保健食品生产工艺和质量标准审查要点及常见问题(PDF 79页)
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保健食品生产工艺及问题分析
二、保健食品生产工艺技术要求
（二）生产工艺内容要求
2、生产工艺说明
（5）干燥工艺：根据烘干法、喷雾干燥、冷冻干燥、 真空干燥、沸腾干燥、远红外干燥等的不同，分别提供干 燥设备名称、干燥物的质量要求（含水（醇）量）、得率 等。
（6）成型工艺：根据不同成型工艺，提供成型所用 辅料、设备、方法及技术条件。
一、科学、合理、成熟的生产工艺是保健食品
注册申报的必要条件
《保健食品注册管理办法（试行）》第十条规定 “申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交 规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料 实质内容的真实性负责。”第二十条规定“申请人 在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工 作。”第二十六条规定申请注册保健食品，“加工 过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。” 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对 生产工艺研发思路，生产工艺流程、说明及其相关 研究资料提出明确的要求。
二、保健食品生产工艺技术要求
（二）生产工艺内容要求
2、生产工艺说明
（1）原辅料前处理：原辅料来源、品种、规格、质 量要求；原辅料投料前按各自质量标准检验，合格者投入 使用；说明净制、切制方法，如釆用饮片须提供加工方法， 釆用炮制须提供炮制方法；说明粉碎方法、粒度及设备。
（2）提取工艺：提取方法、溶剂（名称、规格、用 量）、温度、时间、次数等以及设备名称。
二、保健食品生产工艺技术要求
（二）生产工艺内容要求
2、生产工艺说明
（3）浓缩工艺：浓缩方法及技术参数（压力、温度、 时间等）、设备；浓缩物含水（醇）量，相对密度（测定 时温度）、溶剂残存情况。
（4）精制（分离、纯化）：根据乙醇沉淀法、离心 分离法、超滤法、过滤、色谱分离等的不同，分别提供工 艺步骤、方法和必要技术参数，精制产品质量要求（主要 成分含量、含水（醇）量、相对密度、溶剂残存情况、其 它物质引入情况等）、得率。
保健食品的生产工艺与质量标准
保健食品的生产工艺与质量标准保健食品作为一种特殊的食品类别，其生产工艺与质量标准对于保证产品的安全与有效性至关重要。
本文将介绍保健食品的生产工艺以及质量标准的相关内容。
1. 保健食品生产工艺1.1 原材料的选择和采购保健食品的原材料选择应基于科学的研究和证据支持，优先选择具有营养保健功能的天然植物、动物或微生物提取物。
在采购过程中，需要与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的质量可追溯。
1.2 提取和精制工艺提取和精制工艺是保健食品生产的核心环节，其目的是从原材料中提取出有效的成分并去除不需要的物质。
这些工艺应该遵循合适的标准操作程序，确保成分的提取率和纯度。
1.3 加工与混合在加工和混合阶段，原材料的成分将根据产品配方进行加工处理。
这一过程需要控制加工温度、时间和顺序，以确保成分的活性和稳定性。
1.4 成品制备在成品制备过程中，保健食品需要经过包装、灭菌、质检等多个环节。
成品的包装应符合食品卫生安全要求，并具备保持产品稳定性的性能。
灭菌则是为了保证产品的微生物质量符合标准。
质检包括对产品的外观、含量、微生物、重金属等多个指标的检测。
2. 保健食品的质量标准2.1 成分标准保健食品的质量标准应明确规定产品所含活性成分的种类和含量范围。
这些标准应基于科学研究，确保产品的有效性和安全性。
2.2 微生物质量标准保健食品的微生物质量标准包括总大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
合格的保健食品应确保在合理的存储条件下，微生物指标符合标准。
2.3 重金属和农残限量标准重金属和农残是常见的保健食品污染物。
质量标准应规定保健食品中重金属和农残的限量要求，以保证产品的安全性。
2.4 标签标注要求保健食品的标签标注要求必须清晰、准确、易懂。
标签上应包含产品名称、成分表、含量表、使用方法、注意事项和生产企业等信息，为消费者提供必要的信息。
2.5 不良反应监测与风险评估保健食品应建立健全的不良反应监测与风险评估体系，及时掌握产品可能存在的安全问题，并采取相应的措施进行管理和调整。
保健食品生产工艺及常见问题.ppt
21 2021/1/9
（2）浓缩（蒸发、回收）
应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩 物的质量要求等内容。
