(推荐)影响药物经皮吸收的剂型因素
生物药剂学(复习要点)
生物药剂学第一章生物药剂学概述一、概述是研究药物及其制剂在体内的吸收、分布、代谢、排泄过程，阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药效（包括疗效、副作用和毒性）之间关系的一门药剂学分支学科。
其目的是为了正确地评价和改进药剂质量、合理地设计剂型、处方和生产工艺，为临床给药方案设计和合理用药提供科学依据，以保证用药的有效性和安全性。
二、生物药剂学中的剂型因素和生物因素1.剂型因素①、药物某些化学性质，如同一药物的不同酯、盐、复盐、络合物或前提药物等，即药物的化学形式。
②、药物的某些物理性质，如粒径大小、晶型、晶癖、溶解度、溶出速度等。
③、药物的剂型及用药方法④、制剂的处方中所用的辅料的性质与用量。
⑤、处方中药物的配伍及相互作用⑥、制剂的工艺过程、操作条件及贮藏条件。
2.生物因素：种族差异、性别差异、年龄差异、遗传因素、生理病理条件差异。
第二章口服药物的吸收一、药物的跨膜转运生物膜的结构：细胞膜=少量糖类+蛋白质+膜脂（磷脂、糖脂、胆固醇）生物膜的性质：流动性、半透性、不对称性膜的转运途径：细胞通道转运、细胞旁路通道转运药物转运机制转运机制转运形式载体机体能量膜变形特点被动转运单纯扩散无被动不需要无1从高向低顺浓度转运2不需要载体，膜对药物无特殊选择性3不消耗能量，扩散过程与细胞代谢无关，不受细胞代谢抑制4不存在转运饱和现象和同类物竞争抑制现象膜孔转运载体媒介转运促进扩散有主动不需要无1在载体的帮助下，由高向低浓度扩散，其转运速度大大超过了被动扩散。
2具有载体转运的各种特征：饱和现象，透过速度符合米氏动力学方程，对转运物质有特异性要求，可被结构类似的物质竟争抑制。
3与主动运输的不同：促进扩散不消耗能量，而且顺浓度梯度转运。
主动转运有主动需要无①逆浓度梯度转运②需要消耗机体能量，能量来源主要是由细胞代谢产生A TP提供③药物的吸收速度与载体数量及其活性有关，可出现饱和想现象④可与结构类似的物质发生竞争现象⑤受代谢抑制剂的影响，如二硝基苯酚、氟化物等物质可以抑制主动运输⑥有结构特异性和部位特异性⑦需要载体参与，具有高度选择性膜动转运胞饮作用无主动需要有膜转运是细胞摄取物质的一种形式，与生物膜流动性特征有关，如Pr、多肽类、脂溶性维生素等可按胞饮方式吸收。
药学专业知识之药剂学-经皮吸收制剂
药学专业知识之药剂学-经皮吸收制剂发布人：圣才学习网发布日期：2010-06-12 08:12 共6人浏览[大] [中] [小]药学专业知识之药剂学-经皮吸收制剂☆☆☆☆考点1：经皮吸收制剂概述1．经皮吸收制剂的概念经皮吸收制剂，双称透皮给药系统（TDDS、TDS），透皮治疗系统（TTS），是指药物从特殊设计的装置释放，通过完整的皮肤吸收，进入体循环、产生全身治疗作用的控释给药剂型。
2．TTS的特点（优点）（1）可避免肝脏的首关效应和胃肠道对药物的降解，以及胃肠道给药时的副作用；（2）可以减少给药次数；（3）可以维持恒定的血药浓度，避免口服给药引起的峰谷现象，降低毒副作用；（4）使用方便，可随时给药或中断给药，适用于婴儿、老人和不宜口服的病人。
3．TTS的缺点（1）由于皮肤的屏障作用，药物仅限于强效类；（2）大面积给药，可能会对皮肤产生刺激性和过敏性；（3）存在皮肤的代谢与储库作用。
4．TTS的基本组成TTS的基本组成可分为5层：背衬层、药物贮库、控释膜、粘附层和保护层，它们的作用分别是：（1）背衬层。
一般是一层柔软的复合铝箔膜，厚度约为9μm，可防止药物流失和潮解。
（2）药物储库。
由药物、高分子基质材料、透皮促进剂等，既能提供释放的药物，又能供给释药的能量。
（3）控释膜。
