1.造血干细胞移植技术管理规范(2017版)
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)
造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)第一章总则第一条为了保障健康，落实血干细胞移植技术的安全和有效应用，保护患者的权益，根据《医疗机构血液制品管理条例》，制定本管理规范。
第二条本管理规范适用于本单位血液制品（包括血浆，血细胞）和血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用、及技术服务管理等相关活动。
第二章组织机构第四条由骨髓移植中心是负责血液制品、血液制品产生的相关准备、处理、检测、使用及技术服务管理工作并委任有关工作负责人；各临床专科按职责分类合理分配有关工作人员，落实血液制品的使用及技术服务管理工作。
第三章技术要求第五条我院血液制品的准备、处理、使用应按照有关技术规定执行，由XX机构组织对血液制品使用、护理提供技术支持，并监测护理结果，及时调整护理、技术服务管理措施。
第六条对血液制品准备、处理、检测、使用、护理及技术服务工作按照一般免疫学原则，应符合以下要求:（一）血液制品准备、处理、使用应有明确的技术规范，血液制品应确保准确，质量安全；（二）血液制品检测结果和使用要求必须符合国家有关规定；（三）护理要精细，操作规范，防止事故损伤；（四）完善血液制品的使用及技术服务管理的记录，并加以定期监测和评价；（五）应有血液制品护理方案，保证实施的合理性和灵活性；（七）血液制品使用及护理情况经X机构定期组织检查，及时识别问题，积极改进,保证其质量和安全。
第四章质量管理第七条针对原材料和血液制品，我院实施一级质量控制，XX机构向血液制品提供和采购活血小板凝集素、血清测定抗原和抗体，进行质量检测和管理。
第八条我院血液制品使用及技术服务管理过程中实行质量控制，按照国家规定对医疗处置、使用及技术服务进行质量控制，形成质量控制系统及各项文件，以确保血液制品的质量安全。
第九条我院定期组织血液制品使用及技术服务的实际检查，根据各项检查结果，对短板和疑问地进行改进、完善，以保证血液制品的质量安全。
第五章护理操作第十条我院血液制品的使用及护理应按照有关技术规定实施；（一）对血液制品的准备、处理、使用、护理、技术服务管理进行及时的记录和登记；（三）使用血液制品时，环境清洁，操作规范，照顾注意安全，减少事故损伤；（四）应安排XX机构对血液制品使用及护理提供技术支持。
2.造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
附件2造血干细胞移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)一、造血干细胞移植适应证符合率定义:造血干细胞移植术适应证选择正确得例数占同期造血干细胞移植术总例数得比例。
计算公式:=×100%意义:体现医疗机构开展造血干细胞移植技术时,严格掌握适应证得程度,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。
二、异基因造血干细胞移植植入率定义:异基因造血干细胞移植术后100天内,实现造血重建(患者外周血中性粒细胞＞0、5×109/L与血小板＞20×109/L)得患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。
计算公式:=×100% 意义:反映医疗机构造血干细胞移植技术水平得重要指标之一。
三、重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率定义:急性移植物抗宿主病(aGVHD),就是指造血干细胞移植术后100天内,由于移植物抗宿主反应而引起得免疫性疾病,主要表现为皮疹、腹泻与黄疸,就是异基因造血干细胞移植得主要并发症与主要死亡原因。
重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生重度(ⅢⅣ度)急性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。
计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对不同移植方式造血干细胞移植术后aGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。
四、慢性移植物抗宿主病发生率定义:慢性移植物抗宿主病(cGVHD),就是指造血干细胞移植术100天后,由于移植物抗宿主反应而引起得慢性免疫性疾病。
慢性移植物抗宿主病发生率,就是指异基因造血干细胞移植术后发生慢性移植物抗宿主病患者例次数占同期异基因造血干细胞移植患者总例次数得比例。
计算公式:=×100% 意义:体现医疗机构对造血干细胞移植术后cGVHD预防水平,就是反映医疗机构造血干细胞移植技术医疗质量得重要过程性指标之一。
