120型沸腾干燥机-URS
URS文件模板
用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 ..............................................................................................................................................2目的 .......................................................................................................................................................3范围 .......................................................................................................................................................4法规和国家标准 (2)法规 ..........................................................................................................................................................行业标准 ..................................................................................................................................................国家标准 .................................................................................................................................................. 5工艺描述及产品介绍............................................................................................................................5.1工艺/流程描述..................................................................................................................................5.2产品介绍 ...........................................................................................................................................6.用户及系统要求 ...........................................................................................................................6.1.URS要求.....................................................................................................................................URS01：设备整体要求 .................................................................................................................URS02：具体技术要求 .................................................................................................................URS03：安全及环保要求 .............................................................................................................URS04：文件资料要求 .................................................................................................................URS05：服务与维修要求 .............................................................................................................供应商对项目要求的确认 ...........................................................................................................7.缩略词附件...................................................................................................................................8.文件修订变更历史 .......................................................................................................................9.附件...............................................................................................................................................1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
真空冷冻干燥机URS
真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准（URS）是设备选型和设计的基本依据，决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头，同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。
2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。
2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。
2.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，设备定购数量为两台，1台（以板层面积为准）为5平方米、1台为1平方米，具备SIP（在线灭菌）、CIP（在线清洗）功能，进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。
冻干机及其自动进出料系统URS
冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS文件编号制定日期2013.8.23 审核日期批准___ 日期____用户：部门：位置：文件编号：版本：审核和批准名字公司职能签名日期编写GMP咨询师审核GMP经理审核生产经理审核工程经理审核验证经理审核项目经理批准QA经理版本历史版本. 日期编写人变更描述目录1.概述 (1)1.1范围 (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍 (1)2.1目的 (1)2.2范围 (1)2.3描述 (1)2.4说明 (2)3.术语 (3)4.用户要求 (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能 (5)5.自动进出料 (10)6.公用系统 (10)7.环境 (11)8.清洁要求 (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件 (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持冻干机及其自动进出料系统URS的合理性。
1.2遵循方针本URS文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行GMP，美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施（第二版）2. 介绍2.1 目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 范围序号设备名称部门流程图位号地点1.2.2.3 描述本文件是Iron Spirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
电热恒温鼓风干燥箱URS
电热恒温鼓风干燥箱URS文件
1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述电热恒温鼓风干燥箱的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司电热恒温鼓风干燥箱的采购。
新的电热恒温鼓风干燥箱设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。