一般是由乙烯一乙酸乙烯共聚物（EVA）和致孔剂组成的微孔膜。
（4）粘附层。
由无刺激性和过敏性的黏合剂组成，如天然树胶、树脂和合成树脂等。
（5）保护层。
为附加的塑料保护薄膜，临用时撕去。
5．TTS的质量要求皮肤贴片应外观整洁，冲切口光滑，无锋利的边缘，性质稳定，无刺激性，有均匀一致的应用面积。
☆☆☆考点2：TTS的类型TTS可分储库型和骨架型两大类。
储库型经皮吸收制剂是指药物被控释膜或其他控释材料包裹成储库，由控释膜或控释材料的性质控制药物的释放速率。
骨架型经皮吸收制剂是指药物溶解或均匀分散在聚合物骨架材料中，由骨架材料控制药物的释放速率。
21章_经皮给药制剂 (2)
经皮吸收制剂
第一节
概述
• 一、经皮传递系统(TDDS)又称经皮治疗系统(TTS) • 系指经皮给药的新制剂。该制剂经皮肤敷贴方式给药，药 物透过皮肤由毛细血管吸收进入全身血液循环达到有效血 药浓度，并在各组织或病变部位起治疗或预防疾病的作用。 • 广义的经皮吸收制剂既可以起局部治疗作用也可以起全身 治疗作用。
• 6、醇类化合物 • 含有2~5个碳原子的短链醇能溶胀和提取角质 层中的类脂，增加药物的溶解度，从而提高极 性和非极性药物的经皮透过。 • 7.其他吸收促进剂 • 挥发油 ，如薄荷油、桉叶油、松节油等 • 氨基酸及其衍生物
（二）物理方法
• 1、离子导入技术 （iontophoresis）
• 离子导入技术是利用电流离子经电极定位导入皮肤或 粘膜、进入局部组织或血液循环的一种生物物理方法。 • 2、超声导入 • 超声波技术作为物理学的方法应用于药物的经皮吸收， 首先是由Fellinger和Schmid把氢化可的松软膏用于关 节炎治疗中。 • 3、微针
胶层、背衬层、及防粘层复合即成为骨架扩散型 TDDS(matrix-diffusion type TDDS) ，也可以在符合
后再行分割。
(四)微贮库型
• 微贮库型TDDS(microreservoir type TDDS)的兼有膜控
释型和骨架扩散型的特点。其一般制备方法使先把药物
分散在水溶性聚合物（如PEG）的水溶液中，在将该混 悬液均匀分散在疏水性聚合物中，在高且变机械力下， 使之形成微小的球形液滴，然后迅速交联疏水聚合物分 子使之成为稳定的包含有球型液滴药库德分散系统，将
(二)粘胶分散型
• 粘胶分散型TDDS(adhesive dispersion type TDDS)的 药库层及控释层均由压敏胶组成。 • 药物分散或溶解在压敏胶中成为药物贮库，均匀涂布 在不渗透背衬层上。
影响经皮给药的因素
影响经皮给药吸收的因素——药物的理化性质、温度一、药物的理化性质1.药物的分子大小药物分子通过角质层的扩散系数与分子大小有关，它们近似遵循Stokes-Einstein 定律D=K B T/6r K B 是Boltzman 常数，T 为温度，是介质粘度，r 是分子半径【参考文献】梁秉文.经皮给药制剂.北京：中国中医药出版社，1996:79—82πηη有研究表明：药物分子大小和形状: 药物分子量越大, 分子体积越大, 扩散系数越小, 分子量> 600的物质已较难通过角质层。
因此做成经皮吸收的药物一般要求分子量< 500。
【参考文献】钟江华, 周晓舟, 熊凤翔.中药透皮吸收促进剂的研究进展.氨基酸和生物资源2010, 32 ( 4) : 63 ~ 682.药物的熔点与通过一般生物膜一样，低熔点的药物容易渗透通过皮肤。
如图是一组麻醉药通过离体皮肤的渗透系数与熔点的关系。
芬太尼、舒芬太尼和杜冷丁的熔点都小于100，而吗啡、氢吗啡酮和可待因的熔点都大于150，它们之间的渗透系数有较大差别。
通过查阅文献得知：透皮吸收药物的熔点一般要求低于100—150，最好低于85，否则较难通过皮肤屏障。
