国家药品不良反应监测度分析方案
药品不良反应监测管治方案(二篇)
药品不良反应监测管治方案一、工作目的为了加强药品安全监管，推动我市医疗机构药品不良反应报告和监测工作的发展，进一步增强医疗机构对药品不良反应监测工作的责任意识，提高药品不良反应报告质量，保证公众用药安全，根据省食品药品监督管理局、省卫生厅《转发国家食品药品监督管理局___部〈关于贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法__通知〉》的要求，制定本方案。
二、工作内容（一）完善医疗机构药品不良反应报告（ADR）监测体系根据属地化管理原则，各县、区食品药品监督管理局、卫生局要指定专门机构和人员负责督促指导辖区内医疗机构药品不良反应监测工作，加强对医疗机构的培训、检查和考核力度，确保此项工作任务顺利完成。
药品不良反应监测工作是医院药事管理的重要组成部分，必须加强相应___机构建设。
为此，各级各类医疗机构均要建立医院药品不良反应监测工作领导小组，统筹全院药品不良反应监测报告工作，由院领导亲自负责，领导小组成员由医务、药剂、护理等部门组成，负责ADR工作的___实施、工作安排、检查指导和业务考核。
二级甲等及以上医疗机构要设立ADR监测机构，负责本单位ADR资料的收集、上报、业务培训、指导临床用药和日常管理工作，各科室要配备专（兼）职ADR人员，负责收集、宣传ADR工作。
其他医疗机构要成立ADR监测领导小组，全面负责ADR监测工作并指定专门人员负责ADR情况的收集、上报。
各单位要制定和完善医院药品不良反应监测工作管理制度，内容包括院、科及职能部门、联络员工作职责、药品不良反应监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、药品不良反应监测工作院内流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等；为监测工作配备联网电脑、传真机等办公设备，以保证ADR信息的及时上报。
（二）加强药品不良反应报告和监测相关知识培训二级甲等及以上医疗机构按照要求参加市食品药品监督管理局、卫生局___的培训班，并对本院各科室的医生和医务科、药剂科、护士站等相关人员进行药品不良反应报告和监测管理办法以及临床用药等相关知识的培训。
药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案
药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案药械化不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）和不良事件是药物和医疗器械使用过程中的不良效应，对患者的健康安全造成威胁。
为了及时、准确地监测和评估药械化不良反应和不良事件，制定和实施一个科学有效的监测工作方案非常重要。
以下是一个可能的实施方案：1. 目标确定：明确监测药械化不良反应和不良事件的目标，包括提高患者用药和使用器械的安全性，提供及时的风险评估和管理，以及保护公众的健康。
2. 人力资源：成立专门的监测团队，包括临床药师、临床研究员、医学统计师、数据库管理员等专业人员，确保监测工作的专业性和高效性。
3. 合作与沟通：建立和医疗机构、药品监管部门、医师等相关方的密切合作，确保信息的及时共享和交流，以及药物和医疗器械的监督和管理的一致性。
4. 数据收集与管理：建立和完善药物和医疗器械不良事件的报告系统，包括收集、记录、分类和存储有效数据的能力。
采用国家或国际标准的不良事件报告表格，收集包括严重程度、发生时间、用药史、不良反应症状等信息。
5. 数据分析与评估：运用统计学和风险评估的方法对收集到的数据进行分析和评估，识别和预警具有较高风险的药物和医疗器械，并及时采取相应的措施来减少患者的风险。
6. 报告发布和宣传：定期发布报告，总结药械化不良反应和不良事件的情况，并对公众、临床医生和其他医疗从业人员进行相关教育，提高其对药物和医疗器械安全的认识。
7. 继续监测和改进：持续监测和评估药械化不良反应和不良事件，及时采取改进措施以提高药物和医疗器械的安全性，完善监测工作方案。
以上是一个药械化不良反应和不良事件监测工作实施方案的概述，具体实施细节需要根据不同国家或地区的国情和药物监督管理的要求来确定。
为了进一步完善药械化不良反应和不良事件的监测工作，以下是具体内容的详述：1. 数据收集与管理：（1）建立报告系统：设立独立的报告系统，确保医疗机构、医生、患者等能够方便地向监测团队报告药械化不良反应和不良事件。
