颗粒剂生产工艺规程
板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程
目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。
范围：板蓝根颗粒的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。
● 按干燥岗位标准操作规程。
湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。
干燥过程中每两小时翻动一次。
收粒时水份应控制在3-5%范围内。
● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。
切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。
● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。
●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。
●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。
●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。
颗粒生产工艺规程
1、目的：规范生产过程和质量控制，以确保产品符合质量标准和达到预定的治疗效果。
2、范围：本规程建立了颗粒生产工艺规程。
本规程适用于颗粒的生产质量管理。
3、职责：质保部负责按本规程实施质量管理、监督。
质检部负责对本规程的原辅料、半成品、成品、包装材料按质量标标准进行监督、验收。
生产部负责按本规程组织生产。
设备部负责对本规程所涉及的设备进行维护、保养。
4、引用标准：中华人民共和国药典（一部）2005版药品生产质量管理规范（GMP）2010修订版质量标准（标准编号：）5、产品概况：5.1 产品名称：汉语拼音：5.2 剂型：本品为颗粒剂。
5.3 规格：每袋装5.0g。
包装规格：5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件5.4 性状：本品为颗粒剂，5.5 功能与主治：5.6 用法与用量：5.7 标准处方、投料量及制法5.7.1 标准处方：g制成1000g 5.7.2投料量：以5件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：以50件(5.0g/袋³10袋/盒³200盒/件)成品计算，所投原辅料的量如下：5.7.3 制法：6、生产小儿化痰止咳颗粒工艺流程及生产区域划分（工艺流程图见下页）全处理工艺小儿化痰止咳颗粒工艺流程图：7、生产操作过程及工艺条件7.1 原辅料的预处理7.1.1 拣选：将、拣选出杂质及非药用部分、霉变及虫蛀部分，存放于净药材库备用，挂好状态标志，标明品名、批号、数量、操作人及日期。
7.1.2流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡48小时后，以每分钟10-30ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
7.1.3 流浸膏的提取：将所需提取的药材加入渗漉罐，加入药材3倍量的55%的乙醇浸泡96小时后，以每分钟40-100ml的速度进行渗漉，收集初漉液850ml，另器包存，继续渗漉，收集续漉液2000ml，浓缩至稠膏状，加入初漉液，混合后，用55%的乙醇稀释至1000 ml，静置，滤过，即得。
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
板蓝根颗粒生产工艺规程
板蓝根颗粒生产工艺规程目录1.产品简介2.处方和依据3.生产批量4.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5.生产操作过程6.主要原辅材料、板蓝根颗料中间产品和成品的质量标准、检验标准操作规程7.包装材料、说明书质量标准和检验操作规程8.包装规格、产品贮存条件及有效期9.物料平衡及关键工序物料平衡10.技术安全及劳动保护板蓝根颗粒生产工艺规程1.产品简介：【中文名】板蓝根颗粒【汉语拼音名】anlangenKeli【剂型】颗粒剂【规格】每袋装Og【性状】本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦，或味微苦（无蔗糖）【批准文号】国药准字XXXXXXXXXXX【有效期】三年【贮藏】密封2.处方和依据：2．1法定处方：板蓝根：1400g制成100小袋2.2制法：取板蓝根140kg加水煎煮两次，第一次小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为.20（500,加入乙醇使含醇量为0%,静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入蔗糖97kg和糊精1kg,加乙醇1-2kg制成颗粒、干燥，制成10000袋，包装即得。
