成品药材金银花质量标准
金银花成品饮片质量标准
标准文件系----原料内控质量标准ZY·YP--- BZX·A 123ZY·YP---BZX·A123 第2页共4页1 主题内容与适用范围本标准规定原料金银花的质量指标、检测项目及检验方法。
本标准适用于原料金银花的采购、检测、控制。
2 引用标准《中国药典》2005年版一部金银花。
3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 质量指标4.1 [来源]:本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb．的干燥花蕾或带初开的花。
夏初花开放前采收，干燥。
4.2 [性状]:忍冬呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2～3cm，上部直径约3mm，下部直径约1.5mm。
表面黄白色或绿白色(贮久色渐深)，密被短柔毛。
偶见叶状苞片。
花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约2mm。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5个，附于筒壁，黄色；雌蕊1个，子房无毛。
气清香，味淡、微苦。
4.3 [鉴别]:取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液10～20µl、对照品溶液10ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以醋酸丁酯—甲酸—水(7:2．5:2．5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
4.4 [检查]:ZY·YP---BZX·A123水分：照水分测定法检查，不得过12.0%。
总灰分不得过10．0％。
酸不溶性灰分不得过3．0％。
4.5 [含量测定]:照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈－0．4％磷酸溶液(13：87)为流动相；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
金银花质量标准
金银花质量标准金银花，又名忍冬藤、金银藤、忍冬，是一种常见的中草药材，具有清热解毒、泻火解毒、抗菌消炎等药用价值。
金银花的质量标准对于保证药材的质量和药效具有重要意义，下面将对金银花的质量标准进行详细介绍。
一、外观特征。
金银花的外观特征是判断其质量的重要指标之一。
合格的金银花应该外观整齐，无虫蛀、霉变、破损等现象，花朵应该完整，无残缺，色泽应该鲜艳，无杂质和异物。
二、气味。
金银花的气味应该清香怡人，有一定的特殊芳香味，如果有异味或者发霉味，则说明金银花的质量存在问题。
三、水分含量。
金银花的水分含量是判断其干燥程度和保存质量的重要参数。
合格的金银花水分含量应该在10%以下，过高的水分含量容易导致金银花发霉变质。
四、杂质含量。
金银花中的杂质包括砂石、泥土、异种花、叶子等，这些杂质会影响金银花的药效和质量。
合格的金银花应该杂质含量少于3‰。
五、微生物指标。
金银花作为药材，微生物指标是其质量安全的重要指标之一。
合格的金银花应该符合国家相关标准规定的微生物指标，如细菌总数、酵母菌和霉菌总数等。
六、农药残留。
金银花在种植过程中可能会使用农药，因此农药残留是需要重点关注的指标之一。
合格的金银花应该符合国家相关标准规定的农药残留限量要求，保证金银花的安全性和药用价值。
七、重金属含量。
金银花中的重金属含量是其安全性和药用价值的重要指标之一。
合格的金银花应该符合国家相关标准规定的重金属含量限量要求，如铅、汞、镉等重金属的含量应该在安全范围内。
综上所述，金银花的质量标准是保证其药用价值和安全性的重要保障。
在选购和使用金银花时，应该注意对其外观特征、气味、水分含量、杂质含量、微生物指标、农药残留和重金属含量等指标进行检查，选择符合国家标准的优质金银花，以保证其药效和安全性。
同时，金银花的生产、加工和质量监管单位也应该严格按照相关标准进行生产和管理，保证金银花的质量安全，为广大消费者提供优质的药材产品。
金银花炮制方法与标准中药饮片炮制
金银花炮制方法与标准中药饮片炮制金银花炮制方法与标准【药材来源】金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera ja Portica Thunb.的干燥花蕾或初开的花。
夏初开花前采收，干燥。
【古代炮制方法】宋代有酒制(《疮疡》)。
明代沿用酒制法。
清代有焙黄(《良朋》)、炒(《医案》)、炒黑(《条辨》)等法。
【现代炮制方法】1、金银花：取原药材，除去杂质，筛去灰屑。
2、金银花炭：取净金银花，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦褐色，喷淋少许清水，灭尽火星，取出晾干，凉透。
【饮片性状】金银花为棒状而略弯曲，上粗下细，黄白色或绿白色，气清香，味淡微苦。
金银花炭表面焦褐色。
【质量标准】金银花含绿原酸不得少于1.5%，含木犀草苷不得少于0.050%；含总灰分不得过10.0%；酸不溶性灰分不得过3.0%。
【炮制目的】金银花味甘，性寒。
归肺经、心经、胃经。
具清热解毒、凉散风热的功效。
生金银花常用于外感风热，温病发热，肺热咳嗽，喉痹，疔疮痈肿诸毒，热毒下痢等。
炒炭后寒性减弱，并具涩性，有止血作用，多用于血痢，崩漏，亦可用于吐血、衄血。
【应用选择】1、生用(1)外感风热及温病初起：常与连翘、荆芥、牛蒡子等同用，能疏散风热，清热解毒，可治风热感冒或温病邪在卫分，头痛微恶风寒，有汗或无汗，口渴咽痛，或伴咳嗽痰黄等症，如银翘散(《条辨》)；若与石膏、知母等同用，能泻火解毒，可治温热病，热人气分，热毒火盛，壮热口渴，汗出不解者；若配伍丹皮、生地等，能清热解毒，凉血护阴，可治温热病热入营血而致的高热不退，斑疹隐隐，舌绛少津等症。
