供应商的评估和批准
SMP-QA-003-00 供应商审计、评估、批准管理制度
1 目的制定物料供应商审计、评估、批准、变更管理制度，明确供应商的质量审计评估的方式和标准、供应商的批准和变更程序，促使供应商的产品质量水平得到持续改进，以保证所供产品的质量符合本公司的要求。
2 范围适用于公司所用物料供应商的体系审计管理。
3 职责质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权。
4 内容4.1 审计分类4.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。
4.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
4.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。
4.2质量审计工作的组织机构公司成立临时审计小组，审计小组一般为三到五人，小组从质量部、采购部、生产技术部中选取组成，质量部为审计小组的核心组织部门，并有专人负责供应商的质量评估和现场质量审计。
审计小组进行现场审计时，质量部确定小组具体人员，并指定一名人员担任现场审计小组的组长。
各部门应根据需求积极参加供应商审计。
参加审计人员应具有一定的审计知识、专业知识、法规知识、质量管理知识，以保证审计结果的准确性。
4.3供应商级别的划分A类供应商：提供A类物料的供应商。
公司的A类物料主要是原料和直接接触药品内包装材料的。
B类供应商：提供B类物料的供应商。
公司的B类物料主要是辅料及标签、说明书等。
C类供应商：提供C类物料的供应商。
公司的C类物料主要是外包装材料。
4.4 审计方式、周期、程序每年1月份，质量部制定合格供应商审计计划，计划应包括审计供应商的名称、审计物料名称、审计时间、审计形式（现场/问卷）等内容，供应商必须是《合格供应商名单》上的供应商。
4.4.1审计方式包括现场审计和非现场审计两种。
A类供应商进行现场审计，B类供应商一般情况下进行非现场审计，必要时进行现场审计，C类供应商进行非现场审计。
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
供应商评估与审批管理制度
供应商评估与审批管理制度1. 前言本规章制度旨在规范和管理企业与供应商之间的商务合作关系，确保供应商的资质和本领能够满足企业的要求，并建立稳定、可靠的供应链体系。
本制度适用于企业全部的供应商评估与审批工作。
2. 定义和范围2.1 供应商：指为企业供应产品或服务的外部组织或个体。
包含料子供应商、设备供应商、服务供应商等。
2.2 供应商评估：指对潜在或现有供应商进行综合评价，包含但不限于其质量管理体系、资质、本领、信誉等方面的评估。
2.3 供应商审批：指对供应商评估结果进行审查和决策，决议是否与供应商建立或连续合作关系。
3. 评估与审批程序3.1 供应商申请：供应商需向企业提交供应商申请表格，并供应相关证明文件，包含企业注册证件、质量管理体系认证证书、产品质量检测报告等。
3.2 评估标准：企业将依据供应商的申请资料，订立相应的评估标准，包含但不限于供应商资质、管理本领、质量管理体系、供应本领等方面。
3.3 评估过程：企业将组织相关部门或委托专业机构对供应商进行评估，评估方式可以包含但不限于现场考察、文件审核、面试等方法。
3.4 评估报告：评估完成后，评估人员将供应评估报告，包含评估结果和看法。
3.5 审批决策：评估报告将提交给供应商评估决策委员会，该委员会由企业高层领导构成。
依据评估结果和委员会讨论，决议是否批准与供应商建立或连续合作关系。
3.6 审批通知：企业将向供应商发出审批通知书，明确合作的具体条件和要求。
在收到通知书后，供应商需与企业签订正式的供应协议。
4. 供应商管理与监督4.1 合作合同：供应商与企业应建立合作合同，明确双方的权利和义务；合同内容包含但不限于供应品质要求、供货周期、价格、支出方式、违约责任等。
4.2 供应商评估周期：企业将依据具体情况，对供应商进行定期或不定期的评估，确保供应商的绩效和本领连续符合要求。
4.3 异常处理：企业将建立供应商的异常处理机制，当供应商显现质量问题、交货延迟或违约行为时，采取相应的管理措施，包含但不限于警告、暂时停止合作、停止合作等。
供应商评估和批准管理程序
4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
4.5. 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察。
4.6. 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.10. 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.11. 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.7. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.8. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
供应商评估流程
