保健食品保健功能配方文献审评要点
保健食品保健功能配方文献审评要点
保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。
一、文献依据的相关要求
（一）文献依据的范围
1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等；
2. 我国传统中医药古籍记述；
3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等;
4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。
（二）文献依据的质量要求
1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。
3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。
4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。
5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。
6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。
7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。
二、产品配方原料文献及论述要求
（一）明确原料的使用目的
按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
（二）主要原料具有功能作用的文献依据
主要原料包括单一原料和复配原料，其相关文献依据应支持产品主要原料在使用剂量上具有声称功能。
1．应提供法规、标准、指南、专论、中医药古籍文献记述、科研论文及系统综述类文献依据，客观地反映相关原料的国内外研究、使用现况，并依据所提供的文献综合论述主要原料具有声称功能作用。
2．应提供实验性科研论文或基于实验性科研论文的文献分析和评价报告，此类文献中篇名、首作者、发表刊物、试验受试物、动物或人群模型、试验剂量及相当人体剂量、评价指标、试验结果及结论等信息可以以文献信息汇总表（见附件）形式列出，并依据所提供的文献综合论述其支持主要原料具有声称功能作用的用量，必要时提供可能的膳食摄入量情况。
3．主要原料为经简单加工的普通食品的，还应重点明确原料的功效成分和含量以及量效关系。提供的原料检验报告、产品试验报告等资料，应明确原料功效成分的具体用量；提供的实验性科研论文，能论证功效成分与声称功能的量效关系。
（三）其余原料配伍必要性文献依据
应提供其余原料与主要原料配伍使用，支持产品具有声称功能的中医药文献记述、科研论文等文献依据，并相应论
述其余原料配伍必要性。
三、产品配方配伍及用量及文献论述要求
（一）配方规范性
配方组成规范、清晰、完整，日用量明确，相关资料应符合《保健食品注册申请服务指南》（2016年版）相关要求，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。
（二）产品组方原理
产品组方原理明确，适宜人群选择合理。结合适宜人群的研究资料，能充分论述产品拟解决的问题、作用特点和意义。
1．以中医药理论为主指导组方的，应说明组方来源、应用及筛选的依据等情况，对组方的基本配伍原则及各原料作用加以分析，对组方具有拟声称保健功能进行论述。
2．以现代医学、营养学理论为主组方的，应用现代医学、营养学理论，结合相关科学依据对组方具有拟声称保健功能进行论述。
3．应根据配方原料的性质、生产工艺等特点，结合相应理论论述组方具有拟声称保健功能，重点关注配方中既含传统动植物原料又含非传统动植物原料的组方合理性。
4．申报多个声称功能的产品，应论述声称功能关联的科学性、合理性。
（三）产品配方配伍及用量具有声称功能的综述
应对原料、组方原理相关文献依据进行关键性的分析，呈现相关文献依据中的意义及结论，综合论述产品配方配伍及用量具有声称功能。
四、审评结论的判定标准
（一）审评建议为“申请材料符合要求”的，应符合以下要求：
配方材料规范完善并符合规定；配方的文献依据充分支持产品声称功能。
（二）审评建议为“补充材料”的，应符合以下要求：配方的文献依据充分支持产品声称功能，但需要对不涉及保健功能审评建议的申请材料进一步规范完善的。
（三）审评建议为“不予注册”的，应符合以下要求：配方的文献依据内容与保健功能论证报告内容矛盾、不符；配方的文献依据不充足或者内容不完整，无法支持产品声称功能的。
玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂(四)审评篇
玩转小蓝帽——保健食品注册申报小讲堂（二）审评篇 保健食品注册申报过程中,最让企业感到“神秘”的就是审评环节了。于是按照传统公关思想的影响，不少企业找关系、托熟人，希望自己的产品一路绿灯。其实，审评工作是比较复杂的，也不是想象中那样找找关系就能走“绿色通道”，如果产品本身或申报资料有硬伤，在当前的政策和监管环境下，获得批准基本毫无机会。下面，北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就给您讲讲审评工作的一些常识。 当保健食品注册申请被正式受理后，将进入技术审评阶段。市监总局食品审评中心将根据国家发布的《保健食品注册审评审批工作细则》组织专家审查组对产品的全部申报资料进行详细审查。审评的时限为受理后60个工作日，必要时可延长20个工作日。 《细则》将专家审查组划分为：安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。参审专家均是由审评中心从从审评专家库中随机抽取，每组都有最少人数的规定。算下来每个产品均要经过至少20位专家的审查，之后做出三种审评建议：审查材料符合要求、补充材料、不予注册。而不会再像老法规中那样“补充资料大会再审”，给予产品往前走的机会。 涉及多个专业的技术问题，需相关专家审查组共同研究讨论的，审评中心负责组织召开合组讨论会，根据合组讨论会意见来提出审评建议、 除此之外，在合组讨论会上未形成三分之二以上专家一致意见的，审评中心将另行组织专家论证会对争议问题进行论证。专家论证会的专家将超过30人。说实在的，当一个产品需要三十多位专家讨论时，就足以说明这个产品的安全性、保健功能或质量可控性无法保证，通俗的讲就是“歇菜”了。