(2)暑热证：可单用本品制成银花露内服或配滑石、生甘草、绿豆等煎服，能清热解暑，可用于夏季外感暑热而致的发热口渴等症。
(3)痈肿疔毒：常与蒲公英、野菊花、紫花地丁等同用，能加强清热解毒作用，可治热毒壅滞之痈肿疔毒，红肿热痛，或化脓溃烂等症。
(4)肠痈：常与当归、地榆、苡仁、黄芩等同用。
能清热解毒，活血消痈，可治瘀热蕴结肠道而生痈，右少腹痛，手不可按，右足屈而不伸等，如清肠饮(《辨证录》)。
金银花中药材质量标准
7贮存条件和注意事项
置阴凉干燥处，防潮，防蛀。ห้องสมุดไป่ตู้
5检验方法
检验按《金银花中药材检验标准操作程序》（SOP-QC7-MZ033-A-00）及《样品的接收检验保存管理程序》（SOP-QC1-008-A-01）执行。
6留样与复检
6.1留样按《留样管理规定》（SOP-QA1-022-A-01）及《样品的接收检验保存管理程序》（SOP-QC1-008-A-01）执行。
standardtechnicalprocedure金银花中药材质量标准1基本信息2质量要求3包装蛇皮袋包装并扎口
金银花中药材质量标准
技术标准/Standard Technical Procedure
金银花中药材质量标准
1基本信息
2质量要求
3包装
蛇皮袋包装并扎口。
4取样
取样按《物料取样标准操作规程》(SOP-QC1-028-A-02)执行。
2020版药典金银花质量标准
2020版《中国药典》金银花质量标准如下：
1.性状：金银花呈棒状，上粗下细，略弯曲，长1.5~3厘米，上部直径约3
毫米，下部直径约1.5毫米。
表面黄白色或绿白色，贮久色渐深，密被短柔毛。
偶见叶状苞片。
花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约1毫米。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黄色；雌蕊1，子房无毛。
气清香，味淡、微苦。
2.鉴别：取金银花粉末0.2克，加甲醇10毫升，温浸10分钟，滤过，取滤
液5毫升，蒸干，加醋酐10毫升与硫酸1滴，显黄色至紫红色。
3.检查：取金银花约20朵，精密称定重量，求得平均每朵花的重量。
再取
一定量的花，照水分测定法测定水分。
金银花质量标准
金银花质量标准金银花，又名忍冬花，是一种常见的中药材，具有清热解毒、泻火解毒、散风清热等功效。
因此，金银花的质量标准对于保障药材的质量和药效具有重要意义。
下面将对金银花的质量标准进行详细介绍。
一、外观特征。
1. 金银花应呈现出花朵完整、色泽鲜艳、无杂质的外观。
2. 花冠应具有金黄色或淡黄色，花瓣应完整无损。
3. 花冠底部的花丝应有银白色绒毛，有一定的光泽。
二、气味特征。
1. 金银花应具有清香的气味，无异味或霉味。
2. 气味应纯正，不应有烧焦、发霉等异味。
三、理化指标。
1. 水分含量应控制在不超过12%。
2. 灰分含量应不超过5%。
3. 残留农药和重金属含量应符合国家标准，且不得超过规定限量。
四、微生物指标。
1. 金银花应符合国家卫生标准，不得含有大肠杆菌、沙门氏菌等致病菌。
2. 霉菌和酵母菌数量应符合国家标准，不得超过规定限量。
五、活性成分含量。
1. 金银花中的活性成分主要包括黄酮类化合物、挥发油等，应符合国家药典规定的含量标准。
2. 含量应稳定，不应有明显波动。
六、贮藏条件。
1. 金银花应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境。
2. 贮藏容器应干净无异味，防止异物混入。
七、其他。
1. 金银花的贮存期限应标明在包装上，一般不得超过一年。
2. 包装应密封良好，避免氧气、湿气和异味的侵入。
总结，金银花的质量标准直接关系到中药材的质量和药效，因此在生产和采购过程中，必须严格按照国家标准进行检验和把关。
只有保证金银花的质量标准，才能更好地发挥其药用价值，为人们的健康保驾护航。
金银花质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金银花1.2 汉语拼音：Jinyinhua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马福炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5检查：7.5.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。
7.5.2总灰分不得过10. 0%（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：7.6.1绿原酸照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
014-金银花提取物新质量标准1
质量控制——质量标准【目的】建立金银花提取物质量标准，保证该产品的生产和质量控制符合标准。
【范围】适用于本公司金银花提取物。
【职责】检验员负责金银花提取物的检验，中心化验室主任负责监督检查。
【内容】1.制定依据：中国药典2015年版一部P14972.质量标准：3.【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味微苦。
3.1【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定.色谱条件与系统适用性试验参照物溶液的制备同银黄片{特征图谱}项下。
供试品溶液的制备同{含量测定}项下测定法分别精密吸取参照物溶液10ul、供试品溶液20ul,注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应规定值的±5%之内。
规定值：0.76(峰1)、1.00（峰2）1.05（峰3）、1.08（峰4）1.87（峰5）、2.01（峰6）4.【检查】山银花照高效液相色谱法（通则0512）测定。
4.1 色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片山银花{检查}项下。
