GMP 六大系统简介资料
合集下载
如何构建GMP质量管理体系
用户投诉 中间控制
文件分发
取样
质量管理部门组织机构
验证管理室
质量管理系统——设计与运作
化验申请单
物料管理部
化验证书、标签
偏差报告
质量管理室 评价员
初审
偏差登记
批准偏差报告
审核
质量管理室 主任
化验结果 偏差报告审查
QA经理
取样通知单
取样员
样品
留样管理
批化验记录
样品
审核批化验记录 超标调查结果
化学、微生物 主任
• 采购计划的制定与 实施
• 生产计划的制定与 下达
采购和生产计划 模块
• 原料、辅料和包装 材料的接收
• 储存 • 发放及销毁
物料管理 模块
• 成品的接收 • 储存 • 发放及销毁
成品管理 模块
物料管理系统——组织机构
部门经理
计划主管
仓储主管
生产计划
物料发货员
物料接收员
成品接收员
采购计划
物料准备工
合格状态
发放
物料接收员
物料库卡 化验申请单 QA取样检验
物料的状态管理
物料发货员 质量合格证
物料管理系统——系统运作
取样
QC/QA
成品
生产部 交货记录
化验证书
状态变更
成品接收员成品入库 待检
成品库卡
成品发货合员格
不合格
成品的接收、贮存与状态控制管理流程
物料管理系统——系统运作
销售
批号确定
发货指令 成品发货员
原料采购
包装材料采购
成品发货员 发货工
物料管理系统——系统运作
1、采购计划和生产计划 销售销预售测预测
GMP质量管理体系介绍PPT课件
阶段2：技术转移 新产品由开发转移至规模生产 不同生产厂或实验室间转移
阶段4：产品终止 文件的保存 产品留样 产品评估和报告的延续
药品生产质量管理六大系统
物料系统
机构与人员 系统
实验室控制
质量管理体系
厂房设施与 设备系统
质量保证系 统
生产系统
质量管理体系之 --机构与人员
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
质量管理体系介绍
2015.4
第一部分
整体概述
THE FIRST PART OF THE OVERALL OVERVIEW, PLEASE SUMMARIZE THE CONTENT
基本概念
质量（Quality）：是指为符合预定用途所具有的一系列固有 特性的程度。
质量管理体系（Quality Management System ，QM）： 是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的 有组织、有计划的活动。
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构 图。 企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所 有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门 的人员。
药品质量管理体系
药品质量管理体系可以适用于整个产品生命 周期。 包括：产品开发、技术转移、商业生产、产 品终止等四个阶段。
阶段1：产品开发 原料药开发 制剂开发 试验用药开发 给药系统开发 生产工艺开发及规模放大 分析方法开发
阶段3：商业生产 物料供应 厂房设施设备配备 产品的生产（包括包装和贴标签 ） 质量控制质量保证 产品放行 储存和发货（不包括经销商行为 ）
GMP分为哪六大系统
GMP分为哪六大系统什么是GMP？它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
在制药行业，GMP被称为药品生产质量管理规范，即Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：1、质量系统（Quality）包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统（Laboratory Control）包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统（Production）包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
5、物料系统（Materials）包括：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）包括：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。
GMP基础知识介绍PPT
过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP基本知识介绍
三、ＧＭＰ详解
(一)GMP对机构和人员的要求 新版GMP关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责人 、质量管理负责人和质量受权人。
1.企业最高管理者 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有
医药或相关专业大专以上学历和相应的专业 技术职称。
三、ＧＭＰ详解
2.部门负责人 我国GMP对药品生产管理和质量管理部门负责人作如下 要求。 ①应具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括 以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学 、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等 ）和相应的专业技术职称。负责放射性药品生产和质量管 理的部门负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性 药品生产和质量管理经验；主管中药制剂药品生产和质量 管理得部门负责人必须具有中药专业知识。
GMP基本知识介绍
培训目录
一．GMP知识 二．药品生产质量管理规范（98版） 三．保健食品良好生产规范（98版） 四．保健食品良好生产规范审查方法和评 价准则 五．保健食品良好生产规范评价标准 六．公司保健食品GMP认证工作安排
一、基本概念
》
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾 病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中 药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
三、ＧＭＰ详解
(三)药品生产环境 一、药品生产工艺布局 1．工艺布局基本要求 （1）工艺布局应按生产流程所要求的空气洁净度等级进行工艺布局，做到布
置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。 （2）工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合以下基本要
GMP分为哪六大系统
GMP分为哪六大系统什么是GMP？它的全称是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，用中文翻译过来就是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
在制药行业，GMP被称为药品生产质量管理规范，即Good Manufacturing Practice for drugs的简称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。
GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行，它包含六大系统：1、质量系统（Quality）包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。
2、实验室系统（Laboratory Control）包括：确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。
3、生产系统（Production）包括：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。
4、设施及设备系统（Facilities and Equipment）包括：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。
5、物料系统（Materials）包括：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的检验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。
6、包装和标签系统（Packaging and Labeling）包括：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。
GMP 六大系统简介
（四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依 本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督 理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理 规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
❖ 职责：有足够的人员确保履行质量部门的职责。 ❖ 产品质量回顾，不少于一年一次，含所有生产批次。包
括以下有关信息： 投诉调查 偏差调查 不合格调查 变更控制 返工/再加工事件 退货/报废 稳定性试验 生产数据，包括收率和关键产品质量特性 对以上不利数据应有趋势分析，并对不合理的变量进行了