供应商评估流程一、背景介绍供应商评估是指对潜在或现有供应商进行全面评估和审查，以确保他们具备满足公司需求的能力和资质。
评估流程的目的是为了减少风险，确保与供应商的合作能够顺利进行，并最终实现公司的战略目标。
二、评估流程步骤1. 评估需求确认在开始评估流程之前，首先需要明确评估的目的和范围。
与相关部门和利益相关者进行沟通，确定评估的关键要素和指标，以确保评估流程的有效性和准确性。
2. 供应商筛选根据评估需求，制定供应商筛选的标准和要求。
通过市场调研、供应商数据库、推荐等渠道，初步筛选出符合条件的供应商，并进行初步背景调查。
3. 评估指标制定根据评估需求和公司的战略目标，制定评估指标和权重。
评估指标可以包括供应商的财务状况、质量管理体系、交货能力、技术能力、环境保护等方面。
4. 评估数据收集与供应商进行面谈、访厂、查阅资料等方式，收集评估所需的数据和信息。
可以通过问卷调查、文件审查、现场考察等方式获取供应商的相关信息。
5. 评估数据分析对收集到的评估数据进行分析和比较，根据评估指标和权重，对供应商进行综合评估。
可以使用评分卡、加权平均法等方法进行数据分析和计算。
6. 评估报告编制根据评估结果，编制评估报告。
报告内容应包括供应商的评估结果、优劣势分析、风险评估、改进建议等内容。
评估报告需要经过内部审查和批准后才能发布。
7. 评估结果反馈将评估结果及相关建议反馈给供应商，并与其进行沟通和讨论。
根据评估结果，与供应商共同制定改进计划，并进行跟踪和监督。
8. 供应商管理根据评估结果，对供应商进行分类管理。
优秀的供应商可以予以奖励和合作深化；存在问题的供应商需要制定改进计划，并进行跟踪和督促；不符合要求的供应商可能需要终止合作。
三、评估流程的好处1. 降低风险通过对供应商的评估，可以减少与不合格供应商合作的风险，避免可能的质量问题、交货延误、合规问题等。
2. 提高供应链效率评估流程可以帮助公司找到更适合自己需求的供应商，提供更稳定、高质量的产品和服务，从而提高供应链的效率和竞争力。
供应商评估和批准程序
XXXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：制定供应商质量审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进。
2 范围：适用于供应商选择、评估、首次审计、日常审计、定期审计、批准、以及变更。
3 责任：质保部、营销部、物流部、生产部。
4 内容：4.1 物料的分类：4.1.1 根据物料的产品质量的风险，确定物料安全级别，对物料进行分类：A类物料供应商：原料药、中药材、中药饮片、内包装材料、原料药生产用的主要化工原料，及对药品质量有直接影响的工艺辅助剂，直接接触药品的包装材料。
B类物料供应商：外包装材料，内包材和一般化工原料。
C类物料供应商：外包材、办公用品、燃料。
4.1.2 根据物料的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。
4.2 供应商选择原则：4.2.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。
4.2.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。
4.2.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。
4.2.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。
4.3 供应商审计的资质：供应商的资质材料由营销部负责与供应商联系索取，需提供的材料包括：4.3.1 《营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP证书》或《GSP证书》、《药品注册证》（产品批件或批复）。
4.3.2 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》（进口物料需提供）。
4.3.3 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》（危险品物料需提供）。
4.3.4 《药品包装材料和容器注册证》，印刷性包装材料供应商应有《印刷经营许可证》，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有《商品条码准印企业证书》。
4.3.5产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告。
4.3.6 供货合同、质量保证协议、产品授权书或委托书等（采购前需提供）。
物料供应商评估和批准操作规程
物料供应商评估和批准操作规程1. 概述物料供应商评估和批准操作规程旨在确保所采购的物料的质量和可靠性，以维护公司生产运营的顺畅。
通过对供应商进行评估和批准，我们将选择和合作与公司价值观和要求相符的供应商，确保所需物料的稳定供应，并提高产品和服务的质量。
2. 评估程序2.1 申请评估当需要采购新物料或更换现有供应商时，相关部门应向采购部门提交供应商评估申请，包括物料的相关信息和供应商的背景资料。
2.2 供应商评估采购部门将根据申请和物料类型，评估供应商的能力和合规性。
评估内容包括但不限于：- 供应商背景调查，包括信誉记录、财务状况和资质认证等；- 物料质量和可靠性，包括样品测试和生产工艺的审核；- 供应能力和交货准时率的评估；- 环境和社会责任的考察。
