质量管理体系专业审核作业指导书(整理稿)
质量管理体系专业审核作业指导书
质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3101：2001旅行社服务北京中经科环质量认证有限公司发布日期：2011-04-18 实施日期：2011-04-18目录序号名称目录（1）前言（2）1 范围（3）2 引用文件（3）3 定义（3）4 产品范围、特点与专业代码（4）5 产品典型流程（5）6 关键质量活动（7）7 审核要点与审核方法（10）8 法规与技术标准/规范要求的检查方法（16）附录A旅行社企业适用的法律法规和强制性技术标准/规范目录清单（17）前言旅行社是指有营利目的的，从事旅游业务的企业。
其中的旅游业务是指为旅游者代办出境、入境和签证手续，招揽、接待旅游者旅游，为旅游者安排食宿等有偿服务的经营活动。
为保证本公司的审核员在审核旅行社企业时，能够准确把握专业特点，抓住主要过程的关键质量活动进行审核，使本公司的审核工作达到规定的水平，依据GB/T19001—2000标准，制订本专业的审核作业指导书。
本专业审核作业指导书侧重专业上的要求，是通用审核要求的补充，不是替代。
本专业审核作业指导书附录中列出的法律法规要求和强制性技术要求/规范等，是本专业质量管理体系认证审核的依据之一。
本专业审核作业指导书起草单位：北京中经科环质量认证有限公司。
本专业审核作业指导书主要起草人：李军。
1 范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001--2000标准，对旅行社企业认证审核的基本要求。
本专业审核作业指导书适用于所有国际、国内旅行社企业的质量管理体系认证审核。
2 引用文件a）GB/T15971——1995《导游服务质量》b）LB/T004——1997《旅行社国内旅游服务质量》c）《旅行社管理条例》国务院1996年10月15日发布d）ZJQC：《2000版审核通用检查清单》e）ZJQC：《ISO9001：2000版标准新要求的审核要点》3 定义3.1旅游产品/服务提供给旅游者消费的各种要素的组合(其表现形式主要为旅游线路).3.2外联销售(简称：外联)产品设计、市场开发、宣传招徕、洽谈合同以及制定接待计划等活动。
质量管理体系审核作业指导书
中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月1页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表032检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月3页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日4页5中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月6页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表037检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月8页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日910页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月11页12中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月13页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表0314检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月15页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日1617页中质协质量保证中心 QAC--TB10--03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日1819页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月20页21中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月22页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月日2324页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月2526页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月27页28中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月29页30中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月31页32中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月33页34中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月35页中质协质量保证中心 QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月36页37中质协质量保证中心QAC--TB10--表03检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月38页中质协质量保证中心QAC--TB10--表0339检查表受审核部门：专业审核员：审核日期：年月40页页脚内容41。
质量管理体系专业审核作业指导书(整理稿)
质量管理体系专业审核作业指导书编号：医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务技术发展部发布日期：实施日期：目录1 目的2 适用范围和术语定义、说明3 产品范围、特点与专业代码4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程6 业务流程涉及到的几个质量关键过程7 质量体系审核1 目的该指导书的编辑和整理，更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业审核和准确评价，客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。
