广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准
广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知
广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.01.24•【字号】粤食药监械[2006]19号•【施行日期】2006.01.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于印发广东省医疗器械经营门店现场验收标准的通知（粤食药监械〔2006〕19号）各市食品药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局第15号令），结合我省实际，经研究，我局制定了《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行），现下发给你们，请遵照执行，现将有关事项通知如下：一、省局负责并组织各市局开展医疗器械经营门店现场验收标准实施工作。
各市局承办医疗器械经营门店《医疗器械经营许可证》的申请受理、现场检查等工作。
二、各市局应当公示申请所需的条件、程序、产品范围、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本，并严格按照附件规定的条件、程序审核，确保《医疗器械经营企业许可证》发证工作规范有序。
三、本文所列产品须在2006年6月30日前按本文的要求申办《医疗器械经营企业许可证》。
四、在《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）中涉及与本标准附件3相同的产品，遵照本文执行。
五、原广东省药品监督管理局下发的《关于〈医疗器械经营企业许可证〉核（换）发证和备案工作的补充通知》（粤药管械〔2001〕93号）和原广东省食品药品监督管理局下发的《关于经营一次性自毁式无菌注射器核发医疗器械经营企业许可证的通知》（粤食药监械〔2005〕149号）自本文发布之日起废止。
附件：1．广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）2．门店核发医疗器械经营企业许可证的申办条件及办事程序3．产品编码代号及名称表4．各市代码表5．医疗器械经营门店现场验收意见表6．门店核发医疗器械经营企业许可证审批表二○○六年一月二十四日附件1：广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）┌──┬────────────────────────┬──────────┬────────┐│项目│审查内容│审查办法│审查结论││编号│││（不合格项做简要│││││说明）│├──┼────────────────────────┼──────────┼────────┤│ 1│企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器│通过答卷或现场提问方││││械监督管理的法律、法规和有关规定。
广东开办医疗器械经营企业验收实施标准修订
广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）
说明：
1、本标准适用于广东省内核发、变更、换发《??包含的Ⅰ类医疗器械除外，开办“体外诊断试剂”经营申请的，按照国家有关文件规定执行。
本标准所指广东省珠三角地区包括广州市、深圳市、珠海市、佛山市、东莞市、江门市、惠州市、中山市。
2、分类说明：
A类（一次性使用无菌注射器）：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。
B类：Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877。
C类（设备）：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。
D类（医用材料）：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。
E类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类。
（注：表内2、4项中的“类别”是指医疗器械分类目录中的各类别）
3、验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为验收合格；有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为验收不合格。
（注：*17、*18、*20每项中，若其中一小条不合格应判定该项为不合格）。
4、相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料等专业。
5、本标准自2007年 7月 15日起实施，《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》自本标准实施之日起废止。
医疗器械经营企业验收标准解析
3、省内统一标准
取消07年版对珠三角、非珠三角地区的企业 人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。
4、增加配置计算机信息管理系统的要求
能进行购、销、存的过程记录 相关数据需备份待查 设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护
5、人员配置的基本要求
注：可动态管理，需在相应的制度明确。
第十七条
有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品 说明书规定，库区条件应满足经营产品储存 要求。
第四章 质量管理制度
第十八条 企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律 法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗 器械监督管理的有关规定，动态管理，并建 立档案。
注：法律法规、部门规章及定期查看、收集 国家局、省局网站工作文件。
一次性无菌及医用耗材类
调整内容 将07版的A、D类合并
B类
植入、介入等高风险产品类
C类
普通医疗设备类
D类
大型医疗设备类
E类
验配类
增加III类6804、III类 6864、6845、6864、6877
将07版的C类（设备类）细 化
将07版的C类（设备类）细 化
无变化
F类
除A-E类以外，《医疗器械分类目录》 新增类别
（2002版）中其它需申请《医疗器械经
营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械
A类
仓库实际使用面积应不少于200平方米。
注：提高医用卫生材料（原D类）的仓库面积 要求。
人员要求
B类
企业负责人 质量管理人
2012年版
2007年版
具有医疗器械相关专
具有医疗器械相
业本科以上学历或医疗器 关专业本科以上学历
广东省医疗器械经营企业现场检查
⑵关于规范医疗器械经营企业许可事项的通知（粤食药监械 〔2008〕193号）
⑶关于对医疗器械生产经营场地问题请示的批复（粤食药监 械〔2009〕45号）
⑷关于进一步规范医疗器械经营企业现场验收等有关工作的 通知（粤食药监械〔2009〕78号）
要点：1.场地使用性质；
2.实际使用面积；
3.环境；
4.与经营规模、产品范围相适应；
5.办Biblioteka 场所、生活区分开。 审查办法：核对场地产权和实用面积，使用性质，查看现场。
条款解析与检查方法
仓库设置：产品储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产 品批次隔墙离地（地台板）存放。
仓库内应设有明显标志（色标管理）：待验区和退货区（黄 色标示）、合格品区和发货区（绿色标示）、不合格品区 （红色标示），不同品种分类存放，库存货位卡清楚，产品 进、出有记录、账物卡相符，效期产品应有效期提示卡。
检查方法：1.核对经营、验收、维修和仓储管理的专业技术
人员学历、在职情况；2.培训记录（计划、内容、签到、考 核内容及成绩等）；3.提问相关岗位质量管理制度包括的内 容；4.经营人员不得兼质量验收员。
条款解析与检查方法
7、企业应每年组织质管人员及专业技术人员 进行健康检查。患有传染病、皮肤病及精神 病等不得从事此项工作。
举例：企业经营行为
《医疗器械监督管理条例》 第二十六条规定： 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、
过期、失效或者淘汰的医疗器械。
举例：医疗器械产品注册证
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第5条 ——注册号格式：×（×）1（食）药监械（×2）字
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准
