入关注要点2：
良好的设计输入准则
• 无二义性： • 完整性：
-功能 -性能 -接口 -环境 -用户 -。。。 • 可实施性： • 可验证性：
设计输入关注要点3：
风险分析和风险控制
• 环境： • 原料： • 人员： • 操作： • 设备： • 运输： • 储存： • 误用： • 。。。