供试品溶液的制备同{含量测定}项下。
4.2测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
4.3水分不得过6.0%（通则0832第二法）。
4.4【微生物限度】照生物检查法（通则1105）测定。
金银花提取物法定质量标准限度：需氧菌总数每1g不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu，大肠埃希菌每1g不得检出。
5.【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片{含量测定}金银花提取物项下。
供试品溶液的制备精密称取本品0.1g，精密测定，置100ml棕色量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，冷却至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
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色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13∶87）为流动相；检测波长为327nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40µg的溶液，即得（10℃以下保存）。
本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于1.5%。
木犀草苷照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适应性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂(Agilent ZORBAX SB-phenyl 4.6mm×250mm,5µm)，以乙腈为流动相A，以0.5%冰醋酸溶液为流动相B， 按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为350 nm。理论板数按木犀草苷峰计算应不低于20000。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品苷（C21H20O11）不得少于0.050%。
【性味与归经】甘，寒。归肺、心、胃经。
【功能与主治】清热解毒，凉散风热。用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。
【用法与用量】6 ～15g 。
【检查】水分不得过11.0%（附录Ⅸ H第二法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过150mg/kg。
总灰分不得过10.0%（附录ⅨK）。
酸不溶性灰分不得过3.0%（附录ⅨK）。
重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百分之二十。
金银花质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
姓名
签名
日期
分发部门
质保部、质控部
【来源】本品为忍冬科植物忍冬Lonicera japonicaThunb的干燥花蕾或带初开的花。夏初花开放前采收，干燥。
【主要产地】河南、山东等地。
【炮制】除去杂质及叶、梗，筛去灰屑。
【性状】 本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2～3cm，上部直径约3mm，下部直径约1.5mm。表面黄白色或绿白色（贮久色渐深），密被短柔毛。偶见叶状苞片。花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约2mm。开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5个，附于筒壁，黄色；雌蕊1个，子房无毛。气清香，味淡、微苦。
【贮藏】置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
时间（分钟）
流动相A（%）
流动相B（%）
0～15
10 →20
90→80
15～30
20
80
30～40
20→30
80→70
对照品溶液的制备 取木犀草苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇使制成每1ml含40g的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品细粉（过四号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加70%乙醇50ml，称定重量, 超声处理（功率250W，频率35KHz）1小时， 放冷, 再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液10ml，回收溶剂至干，残渣用70%乙醇溶解，转移至5ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率35KHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml棕色量瓶中，加50%甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。
【鉴别】取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10～20µl、对照品溶液10µl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯—甲酸—水（7∶2.5∶2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。