以上无论哪种形式，企业都不可能参与（涉及答辩的情况除外），完全属于封闭进行的。所以申请企业千万不要按老黄历想通过走捷径比如送送礼、走走关系这样的暗黑手段来对待，从产品立项研发开始，根据法规要求踏踏实实做好每一步工作才是硬道理！ 对于审评建议为“审查材料符合要求”、“补充材料”的就不多说了，这里重点提一下那些“不予注册”的情形，希望申请企业能引起注意，以避免在自己的产品申请中出现： （1）申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的； （2）科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的； （3）产品或原料的安全性、保健功能评价试验材料不符合技术规范、国家标准等现行规定，或者试验结果不能充分支持产品的安全性或保健功能的； （4）产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、复核检验报告或原辅料质量检验报告不符合现行规定、国家相关标准，产品质量安全难以保证的； （5）功效成分或标志性成分检测方法不合理、不适用、不能复现或方法学研究资料不能充分证明检测方法合理性、适用性和重现性的； （6）产品稳定性试验不合理或不符合规定的； （7）产品或原料的生产工艺不合理的； （8）送审样品与申请材料明显不符，样品真实性难以保证，或样品质量不合格的； （9）属补充维生素、矿物质等营养物质的新申报国产产品，不符合原料目录纳入标准等相关管理规定的；
保健食品保健功能配方文献审评要点
保健食品保健功能配方文献审评要点 保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。 一、文献依据的相关要求 （一）文献依据的范围 1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等； 2. 我国传统中医药古籍记述； 3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等; 4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。 （二）文献依据的质量要求 1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。 3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。 4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。 5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。 6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。 7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。 二、产品配方原料文献及论述要求 （一）明确原料的使用目的 按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
保健食品原料选择和配方应注意的问
保健食品原料选择和配方应注意问题原料是研制开发保健食品的基础，保健食品的机体调节功能是通过食品原料中的功效成分和营养物质发挥作用的，因此，一个好的保健食品，首先必须选择理想的原料和合理配方，才能达到保健效果。如果原料选择不当或配方不合理，则会使所研制的保健食品保健效果不佳或完全失败。食品原料种类繁多，所含成分复杂多样，因此，保健食品的研制开发人员必须广泛深入地了解有关食品化学、食品营养、生理生化、食品养生、中药理论等方面的知识，才能达到选料适当、配方合理、 功能显著、市场认可的目的。 (1)选料和配方应根据保健目标进行选择原料时一定要有科学依据.一种保健食品应首先确定其功能目标，针对其功能作用去选择合适的原料。功能作用一且确定，就需广泛收集可能具备该项功能作用的各种原料，然后认真分析这些原料所具有的功效成分的含量、作用机理以及作用效果。通过分析、比较，从中筛选出功效成分比较明确、含量较丰富、生理调节作用比较明显，并经过科学研究得到证实且被广泛认可的原料，作为该种保健食品的基料或配方的主料，然后再选择其他辅料，以达到较好的调节功能。例如调节心脑血管功能的保健食品．往往选择富含生物黄酮的食品原料和某些活性多糖原料，如银杏叶、苦养等等，再配以自由基消除剂等。调节血糖食品常选择富
含膳食纤维、低聚糖、活性甜味剂的原料，有时补充微量元素三价铬，同时避免高糖、高盐。总之，功能作用选定之后，必须进行细致的收集筛选工作，并通过实验研究进行确定，做到机理清楚，配方有据。 (2)选料要遵守的规定作为保健食品的主要原料，最好选用常用的食品原料或既是食品又是药品的物质，这些原料都是通过长期食用证明其一般无毒副作用，对人体无不良影响。作为营养补充剂或功能强化剂的，应按照一定的限量加入，最好限制在推荐的每日营养摄入量的2／3以下，不要由于吸收量过高对人体产生不利作用。 (3)保健食品配方需科学、合理保健食品绝不是一些原料的机械混合，也不是各种功效成分的堆积，而必须是按科学理论有机的结合。配方合理，则会显示出1十1十1＞3的效果；配方不当，可能会出现1十l十1＜l的结果。配方时应注意以下问题：①根据现代营养理论，食品配方应符合食品营养的要求。作为日常饮食中营养食品，应注意营养全面和平衡，防止某一种或几种营养素过量而影响其他一些营养素的吸收利用，对身体造成不良影响，特别是防止由于强化某一种机体调节功能而对另外的正常生理机能造成影响。而作为人体补充的某种功效成分，专门调节某项机能，每天食用量较少的保健食品，每天食用量也应有一定限制，防止造成新的不平衡。人体是一个有机的整体，保健食品应通过整个机体的调节达到增强体质、防病抗病目的，不能用头疼医头、脚疼治脚，抓住一点、不计其他的方法。有一些营养素或功效成分，在人体内有一定限度，过多过少都不好，特别是有一些维生
保健食品注册的法律界定、申报流程及要求
保健食品注册的法律界定、申报流程及要求 什么样的产品需要申请保健食品注册？ 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。 对保健食品注册产品和申请人有什么要求？ 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。 申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。 境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。 申请保健食品注册应当提交哪些材料？ 申请保健食品注册应当提交下列材料： （一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； （二）注册申请人主体登记证明文件复印件； （三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，