【参考文献】1.钟江华, 周晓舟, 熊凤翔.中药透皮吸收促进剂的研究进展.氨基酸和生物资源2010, 32 ( 4) : 63 ~ 682.梁秉文.经皮给药制剂.北京：中国中医药出版社，1996:79—823.平其能.药物透皮吸收的研究概况.南京药学院院报，1985,16卷第2期：68—73二、温度的影响研究表明温度对透皮吸收的速率有一定的影响。
实验证明双氯灭痛搽剂在370C 和450C时吸收速率较快，且在450C时能显著加快双氯灭痛搽剂的吸收。
即在1~2h内达到有效血药浓度。
【参考文献】李治淮，傅凤华，李晓红，刘在贵，王玉：剂型及温度对双氯灭痛透皮吸收的影响.滨州医学院学报,1995年第18卷第3期：12—14。
郑大远程教育《生物药剂与药物动力学》在线练习参考答案
郑大远程教育《生物药剂与药物动力学》在线练习参考答案恭喜，交卷操作成功完成！你本次进行的《生物药剂与药物动力学》第02章在线测试的得分为18分（满分20分），因未超过库中记录的成绩18分，本次成绩未入库。
若对成绩不满意，可重新再测，取最高分测试结果如下：• 1.1 [单选] [对] 以下关于生物药剂学的描述，错误的是（ D）• 1.2 [单选] [对] 生物药剂学的定义（ D）• 1.3 [单选] [对] 药物的吸收过程是指（ D）• 1.4 [单选] [对] 药物的分布过程是指（B ）• 1.5 [单选] [对] 药物的排泄过程是指（ B）• 2.1 [多选] [对] 生物药剂学是研究药物及其剂型的下列哪些体内过程（ A BCD）• 2.2 [多选] [对] 生物药剂学中广义的剂型因素研究包括（ ABCDE）• 2.3 [多选] [对] 药物在体内的消除过程包括（ CD）• 2.4 [多选] [对] 口服片剂吸收的体内过程包括（ ABCDE）• 2.5 [多选] [错] 研究生物药剂学的目的（）•A、正确评价药剂质量B、设计合理的剂型，处方C、为临床合理用药提供依据D、发挥药物最佳的治疗作用E、设计合理的生产工艺• 1.1 [判断] 无题，直接得到1分• 1.2 [判断] 无题，直接得到1分• 1.3 [判断] 无题，直接得到1分• 1.4 [判断] 无题，直接得到1分• 1.5 [判断] 无题，直接得到1分。
恭喜，交卷操作成功完成！你本次进行的《生物药剂与药物动力学》第03章在线测试的得分为18分（满分20分），因未超过库中记录的成绩18分，本次成绩未入库。
若对成绩不满意，可重新再测，取最高分测试结果如下：• 1.1 [单选] [对] 药物的主要吸收部位是（B ）• 1.2 [单选] [对] 下列可影响药物的溶出速率的是（D ）• 1.3 [单选] [对] 可作为多肽类药物口服吸收部位的是（C ）• 1.4 [单选] [对] 淋巴系统对（）的吸收起着重要作用 C• 1.5 [单选] [对] 弱酸性药物的溶出速率大小与pH大小的关系是（A ）• 2.1 [多选] [错] 下列属于促进扩散吸收机理的特点是（）• 2.2 [多选] [对] 影响药物吸收的生物因素有（ ABCDE）• 2.3 [多选] [对] 以下哪几条是被动扩散的特征（ AC）• 2.4 [多选] [对] 生物药剂学分类系统参数吸收数与下列哪项有关（ACD ）• 2.5 [多选] [对] 下列哪些因素一般不利于药物的吸收（ AB）• 1.1 [判断] 无题，直接得到1分• 1.2 [判断] 无题，直接得到1分• 1.3 [判断] 无题，直接得到1分• 1.4 [判断] 无题，直接得到1分• 1.5 [判断] 无题，直接得到1分。
人卫版药剂学第七版 第二十一章 经皮吸收制剂
（3）避免药物对胃肠道的副作用。
