金银花质量标准及检验操作规程
金银花质量标准
金银花质量标准金银花，又名忍冬藤、金银藤、忍冬，是一种常见的中草药材，具有清热解毒、泻火解毒、抗菌消炎等药用价值。
金银花的质量标准对于保证药材的质量和药效具有重要意义，下面将对金银花的质量标准进行详细介绍。
一、外观特征。
金银花的外观特征是判断其质量的重要指标之一。
合格的金银花应该外观整齐，无虫蛀、霉变、破损等现象，花朵应该完整，无残缺，色泽应该鲜艳，无杂质和异物。
二、气味。
金银花的气味应该清香怡人，有一定的特殊芳香味，如果有异味或者发霉味，则说明金银花的质量存在问题。
三、水分含量。
金银花的水分含量是判断其干燥程度和保存质量的重要参数。
合格的金银花水分含量应该在10%以下，过高的水分含量容易导致金银花发霉变质。
四、杂质含量。
金银花中的杂质包括砂石、泥土、异种花、叶子等，这些杂质会影响金银花的药效和质量。
合格的金银花应该杂质含量少于3‰。
五、微生物指标。
金银花作为药材，微生物指标是其质量安全的重要指标之一。
合格的金银花应该符合国家相关标准规定的微生物指标，如细菌总数、酵母菌和霉菌总数等。
六、农药残留。
金银花在种植过程中可能会使用农药，因此农药残留是需要重点关注的指标之一。
合格的金银花应该符合国家相关标准规定的农药残留限量要求，保证金银花的安全性和药用价值。
七、重金属含量。
金银花中的重金属含量是其安全性和药用价值的重要指标之一。
合格的金银花应该符合国家相关标准规定的重金属含量限量要求，如铅、汞、镉等重金属的含量应该在安全范围内。
综上所述，金银花的质量标准是保证其药用价值和安全性的重要保障。
在选购和使用金银花时，应该注意对其外观特征、气味、水分含量、杂质含量、微生物指标、农药残留和重金属含量等指标进行检查，选择符合国家标准的优质金银花，以保证其药效和安全性。
同时，金银花的生产、加工和质量监管单位也应该严格按照相关标准进行生产和管理，保证金银花的质量安全，为广大消费者提供优质的药材产品。
金银花中药材质量标准
7贮存条件和注意事项
置阴凉干燥处，防潮，防蛀。ห้องสมุดไป่ตู้
5检验方法
检验按《金银花中药材检验标准操作程序》（SOP-QC7-MZ033-A-00）及《样品的接收检验保存管理程序》（SOP-QC1-008-A-01）执行。
6留样与复检
6.1留样按《留样管理规定》（SOP-QA1-022-A-01）及《样品的接收检验保存管理程序》（SOP-QC1-008-A-01）执行。
standardtechnicalprocedure金银花中药材质量标准1基本信息2质量要求3包装蛇皮袋包装并扎口
金银花中药材质量标准
技术标准/Standard Technical Procedure
金银花中药材质量标准
1基本信息
2质量要求
3包装
蛇皮袋包装并扎口。
4取样
取样按《物料取样标准操作规程》(SOP-QC1-028-A-02)执行。
金银花质量标准
金银花质量标准金银花，又名忍冬花，是一种常见的中药材，具有清热解毒、泻火解毒、散风清热等功效。
因此，金银花的质量标准对于保障药材的质量和药效具有重要意义。
下面将对金银花的质量标准进行详细介绍。
一、外观特征。
1. 金银花应呈现出花朵完整、色泽鲜艳、无杂质的外观。
2. 花冠应具有金黄色或淡黄色，花瓣应完整无损。
3. 花冠底部的花丝应有银白色绒毛，有一定的光泽。
二、气味特征。
1. 金银花应具有清香的气味，无异味或霉味。
2. 气味应纯正，不应有烧焦、发霉等异味。
三、理化指标。
1. 水分含量应控制在不超过12%。
2. 灰分含量应不超过5%。
3. 残留农药和重金属含量应符合国家标准，且不得超过规定限量。
四、微生物指标。
1. 金银花应符合国家卫生标准，不得含有大肠杆菌、沙门氏菌等致病菌。
2. 霉菌和酵母菌数量应符合国家标准，不得超过规定限量。
五、活性成分含量。
1. 金银花中的活性成分主要包括黄酮类化合物、挥发油等，应符合国家药典规定的含量标准。
2. 含量应稳定，不应有明显波动。
六、贮藏条件。
1. 金银花应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境。
2. 贮藏容器应干净无异味，防止异物混入。
七、其他。
1. 金银花的贮存期限应标明在包装上，一般不得超过一年。
2. 包装应密封良好，避免氧气、湿气和异味的侵入。
总结，金银花的质量标准直接关系到中药材的质量和药效，因此在生产和采购过程中，必须严格按照国家标准进行检验和把关。
只有保证金银花的质量标准，才能更好地发挥其药用价值，为人们的健康保驾护航。
金银花生产质量控制技术
金银花生产质量控制技术金银花，又名忍冬花，具有清热解毒、疏散风热的功效，是最常用的中药之一。
其名始见于《本草纲目》忍冬项下。
忍冬始载于《名医别录》，列为上品。
2005版《中国药典》将灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq或华南忍冬Lonicera confusa DC.列于山银花Flos Lonicerae名下，以有别于金银花Flos Lonicerae japonicae。
1.金银花的化学成分1.1挥发油金银花中的挥发油是其疏散风热主要物质基础之一。
研究学者主要应用气-质联用（GC-MS）技术，从干花、鲜花成分比较、不同来源样品、不同提取方法、不同药用部位等对金银花挥发油成分进行了分析和测定。
1.2黄酮类黄酮类化合物有抗菌抗病毒的药理作用，其中木犀草素- 7-0-β-D-半乳糖苷已作为2005版《中国药典》中金银花Flos Lonicerae japonicae的一个质量控制指标。
研究者通过色谱分离和光谱鉴定的方法，对忍冬和山银花中的黄酮类化合物进行了确定。
1.3有机酸、醇、酯类有机酸类被认为是金银花清热解毒的药理基础，目前常以绿原酸作为金银花的质量控制指标。
研究人员开始转向同属的细毡毛、山银花等未涉及领域。
1.4皂苷类柴氏等]从山银花乙醇提取物的正丁醇萃取部分中分离得到7个常春藤皂苷类化合物，其中常春藤皂苷元-28-O-β- D-吡喃葡萄糖基（6→1）-O-β-D-吡喃葡萄糖基酯（Ⅰ）为首次从忍冬属植物中分离得到，常春藤皂苷元-3-O-β-a-L-吡喃阿拉伯糖基（2→1）-a-L-吡喃鼠李糖基-（3→1）-O-D-吡喃葡萄糖苷（Ⅲ）、常春藤皂苷元-3-O-a-L-吡喃阿拉伯糖基（2→1）-O-a-L-吡喃鼠李糖基-（3→1）-O-β-D-吡喃葡萄糖基（4→1）-0-β-D-吡喃葡萄糖苷（Ⅳ）在忍冬属中仅见水解产物，其它均系从该植物中首次分离得到。
