国食药监保化[2011]500号-关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知

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食药监许[2010]438号 化妆品用三乙醇胺原料要求

食药监许[2010]438号 化妆品用三乙醇胺原料要求

化妆品用三乙醇胺原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据《化妆品卫生规范》规定,编写《化妆品用三乙醇胺原料要求》,本要求针对性地规定了三乙醇胺的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

1 基本信息1.1 名称三乙醇胺。

1.1.1 INCI名称及其ID号TRIETHANOLAMINE;ID:3256。

1.1.2 INCI标准中文译名三乙醇胺。

1.1.3 IUPAC名称及《中国药典》中名称系统命名法名称:2,2,2″-三羟基三乙胺;2010年版《中国药典》(二部)中名称:三乙醇胺。

1.1.4 常见缩写TEA(TRIETHANOLAMINE)。

1.2 登记号1.2.1 CAS登记号102-71-6。

1.2.2 EINECS登记号203-049-8。

1.3 分子式、结构式及分子量分子式:N(CH2CH2OH)3结构式:分子量:149.191.4 性状及理化常数无色至微黄色的粘稠澄清液体;极易溶于水和乙醇,溶于二氯甲烷;相对密度:1.120~1.130;折光率:1.482~1.485。

2 技术要求2.1 使用目的及适用范围作为pH调节剂和碱化剂使用;也可与脂肪酸或硫酸酯反应后,分别作为乳化剂和表面活性剂使用。

广泛用于化妆品中。

2.2 限量要求2.2.1 使用限量要求三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5%;其他产品无要求。

2.2.2 三乙醇胺纯度要求三乙醇胺(%)≥99.0。

2.2.3 三乙醇胺相关组分限量要求三乙醇胺中二乙醇胺(%)≤0.50;三乙醇胺中亚硝胺(μg/kg)≤50。

2.3 其他安全性要求2.3.1 在化妆品中的使用限制不得与亚硝基化体系一同使用。

2.3.2 储存、包装及运输要求应存放于无亚硝酸盐的容器内,且应密封避光。

3 检验方法本检验方法不是唯一的检验方法,但为该原料的仲裁检验方法。

3.1 鉴别试验方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载三乙醇胺的鉴别试验方法(见附件1)。

国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改

国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改

检验申请表 • 检验要求
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途,需测抗生素和甲硝唑。 4、宣称去屑用途,需测去屑剂。
5、pH≤3.5(用后冲洗类产品除外),加测pH。
• 检验要求 6、含滑石粉的产品,加测石棉。
检验申请表
7、指甲油卸除液,或是乙醇含量≥75%(W/W),不需要检微生物。
8、除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品也应当加测防晒剂项 目。
• 性状 颜色+物态
检验申请表
透明液体 淡黄色膏体 无色透明液体附着在白色无纺布上(面膜) 无色颗粒与褐色油双相结构
检验申请表
• 检验类别 非特殊产品分类: 发用品 护肤品:普通护肤品 易触及眼睛的护肤品 彩妆品:普通彩妆品 眼部彩妆 唇部彩妆 指(趾)甲用品 芳香化妆品
检验申请表
• 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期 • 《化妆品标识管理规定》
检验申请表
• 样品中文名称 禁止使用 虚假、夸大和绝对化的词语 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、数字、符号等(注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外,如 维生素C) 其他误导消费者的词语
检验申请表
• 样品中文名称 商标名+通用名+属性名 例:杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水 核对样品包装,看是否写全 如果申报单位出错或者更改,可以走补充报告程序
备案检验受理工作要点 符合要求的,进行检验受理编号并出具检验受理通知书,在产品配方、中文说明书上加盖印章 不符合要求的,应当及时以书面或适当方式告知申请企业,并说明理由。
备案检验受理工作要点
国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书
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化妆品安全技术规范