国家药品不良反应监测年度报告(2022年)
国家药品不良反应监测年度报告（2022年）国家药品不良反应监测年度报告（2022年）引言：药品的安全性是人们关注的焦点之一，药品不良反应（Adverse Drug Reactions, ADR）的监测和评估对于保障患者用药安全非常重要。
本文将介绍国家药品不良反应监测机构最新发布的2022年度报告，报告汇总了2022年全国范围内的药品不良反应监测数据及相关分析。
一、药品不良反应监测概况：2022年，国家药品不良反应监测中心共收到不良反应报告133,000余例，涵盖了全国各个地区、不同年龄段和性别的患者。
报告显示，与往年相比，不良反应的上升趋势有所减缓，但依然存在一定程度的风险。
二、药品不良反应类型：报告显示，2022年引起不良反应的药品主要分为以下几类：抗生素、非甾体消炎药、激素类药物、心血管药物和化疗药物等。
其中，抗生素是引起不良反应最多的药物类别。
三、不良反应发生的主要原因：1. 药品质量不合格：部分药品在生产、运输或储存过程中可能受到环境、机械等因素的影响，导致质量不合格，从而引发不良反应。
2. 个体差异：由于个体生理、代谢、免疫等方面的差异，对药物的敏感性也会有所不同，同时还有人群年龄、孕妇等特殊人群更容易出现不良反应。
3. 药物滥用或不当使用：部分患者可能会滥用药物，或者根据自己的主观判断不当使用药物，导致不良反应的发生。
4. 药品相互作用：患者同时使用多种药物时，可能会发生药物之间的相互作用，导致不良反应的产生。
四、药品不良反应监测与评估机制：为了提高药品不良反应的监测和评估的效率和准确性，国家建立了药品不良反应监测与评估机制。
该机制主要包括以下几个方面：1. 完善的报告系统：各级医院和药店都设有药品不良反应报告系统，患者和医生可以通过该系统及时上报不良反应情况。
2. 不良反应专家组：国家药品不良反应监测中心设有不良反应专家组，负责对上报的不良反应案例进行评估和判断。
3. 数据分析与研究：每年对上报的不良反应案例进行数据分析和研究，从而发现药品不良反应的规律和趋势，为改进药品安全性提供科学依据。
药品不良反应监测工作总结与计划
药品不良反应监测工作总结与计划汇报人：2023-11-16目录CATALOGUE•药品不良反应监测工作总结•药品不良反应监测数据分析•药品不良反应监测工作计划•药品不良反应监测工作建议与展望01CATALOGUE药品不良反应监测工作总结建立了覆盖全国的药品不良反应监测网络，实现了对药品不良反应的实时监控和报告。
监测网络建设监测数据收集数据处理与分析通过医院、药品生产企业、药店等渠道，收集了大量的药品不良反应数据。
运用现代信息技术手段，对收集到的数据进行处理和分析，以发现药品不良反应的规律和特点。
030201定期发布药品不良反应监测报告，向社会公众披露药品不良反应情况，为药品安全使用提供科学依据。
监测报告发布通过对药品不良反应数据的分析，及时发现药品风险，进行风险预警和采取有效控制措施，防止药品安全事故的发生。
风险预警与控制针对药品不良反应监测中发现的问题，向相关部门提出改进建议，促进药品质量和安全水平的提升。
改进建议监测技术手段落后虽然已采用了一些现代信息技术手段进行数据处理和分析，但整体上监测技术手段仍相对落后，影响了监测效率和效果。
数据质量不高由于数据收集渠道的局限性，部分药品不良反应数据质量不高，影响了监测结果的准确性。
法律法规不完善目前有关药品不良反应监测的法律法规还不够完善，对一些具体问题的规定不够明确，给实际工作带来一定困难。
工作问题与挑战02CATALOGUE药品不良反应监测数据分析主要来源于医院、药品生产企业、药品经营企业、药品监管部门等。
数据来源采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括描述性分析、因果关系分析、风险评估等。
分析方法数据来源与分析方法不良反应类型包括但不限于皮疹、恶心、呕吐、腹泻、过敏反应、肝功能异常等。
发生率不同药品的不良反应发生率存在差异，一些不良反应发生率较高，需要引起关注。
不良反应类型分析包括药品本身的质量问题、药品的用法用量、药品的联合使用等。
药品因素包括患者的年龄、性别、遗传因素、基础疾病等。
监测管理_我国药品不良反应监测管理和报告制度
四、奖励和处罚
1. SFDA和省级药监局
对重视ADR监测工作并作出一定成绩的单位 和个人予以奖励
2. 对有以下情况之一的单位予以警告
情节严重造成不良后果的，撤消该药品批准 文号或相应证号，并处1千元至3万元罚款。医疗 预防保健单位由卫生行政部门给予处分
6. 国家ADR监测专业机构