（4）长时间维持恒定的血药浓度，避免口服给药引 起的血药浓度峰谷现象，降低药物毒副作用。
（5）减少给药次数，而且患者可以自主用用药，特 别适合婴儿、老人及不宜口服给药的患者，提高用 药依从性。 （6）发现副作用，可随时中断给药。
四、缺点 （1）不适合剂量大或对皮肤产生刺激性的药物。 （2）不适合要求起效快的药物。 （3）药物吸收的个体差异大。
三、经皮贴剂的辅助材料
压敏胶 系统组件材料 背衬材料、控释膜、骨架和储库材料、防黏层材料
涂膜复合工艺
四、制备工艺
第四节 经皮给药贴剂的质量控制
一、体外经皮渗透评价 1.实验装置Leabharlann 立式扩散池水平式扩散池
2.皮肤模型 （1）皮肤的选择： 聚合物薄膜 动物皮肤： 常用动物（家兔、大鼠和豚鼠）的皮肤渗透性比人 皮肤为大，小猪和猴的皮肤一般近似于人的皮肤 猪或乳猪是良好的动物模型，体内、外结果具有更 好的一致性。 （2）皮肤的处理 （3）皮肤的保存
3.接收液的选择 生理盐水、(pH7.2-7.4)磷酸盐缓冲液 、40％PEG400。 4.温度的控制 渗透扩散池夹层水浴的温度应使皮肤表面温度接近生 理温度32℃。
5.体外经皮渗透实验 方法： 将装配好的扩散池装置进行体外经皮渗透实验，在 不同的时间间隔取样，同时补充等量的空白接受介 质。 样品用0.45μm的微孔滤膜过滤后用适当的分析方法 测定药物浓度，计算药物累积经皮渗透量、稳态经 皮渗透速率及渗透系数。
经皮给药系统（ Transdermal DDS）：是指药物以 一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环从 而产生药效的一类制剂。 经皮给药系统一般指透皮贴剂（dermal patch）。 同样经皮肤给药而仅在皮肤或皮下局部组织发挥作 用的外用制剂在处方设计、生产工艺和质量控制等 方面与 TDDS 有较大的区别。如软膏剂、硬膏剂、 涂剂和气雾剂等。
简述影响药物经皮吸收的因素
简述影响药物经皮吸收的因素药物经皮吸收是指药物通过皮肤层进入血液循环的过程。
以下是影响药物经皮吸收的主要因素：
1.药物性质：药物的物化性质是影响经皮吸收的重要因素。
例如，药物的分子大小、溶解度、脂溶性和电荷状态等都会影响其在皮肤上的渗透性。
2.药物剂型：药物剂型也会对经皮吸收产生影响。
例如，凝胶、乳液和霜剂等含水基质的剂型通常比油剂和膏剂更容易渗透皮肤。
3.皮肤条件：皮肤的健康状况和结构特征对药物经皮吸收有重要影响。
破损、炎症或过度角化的皮肤会降低药物的渗透性。
皮肤的厚度、角质层的完整性以及毛囊和汗腺的密度也会影响药物的渗透性。
4.应用部位：药物在不同部位的皮肤上的吸收率可能不同。
一般来说，富血供的部位（如头部、颈部和阴囊等）相对较易吸收，而贫血供的部位（如手掌和足底等）则相对较难吸收。
5.药物应用的时间和持续时间：药物在皮肤上的接触时间和应用的频率也会影响经皮吸收。
较长的接触时间和较频繁的应用可以增加药物的吸收。
6.辅助技术：一些辅助技术可以增加药物的经皮吸收，如使用物理增透技术（如离子导入、超声波和电泳等）、化学增透剂和微针等。
7.个体差异：不同个体之间的皮肤特性和生理状态存在差异，因此药物经皮吸收的效果可能会有所不同。
个体的年龄、性别、种族、体重和遗传因素等都可能影响经皮吸收的效果。
需要注意的是，以上因素对药物经皮吸收的影响并不是孤立的，它们通常是相互关联和综合作用的。
在开发和应用经皮给药系统时，需要综合考虑这些因素，以提高药物的经皮吸收效果。
药剂学简答题 缩减