化妆品安全技术规范

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化妆品安全技术规范
国家食品药品监督管理总局发布的规范
目录
01 1、产品简述
03
3、化妆品安全通用 要求
02 2、术语和释义 04 4、特点
《化妆品安全技术规范》(简称《技术规范》)是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007年版,简称 《卫生规范》)的修订版。为了满足我国化妆品监管实际的需要,结合行业发展和科学认识的提高,国家食品药 品监督管理总局组织完成了对《卫生规范》的修订工作,编制了《技术规范》(2015年版)。2015年11月经化妆 品标准专家委员会全体会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2016年12月1日起施行。
本规范规定了化妆品的安全技术要求,包括通用要求、禁限用组分要求、准用组分要求以及检验评价方法等。
本规范适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品(仅供境外销售的产品除外)。
2、术语和释义
下列术语和释义适用于本规范。 2.1化妆品原料:化妆品配方中使用的成分。 2.2化妆品新原料:在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 2.3禁用组分:不得作为化妆品原料使用的物质。 2.4限用组分:在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质。 2.5防腐剂:以抑制微生物在化妆品中的生长为目的而在化妆品中加入的物质。 2.6防晒剂:利用光的吸收、反射或散射作用,以保护皮肤免受特定紫外线所带来的伤害或保护产品本身而 在化妆品中加入的物质。 2.7着色剂:利用吸收或反射可见光的原理,为使化妆品或其施用部位呈现颜色而在化 妆品中加入的物质,但不包括第三章表7中规定的染发剂。 2.8染发剂:为改变头发颜色而在化妆品中加入的物技术规范》(2015年版)经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过,现予发布,自2016年12 月1日起实施。《技术规范》(2015年版)共分八章,第一章为概述,包括范围、术语和释义、化妆品安全通用 要求。第二章为化妆品禁限用组分要求,包括1388项化妆品禁用组分及47项限用组分要求。第三章为化妆品准用 组分要求,包括51项准用防腐剂、27项准用防晒剂、157项准用着色剂和75项准用染发剂的要求。第四章为理化 检验方法,收载了77个方法。第五章为微生物学检验方法,收载了5个方法。第六章为毒理学试验方法,收载了 16个方法。第七章为人体安全性检验方法,收载了2个方法。第八章为人体功效评价检验方法,收载了3个方法。

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】国食药监保化[2011]491号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)(已撤销)【发布日期】2011.12.13【实施日期】2011.12.13【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知(国食药监保化[2011]491号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国食品药品检定研究院:为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作,经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过,现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。

国家食品药品监督管理局二○一一年十二月十三日国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程第一章总则第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》(国办发〔2008〕100号),国家食品药品监督管理局(以下称国家局)设立化妆品安全专家委员会(以下称安全专家委员会),下设化妆品安全风险评估专门委员会(以下称风险评估委员会)。

为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作,根据化妆品有关法律法规,制定本章程。

第二条安全专家委员会在国家局领导下,主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议,审查化妆品安全风险评估报告,对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究,开展国际交流与合作等工作。

第二章机构组成第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。

风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。

第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。

第五条安全专家委员会和风险评估委员会设立秘书处,由秘书长和工作人员组成。

秘书处设在中国食品药品检定研究院。

第三章职责。

国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.21•【文号】国食药监许[2011]181号•【施行日期】2011.10.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知(国食药监许[2011]181号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为加强国产非特殊用途化妆品管理,国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,现予印发,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。

指定检验机构的数量,原则上不少于3家,不足3家的需向国家局作出有关情况说明。

按照国家有关认证认可的规定,已经取得检验资质认定的生产企业,可以出具本企业产品的检验报告,该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。

省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业,并于2011年6月30日前报送国家局备案。

二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件:(一)具有独立法人资格的第三方检验机构。

(二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。

(三)具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。

(四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验,检验报告在全国范围内有效。

四、对检验机构和检验工作的要求:(一)检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。

化妆品的防腐剂原料标准及使用情况浅析

化妆品的防腐剂原料标准及使用情况浅析

化妆品的防腐剂原料标准及使用情况浅析摘要:中国化妆品市场是世界第二大市场和最大的新兴市场,2019年销售总额近 3 000亿元,年平均增长率约 10%,提升化妆品的质量安全有利于保障消费者的身体健康和行业的健康发展。

化妆品的生产和使用过程中无法避免微生物的侵入,为保证产品的安全,必须添加防腐剂。

《化妆品安全技术规范》准用的防腐剂达 51种,目前有相关原料标准的只占一小部分,缺乏统一的国家或行业标准会使不同来源的产品使用后的情况存在差异,给企业的化妆品成品质量控制带来困难,安全性也容易有隐患,存在原料企业为了降低生产成本,对纯度、杂质及其他安全性指标控制不严的可能。