GC-YL-40160金银花原料检验操作规程
测定法精密吸取空白溶液与供试品溶液各10～20μ1，照标准曲线的制备项下方法测定吸光度（若供试品有干扰，可分别精密量取标准溶液、空白溶液和供试品溶液各1ml，精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁的溶液0.5ml，混匀，依法测定），从标准曲线上读出供试品溶液中镉（Cd）的含量，计算，即得。
B法取供试品粗粉1g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硝酸-高氯酸（4:1）混合溶液5～10ml，混匀，瓶口加一小漏斗，浸泡过夜。置电热板上加热消解，保持微沸，若变棕黑色，再加硝酸-高氯酸（4:1）混合溶液适量，持续加热至溶液澄明后升高温度，继续加热至冒浓烟，直至白烟散尽，消解液呈无色透明或略带黄色，放冷，转入50ml量瓶中，用2%硝酸溶液洗涤容器，洗液合并于量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。同法同时制备试剂空白溶液。
计算公式：
含水量% =×100%
式中：
V ---------------检读数量ml。
W样---------------样品重量g。
总灰分不得过3.0％(通则2302)。
仪器：电阻炉、分析天平、粉碎机、药筛、坩埚等。
方法：取本品粉末约3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
【检查】
水分不得过12.0%（通则0832第四法）。
仪器与试剂：水分测定装置、分析天平、圆底烧瓶、甲苯等。
方法：取供试品适量，精密称定，置圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的无釉小瓷片数片或玻璃珠数粒，连接仪器，自冷凝管顶端加入甲苯至充满水分测定管的狭细部分。将短颈圆底烧瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在水分测定管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量，并计算成供试品的含水量（％）。
金银花质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金银花1.2 汉语拼音：Jinyinhua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马福炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5检查：7.5.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。
7.5.2总灰分不得过10. 0%（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：7.6.1绿原酸照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
金银花检验操作规程
题目：金银花检验操作规程编号：Q/FS J0601.001—2013版本号：000 页码：1/15 制定人：日期：年月日颁发部门：质量控制部分发部门：质量控制部、档案室审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：年月日1 目的：建立金银花检验操作规程，确保检验结果的准确度。
2 适用范围：金银花的检验操作。
3 责任者：质量技术管理部、检验员。
依据标准：《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010年版第一增补本及《企业内控标准》4 规程4.1 各项标准检验操作规程4.1.1 【性状】4.1.1.1 用具：毫米刻度尺4.1.1.2 操作步骤：取本品适量，观察，其为棒状，上粗下细，略弯曲，用毫米刻度尺测量其长为2～3cm，上部直径约3mm，下部直径约1.5mm。
在日光下观察其表面黄白色或绿白色（贮久色渐深）,密被短柔毛。
偶见叶状苞片。
花萼绿色,先端5裂，裂片有毛，长约2mm。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黄色；雌蕊1，子房无毛。
嗅其味，气清香，品其味，味淡、微苦。
4.1.1.3 记录：应详细描述药材的外形、大小、外表面、气味等及检验结论。
4.1.2 【鉴别】4.1.2.1 用具：微量进样器、层析缸、吸量管（5ml、10ml）、10ml容量瓶、具塞试管、分液漏斗、漏斗、称量瓶、减压干燥器。
编号：Q/FS J0601.001—2013 版本号：000 页码：2/154.1.2.2 操作步骤（1）供试品溶液的制备：取本品适量，粉碎，取粉末0.2g，置具塞试管中，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液置另一个具塞试管中，作为供试品溶液。
（2）对照品溶液的制备：取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5～1cm的厚度，放入减压干燥器中，放入有孔筛板，取绿原酸对照品适量，置洁净干燥的扁形称量瓶中，放入上述减压干燥器中，盖子斜盖在称量瓶上，盖上干燥器的盖子，用乳胶管连接减压干燥器通气口和无水氯化钙干燥塔，并用乳胶管连接真空泵和无水氯化钙干燥塔，开启真空泵，减压至2.67KPa（20mmHg）以下持续半小时，将减压干燥器活塞扭转90℃左右，关闭真空泵，室温放置12小时以上，打开活塞缓缓进气，待内外气压一致，关闭活塞打开干燥器，盖上称量瓶的盖子，取出称量瓶，取绿原酸对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1mg/ml）。
014-金银花提取物新质量标准1
质量控制——质量标准【目的】建立金银花提取物质量标准，保证该产品的生产和质量控制符合标准。
【范围】适用于本公司金银花提取物。
【职责】检验员负责金银花提取物的检验，中心化验室主任负责监督检查。
【内容】1.制定依据：中国药典2015年版一部P14972.质量标准：3.【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味微苦。