目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等； （四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； （五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明； （六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； （七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等； （八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料； （九）3个最小销售包装样品； （十）其他与产品注册审评相关的材料。 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件； （二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告； （三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准； （四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代
最新保健食品注册申请指南
保健食品注册申请指 南
保健食品注册申请指南 一、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 二、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 （三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 （四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 （五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 （六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。 2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。 3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。 4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。 ５．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。 ６．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。 ７．进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。８．保健食品命名时不得使用下列内容： （１）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （２）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （３）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （４）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）；
益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)
益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年） 益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。 2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。 一、哪些菌种可以用于保健食品？ 下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌： 可用于食品的菌种名单 可用于婴幼儿食品的菌种名单 可用于保健食品的益生菌菌种名单 已批准的新食品原料中的益生菌菌种 二、益生菌菌种应进行菌种鉴定 三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料： 1、确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 3、菌种来源及国内外安全食用资料。 4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 5、菌种的保藏方法。 6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 8、生产的技术规范和技术保证。
9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。 10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。 11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。 四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件： 1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。 2、具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。 3、必须有专门的厂房或车间、有专用的生产设备和设施；必须配备益生菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的细菌专业的技术人员负责；制定相应的详细技术规范和技术保证。 五、不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品。 六、活菌类益生菌保健食品在其保质期内活菌数目不得少于106cfu/mL(g)。 七、所用益生菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 八、经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 以上是目前实施的申报与审评要点。新发布的征求意见稿对原有的申报审评规定进行了一些调整，比如：利用死菌及代谢产物生产的保健食品将不得以益生菌命名。当然，因为还在征求意见，所以目前还要以原文件为准。
种保健食品及配方简述
种保健食品及配方简述
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： ?