2 适用范围和术语定义、说明该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构，在进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到的相关内容。
体外诊断产品定义：是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂，包括：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：·关于生理或病理状态·或关于先天异常·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性·或监控治疗效果。
※特别说明：在本作业指导书中提到的体外诊断产品，不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。
如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的经营活动，还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等法规要求进行审核。
3 产品范围、特点与专业代码3.1 产品范围本专业审核作业指导书适用于：医疗器械、体外诊断产品的销售活动；医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动；医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动；对应的专业代码分别为：3.2 产品特点医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程；产品的主要特点：整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、经营过程的合法性，以及全过程质量保证的可信赖程度；具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品，它本身的合法性、安全性、有效性；售前宣传推广的合法性；售中操作的规范性；售后服务的可靠性等；4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范4.1医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准4.2国家和行业的相关法律法规中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》；国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》；国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》；国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》；国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》4.3 产品的企业标准和验收规范我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件，所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准，以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。
物业管理质量体系专业审核作业指导书
物业管理质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3202:2001北京中经科环质量认证有限公司目录目录（1）前言（2）1.范围（3）2.引用文件（3）3.服务特点（3）4.服务流程和关键质量活动（5）5.审核要点和方法（13）附录A. 相关的法律、法规（28）前言物业管理一般是指依照合同，对已竣工验收使用的各类房屋建筑和附属配套设备及场地以经营的方式进行管理，同时对房屋区域周围的环境、清洁卫生、安全保卫、公共绿化、道路养护统一实施专业的管理，并向住户提供多方面的综合性服务。
为保证本公司的审核员在审核时能够准确把握专业特点，使本公司的审核工作达到规定的水平，依据GB/T19001:2000标准，制订本专业的审核作业指导书。
本审核作业指导书侧重专业上的要求，是通用审核要求的补充，不是替代本指导书的起草单位是北京中经科环质量认证有限公司，主要起草人是：何乃鸿、李朝东、何春明1范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001-2000标准，对物业管理组织认证审核的基本要求。
本指导书的适用范围是32K，对应的专业小类为按单价或合同进行的房地产服务（，）。
2引用文件GB/T 19001-2000 质量管理体系----基础和术语GB/T 19001-2000 质量管理体系----要求ZJJI 0901 专业审核作业指导书编写程序规则3服务特点物业管理的作用物业管理是一项对社会非常重要的支持性工作，其成败直接影响着都市人的经济活动及生活质素，因为目前人类的住宿、饮食、娱乐和各项经济活动都是在不同类型的楼宇中进行。
因而物业管理工作有两重责任或目的，其宏观责任为：（1）楼宇物业这一项社会资产的价值，尽量减低楼宇的折旧率，减轻大自然和人为因素对楼宇的损害。
（2）使楼宇物业的功能可以尽量发挥，向社会提供适当的人类活动场所，以使社会得以发展，不受阻碍。
从微观的角度来说，物业管理工作的目的为：（1）加强楼宇物业的市值，保障物业投资者的利益。
质量管理体系审核通用作业指导书
XQC-ZY- 03299/2016《质量管理体系审核通用作业指导书》
4.5.3.1 对图 1 的诠释 a) 图 1 从组织管理流程出发，初步识别了 GB/T 19001 标准中蕴含的以产品和服务运行
过程为核心过程的质量管理体系及其过程，可理解为三大过程域： b) 图 1 的中间框图是产品和服务运行过程域，也是组织实现顾客和相关方满意的核心过
程，覆盖新版标准的第 8 章的全部要求。 c) 图 1 上方框图为管理性过程域，可分为策划过程、检查过程和改进过程等二级子过程，