3.1【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定.色谱条件与系统适用性试验参照物溶液的制备同银黄片{特征图谱}项下。
供试品溶液的制备同{含量测定}项下测定法分别精密吸取参照物溶液10ul、供试品溶液20ul,注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应规定值的±5%之内。
规定值：0.76(峰1)、1.00（峰2）1.05（峰3）、1.08（峰4）1.87（峰5）、2.01（峰6）4.【检查】山银花照高效液相色谱法（通则0512）测定。
4.1 色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片山银花{检查}项下。
供试品溶液的制备同{含量测定}项下。
4.2测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
4.3水分不得过6.0%（通则0832第二法）。
4.4【微生物限度】照生物检查法（通则1105）测定。
金银花提取物法定质量标准限度：需氧菌总数每1g不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu，大肠埃希菌每1g不得检出。
5.【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片{含量测定}金银花提取物项下。
供试品溶液的制备精密称取本品0.1g，精密测定，置100ml棕色量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，冷却至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
xxxxxxxx有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：金银花
1.2 汉语拼音：Jinyinhua
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品、3，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品、4，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马弗炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5特征图谱照高效液相色谱法（通则0512）测定
色谱条件与系统适用性试验除检测波长为240nm外，其他同【含量测定】酚酸类项下。
参照物溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml 含0.40mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备同〔含量测定〕酚酸类项下。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品特征图谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的±10%之内，保留时间规定值为0.91（峰1）、1.00〔峰2（S）〕、1.17〔峰3〕、1.38〔峰4〕2.43〔峰5〕、2.81〔峰6〕、2.93〔峰7〕
7.6检查：
7.6.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。
7.6.2总灰分不得过10. 0%（附录17）。
7.6.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.6.4重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
7.6.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.7含量测定：
7.7.1 酚酸类照高效液相色谱法（通则0512）测定。
腈为流动相A，0.1%磷酸溶液为流动相B；按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于10000。
时间（分钟）流动相A（％）流动相B（％）
0～8 14→19 86→81
8～14 19 81
14～34 19→31 81→69
34～35 31→90 69→10
35~40 90 10
对照品溶滚的制备取绿原酸对照品、3，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品和4，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加75%甲醇制成每1ml含0.28mg、0.15mg、44ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含绿原酸（C l6H1809）不得少于1.5%，含酚酸类以绿原酸（C l6H1809）、3，5-二-0-咖啡酰奎宁酸（C25H24012）和4，5-二-0-咖啡酰奎宁酸（C25H24012）的总量计，不得少于3.8%。
7.7.2木犀草苷照高效液相色谱法（附录8）测定。
ZORBAX SB-phenyl 4.6mm×250mm,5pm），以乙腈为流动相A，以0.5%冰醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为350nm。
理论板数按木犀草苷峰计算应不低于20000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～15 10→20 90→80
15～30 20 80
30～40 20→30 80→70
对照品溶液的制备取木犀草苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品细粉末（过四号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率35kHz）l小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液l0ml，回收溶剂至干，残渣用70%乙醇溶解，转移至5ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含木犀草苷（C21H20O11）不得少于0.050%。