药物分析
药物分析1
药物分析药物分析是药学的一门重要学科，它是研究药物在生物体内途经的吸收、分布、代谢和排泄过程的一系列技术和方法。
药物分析的目的是帮助科学家确定药物的活性成分、药物物质的纯度以及药物对人体的不良反应等。
下面将详细介绍药物分析的意义、类型、方法和应用。
一、药物分析的意义药物分析对药学研究有着非常重要的意义。
首先，药物分析可以帮助科学家确定药物的成分和纯度，确定活性成分的含量，从而保证药物的治疗效果。
其次，药物分析可以帮助科学家确定药物的代谢途径和排泄方式，从而更好地了解药物的药效学机制。
最后，药物分析可以帮助科学家检测药品的不良反应，并对药品的安全性和有效性做出评估。
二、药物分析的类型一般来说，药物分析可以分为以下几类：1.定性分析：通过对药物样品进行化学试验，确定药品中的活性成分。
2.定量分析：测定药物样品中活性成分的含量，以保证药物的药效和药品加工质量。
3.药品物质分析：对药品样品进行分析，确定药品的纯度和杂质含量，以保证药品的质量和安全性。
4.毒理学分析：评估药物的毒理学特性和安全性，以避免药品对人体造成不良影响。
三、药物分析的方法药物分析可以采用各种方法，包括物理方法、化学方法和光谱方法。
下面将分别介绍这些方法的基本原理和特点。
1.物理方法物理方法主要是利用各种物理和化学特性来分析药品。
常见的物理方法包括滴定法、比色法、电位滴定法、荧光法和电泳法等。
2.化学方法化学方法是通过化学反应来分析药品。
化学方法包括酸碱滴定法、还原滴定法、络合滴定法、比色法、荧光法、分子印迹法等。
3.光谱方法光谱方法是通过对药品分子的辐射、吸收、散射或发射特性的分析来分析药品。
光谱方法包括红外光谱法、核磁共振法、紫外光谱法、质谱法和拉曼光谱法。
四、药物分析的应用药物分析可以应用于药物研发、制造、维护和监管等方面。
对于药物研发，药物分析可以帮助研究人员确定药物的抗菌、抗病毒、抗过敏等功效，以及药物代谢途径和排泄方式，从而更好地了解药物的药效学和毒理学特性。
药物分析
药物分析药物分析（药品检验)是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。
它包括药物成品的化学检验（定性定量分析），药物生产过程的质量控制（原材料、中间体、制剂的质量控制），药物贮存过程的质量考察（贮存环境、温度、湿度），临床药物分析（毒理分析），体内药物分析等。
手性药物分析药物分析在药品的质量控制中担任着最主要的任务。
包括药物成品的理化检验，药物生产过程中的质量控制，药物贮存过程中的质量考察，医院调配制剂的快速分析，新药研究开发中的质量标准制订以及体内药物分析等。
首先，是药物成品的理化检验（药物的理化性质是指物理和化学性质；物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，纯度、吸湿和分化等；化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。
药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄；化学稳定性，影响药物质量及体内过程。
），通过检验，判断药品是否符合药品质量标准的要求，合格的药品方能销售和使用。
在药物的生产过程中，为保证产品的质量，需要对原料、中间体、副产物等进行分析监控。
对贮存过程中的药品需要定期进行质量考察，以便采用合理的贮存条件和管理方法，保证药品在贮存和使用过程中的质量稳定。
在医院调配制剂的快速分析检验同样需要药物分析的手段，以保证其制剂的质量。
其次，在新药的研制开发中，除对新药的合成路线、药理毒理、制剂工艺等进行研究外，还需要进行质量标准和稳定性研究。
即根据药物的化学结构、理化性质和可能影响质量的因素，设计出药品真伪的鉴别、纯度检查和含量测定的方法，并建立新药的质量标难。
此外，在药物代谢动力学、药物制剂生物利用度、临床药理学以及临床血药浓度监调中，同样需要药物分析的方法和手段，对血液、组织、器官中的药物进行定性和定量分析，了解药物在体内的吸收、分布、代谢和消除等一系列过程，研究药物的作用特性和作用机制，为临床合理用药，寻找活性代谢物，发现先导化合物提供必要的信息。
药物分析计算
分率的计算式为
A. A 250 1 100% 715 5 m
B.
A 715 250 1 100% 5m
C.
A 715 100 250 1 100%
5
m
D.
A 1 100% 715 m
E.