22 2021/1/9
（3）精制（分离、纯化、除杂）：
包括精制所用工艺、设备、精制物 的质量要求等内容。
23 2021/1/9
（4）干燥：
包括干燥所用工艺、设备、干燥物 的质量要求等内容。24 2021/1/911 2021/1/9
生产工艺简图的要点
1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要 求。
2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划
分洁净区范围）。
12 2021/1/9
2、工艺说明
生产工艺说明应包括产品生产过程 的所有环节以及各环节的工艺技术参数， 必要环节所用设备及型号，可能影响产 品质量的关键环节的详细解释或注释， 以及半成品、中间体的质量控制方法及 要求等，不得有缺项，对有些工艺难以 在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较 复杂，且能够独立描述的生产工艺应单 独进行描述。如“XXX提取物”的制备。
39 2021/1/9
1）中间体、包衣剂的质量要求
中间体：需要控制中间体（如颗粒、素片） 质量的应提供如中间体的有效成分、含 水量、崩解度等指标。
包衣：包括包衣剂种类（糖衣、薄膜衣 等）、包衣材料的名称、配方与用量、 配制方法、包衣方法与技术参数。（环 境温度与湿度）等指标。
40 2021/1/9
8 2021/1/9
（二）资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。
9 2021/1/9
（三）生产工艺简图与工艺说明 包括的内容
（2）浓缩（蒸发、回收）
应包括浓缩所用工艺、设备、浓缩 物的质量要求等内容。
22 2021/1/9
（3）精制（分离、纯化、除杂）：
包括精制所用工艺、设备、精制物 的质量要求等内容。
23 2021/1/9
（4）干燥：
包括干燥所用工艺、设备、干燥物 的质量要求等内容。24 2021/1/911 2021/1/9
生产工艺简图的要点
1.生产工艺简图应符合工艺简图的格式要 求。
2.与生产工艺说明及相关研究资料一致。 3.涉及的工艺路线、主要技术参数完整。 4.标明生产各工序的卫生洁净级别（或划
分洁净区范围）。
12 2021/1/9
2、工艺说明
生产工艺说明应包括产品生产过程 的所有环节以及各环节的工艺技术参数， 必要环节所用设备及型号，可能影响产 品质量的关键环节的详细解释或注释， 以及半成品、中间体的质量控制方法及 要求等，不得有缺项，对有些工艺难以 在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较 复杂，且能够独立描述的生产工艺应单 独进行描述。如“XXX提取物”的制备。
39 2021/1/9
1）中间体、包衣剂的质量要求
中间体：需要控制中间体（如颗粒、素片） 质量的应提供如中间体的有效成分、含 水量、崩解度等指标。
包衣：包括包衣剂种类（糖衣、薄膜衣 等）、包衣材料的名称、配方与用量、 配制方法、包衣方法与技术参数。（环 境温度与湿度）等指标。
40 2021/1/9
8 2021/1/9
（二）资料内容的一致性
生产工艺内容中所列生产工艺简图 与生产工艺说明及相关研究资料中内容 应一致。
9 2021/1/9
（三）生产工艺简图与工艺说明 包括的内容
中药保健食品工艺中常见问题(王跃生)
21
违规
提供的产品配方不真实，工艺不真实 伪造试验数据以及其它弄虚作假的情况 处理办法
上报SFDA 按照相关规定进行处理
22
23
24
25
26
制剂 成型
杀菌 消毒
包装
未说明内、外包装材料的卫生标准规定，清洗、灭菌？未提 供相应的证明及其质量标准。未注明检验、入库
13
二、保健食品申报资料中生产工艺常见问题（7）
（二）生产工艺－工艺说明
工艺研究资料
未提供 不详细，与工艺说明大同 小异 有错误，优选工艺参数的 方法、参数选择不合理； 数据结果错误。正交设计 试验没有验证试验 对某个关键工艺环节参数 没有研究…
12
二、保健食品申报资料中生产工艺常见问题（6） （二）生产工艺－工艺过程
颗粒剂（包括片、胶囊）：未注明制粒的方法及参数，没有整粒工 序。未注明辅料名称、标准及用量。未注明生产环境控制条件。 片剂、硬胶囊：未注明设备；每片（粒）规格；包衣片未注明包衣 增重。胶囊剂没有抛光。提供样品与描述不一致，片型、片面、花 片；胶囊内容物结块、未制粒。 软胶囊：未注明设备；每粒规格或内容物量或囊材量；未洗丸理由 口服液：未说明洗瓶的条件；灌装液未过滤。没有配液说明。 未说明不杀菌或消毒的理由，如软胶囊。 未说明产品方法、技术参数和设备要求（如热灭菌应注明时间、温 度及对功效成分的影响，维生素E/C等。辐照灭菌剂量强度）。 灭菌方法选择不当，与保质期不符。 空气消毒、设备消毒方法及相关指标(温度、时间）；...
