化妆品备案申报行政许可技术审评常见问题分析
化妆品市场存在的问题、监管难题及对策
化妆品市场存在的问题、监管难题及对策随着人们生活质量的提高，化妆品受到越来越多消费者的青睐，并日益成为消费时尚。
市场上各式各样的的化妆品与人民群众的生活息息相关，直接关系着其健康安全。
作为流通领域化妆品市场的主要监管部门，如何充分发挥职能作用，有效规范化妆品市场秩序，维护好消费者的合法权益，已成为工商部门必须思考和重视的问题。
一、化妆品市场存在的主要问题一是超范围经营现象普遍。
目前，除了商场超市、药店、化妆品专卖店销售化妆品外，美容美发店、足疗保健店、洗浴中心等经营场所，都在从事化妆品销售，其营业执照大多核准的是美容美发服务、足疗保健服务、洗浴服务等经营项目，但商家在从事服务的过程中，都在擅自搭售自制的或者进购的化妆品，普遍存在着超范围经营。
二是产品质量令人堪忧。
一方面是标识不规范。
市场上部分国产化妆品无厂名、厂址、生产日期和保质期，特殊化妆品所标示的卫生许可证号、特殊化妆品批准文号格式不规范，进口化妆品缺少中文标签标识，这些化妆品质量无法有效保障。
另一方面是重金属超标。
大部分化妆品都含砷、镉、铅、汞等重金属物质，含量一旦超过国家标准，可能引发头痛、呕吐、皮炎、脱发、荷尔蒙失调、记忆力减退等病症，重则可能会导致癌症。
三是虚假宣传广泛存在。
许多化妆品生产厂家为了吸引顾客，纷纷打出了各式各样的宣传口号，如“特效、一洗白、祛除皱纹、激活、控油、消除皱纹、迅速修复受紫外线伤害的肌肤、抑制或阻断黑色素的形成、活化细胞再生功能、除菌、抗衰老、抗皱”等宣传用语，更有商家利用“独特矿物活性因子”、“植物草本精华”、“熊果素”、“曲酸”、“纳米金”等高科技概念误导消费者。
四是产品销售价格混乱。
一方面是销售价格虚高。
号称世界前几位的高端化妆品一瓶眼霜在中国内陆零售价格为九百多元/50ml，而其成本仅为人民币二三十元。
至于那些动辄几百上千的香水，其成本几乎就是香水瓶子的价钱。
另一方面不同区域销售价格相去甚远。
同一品牌的化妆品在大型商场与中小型实体店售价相差幅度在40%左右。
化妆品申报备案常见问题解答之其他问题篇
化妆品备案申报常见问题解答之其他在进行化妆品备案的申报过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供等方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部就为您整理了一份常见问题解答，分为配方原料篇、毒理理化篇、标签包装篇、其他问题篇几个部分，希望给大家日常备案与申报工作提供一些参考。
申报染眉产品有什么特殊要求？答：染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂，并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。
有哪些常见的香料过敏源？答：欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水杨酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，柠檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合欢醇，香叶醇，己基肉桂醛，羟基香茅醛，羟异己基 3-环己烯基甲醛，异丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-异甲基紫罗兰酮，橡苔（EVERNIA PRUNASTRI）提取物，树苔（EVERNIA FURFURACEA）提取物。
对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解？答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂），必须是《化妆品安全技术规范》（表7）中的组分。
第75项特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。
使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报？答：根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义，如宣称使用部位为腋下，使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品，应当按特殊用途化妆品申报。
产品名称中含有“白”是否都要按照美白类产品申报？洗面奶是否可以宣传美白功效？答：根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案有关事宜的通告》(2013年第10号)文件要求，宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类化妆品管理。
仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。
企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理？答：申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请，提交证明文件。
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答
国家药监局关于化妆品备案申报监督管理常见问题解答（一）为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答。
具体如下：问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。
避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。
部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。
我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。
对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。
问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。
寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。
而人寡肽-1又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。
寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。
而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。
由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。
基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。
综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。
化妆品备案凭证申报问题问答汇总(五)
化妆品备案申报问题问答汇总（五）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。
北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。
1.国产特妆用途化妆品延续事宜：国产特妆用途化妆品批件于18年12月底过期，但是18年3月拿到特妆延续的受理通知书。
批件过期后，受理通知书是否能作为生产的凭据？还是需要等批件审批下来后才能生产？回复内容：受理通知书无法律效力。
2.硫柳汞和苯汞化合物在2015版《化妆品安全技术规范》中是准用防腐剂，具体限量为Hg的含量不超过0.007%，仅限用于眼部化妆品。
但是在《已使用化妆品标准中文名称目录》2015年版中并未收录苯汞化合物及硫柳汞的INCI名，请问若是在申请眼部化妆品备案时，若要使用该原料，应当如何进行备案？还是说该原料已经是不允许使用的化妆品组分呢？回复内容：《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》中“说明”有强调：三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合化妆品安全技术规范的要求。
未列入本目录，但在化妆品安全技术规范中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。
3.请问发售的粤妆化妆品必须都在国家非特殊用途化妆品系统备案成功后？回复内容：（一）化妆品合法性问题，可登陆国家局自行查询。
（二）企业合法性查询广东省药品监督管理局广东省化妆品生产企业数据库获取企业许可信息。
4.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第九十条有说“委托企业具有其委托加工的产品的生产许可证的，应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号；或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。