2.3依据：《中国药典》20XX年版一部第XX页3、生产批量3.1提取板蓝根：140kg/万袋3.2制剂（万袋）蔗糖粉：97kg乙醇：糊精：1kg乙醇：1-2kg4.生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分5.生产操作过程及工艺技术条件5.1中药材的前处理5.1.1前处理依据:按《中国药典》20XX年版一部（炮制通则）及各药材项下的规定中药饮片炮制规范（》2007年版）5.1.2提取药材前处理药材损耗率小试:按《药典》取样方法从每批次板蓝根药材中取g药材，按药材挑选、切、洗、干燥进行前处理，最后称重，计算本批药材前处理损耗率净药材重量领入药材重量10kg）X100%］，前处理损耗率作为领取提取药材依据，提取药材投=料处量方量/（1-本批药材前处理损耗率）每批药材应做药材损耗率小试，并及时记录，车'并确认签字。
03颗粒剂工艺规程(通则)
山西仁源堂药业有限公司目的：为使颗粒剂生产程序规范、科学，确保颗粒剂产品质量，特制定此规程。
范围：适用于颗粒剂生产全过程。
职责：生产技术部经理、车间主任、工艺员、生产岗位操作工人?内容：目录：生产工艺流程（附质量控制要点）┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉2操作过程及工艺条件┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉5 处方和依据┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 设备一览表及主要设备生产能力（附设备管理）┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉11 技术安全、工艺卫生及劳动保护┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉13 技术经济指标的计算┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉14 包装要求、标签、说明书与贮存方法┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉15 劳动组织与岗位定员┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 成品、半成品、原辅料的质量标准、消耗定额和技术指标┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 中间品、成品检查方法和控制┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉16 颗粒剂产品审批文号及执行标准┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉┉171、颗粒剂工艺流程（附颗料剂生产质量控制要点）1.1根据生产指令和工艺规程编制生产作业计划1.1.1收料、来料验收（化验报告、数量、装量、包装、质量）1.1.2领料、挑选、过筛、粉碎1.1.3称量1.1.4提取1.1.5浸膏1.1.6混合制料(干法、湿法、直压)1.1.7干燥1.1.8整粒、总混（颗粒取样化验含量、水分，检查色泽均匀度）1.1.9分装(检查铝箔质量、热塑密度)1.1.10外包装(检查成品外观、数量、质量)1.1.11入库1. 2 颗粒剂工艺流程图(附质量控制要点)附录1、工艺流程图附2：颗粒剂生产质量按制要点2、操作过程及工艺条件：2.1生产操作注意事项：2.1.1生产技术部生产调度员根据公司下达的生产计划,结合实际,编制生产顺序和进度安排。
银翘解毒颗粒生产工艺规程
银翘解毒颗粒工艺规程目录1目的 12修订原因 13修订依据 14适用范围 15责任 16内容 16.1 产品概述 16.2 工艺流程图及区域划分 26.3 操作过程及工艺条件 36.4 主要设备及生产能力览表 46.5 工艺用水要求 56.6 原辅料、中间体、半成品、成品的质量标准和检验方法 56.7 包装材料和包装规格及质量标准和检验方法 66.8 各工序质量控制点 66.9 工艺卫生的要求 76.10 生产区域的卫生要求 76.11 洁净区的控制标准 86.12 半成品、成品的贮藏期及方法 86.13 批生产记录的审核 86.14 技术安全和劳动保护 86.15 劳动组织、岗位定员、工时定额 96,16 各项经济指标 96.17 物料平衡计算公式和正常偏差 106.18 生产洁净的要求及环境保护要求 10一.目的：制定银翘解毒颗粒生产工艺规程以提供生产车间作生产操作的依据。