对可疑ADR病例报告应进行分析评价，并将 情况和分析评价结果报告SFDA和卫生部。对可疑 严重的ADR病例，要及时分析，及时将情况和分 析评价结果向SFDA和卫生部报告
7．SFDA
对确认发生的严重不良反应的药品，应按 《药品管理法》规定采取相应措施
SFDA不定期通报ADR检测情况。公布药品再 评价结果
4．个人发现药品引起的可疑不良反应
向所在省级ADR监测专业机构或药品监督管理局报 告
5. 省级药监局、卫生厅
接到有关防疫药品、普查普治用药品、预防用生物 制品出现的可疑ADR群体病例后，应立即组织调查， 采取措施保护当事人权益，48小时内以书面形式报告 SFDA和卫生部。ADR监测专业机构收到严重、罕见或 新的不良反应病例报告，须进行调查、分析并提出关 联性评价意见，于72小时内向国家ADR监测专业机构 报告，同时抄报本省、自治区、直辖市药品监督管理 局和卫生厅(局)。其它ADR病例按季度向国家ADR监 测专业机构集中报告
药品生产企业、经营企业、医疗预防保健机构，发现 药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快 速(最迟不超过72小时)有效方式报告省级药监局、卫生局和 药品不良反应监测中心。并同时报告国家ADR监测中心。 其中死亡病例必须在12小时内报告上述机构，并同时报告 SFDA和卫生部
医疗机构药品不良反应监测方案
医疗机构药品不良反应监测方案一、背景和目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物治疗或预防疾病的过程中，出现对药物不良的生理和心理反应。
药品不良反应监测是评价和控制药物的安全性和有效性的重要手段之一，对于提高医疗质量、减少药物相关的风险具有重要意义。
本方案旨在建立医疗机构药品不良反应监测工作，及时准确地监测收集药品不良反应信息，提高医疗质量，保障患者用药安全。
二、监测范围本方案适用于医疗机构内所有药品的不良反应监测工作，包括临床使用的处方药和非处方药、中成药、保健品等。
监测范围涵盖所有患者，包括门诊、住院、急诊等。
三、监测内容1.不良反应的定义和分类：根据世界卫生组织（WHO）的定义和分类，将药物不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和意外不良反应等。
2.不良反应收集和报告：医疗机构应建立不良反应报告系统，监测药品使用过程中的不良反应信息。
所有医务人员都有责任及时将不良反应信息录入报告系统。
3.不良反应信息的分析和评估：对收集到的不良反应信息进行分析和评估，包括发生率、严重程度、病情转归等。
4.药品安全警示和风险提示：根据不良反应监测结果，向医务人员发布药品安全警示和风险提示，提醒医生和患者注意使用药物的安全性和风险。
四、监测流程1.不良反应的监测与收集：（1）医务人员应在患者用药过程中认真观察，及时掌握可能发生的不良反应情况。
（2）医务人员应向患者询问是否出现不良反应，并及时记录。
（3）医务人员应主动向患者询问不良反应，并记录在医疗档案中。
（4）医务人员应及时将发现的不良反应信息录入报告系统。
2.不良反应的评估和分析：（1）由专业人员对收集到的不良反应信息进行评估和分析。
（2）对不良反应信息按照疾病、患者特征、药物特点等进行分类和统计分析。
（3）将评估和分析结果及时反馈给医务人员和相关科室，共同改进和提高医疗质量。
3.药品安全警示和风险提示：（1）根据评估和分析结果，及时发布药品安全警示和风险提示。
药品不良反应监测年度报告十年趋势分析
2、药品类别分布
报告中的药品类别以化学药品为主，占60%以上。中药类药品不良反应报告比 例约30%，生物制品类药品约10%。值得注意的是，中药类药品不良反应报告 数量在近年来有明显上升趋势，这与中药临床应用日益广泛有关。
3、不良反应类型
报告中最常见的不良反应类型为皮肤及附件损害，约占30%。其次为消化系统 损害和神经系统损害，各占约15%。呼吸系统损害和心血管系统损害报告数量 相近，各占约10%。其他类别的不良反应约占15%。
4、针对新型生物制品等新型药品，应加强对其不良反应的监测和研究。随着 生物制品等新型药品的广泛应用，其不良反应风险也在增加，应加强对其不良 反应的监测和研究，以保障公众用药安全。
参考内容
首先，国家药品不良反应监测年度报告提供了有关药品安全性的信息。这些信 息可以帮助公众了解哪些药品可能存在不良反应，以及这些不良反应的类型和 程度。这有助于公众做出明智的决策，避免使用可能存在风险的药品。
4、严重不良反应
