沸腾干燥机的使用与改造
固体制剂生产用沸腾干燥机的改造方案
固体制剂生产用沸腾干燥机的改造方案曹程（上海延安药业有限公司，上海200240）摘要：基于沸腾干燥机的工作原理与GMP 相关要求，探讨了固体制剂生产用沸腾干燥机所存的相关技术问题。
根据设备实际状况和生产使用要求，制定了两套沸腾干燥机的改造方案。
通过对沸腾干燥机进行改造，使得原设备使用过程中存在的问题得到了有效解决，延长了设备使用期限，降低了企业运营成本。
关键词：沸腾干燥机；固体制剂；改造方案；辅机布置0引言药品按照物态不同，可分为固体、半固体、液体和气体等。
其中，固体药品又可以分为片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂等。
由于固体药品具有携带、保存方便，服用简单等优点，其在日常药品中的占比特别大[1]。
固体制剂生产设备按功能不同，可分为制粒机、沸腾干燥机、混合机、压片机、胶囊填充机等。
固体制剂和其他剂型药品的生产工序有很大差异，固体制剂的生产过程也相对复杂。
相比其他剂型，固体制剂生产用设备的特点有：设备数量多、单体设备小型化、自动化程度低、出现故障的概率偏高等。
常见的湿法制粒压片工艺流程如图1所示。
在固体制剂生产过程中，物料干燥是整个工艺环节中的重要工序，而沸腾干燥机是实现该工序的核心设备。
1沸腾干燥机简介沸腾干燥机（图2）又称流化床，一般由加热器、新风净化单元、沸腾床主机、除尘器、引风机、控制系统等组成。
沸腾干燥机工作原理：空气经换热器加热，并经过高效过滤器净化后，由阀门分配进入床体内，湿物料在热风作用下形成沸腾状态，由于热风与物料充分接触，水分快速蒸发后被排风带走，物料得到快速干燥。
沸腾干燥机特点：通过粉体制粒，改善物料流动性，减少粉尘飞扬；可以在同一设备中完成混合、制粒、干燥；采用防静电过滤袋，设备操作简单；设置压力泄爆口，一旦发生爆炸，迅速泄压，避免人员图1湿法制粒压片工艺流程受到伤害；设备装卸料快速方便，易清洁等。
沸腾干燥机的辅助设备主要有立式和卧式两种，近年来沸腾干燥机的辅助设备大多采用卧式结构，该结构功能段结构清晰，更换耗材易拆装，维修方便。
FG-200沸腾干燥机标准操作规程
2.4.1、操作
2.4.1.1、设备操作步骤同操作员操作模式；
2.4.2、检修方式
2.4.2.1、进入到手动操作模式，对设备的关键部件进行点对点实验；
2.4.2.2、检修结束，关闭电源。
3、成品检查
3.1、按照工艺要求进行抽样检查。
4、使用记录
4.1、使用记录每批需按实际填写；
3.职责
使用单位操作人员、工艺员、车间负责人负责实施。
4.程序
1、操作级别
操作类别
操作员级别
工艺员级别
维修级别
操作人员
操作员
工艺员
维护员
操作权限
操作
工艺参数修改和操作
手动运行及工艺参数修改和操作
2、操作内容：
2.1、设备启动前的检查和准备
项目
要求
Hale Waihona Puke 备注接通电源380V±10%/50Hz
复位急停开关
接通气源
2.2.1.3、加料：使用负压上料或人工投入已经备好的物料。加料结束关闭进料口。
2.2.2、制粒
2.2.2.1、打开电源，启动设备各项部件至喷雾，开始制粒。
2.2.2.2、每隔10min记录一次设备的进风温度、物料温度、出风温度，风机频率等使用参数。并每隔10min取样一次，目视观察成粒程度。
FG-200沸腾干燥机标准操作规程
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2.2.2.3、当物料颗粒达到要求，即可停机出料；
2.2.2.4、设备制粒完成后，关闭设备；
2.2.3、出料
2.2.3.1、移出料车至适当位置；
2.2.3.2、将承接物料的桶/槽/袋移动至设备料斗下方，翻转料斗出料。
2.2.3.3、目视检查物料如有出不尽，请用不锈钢或其他洁净的工具辅助出料，严禁用手直接接触。
卧式沸腾干燥机标准操作规程
