益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)
卫生部关于真菌保健食品评审规定有关问题的补充通知
卫生部关于真菌保健食品评审规定有关问题的补充通
知
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2001.06.07
•【文号】卫法监发[2001]158号
•【施行日期】2001.06.07
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
卫生部关于真菌保健食品评审规定有关问题的补充通知
（卫法监发〔２００１〕１５８号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：
现就我部于今年３月下发的《真菌类保健食品评审规定》执行中的一些具体问题补充通知如下：
一、申报企业自己采购菌种后经过发酵或培养生产保健食品的，应当提供《真菌类保健食品评审规定》第五条要求提供的所有资料，并符合第七条规定的各项条件。
二、申报企业购买的菌种是经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，《真菌类保健食品评审规定》中第五条第５项至第９项的资料可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）。
二００一年六月七日
c30538--011129wjk。
益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)2019年版
益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。
第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。
益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。
益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。
国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。
第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。
（二）菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（四）菌株来源及国内外安全食用资料。
（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。
（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。
（七）菌种的保藏方法。
（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。
（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。
上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。
第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。
第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。
中国益生菌相关法律法规及申报
≤
大肠菌群 MPN/100g或100mL ≤
霉菌
CFU/g或mL
≤
酵母
CFU/g或mL
≤
致病菌（指肠道致 病菌和致病性球菌）
罐头食品
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限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1% 蛋白质≥4% 蛋白质＜4%
1000 40 10 10
100
30000
1000
6
90
40
10
25
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中国益生菌相关法律法规及申报
FAO/WHO益生菌的定义
益生菌是活的微生物，当摄入足够数量 时，对宿主起有益健康的作用。（2001）
Probiotics are:
“ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标 准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添 加剂新品种管理办法》执行。
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出 修订相关标准的建议。
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中国益生菌相关法律法规及申报
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等8个相关规定的通知》国食药监注[2005]202号
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中国益生菌相关法律法规及申报
我国有关保健食品的法律法规体系
规范性文件 — 不完全统计已公布或待修
改有30多部
• 关于印发《营养素补充剂申报与审评规 定（试行）等8个相关规定的通知》
益生菌的法律法规及申报
益生菌的法律法规及申报益生菌的法律法规及申报一、引言益生菌是一类具有益生作用的微生物，常被用作食品添加剂和保健品。
随着人们对健康的关注日益增加，益生菌的市场需求也在不断扩大。
然而，与其他食品和保健品一样，益生菌的生产、销售和使用也受到法律法规的严格监管。
本文将介绍益生菌的相关法律法规，并提供申报所需的必要信息。
二、益生菌的法律法规1. 食品安全法食品安全法是保障食品安全的基本法律法规。
根据食品安全法的规定，益生菌属于食品添加剂或保健食品。
生产、销售和使用益生菌的企业必须依法取得相关许可和资质，并符合食品安全标准，确保产品安全。
2. 食品添加剂管理办法根据《食品添加剂管理办法》，益生菌被归类为食品添加剂。
生产和销售益生菌的企业需要进行备案或者注册登记，并按照规定的要求使用。
益生菌的配方、安全性和使用范围等应当符合相关规定。
3. 保健食品管理办法作为保健食品，益生菌也需要符合《保健食品管理办法》的规定。
生产和销售益生菌的企业需要事先获得保健食品生产许可证，并按照规定进行生产、标识和宣传。
益生菌的保健功能应当经过相应的鉴定和评估。
4. 商标法益生菌产品的商标注册也是企业需要关注的重要环节。
根据商标法的规定，益生菌产品的商标应当具有区分性、可识别性，并符合相关法律法规的要求。
企业在申请注册益生菌产品的商标时应当注意相关要求，避免侵犯他人的权益。
三、益生菌的申报流程1. 申请材料准备企业在生产和销售益生菌前，需要先准备相关的申请材料。
一般而言，申请材料包括企业的营业执照、生产许可证、产品配方和标识等相关资料。
根据具体法规的要求，可能还需要提供产品的安全性评估报告和相关测试结果。
2. 申请递交企业准备好申请材料后，可以根据具体法规要求，将申请递交给相关行政部门。
不同的申请可能需要递交给食品药品监督管理局、保健食品注册机构或者商标注册局等不同的部门。
递交申请时，需注意填写准确无误的信息，并保留好递交凭证。
3. 审核审批递交申请后，相关部门会对申请材料进行审核。
益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)2019年版
益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。
第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。
益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。
益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。
第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。
国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。
第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。
（二）菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。
（四）菌株来源及国内外安全食用资料。
（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。
（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。
（七）菌种的保藏方法。
（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。
（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。
上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。
第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。
第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。
从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。