严重不良反应报告数量呈上升趋势，其中严重过敏反应和严重肝肾功能损害较 为多见。这与临床实践中对严重不良反应的重视程度提高有关，也反映了临床 用药安全的风险在增加。
三பைடு நூலகம்结论与建议
根据上述分析，药品不良反应监测工作在过去十年取得了显著进步，但仍然存 在改进空间。以下是针对未来的建议：
2.4.3国家基本药物中成药情况分析 《国家基本药物目录（2018年版）》中 成药共涉及268个品种。 2021年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药 物中成药不良反应/事件报告11.5万例次，其中严重报告5,950例次，占5.2%。 2021年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少 依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用 药、眼科用药。
国家药品不良反应监测年度报告(2022年)
国家药品不良反应监测年度报告（2022年）国家药品不良反应监测年度报告（2022年）近年来，人们对药物安全的重视程度与日俱增。
作为保障公众健康的重要举措之一，国家药品不良反应监测年度报告的发布对于监测药品的使用安全性、及时发现和解决不良反应问题具有重要意义。
以下是针对2022年的国家药品不良反应监测年度报告的总结和分析。
一、病例收集与分析2022年，全国药品不良反应监测中心共收集到了58824例不良反应报告，涵盖了各个年龄段和不同药物治疗领域。
其中，不良反应最为严重的药物类别包括抗生素、非甾体抗炎药、心血管药物和抗癫痫药物等。
对于这些药物，监测中心将加强监测，并与生产企业和临床医生密切合作，及时采取措施降低不良反应发生率。
二、常见不良反应的统计分析1. 药物过敏反应：药物过敏反应是最常见的不良反应之一。
2022年，共收集到了13487例药物过敏反应报告。
其中，最常见的反应包括皮疹、过敏性休克和药物热等。
2. 肝功能损害：药物对肝功能的损害是不容忽视的问题。
2022年，共收集到了5796例药物导致的肝功能损害报告。
常见的表现包括肝酶升高、黄疸和肝炎等症状。
3. 药物引起的消化系统不良反应：胃肠道反应是药物不良反应中常见的一类。
2022年，共收集到了9462例胃肠道不良反应报告。
常见的反应包括恶心、呕吐和腹泻等。
三、不良反应监测措施与改进1. 提高临床医生和患者的药物安全意识。
教育和培训临床医生和患者，强调合理用药的重要性，并增加不良反应的报告意识。
2. 建立健全的监测体系。
通过加强与医药监管部门和医疗机构的合作，建立健全的药物不良反应监测体系，包括举办培训、开展常规监测和定期发布报告等。
3. 强化药品监管。
对于不良反应较为严重的药物，药品监管部门将采取相应措施，包括加强审批管理、警示标签和包装说明等，确保药物的安全性和有效性。
四、针对本报告的建议1. 加强临床药师的培养和应用。
临床药师是药物安全的重要参与者，其在优化药物治疗方面具有核心作用，应加强培训和提高其参与的比例。
关于执行药品不良反应监测的实施方案
关于执行药品不良反应监测的实施方案执行药品不良反应监测是保障人民健康的重要措施之一，它是指对治疗中使用的药物产生的不良反应进行系统、及时、准确地监测，并及时采取相应的预防和处理措施，以确保患者的安全和疗效。
本文将从实施方案的制定、执行过程、监测效果等方面详细介绍药品不良反应监测的实施方案。
一、制定实施方案1.法律依据：药品管理法是制定药品不良反应监测实施方案的法律依据。
药品管理法规定：“药品生产、经营者应当建立药品不良反应监测制度，收集、分析、评价、汇总药品使用过程中发生的药品不良反应信息，并及时报告药品监管部门。
药品监管部门应当对药品不良反应监测信息进行分析，提高药品监管水平，保障人民健康。
”2.概述：制定实施方案的需要考虑到方案制定人员的资质、方案的实际可行性、适应性和成本等方面的问题。
此外，还需要排除各种可能因素的影响，使监测方案更精确，方便专业人员快速、准确地识别药物不良反应并及时采取对策。
3.实施方案制定：药品不良反应的监测实施方案应有政府、药品生产企业和医疗机构等部门参与制定。
主要内容包括：药品不良反应监测的组织、实施流程、不良反应信息收集、分析和处理、信息发布及应对措施。
二、执行过程1.组织实施：实施方案需要建立专门的药品不良反应监测机构，由具有一定经验和能力的医药专业人员组成；建立不良反应信息发布平台，向公众和专业人群及时传递信息。
同时，制定相关监管规定，确保监测流程严谨、规范、及时，落实信息沟通和各类处置措施。