”----（请留意后半句）请问A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？该产品化妆品备案时，应选择自主备案，还是委托备案？？回复内容：《化妆品标识管理规定》（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；5.从韩国取得化妆品总代理商，本公司是贸易公司，进口化妆品需不需要办理化妆品备案手续（如卫生许可证等），如何办理？回复内容：需要，参考广东进口非特备案办事指南。
化妆品监督管理及审评要求常见问题梳理
化妆品监督管理及审评要求常见问题梳理国家药品监督管理局于2020年3月26日发布了《化妆品监督管理常见问题解答（二）》。
此后食品药品健康行业专业咨询平台陆续推出了一系列针对此由地方局监管人员或化妆品审评专家此文件中提到的各个问题的深度解读。
【配方篇】问：“某某植物提取物”形式的原料在配方中的填报有什么要求？答：根据原国家食品药品监督管理总局2015年12月23日发布的《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）的通告(2015年第105号)，原料名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。
原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。
原料名称为“某某植物油”/“某某植物汁”/“某某植物水”等形式的，使用时也应当注明其具体部位。
问：香精原料应如何在产品配方中填报？答：根据国食药监许[2010]258号《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》和国食药监许[2010]393号《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》，产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。
证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。
问：产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料时，需提供哪些资料。
答：根据国食药监许[2010]393号《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》，产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？答：根据国家药品监督管理局2019年1月10日发布的《化妆品监督管理常见问题解答（一）》：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。
文解政策：化妆品监督管理常见问题解答(五)
文解政策：化妆品监督管理常见问题解答（五）随着经济的发展，人们对化妆品的需求也越来越高。
而随之而来的问题是化妆品的品质和安全问题。
为了保障消费者的安全，国家出台了一系列监管政策。
但是，消费者在使用化妆品过程中仍会遇到各种问题。
本文将通过解答化妆品监督管理中常见的五个问题，帮助消费者更好地了解化妆品监管政策，从而更好地保障自己的安全。
问题一：如何申请化妆品生产许可证？化妆品生产许可证是化妆品生产企业的准入证明，而其申请流程如下：1.企业备案登记：申请企业须在国家药品监督管理局备案，填写《化妆品生产企业备案登记表》，提交相关材料。
2.申请资格审查：备案审核通过后，申请企业需提交《化妆品生产许可证申请表》及相关材料，由药监局进行审查，确定其符合条件并发放申请表。
3.现场审核：申请企业向当地药监部门提出现场审核申请，药监部门按照《化妆品生产检查操作规程》开展审核工作。
4.审查：审核合格后，药监部门根据情况进行审查，向申请企业发放《化妆品生产许可证》。
问题二：化妆品是否必须经过动物实验？化妆品的安全性必须进行评估。
虽然动物实验是一种可以测试化妆品安全性的方法，但同时也存在伦理和动物福利方面的问题。
因此，为了保障动物利益，国家已经出台了一系列相关政策：1.严格控制动物实验的数量：化妆品生产企业要经过审核和备案，申请生产许可证时也要报告使用动物实验的目的和方案，药监局会严格审核和把控动物实验的数量。
2.推广替代法：替代试验方法是指不利用实验动物，采用更加先进的化学、计算机模拟和人体细胞等方式进行试验。
政府和科研机构也会对替代方法进行研究和推广，鼓励企业尝试采用更加环保和人性化的方法。
问题三：化妆品怎样才能够上市销售？在化妆品销售前，必须取得相关批文，否则会被认为是非法销售行为。
其具体步骤如下：1.备案登记：化妆品生产企业在国家药品监督管理局注册备案，并把所生产的化妆品送去公共卫生部门进行复杂的安全性、有效性和稳定性测试。
化妆品备案为什么申报不成功
北京鑫金证国际技术服务有限公司
化妆品备案为什么申报不成功
（一）申报资料或样品不真实的。
1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；
2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；
3．提供虚假第三方证明文件的；
4．提供虚假送审样品或送检样品的；
5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
6．复印件与原件内容不符的；
7．其他申报资料或样品不真实的情况。
（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。
1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；
2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。
（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。
（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。
（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。
（六）产品申报的类别与相关规定不符的。
（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。
（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。
（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。
（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。
（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。
（十二）其他不符合有关规定的情况。
化妆品审评问题权威解答
化妆品审评问题权威解答2022年7月19日，中国食品药品检定研究院官网在化妆品审评专栏发布一批“常见问题解答”，对企业最关心的化妆品受理环节、技术审评常见问题进行梳理解答。
编辑/白嘉懿受理环节常见问题及解答答：根据《化妆品功效宣称评价规范》第七条，“能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要”。
其他的功效宣称应按照国家药品监督管理局关于发布的《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）进行评价，并在申请注册或进行备案的同时，上传产品功效宣称依据的摘要。
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条（二）规定，普通化妆品的生产企业已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告，有下列情形的除外：1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的；2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的；3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
有多个生产企业生产的，所有生产企业均已取得所在国（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证的，方可免于提交毒理学试验报告。
答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定要求，已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的，且组合包装的标签信息涵盖内部各个产品的标签内容的，组合包装产品备案时不需要重复上传标签图片。
Hot Spot Observation热点观察48China Cosmetics ReviewChina Cosmetics Review答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条规定，普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片， 故提交并上传图片应为以套盒形式办理备案的产品。
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化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析
在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考.