2.3 供应商批准基于供应商评估结果，采购部门将作出批准或拒绝供应商的决策，并将评估报告和相关资料归档备查。
批准的供应商将进入物料供应商列表，供日后采购使用。
3. 供应商维护和改进3.1 定期评估定期评估是确保供应商持续符合公司要求的重要环节。
采购部门将根据预设的时间周期，对已批准供应商进行定期评估。
评估内容包括但不限于：- 过去一段时间内的交货准时率和质量记录的分析；- 收集和评估客户对供应商的反馈；- 定期抽样测试物料的质量。
3.2 供应商改进计划如果供应商在定期评估中未能达到公司要求，采购部门将与供应商共同制定改进计划，并设定合理的时间表和目标。
在改进计划执行的过程中，采购部门将提供必要的支持和监督，并定期跟踪和检查改进进展。
4. 不合格供应商处理4.1 暂停使用如果供应商在评估或定期评估中未达到公司要求，采购部门将暂停使用该供应商提供的物料。
直至供应商满足公司要求后，方可继续采购使用。
4.2 替代供应商选择在供应商暂停使用期间，采购部门将寻找替代供应商以确保物料的连续供应。
替代供应商需要经过同样的评估和批准程序，确保其质量和可靠性。
5. 相关记录和文档管理5.1 供应商评估记录采购部门将保留供应商评估的所有记录，包括评估表、报告及相关文件。
供应商的评估和批准
是否建立变更控制的SOP？
其 他 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？
产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
7. 对一般缺陷提出整改措施，可建议通过审核；对 存在严重缺陷的供应商若仍有采购意向则提出定 期整改的意见，供应商在限期内进行整改完毕后， 由审计小组进行复查或确认，若无采购意向则说 明后结束审计；
《出厂检验报告》
类别
审计项目
提供质量保证体系图
机 质量管理部门是否独立于其他的部门？ 构 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 和 关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 人 技术人员和质量管理人员比例 员 接触产品人员是否具有健康档案？
是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？
《商品条码印刷资格证》
《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告）
《组织机构代码证》
《税务登记证》
类别
《经销授权书》
《业务员授权委托书》
物 料
《质量标准》
保 《质量保证协议》
证 《检验报告》
样品检验结果
审计项目
样品小批量试生产操作情况
使 用 样品小批量试生产的样品检验结果
稳定性考察结果
售后服务情况
备 提供关键生产设备及检验仪器一览表
计量器具是否按规定及时检定？
类别
审计项目
是否对关键物料供应商进行了审查？
所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物 料检验报告书
起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？
物 中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定 料 成品取样、检验及放行是否符合规定？ 管 仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？ 理 物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？
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一．GMP（2010修订）相关要求及新增内容 • 物料的分类 • 供应商选择的原则 • 供应商审计的机构和人员 二．供应商的评估和批准程序 • 首次审计 • 定期审计 • 日常审计
1998版GMP对于供应商的相关要求较少，只是 在第七十六条规定了“质量管理部门应会同有 关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评 估”。而GMP（2010修订）明显加大了对供应 商审计的相关要求，相关规定共十一条。最明 显的变化是确定所用物料的风险程度，增加对 主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系 进行现场质量审计，并明确了对供应商评估的 内容和建立质量档案的相关要求，即GMP （2010年修订）对供应商审计的要求更加严格 具体。
质 量 管 理
类别 生产管理制度及文件是否齐全？
审计项目
文 件 管 理
质量管理制度及文件是否齐全？ 生产岗位及设备操作法是否齐全，是否具有可操作性？ 检验操作法是否齐全，是否与国家法定标准相符，若不符，是否有相关验证？ 批生产生产、设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、真实？ 批检验记录、仪器及设备使用记录、维修保养记录是否完整、规范、及时、 真实？
三．日常审计