2.信息收集：药品不良反应监测信息的采集可采取主动和被动两种方式进行。
主动采集通常是医务人员在治疗患者过程中主动察觉不良反应，将其提交到监测机构统一处理; 被动采集是以患者投诉、网络、媒体等形式为发现依据的。
而被动信息的采集可能存在一定偏差，需要由专业人员进行初步甄别，多维度数据确认真实性。
3.信息分析：药品不良反应监测信息的分析是确定药品不良反应发生和影响和作出相应应急措施的重要环节。
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策
我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策随着我国药品市场不断健全，药品不良反应监测已成为保障公众健康的重要环节。
然而，在药品监测工作中依然存在一些问题需要解决，并采取相应的对策加以改善。
问题一：监测数据不精准药品监测是通过收集病人反馈信息、药品销售情况等渠道获得数据，其中收集信息的准确性直接影响监测数据的精准性。
目前，我国的药品监测机构数量较多，但其监测手段和方法还比较单一，不能有效地收集和分析数据。
此外，需解决医生及患者不了解举报渠道及如何举报等问题。
解决方案：1.增加监测机构数量，并加强监管和引导，提高监测水平。
2.通过建立数字化信息管理系统完善数据收集和分析的能力。
3.加强医生与公众对药品监测的意识和了解，提高举报率和准确度。
药品监测数据的发布应该是及时、准确地反映公众关心的问题的。
但由于种种原因，我国药品审批与监管机构发布的数据仍存在不及时、不全面和公开性不强的问题，导致公众无法及时了解药品安全情况，降低了公众的信任度和安全感。
1.加强药品安全信息的通报和发布，提高新闻发布速度和明确的信息内容。
2.将信息发布和公开系统化，增强公开透明度和公众参与度。
3.加强对药品不良反应数据的效果评估和反馈，优化发布流程，加快发布速度。
药品监测工作的核心是对收集的数据进行准确分析，并据此制定相应的措施。
但目前我国药品监测机构中的专业人员的技术水平还有较大提升空间，未能及时准确发现、分析和解决问题，缺乏灵活应对的能力，导致信息处理和应对的能力有所不足。
1.通过提供培训机会，提高监测人员专业技能和技术水平。
2.加强与科技人员的合作和交流合作，提高药品监测新技术的应用能力。
3.使用经过专业训练的在线支持及应用程序，提高监测数据分析的准度和及时性。
综上所述，我国药品不良反应监测工作中存在的问题不容忽视，需要加强监管、质量管理和公众教育，才能更好地保障人民健康。
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2018年国家药品不良反应监测年度报告2018年05月31日发布药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
自1988年我国试行药品不良反应监测制度以来,药品不良反应监测已成为发现药品安全性信息、加强药品安全监管、促进临床安全合理用药、控制药品风险的重要途径和手段，对保障群众用药安全发挥了重要作用。
为全面反映我国药品不良反应监测监管情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局组织对2018年药品不良反应监测监管情况进行了总结分析。
一、2018年药品不良反应报告和监测总体情况2018年全国共收到药品不良反应/事件报告数量852,799份；每百万人口平均病例报告数量637份；其中新的和严重不良反应/事件报告数量145,769份，占同期报告总数的17.1％，与2018年相比基本相同。
按照2018年药品不良反应/事件报告来源统计，来自医疗机构的占83.1%，来自药品生产、经营企业的占13.7%，来自个人的报告占3.2%。
医疗机构作为不良反应报告主体的格局依然不变，药品生产、经营企业的报告比例较2018年略有增长,但仍显不足。
小常识：药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，是否说明药品安全性问题大？答：药品不良反应/事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。
其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估后及时采取风险控制措施，对保障公众用药安全具有重要意义。