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览
我国基因检测技术在临床应用领域的监管规则概览导言基因检测技术的发展极大地推动了核酸分析及临床检验的发展，特别是基因组测序技术商用成本的指数级下降，直接推动了基因检测技术的市场应用和基因测序市场的快速发展。
基因检测技术不仅成为生命科学研究的基础支撑技术，更在医疗临床领域中显现出广阔的应用前景，如应用于肿瘤的早期筛查与个体化治疗、遗传病诊断、产前检测等。
此外，基因检测也逐步迈入消费级的应用领域，直接面向消费者（DTC）的基因检测应用可谓方兴未艾。
本篇文章旨在介绍我国法律法规对于基因检测技术临床应用的相关监管机制与现状。
目录一、基因检测简介二、主要监管机构及其监管职责三、开展基因检测的主体资质四、开展基因检测的技术相关监管五、与基因检测相关的产品监管一、基因检测简介基因检测从检测技术角度可细分为多种检测方法1，总结而言基因检测的基础技术可简要介绍如下：其中，第二代基因测序技术（又称为新一代测序技术、NGS），具有高通量、数据量大、自动化程度高的特点，是目前主流的基因测序技术，被广泛应用于临床实践中。
NGS在我国的临床实践应用包括肿瘤分析、遗传病分析、传染病分析、无创产前检测、胚胎植入前遗传学诊断/筛查。
二、主要监管机构及其监管职责我国基因检测行业的监管部门主要包括国家发展和改革委员会（“发改委”）、国家卫生健康委员会（“卫健委”）和国家药品监督管理局（“药监局”）。
概括而言，发改委的监管主要涵盖基因检测产业宏观发展规划的制定、基因检测技术应用示范中心建设的批复及基因检1如国家卫生计生委个体化医学检测技术专家委员会于2015年制定的《肿瘤个体化治疗检测技术指南》（试行）列举了12种检测方法，该技术指南旨在为临床分子检测实验室进行肿瘤个体化用药的基因检测提供指导。
测价格的指导，卫健委主要对开展基因检测主体的资质、检测技术的临床应用进行监管，药监局则重点对基因检测的产品（如测序仪、诊断试剂和软件）进行监管。
医疗技术管理要点之我见解析
《办法》对医疗技 术临床应用实行分 类、分级管理，明 确将医疗技术分为 三类，对第二类、 第三类医疗技术实 施准入管理。印发 了相关第三类医疗 技术管理规范，加 强第三类医疗技术 临床应用管理。
对手术分级、授 权管理进行了明 确规定
普通外科、泌尿外科、 胸外科、骨科、消化内 科、小儿外科、儿科和 耳鼻咽喉科8个专业内 镜诊疗技术管理规范， 对已经下发的妇科和呼 吸内科2个专业内镜诊 疗技术管理规范进行了 修订，并指定了个专业 四级内镜诊疗技术目录 和三级内镜诊疗技术参 考目录。
管理标准
4.3.2 医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政 【2009】18号文件）规定，分级分类管理、监督评价和档案 管理制度，临床应用新技术按规定批报。
三级综合医院评审 标准细则（2011年
版）
4.3.2.1 建立医疗技术管理 制度，实行医疗技 术分级分类管理， 不应用未经批准或 已经废止和淘汰的 技术
进一步加强医疗技 术应用事中事后监 管，做好“限制临床 应用”医疗技术的临 床应用管理工作， 规范临床行为。
第十六条 医疗机构应按照国家 关于医疗技术和手术 管理有关规定，加强 医疗技术临床应用管 理 第十七条 医疗机构及其他医务 人员应当遵循临床诊 疗指南、临床技术操 作规范、行业标准和 临床路径等有关要求 开展诊疗工作
医疗技术管理要点之我见
唐立真 2017.11.24
目录
1 2
前言 医疗技术管理发展历程
3
医疗技术管理要点
4
新技术管理范例介绍
前言
医疗技术是医疗质量的核心内容，是 医院发展的核心竞争力，只有不断提 高医疗技术水平，保证医疗技术质量， 保障医疗技术安全才能不断增强医院 的综合竞争力，实现医院的可持续发 展。
医疗健康人工智能政策
2016年8月
国务院
《国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知》
发展先进高效生物技术。加快推进基因组学新技术、生物大数据、脑科学与人工智能、基因组编技术、结构生物学等生命科学前沿关键技术等
脑科学与人工智能的技术
2016年9月
工信部、发改委
《智能硬件行业创新发展专项行动（2016~2018）》
研发智能医疗健康设备。重点发展智能家庭诊疗设备、智能健康监护设备、智能分析诊断设备的开发及应用
智能医疗设备
2016年10月
国务院
《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》
推动“医工结合”，支持人工智能、虚拟现实等新技术在康复辅助器具产品中的集成应用，支持外骨骼机器人、照护和康复机器人等产品研发
发改委、卫健委、国家中医药局、国务院医改领导小组秘书处
关于印发《区域医疗中心建设试点工作方案》的通知
通过3~5年努力，在患者流出多、医疗资源相对薄弱地区建设区域医疗中心，充分运用“互联网+医疗健康”、人工智能、大数据等先进技术，打造一批以高水平医院为依托的“互联网+医疗健康”协作平台，形成一批以区域医疗中心为核心的专科联盟