50种保健品的配料简述 食品1２1 杜云鹏 2 １、完美吉福参牌人参滴丸: 本品以人参、聚乙二醇60００、聚乙二醇4000为主要原料制成的保健食品，经动物功能试验证明,具有缓解体力疲劳的保健功能。 2、生命一号：氨基酸、牛磺酸、脑磷酸、深海动物提取液、桂圆肉、山药、枸杞、大枣等。 3、新盖中盖高钙片:碳酸钙、甘露醇、乳糖、淀粉、维生素D、甜橙香精、柠檬酸、阿斯马甜、苋菜红。 4、弘力牌维生素D钙咀嚼片(蓝莓味):碳酸钙、维生素D、麦芽糊精、白砂糖、蓝莓果粉、硬脂酸镁、柠檬酸。 5、哈药六牌钙加锌口服液：葡萄糖酸钙、乳酸钙、乳酸锌、纯化水、阿斯巴甜(含苯丙氨酸)、鲜橙香精(主要成分为:甜橙油、红桔油、柠檬油、柠檬醛)、乳酸。 6、哈药六牌蜂胶软胶囊:蜂胶提取物、维生素E、大豆色拉油等。 7、丹参茶:丹参、三七、绿茶、甘草、玫瑰花。 8、东阿阿胶:驴皮、豆油、黄酒、冰糖。 9、灵芝孢子油软胶囊:灵芝孢子油、明胶、甘油、纯化水。 10、完美高纤乐：本品是以车前子壳、异麦芽糖醇、草莓粉、苹果酸、沙棘粉等为主要原料制成的保健食品。 11、番茄红素维生素Ｅ软胶囊：番茄红素油树脂、维生素E、玉米油、明胶、甘油、棕氧化铁、纯化水。 12、百合康牌维生素AＤ软胶囊：维生素Ａ、维生素D3、大豆油、明胶、甘油、水。 13、银杏苁蓉片:含珍贵的管花肉苁蓉及银杏叶提取物，经功能试验证明，具有辅助改善记 忆的保健功能。 14、金奥力牌葡萄籽维E软胶囊:葡萄籽提取物、维生素E、葵花籽油、蜂蜡、明胶、甘油水、氧化铁红。 1５、好贝贝口服液：太子参、白术、山药、麦芽、山楂、橘皮、白砂糖、纯化水。 16、鳕鱼肝油软胶囊：鳕鱼肝油、天然维生素E、明胶、甘油、纯化水 １7、草珊瑚采森牌采森钙片儿童型：磷酸钙、维生素D、淀粉、这趟硬脂酸镁。 1８、哈贝高牌左旋肉碱几丁聚糖胶囊：左旋肉碱、几丁聚糖胶囊。 1９、庆仁牌维D钙咀嚼片（儿童）:碳酸钙、维生素D2、白砂糖、淀粉、硬脂酸镁。 20、完美牌丹参阿胶珍珠胶囊：本品是以珍珠、乌骨鸡、丹参、阿胶、茯苓、当归、桃仁、番泻叶、薏苡仁、维生素C、维生素Ｅ为主要原料制成的保健食品。 ２1、钙维D软胶囊:碳酸钙、维生素D3、大豆油。 ２2、改善营养性贫血胶囊:阿胶、黄芪提取物、当归提取物、富马酸亚铁、二氧化硅、硬脂酸镁。 23、樟树益康牌西洋参氨基酸口服液：西洋参、复合氨基酸粉、白砂糖、柠檬酸、阿斯巴甜（含苯丙氨酸)、山梨酸钾、水 ２4、金动力珍源软胶囊：珍珠粉、富硒酵母、维生素Ｅ、玉米油。 25、纽崔莱玑源饮品：本品是由水解胶原蛋白、维生素C(维生素C、玉米淀粉)、针叶樱桃
保健食品注册与备案管理办法2016年7月1日起施行
保健食品注册与备案管理办法 第一章总则 第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。 第三条保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。 保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。 第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。 第五条国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。 市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
第六条国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。 国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。 国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。 第七条保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。 保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。 第八条省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。 第二章注册 第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册： （一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品； （二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
保健食品申报与审评补充规定(试行)
保健食品申报与审评补充规定（试行） 第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。 第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型： （一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的； （二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。 （三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。 第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为： （一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。 （二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。 （三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。 （四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。 第五条保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。 第六条增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的
保健食品技术审评要点
附件： 保健食品技术审评要点 第一章总则 一、为规范保健食品技术审评工作，保证保健食品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。 二、本技术审评要点适用于首次申报的保健食品技术审评工作。 三、保健食品技术审评工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则进行。 四、本技术审评要点未作出明确规定的情况，技术审评部门应当向国家食品药品监督管理局提交书面申请，经国家食品药品监督管理局批准后，方可执行。 第二章技术审评要点 一、申报资料应真实、合法，其内容及形式应当符合保健食品申报受理规定的要求。 二、以动植物类、真菌类、益生菌类等为原料的保健食品应符合现行规定。 三、研发报告 研发报告是产品整体研发思路和过程的反映，应详细阐述研发思路，并包括保健功能的筛选、剂型选择和工艺路线设计过程。应当从市场需求状况、立项理论依据、原辅料及用量，保健功能的选择等方面，对配方进行综合筛选，筛选方法应科学，依据应充分，结果应可靠。产品的剂型选择及工艺路线设计应科学、合理，符合法律法规、技术规范等的有关要求，并与申报资料中相关内容相一致。 四、配方及配方依据 （一）配方应按1000个制剂单位书写用量，分别列出全部原料、辅料的规范名称，并符合相关规定。