1、药物剂型按形态分为哪几类？举例说明①液体剂型，如芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂等②气体剂型，如气雾剂、喷雾剂③固体剂型，如散剂、丸剂、片剂等④半固体剂型，如软膏剂、栓剂、糊剂等2、用什么方程来描述药物的溶出速度？影响药物溶出速度的因素和改善药物溶出速度的方法有哪些？①固体药物的溶出速度主要受扩散层的扩散控制，可用Noyes-Whitney方程表示：dC/dt=ks（Cs-C），dC/ct —溶出速度；S—固体表面积；Cs —溶质在溶出介质中的溶解度（固体表面饱和层厚度）；Ct —时间溶液主体中溶质的浓度；K—溶出速度常数。
②影响药物溶出速度的因素：固体的粒径和表面积、温度、溶出介质的性质、溶出介质的体积、扩散系数、扩散层的厚度③改善药物溶出速度的方法：a、减少粒径，增加固体的表面积；b、提高温度，药物的溶解度Cs增大，有利于扩散，粘度降低；c、增加溶出介质的体积；d、增加扩散系数；e、减少扩散层的厚度。
3、试述表面活性剂在药剂学中的主要应用①可用作增溶剂、乳化剂、润湿剂、起泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂和杀菌剂。
②如用于难溶性药物的增溶，油的乳化，混悬液的润湿和助悬，可以增加药物的稳定性，促进药物的吸收，增强药物的作用，是制剂中常用的附加剂。
③阳离子型表面活性剂还可用于消毒、防腐及杀菌等。
6.简述影响药物制剂稳定性的处方因素以及解决办法。
①PH值得影响：常常需要调整系统的PH到最适宜PH（不等于最稳定PHm）②广义酸碱催化的影响：在实际生产处方中缓冲剂尽量降低或选用催化能力弱的缓冲系统③溶剂的影响：溶剂的影响比较复杂，一般采用非水溶剂可以降低易水解的药物水解速度④离子强度的影响：影响比较复杂，需根据具体情况进行分析。
⑤表面活性剂的影响：需通过试验，正确选用表面活性剂⑥处方中基质或赋形剂的影响：根据药物性质选用合适的附加剂8.简述影响药物制剂稳定性的外界因素①温度影响②光线③空气（氧气）的影响④金属离子的影响⑤湿度和水分的影响⑥包装材料的影响9、易氧化药物可采取哪些措施提高其稳定性？①真空包装②通入惰性气体（如二氧化碳或氮气）驱赶空气③使用非水溶剂、协同剂12、试述影响粉体流动性的因素和改善办法。
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影响药物经皮吸收的剂型因素
1、 给药系统结构的影响
TDDS 的结构可以分为膜控释型和骨架型两大类。
即
两者的主要区别在于：
膜控释型TDDS （membrane-moderated type TDDS ）是通过控释膜控制（减少）药物释放。
该系统的基本构造如下图所示，
药物贮库
防粘层
膜控释型的经皮给药系统示意图
主要由无
渗透性的被衬层、药物贮库、控释膜和黏胶层四部分组成，在黏胶层外还有便于贮存和运输的防粘层。
背衬层 通常以铝箔或不透性聚合物材料制备，要求无渗透性、易于与控释膜符合，被衬便于印刷商标、药名和剂量等文字。
药物贮库 可以采用多种方法制备，例如将药物分散在聚异丁烯压敏胶中涂布而成，也可以混悬在膜不渗透的黏稠流体如硅油或半固体软膏基质中。
控释膜 由聚合物材料加工而成的微孔膜或无孔膜，例如乙烯-醋酸乙烯共聚物是较常用的一种膜材。
粘附层 可以运用各种压敏胶，如硅橡胶类、丙烯酸类或聚异丁烯类。
膜控释型TDDS 的释药速度与聚合物的结构、膜孔的大小、组成、药物在其中的渗透系数、膜的厚度以及黏胶层的组成及厚度有关，例如Transderm-Nitro 和 Transderm-Scop ，Cataores-TTS 均是膜控释的TDDS ，这类系统的释药速率可以用下式表示：
r m a
1/1/AC dQ dt ρρ=+ 式中，A 为释药面积；Q 为释药量；C r 是药库中药物浓度；ρm 和ρa 分别是药物在黏胶层和控释膜中的渗透系数，其中：
