关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
重磅！化妆品检查要点12 月施行！
重磅！化妆品检查要点12月施行！为深入贯彻《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规文件，国家药品监督管理局于2022年10月25日发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称《检查要点》），于2022年12月1日起施行。
《检查要点》的发布为《规范》的有序实施添砖加瓦，对进一步规范化妆品生产质量管理，促进化妆品行业高质量发展，提升我国化妆品生产管理水平具有重大意义。
文｜贺龙强 辛 明*陈洪忠 王 梅Policy Focus政策聚焦40China Cosmetics Review Copyright ©博看网. All Rights Reserved.《检查要点》包括化妆品生产质量管理规范检查判定原则以及“实际生产版检查要点”“委托生产版检查要点”2个附件。
“实际生产版检查要点”共有检查项目81项，其中重点项目29项（含关键项目3项，其他重点项目26项），一般项目52项。
“委托生产版检查要点”共有检查项目24项，其中重点项目9项（含关键项目1项，其他重点项目8项），一般项目15项。
《检查要点》有利于全方位健全风险防控机制，全面提升风险预判能力，确保化妆品质量安全，维护公众用妆安全。
一、压实注册人备案人主体责任，单独设置委托方检查要点《条例》首次提出“化妆品注册人、备案人制度”，明确化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，且要求化妆品注册人、备案人应当有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系。
《规范》充分考虑行业实际，落实化妆品注册人、备案人制度，设置“委托生产管理”专章。
为更好地指导基层执法，同时便于企业理解和执行，《检查要点》设置“委托生产版”，明确了针对委托生产的化妆品注册人、备案人的检查要点及其判定原则，此举有助于突出注册人、备案人质量管理义务，进一步压实其产品质量安全主体责任，同时也将大大提高检查执法效能。
国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告
国家药品监督管理局关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.04.12•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第26号•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局通告2021年第26号关于发布化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）的通告为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关规定，国家药监局组织制定了《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）国家药监局2021年4月12日附件化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）为指导化妆品和新原料注册人、备案人规范开展注册备案和提交注册备案资料，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等相关法规规定，制定本指南。
一、适用范围本指南适用于化妆品和新原料注册备案相关的注册备案用户获取、用户权限开通、信息填报和资料提交等工作。
二、资料提交基本要求（一）电子版资料化妆品、新原料注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业通过国家统一的化妆品、化妆品新原料注册备案信息服务平台（以下称信息服务平台），按照《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等的要求，提交电子版注册备案资料办理注册备案相关业务。
注册人、备案人、境内责任人已经申领数字认证证书（Certificate Authority，CA）的，实行电子签章，应当按照相关资料管理规定要求，对提交的电子版注册备案资料加盖电子签章。
（二）纸质版资料境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。
化妆品标签审核依据的法规及案例分享
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖化妆品标签审核依据的法规及案例分享化妆品标签审核的主要法规依据1、《化妆品卫生监督条例》( 1989年9月26日国务院批准1989年11月13日卫生部令第3号发布)2、《化妆品卫生监督条例其实施细则》( 1991年3月27日卫生部令第13号发布实施)3、《消费者使用说明、化妆品通用标签》GB5296.3-20084、《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》5、《化妆品技术审评要点》和《化妆品技术审评指南》6、关于发布已使用化妆品原料目录的通知国家食品药品监督管理总局( 2014年第11号)7、关于发布化妆品安全技术规范( 2015年版)的公告国家食品药品监督管理总局( 2015年第268号)8、化妆品标识管理规定(国家质检总局100号令)《化妆品卫生监督条例》第十二条:化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号;小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。
特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。
对可能引起不良反应的化妆品,说明书上应当注明使用方法、注意事项。
化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖(《化妆品标识管理》第十六条)《化妆品卫生监督条例》第十四条: 化妆品的广告宣传不得有下列内容:化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的;使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的;宣传医疗作用的。
《消费者使用说明、化妆品通用标签》GB5296.3-2008《消费者使用说明、化妆品通用标签》前言标注中第7章为推荐性条款,其余为强制性条款。
《消费者使用说明、化妆品通用标签》化妆品标签的基本原则化妆品标签所标注的内容应真实。
所有文字、数字、符号、图案应正确。
化妆品标签所标注的内容应该符合现行国家法律和法规的要求。
化妆品标签的基本要求内容清晰，醒目、易于辨认和阅读;所用的文字除依法注册的商标外,应是规范的汉字;内容允许同时使用汉语拼音或少数民族文字或外文,但应拼写正确。
国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改
检验申请表 • 检验要求
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需测抗生素和甲硝唑。 4、宣称去屑用途，需测去屑剂。
5、pH≤3.5（用后冲洗类产品除外），加测pH。
• 检验要求 6、含滑石粉的产品，加测石棉。
检验申请表
7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要检微生物。
8、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项 目。
• 性状 颜色+物态
检验申请表
透明液体 淡黄色膏体 无色透明液体附着在白色无纺布上（面膜） 无色颗粒与褐色油双相结构
检验申请表
• 检验类别 非特殊产品分类： 发用品 护肤品：普通护肤品 易触及眼睛的护肤品 彩妆品：普通彩妆品 眼部彩妆 唇部彩妆 指（趾）甲用品 芳香化妆品
检验申请表
• 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期 • 《化妆品标识管理规定》
检验申请表
• 样品中文名称 禁止使用 虚假、夸大和绝对化的词语 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外，如 维生素C） 其他误导消费者的词语
检验申请表
• 样品中文名称 商标名+通用名+属性名 例：杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水 核对样品包装，看是否写全 如果申报单位出错或者更改，可以走补充报告程序
备案检验受理工作要点 符合要求的，进行检验受理编号并出具检验受理通知书，在产品配方、中文说明书上加盖印章 不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。
备案检验受理工作要点
国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书
XXX ：
化妆品卫生相关法律法规标准简介
– 产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产 含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间， 应配备相应防爆设施。 – 制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产 车间的防水层不得低于1.5米（涂衬材料：浅色、无毒、耐腐、
耐热、防潮、防霉、不易剥落，便于清洁消毒）。
2.国产非特殊用途化妆品备案
特殊用途化 妆品是指用 于育发、染 发、烫发、 脱毛、美乳、 健美、除臭、 怯斑、防晒 的化妆品。
3.国产特殊用途化妆品卫生许可
卫妆特字（年份）第0000号 国妆特字G××××××××
4.进口非特殊用途化妆品备案
卫妆进字（年份）第0000号 卫妆备进字（年份）第0000号 国妆备进字J××××××××
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 仓库内应有货物架或垫仓板，库存的货物码放应离地 、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。 仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫 等设施，并定期清洁，保持卫生。 – 更衣室应配备衣柜、鞋架、非手接触式流动水洗手及 消毒设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。 – 生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半 成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级 洁净要求；其它护肤类宜达到30万级洁净要求。 – 采用消毒处理的其它车间，应通风，并配备必要的消 毒设施（若紫外线消毒，辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米设置）。
