化妆品技术审评要点
化妆品审厂检查要点
化妆品审厂检查要点
化妆品审厂检查要点主要包括以下几个方面：
1.生产设备：检查生产设备是否符合相关规定，是否处于良好状态，
是否有适当的维护和清洁记录。
2.生产环境：检查生产场所的卫生环境，包括空气质量、温度、湿
度、清洁度等是否符合规定。
3.原料管理：检查原料的采购、验收、储存和使用等方面的管理情
况，确保原料质量符合标准，且不使用禁用原料和未经批准的新原料。
4.生产过程：检查生产过程是否符合相关法规和标准，包括工艺流
程、操作规程、质量控制等方面的要求。
5.成品检验：对每个批次的产品进行抽样检验，确保产品质量符合
相关标准和规定。
6.包装标签：检查产品的包装和标签是否符合规定，包括标签的格
式、内容、印刷质量等。
7.人员管理：检查企业的人员管理情况，包括员工的培训、健康状
况、资质等方面的要求。
8.质量控制体系：检查企业是否建立了完善的质量控制体系，包括
质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量管理制度和定期开展的化妆品生产质量管理规范执行情况等。
9.记录管理：检查企业的记录管理情况，包括生产记录、检验记录、
质量控制记录等，确保记录真实、完整、准确。
10.安全风险评估：对企业进行安全风险评估，确保企业具备足够的
安全生产和质量控制能力，降低产品安全风险。
在审厂过程中，以上要点都需要得到满足，以确保化妆品的质量和安全性。
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知根据国家食品药品监管总局的要求，为了规范化妆品技术审评工作，提高审评效率和质量，确保化妆品的安全性和有效性，现印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南。
下面将详细介绍这两部文件的内容。
一、化妆品技术审评要点化妆品技术审评要点主要包括以下几个方面：1.化妆品的成分审评：要求对化妆品中的所有成分进行审评，包括活性成分、防腐剂、着色剂等。
对于已知存在风险的成分，要求提供充分的安全性数据来支持其使用。
2.化妆品的功效审评：要求对化妆品声称的功效进行审评，确保其所声称的功效具有科学性和可靠性，并能够通过实验证明。
同时要求进行功效类化妆品的临床试验。
3.化妆品的稳定性审评：要求对化妆品的稳定性进行审评，确保其在储存和使用过程中不会发生明显的质量变化，同时要求提供适宜的储存条件和使用方法。
4.化妆品的安全性审评：要求对化妆品的安全性进行审评，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。
要求提供完整的毒理学数据来支持其使用，特别是对于易被吸收的化妆品。
5.化妆品的质量控制审评：要求对化妆品的质量控制措施进行审评，确保产品的质量能够符合相关标准和规定。
要求提供检测方法、标准、验收标准等。
二、化妆品技术审评指南化妆品技术审评指南对每个审评要点进行了详细的解释和指导。
具体包括以下几个方面：1.化妆品成分的审评指导：指导如何对成分进行评估，包括安全性评估、使用水平评估、功能性评估等。
指导如何选择适当的测试方法和评估数据，以及如何解读和综合评估数据。
2.化妆品功效的审评指导：指导如何进行功效评估，包括实验室测试和临床试验。
指导如何选择合适的实验方法和评估指标，以及如何分析和评价试验结果。
3.化妆品稳定性的审评指导：指导如何对化妆品的质量稳定性进行评估，包括物理稳定性、化学稳定性等。
指导如何选择适当的测试方法和评估标准，以及如何判断和解决稳定性问题。
4.化妆品安全性的审评指导：指导如何对化妆品的安全性进行评估，包括皮肤刺激性、眼刺激性、敏感性等。
化妆品安全评估技术导则
化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。
1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。
2.基本原则与要求2.1原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。
化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应该对其产生的风险物质进行评估。
2.2化妆品安全评估应以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。
2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方授权，并分析结果的科学性、准确性和可靠性等。
2.4化妆品的安全评估工作由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。
2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估。
2.6化妆品的安全评估资料根据需要应当及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。
2.7化妆品安全评估报告结论不足以排除产品对人体健康存在风险的，应当采用毒理学试验方法进行产品安全性评价。
2.8化妆品安全评估人员开展安全评估时，以本导则作为参考依据，还应根据原料和产品的具体情况进行分析。
2.9评估人员的简历应附在评估报告之后，简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。
3.化妆品安全评估人员的要求化妆品安全评估人员应符合以下要求：3.1具有医学、药学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。
3.2能够查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。
化妆品技术审评综合指南
化妆品技术审评综合指南化妆品技术审评指南为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定与化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
（一）命名根据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或者使用部位）、属性名具体含义的解释。
约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（二）产品中文名称中若有说明产品物理性状或者外观形态与含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或者特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或者说明原料类别词汇的，应加以解释。
（四）产品中文名称中的修饰、形容词或者务必使用外文字母、符号等的，应加以解释。
二、送审样品（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。
包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或者将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。
进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。
国产产品的抽样与封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。
（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的有关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或者生产日期与保质期等。
三、产品配方（一）产品配方总体要求1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。
