保健食品保健功能配方文献审评要点
保健食品审评规定
保健食品审评规定一、引言保健食品是一类以维持和促进人体健康为目的，在特定情况下补充人体所需营养素或具有调节机体功能的食品。
考虑到保健食品的特殊属性以及对人体健康的影响，为了保障广大消费者的合法权益，各国纷纷引入了保健食品审评规定。
本文将重点介绍保健食品审评规定的相关要求。
二、审评机构保健食品审评是由专门的审评机构负责的，该机构通常由食品药品监管部门或相关行业组织设立。
审评机构必须具备独立、客观、公正的原则，依法依规进行评价和审核。
审评机构应该对保健食品的成分、功效、安全性等进行全面的评估，并向相关部门提供专业的建议。
三、审评要求1.成分评估：审评机构要对保健食品的成分进行评估，包括成分的来源、含量以及稳定性等。
成分评估应基于现有的科学研究和实践经验，确保成分的安全性和有效性。
2.功效评估：保健食品的功效是其推广和销售的关键。
审评机构要对保健食品的声称功效进行评估，确保其符合实际，并具备科学的依据。
功效评估可以通过实验研究、临床试验等方式进行，以验证保健食品的效果。
3.安全性评估：保健食品的安全性是最重要的考量因素之一。
审评机构要对保健食品的安全性进行评估，包括成分的毒性、副作用等。
安全性评估需要综合考虑食品的使用剂量、使用人群以及长期使用的风险等因素。
4.标签和宣传材料审核：标签和宣传材料是保健食品的重要组成部分，影响消费者的购买决策。
审评机构要对保健食品的标签和宣传材料进行审核，确保其内容真实、准确、科学。
5.生产工艺评估：生产工艺直接关系到保健食品的质量、安全性和有效性。
审评机构要对保健食品的生产工艺进行评估，确保生产过程符合相关的卫生、安全和质量管理要求。
四、审评流程保健食品审评通常包括申请、评估、审批和监管等阶段。
1.申请阶段：申请人需向审评机构提交保健食品的相关资料，包括成分、功效、安全性等信息。
申请人还需提供相关的实验研究和临床试验报告。
2.评估阶段：审评机构对申请资料进行评估，依据规定的要求进行成分评估、功效评估、安全性评估等。
保健食品新功能产品申报和审评规定
附件1保健食品新功能产品申报与审评规定(征求意见稿)第一条根据《保健食品注册管理办法(试行）》，为规范保健食品新功能产品申报与审评，制定本规定。
第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内,且与现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。
第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则:(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。
(二)有充分的科学文献支持和试验验证,并被公认或普遍接受。
(三)具有科学的评价方法和判定标准。
(四)符合国家相关法律法规的规定。
第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。
第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。
第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托,符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。
第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价,并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。
第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。
若研发阶段所用受试样品经过省局封样，并与注册检验时功能评价试验所用样品批号一致,其研发阶段安全性毒理学试验报告可以代替注册试验的安全性毒理学试验报告。
第九条参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。
第十条保健食品新功能应当单独申报。
第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法(试行)》中新产品注册的有关规定。
一个产品只能申报一个保健食品新功能。