五、生产企业卫生规范
《化妆品生产企业卫生规范》（卫监督发„2007‟177号） 1. 生产环境、条件及流程布局 – 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所 与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通 风排气等设施。 – 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用 水水质及水量应当满足生产工艺要求。 – 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不 得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。
2020.6.29化妆品监督管理条例2021.1.1施行
化妆品监督管理条例发布时间：2020-06-29中华人民共和国国务院令第727号《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。
总理李克强2020年6月16日化妆品监督管理条例第一章总则第一条为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。
第四条国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。
国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。
国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。
国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。
第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。
第八条消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。
第九条国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。
国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。
化妆品注册备案管理办法-国家市场监督管理总局令第35号
化妆品注册备案管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家市场监督管理总局令第35号《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。
局长张工2021年1月7日化妆品注册备案管理办法（2021年1月7日国家市场监督管理总局令第35号公布）第一章总则第一条为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。
第三条化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。
化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。
第四条国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
第五条国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。
国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。
国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。
化妆品相关法律法规
1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。
2．部门规章：(1)主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），(2)国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、(3)《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、(4)《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。
3．规范性文件：（1）主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号）、（2）《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、（3）《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）、（4）《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、（5）《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、（6）《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、（7）《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）、（8）《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、（9）《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等。
4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。
（1）通用基础标准：（a）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3—2008）、（b）《化妆品分类》（GB/T 18670—2002）、（c）《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB 23350—2009）、（d）《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2005）、（e）《化妆品产品包装外观要求》（QB/T 1685—2006）等。
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第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。
第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。
为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。申报国产产品应提供产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知
2010年09月28日 发布
国食药监许[2010]393号
国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。
第四条 技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条 化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。
第二章 技术要求
第六条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第八条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。
第十八条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：（一）需要补充试验的；（二）需要申报单位提供解释说明的；（三）需由第三方出具证明文件的；（四）其他需要修改、补充资料的情况。
第十九条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：（一）申报资料或样品不真实的。1．产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；2．产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的；3．提供虚假第三方证明文件的；4．提供虚假送审样品或送检样品的；5．申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的；6．复印件与原件内容不符的；7．其他申报资料或样品不真实的情况。（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。1．产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；2．产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。（六）产品申报的类别与相关规定不符的。（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。（十二）其他不符合有关规定的情况。
第四章 附 则
第二未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。
第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。
第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。
第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。
附件2：化妆品技术审评指南
第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。
第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法，并符合相关要求。
第三章 判定原则
第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。
附件：1．化妆品技术审评要点2．化妆品技术审评指南
国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十八日
附件1：化妆品技术审评要点
第一章 总 则
第一条 为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。
第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。