卧式沸腾干燥机标准操作规程1．目的：正确使用卧式沸腾干燥机、保证工艺质量。
2．范围：适用于卧式沸腾干燥机的操作3．责任：卧式沸腾干燥机的操作者4．程序：1、空载运行1.1打开沸腾室操作门，检查滤袋有无破裂和小孔，如有，必须修理好，然后把布袋套在骨架上，抱紧抱箍，再关闭沸腾室操作门。
1.2启动空气压缩机及电气控制箱内电源总开关。
1.3启动风机按纽1～2秒钟后马上停止，检查风机旋向是否与蜗壳上的标记一致。
1.4启动风机，徐徐开启风门，检查各测温点的温度传感器，温控仪是否灵敏, 依次关闭排风阀，打开脉冲控制仪、脉冲电磁阀、空压泵，检查各阀门工作是否灵敏。
然后打开蒸汽阀到5Pa。
1.5以上全部过程检查完毕后, 空载运行0.5小时。
2、负载运行2.1当进风温度T1下降到30℃左右，从卧式沸腾床加料口加入物料, 启动风机、加热按钮, 设定物料温度, 将风门从00～900依次调节, 从卧式沸腾床上的视镜中观察物料沸腾状态的程度，检查沸腾高度是否由低到高, 如是，则设备运行正常, 反之则需检查各通风管道是否有阻塞现象。
2.2卧式沸腾床内物料温度由温控仪设定而自动控制, 但进风温度T1和混合室温度T2都只显示, 操作时应按物料的工艺要求, 事先设定好物料的最高温度值, 其调节方法见《XMT温控仪使用说明书》。
2.3从主机的视镜内可以观察到沸腾的状态, 一般沸腾高度在300~400㎜为宜，对温度范围小的物料更应如此，一旦发现沸腾床内物料发生结块或塌床等现象时，应立刻关闭加热按钮，等物料温度下降后，关机后，把原床内物料处理后再进行干燥工艺过程。
2.4换品种时，主机应清洗，过滤袋，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响沸腾的建立和干燥效果。
2.5在干燥结束时，再停止加热器汽源、电源，当物料冷却到30℃左右时，可关闭整个机器。
干燥工艺应用之沸腾干燥机的应用改进建议
能够储存多种生产工艺，提供现场打印参数、数 据保存、进行数据与数据PC连接功能等。本文 从流化床式沸腾干燥机的工作原理等入手，结合 工艺操作参总结了生产过程中的一些问
题，并简要提出了该类设备改进的建议，希望设 备生产厂家今后能研发出更多的能满足制药生产 过程工艺要求、性能参数指标先进、可操作性强、 环保、节能及经济技术指标先进的制
已基本解决，不锈钢烧结网滤芯在收率和使用寿 命方面的优势逐步显现，药厂使用也越来越多。 另外，随着环境保护的要求越来越高，建议完善 除尘系统，增加二次除尘装置。
沸腾干燥设备一般要求能够存储50种生产工艺， 而目前国产设备大多做不到这一点。建议对PLC 控制系统、机械执行机构进行改进和扩展，使功 能更完善。如具有足够的内存，
制，集成了所有干燥参数设置，操作安全方便; (6)干燥装置机械传动部件少，设备的投资费用低 廉，维修工作量较小。 2对沸腾干燥机的改进建议 经过长期的应用和
发展，沸腾干燥机在结构、性能方面都有了明显 的改善，质量也在不断提高，但还存在着一些问 题，下面结合生产实践提出改进建议： 2.1对热能利用不充分的改进建议 沸
进行气—固二相悬浮接触的质热传递方式， 达到湿颗粒干燥的目的[1]。流化床干燥技术涉及 传热和传质两个相互过程。在对流干燥过程中， 热空气通过与湿物料接触
将热能传至物料表面，再由表面传至物料内部， 这是一个传热过程;而湿物料受热后，表面水分首 先气化，而内部水分以液态或气态扩散到物料表 面，并不断气化到空气中，使物料的
腾干燥机从形式上来说是一种空气对流 干燥设备，与传导型干燥设备相比，能耗确实要 大一些，但如果采取一些措施，则可以达到很好 的节能效果。建议：(1)加强设备的密封
效果。目前大多数沸腾干燥机料斗与设备本体采 用平面法兰连接，密封效果较差，建议设计时改 用凹凸面法兰连接;进口泵卡斯特红酒(2)干燥器 不少都采用钢管缠绕翅片进行换热
GFG120沸腾干燥机的使用、维护、保养、清洁标准操作规程
目的：GFG120沸腾干燥机的使用、维护、保养、清洁。
