儿童化妆品申报与审评指南(国食药监保化〔2012〕291号)
国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改
检验申请表 • 检验要求
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需测抗生素和甲硝唑。 4、宣称去屑用途，需测去屑剂。
5、pH≤3.5（用后冲洗类产品除外），加测pH。
• 检验要求 6、含滑石粉的产品，加测石棉。
检验申请表
7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要检微生物。
8、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项 目。
• 性状 颜色+物态
检验申请表
透明液体 淡黄色膏体 无色透明液体附着在白色无纺布上（面膜） 无色颗粒与褐色油双相结构
检验申请表
• 检验类别 非特殊产品分类： 发用品 护肤品：普通护肤品 易触及眼睛的护肤品 彩妆品：普通彩妆品 眼部彩妆 唇部彩妆 指（趾）甲用品 芳香化妆品
检验申请表
• 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期 • 《化妆品标识管理规定》
检验申请表
• 样品中文名称 禁止使用 虚假、夸大和绝对化的词语 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外，如 维生素C） 其他误导消费者的词语
检验申请表
• 样品中文名称 商标名+通用名+属性名 例：杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水 核对样品包装，看是否写全 如果申报单位出错或者更改，可以走补充报告程序
备案检验受理工作要点 符合要求的，进行检验受理编号并出具检验受理通知书，在产品配方、中文说明书上加盖印章 不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。
备案检验受理工作要点
国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书
XXX ：
儿童化妆品新规实施 究竟哪个品牌好
儿童化妆品新规实施究竟哪个品牌好？新发布的《儿童化妆品申报与审评指南》，特别明确了--对于为12岁以下儿童使用的化妆品，生产企业在选择香精、着色剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则；儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘等功效的成分；同时，儿童化妆品要选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料等。
但是，现有的儿童化妆品、护肤品，产品状况是怎样的呢？记者在采访中发现，儿童化妆品包装盒上的配料表中，罗列了几十种成分--比如说棕榈酸乙基己脂、苯氧乙醇、生育酚、DMDM乙内酰脲、香精等等都是化学配料的成份。
大家会有疑问，对于外行人轻易看不懂的名词，儿童化妆品公司的解释又是什么呢？记者也是就此采访了强生公司的工作人员。
工作人员：因为我们现在标注的全成份，如果您是想要了解哪个成份到底起到怎样的作用，因为这个的确是一个商业机密，这边也无法做转述，如果您只是想要了解其中的某一个成份起的作用，我可以记录下来帮您去询问一下，有香味的可能会添加一些香精。
我们有一款就是天然舒数润的滋养润肤露，有一款就是无香精、无色素的。
记者：它的价格会高一点吗？工作人员：可能相对会高一点。
相对于强生，郁美净是妈妈圈子里公认的放心国货产品，而且还是治疗宝宝湿疹的物美价廉之选。
但是，当记者联系郁美净厂家、询问有关产品成分的问题时，听到的却是这样的答案：记者：有没有色素香精之类的东西？郁美净厂家：胭脂虫红是一种色素，眼睛也会有，没事，在这些盒子上面标注的成份都是国家允许使用化妆品的原料，这些都经过安全评估的。
记者：香精这种东西在化妆品里是不是起到让它出香味的作用？郁美净厂家：对。
记者：如果不用可能吗？郁美净厂家：不用可能性不大，都应该用香精，除非是它用精油替代，精油本身就有香味。
记者：郁美净还是有颜色的是吧？郁美净厂家：对。
记者：有粉红色，这个粉红色是怎么出来？郁美净厂家：是胭脂虫红。
比较试验分析报告显示多款儿童彩妆涉嫌无证生产、虚假宣传
比较试验分析报告显示多款儿童彩妆涉嫌无证生产、虚假宣传5月25日，江苏省消保委官网发布一篇关于“儿童彩妆”产品比较试验的分析报告，选取了15款样品进行检测试验，结果显示，虽然所有样品成分均符合相关标准，但部分产品存在缺少备案信息、缺少生产许可证、涉嫌虚假宣传和欺骗消费者、产品标识等不符合相关规范要求等问题。
文/白嘉懿成分均符合要求据江苏省消保委报告显示，此次比较试验样品为线下实体店和线上电商平台随机购买。
共购买15款样品，线上10款，线下5款，线上购买平台主要为各大知名电商平台，线下商场为南京热门商场。
购买的样本品牌包括雅姿丽、莫阿娜、歌莉儿、玄乐星、捷雅妮、迪士尼公主、凯利达等，购买单价从16.9元到399元不等。
报告显示，本次比较试验主要针对儿童彩妆产品中腮红、唇彩、眼影这三类产品进行测试比较，检测项目主要是微生物指标、pH 值、重金属（汞、铅、砷、镉）、41种糖皮质激素、盐酸美满霉素（抗生素）等7种组分，氟康唑（抗真菌药）等9种组分和依诺沙星（抗生素）等10种组分。
测试结果显示，15款儿童彩妆样本的上述成分指标均符合相关要求。
为何要检测这些成分？化妆品生产过程中，如果环境卫生条件不达标，则产品容易被检测出微生物超标。
我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定：眼部化妆品、口唇化妆品和儿童用化妆品中，菌落总数应≤ 500CFU/g 或CFU/mL，其他化妆品菌落总数≤1000CFU/g 或CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤100CFU/g 或CFU/mL，耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌在1g 或1mL 化妆品中不得检出。