第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查,符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
保健食品标准和功能评价方法
保健食品标准和功能评价方法保健食品是指具有保健功能的食品，通过科学的标准和评价方法，能够帮助人们维持健康和预防疾病。
本文将介绍保健食品标准的制定和功能的评价方法，以帮助读者了解如何选择适合自己的保健食品。
一、保健食品标准的制定1.1 保健食品的定义保健食品属于食品范畴，其定义是指含有某些保健功能成分，通过合理使用具有特定功能的食品，对人体发挥特定保健功能的一种食品。
保健食品旨在满足特定的营养需求，维持人体生理机能的平衡和提高机体的免疫能力。
1.2 标准的制定过程（1）立项：由国家相关部门确定保健食品标准的立项，明确需要制定的标准的具体项目。
（2）专家论证：组织相关专家对保健食品的标准进行论证和研究，确定标准的科学性和可行性。
（3）征求意见：将制定的初稿向社会公开征求意见，吸收各方面的建议和意见，以确保标准的公正性和合理性。
（4）修订完善：根据专家和公众的反馈意见，对标准进行修订和完善，确保标准符合科学要求和实际需求。
（5）发布实施：经过多个环节的论证和修订，标准最终经国家有关部门发布，并在全国范围内实施。
二、保健食品功能评价方法2.1 常见的保健食品功能保健食品具有多种功能，包括但不限于抗氧化、调节血糖、降低血脂、增强免疫力等。
根据个体的需要，选择适合自己的保健食品可以优化健康效果。
2.2 评价方法的选择针对不同的保健食品功能，有相应的评价方法来进行测试和验证。
以下是几种常见的保健食品功能评价方法：（1）实验证据：通过设计实验并进行数据收集，证明保健食品在特定功能方面的效果。
例如，对于降低血脂功能的保健食品，可以通过实验测试其对实验动物血脂的影响。
（2）人群调查：通过对人群进行调查问卷，了解他们在使用某种保健食品后的健康状况，从而评价保健食品的功能效果。
例如，调查使用抗氧化功能保健食品的人群，探讨他们对抗衰老效果的感受。
（3）临床试验：通过临床实验来评价保健食品的功能效果。
临床试验需要遵循科学的研究设计和伦理规范，以确保结果的可靠性和有效性。
中国保健食品配方及配方审评原则
中国保健食品配方及配方审评原则
赵洪静白鸿周素娟戎卫华杨飞刘霁
（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，北京１ ０００７０）
捅要：目的介绍中国保健食品配方现状及配方审评原则、要点，以期为申请人、保健食品生产、
研发机构及相关人员提供一些帮助和参考。方法从保健食品配方设计的理论依据、原料配伍情况 着手，介纠保健食品配方现状；综述相关法律法规，分析总结了配方审评原则、依据及要点。结论中 医养生保健理论是指导中国保健食品研发最具影响力的基础理论。保健食品配方审评基本原则是“安 全、有效、合法、规范”，对配方的审评秉承严格依法的理念。对于从事保健食品生产、研发、注册 人员，应及时了解国家主管部ｆ Ｊ关ｒ保健食品管理是相关法律法规及国家相关标准、审评原则，规 避投资风险。
关键词：保健食品；配方；审评
中国具有悠久的中医养生文化基础，伴随社会的进步、物质生活的改善，人们对健康的关注与 追求日益强烈，同时中国具有较为完整的保健食品监督管理体系，这都为保健食品的发展提供了良 好的外部环境。． 产品配方是使保健食品具备某种特定保健功能的物质基础，是体现产品商业价值的重要信息。 微观上，配方的确定是对产品设计理念和预期目标的全面体现；宏观上，配方组成和特点，是保健 食品基础研究理论的体现和延伸，能在一定程度上反映当前整个行业的发展现状及特征。因此，深 入了解中国保健食品配方现状及相关审评原则，对于保健食品研发、注册、生产等均具有重要的指 导意义。
１．３中国保健食品配方配伍情况
通过对ＳＦＤＡ批准保健食品配方组成的分析，由中药材参与配伍的产品占到全部注册功能产品的 ７６％左右。表１列出了２００３年－２００７年注册功能类保健食品配方配伍情况，其中产品数量居于首位 的是以中药材原料组方的产品，占２００３年一２００７年全部功能类产品总量的１９．４１％；与之争锋的是由 中药材原料与普通食品配伍的产品，占全部功能类产品的１９．３５％。其次为中药材原料与普通食品、 营养物质联合配伍的产品，占注册功能类产品总量的７．７７％；产品配方全部为普通食品原料的产品 共１８３个，占全部功能类产品的５．７６％；普通食品与营养物质配伍的产品数量也较多，ｌ＿ｈ－注册产品 总量的５．６７％：全部以菌藻类原料组方的产品也占有一定的比例。这些数据表明以中药材为原料的 保健食品在中国保健食品中占有的重要地位，提示传统的中医养生保健理论依然是指导中国保健食 品研发最具影响力的基础理论。 表１ ２００３—２００７年注册保健食品主要配方类型、产品数量及百分比