更正或降低程度。
第一部分 药品生产企业开办程序
❖ 国内生产销售： 药品生产许可证 药品批准文号 GMP认证证书
❖ 国外销售且需提供证明： 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求： *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
什么是GMP？
即药品生产质量管理规范，GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简 称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学 管理办法。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查 。对于一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构 GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接 予以出具证明。有下列情形之一，企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明： （一） 没有通过新修订的药品GMP认证的； （二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷的； （五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
❖ 职责：有足够的人员确保履行质量部门的职责。 ❖ 产品质量回顾，不少于一年一次，含所有生产批次。包
括以下有关信息： 投诉调查 偏差调查 不合格调查 变更控制 返工/再加工事件 退货/报废 稳定性试验 生产数据，包括收率和关键产品质量特性 对以上不利数据应有趋势分析，并对不合理的变量进行了
更正或降低程度。
第一部分 药品生产企业开办程序
❖ 国内生产销售： 药品生产许可证 药品批准文号 GMP认证证书
❖ 国外销售且需提供证明： 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求： *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
什么是GMP？
即药品生产质量管理规范，GMP是Good Manufacturing Practice For Drugs的简 称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学 管理办法。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查 。对于一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构 GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接 予以出具证明。有下列情形之一，企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明： （一） 没有通过新修订的药品GMP认证的； （二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷的； （五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
GMP的基本概念及主要内容
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级
换气次数（次/h)
≥ 20 ≥ 15 ≥ 12
100,000级 300,000级
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的 静压差大于10帕。 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
培训内容
GMP的基本概念
实施GMP的意义
GMP的主要内容
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低限度； 2 防止对保健食品的污染 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质 量
保健食品企业实施GMP的意义
生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操 作规程做好记录。 投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、 规格、数量。
按生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、 称量和投料，并经二人复核，记录完整。
生产用水的水质必须符合GB5749的规定。 特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步 纯化处理。 有水处理记录。
人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。 主管技术的企业负责人必须具有大专以 上或相应的学历，并具有保健食品生产 及质量、卫生管理 2年以上的经验。
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产出ห้องสมุดไป่ตู้合预定用途和注册要求的药品。
——第一章第三条
生产管理的基本要求
符合质量标准、满足用户需求
合格的产品
符合生产许可和注册批准
按照工艺规程和SOP
防止污染和交叉污染
利用厂房和设施设备
资质和技能
经过培训的人员
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
我国GMP的历史沿革
1982年，中国医药工业协会制定了《药品生产质
第一部分 药品生产企业开办程序 国内生产销售： 药品生产许可证 药品批准文号
GMP认证证书
国外销售且需提供证明： 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求： *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……
第一部分 药品生产企业开办程序 * 对于第二种品种，企业领取出口证明时，还应 提供《药品生产许可证》副本原件，省局将在其 《药品生产许可证》副本变更页中记载：出口原 料药（XXXX、XXX，不得在国内作为原料药销 售使用）。出口欧盟原料药证明文件的有效期不 超过三年并且应与《药品GMP证书》有效期一致 ，到期后企业应重新申请。
第三部分
六大系统
GMP六大系统简介
质量系统（Quality） 实验室系统（Laboratory Control） 生产系统（Production） 设施及设备系统（Facilities and Equipment） 物料系统（Materials） 包装和标签系统（Packaging and labeling）
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查
。对于一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构 GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接 予以出具证明。有下列情形之一，企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明： （一） 没有通过新修订的药品GMP认证的； （二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷的； （五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
第二部分
GMP实施的历史背景与过程
GMP实施的历史背景
1961年发生了震惊世界的“反应停”事件 ，这是上世纪涉及世界的最大的药物灾难事件；
这一事件促使了GMP的诞生，1963年美国FDA
颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》
，从此GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
2010版GMP的框架
一、基本要求（14章313条） 二、11个附录
1、无菌药品
2、原料药
3、生物制品
4、血液制品 5、中药制剂
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
6、中药饮片 7、医用氧 8、取样 9、放射性药品 10、确认和验证 11、计算机化系统
第三部分 GMP六大系统简介
GMP六大系统简介
2015.11
提纲
1
药品生产企业开办程序
2
GMP实施的历史背景与过程
3
GMP六大系统简介
第一部分 药品生产企业开办程序
第一部分 药品生产企业开办程序
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》 ，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议》（主席令第45号） 、2015 年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议进行了二次修订，其中对开办程序均有调 整。 老第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。 新第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 ，不得生产药品。