医用机器人、康复机器人、辅助机器人
2016年12月
国务院
《国务院关于印发“十三五”国家信息化规划的通知》
推动医疗健康相关的人工智能、生物三维打印、医用机器人、可穿戴设备以及相关微型传感器等技术和产品的应用
医用机器人、可穿戴设备、机器人技术
2017年2月
国家卫计委
《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规划（2017版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》
广东省脐血库：血液无小事 人人有大爱
广东省脐血库：血液无小事 人人有大爱文/黄婉君 史聪颖 魏伟 黄晓能脐血库的起源与发展脐带血富含造血干细胞，是天然的干细胞宝库。
20世纪80年代初，美国科学家首次提出将脐带血用于干细胞移植，因脐带血中丰富的造血干细胞可以代替骨髓干细胞进行移植，此后，广大科学家开始了脐带血移植的探索。
1988年，法国巴黎圣路易医院Eliane Gluckman教授率先进行了HLA（人类白细胞抗原）完全相同的脐带血移植,成功治疗1例Fancomi贫血患儿。
脐带血作为继骨髓、外周血后的第3种造血干细胞来源，因其疗效较好、副作用较小、费用较低，日益受到人们的重视。
20世纪90年代起，各国纷纷着手建立脐带血造血干细胞库。
大型脐带血造血干细胞库的建立可解决造血干细胞来源缺乏的问题，促进造血干细胞移植的发展。
造血干细胞是我国唯一可以用于临床治疗的干细胞，造血干细胞移植的来源有骨髓穿刺、外周血采集以及脐血采集。
根据国家卫计委办公厅印发的《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》，造血干细胞治疗技术的临床应用适应症包括血液系统疾病和非血液系统疾病。
血液系统疾病包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤，和再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病。
非血液系统疾病包括部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病。
由于造血干细胞移植需要配型，而寻找配型合适的供体较为困难，因此，需要积累大基数的脐带血库存。
建立脐带血库就可把脐带血造血干细胞这一重要生物资源储存起来，达到取之于大众、服务于大众的目的，同时也可满足个人自体储存的特别需要，以备日后不广东省脐带血造血干细胞库（以下简称“广东省脐血库”）成立于1997年，由广东省妇幼保健院和广州市天河诺亚生物工程有限公司（以下简称“诺亚生物”）联合发起成立，是国家批准设立的7家脐血库之一。
20多年来，广东省脐血库秉承“爱心、诚信、责任、专业”的理念，致力于脐带血造血干细胞的采集、制备、检测、冻存，为社会提供脐带血资源用于临床应用。
人体细胞存储的法规
人体细胞存储的法规随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。
为了给孩子一份健康的保障，当前为孩子储存干细胞也成为许多家长的选择。
然而由于缺少对行业的认知，少数准妈妈、准爸爸受到误导或在没有详细了解的情况下选择了非法的储存单位，或者储存了无法应用于临床的干细胞类型，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。
所以，了解国家法律法规、认清储存机构的资质是非常重要的，这也是选择保存之前必须要做到的关键步骤。
关键解读一：造血干细胞为国家批准的允许进入临床治疗的干细胞类型国家卫健委发布的１５项限制临床应用医疗技术（２０１７版）中指出，造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。
且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。
同时，根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。
也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞，在需要使用时，无法获得临床医院的合法使用，白白浪费了珍贵的生命资源。
在临床应用方面，国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范（２０１７年版）》，其中明确规定：包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病；再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病；以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。
