实验室管理体系内部审核检查表
某医院检验科管理体系内部审核检查表(全套精品)
某医院检验科管理体系内部审核检查表（全套精品）某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4 管理要求组织和管理 4.1医学实验室或其所在组织应有1(查机构设置的文件; 4.1.1 文档管理员明确的法律地位。
2(查本机构主要负责人的任命文件。
1(查患者及临床医师的问卷调查; 医学实验室服务，包括适当的解4.1.2 释和咨询服务，应能满足患者及所有2(查咨询管理小组活动记录。
咨询管理小组负责患者医护的临床人员的需要。
1(在手册中有无对机构场所的覆盖说医学实验室(以下简称实验室)明; 在其固定机构内，或在其固定机构之4.1.3 2(查机构实验室平面布置图; 文档管理员外由其负责的场所开展工作时，均应3(查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。
开展活动的规定。
为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理 4.1.4 任，不宜因经济或政治因素(例如诱的内容。
负责人惑)影响检验。
内审员签名/日期, 年月日被审核部门负责人签名/日期, 共51 页,第1页某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.1.5 实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改/ /进，包括:1.查各专业检验组负责人的任命文件; a)管理层为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组提供履行其职责所需的适当权力说明从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员和资源;理人员。
b)有措施保证管理层和员工 1.查有无制定员工行为规范或准则; 质量管理不受任何可能对其工作质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层性规定的行为是否采取了相应的措施。
ISO17025管理体系内审检查表(范本)
4.1.5
实验室是否：
a）有管理和技术人员，不考虑他们的其他职责，都应有履行其职责所需的权力和资源，包括实施、保持和改进管理体系的职责、识别偏离管理体系或偏离检测/校准工作程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏离？
最高管理者
4.1.5
b) 有措施确保其管理层和员工免受任何可能对他们的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响？
4.1.5
h) 有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保运作质量所需的资源？
最高管理者
技术负责人
授权的技术管理者的能力是否能够覆盖实验室从事的检测活动全部领域？---核对申报项目
4.1.5
i) 指定一名人员作为质量主管，明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证与质量相关的管理体系得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理者有直接的渠道？
最高管理者
技术负责人（或其他合同评审责任人）
必要时，对客户要求、标书与合同评审时，是否给客户一些建议或说明，使客户更好的了解检测的需求或用途-包括对客户样件的要求?
4.4.2
是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？
是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论，记录是否保存？
该程序是否确保：
a)包括所用方法在内的要求是否被充分地规定、文件化并易于理解？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）
b)实验室有能力和资源满足这些要求？
c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？（见CNAS-CL01:2006 5.4.2）
工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室和客户双方的接受？
实验室内部审核表空白表格
试验室质量体系内部审核报告
编号：
被评审单位
报告编制人
审核日期
内审组
组长：组员：
审核目的
审核依据
审核范围
一、不符合数量、性质及分析
二、质量体系运行状况评价及结论
三、纠正措施及要求
四、建议
审核组长：
五、领导批准意见
最高管理者：
11.2第一款
抽查10份收样记录，是否记录样品的状态以及与标准状态是否有偏离。
11.2第二款
发现样品有偏离时是否询问了委托方，是否有记录。
试验室质量体系内部审核不符合项报告
编号：
受审核部门
管理者
受审核部门负责人
内审员
审核日期
年月日
审核依据
评审准则及质量手册、程序文件
不符合情况
不符合
事实描述
不符合准则条款
8.3
检查16台仪器设备的标识是否与台账、档案相符；
检查所有在用仪器是否有明显的标识。
8.4
抽查仪器设备档案25份
9.1第一款
抽查10台仪器设备的检定证书；
抽查5台仪器设备的校验证书。
9.1第二款
抽查年度周检计划及校验计划
9.6
检查仪器设备的运行检查记录
11.1
检查样品的惟一识别系统，并确认其是否具有惟一性。
定》，交最高管理者批准并发布。
内审员认可
同意管理室编制的纠正措施及计划
审核员：年月日
部门负责人确认
同意
管理室负责人：年月日
纠正措施完成情况
1、已于月日管理室全体人员学习了有关要素和程序文件。
2、已于月日按部门文件形式发布了《顾客投诉处理规定》。
内部审核检查表2
内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。
领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
内部实验室要求内审检查表模板
正确执行这些服务的能力,可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实一个验证测量系统能力的方法
12
实验室溯源到相关标准的能力
13
满足顾客要求，如有
14
对有关记录的评审
15
通过ISO/IE( 17025 ( 或等效标准）)第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求
16
实验室范围包含的质量记录
实验室有资格进行的特定试验、评价和校准的清单
17
进行实验室活动的设备清单
18
进行实验室活动所用的方法和标准清单
19
有能力进行实验的人员资格名单
5
实验室设备的校准或检定
6
产品试验的技术要求。例如：试验过程的指导书，试验时的环境要求
7
试验记录及试验记录的评审
8
组织能够进行内部试验的产品及测试项目清单
9
实验室的环境要求。说明：实验室的环境包含：试验样件的准备环境、试的环境
10
实验室被认可的证据。例如：按GB/T15481进行认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求
内部实验室要求内审检查表模板（7.1.5.3.1）