它们重点围绕产品和服务运行过程域，对全体系进行策划、检查和改进，分别覆盖了标准第 4、5、6 章、第 9 章和第 10 章的要求。
d) 图 1 下方的框图为支持性过程域，为产品和服务运行过程提供各种资源的支持，覆盖 了新版标准中第 7 章的要求。
2 引用文件 下列文件中的条款通过本文的引用成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，
仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 GB/T19001 《质量管理体系 要求》 GB/T19000《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19011《管理体系审核指南》 CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》 CNAS-CC131《质量管理体系审核及认证的能力要求》 CNAS-GC11《质量管理体系认证机构认证业务范围能力管理实施指南》 CNAS-CC105《确定管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)》
2
XQC-ZY- 03299/2016《质量管理体系审核通用作业指导书》
—— 反映组织机构设置和职能分配的信息等。如组织机构图、职能分配表（包括分场所 信息）；
—— 质量管理体系所需的过程和其在整个组织中的应用的描述，包括这些过程的顺序、 相互作用和过程的所有者。 4.4.3 文件评审的重点：
体系审核作业指导书
体系审核作业指导书一、引言体系审核是指根据一定的标准和要求，对组织内部的各项管理体系及其运行情况进行评估和审核的过程。
本作业指导书旨在为体系审核员提供具体操作指导，以确保审核工作的准确性和有效性。
二、准备工作1.明确审核标准：根据组织设立的体系与相关法规、标准进行对比，确定审核所依据的准则。
2.整理相关文件：收集与体系相关的文件，包括体系文件、标准要求、流程图等。
3.编制审核计划：根据组织实际情况，制定详细的审核计划并进行调整。
三、审核流程1.开幕会议- 介绍审核团队成员及其职责；- 说明审核目的、范围和流程；- 调整审核计划（如有必要）；- 向组织方提供审核员的证明文件。
2.审核准备- 审核员阅读体系文件、标准要求等相关文件；- 与组织内部相应责任人沟通，了解有关体系的实施和运行情况；- 准备审核所需的文件、设备和记录表格。
3.文件审核- 审核员通过对文件的审查，了解组织的体系设计是否符合标准要求；- 检查组织是否制定了相应的程序、指南等文档；- 确认文件是否得到有效的传达和实施。
4.实地检查- 审核员通过实地走访、观察和访谈等方式，对组织内部的实施情况进行检查；- 确认组织是否按照体系文件要求进行操作；- 查看过程控制措施的有效性和实施情况；- 检查组织对相关记录的正确性和完整性。
5.记录审核结果- 根据审核情况，填写相应的记录表格；- 汇总审核发现的不合格项，并记录具体的事实和依据；- 总结审核结果，给出评价和建议。
6.闭幕会议- 与组织方召开闭幕会议，向其汇报审核结果；- 回顾审核过程中发现的问题、亮点和改进机会；- 提出具体改进建议，并确定改进计划；- 结束会议，告知组织方后续跟进事宜。
四、审核员角色1.客观中立：审核员应保持客观、中立的态度，不受个人情感和利益干扰。
2.尊重合作：与被审核组织内部的相关人员建立合作关系，以获取准确的信息。
3.专业判断：通过详细的审核准则，结合专业知识和经验，进行准确的判断。
质量管理体系专业审核作业指导书(doc 35页)
质量管理体系专业审核作业指导书(doc 35页)部门： xxx时间： xxx整理范文，仅供参考，可下载自行编辑质量管理体系专业审核作业指导书ZJQC--TG-3202:2001物业管理北京中经科环质量认证有限公司发布日期：2001- 6 -16 实施日期：2001- 6 - 16目录目录（1）前言（2）1.范围（3）2.引用文件（3）3.服务特点（3）4.服务流程和关键质量活动（5）5.审核要点和方法（13）附录A. 相关的法律、法规（28）前言物业管理一般是指依照合同，对已竣工验收使用的各类房屋建筑和附属配套设备及场地以经营的方式进行管理，同时对房屋区域周围的环境、清洁卫生、安全保卫、公共绿化、道路养护统一实施专业的管理，并向住户提供多方面的综合性服务。
为保证本公司的审核员在审核时能够准确把握专业特点，使本公司的审核工作达到规定的水平，依据GB/T19001:2000标准，制订本专业的审核作业指导书。
本审核作业指导书侧重专业上的要求，是通用审核要求的补充，不是替代本指导书的起草单位是北京中经科环质量认证有限公司，主要起草人是：何乃鸿、李朝东、何春明1范围本审核作业指导书规定了按GB/T19001-2000标准，对物业管理组织认证审核的基本要求。
本指导书的适用范围是32K，对应的专业小类为70.3按单价或合同进行的房地产服务（70.31，70.32）。
2引用文件GB/T 19001-2000 质量管理体系----基础和术语GB/T 19001-2000 质量管理体系----要求ZJJI 0901 专业审核作业指导书编写程序规则3服务特点3.1物业管理的作用物业管理是一项对社会非常重要的支持性工作，其成败直接影响着都市人的经济活动及生活质素，因为目前人类的住宿、饮食、娱乐和各项经济活动都是在不同类型的楼宇中进行。
因而物业管理工作有两重责任或目的，其宏观责任为：（1）楼宇物业这一项社会资产的价值，尽量减低楼宇的折旧率，减轻大自然和人为因素对楼宇的损害。
质量管理体系审核作业指导书
质量管理体系审核作业指导书1000字质量管理体系审核作业指导书一、前言为了确保企业的产品和服务质量，发挥质量管理体系的作用，所有具有规模的企业都需要建立符合国际标准的质量管理体系，统一指导企业的质量管理工作。
然而，仅仅建立质量管理体系是不够的，要通过审核来评估质量管理体系的有效性和可行性。
因此，本文将从审核的角度出发，探讨质量管理体系审核的相关问题。
二、审核的目的1. 评估企业是否建立了完善的质量管理体系，并保持其有效性。
2. 了解企业的组织结构、职能、质量方针和目标，并对其进行审核。
3. 评估质量管理体系能否满足利益相对人的期望和法律法规的要求。
4. 确定企业存在的问题，提出改进建议和措施，促进企业的发展和持续改进。
三、审核的方法1. 文件审核：审核人员通过阅读企业的质量手册、程序文件和操作文件等，了解企业的质量管理体系文件是否符合标准要求，是否能够有效地指导企业的工作。