因此有必要制定更多的准用防腐剂原料标准,以更好地规范其生产和使用,对于防腐剂列表之外的具有防腐功能的成分也应未雨绸缪,开展研究。

关键词:化妆品;防腐剂;原料;标准;使用中图分类号:文献标识码:A1化妆品中防腐剂的概况随着新的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效及其宣称的重视,相关企业也越来越注重产品的功效作用,可以预见今后的化妆品所添加的功效物质的品种与用量都会有大幅度的上升。

这些物质很多是营养成分,在达到人体美容效果的同时客观上也为微生物的生长、繁殖提供了良好的条件和环境。

化妆品中防腐剂的作用是保护产品,使之免受微生物污染,延长产品货架寿命。

如果不加入能有效抑制微生物的成分,消费者就可能因产品受微生物污染而引起感染,这时就更谈不上有什么美容效果了,因此我国《化妆品安全技术规范》(2015年版)对准用防腐剂种类、使用范围和最大允许使用浓度都做了明确规定。

2化妆品中防腐剂原料标准为了规范化妆品准用防腐剂的生产和使用,我国制定了多个常用防腐剂原料国家或行业标准,此外,原国家食品药品监督管理总局曾发布过“化妆品用DMDM乙内酰脲”的原料征求意见稿。

具体如下:1.GB/T 29666—2013《化妆品用防腐剂甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物》。

化妆品监督管理条例

化妆品监督管理条例

化妆品监督管理条例化妆品监督管理条例第一章总则为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,制定本条例。

本条例适用于中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理的所有企业和个人。

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作,有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作,有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

化妆品生产经营者应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动,加强管理,保证化妆品质量安全,对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担赔偿责任。

化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规和标准从事生产经营活动,推动行业诚信建设,宣传普及化妆品质量安全知识。

任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为,有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。

第二章原料与产品管理国家对化妆品原料实行目录管理,禁用原料、限用原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

根据原料的理化特性、功效特点等情况,对化妆品新原料实行分类管理。

新的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂以及其他较高风险的新原料,经国务院食品药品监督管理部门批准后方可使用;其他新原料应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

申请人应当按照国务院食品药品监督管理部门的要求定期报告使用新原料产品的安全状况。

国务院食品药品监督管理部门根据使用新原料产品安全状况、化妆品不良反应监测等,将未发现存在安全风险的新原料纳入已使用原料目录;属于限用原料的,根据原料用途,同时分别纳入防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂等限用原料目录。

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知

国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.03.28•【文号】国食药监许[2011]134号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知(国食药监许[2011]134号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:为规范化妆品行政许可工作,根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求,国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》(式样)、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》(式样)和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》(式样),现予印发,请遵照执行。

自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可(备案)申请,按照本通知执行。

附件:1.国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件(式样)2.国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件(式样)3.国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证(式样)国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日附件1:国家食品药品监督管理局产品名称产品类别生产企业地址说明:在地址后应注明生产企业卫生许可证号审批结论经审核,该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定,现予批准。

批准文号国妆特字G********批准日期年月日请于批件有效期满4个月前提出延续申请。

批准单位盖章国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求(式样)编号:HZGT******** 中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】说明:本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分,加盖批准单位印章后生效。

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关于印发化妆品用乙醇等3种原料要求的通知-国食药监保化[2011]500号2011年12月23日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为规范化妆品原料技术要求,进一步提高化妆品质量安全,化妆品用乙醇等3种原料要求已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过,现予印发。

附件:1.化妆品用乙醇原料要求2.化妆品用滑石粉原料要求3.化妆品用甘油原料要求附件1:化妆品用乙醇原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用乙醇原料要求》,本要求针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

1. 基本信息1.1 名称乙醇1.1.1 INCI名称及其ID号ALCOHOLID:651.1.2 INCI标准中文译名乙醇1.1.3 化学名称乙醇(Ethanol)1.1.4 《中国药典》中名称2010年版《中国药典》(二部)中名称:乙醇1.1.5 常见别名酒精1.2 登记号1.2.1 CAS登记号64-17-51.2.2 EINECS登记号200-578-61.3 分子式、结构式及分子量分子式:C2H6O结构式:CH3CH2OH分子量:46.071.4 性状及理化常数无色澄清液体,具有特征性气味,味灼烈;易挥发,易燃烧,燃烧时显淡蓝色火焰。