这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明，对其临床价值给予的肯定。
其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景，但目前因为还处在科研阶段，尚未获得国家批准进入临床使用阶段。
因此，医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。
国家二级甲等中医医院评审标准(2018年版)解读_30350_split
核心指标（20项）全部符合要求
5
无
第三部分（党的建设）得分≥90分
6
无
医院感染管理部分得分≥26分
达到省级中医药管理部门附加条款对二级甲
7
无
等中医医院的要求
2018年版评审细则新增内容——核心指标
中医药服务功能部分核心指标 核心指标九：增加“供应中药饮片质量合格”。 （新增）核心指标十：有中药饮片处方点评工作制度，开展中药 饮片处方点评工作，工作记录完整。 （新增）核心指标十三：治未病科功能定位准确，为医院的一级 科室。
国家二级甲等中医医院评审标准 （2018年版）解读
医务科 郭倩 2018年10月25日
国家二级甲等中医医院评审标准（2018年版）解读
《二级中医医院评审标准实施细则（2018年版）》共1100分，其中第一 部分“中医药服务功能”600分（较2013年版减少50分），第二部分“综合服 务功能”部分400分（较2013年版增加50分），第三部分“党的建设”100分 （新增，2013年版没有此项内容）。
与2013年版细则的主要区别： 1．新增“党的建设”100分。 2．第一部分“中医药服务功能”和第二部分“综合服务功能”分值比例 由（650：350）调整为（600:400）。 3．删除部分过时条款，调整部分条款顺序，新增条款所占分值超过20% （227.5分）。 4．新增2项核心指标（治未病科和中药饮片处方点评）。 5．首次对医院感染管理部分得分提出要求（总分30分，得分≥26分）。 6.评审要求更高，检查更加细致，2018版细则较2013版细则增加（59373 －36887）22486字（含党的建设4247字）。
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附件1
造血干细胞移植技术管理规范
（2017年版）
为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范是医疗机构及其医务人员开展造血干细胞移植技术的最低要求。
本规范适用于应用同种异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展造血干细胞移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。
（三）开展造血干细胞移植治疗技术的科室应当具备以下条件：
1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、
心电监护仪、外周血干细胞采集机、流式细胞仪、电动吸引器或中心负压吸引系统、供氧设施。
2.成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。
3.医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。
（四）其他相关科室。
1.开展造血干细胞移植技术的，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或有固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂的血药浓度监测能力。
造血干细胞移植技术所需的相关检验项目参加省级及以上卫生计生委指定的室间质量评价机构的室间质量评价并合格。
2.有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或与具备上述条件和能
力的实验室有固定协作关系。
3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。
二、人员基本要求
（一）开展造血干细胞移植技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。
2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。
造血干细胞移植治疗工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
负责异基因造血干细胞移植工作的医师应当具有高级专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于造血干细胞移植技术相关系统培训，具备开展造血干细胞移植技术临床应用的能力。