皮肤作为人体面积最大的器官覆盖全身，使机体各种器官免受机械性、物理性、化学性和生物因素的侵袭，具有保护、代谢、调节体温和感受外界刺激等功能。
由于皮肤表面存留着尿素、尿酸、盐分、乳酸、氨基酸、游离脂肪酸等酸性物质，所以人体皮肤表面常呈弱酸性。
皮肤表面的这种弱酸环境对酸、碱均有一定的缓冲能力，若皮肤表15款儿童彩妆样品基本信息China Cosmetics Review53China Cosmetics ReviewCopyright©博看网. All Rights Reserved.面pH值偏离弱酸性环境，皮肤就会容易发生过敏、发炎等情况。
儿童化妆品申报与审评指南
儿童化妆品申报与审评指南
1、申报前准备工作。
（1）了解儿童化妆品监管政策，包括相关法律法规、技术规范和行业标准等；
（2）了解和收集产品原料和配方信息，包括原材料的供应商和质量标准等；
（3）选择符合要求的检测机构进行检测，检测报告作为审评必备资料之一；
（4）申请注册机构的账号密码，根据要求填写并上传必要的资料。
2、申报材料准备。
（1）产品相关资料，包括产品名称、配方、主要原料等信息；
（2）生产厂家资质证明，包括工商营业执照、生产许可证等；
（3）产品检测报告，检测项目包括对重金属、致敏成分、微生物及生物毒素等的检测；
（4）标签和说明书，包括产品名称、规格、成分、使用方法及注意事项等信息；
（5）其它必要的证明材料和文件。
3、审评流程。
申请人按照要求提交申请材料后，注册机构进行初审和资料核实，审评费用也将一并收取。
除非存在问题需要进一步调查，一般情况下审批时间在30个工作日内。
4、注意事项。
（1）申请人要提前了解儿童化妆品的相关法规和监管政策，确保申报材料符合要求，能够顺利通过审评；
（2）生产企业要确保产品的质量和安全，严格按照有关要求进行生产，并对产品进行必要的检测和质量控制；
（3）注意标签和说明书的内容，确保准确、清晰、完整，不得含有虚假宣传和误导消费者的内容；
（4）及时跟踪和了解审评进程，准备必要的文件和资料，以避免因资料不齐或不符合要求而导致的审批延误或被拒的情况。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.05.12•【文号】国食药监许[2011]207号•【施行日期】2011.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许[2011]207号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。
现予印发，请遵照执行。
附件：化妆品新原料申报与审评指南国家食品药品监督管理局二○一一年五月十二日附件：化妆品新原料申报与审评指南本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。
一、化妆品新原料的定义化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。
二、化妆品新原料安全性要求化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：（一）急性经口和急性经皮毒性试验；（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）皮肤变态反应试验；（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；（七）致畸试验；（八）慢性毒性/致癌性结合试验；（九）毒物代谢及动力学试验；（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。
如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。
《儿童化妆品申报与审评指南》内容
《儿童化妆品申报与审评指南》内容
1. 嘿，你知道吗？儿童化妆品的申报可太重要啦！就好比建房子得先打好地基一样。
比如说，一款儿童防晒霜要进入市场，不申报怎么行呢？这可不是闹着玩的呀！
2. 哇塞，儿童化妆品的审评那可是相当严格的呀！这就像选拔运动员，得各项指标都优秀才行。
想想看，如果随便一款产品都能通过，那孩子们的安全谁来保障呢？
3. 你想想，要是儿童化妆品申报的时候马马虎虎，那后果多可怕呀！就像让孩子走在没有栏杆的桥上，多危险呐！所以一定要认真对待申报这件事哟！
4. 哎呀呀，儿童化妆品申报这里面的门道可不少呢！可不是随便填填表格就完事儿的。
就像拼图一样，每一块都要放对位置才行呢！比如成分得安全无害吧？
5. 嘿，儿童化妆品的审评指南就像是一本秘籍！照着做才能让好的产品过关呀。
要是不重视，那不就像没头苍蝇乱撞嘛！
6. 哇，儿童化妆品申报不就应该严谨再严谨嘛！这可是关乎孩子们健康的大事呀！好比给孩子选食物，能不精心挑选吗？
7. 你说，儿童化妆品如果没有严格的申报和审评，那还不乱套啦！就像没有交通规则的马路一样呀！多吓人呐！
8. 哎呀呀，对儿童化妆品的申报和审评可不能马虎呀！这可关系到小宝贝们呢！好比精心呵护一朵小花，要用心才行！
9. 总之呢，儿童化妆品申报与审评指南是非常重要的，我们一定要重视起来，为孩子们的美丽和健康把好关呀！。
化妆品相关法律法规
1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。
2．部门规章：(1)主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），(2)国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、(3)《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、(4)《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。