与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。

乙醇(95%)沸点:78.2℃,乙醇(95%)凝固点:-114.1℃,乙醇(95%)相对密度:0.8129(20℃)。

2. 技术要求2.1 原料使用目的乙醇在化妆品产品中可作为溶剂、消泡剂、粘度调节剂、收敛剂等使用。

2.2 原料适用范围乙醇广泛用于化妆品中。

2.3 限量要求2.3.1 乙醇含量要求乙醇(φ/%)≥95.0(20℃)。

2.3.2 乙醇中相关组分限量要求乙醇中甲醇体积分数(φ/%)≤0.2。

3. 检验方法3.1 乙醇鉴别试验方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载乙醇的鉴别试验方法(见附1)。

3.2 乙醇含量测定方法乙醇样品含量(φ/%)≥95.0,则相对密度应≤0.8129(20℃)。

乙醇样品相对密度检验方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载相关内容(见附2)。

3.3 乙醇中甲醇体积分数的测定方法3.3.1 色谱条件以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液;起始温度40℃,维持12分钟,以每分钟10℃的速率升温至240℃,维持10分钟;进样口温度为200℃;氢火焰离子化检测器,检测器温度为280℃;载气为氮气。

各组分色谱峰分离度应大于1.5。

3.3.2 溶液制备对照溶液:精密量取无水甲醇(色谱纯)用乙醇样品稀释配置成体积分数为0.2%的溶液。

取乙醇样品作为供试品溶液。

3.3.3 试验方法精密量取对照溶液和供试品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪。

进行测定,并记录测定结果。

3.3.4 乙醇样品中甲醇体积分数,按下式计算:其中:φX:乙醇样品中甲醇体积分数,%;A X:供试品溶液中甲醇的峰面积;A R:对照品溶液中甲醇的峰面积。

附1:乙醇鉴别试验方法附1.1 取乙醇样品1ml,加水5ml与氢氧化钠试液(取氢氧化钠4.3g,加水使溶解成100ml)1ml后,缓缓滴加碘试液(取碘13.0g,加碘化钾36g与水50ml溶解后,加盐酸3滴与水适量使成1000ml,摇匀,用垂熔玻璃滤器滤过)2ml,即发生碘仿的臭气,并生成黄色沉淀。

附1.2 乙醇样品红外光吸收图谱应与乙醇对照品的图谱一致。

附2:乙醇相对密度测定方法附2.1 乙醇为易挥发液体,使用韦氏比重秤测定其相对密度。

附2.2 测定方法取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤,用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满,置20℃的水浴中,搅动玻璃圆筒内的水,调节温度至20℃,将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中,秤臂右端悬挂游码于1.0000处,调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡,然后将玻璃圆筒内的水倾去,拭干,装入乙醇样品至相同的高度,并用同法调节温度后,再把拭干的玻璃锤浸入乙醇样品中,调节秤臂上游码的数量与位置使平衡,读取数值,即得乙醇样品的相对密度。

如该比重秤系在4℃时相对密度为1,则用水校准时游码应悬挂于0.9982处,并应将在20℃测得的乙醇样品相对密度除以0.9982。

附件2:化妆品用滑石粉原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用滑石粉原料要求》,本要求针对性地规定了滑石粉的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

1.基本信息1.1名称滑石粉1.1.1 INCI名称及其ID号TALCID:31191.1.2 INCI标准中文译名滑石粉1.1.3 化学名称水合硅酸镁1.1.4 《中国药典》中名称2010年版《中国药典》(一部)中名称:滑石粉1.1.5 常见别名滑石1.2 登记号1.2.1 CAS登记号14807-96-61.2.2 EINECS登记号238-877-91.3分子式、分子量及来源信息1.3.1分子式和分子量分子式:Mg3(Si4O10)(OH)2分子量:379.291.3.2来源及制备信息滑石粉是滑石矿石经机械加工磨成一定细度的粉体产品。

2. 技术要求2.1 原料使用目的滑石粉在化妆品中作为润滑剂、吸收剂、填充剂、抗结块剂、遮光剂等使用。

2.2 原料适用范围滑石粉广泛应用于各种化妆品,特别是粉状化妆品中。

2.3 注意事项在粉状产品的生产和使用过程中,应使粉末远离鼻和口。

2.4 滑石粉中相关组分限制要求滑石粉中不得检出石棉。

3. 检验方法3.1 滑石粉鉴别试验方法参见2010年版《中国药典》(一部)所载滑石粉的鉴别试验方法(见附)。

3.2 滑石粉中石棉的测定方法按照国家食品药品监督管理局2009年4月26日,公布的《粉状化妆品及其原料中石棉测定方法(暂定)》(食药监办许函[2009]136号),对化妆品用滑石粉原料中的石棉进行测定。