18
建议不批准
申报资料内容前后不一致 配方和工艺之间相互矛盾 配方不合理，缺乏科学依据 配方含有安全性不能保证的原料以及生产工艺安全性 不能保证 配方使用的原料质量不合要求 配方使用了国家保护的野生动植物原料、禁止使用的 原料以及未允许使用的原料 配方与申报功能不符 生产工艺不合理，工艺过程中可能会产生有害物质， 或对配方中主要功效成分会产生破坏或不能充分保留， 或工艺路线错误，或描述不一致 使用未在GB 2760中的加工助剂者
保健食品生产工艺以及常见问题分析
3、加工过程中尽量减少功效成分的损失 和破坏：不分解和产生有害的中间体。
4 2019/7/11
生产工艺的主要内容
1、生产工艺应包括各组份的制备、成品 加工过程及主要技术条件。并按生1
保健食品的生产工艺
一、资料的基本要求 二、主要工序的要点及剂型分析
52 2019/7/11
应注意中间体的有效成分含量、相 对密度、pH值、收率等。并注意酒精含 量（酒精度﹤38%）、酒基来源及许可 证明等。
53 2019/7/11
工艺分类
传统以浸渍法和渗漉法为主，也包 括其它方法。 冷浸法 热浸法 渗漉祛
54 2019/7/11
(9)丸剂
包括丸剂的生产工艺、设备要求、 和产品质量等。
27 2019/7/11
1）配制；
2）原辅料的溶解；
3）混匀；
4）均质；
5）脱气；
6）过滤； 7）洗瓶、干燥； 8）灌装、封口。
28 2019/7/11
（2）保健饮料：
一般包括配液（调配）、过滤（滤 过）、混匀（均质）、调pH值、分装 （灌装）、封口等工序。
29 2019/7/11
工艺举例：
工艺:
（3）蜜饯类：
一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、 烘干等工序
32 2019/7/11
（4）膏（煎膏剂、膏滋）
33 2019/7/11
（5）颗粒类（冲剂、颗粒剂）
包括混合、制粒、干燥、整粒、灭 菌、包装等工序。
34 2019/7/11
1）中间体的质量要求
根据工艺要求提供如粒度、含水量 （有效成分、卫生学）等指标。
64 2019/7/11
4.灭菌与消毒
主要考虑工艺中的灭菌方式是否能 保证产品质量，该品种性质是否适宜于 选择该种灭菌方式。
4 2019/7/11
生产工艺的主要内容
1、生产工艺应包括各组份的制备、成品 加工过程及主要技术条件。并按生1
保健食品的生产工艺
一、资料的基本要求 二、主要工序的要点及剂型分析
52 2019/7/11
应注意中间体的有效成分含量、相 对密度、pH值、收率等。并注意酒精含 量（酒精度﹤38%）、酒基来源及许可 证明等。
53 2019/7/11
工艺分类
传统以浸渍法和渗漉法为主，也包 括其它方法。 冷浸法 热浸法 渗漉祛
54 2019/7/11
(9)丸剂
包括丸剂的生产工艺、设备要求、 和产品质量等。
27 2019/7/11
1）配制；
2）原辅料的溶解；
3）混匀；
4）均质；
5）脱气；
6）过滤； 7）洗瓶、干燥； 8）灌装、封口。
28 2019/7/11
（2）保健饮料：
一般包括配液（调配）、过滤（滤 过）、混匀（均质）、调pH值、分装 （灌装）、封口等工序。
29 2019/7/11
工艺举例：
工艺:
（3）蜜饯类：
一般包括漂烫、添加辅料、浸渍、 烘干等工序
32 2019/7/11
（4）膏（煎膏剂、膏滋）
33 2019/7/11
（5）颗粒类（冲剂、颗粒剂）
包括混合、制粒、干燥、整粒、灭 菌、包装等工序。
34 2019/7/11
1）中间体的质量要求
根据工艺要求提供如粒度、含水量 （有效成分、卫生学）等指标。
64 2019/7/11
4.灭菌与消毒
主要考虑工艺中的灭菌方式是否能 保证产品质量，该品种性质是否适宜于 选择该种灭菌方式。
保健食品生产工艺和质量标准审查要点及常见问题(PDF 79页)
干燥
说明干燥方法、条件（设备要求），应与物料情况、标志性 成分特性、剂型要求相匹配。
……
生产工艺审查要点
干燥
其他干燥方法：应明确明确干燥方法及主要技术参数。 ……
生产工艺审查要点
制剂成型
说明成型种类，成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型 工艺参数、所用设备。 根据不同的剂型或形态要求，按实际生产过程详细描述，包括 设备名称、型号，具体操作方法及详细工艺技术参数等。 软胶囊生产工艺必须明确压丸、定型干燥、干燥车间的温度、 相对湿度参数条件。
生产工艺审查要点
前处理
原料的要求：说明原料的品种、规格（质量要求）。
…… ……
生产工艺审查要点
提取
说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶 剂（名称、质量等级）及用量等；应不产生或带入有毒有害物质。 所用加工助剂应符合相应食品安全国家标准或有关规定。
常用包括煎煮提取、回流提取、渗漉提取、浸泡提取等。 ……
《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 （国食药监许[2009]567号）
《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》 （国食药监许[2010]2号）
《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 》 （国食药监许[2010]100号）
《关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知》 （国食药监许[2010]390号）
生产工艺常见问题
生产工艺不合理的（建议不批准）