产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不一致的分子式或者结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
化妆品配方审核要点
化妆品配方审核要点化妆品配方审核是确保化妆品产品安全性和合规性的重要环节。
在化妆品配方审核中，需要对产品成分、配比、安全性评估等方面进行全面审查。
下面将介绍化妆品配方审核的要点。
1. 成分合规性化妆品配方审核的首要任务是确认产品所含成分的合规性。
化妆品成分应符合相关法规和标准的要求，不能使用被禁用或限制使用的物质。
审核人员需要仔细查看配方中的每个成分，并核对其合法性。
此外，还需注意成分的含量是否符合规定，以避免使用过量或不足的成分。
2. 安全性评估化妆品配方的安全性评估是确保产品对人体不会产生不良影响的关键步骤。
审核人员需要仔细评估每个成分的安全性，并结合成分之间的相互作用进行综合评估。
安全性评估需要考虑成分的毒理学数据、致敏性、刺激性等因素，以保证产品在正常使用下不会对消费者造成伤害。
3. 配比合理性化妆品配方审核还需要对产品的配比进行评估。
配比合理性直接关系到产品的功效和稳定性。
审核人员需要判断配方中各个成分的比例是否科学合理，以确保产品能够发挥预期的功效。
此外，还需考虑配方中各个成分之间的相容性，避免产生不良反应或影响产品的稳定性。
4. 功能性评估化妆品的功能性评估是判断产品是否能够满足消费者需求的重要依据。
审核人员需要对产品的功能性进行评估，确保产品能够达到宣称的功效。
例如，护肤品应具有保湿、抗皱、美白等功能，彩妆品应具有染色、遮瑕、持久等功能。
通过功能性评估，可以确保产品在市场上能够得到消费者的认可和满意度。
5. 宣称合规性化妆品配方审核还需要对产品的宣称进行评估。
宣称合规性是指产品的标签、广告、宣传册等信息是否符合相关法规和标准的要求。
审核人员需要核对产品的宣称内容，并确保其不夸大功效、不误导消费者。
宣称合规性的评估也包括对产品所声称的功效和效果的科学性进行验证。
6. 环境友好性化妆品配方审核还需要考虑产品的环境友好性。
审核人员需要关注产品成分对环境的影响，避免使用对环境有害的成分。
化妆品技术审评要点
第一章 总 则第一条 为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。
第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条 技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条 化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。
第二章 技术要求第六条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第八条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。
复配原料应按复配形式申报（香精除外）。
同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。
序号 标准中文名称 INCI名 原料含量原料中成分含量 使用目的 备注1非复配原料名称1非复配原料INCI名196100非复配原料使用目的12复配原料所含成分名称1复配原料所含成分INCI名1340复配原料使用目的 复配原料所含成分名称2复配原料所含成分INCI名232复配原料所含成分名称3复配原料所含成分INCI名321复配原料所含成分名称4复配原料所含成分INCI名473非复配原料名称2非复配原料INCI名21100非复配原料使用目的2第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。
化妆品审评检查工作要求
化妆品审评检查工作要求
化妆品审评检查是对化妆品产品进行质量、安全性和合规性评估的工作。
以下是一般化妆品审评检查的一些要求：专业知识和技能：化妆品审评检查员需要拥有相关的专业知识和技能，包括化妆品成分、生产工艺、安全评估、法规要求等方面的知识。
他们应该能够准确分析和判断化妆品产品的质量和安全性。
法规和标准了解：化妆品审评检查员需要熟悉国家和地区的化妆品法规和标准要求，包括安全评估、标签要求、禁用成分等方面的规定。
他们应该能够根据相关法规和标准，对产品进行合规性评估。
实地调查和采样：化妆品审评检查员可能需要进行实地调查和采样工作，包括参观化妆品生产场所、仓储条件等。
他们需要能够准确记录观察到的情况，并取得样品进行实验和检测。
审查文件和数据：化妆品审评检查员需要审查化妆品企业提交的相关文件和数据，包括产品配方、成分清单、安全评估报告等。
他们需要仔细查看和分析这些资料，确保其合规性和可信度。
审查产品标签和说明：化妆品审评检查员需要审查化妆品产品的标签和说明，确保其符合相关标准和法规要求。
他们需要检查标签信息的准确性和完整性，包括产品名称、成
分列表、使用方法等。
编写检查报告：化妆品审评检查员需要根据检查的结果，编写详细的检查报告，包括发现的问题、建议的改进措施等。
检查报告应该准确、清晰，并能够提供有关产品质量和安全性的全面评估。
化妆品105项检查要点
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
国食药监许[2010]393号 2010年09月28日 发布
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关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
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关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
第二章 技术要求 第六条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。 第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。 第八条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予 以说明。 第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、 使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应 同时提供外文名称。 第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规 范要求。 国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。 第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国 市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上 使用方法、使用人群和使用部位等相符合。 申报国产产品应提供产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名 规定要求。
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第四章 附 则 第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。 第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。 第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。 第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。 第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。