药品不良反应/事件的报告总数多或新的和严重不良反应/事件报告比例高，并不意味着药品安全性水平下降，而是意味着我们掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，对药品的评价依据更充分，监管决策更准确，风险也更可控。
二、2018年药品不良反应/事件报告分析1．化学药品中抗感染类仍排在首位<1）总病例报告中涉及化学药品类别药品不良反应/事件报告中抗感染药报告数占化学药总例次数的51.2%；其次是心血管系统用药，占8.5%；镇痛药，占7.2%；消化系统用药，占5.6%；电解质、酸碱平衡及营养药，1 / 6占4.2%。
抗感染药病例报告数超过化学药病例报告数的一半，但仍较2018年降低了1.4个百分点，可能与医疗机构加强对抗感染药的规范使用有关。
<2）严重病例报告涉及化学药品类别化学药严重病例报告中最常见的类别是抗感染药，占44.9%，较2018年降低了3.6个百分点，其他排名前五位的化学药类别依次是抗肿瘤药<占15.9%）、心血管系统用药<占4.7%）、电解质/酸碱平衡及营养药<占4.3%）、神经系统用药<占4.1%）。
在严重病例报告中近半数报告涉及抗感染药。
<3）抗感染药具体品种排名在所有抗感染药的严重报告中，病例报告数量超过1,000例次的分别是头孢菌素类<34.8%）、青霉素类<14.0%）、喹诺酮类<12.2%）,这3类药品的病例报告数量占抗感染药总数的61.0%,与2018年排序及比例基本一致。
头孢菌素类前3名的品种分别是头孢曲松注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂和头孢噻肟注射剂，青霉素类前3名的品种分别是青霉素G注射剂、阿洛西林注射剂和阿莫西林口服制剂，喹诺酮类前3名的品种分别是左氧氟沙星注射剂、加替沙星注射剂和莫西沙星注射剂。
与2018年相比，2018年数据无明显变化。
小常识：如何科学安全地使用抗感染药？答：<1）必须经医生处方使用，使用时要有明确的用药指征，如大部分的普通感冒由病毒感染引起，使用抗生素不但没有治疗效果，却可能带来不良反应；<2）使用青霉素类、头孢菌素类等抗感染药前须询问既往用药史和过敏史，并按规定进行皮试；<3）用药过程中须密切观察患者的反应，如果出现不适立即停药；<4）如果必须联合使用其他药物时，要注意可能存在的药物相互作用，如头孢曲松避免与含钙溶液剂联合使用；<5）要严格遵守说明书中的给药剂量和给药间隔。
2．静脉注射给药途径风险较高<1）2018年药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占55.8%；其次为口服给药，占39.3%。
化学药、中成药给药途径分布情况与2018年基本一致。
<2）2018年严重药品不良反应/事件报告的给药途径以静脉注射为主，占73.4%；其次为口服给药，占20.0%；其他给药途径占6.6%。
提示静脉注射给药途径风险较高，选择合理的给药剂型、途径是减少不良反应发生的重要方法。
2 / 6图1 2018年药品不良反应/事件给药途径分布小常识：静脉给药发生不良反应/事件、严重不良反应/事件比例较大的原因是什么?答：静脉给药途径涉及病例报告数量较多的原因受多方面因素影响。
例如可能与剂型本身特点有关，药物直接入血，发生严重不良反应的可能性比其他给药途径要大；此外，静脉给药途径主要发生在医疗机构，不良事件报告率也较高。
3．警惕中老年患者用药安全<1）2018年药品不良反应/事件病例报告中，小于1岁的19,419例，占2.3%；1—4岁的39,726例，占4.7%；5-14岁的38,524例，占4.5%；15-44的岁368,440例，占43.2%；45-64岁的264,588例，占31.0%；65岁及其以上的122,102例，占14.3%。
<2）2018年严重药品不良反应/病例报告中，小于1岁的743例，占2.3%，1-4岁的1,306例，占4.0%；5-14岁的1,300例，占4.0%；15-44岁的11,212例，占34.5%；45-64岁的11,152例，占34.4%；65岁以上的6,739例，占20.8%。
与总体病例报告的年龄分布相比，14岁以下的儿童患者的比例基本一致，45-64岁患者比例升高，65岁以上老人的比例明显升高，提示应加强针对中老年患者的用药监护。
3 / 6图2 2018年严重报告与总体报告年龄分布小常识：老年人为什么容易出现不良反应？用药应注意什么？答：老年人各个组织器官由于发生退行性变化而出现各种衰老表现，尤其是肝肾功能均有不同程度的减退，致使药物在老年人体内的药动学和药效学特征发生变化，加之老年人合并用药现象普遍，故用药后很容易出现不良反应。