保健食品研发的选题思路和产品配方评审要求
例如：
红景天为我国藏族习用药材，传统记载，具有活血 止血，清肺止咳的功用。
现代药理试验研究证明红景天具有明显的耐缺氧、 增强免疫力、抗氧化、改善记忆、保肝、降血糖等 作用。
借助现代药理学理论和技术的发展，已将红景天成 功的用于具有抗氧化、增强免疫力、对化学肝损伤 有辅助保护功能、辅助降血糖、辅助改善记忆等功 能的保健食品的研发，极大地拓展了红景天的医疗 和保健范围。
保健食品在我国发展有着得天独厚的优势：完善的 传统保健理论和丰富的养生经验，原料多为天然动 植物及矿物，资源丰富，食用安全。
因此，我们应抓住机遇，发挥优势，开发具有中国 特色的保健食品，以满足人们对提高生命质量的追 求，进一步提高我国保健食品的国际市场竞争力。
保健食品研发的选题思路
根据保健食品的功能范围，确定选题思路 根据市场需求协调功能间的作用，确定选 题思路 充分发挥我国传统保健理论优势，确定选 题思路 结合现代药理学、制剂学、食品科学等学 科，确定选题思路 充分利用我国保健食品的资源优势，确定 选题思路
职业病方面
3. 对化学性肝损伤有辅助保护功能 ①增强免疫力（化学性肝损伤多具有免疫功能的下降，两 者并调，相得益彰） ②辅助降血脂（肝功能损伤与脂代谢障碍相互影响，保肝 和降脂相互促进）
4.促进排铅功能和增强免疫力功能的组合（慢性铅中毒的患 者，多具有免疫功能下降）
（三）充分发挥我国传统保健理 论优势，确定选题思路
美容方面
1.祛黄褐斑与下列保健功能的组合 ①抗氧化（增强抗氧化功能，减少黑色素形成以 达祛斑 之效） ②减肥（容貌和形体并美） ③增加骨密度（补益肝肾，调节激素水平，既可减少黑色 素的生成，又可改善骨钙代谢）
2.减肥和降脂功能的组合（标本兼治，由内而外的美） 3.祛痤疮和通便功能的组合（解毒消痤与通便排毒相结合，
一、林升清-保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析
二、保健食品原料与功效成分
� 常用保健食品原料与功效成分（标志性成分）表
原 料 五加科参类（西洋参、 人参、刺五加） 绞股蓝 冬虫夏草及菌丝体 蕈类（香菇、猴头蘑、 姬松茸等） 红景天 大蒜提取物 螺旋藻 茶叶 魔芋 荷叶 丹参 肉苁蓉 功 效 成 分 /标 志 性 成 分 总皂苷 绞股蓝总皂苷 腺苷 多糖 红景天苷 大蒜素 蛋白质、胡萝卜素、多 糖 茶 多 酚 、 儿 茶 素 、 B1、 B 2等 葡萄甘露聚糖、膳食纤 维 荷叶碱 丹参酮、丹酚酸 松果菊苷 原 料 银杏叶 黄芪 枸杞 五味子 芦荟（库拉索、 好望角） 葛根 当归 何首乌 番茄提取物 淫羊藿 甘草 功 效 成 分 /标 志 性 成 分 银杏总黄酮 黄芪甲苷、黄芪多糖 枸杞多糖 五味子醇甲、五味子甲 素、五味子乙素 芦荟苷 葛根素 阿魏酸 蒽醌、槲皮素 番茄红素 淫羊藿苷 甘草酸
保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析
一、保健食品功效成分/标志性成分概念及其作用
� 作用 保健食品功效成分或标志性成分及含量是控制产品质量 的主要指标，是评价保健食品质量与功效作用的重要依据。 目前限于对天然动植物活性成分的研究水平和检测能力，对 保健食品功效成分研究不够，作用机制不明确，有效剂量范 围及安全用量不清楚，成为制约我国保健食品发展的主要技 术瓶颈。为此，必须将功效成分列入保健食品研发内容，在 研发保健食品过程投入必要人力、物力，开展保健食品功效 成分及其检测方法的研究，不但提高申报产品的科技含量， 对于发展中国特色保健食品亦具有深远的意义。
保健食品功效成分研究要点及技术审评常见问题分析
二、保健食品原料与功效成分
� 常用保健食品原料与功效成分（标志性成分）表（续）
4高学敏-研发报告、配方及配方
保健功能：辅助降血脂 原料配伍： 泽泻、白术、茯苓、薏苡仁、绞股蓝等：健脾利 湿，化浊降脂； 大黄、决明子、芦荟、枳实、橘皮等：消积导滞， 通便降浊； 丹参、川芎、红花、桃仁、银杏叶等：活血降脂。
保健功能：祛黄褐斑 原料配伍： 气滞血瘀 ：香附、青皮、木香、玫瑰花等行气 解郁，丹参、川芎、当归、白芷等活血祛瘀，祛斑养 颜 。 肝肾亏虚 ：枸杞子、女贞子、墨旱莲、何首乌、 黄精、桑椹、珍珠等补肾填精，荣养颜面。