1. 质量管理部门制定《物料供应商考核管理标 准》，规定各种物料不同质量问题的分值及 降级、中止采购的标准，根据物料验收和日 常使用的质量情况每月进行评分，及时反馈 给供应商要求整改，同时告知采购部门，对 接近降级或中止采购标准的预先进行警告， 通知采购部门制定紧急预案；达到降级标准 的由质量管理部门通知采购部门降级处理， 报知质量受权人；如出现严重质量问题或达 到中止采购标准的，立即通知受权人，由受 权人批准中止采购。
物料、中间体、待包品是否按区域要求存放，并有明显的标识？ 尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？ 关键物料来源是否固定，如有变更，是否有相关的验证或稳定性考察？ 提供生产工艺流程图 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？ 批量是否与设备生产能力相符？ 混批的控制是否符合要求？ 产量是否能满足需货量？ 是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？ 生产过程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？ 是否有用于指导操作的SOP，员工是否按照SOP要求进行操作？
12.只需要做资质审计的供应商，再次审计周 期为必须资质证明到期日期（如营业执照 年检）。
13. 通过审批的供应商列入《合格供应商名单》 。质量部应向采购部、仓库分发经批准的合 格供应商名单，该名单内容至少包括物料名 称、规格、质量标准、生产商名称和地址、 经销商（如有）名称等，并及时更新。每一 次“合格供应商名单”更新，则说明上次提供的 《合格供应商名单》作废，应收回并销毁。
END
14. 应对每家物料供应商建立质量档案，档案内 容应当包括供应商的资质证明文件、质量协 议、质量标准、样品检验数据和报告、供应 商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳 定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。
二．定期审计 • 对资质进行定期审计，审计其资质是否在有 效期内，是否发生过变更，本公司采购的物 料是否仍在该供应商的生产、经营范围内， 变更后是否更新资料等。 • 对需现场审计的供应商根据上次制定的再审 计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审 计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺 陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的 问题提出整改意见。如果发现严重缺陷，存 在较大的质量风险则报请质量负责人中止采 购，对已使用该物料的产品进行风险分析及 采取相应的措施。
一．物料的分类
1. 根据物料对产品质量的风险程度确定物料 的安全级别： A类：直接影响药品质量的物料如中药材、 中药饮片、原料药、关键辅料、直接接触 药品包材等； B类：对药品质量有一定影响的物料如非关 键辅料、部分内包材等； C类：对药品质量基本无影响的物料如打码 用色带、油墨，小盒、纸箱、BOPP膜、打 包带等。
2. 每年对供应商进行年度质量回顾，供应商年 度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、 检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产 品的工艺验证和稳定性考察情况。若出现1 批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质 量问题时，暂停该供应商物料进货，通知供 应商进行整改，审核合格后方可继续作为合 格供应商；如从同一供应商处连续采购的两 批物料经检验不合格，质量保证部应立即以 书面形式通知采购部撤消其供应商资格。对 优秀供应商采取一定的优惠政策；达到降级 标准的通知采购部门在下一年度降级采购。
4. 针对于设备对物料要求严格的品种，样品 经检验合格后，必要时可安排物料使用部 门对样品进行小批量试生产； 非现场审计项目如下：
类别
审计项目
《营业执照》
《生产许可证》或《经营许可证》 《GMP证书》或《GSP证书》 《药品注册批件》（产品批药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》 《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》 《药品包装材料和容器注册证》 《印刷经营许可证》 《商品条码印刷资格证》 《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告） 《组织机构代码证》 《税务登记证》
类别
审计项目
物 料 管 理
是否对关键物料供应商进行了审查？ 所有起始物料、中间体、待包装品、成品是否有相应的标准？抽查关键物 料检验报告书 起始物料的入库验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 中间体、待包装品的取样、检验及放行是否符合规定 成品取样、检验及放行是否符合规定？