二. 修订原因：原质量标准为《中国药典》2015年版一部标准，现已升为《中国药典》2020年版一部标准，制法和规格都增加有含乳糖的制法和包装规格，且原工艺规程不符合现行生产管理和要求。
三. 修订依据：《中国药典》2020版第一部四. 适用范围：本工艺规程适用银翘解毒颗粒的生产过程。
五. 责任：生产技术部负责工艺规程的编制，生产车间负责接照工艺规程组织生产，质量管理部负责对产品质量进行监督管理。
六. 内容6.1 产品概述：本产品为复方制剂。
该产品原批准文号为XXXXXXXX。
6.1.1 药品名称：银翘解毒颗粒Yinqiao Jiedu Keli6.1.2 剂型：颗粒剂6.1.3 批准文号：XXXXXXXXX6.1.4 处方与依据：6.1.4. 法定处方：金银花200g 连翘200g 薄荷120g 荆芥80g 淡豆豉100g牛蒡子（炒）120g 桔梗120g 淡竹叶80g 甘草100g。
6.1.4.1 制法：以上九味，取薄荷、荆芥、连翘蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;其余金银花等六味分别粉碎,加水煎煮二次,每次1小时,滤过,合并滤液及上述水溶液,浓缩成相对密度为1.33~1.35(80℃)的清膏, 取清膏加蔗糖粉、糊精及乙醇适量,制成颗粒，干燥，制成1120g，喷加上述薄荷等挥发油,混匀,或者浓缩至相对密度为1.08~1.10（60℃）的清膏，喷雾干燥，制成干膏粉，取干膏粉加乳糖适量，混合，喷入上述薄荷等挥发油，混匀，制成颗粒373.3g（含乳糖），即得。
颗粒剂的制备工艺流程
携带方便
颗粒剂体积小，易于携带和运输，适用于远程使用和应 急情况。
生产工艺简单
颗粒剂的制备工艺相对简单，能够实现大规模生产和自 动化生产。
02
颗粒剂的制备原料
原料选择与要求
01
原料质量
应选择优质、无污染的原料，确保生 产出的颗粒剂符合相关质量标准。
特点
湿法制粒工艺适用于对原料进行 粘合剂混合，制得颗粒较为均匀 ，形状较好，流动性好，压缩成 型性好。
应用范围
湿法制粒工艺广泛应用于片剂、 颗粒剂等固体制剂的制备。
干法制粒工艺
定义
干法制粒工艺是一种通过将原料直接 进行压缩、破碎、筛分等步骤制备颗 粒剂的方法。
特点
干法制粒工艺不需要粘合剂，操作简 便，适用于对热敏性或含水量较少的 原料进行制粒。
颗粒剂分类
根据制备工艺和给药途径的不同，颗粒剂可分为口服颗粒剂 、冲剂、混悬剂和无菌颗粒剂等。
制备工艺流程概述
原料准备
制粒
干燥
整粒与分级
包装与贮存
选择合适的药物和辅料 ，进行粉碎、筛分等处 理，得到符合要求的细 粉。
通过湿法制粒、干法制 粒、流化制粒等方法制 备颗粒。
将制得的颗粒进行干燥 处理，去除水分，防止 变质。
生产工艺参数的波动会影响成品的质量，应 严格按照生产工艺标准操作，加强生产过程 的监控和记录。
设备状况
环境因素
制粒、干燥等设备的状况会影响成品的质量 ，应定期检查和维护设备，确保设备正常运 行。
环境温度、湿度等会影响成品的质量，应严 格控制生产环境条件，确保生产环境符合规 定要求。
义
特点
颗粒剂的分装工序操作规程
颗粒剂的分装工序操作规程《颗粒剂分装工序操作规程》一、工艺要求1. 本工序操作规程适用于颗粒剂的生产过程，确保生产操作的安全和质量。
2. 操作人员必须严格执行操作规程，禁止擅自更改工艺要求或操作步骤。
二、操作步骤1. 确认原料准备：颗粒剂的生产原料包括药品颗粒、辅料和包装材料。
操作人员必须核对原料清单，确认数量和质量符合要求。
2. 操作前准备：操作人员应佩戴个人防护用具，保持工作场所的清洁和整洁。
3. 分装工序：将颗粒剂依照配方要求分装到小包装袋或瓶中，确保分装准确、清洁。
在分装过程中，要对分装机器进行定期检查和维护，保持设备的正常运转。
4. 包装封口：分装完成后，及时对小包装袋或瓶进行封口，防止潮气、灰尘等杂质进入产品，保证产品的质量和安全。
5. 包装检查：对封口的小包装袋或瓶进行外观检查，确保包装完好无损，符合产品外观质量标准。
6. 包装入库：将包装完好的颗粒剂产品送入库房，进行入库登记和存放管理。
三、注意事项1. 操作人员必须接受相关的培训和考核，对操作规程有充分的理解和掌握。
2. 操作过程中如发现异常情况或质量不合格现象，应及时报告主管人员，采取相应的控制措施。
3. 使用工具和设备时，应注意安全，保持设备的整洁和正常运转。
4. 操作人员应保持工作场所的整洁和清洁，避免重复使用容器和工具，确保产品质量和安全。
四、质量控制1. 颗粒剂分装过程中，要严格按照配方要求进行操作，确保分装的准确性和稳定性。
2. 每批产品分装完成后，应进行抽检，确保产品符合质量标准。
3. 对分装机器和设备要进行定期的维护保养和校正，确保设备的正常运转和性能稳定性。