生产工艺可能产生有害物质的。 使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定的。 生产工艺无法在实际生产实施，不合理且真实性难以保证。 生产工艺难以保证产品食用安全的。
……
生产工艺常见问题
产品剂型选择不合理（建议不批准）
说明干燥方法、条件（设备要求），应与物料情况、标志性 成分特性、剂型要求相匹配。
……
生产工艺审查要点
干燥
其他干燥方法：应明确明确干燥方法及主要技术参数。 ……
生产工艺审查要点
制剂成型
说明成型种类，成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型 工艺参数、所用设备。 根据不同的剂型或形态要求，按实际生产过程详细描述，包括 设备名称、型号，具体操作方法及详细工艺技术参数等。 软胶囊生产工艺必须明确压丸、定型干燥、干燥车间的温度、 相对湿度参数条件。
生产工艺审查要点
前处理
原料的要求：说明原料的品种、规格（质量要求）。
…… ……
生产工艺审查要点
提取
说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶 剂（名称、质量等级）及用量等；应不产生或带入有毒有害物质。 所用加工助剂应符合相应食品安全国家标准或有关规定。
常用包括煎煮提取、回流提取、渗漉提取、浸泡提取等。 ……
《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 （国食药监许[2009]567号）
《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》 （国食药监许[2010]2号）
《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 》 （国食药监许[2010]100号）
《关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知》 （国食药监许[2010]390号）
生产工艺常见问题
生产工艺不合理的（建议不批准）
生产工艺可能产生有害物质的。 使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定的。 生产工艺无法在实际生产实施，不合理且真实性难以保证。 生产工艺难以保证产品食用安全的。
……
生产工艺常见问题
产品剂型选择不合理（建议不批准）
保健食品质量标准的编写及审评中的常见问题
规范性引用文件
规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行 业标准、地方标准、国内外有关文件资料。国家 标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，全文引 用时不注年号；部分引用时，应注年号。
onm
Company Logo
原、辅料要求 感官指标
功能要求 功效成分/标志性成分 理化指标 微生物指标 净含量与负偏差
onm
Company Logo
范围
范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术 要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、 贮藏等。
技术要求-功效成分/标志性成分
原料投入量
申报功能有关的功效成分
多次功效成分/标志性成分 的检测结果
功效成分/标志性成分 确定依据
产品工艺提取的成分
该功效成分或标志性成分 检测方法的变异度
onm
其他
Company Logo
技术要求-功效成分/标志性成分
Company Logo
技术要求-功效成分/标志性成分
2、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围， 如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品
安全性资料确定。
3、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。
4、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标 值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。
示例： 原料要求：
人参、山药：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。 枸杞子提取物：见附录B。 维生素A：应符合GB 14750—1993《食品添加剂维生素A》的规定。 辅料要求： 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相
规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行 业标准、地方标准、国内外有关文件资料。国家 标准按标准顺序号由小到大的顺序排列，全文引 用时不注年号；部分引用时，应注年号。
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原、辅料要求 感官指标
功能要求 功效成分/标志性成分 理化指标 微生物指标 净含量与负偏差
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范围
范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术 要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、 贮藏等。