（二）原辅料品种、等级、质量要求及原料个数要求应符合现行规定。 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料可以作为保健食品的原辅料，其评价和使用应符合相关规定。 （三）配方用量应安全、有效，应提供充分的科学文献依据。 （四）配方配伍应合理，应当从现代科学理论或传统医学理论角度提供各原料配伍及适宜人群与不适宜人群选择合理性的依据。 五、毒理学安全性评价 （一）保健食品及其原料的毒理学试验应符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）未进行毒理学试验的，应说明其免做安全性毒理学试验的理由及依据。 （三）应当依据产品的毒理学试验报告、产品配方、生产工艺、功效成分/标志性成分及含量等，并结合当前国内外有关原料的风险评估研究现状，综合评价产品的食用安全性。 六、功能学试验 （一）功能学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的情况,应当在试验报告中进行描述并说明理由。 （二）人体试食试验应符合《人体试食试验规程》及有关规定，试验前必须取得检验单位伦理学审查委员会出具的批准证明，证明应包涵产品信息、审查结论、批准时间和检验单位签章等内容。 七、标签与说明书 标签与说明书格式、内容应符合现行规定，并与产品配方、保健功能、毒理学安全评价、功效成分/标志性成分稳定性检验、质量标准技术要求等内容保持一致。 八、功效成分或标志性成分及其检测方法 功效成分或标志性成分指标选择应合理，其检测方法应科学、可行，并符合法律法规、技术规范、食品安全国家标准等的有关要求。其指标值确定的依据为：产品的研制生产中原料投入量；加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；多次功效成分或标志性成分的检测结
保健食品配方.doc
保健食品配方、配方依据及研发报告 浙江中医药大学吕圭源 一、保健食品的概念和分类： （一）概念： 《保健食品注册管理办法》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （二）分类： 调节功能类：具有调节机体功能的保健食品（中医理论或/和现代研究指导组方保健食品通多属于此类）。 国家药监局公布的27项保健功能中都有此类产品，涉及的保健食品类别具体为：增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、缓解视疲劳、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。 补充营养素类：以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的保健产品。 二、调节功能类保健食品要求： 多数功能类保健食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制成（除部分补充营养素类保健食品外）。 1、组方合理，中医药理论或/和现代研究的科学依据充分。 2、具有一定的保健功能； 3、可长期安全使用。
三、原料和辅料： （一）概念： 原料：是指与保健食品功能相关的初始物料。 辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 （二）原辅料选用的范围和依据： 1、范围： 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原辅料； 卫生部公布或者批准可以食用的原辅料； 生产普通食品所使用的原辅料。 2、依据： 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号)、《中国食物成分表》、 《营养强化剂卫生标准》（GB14880）、 《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》 《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》 《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）》《保健食品申报与审评补充规定（试行）》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕160号）、 《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕188号）、 《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔2001〕267号）等。 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）
保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)
附件1 保健食品及其原料毒理学评价程序 （征求意见稿） 本程序适用于保健食品及其原料的毒理学安全性评价。 1 术语 1.1 保健食品 是指声称保健功能，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂，以及声称保健功能的产品。 1.2 保健食品原料 形成保健食品功效成分和配方的初始物料。 2受试物 2.1 受试物可以是保健食品或保健食品原料。 2.2 资料性要求 2.2.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。 2.2.2 受试物为保健食品原料时应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于安全性评估的资料。
2.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的理化特性和化学结构等资料。 2.2.4 提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能的有害成分的分析报告。 2.3 受试物的特殊要求 2.3.1保健食品应提供包装完整的定型产品。毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品实验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。 2.3.2 由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩、部分去除辅料或已知安全的食品成分等。应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。 3. 毒理学试验的主要项目 依据GB15193开展下列试验。 3.1急性经口毒性试验 3.2遗传毒性试验：细菌回复突变试验，体内哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验、啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复