3．规范性文件：（1）主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号）、（2）《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、（3）《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）、（4）《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、（5）《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、（6）《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、（7）《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）、（8）《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、（9）《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等。
4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。
（1）通用基础标准：（a）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3—2008）、（b）《化妆品分类》（GB/T 18670—2002）、（c）《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB 23350—2009）、（d）《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2005）、（e）《化妆品产品包装外观要求》（QB/T 1685—2006）等。
学习解读儿童化妆品备案的要点
学习解读儿童化妆品备案的要点1:进口儿童化妆品备案申请表项下的功效宣称可以与原销售包装标签中的功效宣称不一致吗？根据《儿童化妆品技术指导原则》2.1的要求，原则上进口儿童化妆品应当按照化妆品注册人、备案人所在国（地区）或生产国（地区）销售包装标签（含说明书）中的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型、使用方法等填写分类编码以及申报类别，不得随意改变。
2：儿童化妆品在填报产品名称命名依据时的注意事项根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2的要求，进口儿童化妆品应当同时提交产品外文名称和中文名称，并说明中文名称与外文名称的对应关系（专为中国市场设计无外文名称的除外）；若无明确对应关系，应当予以科学、合理说明。
根据《儿童化妆品技术指导原则》2.2.3的要求，属性名应当表明产品真实的物理性状或者形态，且与产品执行的标准中感官指标相关内容相符。
3：儿童化妆品应如何填报配方表中原料使用目的根据《儿童化妆品技术指导原则》2.3.1的要求，原料使用目的的填报应当具体、规范，应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用填写，并且与原料理化性质、产品属性、生产工艺等相符。
4：儿童化妆品的微生物和理化指标是需要设置pH值根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.3.1的要求，原则上，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5〜7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5-8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限33.5但＜4.5的；（2）驻留类化妆品设定pH值范围上限〉7.5但W10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限＞8.5但W10.5o5：功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品中文标签安全警示用语的标注的要求根据《儿童化妆品技术指导原则》2.4.5的要求，对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。
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国家食品药品监督管理局
关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知
国食药监保化〔2012〕291号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：
为确保儿童化妆品质量安全，进一步做好相关产品申报与审评工作，国家食品药品监督管理局制定了《儿童化妆品申报与审评指南》。
现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
2012年10月12日
儿童化妆品申报与审评指南
为规范儿童（含婴幼儿，以下称儿童）化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，制定本指南。
一、适用范围
（一）本指南适用于儿童化妆品的申报与审评。
儿童化妆品系指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。
二、配方原则
（二）应最大限度地减少配方所用原料的种类。
（三）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效
基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。
（四）儿童化妆品配方不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。
（五）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