适用范围：GFG120沸腾干燥机。
责任者：操作工。
本机工作原理：空气在高压离心通风机的吸送下，经亚高效空气过滤器过滤，进入空气热交换器加热至设定温度，然后通过气体分布板形成无数高速气流束冲出物料，气束间所形成的负压卷吸物料，使之成为沸腾状。
此状态下热空气与物料广泛地接触，增强了传热过程，因而在较短的时间内促使物料中的水份蒸发、分离。
于是，湿气流透过捕集袋由风机排出，被捕集袋截留在沸腾器内的物料则为干燥颗粒。
1、准备：1.1确认机器已处于清场合格状态。
1.2确认机器已处于清洁待用状态。
1.3确认电源、气源处于正常状态。
1.4领用所需的物料、工具等备用。
2、使用：2.1装机：2.1.1将捕集袋架放入清洁干燥的捕集袋圆顶内，松开定位手柄后摆动手柄使吊杆放下，然后用环螺母将袋架固定在吊杆上，用夹箍将捕集袋裙边夹紧在上气室内的圆筒外，袋口边缘四周翻出密封槽外侧，袋口边缘上的孔套入密封槽外侧的钩子上。
注意低袋口四周是否均匀翻出，最后摇动手柄升高并张紧捕集袋，使吊杆与振杆能正常啮合后，用定位手柄定位。
2.1.2将小车慢慢推入上、下气室间，注意沸腾器上、下法兰面与密封槽的间隙是否均等，否则应作调整。
小车推入后应使沸腾器的定位头与机身上的定位块正常吻合，此时应注意沸腾器与机身上牙嵌式离合器的牙子方向是否相嵌，就位后的沸腾器应与密封槽基本同心。
2.2开机：2.2.1接通压缩空气气源及蒸汽汽源，开启电器箱的空气开关，此时电气控制箱面板上的电源指示灯亮。
电气箱内的空气减压阀已调到0.1Mpa左右，操作者可根据充气密封圈的密封情况作适当调整，但空气压力不得超过0.15Mpa，否则密封圈容易爆裂。
2.2.2打开电气箱面板上的“温度”开关，“温度”指示灯亮，使温度调节仪及温度显示仪工作。
此时，可根据不同的物料，预置相应的进风温度；按下温度调节仪的切换开关，调节上限设定电位器，使显示值至所需控制的温度值，然后将切换开关复位，这时温度调节仪显示实际进风温度，当实际进风温度≥设定温度时，调节仪右上方的红灯亮。
流化床式沸腾干燥机使用过程出现的问题以及解决办法
流化床式沸腾干燥机使用过程中有6个方面比较突出的问题，应该及时更正：1对沸腾干燥机捕集除尘装置的改进建议能够顺利进行流化工艺操作的基本条件是物料具有良好的流化状态，高效率的过滤除尘器使这种状态得以延续。
过滤除尘器的除尘效率很大程度上决定了沸腾效果。
目前使用的除尘方式主要有抖袋除尘和脉冲反吹除尘两种。
2.1抖袋除尘通过气缸的往复运动实现捕集袋的摇振而达到除尘效果，其布袋采用防静电、无纤维脱落布制作，捕集袋采用整体吊装的形式。
问题是布袋过滤器拆装不方便，吊筋选材不太合理容易引起变形，导致密封不严，也会引起跑粉和风量的变化，既污染了环境，又降低了产品收率。
建议：过滤袋采用卡箍连接方式进行连接，吊筋选用不易变形的刚性材料，同时定期检查更换布袋。
2.2脉冲反吹除尘随着国产电磁阀技术的进一步提高与价位的进一步降低，脉冲反吹除尘逐渐成为捕集装置的主流。
目前采用的滤芯主要有布袋和不锈钢烧结网两种。
其中，不锈钢烧结网滤芯是唯一对任何物料收率均能保证达到99%以上的产品。
由于现在清洗技术的难题已基本解决，不锈钢烧结网滤芯在收率和使用寿命方面的优势逐步显现，药厂使用也越来越多。
另外，随着环境保护的要求越来越高，建议完善除尘系统，增加二次除尘装置。
2对完善进风空气处理的建议热空气的采风口一般设置在辅机房，和加热装置、消音器安装在一起，辅机房与洁净区不设置直通的门窗，辅机房的空气洁净级别往往比较低，会影响药用热空气的质量，这就要求设备本身有良好的净化装置，否则未净化的空气会污染药品，难以达到GMP要求。
目前国内许多设备对空气处理单元的配置为：初效过滤器-中效过滤器-蒸汽加热(或电加热)-(亚)高效过滤器。
空气处理系统虽然配置了初、中、高效过滤器，但随着运行时间的不断增加，高效过滤器会出现堵塞或者破损，目前只能从外观上来鉴别判断是否需要更换，缺乏理论依据。