4.小于10张百级层流病房床位的科室，应当配备3名以上经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师，并按照护士与床位比2:1配备护士；大于等于10张百级层流病房床位的科室，应配备5名以上经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师，并按照护士与床位比1.7:1配备护士。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
经过造血干细胞移植治疗技术相关专业系统培训,满足开展造血干细胞移植治疗技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守造血干细胞移植技术操作规范和诊疗指南，严格掌握造血干细胞移植技术适应证和禁忌证。
1.造血干细胞移植技术适用于治疗以下血液系统疾病：
（1）恶性疾病：急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等。
（2）非恶性疾病：再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等。
2.应用造血干细胞移植技术治疗部分遗传病、先天性疾
病及代谢性疾病参照本规定。
（二）实施造血干细胞移植术前应当向患者及其家属告知治疗目的、风险、注意事项及可能发生的并发症等，并签署知情同意书。
（三）医疗机构应当建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度，在完成每例次造血干细胞移植术后应当按照有关规定将移植相关信息上报卫生计生行政部门。
（四）技术要求。
1.拟行骨髓或外周血造血干细胞移植，采集供者单个核细胞数应当达到以下标准：骨髓单个核细胞数≥3×108/Kg，CD34＋细胞数≥2×106/Kg；外周血单个核细胞数≥5×108/Kg，CD34＋细胞数≥2×106/Kg。
2.拟行脐带血造血干细胞移植可采用单份或多份脐带血，单份脐带血单个核细胞数> 2×107 /Kg，CD34＋细胞数>1×105/Kg。
3.造血干细胞移植术后100天植入率≥80%。
4. Ⅲ-Ⅳ度急性移植物抗宿主病发生率<30%。
5.连续3年移植后1年存活率≥50%。
6.第一次缓解期的白血病患者移植后1年生存率>60%。
（五）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的造血干细胞移植技术相关器材，不得违规重复使用与造血干细胞移植技术相关的一次性医用器材。
2. 造血干细胞来源合法，供移植用非血缘骨髓造血干细胞应当由中华骨髓库提供，供移植用脐带血造血干细胞应当由国家卫生计生委批准设置的脐带血造血干细胞库提供。
3. 建立造血干细胞来源登记制度，保证造血干细胞来源可追溯。
不得通过造血干细胞移植技术谋取不正当利益，不得泄露造血干细胞捐献者资料。
四、培训管理要求
（一）拟开展造血干细胞移植技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
2.接受至少6个月的系统培训。
在指导医师指导下，参
加同种异基因造血干细胞移植诊疗工作2例，参与5例以上同种异基因造血干细胞移植患者的全过程管理,包括适应证选择、供者选择、制定预处理方案、并发症处理、移植后管理和随访等，并考核合格。
3.在境外接受同种异基因造血干细胞移植技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之日前，从事临床工作满15年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近3年独立开展造血干细胞移植技术临床应用不少于50例，未发生二级及以上责任程度为主要责任以上、与造血干细胞移植相关的医疗事故的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生计生行政部门指定造血干细胞移植技术培训基地。
培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合造血干细胞移植技术管理规范要求。
（2）百级层流病房床位数不少于10张。
（3）近3年累计完成同种异基因造血干细胞移植术不少于150例，每年完成各类同种异基因造血干细胞移植术不少于50例。
（4）本医疗机构具有开展同种异基因造血干细胞移植相关实验室及检测条件。
（5）有至少4名具有同种异基因造血干细胞移植能力的指导医师,其中至少2名为主任医师。
（6）有与开展同种异基因造血干细胞移植技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
（7）近3年举办过全国性的与造血干细胞移植技术相关的专业学术会议或者承担过造血干细胞移植技术国家级继续医学教育项目。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包
括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。