【技术】保健食品再注册技术审评要点区别表
6．营养素补充剂
（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
4.国家相关部门已限定不适宜人群的，参照相关规定执行；
5.产品的适宜人群与不适宜人群应当与产品的剂型相匹配，胶囊剂、咀嚼片及规格较大的片剂等产品不适宜人群应当包括婴幼儿；酒剂产品不适宜人群应当包括少年儿童、乳母。
（三）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容；含苯丙氨酸的保健食品，注意事项应增加“苯丙酮尿症患者慎用”；酒剂保健食品，注意事项应注明“对酒精过敏者慎用”；含易引起过敏的花粉、蜂胶、蛋白质等的保健食品，注意事项应注明“过敏者慎用”等。
（三）重做或补做人体试食试验的，需提供受试样品依据保健食品企业标准检验的卫生学检验报告；需进行兴奋剂检测的，还应提供兴奋剂检验报告。
七、毒理学技术审评要点
（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
七、毒理学技术审评要点
（一）原毒理学试验不符合现行规定的，需按照现行技术规范的要求补做或重做相关毒理学试验。
（六）说明书应当核实并整合首次批准及历次变更等相关批准信息。
（七）按照相关法律、法规、规范规定等，说明书标签内容需改动的，申请人应当按照保健食品变更申请程序及有关规定提出申请。
（八）保健食品说明书、标签实样/样稿与原批准证书内容不一致的，要求申请人予以改正。不一致内容涉及产品食用安全、保健功能、质量稳定、产品名称及虚假信息的，由所在地省级食品药品监管部门开展监督检查并依法查处。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
三、配方技术审评要点
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量，并对申报资料中相关内容进行相应修改。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
（二）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
【关键字】技术
保健食品再注册技术审评要点
2010年9月26日发布稿与2013年11月11日征求意见稿区别
2010年9月26日发布稿
2013年11月11日征求意见稿
二、技术审评原则
（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
二、技术审评原则
（一）不得擅自更改保健食品原料、辅料的种类、数量；
三、配方技术审评要点
五、标签、说明书技术审评要点
（二）适宜人群与不适宜人群还应依据以下原则规范：
1பைடு நூலகம்标签、说明书应标注适宜人群和不适宜人群；
2.适宜人群、不适宜人群应根据产品配方配伍和用量、保健功能及功能试验、安全性评价、《保健食品功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》、产品研发报告等综合确定；
3.适宜人群包含3岁（含）以下婴幼儿及孕妇、乳母的保健食品，应提供适宜于该人群食用的依据和相关研究资料，否则应将3岁（含）以下婴幼儿及孕妇、乳母为不适宜人群；
六、功能学技术审评要点
（一）保健功能名称
（二）功能学试验
1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
2．（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
六、功能学技术审评要点
（一）保健功能名称
改善营养性贫血改善缺铁性贫血
（二）功能学试验
（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。
八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
功效成分/标志性成分及检测方法不符合现行规定需进行修订的，应在再注册申请前按相关规定进行变更申请，变更申请获得批准后，再进行再注册申报。
（3）符合现行规定的，不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
（4）维生素、矿物质种类不符合适宜人群的，可申请去除该维生素和矿物质，并提供相关资料。
五、标签、说明书技术审评要点
（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
5.现行规定对原料用量尚无明确规定，但科学研究进展提示该原料用量可能存在安全性问题的，应当提供充分的食用安全性依据，或申请调整该原料用量，并按规定提供相关资料。
6.胶囊类保健食品应提供明胶空心胶囊或明胶的质量标准、供货证明、质量检验报告及其生产企业的生产资质证明文件
8．营养素补充剂
（1）维生素和矿物质的化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。维生素、矿物质的用量不符合现行规定的，应按现行规定调整原料用量或申请去除该原料，并提供相关资料。
1．功能学试验方法、评价指标、判定标准与《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）或原国家食品药品监督管理局发布的“保健食品功能评价方法”一致的，不需补做或重做功能学试验。
2．（1）原依据1996年版技术规范进行功能学试验的，至少需重做或补做以下功能学试验项目：（3）原依据2003年版进行功能学试验，现该试验方法、评价指标、判定标准已进行修订的，应提供按修订后的方法进行的功能学试验报告或产品批准后人体使用情况的总结报告及具有申报功能的科学文献依据。
国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知
国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.07.23•【文号】国食药监许[2010]300号•【施行日期】2010.07.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许[2010]300号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：按照《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，各地正在开展保健食品再注册工作。
针对目前各地工作中遇到的问题，为进一步做好保健食品再注册工作，现就有关事项通知如下：一、准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品药品监督管理部门印章。
申请人取得保健食品再注册凭证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准证书的文号一致。