提早更换会增加成本，推迟更换又会带来空气质量下降的风险，从而影响产品的质量。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
高效沸腾干燥机
高效沸腾干燥机
1.打开“电源”开关，“顶升”将锅顶起，气囊包打开，抱住锅体。
2.打开“引风机”开关，约10S后方可打开“搅拌”（防止物料没有沸腾时，物料太厚，搅拌器搅不动，会对搅拌器有损伤）
3.干燥过程中，可手动控制布袋升降进行清灰操作
4.先关“搅拌”再关“引风机”手动清灰，干净后打开“汽包”待引风机完全停止后，降下锅体，出料。
注意事项：1.空压机进气压力在0.4—0.8Mpa即可。
2.“气囊包”压力调节在0.2——0.3Mpa不宜过高或过小
3.锅炉蒸汽压力按要求温度来定。
进风温度为80度时压力要求约为
0.2——0.3Mpa
高速湿法混合制粒机
1.打开“电源”开关。
2.”搅拌1“，”切割1”，“切割2”，“搅拌2”每隔1S按顺序开启。
先关“切割”再关“搅拌”。
3.（门盖关时，“搅拌点动”才能在出料时使用）打开出料气缸，按“搅拌点动”出料。
注意事项：1.进气压力在0.4—0.6Mpa之间就行，不能太低。
2.有物料在锅内进行搅拌时，保证搅拌下方进气口有气压，防止物料
进入搅拌器。
3.当长时间运行时，电机过热，控制柜中有保护装置，会自动停机，
进行对电机的保护，约5分钟会自动复位，可以再次打开电机运行。
烘箱
注意事项：1.当有乙醇存在时，烘干时务必打开排湿阀
2.锅炉压力约为0.2—0.3Mpa时，烘房可将温度控制在60—70度。
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沸腾干燥机的使用与改造
干燥工序是中药固体制剂生产中一道重要工序，对药品的各种质量指标有直接的影响，是药品生产过程关键的质量控制工序。
不同的剂型、不同规格的产品需要根据其特点选择干燥设备，选用FG-200型沸腾干燥机对水泛丸、水蜜丸进行干燥工序的生产，经过一年多的使用，发现该设备具有以下特点：①特别适合于干燥直径4mm以下的中药小丸。
②物料受热均匀，干燥的时间短，无结块、裂丸，能较好保持丸形外观。
③干燥后的药丸崩解时限合格率高（达98%以上），不破坏药品的有效成分。
④与药品直接接触部位多为圆形结构，无死角，易清洗，符合GMP要求。
⑤采用人机操作界面，操作控制可视化、图形化，便于操作。
由于产品生产规模不断扩大，原有干燥设备已不能满足日益增长的生产需要，如在原有生产场地增加设备需要对生产场地作较大规模的改造，而且施工工期长，需要停产施工，对生产造成较大影响。
因此，根据设备结构原理对设备进行了一些改进，使设备的产能有了较大提高，并使设备对不同规格产品的适应性得到进一步提高。
一、结构与工作原理
如图1所示，沸腾干燥机由引风机、袋式除尘器、亚高效过滤器、加热柜、主机、电气控制系统等组成。
引风机为一台功率30k W，风量5690~6973m3/h、风压3857~8148Pa的离心风机，由变频器进行调速控制。
采用蒸汽散热器作为加热部件。
控制系统由触摸屏、PLC 以及相关电磁阀组成，设备的运行参数通过触摸屏进行设定并显示实时监控数据。
图1沸腾干燥机结构简图
1.机座；
2.项圈；
3.气流分布板；
4.料斗；
5.风管；
6.引风机；
7.袋式除尘器；
8.亚高效过滤器；
9.加热柜
工作原理：物料放进料斗后，筒体处于一个相对密闭状态。
起动引风机后，筒体内的空气被引风机排出，筒体处于相对负压状态。
当负压达到一定值时，为了补充空气，气流在负压的作用下，经初、中、亚高效过滤器、换热器、送风管从气流分布板进入流化床，将物料抛起，形成流化态，物料同时被热风干燥。
干燥过程产生的粉尘随气流排到袋式除尘器被捕尘袋搜集。
二、设备改造
设备投产后各种产品销售量不断增长，为适应市场的需求，生产技术部门增大了每一批次产品的投料量，但是设备原设计的最大一次投料量为200kg，干燥最大丸径4mm，设备生产能力满足不了生产需要，干燥工序成为生产流程的瓶颈。