仓库的仓贮条件是否符合物料、产品储存要求？
其 他
是否建立变更控制的SOP？ 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？ 产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？
7. 对一般缺陷提出整改措施，可建议通过审核；对 存在严重缺陷的供应商若仍有采购意向则提出定 期整改的意见，供应商在限期内进行整改完毕后， 由审计小组进行复查或确认，若无采购意向则说 明后结束审计；
生 产 管 理
类别
审计项目 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件 成品是否按质量标准实施全项检验？ 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？ 是否建立OOS控制的SOP？ 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？ 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？ 是否定期自检？自检的频率为_______ 留样及稳定性实验是否符合规定？ 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？ 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？ 是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？ 是否有偏差控制SOP，并严格执行？ 检验仪器、设备是否能满足物料及产品的检验要求？ 检验仪器、设备是否按规定及时检定？ 抽查检验报告及原始记录，是否与提供的出厂检验报告相符？ 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制
一、首次审计
1. 质量部对拟采购物料的供应商制定《供应 商调查表》，由采购部发放给供应商填写， 并同时提供相应的资质材料； 2. 质量部根据供应商提供的资质材料和《供 应商调查表》进行审计；
3. 供应商基本资质审计合格后，A类物料应 由采购部负责向供应商索取一个批号的样 品，由质量部QC依据本企业内控质量标准 对样品进行检验，报告检验结果；
真 实 性 核 查
《危险化学品经营许可证》或《安全生产许可证》
《药品包装材料和容器注册证》
《印刷经营许可证》 《商品条码印刷资格证书》
《质量体系认证证书》（包括第三方质量审计报告）
《组织机构代码证》 《税务登记证》 《经销授权书》 《质量标准》
《出厂检验报告》
类别 提供质量保证体系图
审计项目
机 构 和 人 员
2. 根据物料的分类，制定不同级别物料供应 商的评估、审计及管理方法：
物料等级分类
A类物料 资 质 审 核 现 场 审 核 合 格 供 应 商 资 质 审 核
B类物料 必 要 时 现 场 审 计 合 格 供 应 商
C类物料 资 质 审 核
合 格 供 应 商
二．供应商选择的原则
1. 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、 具有相应生产或经营批文的合法企业。 2. 具有相应产品的生产、检测设施设备条件 和较完善的质量保证体系，产品满足相应 的质量标准要求，售后服务完善。 3. 在选择供应商时，对主要物料应有备用的 合格供应商。 4. 物料供应应本着优质、定点、就近、经济、 合法、及时的原则。
三．供应商审计的机构和人员
1. 质量部应当指定专人负责物料供应商质量 评估和现场质量审计，分发经批准的合格 供应商名单。被指定的人员应当具有相关 的法规和专业知识，具有足够的质量评估 和现场质量审计的实践经验。 2. 供应商审计、评估由质量部主导进行，参 与审计和评估人员为采购部、生产部、QA 和QC的相关人员，评估结论经质量部审核， 报质量负责人批准。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物 料管理、生产工艺流程和生产管理、质量 控制实验室的设备、仪器、文件管理等进 行检查，以全面评估其质量保证系统。
类别
《营业执照》
审计项目
《生产许可证》或《经营许可证》 《GMP证书》或《GSP证书》 《药品注册批件》（产品批件或批复） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》
8. 通过现场审计后，质量部完成《供应商现场审计 报告》，并与主要物料供应商签订质量保证协议， 质量保证协议作为主要物料供应商审批的依据。
9. 影响产品质量的关键物料（原辅料与原料 药生产用的关键化工原料）的供应商变更 和首次审计均应对提供的物料进行全面检 验和工艺验证，并对验证的产品进行质量 稳定性考察，涉及到注册变更时，还需要 到药监部门报备，未经批准，不得随意变 更。
质量管理部门是否独立于其他的部门？ 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？ 关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？ 技术人员和质量管理人员比例 接触产品人员是否具有健康档案？