二、申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批准证书继续有效。
三、再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变更申请和技术转让产品注册申请。
四、已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
五、国家食品药品监督管理局将定期公告批准再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时注销不予再注册产品的批准文号。
不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。
不符合安全要求的，应当立即停止生产销售。
六、申请人在相关网站（http：//； http：//）上填报《保健食品再注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请表，同其他申报资料一并上报。
保健食品再注册技术审评要点
附件：保健食品再注册技术审评要点为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。
一、再注册定义保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
二、技术审评原则（一）保健食品原料种类、数量不得更改；（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。
三、配方技术审评要点主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
（一）配方书写应规范配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定1．配方组成应符合现行规定。
2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。
申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
6．营养素补充剂（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.17•【文号】国食药监许[2011]210号•【施行日期】2011.05.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进,食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品技术审评要点的通知（国食药监许[2011]210号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，依据《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《保健食品技术审评要点》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局二○一一年五月十七日保健食品技术审评要点第一章总则第一条为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于保健食品产品注册技术审评工作。
第三条保健食品技术审评工作应符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。
第四条以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理并开展技术审评工作。
第二章技术审评要点第五条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应符合保健食品申报受理规定的要求。
第六条研发报告应当是产品整体研发思路和过程的反映，应当详细阐述研发思路，包括保健功能的筛选、剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定过程。
应从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量、保健功能、适宜人群与不适应人群的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应当科学，依据应当充分，结果应当可靠。
产品剂型选择、工艺路线设计及工艺参数确定应当科学、合理，中试生产验证数据及自检报告应当完整、规范，符合法律法规、技术规范等有关要求，并与申报资料中相关内容相符。
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
保健食品产品技术要求常见问题及注意事项产品技术要求是保障保健食品质量可控的重要技术资料，也是保健食品注册证书附件的重要组成部分。
《保健食品注册与备案管理办法》规定了保健食品产品技术要求的主要内容，《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等规范性文件进一步明确了各项内容的具体要求。
但是，在审评过程中，我们发现申请人提交的产品技术要求材料质量不高，问题较多，极大地影响了审评工作效率。
为进一步提高申请材料质量，提升工作效率，我们将产品技术要求常见问题和注意事项进行了汇总，供注册申请人借鉴。
一、常见问题及注意事项（一）注册信息系统填报的产品技术要求与纸版资料不一致。
请按照最终确定版本，认真、逐项填写产品技术要求内容。
产品技术要求电子版应为文本格式，请勿提交PDF、图片、链接等格式文件。
（二）延续、变更、转让等注册申请，提交的产品技术要求内容与原注册内容不一致。
请根据原批准证书及附件、注册申请材料，按照新的规定，完善产品技术要求。
（三）擅自修改产品技术要求未发补内容。
补充资料中需提交产品技术要求的，不要擅自修改审评意见未涉及内容，同时产品技术要求电子版与纸版内容保持一致。
（四）其他常见问题，主要包括：1.【生产工艺】项（1）除首次申报产品（受理编号为国食健申），其余申报类型产品生产工艺主要流程应与原批件保持一致，同时应当在主要关键工艺后以括号标注关键工艺参数。
（2）提取关键工艺参数应包括溶剂、溶剂量、温度、次数、时间等。
例如：分别加6、6、8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2h。
属混合提取的，简述主要提取过程。
（3）提取后干燥参数应包括方法、温度。
例如：喷雾干燥（进风温度160～180℃，出风温度70～80℃）、减压干燥（50℃，-0.08MPa）等。
（4）灭菌应提供原料、方法及参数。
例如：辐照灭菌（人参，60Co，5KGy）、湿热灭菌（121℃，30min）等。
XXXX保健食品注册产品技术要求及现场核查要点XXXX