[医药]益生菌类保健食品申报与审评规定试行
![[医药]益生菌类保健食品申报与审评规定试行](https://img.taocdn.com/s3/m/5fe2cdb133d4b14e852468c8.png)
第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。
第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。
第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。
益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。
第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。
第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。
益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。
第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
（三）菌种来源及国内外安全食用资料。
（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。
（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
（六）菌种的保藏方法。
（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
（九）生产的技术规范和技术保证。
（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。
(保健食品)保健食品新功能产品申报与审评规定精编
（保健食品）保健食品新功能产品申报与审评规定附件1保健食品新功能产品申报和审评规定（征求意见稿）第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报和审评，制定本规定。
第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内，且和现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则：(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或和药物治疗作用混淆。
(二)有充分的科学文献支持和试验验证，且被公认或普遍接受。
(三)具有科学的评价方法和判定标准。
(四)符合国家相关法律法规的规定。
第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。
第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，且符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。
第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。
若研发阶段所用受试样品经过省局封样，且和注册检验时功能评价试验所用样品批号壹致，其研发阶段安全性毒理学试验报告能够代替注册试验的安全性毒理学试验报告。
第九条参和保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
第十条保健食品新功能应当单独申报。
第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。
壹个产品只能申报壹个保健食品新功能。
第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求
益生菌类保健食品的法规现状及申报要求益生菌是一种有益于人体健康的微生物。
随着人们对健康的重视，益生菌类保健食品在市场上越来越受到关注和喜爱。
然而，为了保护消费者的权益，各国都对益生菌类保健食品制定了相关的法规和申报要求。
本文将介绍益生菌类保健食品的法规现状以及申报要求。
一、益生菌类保健食品的法规现状1.欧洲法规欧洲食品安全局（EFSA）是欧洲对益生菌类保健食品制定法规的主要机构。
根据欧洲委员会委托的EFSA的科学意见，欧洲委员会制定了相关的法规。
目前，欧洲对益生菌类保健食品的法规主要集中在Regulation (EC) No 1924/2006和Regulation (EU) No 432/2012两个法规上。
Regulation (EC) No 1924/2006规定了有关营养和健康声明的使用条件和要求。
根据该法规，益生菌类保健食品只能在经过科学评估并获得批准之后才能使用相关的营养和健康声明。
Regulation (EU) No 432/2012则规定了一些常见的健康声明，如“维护正常肠道功能”和“增强免疫系统功能”等。
保健食品生产商需要根据该法规的规定来制定产品的相关声明，以确保产品的真实性和准确性。
2.美国法规美国对益生菌类保健食品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。
根据FDA的相关规定，益生菌类保健食品被视为一种食品而非药物。
在美国，益生菌类保健食品的标签和包装必须遵守FDA的规定，确保标签上包含真实和准确的信息，并不得进行虚假宣传。
此外，FDA 要求产品制造商进行适当的验证和安全性评估，以确保产品的合规性和安全性。
3.中国法规中国对益生菌类保健食品的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。
根据NMPA的规定，益生菌类保健食品被视为一种功能性保健食品。
根据《功能性保健食品注册管理办法》，所有功能性保健食品都需要进行注册，并获得相关部门的批准。
在注册过程中，产品必须满足一定的安全性和有效性标准，并提供相关科学依据。
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益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年）
益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。
国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。
2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。
下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。
一、哪些菌种可以用于保健食品？
下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌：
可用于食品的菌种名单
可用于婴幼儿食品的菌种名单
可用于保健食品的益生菌菌种名单
已批准的新食品原料中的益生菌菌种
二、益生菌菌种应进行菌种鉴定
三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料：
1、确定的菌种属名、种名及菌株号。
菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。
2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。
3、菌种来源及国内外安全食用资料。
4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。
5、菌种的保藏方法。
6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。
7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。
8、生产的技术规范和技术保证。
9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。
10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。
11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。
四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：
1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。
2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。
3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。
五、不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。
六、活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。
七、所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。
八、经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。
以上是目前实施的申报与审评要点。
新发布的征求意见稿对原有的申报审评规定进行了一些调整，比如：利用死菌及代谢产物生产的保健食品将不得以益生菌命名。
当然，因为还在征求意见，所以目前还要以原文件为准。