保健功能：通便 原料配伍： 热秘：大黄、枳实、厚朴、麻子仁、杏仁、蜂蜜、生地黄、玄参、 麦门冬等泻热润肠通便。 气秘：枳实、厚朴、大黄、木香、紫苏子、杏仁、莱菔子等行气 导滞通便。 气虚便泌：黄芪、人参、白术、火麻仁、蜂蜜等补气行滞，润肠 通便。 血虚便秘：当归、熟地黄、制何首乌、火麻仁、桃仁、枳壳等养 血润燥通便。 阴虚便秘：玄参、生地黄、麦门冬、当归、石斛、沙参等滋阴润 燥通便。 阳虚便秘：巴戟天、补骨脂、当归、牛膝、火麻仁等温阳润肠通 便。
保健食品研发报告、配方及配 方依据审评要点
主讲：高学敏 2006.04
提
要
产品研发思路的审评要点 配方筛选的审评要点 配方（原料和辅料）的审评要点 配方依据的审评要点
一、产品研发思路的审评要点
1.阐明产品预期的保健功能和科学水平
①以我国传统中医药养生保健理论组方的产品：应根 据辨证保健的理论，分析保健功能适宜人群的生理、病理 特点，客观评价该产品预期达到的保健功能和科学水平。 ②以现代科研成果组方的产品：应根据现代医学、营 养学等理论，针对保健功能适宜人群的生理、病理特点， 客观评价所研发产品预期达到的保健功能和科学水平。 ③以我国传统中医保健理论和现代科研成果相结合组 方的产品：应按两个理论范畴同时介绍。
保健食品中保办审评原则
铬(Cr3+)能促进葡萄糖的利用并影响脂肪代谢，在保健食品中，主要用于营养素补充剂和辅助降血糖产品。
在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15~150μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。
在辅助降血糖产品中，铬(Cr3+)的每日最大食用量可以超过150μg，但由于过高的摄入铬存在肾损伤等潜在风险，目前在保健食品审评中掌握的原则是，铬的每日推荐食用量不宜超过250μg。
在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，硒的每日推荐摄入量为15~100μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群硒的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。
硒摄入过多可致中毒，对人体的慢性毒性主要表现为头发和指甲的病变。
许多国家平衡试验证实，人体每日硒的需要量约为9~80μg，美国科学院FNB提出每日摄入50~200μg的硒是安全的。
但考虑到膳食中硒的摄入及食用安全问题，在申报功能的保健食品中，硒的每日用量应控制50~80μg，最高不宜超过100μg。
保健食品对中药类原料的用量一般审评原则：以《中华人民共和国药典》的记载为主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量）。
性味偏烈的动植物物品用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2；性味平和的动植物物品用量不宜超过国家相关标准规定的上限剂量。
超过上述计量应提供食用剂量的安全依据。
EDTA-铁钠是一种强螯合剂，在体内可络合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用， EDTA-铁钠与中药配伍也缺少科学文献依据支持。
根据现有资料，保健食品评审专家对其食用安全性尚有争议。
因此目前申报此类产品应注意：1、EDTA-铁不宜作为营养素补充剂铁的来源；2、申报功能：以EDTA-铁为原料的保健食品，申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血；3、用量：参考食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）的规定，成人EDTA －铁的每日食用量不超过92mg（折算成铁为12 mg），少年儿童减半；4、鉴于EDTA-铁与中药配伍的机理不清，原则上不提倡二者配伍（阿胶、红枣等具有补血功能的原料除外）。
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保健食品保健功能配方文献审评要点
保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。
配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。