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制药有限公司颗粒剂工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、剂型及规格 (3)2、处方和依据 (3)3、生产过程质控要点 (3)4、生产的工艺流程图 (4)5、操作过程及工艺条件 (5)6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)7、工艺卫生及环境卫生 (8)8、工艺验证及具体要求 (9)9、设备一览表及主要设备生产能力 (9)10、物料平衡及经济技术指标计算 (9)11、技术安全及劳动保护 (10)12、劳动组织与岗位定员 (11)1．剂型及规格剂型：颗粒剂。
2．处方和依据2005版《中华人民共和国兽药典》第一部；2003版《兽药质量标准》。
3．生产过程质控要点：4．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点5．操作过程及工艺条件5．1 生产前准备：5.1.1上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运行中”标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。
5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可使用。
5．2 指令的下达：由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送西药原辅料仓库管理员，另一份送生产部粉剂车间班长，准备生产。
5．3 备料仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。
并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。
5.4 领料5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令单上签字。
领料员将物料送到车间，在拆包间将周转桶及辅料袋外灰尘用抹布擦试干净后，通过传递门传入原辅料暂存间，将领料单及批生产指令一块传入原辅料暂存间。
包装材料除去外表灰尘后通过传递门送入暂存间。
5.4.2不合格的物料拒绝接收。
5．5：称量、配料5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《称量配料岗位操作规程》进行操作。
5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。
剩余的原辅料退回原辅料库。
5.5.3称量后的原料、辅料转入混合岗位后，按称量间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
5．6混合制软材5.6.1按生产前检查程序对混合室进行检查，并记录混合室温度、相对湿度。
5.6.2先取原料药、糊精和一部分淀粉放入槽型混合机中，开机按槽型混合机操作规程混合30分钟，形成一混物；通知取样员取样，进行检验，检验合格后，监督员将检验报告单及合格证交混合岗位操作人员。
5.6.3剩余淀粉加入烧开的纯化水制成浆，将浆倒入槽型混合机中，继续混合，达到手提成团，搓之即散的规定。
工作后及时填写混合岗位操作记录。
半成品交接后，按《混合岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌5.7制粒将混好的软材慢慢倒入制粒机中制粒。
通知取样员取样，进行检验。
工作后及时填写制粒岗位操作记录。
半成品交接后，按《制粒岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌5.8烘干制好的颗粒，平铺于干燥盘中，放入烘干箱于65℃烘干，烘干过程中每隔10分钟，翻动一次，烘干3小时。
通知取样员取样，进行检验。
工作后及时填写烘干岗位操作记录。
半成品交接后，按《烘干岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
5.9整粒将干燥的颗粒放入制粒机中整粒。
半成品交接后，按《整粒岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
5.10总混将颗粒放入V型混合机中混合，混合20分钟，通知取样员取样，进行含量均匀度检验。
工作后及时填写总混岗位操作记录。
5．11 内包装：5.11.1进行生产前检查，按《领料岗位操作规程》领取包装材料，并核对物料的品名、数量、规格等与包装指令是否相符。
根据包装指令核对半成品的品名、数量、规格、批号及半成品检验报告单，核实无误后按《内包装岗位操作规程》进行操作，将颗粒装入颗粒称重包装机进行分装，QA人员随时抽查，检查装量。