A 100 250 1 100%
715 5
m
假设样品中乙酰氨基酚的量为χ（g）
χ
5
× 250 100
例2计算如下：
百分含量 T（V V）F % ms
37.25 （24.68 14.20） 0.1015
青霉素钾%
0.1 100% 98.54%
0.40211000
2、紫外分光光度法
（1）吸 收系数 法：
c ÷100= C
A E11c%mcl A
c(g/100ml) E11c%ml A
Cc(g/ml) E11c%ml 100
例1计算如下：
百分含量 TVF % ms
17.92 20.00 0.1010
非那西丁%
0.1 100% 99.72%
0.3630 1000
例2、精密称取青霉素钾供试品0.4021g， 按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加 入 氢 氧 化 钠 液 (0.1mol/L)25.00ml ， 回 滴 时消0.1015mol/l的盐酸液14.20ml，空白 试验消耗0.1015mol/l的盐酸液24.68ml。 求供试品的含量，每1ml盐酸液(0.1mol/L) 相当于37.25mg的青霉素钾。
例7计算如下：
百分含量
c对 ×
A供 A对 ms
×D
×%
50 0.536 1000
盐酸小檗碱%
0.565
药物分析总结
药物分析总结引言药物分析是一门研究药物化学成分、质量和效力的科学。
药物分析的目的是确保药物的安全性、有效性和稳定性，以及确保其质量符合标准要求。
本文将对药物分析的基本原理、常见方法和分析结果的应用进行总结和说明。
药物分析原理药物分析的基本原理包括药物分离、定量分析和结构鉴定。
药物分离是指将药物和其他成分分离开来，常用的分离方法包括萃取、蒸馏、析出、结晶等。
定量分析是测定药物中成分的含量，常用的定量分析方法包括滴定法、分光光度法、电化学分析等。
结构鉴定是通过化学反应、光谱分析等手段确定药物的化学结构。
常见药物分析方法化学分析方法化学分析是药物分析中最常用的分析方法之一。
化学分析方法主要包括定性分析和定量分析。
定性分析通过观察和检验样品的化学性质，确定药物的成分。
常用的定性分析方法包括气味分析、显微镜观察、染色反应等。
定量分析则是测定药物中成分的含量，常用的定量分析方法包括重量法、体积法、滴定法、分光光度法等。
光谱分析方法光谱分析是通过分析药物中吸收、发射或散射光的波长和强度，来确定药物的成分和结构的方法。
常用的光谱分析方法包括紫外可见光谱、红外光谱、质谱和核磁共振光谱等。
光谱分析方法具有灵敏度高、选择性好、快速等优点，广泛应用于药物分析领域。
色谱分析方法色谱分析是将药物中混合物分离成单一成分的方法。
常用的色谱分析方法包括气相色谱、液相色谱和薄层色谱。
色谱分析方法可以分离和定量各种药物成分，具有高分辨率、高灵敏度和高选择性的优点，广泛应用于药物分析中。
药物分析结果的应用药物分析结果的应用包括确定药物的纯度、研究药物的稳定性和贮存条件、监测药物的质量控制和生产工艺。
纯度分析药物的纯度分析是确定药物中各成分含量的重要方法。
通过药物分析可以确定药物中杂质和掺杂物的存在，以及其含量是否符合标准要求。
药物的纯度分析结果可以用于评价药物制剂的质量和安全性。
稳定性研究药物的稳定性研究是评估药物在贮存和使用过程中质量变化的方法。
药物分析名词解释
药物分析名词解释
药物分析（Pharmacological Analysis）是用多种分析方法来研究复杂药物结构与性
质以及它们之间的相互作用，以及其勤节性现象与机理的科学研究。
它是探究药物安全、
有效性和研制新药的基础，主要包括了三个部分：药物的结构分析、功能性分析和代谢产
物分析。
药物结构分析是研究药物的分子结构的过程，通常包括药物结构的识别、测定其组成、确定其结构和对其有效成分的同分异构体的辨识等过程，通常采用的分析手段包括老式的
薄层色谱法、比表面法、椭圆色谱法、凝胶电泳法及质谱法等。
药物功能性分析指定位于药物分子中有效成分及细胞通路内药物靶点的确定，典型的
方法有层析法、膜结合分子模型、比对性方法、X-射线衍射法、受体配体模拟等。
药物代谢产物分析涉及到药物的分解代谢及其代谢产物的鉴定，典型的技术包括高效
液相色谱、层析法、质谱法、超高效折光光度法等，主要用于研究药物代谢物组成、结构、形式等性质，和评估药物代谢现象及其结构活性关系。
药物分析是药物研发和质控中重要的技术，为保证药品安全有效性提供依据，它充分
体现了分析科学在药学中的重要性。
比如用来监测药物的残留、研发新药的性状及生物活性、药物的动力学特性的估算、药物的有效成份的判定及毒性评价等。
它是药物靶点的研
发及新药开发的基础，在确定药物细节及药物本身的核心研究中，都具有至关重要的作用。
药物分析名词解释
药物分析名词解释药物（drugs）是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
药物分析（Pharmaceutical Analysis）是利用分析测定手段，发展药物分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
GLP 药物非临床研究质量管理规范GMP 药品生产质量管理规范GSP 药品经营质量管理规范GCP 药物临床试验质量管理规范药物鉴别根据药物的特性，采用专属可靠地方法，证明已知药物真伪的试验。
杂质检查及纯度检查，对药物中所含杂质进行检查和控制，以使药品达到一定的纯净程度而满足用药要求。
含量测定药品（原料及制剂）中所含特定成分的绝对质量占药品总质量的分数称为该成分的含量，凡采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定称为含量测定。
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。
凡例（General Notices）是为正确使用《中国药典》进行药物质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文，附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
标准品系指用于生物检定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。
对照品化学药品标准物质常称为对照品。
精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
精密量取系指称取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