m/r m
m m
a /m a
a a
K D h K D h ρρ=
=
K m/r 和K a/m 分别是药库/膜和膜/黏胶层界面的分配系数；D m 、D a 分别是膜及黏胶层内
药物的扩散系数；h m 、h a 分别是膜厚度和胶层厚度。
若黏胶层中药物的渗透系数a m ρρ?则：
r m a r
m
1/1/1/AC dQ
dt AC dQ dt ρρρ=
⇒=+
当a ρ不能忽略时则有：
a m r m/r a/m m a a m
m/r a/m AK K D D C dQ
dt K D h K D h =
+ 硝酸甘油、雌二醇、东莨菪碱等都是按该类型制备的TDDS ，这些制剂的一般生产流程如下图：
混合
药物贮库
TDS 成品
东莨菪碱贴片为膜控型TDDS ，由五层组成。
第一层为防粘层，在制剂中起保护作用；
第二层为黏胶层，含有少量药物，提供首剂量并能粘贴在皮肤上； 第三层为控释膜层，能控制药物从药库层中的释放速度；
第四层为药库层，药物以一定浓度溶于或以极小粒子分散于矿物油及高分子材料（如
聚丙烯
CH CH 3，
聚异丁烯
C
CH CH 33
）胶浆中；
第五层为背衬层，由铝塑膜或其他非渗透性聚合物构成，能防止挥发性的逸出，也是该制剂的支持层。
通常在骨架型TDDS 中只有一个含药层，药物的释放速率往往随时间而减慢。
为了克服这个缺点，可以采用双层或多层含药骨架，与皮肤接触的下层药物浓度低，上层浓度较高，由于浓度梯度可使药物恒速持久地释放。
高艳丽等采用这一技术设计了孕二烯酮和炔雌醇的复方避孕贴剂，体内外透皮研究表明药物能够维持7天的恒速释放。
2、 储库或骨架材料的影响
TDDS 的基质材料组成会影响药物的释放性能。
溶解和分散药物的介质能影响药物在储库中的热力学活性，即影响药物的溶解度、释放度和药物在给药系统与皮肤间的分配行为。
经皮渗透促进剂会促进药物对皮肤的渗透性，其在穿透皮肤的过程中与皮肤相互作用，从而改变皮肤的屏障性能。
一些常用的经皮促渗剂见附件。
TDDS 常用一些高分子材料作为基质，高分子材料的聚合物种类和用量会影响基质的结构与黏性，高分子材料的聚合物度高或用量大，则药物的扩散系数小，对药物的释放有影响。
3、 药物的存在状态
大部分TDDS 中的药物一般以无定形的形式高度分撒不在基质材料中。
微储库型TDDS 是先将药物分散在水溶性聚合物中，再将此混悬液分散在骨架材料中，在高切变机械力下，使形成微小的球形液滴然后迅速交联聚合物使之成为稳定的分散系统，球形液滴由此成为微型药物储库，集合物即为骨架交联聚合物形成控释膜。
药物的释放是先溶解在水溶性的聚合物中，继而向骨架材料中分配，扩散通过骨架到达皮肤表面，药物释放速度受分配过程和扩散过程的控制。
Aveva Drug Delivery System 公司开发了一种结晶储库技术用于经皮给药。
该技术基于药物在黏附性聚合物内呈过饱和状态，使部分药物结晶。
TDDS中既存在分子状态的药物，又有固体结晶，使得较小面积的贴片中药物含量增加，且可持续释药，通过调节结晶比例可获得适宜的释药速度。
4、pH的影响
在经皮吸收过程中，当药物溶解在皮肤表面的液体中时，可能会发生解离。
皮肤表面和给药系统内的pH是影响有机酸类和有机碱类药物解离程度的主要因素，因为离子型药物的渗透系数较小，因而会影响药物的经皮穿透。
当溶液中同时存在分子型与离子型两种形式时，两种形式的药物以不同的速度通过皮肤，总的透皮速率与它们各自的渗透系数和浓度有关。
药物的解离程度由药物的pKa与介质的pH所决定。
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