附件2： 化妆品技术审评指南 为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术 审评指南。 一、产品中文名称 产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。 （一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的 、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。 （二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定 人群等内容的，应加以解释。 （三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。 （四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
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第三章 判定原则 第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。 第十八条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”： （一）需要补充试验的； （二）需要申报单位提供解释说明的； （三）需由第三方出具证明文件的； （四）其他需要修改、补充资料的情况。 第十九条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”： （一）申报资料或样品不真实的。 1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的； 2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的； 3．提供虚假第三方证明文件的； 4．提供虚假送审样品或送检样品的； 5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；
6．生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。 7．多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申 报。 每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中 应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。 8．两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报 告或分别提交各自剂型的检验报告。 9．凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整 体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。 （二）产品配方原料要求 1．产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。 2．产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量 。 3．产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。 4．防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。 非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其 使用量应经安全性评估，并证明其安全性。 5．产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。 6．凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业 法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的 内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。 7．产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。 8．永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批 准使用的除外），并应符合其规定。
附件：1．化妆品技术审评要点 2．化妆品技术审评指南
国家食品药品监督管理局 二○一○年九月二十八日
附件1： 化妆品技术审评要点
第一章 总 则 第一条 为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。 第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。 第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按 照风险评估原则，在科学的基础上进行。 第四条 技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。 第五条 化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。
/WS01/CL0055/54432_2.html[2010-9-30 17:56:52]
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二、送审样品 （一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而 无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。 进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。 国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。 （二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限 期使用日期或生产日期和保质期等。 三、产品配方 （一）产品配方总体要求 1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际 化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小 五号。 国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。 2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）； 复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、 原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。 3．产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称 以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含 全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。 原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使 用医疗术语。 4．配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名 称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品 名或俗名，但复配原料除外。 5．着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。