附:滑石粉鉴别试验方法1. 取滑石粉样品粉末0.2g,置铂坩埚中,加等量氟化钙或氟化钠粉末,搅拌,加95%~98%(w/%)硫酸5ml,微热,立即将悬有1滴水的铂坩埚盖盖上,稍等片刻,取下坩埚盖,水滴出现白色浑浊。

2. 取滑石粉样品粉末0.5g,置烧杯中,加入盐酸溶液(4→10)10ml,盖上表面皿,加热至微沸,不时摇动烧杯,并保持微沸40分钟,取下,用快速滤纸滤过,用水洗涤残渣4~5次。

取残渣约0.1g,至铂坩埚中,加入硫酸(1→2)10滴和氢氟酸5ml,加热至冒三氧化硫白烟时,取下冷却后,加水10ml使溶解,取溶液2滴。

加镁试剂(取对硝基偶氮间苯二酚0.01g溶于4%氢氧化钠溶液1000ml中)1滴,滴加氢氧化钠溶液(4→10)使成碱性,生成天蓝色沉淀。

附件3:化妆品用甘油原料要求为规范化妆品原料技术要求,提高化妆品卫生质量安全,根据我国化妆品监管相关规定,编写《化妆品用甘油原料要求》,本要求针对性地规定了甘油的安全性要求及检验方法,其他相关要求及检验方法按相应规定执行。

1. 基本信息1.1 名称甘油1.1.1 INCI名称及其ID号GLYCERINID:10771.1.2 INCI标准中文译名甘油1.1.3 化学名称1,2,3-丙三醇(Propane-1,2,3-triol)1.1.4 《中国药典》中名称2010年版《中国药典》(二部)中名称:甘油1.1.5 常见别名丙三醇1.2 登记号1.2.1 CAS登记号56-81-51.2.2 EINECS登记号200-289-51.3 分子式、结构式及分子量分子式:C3H8O3结构式:H OCH2CH CH2OHOH分子量:92.091.4 性状及理化指标无色、澄清的黏稠液体;味甜,有引湿性,水溶液(1→10)显中性反应;本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷或乙醚中均不溶;相对密度在25℃时不小于1.2569。

2. 技术要求2.1 原料使用目的甘油在化妆品产品中可作保湿剂、降粘剂、变性剂等使用。

2.2 原料适用范围甘油广泛用于化妆品中。

2.3 限量要求2.3.1 甘油含量要求甘油含量(w/%)≥95.02.3.2甘油中相关组分限量要求甘油中二甘醇含量(w/%)≤0.13. 检验方法3.1 甘油鉴别试验方法甘油样品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》77图)一致。

3.2 甘油含量测定方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载甘油含量的测定方法(见附1)。

3.3 甘油中二甘醇的测定方法参见2010年版《中国药典》(二部)所载甘油中二甘醇的测定方法(见附2)。

附1:甘油含量的测定方法取甘油样品0.20g,精密称定,加水90ml,混匀,精密加入2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液50ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞指示液(取酚酞1g,加乙醇100ml使溶解)0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正【指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算】。

样品中甘油含量按如下公式计算:其中:w:甘油含量,%;c:氢氧化钠滴定液的浓度,mol/L;V:氢氧化钠滴定液的用量,ml;V0:空白试验氢氧化钠滴定液的用量,ml;m:甘油样品质量,g;92.1:甘油的摩尔质量,g/mol。

附2:甘油中二甘醇的测定方法附2.1 色谱条件以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱;色谱柱起始温度为100℃,维持4分钟,以每分钟50℃的速率升温至120℃,维持10分钟,再以每分钟50℃的速率升温至220℃,保持6分钟;进样口温度为200℃;氢火焰离子化检测器,检测器温度250℃;载气为氮气;各组分色谱峰分离度应大于1.5。

附2.2 溶液制备供试品溶液:取甘油样品约10g(取用量不得超过规定量的±10%),精密称定,置25ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,加甲醇溶解并稀释至刻度。

对照品溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释,使每1ml溶液中含有二甘醇0.5mg;精密量取5ml,置25ml 量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度。

系统适用性试验溶液:取二甘醇、正己醇和甘油适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含有甘油400mg,二甘醇和正己醇各0.1mg的溶液。

3. 测试步骤取系统适用性试验溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,色谱图中各组分色谱峰的分离度应符合要求。

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