根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。
一、文献依据的相关要求
（一）文献依据的范围
1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等；
2. 我国传统中医药古籍记述；
3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等;
4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。
（二）文献依据的质量要求
1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。
3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。
4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。
5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。
6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。
7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。
二、产品配方原料文献及论述要求
（一）明确原料的使用目的
按照主要原料具有声称功能作用、其余原料具有配伍必要性的原则明确原料的使用目的。
（二）主要原料具有功能作用的文献依据
主要原料包括单一原料和复配原料，其相关文献依据应支持产品主要原料在使用剂量上具有声称功能。
1．应提供法规、标准、指南、专论、中医药古籍文献记述、科研论文及系统综述类文献依据，客观地反映相关原料的国内外研究、使用现况，并依据所提供的文献综合论述主要原料具有声称功能作用。
2．应提供实验性科研论文或基于实验性科研论文的文献分析和评价报告，此类文献中篇名、首作者、发表刊物、试验受试物、动物或人群模型、试验剂量及相当人体剂量、评价指标、试验结果及结论等信息可以以文献信息汇总表（见附件）形式列出，并依据所提供的文献综合论述其支持主要原料具有声称功能作用的用量，必要时提供可能的膳食摄入量情况。
3．主要原料为经简单加工的普通食品的，还应重点明确原料的功效成分和含量以及量效关系。
提供的原料检验报告、产品试验报告等资料，应明确原料功效成分的具体用量；提供的实验性科研论文，能论证功效成分与声称功能的量效关系。
（三）其余原料配伍必要性文献依据
应提供其余原料与主要原料配伍使用，支持产品具有声称功能的中医药文献记述、科研论文等文献依据，并相应论
述其余原料配伍必要性。
三、产品配方配伍及用量及文献论述要求
（一）配方规范性
配方组成规范、清晰、完整，日用量明确，相关资料应符合《保健食品注册申请服务指南》（2016年版）相关要求，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。
（二）产品组方原理
产品组方原理明确，适宜人群选择合理。
结合适宜人群的研究资料，能充分论述产品拟解决的问题、作用特点和意义。
1．以中医药理论为主指导组方的，应说明组方来源、应用及筛选的依据等情况，对组方的基本配伍原则及各原料作用加以分析，对组方具有拟声称保健功能进行论述。
2．以现代医学、营养学理论为主组方的，应用现代医学、营养学理论，结合相关科学依据对组方具有拟声称保健功能进行论述。
3．应根据配方原料的性质、生产工艺等特点，结合相应理论论述组方具有拟声称保健功能，重点关注配方中既含传统动植物原料又含非传统动植物原料的组方合理性。
4．申报多个声称功能的产品，应论述声称功能关联的科学性、合理性。
（三）产品配方配伍及用量具有声称功能的综述
应对原料、组方原理相关文献依据进行关键性的分析，呈现相关文献依据中的意义及结论，综合论述产品配方配伍及用量具有声称功能。
四、审评结论的判定标准
（一）审评建议为“申请材料符合要求”的，应符合以下要求：
配方材料规范完善并符合规定；配方的文献依据充分支持产品声称功能。
（二）审评建议为“补充材料”的，应符合以下要求：配方的文献依据充分支持产品声称功能，但需要对不涉及保健功能审评建议的申请材料进一步规范完善的。
（三）审评建议为“不予注册”的，应符合以下要求：配方的文献依据内容与保健功能论证报告内容矛盾、不符；配方的文献依据不充足或者内容不完整，无法支持产品声称功能的。