空白试验实验中的“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
符号“1-10”系指固体溶质（1.0g）或液体溶质（1.0ml）的溶剂使成10ml等的溶液。
鉴别试验药物的鉴别试验是根据药物的分子结构，理化性质，采用物理，化学和生物学方法来判断药物的真伪。
药物分析重点总结(通用6篇)
药物分析重点总结第1篇P440溶出度：系指活性药物成分从片剂（或胶囊剂等普通制剂）中的规定条件下溶出的速率和程度。
在缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等中也称为释放度第三节注射剂分析1 溶液型注射液应澄清 2乳状液型注射液（不得用于椎管内注射）不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液中，90%的乳滴粒径应小于1um，且不得有粒径大于5um的乳滴。
3除另有规定外，混悬剂注射液（不得用于静脉注射或椎管内注射）中，原料药物的粒径应小于15um，粒径为15~20um者不应超过10%；若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。
药物分析重点总结第2篇一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
（只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物）1有机氟化物的鉴别经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在溶液中形成蓝紫色络合物。
2有机酸盐水杨酸盐与三氯化铁生成配位化合物，中性红色，弱酸紫色。
加稀盐酸，析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。
酒石酸盐加氨制硝酸银试液数滴，水浴加热，试管内壁成银镜。
3芳伯氨基反应加稀盐酸煮沸，加等体积的亚硝酸钠和脲溶液数滴，振摇1分钟，滴加碱性B-萘酚试液数滴，生成由粉色到猩红色沉淀。
4托烷生物碱类发烟硝酸5滴，水浴蒸干，得黄色残渣，放冷，加乙醇2-3滴湿润，加固体氢氧化钾一粒，显深紫色。
5无机金属盐焰色反应钠盐鲜黄色钾盐紫色钙离子砖红色钡离子黄绿色绿色玻璃中透视蓝色铵盐加过量的氢氧化钠试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇到润湿的红色石蕊试纸，变蓝，并能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸显黑色。
6无机酸根氯化物法一：用稀硝酸酸化后，滴加硝酸银，生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀再次生成。
法二：加与供试品等量的二氧化锰，混匀，加硫酸润湿，缓慢加热，即产生氯气，能使润湿的碘化钾试纸变蓝。
硫酸盐法一：加氯化钡试液，产生白色沉淀；分离，沉淀在硝酸或盐酸中均不溶解。
药物分析
专属鉴别试验两种类型。
• 不完全代表对药品化学结构的确证。 • 对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数进
行确认。
（10）检查
• 是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的 状态所进行的试验分析。
• 包括：反映药物安全性和有效性的试验方法与限度、反
映药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容。
（一部）药材和饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和 单味制剂等 2598种
（二部）化学药品、抗生素、生
化药品及放射性药品等
2603种
（三部）生物制品137种 （四部）通则 317个
以及药用辅料
270种
•
我国药典已经出版了十版：1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005、2010、2015年版
一、药品标准制定的基础
二、药品标准术语 三、药品标准制定的原则 四、药品质量研究的内容 五、药品稳定性试验原则和内容 六、药品标准的制定与起草说明 七、药品质量标准制定工作的长期性
一、药品标准制定的基础
如何保障临床使用的安全、有效与合理？
• 需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内在的 稳定性特性进行系统的研究和分析； • 需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条件等 进行全面的研究和考察； • 需要：充分了解药物的生物学特性（药理、毒理和药代 动力学）； • 从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效性的合理 指标与限度。
• “精密量取”：量取体积的准确度应符合国家标准中对该
体积移液管的精度要求； • “量取”：可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
• 取用量为“约”若干：取用量不得超过规定量的±10%。
恒重
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名词解释：
鉴别实验：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
比旋度：指在一定波长下，偏振光透过1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度。
C ：g/100mL 一般鉴别试验：是指依据药物的化学结构或理化特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪简答 最低检出限（浓度）：某一个反应或方法，在一定条件下能够检测的最低量（浓度） 专属性：在其他药物、杂质、辅料等共存条件下能否正确鉴别出被测物的特性。
专属鉴别试验：是证实某一种药物的依据，是根据每一种药物的化学结构的差异或理化性质的不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪，以区分同类或具有相同化学结构部分的各个药物单体。
色谱鉴别法: 不同物质在不同色谱条件下，产生各自的特征色谱行为。
与对照品在相同条件下进行色谱分离，并比较其保留行为和检测结果是否一致来验证真伪.
滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液相当于被测物质的质量(mg)
精密度：是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度。
检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量，是限度检验指标。
定量限：是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。
准确度：是指用该方法测定结果与真实值接近的程度，用回收率表示。
精密度：是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度。
线性：是指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度或量直接呈正比关系的程度。
范围 ：是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限度或量的区间。
耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
对照品：系指用于鉴别、检查含量测定和校正检定仪器性能的标准物质
标准品：系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质
药物纯度：药物的纯度是指药物的纯净程度。
杂质：药物中存在的无治疗作用的、影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。
药物纯度的评价：应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。
一般杂质:在自然界分布比较广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。
如：氯化物、硫酸盐、砷盐、重金属、干燥失重、有机溶剂残留量等。
特殊杂质：在有关药物的生产和贮存过程中，因其生产工艺或药物本身的性质可能引入的杂质。
信号杂质：存在量下无显著不良生物作用的杂质。
有害杂质：强烈不良生物作用的杂质。
杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量 表示方法：％或ｐｐｍ（百万分率）
限量检查：药物中杂质的检查，一般不要求测定其含量，而只是检查杂质的量是否超过限量（一般不超过15ppm ）。
重金属：是指在实验条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、镉、锡、锑、铋等，由于药品生产过程中遇到铅的机会比较多，铅在体内又易积蓄中毒，故检查时以铅作为代表。
澄清：系指供试品溶液的澄清度相当于所用溶剂或未超过0.5号浊度标准液
炽灼残渣：有机药物经炭化或挥发性无机药物加热分解后，高温炽灼，所产生的非挥发性无机杂质的硫酸盐
cl
T D αα100][=
恒重：供试品连续两次炽灼或干燥后的重量差异在0.3mg 以下
干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。
水分（包括结晶水和吸附水）：过多的水分可降低药物的含量，甚至导致药物的水解，霉变，最终影响药物的理化性能。
第一章
１、药典内容
（1）凡例: 解释和使用药典的指导原则，规定质量检验的共性问题
（2）正文: 所收载药品或制剂的质量标准
（3）附录：制剂通则、通用检测方法和指导原则
（4）索引：中文、英文
２、溶解度：是药品的一种物理性质。
（1）极易溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂不到1ml 中溶解；
（2） 易溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1～不到10ml 中溶解；
（3） 溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂10～不到30ml 中溶解；
（4） 略溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂30～不到100ml 中溶解；
（5） 微溶 系指溶质1g (ml) 能在溶剂100～不到1000ml 中溶解;
（6）极微溶解 系指溶质1g (ml) 能在溶剂1000～不到10000ml 中溶解；
（7）几乎不溶或不溶 系指溶质1g (ml) 在溶剂10000ml 中不能完全溶解。
３、精确度
称取：0.1g,指0.06-0.14g;±0.04
2g, 指1.5-2.5g ;±0.5
2.0g 指1.95-2.05g ；±0.05
2.00g 指1.995-2.005g ；±0.005
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一
精密称定：指所称取重量的千分之一
精密量取：指符合所量体积移液管的精密度
“约”若干：指不超过规定量的±10%
第二章
1、 药物的鉴别项目有哪些？
性状（１）外观：1.聚集状态，晶型2.色泽（２）臭、味（３）溶解度
物理常数：相对密度、馏程、熔点、比旋度、吸收系数、折光率、黏度、酸值、碘值、皂化值、羟值
补充：熔点测定方法。
第一法：易碎的固体药品／第二法：不易碎的固体药品（脂肪酸、石蜡等）第三法：凡士林或其他类似的物质
2、 吸收系数
摩尔吸收系数ε=A/CL
百分吸收系数
3、 为什么进行前处理？
① 药品的种类趋于多元化：化学药品、中药制剂、生物与生化制剂
② 分析对象多样化：原料药和制剂的定量分析、生物体内微量药物分析
③ 干扰成分越来越多 CL A E cm %11。