2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
GB-12265-90《机械安全防护》
GB-8196-87《机械设计防护罩安全要求》
GB-52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》
3.电热恒温鼓风干燥箱概述
3.1.电热鼓风干燥箱工作原理
利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在电热恒温鼓风干燥箱内做强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排除湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。
3.2.电热鼓风干燥箱用途：
为了满足我公司检验样品的烘干，我公司需采购1台电热鼓风干燥箱，安装于质量部稳定性高温室。
4.用户需求。
URS(用户需求)
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
西林瓶洗烘灌封联动线URS文件 用户需求说明标准模板
用户需求User Requirement Specification批准执行签名下面的签名表示批准及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的目的或验收标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。
1.目录1.目录 (2)2.范围 (3)3.目的 (3)4.整体技术要求 (3)5.各联动线要求 (4)5.1法规和指南 (4)5.2术语 (4)5.3 KQCL型洗瓶机 (5)5.3.1描述 (5)5.3.2主要要求 (5)5.4KSZ型隧道式灭菌干燥机 (8)5.4.1描述 (8)5.4.2主要要求 (8)5.5KGS12直线式灌装加塞机 (11)5.5.1描述 (11)5.5.2主要要求 (11)6.不包括的内容/限制进度 (15)7.进度表 (15)8.可另选的方案和对上述方面未决定的条款 (15)2.范围2.1此文件所定义的URS是适用于……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备。
2.2用文件记录证明……股份有限公司的西林瓶洗烘灌封联动线设备已适用客户的要求；2.3本文件由……股份有限公司和广州……有限公司共同编制，它将描述制造方和使用方的责任，还包含相关的批准签名，支持文件和其他文件包中的一般要素。
同时，完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。
3.目的3.1本文件记录设备的所有要求。
3.2URS的目标是提供相应的文件来保证……股份有限公司生产的西林瓶洗烘灌封联动线设备符合广州……有限公司的要求。
5.各联动线要求5.1法规和指南设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合中国最新cGMP的相关规范、要求和准则。
安全：依照CE标准。
噪音：依照CE标准，不得高于75dBA.所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
现场安装的电机及仪表必须适合于相应的制药洁净区域并符合工艺说明要求。
中国最新cGMP的规范：。
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求（URS）设备名称：10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注：本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误！未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误！未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误！未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误！未定义书签。
3.2文件资料要求错误！未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
流化床的用户需求标准(URS)
流化床的用户需求标准（URS ）（1）生产工艺要求（表1-1）表1-1 硫化床URS ——生产工艺要求（2）厂房设施及公用系统要求（表1-2）表1 - 2 流化床URS — 厂房设施及公用系统要求需求编号需求必需/期望URS001流化床的生产能力：确保在xxxkg 装料范围内能正常生产，干燥能力应能确保满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的± 10 % ，在进风温度100℃的条件下，最大除湿能力不低于xxxkg/ h 。
流化床的真空出料设备的上料能力：不低于xxxkg/min 必需URS002 干法整粒机的生产能力：不低于x x x kg/min必需 URS003 流化床的真空出料设备的上料高度与干法制粒机进料口高度相匹配 必需 URS004 流化床一步制粒时制成的颗粒均匀度应得到有效控制 必需 URS005 干法整粒机转子转速可无级调整，具备显示转子转速功能 必需 URS006 流化床的真空出料设备出料阶段的物料损耗应不超过0. 0 5 %必需URS007 流化床进风速度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风速（风量），风量控制精度控制在± x x % 范围内。
流化床进风温湿度控制应能满足沸腾干燥功能要求，能检测、显示并无级自动控制风温，温度控制精度控制在目标值± xx ℃ ; 能检测、显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气绝对湿度确保在 xx 克/ 公斤干空气以下 必需URS008流化床的排风温度控制应能检测、显示风温；温度检测精度控制在± xx ℃,配备终点温度控制停机功能必需URS009 流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数（风量、进风温湿度、物料温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度）；可分级设置技术参数修改权限 必需URS010 流化床的控制系统应具备检测、显示、记录和打印功能的主要控制参数：原料容器与进风之间的压差、扩散室与出风过滤器之间的压差、所有进排风过滤器的压差、雾化空气压力，物料温度、排风温度： 必需URS011 流化床的控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数 进风风速（空气流量）、喷浆蠕动泵流量、进风的温度和湿度、排风终点温度，抖袋时和频率、运行时间 必需需求编号 需求必需/期望 URS012 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计必需（3）设备要求（表1-3）表1 - 3流化床URS—设备要求需求编号需求必需/期望URS013 设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理( Ra≤0. 2μm), 外表面采用亚光处理（Ra≤0. 4μm)必需URS014 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R ≥10mm) ，或采用不低于135 度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁必需URS015 沸腾流化床机座、原料容器、喷雾扩散室、过滤室桶体厚度不低于X X m m 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
120型沸腾干燥机用户需求标准
URS
年月
方案号：URS 共 7 页
目录
1、目的 (01)
2、范围 (01)
3、缩写列表 (01)
4、生产和安全要求 (01)
4.1工艺描述 (01)
4.2生产能力要求 (01)
5、技术要求 (02)
5.1生产工艺要求 (02)
5.2厂房设施及公用系统要求 (02)
5.3设备要求 (03)
5.4电气自控要求 (04)
5.5 QA要求 (04)
5.6 RAM要求 (04)
5.7 清洗消毒要求 (05)
5.8 EHS要求 (05)
6、服务要求 (05)
6.1 FAT要求 (05)
6.2包装运输要求 (05)
6.3文件资料要求 (06)
6.4 备品零件要求 (06)
6.5培训要求 (06)
6.6 安装调试要求 (06)
6.7 SAT要求 (06)
6.8 保修要求 (07)
6.9 其它要求 (07)
7、修订历史 (07)
1.目的
本文件描述了用户口服固体制剂车间沸腾干燥机用户需求的具体内容，供应商应以本文件的要求为依据，进行沸腾干燥机的选型、设计和制造，为将来的设备验证提供充分依据。
2.范围
2.1本用户需求（URS）及其附件是对沸腾干燥机设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该设备的主要用途是：将颗粒干燥。
3.缩写列表
4.生产和安全要求
4.1工艺描述
用于片剂、胶囊剂、颗粒剂的颗粒及粉体一步制粒或湿法制粒后的干燥。
工艺步骤：
干燥：湿颗粒烘干出料
性能要求：颗粒干燥均匀，回收率高，控制简单，性能稳定。
4.2生产能力要求
加料方式：直接将物料加入料仓内进行干燥或利用设备的负压通过料仓侧壁与高效湿法制粒机连接的管道将整粒后的颗粒吸入料仓中。
设备能力：应能满足120kg装料范围（物料比重为0.5kg/L）内能正常生产，能确保成品颗粒最小含水量≤1%，且水分均匀度控制在目标值的±1%，颗粒均一性须得到有效控制。
设备功能：作为干燥设备使用。
出料方式：直接将料仓拉出，采用提升翻转卸料
5技术要求
5.7 清洗消毒要求：
6 服务要求
7 修订历史：。