保健食品配方、配方依据及研发报告
保健食品配方、配方依据及研发报告 一、保健食品的概念和分类： （一）概念： 《保健食品注册管理办法》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 （二）分类： 调节功能类：具有调节机体功能的保健食品（中医理论或/和现代研究指导组方保健食品通多属于此类）。 国家药监局公布的27项保健功能中都有此类产品，涉及的保健食品类别具体为：增强免疫力、辅助降脂、辅助降糖、抗氧化、辅助改善记忆力、缓解视疲劳、促进排铅、清咽功能、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护功能、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、对化学性肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、通便功能、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、调节肠道菌群、促进消化。 补充营养素类：以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的保健产品。 二、调节功能类保健食品要求： 多数功能类保健食品是以天然药物及其提取物为主要原料辅以食物辅料制成（除部分补充营养素类保健食品外）。 1、组方合理，中医药理论或/和现代研究的科学依据充分。 2、具有一定的保健功能； 3、可长期安全使用。 三、原料和辅料：
（一）概念： 原料：是指与保健食品功能相关的初始物料。 辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 （二）原辅料选用的范围和依据： 1、范围： 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的原辅料； 卫生部公布或者批准可以食用的原辅料； 生产普通食品所使用的原辅料。 2、依据： 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号)、《中国食物成分表》、 《营养强化剂卫生标准》（GB14880）、 《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》 《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》 《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》 《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》 《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》 《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）》《保健食品申报与审评补充规定（试行）》 《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕160号）、 《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发〔2001〕188号）、 《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发〔2001〕267号）等。 《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760） （三）物料：
保健品注册与临床试验
保健品注册与临床试验 目录 第一节保健品注册的法规 (2) 1 法律 (2) 2 规章 (2) 3 规范性文件 (4) 4 技术标准，技术规范 (6) 5 技术审评规定 (6) 第二节保健品注册申请和审批相关事宜 (7) 1 注册部门与相关机构 (7) 2 保健品注册申请分类 (8) 3 保健品注册申请程序 (8) 4 关于审评中心职责 (10) 5 审评中心技术审评流程 (10) 第三节保健品临床试验相关事宜 (11) 第四节网友建议以及相关网站信息 (13) 1.保健食品目前的现状和问题 (13) 2.世界卫生组织对保健品的分类 (14) 2 人体试食试验规程（功能学评价程序） (17)
第一节保健品注册的法规 保健食品注册管理办法（局令19号，试行）第4条规定保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。与保健食品注册相关的法规体系如下：1 法律 《中华人民共和国食品安全法》 （2009年2月28日2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过）第51条国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 2 规章 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定《保健食品注册管理办法（试行）》，2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施主要点如下： 1) 允许公民及其它组织申请国产保健食品注册 2) 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查： a) 在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。 b)《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。 c) 样品抽检（样品检验、复核检验，以确保申报样品的质量标准与申请注册产品的质量标准一致 3) 进口产品必须在国外销售一年以上 4) 为申报新功能、使用新原料留下空间 5) 允许申报公布功能以外的新功能 6) 允许使用新原料 7) 可以申报多个功能
国家规定保健食品27种功能 ▲●范文
国家规定保健食品27种功能???????????????27???? ▲只做动物试验▲?????????. ●只做人体试验●?????????. 其他为两者均做??????????????????????. 01增强免疫力▲????? 02辅助降脂?????? 03辅助降糖???? 04抗氧化??? 05辅助改善记忆力????? 06缓解视疲劳●????? 07促进排铅?????? 08清咽功能clearing heat from throat 09辅助降血压???? 10改善睡眠▲???? 11促进泌乳?????? 12缓解体力疲劳▲????? 13提高缺氧耐受力▲??????????? 14对辐射危害有辅助保护功能▲?????????? 15减肥???? 16改善生长发育???????? 17增加骨密度????? 18改善营养性贫血??????? 19对化学性肝损伤有辅助保护▲????? 20祛痤疮●????? 21祛黄褐斑●????? 22改善皮肤水分●?????? 23改善皮肤油份●??????? 24通便功能???? 25对胃粘膜损伤有辅助保护功能???????? 26调节肠道菌群??????? 27促进消化????