技术要求-功效成分/标志性成分
原料投入量
申报功能有关的功效成分
多次功效成分/标志性成分 的检测结果
功效成分/标志性成分 确定依据
产品工艺提取的成分
该功效成分或标志性成分 检测方法的变异度
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技术要求-功效成分/标志性成分
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技术要求-功效成分/标志性成分
2、需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围， 如总蒽醌、芦荟苷等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品
安全性资料确定。
3、维生素类及矿物质类成分应以范围值标示。
4、对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分，如褪黑素等，其指标 值的标示范围应以每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。
示例： 原料要求：
人参、山药：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。 枸杞子提取物：见附录B。 维生素A：应符合GB 14750—1993《食品添加剂维生素A》的规定。 辅料要求： 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相
保健食品生产工艺设计及常见问题分析
二、保健食品工艺设计实例三、常 Nhomakorabea工艺问题分析
保健食品生产工艺存在的主要问题有工艺不 合理，未能根据配料特性选择剂型（如软胶囊）， 工艺用辅料及加工助剂不符要求，申报资料不完 整、不一致，物料不平衡，生产工艺无法在实际 生产中实施，送审样品与生产工艺投料不符等， 现分述如下：
三、常见工艺问题分析
一、生产工艺设计研究主要内容
（四）制剂成型工艺
1 产品形态与剂型选择
（1）根据配方原料特点及功效成分/标志性成分的理化特性选 择剂型。适宜的产品形态与剂型可最大限度地保留功效作用的 成分并保持其稳定性。如油溶性原料、黏稠性强或易氧化原料 可制成软胶囊，有些功效成分液态不稳定可制成固体制剂，易 吸潮或滋气味特殊物料可制成包衣片等。 （2）根据产品的保健作用选择产品形态与剂型。保健食品功 效成分在人体的吸收、分布与其功效作用的发挥有着密切的关 系，适宜的形态与剂型除有利于人体吸收外，应能保证功效成 分达到需要其发挥作用的部位，如清咽功能可选择含片或糖果 等形态。
一、生产工艺设计研究主要内容
（四）制剂成型工艺
2 辅料的选择 制剂辅料的种类与用量要根据中间体性质、剂型特点、 食用方式、原辅料理化特性和影响因素，以及不同剂型中辅 料作用特点等方面综合过行筛选。良好的制剂配方应能在尽 可能少的辅料用量下获得最好的制剂成型性。所有辅料（稀 释剂、润滑剂、黏合剂、崩解剂、助流剂、着色剂、甜味剂、 包衣材料等）均应符合我国食品添加剂或药典（常用品种） 规定。
一、生产工艺设计研究主要内容
（二）提取纯化工艺
鉴于动、植物性物品成分的复杂性，提取纯化工艺常会 对有些不稳定的成分产生影响，因此必须严格控制这些步骤 的工艺条件，制定的工艺路线能合理地选择功效成分或有效 部位。 提取工艺应尽量采用传统用法或食用习惯的提取方法。 选择的溶剂应能最大限度地溶解和浸出有效成分，不与有效 成分和辅助成分发生化学反应，安全无毒。如多糖类、有机 酸类可用水提、生物碱、皂苷类可以50%-70%乙醇提取。浸 出条件（浸出温度，浸出时间，提取次数，浸出方法，熔煤 用量，操作压力，浸出液流速）可依据查阅文献资料和实验 研究进行筛选。提取溶剂须符合食品添加剂中加工助剂的要 求。目前保健食品涉及的提取方法主要有： （见下页）
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生产工艺审查要点
生产工艺简图
应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过 程和相关技术参数，并标明洁净区范围和洁净度级别。 生产工艺简图是否规范和完善，符合工艺简图的格式要求。 与生产工艺说明及相关研究资料是否一致。 涉及的工艺路线、环节和主要的技术参数是否完整、合理。 是否正确划分生产各工序的洁净区范围和洁净级别。
注册申请表及相关资质证明文件 产品研发报告 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法 产品配方 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料 产品质量标准及其编制说明（企业标准） 检验机构出具的注册检验报告 产品标签、说明书 产品技术要求
生产工艺审查要点
真实性
申报企业应如实提供完整的生产工艺资料，不得有缺项。 生产工艺简图与生产工艺说明及相关研究资料内容相一致， 生产工艺中投料量与配方、企业标准相关内容相一致（如原 辅料名称、配比、物料的质量要求），送审样品性状与生产 工艺、企业标准感官要求相符，现场核查（批生产记录、原 辅料品种、工艺步骤、技术参数、设备、中试样品量）与申 报工艺资料相一致。
生产工艺审查要点
可行性
所选生产路线及工艺参数可应用于工业化生产；主要工 艺参数与生产设备的型号应相匹配；生产规模与主要设备的 能力应匹配。
生产工艺审查要点
合法合规性
产品剂型选择及工艺路线设计符合法律、法规、技术规 范等有关要求，保健食品加工过程应符合《保健食品良好生 产规范》的要求。产品质量须符合GB16740规定。