编号
检查内容
1
内部实验室的管理要求
内部实验室的试验能力范围。说明：能力范围包含：检验、试验或校准服务能力
2
在质量体系文件中体现内部实验室试验能力范围。说明：可以在质量手册中说明
3
内部实验室规定及实施要求
充分的实验室程序
4
实验室人员的能力要求和资格证明
ISO17025实验室质量管理体系内审检查表2
内审检查记录表
CNASCL01:2018
审核内容
审核方法
4管理要求
4.1组织
4.1.1 4.1.2
查独立（或授权）法人营业执照的发证机关、法人名称、有效日
实验室或其所在组织是否是一个能够承担法律责任的实体？
期、 营业范围、执照编号；授权法人需查验母体授权书。另有
必要时，查资质证书、计量认证书（内容同上）、及计量认证书
查手册、程序及相关活动是否覆盖以下场所工作：
不论实验室的工作是在固定设施内进行，还是在离开其固定设施的场 固定设施内（本部室内）；
所，或者相关的临时或移动设施中进行,其组织和运作是否按实验室的 离开其固定设施（离开本部的现场）；
管理体系要求进行？
相关临时设施（设施在时间上临时）；
相关移动设施（设施在空间上临时）。
k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献。
4.1.6
最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体 系有效性的事宜进行沟通。
4.2管理体系
4.2.1
实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管理体系？
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化，以达到确
h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质量所需的资源 般或小型实验室为1名）；
全面负责？
查手册中规定技术负责人是否对技术运作、所需确保运作质量所需的资
源全面负责。
i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还有何其它职务 和责任），明确其责任和权力，以确保在任何时候都能保证质量体系 得到实施和遵循；其能有直接渠道与对决定实验室政策和资源的最高 管理层有直接的渠道？
CNAS实验室内审检查表
抽查目前的文件，核对以下： 1、文件是否有经过审核、批准 2、手册和程序是否有定期审查 3、查文件发放记录，是不是发放给了对应的人 4、文件是不是都有文件编号 5、是不是有作废文件还在使用，作废文件有没有 作废章等标识
审核结果 签名确 认：
审查记录
表单编号：
审核结果 不符合序号
1.符合□ 2.不符合 □严重 □轻微 □观察
8.3.2
实验室应确保： a) 文件发布前由授权人员审查其充分性并批 准； b) 定期审查文件，必要时更新； c) 识别文件更改和当前修订状态； d) 在使用地点应可获得适用文件的相关版本， 必要时，应控制其发放； e) 文件有唯一性标识； f) 防止误用作废文件，无论出于任何目的而保 留的作废文件，应有适当标识。
1.符合□ 2.不符合 □严重 □轻微 □观察
第 1 页，共 1 页
审核员: 受审核岗位：
准则条款
准则条款内容
8.3、文件控制程序
内部审核检查表
审核日期： 受审岗位负责人：
审查内容及方式
8.3.1
实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外 抽查实验室的文件，核对实验室的文件清单。清单
部文件。
中的和实际的有无差异。
最新实验室内部审核检查表
检查结果 Y/N
处理情况 发不合格 现场纠 报告 正
4.4.4
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的 设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果 有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一 性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操 1.仪器操作人员上岗证；2.仪器设 作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检 备唯一性标识；3.仪器设备脱离中 测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在 心直接控制后如何处理 使用前对其功能和检定.校准状态进行核查。
4.4.6
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序 。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标 1.是否建立相关程序文件；2.期间 准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质 核查计划及实施记录 进行期间核查。
具有并有效运行保证其检验检测活动独立.公 4.5 正.科学.诚信的管理体系。
№ 序号
4.5.1
任务。
检验检测机构应保留技术人员的相关资格.能
力确认.授权.教育.培训和监督的记录，并包 查人员技术档案 含授权和能力确认的日期。
具有固定的工作场所，工作环境满足检验检 测要求
检验检测机构应具有满足相关法律法规.标准
4.3.1
或者技术规范要求的场所，包括固定的.临时 1.是否具有符合要求的场所；2.管
1.技术.质量负责人档案；2.是否 制定关键管理人员的代理人
4.2.4
检验检测机构的授权签字人应具有中级及以
上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认 1.授权签字人档案；2.抽查检测报 定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测 告 报告或证书
№ 序号
4.2.5
审核要素
检查内容及要求
检验检测机构应对抽样.操作设备.检验检测. 签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释 的人员，依据相应的教育.培训.技能和经验进 1.是否规定人员岗位职责.任职资 行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目 格和使用条件等；（查质量手册） 的.程序.方法和结果评价的人员，对检验检测 2.人员上岗证；3.监督计划.记录 人员包括实习员工进行监督。
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编号：
实验室管理體系內部審核檢查表
本核查表依据CNAL/ACO准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。
4管理要求
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时
用N 表示，当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
c ）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护？