若增加设备需要对原生产场地作大规模改动，不仅投资金额大，而且改造过程将影响正常的生产。
为此，设备动力部会同车间工程技术人员对设备进行了以下改造，使设备的生产能力满足了生产需要。
1．改变除尘方式，减小风阻改善沸腾效果
原设计采用袋式除尘器除尘，除尘器放置在室内机房。
使用袋式除尘器有如下缺点：①沸腾千燥过程产尘量较大，除尘器捕集袋容易堵塞，使排风不畅，筒体相对负压不足，影响沸腾效果。
②由于粉尘多，捕集袋经常需要清洗，而捕集袋的拆装比较繁琐，所费工时较多，影响工作效率。
③袋式除尘器保温气密性较差，热风的热量散发在机房，致使机房的环境温度偏n。
针对以上原因，拆除了袋式除尘器，排风管直接连接风机，在屋面排风管出口处安装水幕除尘装置，如图2所示。
水幕除尘装置的箱体顶部装有喷淋头，形成水幕。
带粉尘的气流经过喷淋下来的水幕，粉尘被水吸收，在箱体内沉淀到底部，通过排污管排出。
水幕除尘装置，风阻小，除尘效果理想，清理方便，既减少了排风阻力，提高了沸腾效果，也减少了工人清理设备所用的工时，提高了工作效率。
图2改造后设备示意图
1.机座
2.项圈
3.气流分布板
4.流化床
5.风门气缸
6.风阀
7.风室8.风管9.水幕除尘装置10.风机11.亚高效过滤器12.加热柜13.调节风门
2.增加鼓风机，增大风压风量
沸腾干燥机原使用的风机为离心风机，作为引风机使用，电动机功率为30kW，风量为5690~6 973 m3/h，风压为3 857~8 148 Pa。
为增大风压风量，尝试在其机械室内其中一台沸腾于燥机加装一台离心风机（电动机功率为18.5kW，风量为6440~7 513 m3/h，风压为5399~4 821 Pa），作为鼓风机使用（见表1）。
在引风机的作用下，物料顶部产生相对负压；在鼓风机的作用下，物料底部产生相对正压，物料负压和正压的作用下，产生更佳的沸腾效果。
在试验一段时间后，发现有这样的现象：沸腾干燥机的干燥室顶部有一个泄爆口，上面有一个盖子，设备运行时靠负压处于封闭状态。
当表1增加风机效果对比起动鼓风机时此盖偶尔会打开，致使粉尘通过该泄爆口直接排出到操作间，污染了洁净室，经查是鼓风机风量大于引风机风量，破坏了干燥室的负压所致。
为了控制鼓风机的风压风量，又在另一台沸腾干燥机上加装了离心风机（电动机功率为22kW，风量为6032~6 786m3/h，风压为7712~7 585Pa），另外还加了变频器进行控制。
加装了变频器后，通过控制鼓风机的转速，保持干燥室负压状态，使该现象得到改善，并且可以根据不同规格产品和干燥时的不同阶段进行控制。
表1增加风机效果对比
3.增加气流导向板
如图3所示，未安装气流导向板时，气流直接撞击机座前端，降低了风压风速，而且容易在机座后端形成气流盲点，影响沸腾效果。
为了对气流进行导向，使气流分布均匀，在调节风门后面的进风管道与基座的相连处，安装了一个气流导向板，对气流的角度进行调整，使气流均匀分布在原料容器的周围。
三、改造后的效果
在采取了以上的整改措施后，取得了明显的效果，主要体现在以下方面。
（1）沸腾效果得到改善从原料容器的圆视镜观察物料的沸腾状态，可以观察到物料被高高地抛起在流化床，与热风充分地进行热交换，而且沸腾的分布均匀，整个原料容器的物料均处于沸腾状态。
沸腾干燥后，基本上没有结块现象。
（2）设备生产能力的提高在同样含水量的要求条件下，干燥时间缩短近l/3，即干燥产量提高近1/3。
原设计生产能力是200kg/车，通过整改后，根据药丸品种的不同，产量的提高也不同，以正气丸为例，生产能力提高到360kg/车，如表2所示。
表2生产能力对比
（3）设备适应性的提高原设计可生产的药丸的丸径不大于4mm，通过整改后，可生产的药丸的丸径扩大到6.5mm，提高了设备的适应性。
从表3看出，该设备可以沸腾干燥大丸径的药丸（丸径在4~6.5mm之间），且干燥时间缩短1/2，干燥产量提高2倍。
表3设备适应性对比
表4改造效果。