广东省医疗器材经营公司现场检查查收标准〔2021版征采建议稿〕编号验收条款意见人员及组织机构公司负责人、质量管理人应熟习医疗器材监察管理的法例、规章以及食品药品监察管理部门1对医疗器材监察管理的有关规定。
公司组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、查收、仓储、销售、售后效力等岗位，各机构和人员职责应明确。
质量管理人在经营过程中对医疗器材的质量具2有判决权。
经营10个类型以上的公司应设置包含质量管理人在内许多于2人的专职质量管理机构。
3公司负责人应拥有大专以上学历。
质量管理人应拥有医疗器材有关专业大专以上学历和1年1患有传得病、皮肤病以上有关工作经验，确实执行岗位职责。
公司负责人不得兼任质量管理人。
公司应有与经营规模和经营范围相适应的负责质量管理、查收、仓储、销售、售后效力等岗4位的专业技术人员，并应拥有医疗器材有关专业大专以上学历，总人数许多于8人。
质量管理人及专业技术人员应任职在岗，不得兼职。
应与公司签订合法有效并已存案的劳动5合同，具备公司人事委任书。
公司负责人、质量管理人及专业技术人员应经地市级以上食品药品监察管理部门专业培训，合格前面可上岗。
公司应按期组织对上述人员进行医疗器材法例、规章、专业知识、内部制度、职业道德等培训或持续教育，并成立有关档案。
公司每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并成立档案。
7的不得从事直接接触医疗器材的工作。
公司应在专业技术人员中指定专人负责本公司计算机管理信息系统及医疗器材经营电子监8管信息的保护、更新及上报工作。
2经营及仓储场所公司注册地点应产权清晰、非住所用途。
其经营场所应装备运行优秀的固定、机、9计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整齐，实质使用面积许多于80平方米。
公司应有切合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，拥有稳固、安全的网络环境，可以对医疗器材的质量管理、查收、仓储、销售、售后效力等进行真切、完好、正确的记录10和管理，具备接受食品药品监察管理部门有关医疗器材经营电子看管的技术条件，并按规定办理医疗器材经营电子看管入网手续。
医疗器械经营企业现场检查验收标准
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
医疗器械经营企业检查验收标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊商品，其经营企业的规范运作至关重要。
为确保医疗器械经营企业符合相关法规要求，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。
二、企业资质与人员要求（一）企业应依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，并在有效期内。
（二）企业法定代表人、企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
（三）企业应配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。
质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（四）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。
（五）企业应配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员，售后服务人员应熟悉所经营医疗器械产品的性能、使用方法和维护知识。
（六）企业应组织对相关人员进行法律法规、规章规范、专业知识、内部制度、职业道德等培训，并建立培训档案。
三、经营场所与设施设备（一）企业应有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所。
经营场所应整洁、卫生、通风良好，不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（二）经营场所的面积应符合以下要求：1、经营第二类、第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于40 平方米。
2、经营体外诊断试剂的，经营场所使用面积不得少于 60 平方米。
3、从事医疗器械零售业务的，经营场所使用面积不得少于 20 平方米。
（三）企业应具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，库房的面积、环境应符合医疗器械储存要求。
1、经营第二类、第三类医疗器械的，库房使用面积不得少于 20 平方米。
2、经营体外诊断试剂的，库房使用面积不得少于 60 平方米，冷库容积不得少于 20 立方米。
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）
广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）
被检查企业签名：
检查人员签名：检查时间：年月日
注：
1、分类说明：
A（一次性使用无菌注射器）类：6815、6866（一次性使用输液（血）器（针）类）。
B类：Ⅲ类6821、Ⅲ类6822（隐形眼镜及其护理用液类除外）、Ⅲ类6846、Ⅲ类6877。
C（设备）类：6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854。
其中医用大型设备类包括：6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备
D（医用材料）类：6863、6864、6866（一次性使用输液（血）器（针）类除外）。
E类：诊断试剂；
F类：软性、硬性（透气性）角膜接触镜（俗称隐形眼镜）及其护理用液类
2、验收结论：
现场验收所有内容符合要求或仅有一条非*项不符合要求的，判定为现场验收合格。
有一条*项或者两条非*项不符合要求的，判定为现场验收不合格。
*15、*16、*17、*18、*19、*20每项中，若其中一小条不合格应判定该项为不合格。
3、适用范围：
适用于广东省内开办、变更和换发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场秩序，保障医疗器械的质量和安全，特制定本现场核查验收细则。
二、适用范围本细则适用于医疗器械经营企业的开办、变更、延续等现场核查验收工作。
三、核查验收依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》4、其他相关法律法规和规范性文件四、人员与机构1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并经过培训考核合格。
2、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当在职在岗，不得兼职。
3、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。
4、企业应当设置质量管理机构或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械的质量具有裁决权。
五、经营场所与设施设备1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
2、经营场所应当整洁、卫生，具有与经营的医疗器械相适应的办公设施设备。
3、库房应当符合医疗器械储存的要求，具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备，以及温湿度监测、调控设备。
4、经营对温湿度有特殊要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。
5、经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备，并具有温度监测、显示、记录、调控、报警的功能。
六、质量管理文件1、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节。
2、企业应当制定相应的工作程序和操作规程，确保各项质量管理制度的有效实施。
3、企业应当建立医疗器械质量管理档案，包括供货者资质、产品资质、采购验收记录、销售记录、不合格品处理记录等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）第一章总则第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。
第三条经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。
第二章机构与人员第四条企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