因此，不能完全按照年龄和体重来用药，应根据老年人的生理、生化功能和病理状态进行个体化给药，提高药物的治疗效果，减少不良反应的发生。
4．中药注射剂依然是中药制剂的主要风险2018年全国共收到中药注射剂报告65,572例次，其中严重报告4,034例次。
2018年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.3%。
2018年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前3名的药品分别是清开灵注射剂、双黄连注射剂和参麦注射剂。
小常识：中药注射剂使用注意事项？答：能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用。
不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
严禁混合配伍，谨慎联合用药。
对过敏体质者应慎用。
对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。
发现异常，立即停药，采用积极救治措施。
4 / 6分析还发现，中药注射剂的严重不良反应在基层医疗卫生机构较为突出，提示基层医疗机构应加强中药注射剂的合理使用，谨慎合并用药，做好不良反应的救治工作。
小常识：用药是不是越多越好？答：合并用药是指用两种或两种以上药物治疗一种或多种疾病。
这种情况是普遍存在的，往往也是必要的，因为使用得当，不仅可以提高疗效，减少不良反应的发生，还可以缩短疗程，减少病人开支。
但是，如不科学或过多或盲目并用药品就不安全了，而且会给患者造成不必要的经济负担，同时有些药物之间会产生一些不良的相互作用。
例如有些药物合并使用会增加毒性；有些药物合并使用会使治疗作用相互抵消；还有些药物合并使用会使体内血药浓度增加，从而在治疗疾病的同时，使毒副作用也增加。
所以，患者和医生都应该主动抵制不合理的合并用药。
5．2018年国家基本药物安全状况平稳2018年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告310,397例，其中严重报告11,580例，占3.7%。
国家基本药物报告涉及的药品类别中，化学药品病例报告构成比与2018年总体报告构成情况和2018年基本药物报告的构成情况无明显差异。
2018年国家基本药物不良反应/事件报告总数、严重报告数增长水平与总体病例报告增长水平基本一致。
2018年国家基本药物安全状况平稳。
三、药品风险控制2018年，国家食品药品监督管理局在对药品不良反应监测数据分析评价的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。
1．发布药品安全警示信息：2018年共发布《药品不良反应信息通报》9期，通报了9个<类）药品安全性信息。
发布《药物警戒快讯》11期，报道了60余种药品安全性信息。
2．修改产品说明书：2018年，国家食品药品监督管理局发布通知，要求生产企业对异维A酸制剂、尼美舒利口服制剂的风险在说明书中进行明确提示，指导广大医务人员和患者合理使用药品。
3．严格限制使用管理：2018年5月，国家食品药品监督管理局发布通知，加强尼美舒利口服制剂的使用管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应症、剂量、疗程等具体措施。
4．撤销药品批准证明文件或药品标准:<1）2018年1月，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。
该药品监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命，在我国使用的风险大于效益。
自2018年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件。
5 / 6<2）2018年5月，国家食品药品监督管理局决定停止阿M三嗪萝巴新片<复方阿M三嗪片）在我国的生产、销售和使用，撤销批准证明文件。
临床研究结果显示其有效性在用药组与安慰剂组中无统计学差异，不支持阿M三嗪萝巴新片可有效提高非痴呆性血管认知功能障碍患者的认知功能。
<3）2018年9月，国家食品药品监督管理局停止了盐酸克仑特罗片剂的生产、销售和使用，并撤销药品批准证明文件。
对该品种的再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，药品使用风险大于效益。