（国食药监注[2005]202号） 关于印发《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》的通告
（国食药监注[2005]203号）
概述
相关法律法规、规范标准（2/4）
《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》 （国食药监注[2005]261号）
关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 （国食药监注[2005]281号）
《关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知》 （国食药监保化[2012]110号）
《保健（功能）食品通用标准》（GB 16740-1997） 《食品安全国家标准 保健食品》（GB 16740-2014） （2015年5月24日实施）
《中华人民共和国药典》（2010年版）
概述
产品注册申请申报资料主要项目
《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 （国食药监许[2009]567号）
《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》 （国食药监许[2010]2号）
《关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知 》 （国食药监许[2010]100号）
《关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知》 （国食药监许[2010]390号）
生产工艺审查要点
生产工艺说明
应详细描述生产工艺，包括产品生产过程的所有环节以 及各环节的工艺技术参数，注明相应环节所用设备及型号， 并与生产工艺简图相关内容一致。
工艺研发报告
简述产品生产工艺的优选过程，提供相关技术参数确定的 试验数据及科学文献依据，选择可量化指标作为工艺评价指 标。提供该工艺能够发挥原料功效作用的依据。 传统工艺的技术参数选择也可提供现有成熟的类似技术条 件下生产工艺相关文献资料作为制订依据，或应用工艺对比 试验或优选法进行工艺参数筛选。
生产工艺审查要点
工艺研发报告
说明生产环境、消毒、灭菌方法等的优选及依据；阐明影 响产品质量的关键环节及质量控制措施。
生产工艺审查要点
工艺研发报告
中试工艺验证数据包括三批中试生产的原辅料投料量（按 照品种分别列出）、浸膏得率、浸膏得量、半成品得量、产 品理论产量、实际产量、成品率等数据，列入一个表中表示， 并提供中试验证结果的相关报告（包括验证目的、制定验证 方案、验证结果分析等）。 产品质量自检报告应为三批中试产品按照企业标准所列项 目全检后，出具的完整规范的产品质量检验报告。
《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》 （国食药监许[2010]423号）
概述
相关法律法规、规范标准（4/4）
《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》 （国食药监许[2011]24号） 2011年2月1日
《关于印发保健食品技术审评要点的通知》 （202011]210号）
《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》 （国食药监注[2007]11号）
《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》 （国食药监注[2009]237号）
《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》 （国食药监许[2009]566号）
概述
相关法律法规、规范标准（3/4）
讲义幻灯片
保健食品生产工艺和质量标准 审查要点及常见问题
国家食品药品监督管理总局 保健食品审评中心
2015年5月
主要介绍内容
概述 审查要点及常见问题
概述
相关法律法规、规范标准（1/4）
《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例（2015年10月1日修订版实施） 《保健食品管理办法》（卫生部令第46号） 《保健食品注册管理办法（试行）》 《保健食品良好生产规范》 《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版） 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告
生产工艺审查要点
合理性
工艺路线设计应符合产品形态、剂型生产的基本要求； 配方与投料量、各工序收率（出膏率）及成品量之间衡算应 平衡；提取物的收率和有效成分或标志性成分的含量指标应 明确；生产工艺路线的设计与主要技术参数的选择应合理。
生产工艺审查要点
科学性
研发过程应对工艺路线、工艺参数、功效、质量指标及 产品质量稳定性综合进行研究，使加工过程功效成分不损失、 不破坏、不转化和不产生有害的中间体；研发程序应包括资 料调研、实验室小试及中试验证过程，使确定的工艺成熟、 稳定。
生产工艺审查要点
生产工艺相关项目
工艺研发报告 生产工艺简图 生产工艺说明 生产工艺简述 试制现场核查
生产工艺审查要点
工艺研发报告
可根据产品配方原料特性、保健功能、食用人群、生产工 艺、产品质量稳定性等方面进行阐述产品剂型与形态选择的 合理性。 以舌下吸收或喷雾吸收剂型不能作为保健食品。
生产工艺审查要点