第五条企业负责人应具有大专以上学历。
质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。
企业负责人和质量管理人不得相互兼任。
第六条企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。
第七条质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
第八条质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。
应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。
第九条企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。
企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。
第十条企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。
患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。
第十一条企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。
第三章经营及仓储场所第十二条企业注册地址应产权明晰。
其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
第十三条企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。
第十四条企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。
仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。
库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。
不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
第十五条仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。
主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。
第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。
统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。
相应货位卡记录真实完整可追溯。
第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
第四章质量管理制度第十八条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。
第十九条企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：（一）质量方针；（二）质量责任；（三）质量裁决流程；（四）质量信息管理；（五）文件管理及控制；（六）部门及岗位职责；（七）培训考核及继续教育；（八）首营企业审核；（九）供应商及采购商审核；（十）产品购销；（十一）产品验收、仓储、出库复核；（十二）记录及档案；票据及凭证；（十三）不合格品控制；（十四）销后退回产品控制；（十五）质量跟踪；（十六）质量事故处理;（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；（十八）医疗器械召回；（十九）医疗器械经营电子监管及上报；（二十）计算机信息系统维护及使用；（二十一）客户信息反馈及处理；（二十二）售后服务情况等内容。
第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。
记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十一条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。
记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。
第二十二条企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：（一）组织机构图；（二）人员花名册；（三）人员健康检查登记表；（四）人员培训签到表；（五）人员考核及继续教育情况表；（六）文件使用申请表；（七）产品质量信息登记表；（八）首营企业资质审核表；（九）供应商及采购商资质审查表；（十）产品购进验收单；（十一）产品出库复核及销售单；（十二）设施设备一览表；（十三）设施设备使用情况登记表；（十四）不合格品处理审批表；（十五）销后退回产品登记及处理情况表；（十六）不良事件处理及上报表；（十七）医疗器械召回情况记录表；（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；（十九）客户信息反馈表；（二十）售后服务情况记录表等。
第二十三条企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：（一）人力资源；（二）人员健康检查；（三）培训考核及继续教育；（四）供应商及采购商；（五）首营企业；（六）产品质量信息；（七）购进验收记录；（八）出库复核及销售记录；（九）设施设备；（十）不合格品处理；（十一）销后退回产品管理；（十二）质量事故；（十三）医疗器械不良事件；（十四）医疗器械召回；（十五）票据及凭证；（十六）医疗器械经营电子监管上报；（十七）客户信息；（十八）售后服务记录等内容。
第五章分类管理第二十四条根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（E类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。
C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。
第二十五条经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。
第二十六条经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；2.具有5年以上医疗机构相关工作经验。
（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。
（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。
如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。
（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。
第二十七条经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；2.具有2年以上医疗器械相关工作经验。
第二十八条经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。
经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。
第二十九条经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：（一）应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
第三十条经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。
第六章附则第三十一条本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。
有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
第三十二条名词解释：（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
第三十三条本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
第三十四条本标准及附则所述“以上”，包含本数。
第三十五条本标准自2013年1月1日起实施，《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）》自本标准实施之日起废止。
第三十六条本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。
广东省食品药品监督管理局办公室 2012年11月26日印发。