保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。 3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。 5. 辅助改善记忆功能**。 6. 缓解视疲劳功能*。 7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。 9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。 11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 对辐射危害有辅助保护功能。 15. 减肥功能**#。 16. 改善生长发育功能**。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。 19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。 21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。 23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。 25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测 此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？ 根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？ 所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行
(保健食品)审评中心保健食品常见问题及解答
（保健食品）审评中心保健食品常见问题及解答
进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？16 人体试食试验对受试人群的要求有哪些？16 不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？16 人体试食功能试验中容易疏漏的问题有哪些？17 毒理学试验报告常出现的问题有哪些？17 Ames试验中为什么要除去受试物中的组氨酸？如何去除？17 怎样提供详细的病理组织学报告？17 在喂养试验中，饲料的蛋白含量应如何调整？17 如何申请增补保健功能？18 《保健食品注册管理办法（试行）》实施后，在申报功能项目上出现了什么样的变化？ 二、生产工艺 自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题19 生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？19 研发报告（生产工艺部分）应提供哪些资料？19 生产工艺说明应包括那些方面的内容？20 生产工艺简图应包括那些方面的内容？20 原、辅料前处理的资料要求有那些？20 提取工序的资料要求是什么？21 浓缩工序资料的具体要求是什么？21 精制工序资料的具体要求是什么？21 干燥工序资料的具体要求是什么？21 成型工序资料的具体要求是什么？21
灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？21 对于生产工艺中使用了大孔吸附树脂的产品，在申报时应注意提供那些资料？21 三、理化检验及质量标准 制订保健食品质量标准时应注意哪些关键点？22 保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？29 银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？29 原料亚硒酸钠质量标准有关问题解答29 如何才能编写出一份符合要求的质量标准29 保健食品质量标准电子版本如何上传35 如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？35 功效成分、卫生学、稳定性试验35 对于要求重作的试验项目，受试样品的产品批号必须与原申报资料产品批号保持一致吗？35 净含量及允许负偏差如何确定？36 功效成分及含量应如何描述？功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗？36 内包装材料质量要求应提供那些资料？37 辅料的质量要求应提供那些资料？37 提交时保健食品质量标准电子版本密码如何填写37 四、说明书 以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？38
保健食品审评认证管理程序
保健食品审评认证管理程序 1 目的 为了规范中心保健食品审评认证工作，以确保审评认证工作质量，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评的管理。 3 术语与定义 无。 4 职责 4.1 保健食品审评认证科全体人员负责对保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评工作的组织实施。 4.2 保健食品GMP检查员参加保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查工作的现场检查。 4.3 保健食品审评专家参加国产保健食品注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评。 5 工作程序 5.1 保健食品技术审评类别 包括保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查和保健食品生产企业建设项目（新建、改建、扩建）设计审评七项。 5.2 保健食品审评认证工作主要法律依据 保健食品GMP审查，保健食品GMP跟踪检查，保健食品生产、委托生产及经营企业卫生许可技术审查，国产保健食品注册技术审查，国产保健食品注册试制、试验现场核查，国产保健食品再注册技术审查应符合《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品管理办法》的要求。