（六）应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。
三、安全性
（七）申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。
（八）申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。
（九）应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。
四、申报
（十）明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。
未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。
（十一）作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。
（十二）配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。
为便于申请人申报，本指南提供了儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例作为参考，详见附件。
五、审评
（十三）对于申请人提交申报资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
提供的申报资料应齐全，并符合有关资料要求；
产品中文名称或包装可视面中应明示适用于儿童等说明性用语；
对于儿童使用的产品，应在产品标签（含产品说明书）中标注“应在成人监护下使用”等警示用语；
儿童化妆品及其所用的原料应符合《化妆品卫生规范》的相关要求；
儿童化妆品的检验项目按照《化妆品行政许可检验规范》进行。
产品对儿童应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
儿童化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；
配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容应针对申报产品进行科学、合理地阐述，且不应与申报资料中的其他内容（如标签、配方、工艺等）相矛盾；
配方整体分析报告的内容应完整，应结合配方所用原料进行分析。
对涉及《化妆品卫生规范》中有限制要求的原料应结合限制要求进行阐述。
（十四）经审评认为申报资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。
（十五）根据儿童化妆品的特点，国家食品药品监督管理局可组织对已经批准（备案）的儿童化妆品进行安全性再评价。
（十六）国产非特殊用途儿童化妆品备案时，应参照本指南要求提交相关备案资料。
（十七）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释，自2013年2月1日起施行。
附件：儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例
附件
儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）示例
一、配方举例
XXX牌婴幼儿润肤霜配方表
注：以上配方仅用于配方设计原则（含配方整体分析报告）阐述时举例参考。
二、配方设计原则举例
本配方精选已知安全、温和且纯度高的化妆品常用原料，使用尽量少的原料品种及添加量（水除外）。
本产品的基本功能为滋润与保湿，配方不使用超出这两点基本功能的其他功效添加成分（必要的乳化剂、稳定剂等除外）。
所选用的原料均经过严格检验，并确保检验结果符合相关规格的指标要求。
本配方未添加香精、着色剂等可能引发不良反应的原料。
三、配方整体分析报告举例
配方中的1～6号原料是基于滋润与保湿的产品性能选用的。
第2号原料甘油是已知的化妆品常用多元醇保湿剂，配方中选用的甘油纯度大于98%，其中杂质二甘醇残留量小于0.05%。
相关指标均高于国家食品药品监督管理局发布的“化妆品用甘油原料要求”。
本配方中甘油用量为6%，在安全的用量范围之内。
第3号原料油橄榄（OLEA EUROPAEA）果油是来源于天然的植物油橄榄果，安全、可食用，也是使用多年的化妆品原料，化妆品配方中没有用量的限制，本配方用量是6%。
第4号原料角鲨烷：角鲨烷是人体皮脂中的天然成分，美国CIR 评论认为，其用于化妆品中是安全的，配方最大安全使用量为31%。
本配方中添加量是5%。
第5号原料鲸蜡醇，美国CIR评论认为其用于化妆品是安全的，化妆品中最大安全用量达50%。
本配方中添加量是3%。
第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。
配方中的第7、8号原料是使用非常普遍的非离子型乳化剂，也是形成乳化膏霜的必要原料。
聚山梨醇酯-60、山梨坦硬脂酸酯的添加量分别为1.5%和0.8%，属于较低的用量水平。
美国CIR对于聚山梨醇酯-60及山梨坦硬脂酸酯的评价结论是其用于化妆品是安全的，两种原料最大安全用量均为25%。
我们注意到聚山梨醇酯-60可能存在风险物质二噁烷残留的问题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
本产品选用的防腐剂是第9号原料苯氧乙醇，其在《化妆品卫生规范》中的限用量为1%，本配方添加0.5%，大大低于其限量。
我们注意到苯氧乙醇中可能存在风险物质苯酚及二噁烷残留的问
题，并就此进行了安全性风险物质的风险评估，评估结论详见安全性风险评估资料部分。
第10号原料卡波姆钠是在化妆品中有多年使用历史的增稠剂，本配方使用的是卡波姆940经碱中和后的原料，使用时无需再中和。
美国CIR评论卡波姆940在化妆品中最大安全用量为2%，本配方的用量（0.4%）大大低于这一数值。
第11号原料是化妆品中最常用的抗氧剂之一，其作用主要是防止配方中的油脂发生氧化、酸败而导致的产品变质，本配方中的用量（0.2%）低于一般常用量（美国CIR统计其在化妆品配方中的最大用量达36%），在本产品中应用应该是安全的。
综上所述，从配方整体分析及所用原料看，本配方用于儿童产品应该是安全的。