2. 现场审核：审核人员通过实地观察和访谈等方式，了解企业的现场情况，评估质量管理体系的有效性和可行性。
3. 沟通：审核人员需要与企业质量管理体系的负责人、执行人员及员工进行面对面交流，以了解企业的质量管理体系是否得到了有效执行。
四、审核的程序1. 通知企业：审核人员需要在提前通知企业的情况下，安排好审核的时间和地点，并向企业提供审核计划和范围等文件。
2. 准备文件：审核人员需要对企业的质量管理体系文件进行认真地阅读和评估，以保证它们符合标准要求。
3. 现场审核：审核人员需要到企业的现场进行实地观察和访谈，以评估质量管理体系的有效性和可行性。
4. 汇报审核结果：审核人员需要向企业汇报审核结果，包括质量管理体系的优点和不足之处，并提供必要的改进建议和措施。
五、审核的准备工作1. 审核人员需要懂得质量管理体系相关的标准和要求，并了解企业的产品、服务以及质量目标和要求等。
2. 审核人员需要准备相关的工具和文件，如审核计划、审核报告等。
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质量管理体系专业审核作业指导书
编号：
医疗器械及体外诊断产品的
销售、市场管理和客户服务
技术发展部
发布日期：实施日期：
目录
1 目的
2 适用范围和术语定义、说明
3 产品范围、特点与专业代码
4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范要求
5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程
6 业务流程涉及到的几个质量关键过程
7 质量体系审核
1 目的
该指导书的编辑和整理，更能有效的指导和帮助审核员在审核医疗器械及体外
诊断产品的销售、市场管理和客户服务等活动的相关组织的质量管理体系进行专业
审核和准确评价，客观的反应组织在一系列质量活动中质量体系的符合性、有效性。
2 适用范围和术语定义、说明
该指导书仅适用于从事医疗器械、体外诊断产品的经营性组织或医疗机构，在
进行质量管理体系过程中所涉及的产品销售、市场管理和客户服务等活动所涉及到
的相关内容。
体外诊断产品定义：是指体外诊断医疗器材和体外诊断试剂，包括：任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械，无论是单独或合并使用，由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织，单独或主要用以提供以下相关信息者：
·关于生理或病理状态
·或关于先天异常
·或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性
·或监控治疗效果。
※特别说明：在本作业指导书中提到的体外诊断产品，不包括任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质。
如果企业涉及到任何体外诊断试剂、校正物质或对照物质的
经营活动，还需要符合按《体外诊断试剂注册的管理办法（试行）》、《体外诊断
试剂临床研究技术指导原则》和《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》等法规要求进行审核。
3 产品范围、特点与专业代码
3.1 产品范围
本专业审核作业指导书适用于：
医疗器械、体外诊断产品的销售活动；
医疗器械、体外诊断产品的市场宣传推广活动；
医疗器械、体外诊断产品的客户服务活动；
对应的专业代码分别为：
3.2 产品特点
医疗器械和体外诊断产品的销售活动、市场宣传推广活动、客户服务活动仅指医疗器械经营性组织或医疗机构在取得国家颁发的《医疗器械经营企业许可证》、从事销售的产品已经合法注册、有合格证明、在有效期内、没有被行政部门勒令停止使用或淘汰失效的医疗器械而进行的受国家监督机构依法管理的活动过程；
产品的主要特点：整个活动中涉及到经营组织的合法性、经营产品的合法性、经营过程的合法性，以及全过程质量保证的可信赖程度；具体到活动中的医疗器械和体外诊断产品，它本身的合法性、安全性、有效性；售前宣传推广的合法性；售中操作的规范性；售后服务的可靠性等；
4 医疗器械经营性组织和医疗机构涉及到的一些通用标准和规范
4.1医疗器械经营性组织执行的部分国家标准和行业标准
4.2国家和行业的相关法律法规
中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》；
国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》；
国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；国家食品药品监督管理局令第22号《医疗器械生产质量体系考核办法》；
国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》
4.3 产品的企业标准和验收规范
我们国家规定所有医疗器械必须有产品的企业标准和相关的检验规范文件，所以企业应出示医疗器械和体外诊断产品所必须的产品企业标准，以及确保产品在客户使用过程中所必须的安全、有效文件依据和制定产品检验的质量检验规范。
5 医疗器械和体外诊断产品的销售、市场宣传、客户服务的业务流程一般医疗器械经营组织业务流程图：
6 业务流程涉及到的几个关键质量过程
6.1 医疗器械和体外诊断产品的生产组织的资质审察和评价过程；
6.2 医疗器械和体外诊断产品注册合法性审查过程
6.3 市场产品方面的宣传资料和文件与产品本身特性的准确性和合法性审查过程；
6.4 销售合同评审的全面性、可执行全过程；
6.5 售后的维修、跟踪、回访等服务过程；
7 质量体系审核
7.1 审核的依据
质量管理体系专业审核的基本依据：YY/T0287-2003 idt ISO 13485-2003 《医
疗器械质量管理体系用于法规的要求》；组织的《质量手册》、《程序文件》及
相关的作业指导性文件；以及国家和行业的相关法律法规要求；
7.2 审核的目的
针对医疗器械和体外诊断产品的经营性组织的质量管理体系审核，确保组织在
实际运行过程中质量管理体系的有效性、符合性得到进一步的改善和提高，对一些
过程问题能够准确识别并及时制定纠正和预防措施，特别是能帮助组织在操作层面
预防法律法规所带来的风险，能使组织操作的规范性得到提高，从而为组织良性运
营创造良好的经营环境，并产生更好的经济效益；
7.3 审核的要点与方法。