新法严厉了保健食品违法处罚
新法第九章对保健食品生产经营 未按规定注册或备案的保健食品； 未按注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要 求组织生产的； 保健食品生产企业未按规定建立生产质量管理体 系并有效运行，或者未定期提交自查报告的等， 都明确了具体的处罚依据。
保健食品注册管理办法（试行）（局令第19号）
【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ───────────────────────────────────
产品技术要求编号
保健食品产品技术要求规范第七条：
主要内容
➢ 保健食品注册相关法规和重要文件 ➢ 保健食品产品技术要求 ➢ 保健食品产品质量标准及审评要点 ➢ 保健食品试验现场核查相关问题 ➢ 审评中常见问题分析
一、保健食品注册相关法规 和重要文件
注册检验的法律依据
《食品安全法》 《中华人民共和国食品安全法实施条例》征求意见 《保健食品注册管理办法（试行）》修订中 《保健食品注册检验复核检验管理办法》 《保健食品注册检验复核检验规范》 SFDA发布的其他规范性文件
《中华人民共和国食品安全法》
第十二届全国人大常委会第十四次会议2015年4月24日 修订通过，自2015年10月1日起施行
新法明确了保健食品注册与备案分类管理 的基本制度 新法加强了保健食品原料管理 新法严格了保健食品生产监管 新法规范了保健食品的标签和说明书 新法强化了保健食品广告监管 新法严厉了保健食品违法处罚
滋味与气味 性状 杂质
指标 内容物呈淡棕色至棕色 具本品固有的香气，无异味 硬胶囊，表面光洁，无破损、无粘连、无瘪囊、无霉变；内容物为粉末 无肉眼可见杂质
保健食品检验与评价技术规范版
保健食品检验与评价技术规范版篇一：制订保健食品质量标准的方法制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？2013-12-17为进一步规范保健食品行政许可管理工(转载于: 小龙文档网:保健食品检验与评价技术规范2003年版)作，自《保健食品注册管理办法（试行）》发布实施后，国家食品药品监督管理局陆续制修订了一系列保健食品技术审评有关的规范性文件，有部分规定涉及产品质量标准申报资料的审评。
为便于申请人更好地理解、掌握相关审评规定，制订出符合要求的产品质量标准，我们结合现行法规，归纳总结了一般情况下产品质量标准制订的以下九个关键点，供参考。
此外，根据每个产品申报具体情况及相关法规文件的不断更新出台，在标准制订和审评中还需相应增加有关指标。
一、原、辅料质量标准（一）一般规定1.所列原料是否与配方一致，是否列全。
2.原、辅料质量标准应符合相应国家标准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要求。
无上述标准的，申请人应自行制定原、辅料质量标准，并将详细内容列入规范性附录。
3.编写格式可参照如下： 3.1 原料要求3.1.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）一部的相应规定。
3.1.2 维生素A：应符合GB 14750《食品安全国家标准食品添加剂维生素A》的规定。
3.1.3 枸杞子提取物的质量标准见附录××。
3.2 辅料要求3.2.1 淀粉、硬脂酸镁：应符合《中华人民共和国药典》（2010年版）二部的相应规定。
3.2.2 木糖醇：应符合GB13509《食品添加剂木糖醇》的规定。
（二）使用下列原料的，其原料质量标准除应符合上述一般规定外，还应符二、感官要求（一）一般规定1.应包括产品的外观（色泽、形态等）和内容物的色泽、形态、滋味、气味、杂质等项目。
其编写格式可参照如下：表 1 感官指标2.色泽描述应明确，允许对色泽描述规定一定的范围，尽量不要跨色系。
国产保健食品再注册申请（完整过程）
国产保健食品再注册申请（完整过程）第一篇：国产保健食品再注册申请(完整过程)国产保健食品再注册申请（市局文件）38-32-03_许可项目名称：国产保健食品再注册申请编号：38-32-03 法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1.《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令第9号）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第557号）3.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）4．《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号第七十九条至第八十四条）5.《国家食品药品监督管理局关于印发〈保健食品注册申报资料项目要求（试行）〉的通告》（国食药监注[2005]203号）6.《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号）7.《北京市药品监督管理局关于转发国家食品药品监督管理局<关于保健食品再注册工作有关问题的通知>的通知》（京药监保化[2010]41号）8.《关于印发保健食品产品技术要求规范的通知》（国食药监许[2010]423号）9.《关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知》（国食药监许[2011]24号）10.《关于保健食品产品申报有关事项的通知》（食药监办许[2011]17号）11.《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）12.《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）收费标准：不收费期限：自受理之日起20个工作日（不含寄送及送达期限）受理范围：本市行政区域内的国产保健食品再注册申请由市药监局受理。
申请人应当在保健食品批准证明文件有效期届满三个月前申请再注册。