量管理规范》并在医药行业推行
1988年3月17日，卫生部颁布了GMP
1992年发布了1988年修订版
1999年国家药品监督管理局颁布了1998年修订版
2011年1月卫生部颁布了2010年修订版
第二部分 GMP实施的历史背景与过程 2010版GMP修订的出发点 1、加强对弄虚作假行为的制约 2、加强对药品注册、上市后的监管 —药品放行 —物料的来源和质量标准 —产品的处方和工艺 —药品召回 3、强化软件管理 4、强化无菌药品管理
第一部分 药品生产企业开办程序
第二章 药品生产企业管理 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依 本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督 理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理 规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
与发展。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
什么是GMP？
即药品生产质量管理规范，GMP是Good
Manufacturing Practice For Drugs的简
称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化
的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学
管理办法。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
现代药品生产的特点
1、原料、辅料品种多，消耗大； 2、采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术 装备； 3、药品生产系统的复杂性、综合性；
4、产品质量要求严格；
5、生产管理法制化。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
实施GMP的目的
最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉
污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生
——第一章第三条
生产管理的基本要求
符合质量标准、满足用户需求
合格的产品
符合生产许可和注册批准
按照工艺规程和SOP
防止污染和交叉污染
利用厂房和设施设备
资质和技能
经过培训的人员
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
我国GMP的历史沿革
1982年，中国医药工业协会制定了《药品生产质
第一部分 药品生产企业开办程序 国内生产销售： 药品生产许可证 药品批准文号
GMP认证证书
国外销售且需提供证明： 江苏省局在转发国家食品药品监督管理总局《关 于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》中 提出具体的要求： *申请出口欧盟原料药证明文件的企业应符合国 家局规定的范围要求。对已有产品出口欧盟且无 《药品生产许可证》的企业须取得《药品生产许 可证》后方可办理相关出口证明文件。……
第一部分 药品生产企业开办程序 * 对于第二种品种，企业领取出口证明时，还应 提供《药品生产许可证》副本原件，省局将在其 《药品生产许可证》副本变更页中记载：出口原 料药（XXXX、XXX，不得在国内作为原料药销 售使用）。出口欧盟原料药证明文件的有效期不 超过三年并且应与《药品GMP证书》有效期一致 ，到期后企业应重新申请。
第三部分
六大系统
GMP六大系统简介
质量系统（Quality） 实验室系统（Laboratory Control） 生产系统（Production） 设施及设备系统（Facilities and Equipment） 物料系统（Materials） 包装和标签系统（Packaging and labeling）
第一部分 药品生产企业开办程序
*省局将按照新修订药品GMP要求组织生产现场检查
。对于一年内通过欧盟（含其成员国）药品监管机构 GMP认证的企业，省局原则上可豁免现场检查，直接 予以出具证明。有下列情形之一，企业须重新通过省 局组织的现场检查后方可出具证明： （一） 没有通过新修订的药品GMP认证的； （二）与国内销售产品的生产工艺或生产车间不同的； （三）2年内企业出现过重大违法违规行为的； （四）日常监管中发现存在较多缺陷的； （五）省局或市局认为需要重新进行生产现场检查的。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
第二部分
GMP实施的历史背景与过程
GMP实施的历史背景
1961年发生了震惊世界的“反应停”事件 ，这是上世纪涉及世界的最大的药物灾难事件；
这一事件促使了GMP的诞生，1963年美国FDA
颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》
，从此GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
2010版GMP的框架
一、基本要求（14章313条） 二、11个附录
1、无菌药品
2、原料药
3、生物制品
4、血液制品 5、中药制剂
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
6、中药饮片 7、医用氧 8、取样 9、放射性药品 10、确认和验证 11、计算机化系统
第三部分 GMP六大系统简介
GMP六大系统简介
2015.11
提纲
1
药品生产企业开办程序
2
GMP实施的历史背景与过程
3
GMP六大系统简介
第一部分 药品生产企业开办程序
第一部分 药品生产企业开办程序
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员 会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》 ，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议》（主席令第45号） 、2015 年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议进行了二次修订，其中对开办程序均有调 整。 老第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。 新第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并 发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的 ，不得生产药品。
量管理规范》并在医药行业推行
1988年3月17日，卫生部颁布了GMP
1992年发布了1988年修订版
1999年国家药品监督管理局颁布了1998年修订版
2011年1月卫生部颁布了2010年修订版
第二部分 GMP实施的历史背景与过程 2010版GMP修订的出发点 1、加强对弄虚作假行为的制约 2、加强对药品注册、上市后的监管 —药品放行 —物料的来源和质量标准 —产品的处方和工艺 —药品召回 3、强化软件管理 4、强化无菌药品管理
第一部分 药品生产企业开办程序
第二章 药品生产企业管理 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员 及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、 人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依 本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督 理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理 规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务 院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
与发展。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
什么是GMP？
即药品生产质量管理规范，GMP是Good
Manufacturing Practice For Drugs的简
称，是在生产全过程中，用科学、合理、规范化
的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学
管理办法。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
现代药品生产的特点
1、原料、辅料品种多，消耗大； 2、采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术 装备； 3、药品生产系统的复杂性、综合性；
4、产品质量要求严格；
5、生产管理法制化。
第二部分 GMP实施的历史背景与过程
实施GMP的目的
最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉
污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生