d ）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在 能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的
活动？
e ）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地 位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？
（此 内容亦可用组织机构图表明）
f ）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？
g ）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果 评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进
行足 够的监督？
h ）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质 量所需的资源全面负责？
i ）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还 有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确
保在任 何时候都能保证管理體系得到实施和遵循；其能有直接 渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的 渠道？
j ）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等）的代理人？ k ）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为 管理体系质量目标的实现做岀贡献。
最咼管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理 体系有效性的事宜进行沟通。
注：参考 ISO/IEC 17025:2005标准 4.1.5.注。
4.2管理体系 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管 理體系？
政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化, 以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 管理體系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行？
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用
Y'表示，当某条款存在不符合项时
用N 表示，当某条款该实验室不适用时用
N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
4.1.6 4.2.1
用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
注：参考ISO/IEC 17025:2005标准4.3.1.注1,注2。
.3.2
.3.2 .1 文件批准和发布
作为管理體系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？
是否建立了以识别管理體系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？
4.3.2.
2
所用程序是否确保：
a）在对实验室有效运行起重要作有的作业场所，都能得到相应文件的授权版本？
b）是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以保证持续
适用和满足使用的要求？
c）无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处撤
除，或用其它方法确保防止误用？
d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是否有适当
的标记？
4.3.2.
3
实验室制订的管理體系文件是否有唯一性标识？
该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表
示文件结束的标记和发布机构？
4.3.3
4.3.3. 1 文件变更
除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任人进行审查和批准？
被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的有关背景资料？
4.3.3. 2 如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适当的附件中标明？
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时用N表示，当某条款该实验室不适用时用N/A表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
工作开始后，如果需要修改合同，是否重新进行合同评 审？
注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应
说明的问题时用
Y'表示，当某条款存在不符合项时
用N 表示，当某条款该实验室不适用时用
N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前手写修 改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？
手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名并注 明更改日期？
手写修改的文件是否尽可能地正式发布？
4.3.3.4 "1 是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件如何进
行更改和控制？
4.4要求、标书和合同的评审 41 实验室是否建立和维持其程序，以评审检测和/或校准的 客户要求、标书和合同？ 该程序是否确保：
a)包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文件化并
易于理解？(见 CNAL/AC012005 5.4.2)
b)实验室有能力和资源满足这些要求?
c)选择适当的检测和/或校准方法,以满足客户要求？(见 CNAL/AC012005 5.4.2)
d)工作开始前，实验室和客户对要求、标书与合同之间的 任
何差异是否均已解决，每份合同是否均能得到实验室 和客户双方的接受？
442 4.4.3 4.4.4. 注：参考 ISO/IEC 17025:2005标准 441.注 1,注 2,注 3。
是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录?
是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工 作结果的相关讨论的记录并保存？
注：参考 ISO/IEC 17025: 2005标准 4.4.2.注：。
评审是否包括实验室分包的所有工作? 对合同的任何偏离是否均通知了客户？
合同修改内容是否通知到所有受影响的人员？
45.。