许可程序：一、申请与受理（一）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程序（二）申请人应提交以下纸质申请材料： 1.申报资料项目目录；2.国产保健食品再注册申请表；3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件（如事业单位的组织机构登记证明）；4.保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）；5.产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件；6.在批准证书5年有效期内曾生产销售的，应提供以下资料：（1）国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告（应包含功效成分或标志性成分试验报告、卫生学试验报告）；（2）5年内产品销售情况的总结，包括该产品在中国国内各年销售量、销售区域、食用人群等；（3）5年内消费者对产品反馈情况的总结；7.保健食品最小包装、标签和说明书实样；8.保健食品配方、工艺、功效成分或标志性成分含量及检测方法、产品质量标准；9.产品技术要求及产品技术要求上传成功确认单，产品技术要求纸质申请资料按照以下顺序排列：(1)配方(2)生产工艺(3)感官要求(4)鉴别(5)理化指标(6)微生物指标(7)功效或标志性成分含量测定(8)保健功能(9)适宜人群(10)不适宜人群(11)食用量及食用方法(12)规格(13)贮藏(14)保质期10.产品技术要求没有改变的，应当提供承诺书；功能评价方法等产品技术要求有改变的，应当提供该产品符合现行规定的检验报告等相关资料。
四川省食品药品监督管理局关于保健食品再注册有关问题的通知
四川省食品药品监督管理局关于保健食品再注册有关问题的通知文章属性•【制定机关】四川省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.02.29•【字号】川食药监保化[2012]1号•【施行日期】2012.02.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文四川省食品药品监督管理局关于保健食品再注册有关问题的通知（川食药监保化〔2012〕1号）省内保健食品生产经营企业：按照国家局《关于规范保健食品有关行政许可事项的通知》（国食药监保化[2011]321号）和《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（食药监保化函[2012]48号）的要求，为规范和加强保健食品行政许可管理，根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，现就进一步做好保健食品再注册工作通知如下。
一、申请再注册的国产保健食品，在批准证书5年有效期内未曾生产销售的，要按照相关规定和程序开展样品试制、现场核查、检验和技术审评等工作。
在批准证书5年有效期内曾经生产销售的，申请再注册时要提供国家食品药品监督管理局确定的注册检验机构出具的产品质量检验报告。
二、截至2012年6月30日，国产产品批准证书有效期已不足三个月的，申请人应提供书面说明，经所在地省级食品药品监督管理部门审核并认可，函报国家食品药品监管管理局同意后，省级食品药品监督部门方可受理该产品再注册申请；进口产品批准证书有效期已不足三个月的，申请人应将书面说明直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司，经审核同意后，国家食品药品监督管理局行政许可受理中心方可受理该产品再注册申请。
三、申请人再注册申请已经受理的，在国家食品药品管理局未作出审批结论前，原产品批准证书继续有效。
产品受理通知书可作为原产品批准证书继续有效的依据。
四、产品批准证书有效期已届满，或者申请再注册的产品营业执照地址与原产品批准证书不一致的，该产品再注册申请应不予受理。
二〇一二年二月二十九日。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第5号——关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告
国家食品药品监督管理总局通告2013年第5号——关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.08.23•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第5号•【施行日期】2013.08.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第5号）关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告为加强和规范保健食品再注册管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定，经研究，现就有关事项进一步明确如下：一、申请人再注册申请已受理的，在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效。
自2013年9月1日起，保健食品再注册受理通知书中增加“在产品再注册审查期间，原保健食品批准证书继续有效”的内容。
此前受理的，申请人可根据需要凭受理通知书原件到原受理部门换取增加相应内容的受理通知书。
二、对在批准证书有效期内，因客观原因未在规定时限提出再注册申请的，申请人应提供书面说明，经所在地省（区、市）食品药品监督管理部门审核认可，函报国家食品药品监督管理总局同意后，省（区、市）食品药品监督管理部门方可受理该产品再注册申请；进口产品批准证书申请人应直接向国家食品药品监督管理总局提出书面说明，经审核同意后，国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心方可受理该产品再注册申请。
无客观原因逾期或超过批准证书有效期的，不予受理。
三、申请人应熟悉并掌握保健食品再注册各项规定，积极做好保健食品再注册有关准备工作，及时提出保健食品再注册申请和提交规范完整的申报资料。
四、申请人应当在自批准之日起6个月后严格按照新批准证书内容组织生产，此前的产品允许销售至保质期结束。
五、各省（区、市）食品药品监督管理部门应在符合规定的条件下，加快开展保健食品再注册的受理工作，抓紧开展现场核查，及时将相关材料报送技术审评部门。
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】国食药监注[2005]203号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告（国食药监注[2005]203号）根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导、规范保健食品申报与评审工作，我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》，自2005年7月1日起执行，现予以通告。
国家食品药品监督管理局二00五年五月二十日保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)一、申报资料的一般要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
产品名称应符合以下要求：1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2、反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。