四大基础
真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。
真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。
例如：不得伪造试验数据。
科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。
例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。
规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。
例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。
安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。
在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。
以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。
一、申请表
案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。
案例2 伪造申请表上方的条形码。
案例3 卫生许可证号的填写不正确。
案例4 变更申请表述含糊不清。
如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。
案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。
案例6 未标注品名的汉语拼音。
二、命名依据
案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。
案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。
案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。
三、产品配方
案例10 未加盖检验机构及省局公章。
案例11 未按复配形式申报。
案例12 未使用INCI名、标准中文名称。
案例13 未提供必要的CAS号。
（如矿脂）
案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。
（如三乙醇胺）
案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。
案例16 使用目的不规范，含医疗术语。
案例17 未说明变性酒精使用的变形剂。
案例18 未在同一申请表中填报。
案例19 未申报生产过程中使用的全部原料。
案例20 未提供色素号。
案例21 特定类别产品未提交基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求。
案例22 原料用量超过既有评估最大无所用剂量时，未提交毒理学安全性评价资料。
案例23 使用未收载的防晒剂保护产品时，未提交足以保证该水平安全的毒理学安全性资料。
四、产品质量安全控制要求
案例24 感官指标描述不具体。
（色、味）
案例25 微生物指标计量单位不规范。
案例26 化学指标项目不全；控制要求未按规范要求制订；检验方法名称不完整。
案例27 未设定保质期、储存条件要求。
案例28 半成品的企业标准。
案例29 当原始的控制要求项目不全时，未提交其他相关资料。
注：不能修改原始标准，应提供其他相关资料。
案例30 未提交符合《规范》的承诺书。
案例31 进口产品为提交原版，或提交中文翻译版。
案例32 换发批件产品质量安全控制要求发生改变。
五、产品原包装
案例33 品名使用医疗术语、夸大宣传；未标明颜色或色号。
案例34 品名里宣称的适用发质、肤质；品名、中文说明书使用的外文单词、字母；“药用”等词围在中文标签或说明书中解释说明。
案例35 SPF、PA标识不符合要求。
案例36 未完整、如实翻译。
案例37 未提交原版说明书。
案例38 中文标签标识内容不全，缺警示用语，缺使用方法。
案例39 仅有外包装，无容器信息（如照片）。
案例40 原文说明书中所载明的使用方法、适用人群与中文不一致。
案例41 原文说明书中所载警示用语，在中文说明书中未见。
六、检验报告
案例42 国产品未按要求在生产能力审核后开始检验工作。
人体试验未在毒理试验之后开展。
案例43 检验申请表填写不完整。
案例44 检验项目不全；使用检验方法有误（如巯基乙酸测定）；多剂型产品未按规定检验。
案例45 检验结果与申报配方不符，与质量安全控制要求不符。
案例46 多个实际生产地时，产品检验报告不能体现实际生产企业信息。
案例47 样品基本信息描述与申报资料中其他内容及送审样品不一致。
案例48 检验方法最低检出浓度过低，无法满足审评工作要求。
案例49 国外实验室提交的报告非原件。
案例50 国外实验室出具的报告未能明确送检样品编号与产品名称之间的对应关系。
案例51 Ames试验剂量设计不符合要求，未进行预试验。
七、风险物质评估资料
案例52 无风险识别过程；未提供科学依据；未作出是否安全的明确结论。
案例53 非认定机构非计量认证项目的检验报告过于简单。
（应参照《检验规定》格式，并描述前处理过程、色谱条件等）
八、未启封的市售样品
案例54 提供空容器，无内容物；提供裸瓶。
案例55 样品批号、保质期标识与其他申报资料不一致。
九、产品技术要求
基本要求同产品质量安全控制要求。
案例56 生产工艺简述不完整；与其他资料不一致。
案例57 禁用物质、限用物质如何标识。
案例58 保质期书写不规范。
十、生产卫生条件审核意见
案例59 未明确说明是否上市销售；未见具体监督意见书。
十一、功效成分使用依据
案例60 文献中所述与相关原料毫无关联。
几点建议：
对申报资料中存在的特殊情况作详细的解释说明。
正面回答审评意见。
如实申报。