5.11.2完成后核对包装材料数量，并填写岗位操作记录。
剩余的包装材料按《剩余包装材料处理程序》处理。
5.11.3将内包后的待包装品交外包岗位。
在内包间挂上“待清洁”标示牌。
清洁时摘下“待清洁”标示牌，按内包间清洁规程清洁，清场后通知QA人员进行检查，QA人员检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”，设备发放“已清洁”标示牌。
5.12 外包装5.12.1复核生产的颗粒剂的包装规格。
5.12.2进行生产前检查，按《包装岗位操作规程》操作，QA人员随时检查装箱数量、箱签日期。
包装结束后，要核对物料计算收率，按有关规定处理。
是否有拼箱现象，按《拼箱管理制度》进行拼箱。
5.12.3成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传出的包装材料一起填写退库清单，按《剩余包装材料处理制度》处理。
填写岗位操作记录。
5.12.4包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
5.12.5按《外包岗位清洁规程》清洁，清场后通知QA人员进行检查，检查合格后，在记录上签字，并发放“清场合格证”。
5．13 入库5.13.1成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合格区。
审核发现偏差，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
5．13.2 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误后由生产部工艺员交生产部经理签字后交质量管理部归档。
6．工艺过程中所需SOP名称：领料岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程，混合制软材岗位操作规程，混合制软材岗位清洁规程；制粒岗位操作规程，制粒岗位清洁规程，干燥岗位操作规程；干燥岗位清洁规程；整粒岗位操作规程，整粒岗位清洁规程，总混岗位操作规程，总混岗位清场规程；内包装岗位操作规程；内包装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程。
剩余包装材料处理程序；偏差处理程序。
7．工艺卫生及环境卫生7．1 工艺卫生7．2 物净程序：物料→清洁→脱外包→进入生产区7．3 人净程序：人员→换鞋→更衣→洗手→消毒→进入车间7．4 人员卫生：生产人员每年进行一次体检。
7.5 环境卫生按一般生产区，十万级生产区工艺卫生管理制度进行管理。
各操作间门窗关严，外来人员经生产部经理批准方可进入。
8．工艺验证及具体要求验证工作要点：9．设备一览表及主要设备生产能力10．物料平衡与技术经济指标计算10．1收率10．1．1收率= 实际值/理论值×100%片剂计算收率的工序如下：a、混合岗位接收时原料重量为理论值，混合后物料中原料重量为实际值；b、制粒岗位接收物料中原料重量为理论值，制粒后物料中原料重量为实际值；c、干燥岗位接收物料中原料重量为理论值，干燥后物料中原料重量为实际值；d、整粒岗位接收物料中原料重量为理论值，整粒后物料中原料重量为实际值；e、总混岗位接收物料中原料重量为理论值，总混后物料中原料重量为实际值；f、分装岗位接收物料中原料重量为理论值，分装后物料中原料重量为实际值；g、总收率：总收率=成品中原料总重量/原料投料量h、标签、内包材：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
10．1．2收率合格评判标准：混合收率99%，制粒岗位收率99%，干燥岗位收率99%，整粒岗位收率99%，总混岗位收率99%，标签、内包材数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，按偏差处理程序处理。
由车间班长填写偏差处理记录。
11．技术安全、劳动保护11．1技术安全严格按照岗位操作规程及各机器的操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
机器开动时，操作人员不得离开。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有生产部经理或总经理同意；非本岗位人员禁止动用本岗位机器、用具，以免造成损伤。
11．2劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
12．劳动组织与岗位定员12．1劳动组织生产工艺员下达生产指令，由生产部经理和质管部经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作规程及有关规定进行生产。
12．2岗位定员。