化妆品生产许可审查细则
化妆品生产许可证实施细则
化妆品生产许可证实施细则引言概述：化妆品生产许可证实施细则是指导和规范化妆品生产企业申请、审批和管理的文件。
它的出台旨在保障消费者的权益，确保化妆品的质量和安全。
本文将详细介绍化妆品生产许可证实施细则的内容，包括申请条件、审批程序、许可证管理、监督检查和处罚措施等五个方面。
一、申请条件：1.1 企业资质要求：申请企业必须是依法设立的法人或者其他组织，具备独立法人资格，并具备化妆品生产所需的场所和设施。
1.2 人员要求：企业应有一支具备相关专业知识和经验的技术人员团队，并配备相应的实验室设备和仪器。
1.3 质量管理体系：申请企业应建立健全的质量管理体系，包括原辅料采购、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品质量可控。
二、审批程序：2.1 申请材料准备：企业需准备完整的申请材料，包括企业基本信息、产品配方、生产工艺流程、质量控制计划等，并提供相关的实验数据和检测报告。
2.2 审核评估：相关部门将对申请材料进行审核评估，包括企业资质、生产设施、技术人员、质量管理体系等方面的评估。
2.3 现场检查：审批部门将对企业的生产场所进行实地检查，核实申请材料的真实性和准确性。
2.4 许可证发放：经审核通过后，审批部门将颁发化妆品生产许可证，并在公示渠道进行公示，确保信息透明。
三、许可证管理：3.1 证件有效期：化妆品生产许可证的有效期为五年，过期后需重新申请。
3.2 证件变更和注销：企业如有变更，需及时向审批部门申请变更许可证，如停产、关停等情况需申请注销许可证。
3.3 监督检查：审批部门将定期对持证企业进行监督检查，包括生产现场、质量管理体系和产品抽检等，确保企业持续符合许可证要求。
四、监督检查：4.1 生产现场检查：审批部门将对持证企业的生产现场进行定期检查，核实生产设施和操作是否符合要求。
4.2 质量管理检查：审批部门将对企业的质量管理体系进行检查，包括原辅料采购、生产过程控制、成品检验等环节。
4.3 产品抽检：审批部门将对企业的产品进行抽检，检测产品的安全性和合规性。
化妆品生产许可证实施细则
化妆品生产许可证实施细则一、引言化妆品是人们日常生活中不可或缺的产品之一，为了保障消费者的健康和安全，各国纷纷制定了相应的法规和标准。
化妆品生产许可证实施细则旨在规范化妆品生产企业的行为，确保其符合相关法规和标准，保障消费者的权益。
二、适用范围本细则适用于所有从事化妆品生产的企业，包括国内企业和进口企业。
三、许可证申请1. 企业在开始化妆品生产前，必须向相关主管部门申请化妆品生产许可证。
2. 申请材料包括但不限于企业基本信息、生产设备清单、生产工艺流程、原料使用情况、质量控制措施等。
3. 主管部门将对申请材料进行审核，并进行现场检查，确保企业符合相关要求。
四、生产设备和场所1. 生产设备必须符合国家相关标准，保证生产过程的安全和卫生。
2. 生产场所必须符合相关法规，保证生产环境的洁净和卫生。
3. 生产设备和场所必须定期进行维护和清洁，确保生产过程的顺利进行。
五、原料使用1. 原料必须符合国家相关标准，不得使用禁用或限用的物质。
2. 原料必须进行必要的检测和质量控制，确保产品的安全性和稳定性。
3. 原料的采购必须有相应的合同和证明文件，确保来源可追溯。
六、生产工艺流程1. 生产工艺流程必须符合国家相关标准，确保产品的质量和安全。
2. 生产工艺流程必须进行必要的验证和验证，确保产品的稳定性和一致性。
3. 生产工艺流程必须进行必要的记录和归档，以备查证。
七、质量控制1. 企业必须建立完善的质量控制体系，确保产品的质量稳定。
2. 企业必须进行必要的质量检测和监控，确保产品符合相关标准。
3. 企业必须建立不良品处理程序，对不合格产品进行处理和追溯。
八、产品标签和说明书1. 产品标签必须包含必要的信息，包括但不限于产品名称、生产日期、保质期、使用方法等。
2. 产品说明书必须清晰、准确地描述产品的使用方法和注意事项。
3. 产品标签和说明书必须符合国家相关标准，不得误导消费者。
九、不良反应监测和报告1. 企业必须建立不良反应监测和报告制度，及时掌握产品可能存在的不良反应情况。
化妆品生产许可实施细则
化妆品生产许可实施细则一、总则与适用范围1.1 为规范化妆品生产行为，确保化妆品质量和安全，保障消费者权益，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本实施细则。
1.2 本细则适用于中华人民共和国境内从事化妆品生产活动的企业。
二、生产环境要求2.1 化妆品生产企业应具备符合卫生要求的生产环境，包括生产车间、仓库、检验室等。
2.2 生产车间应布局合理，通风良好，保持干燥、清洁、无尘。
2.3 仓库应分类存储原材料、半成品和成品，保持整洁、干燥、通风，防止污染和交叉污染。
三、原材料管理规范3.1 化妆品生产企业应建立原材料进货查验制度，确保原材料符合质量标准。
3.2 禁止使用不符合国家标准的原材料、禁用物质和限用物质超标的原材料。
3.3 原材料供应商应具备良好的信誉和资质，定期进行评估和审核。
四、产品质量检测标准4.1 化妆品生产企业应依据国家标准和行业标准制定产品质量检测标准。
4.2 定期对产品进行检测，确保产品质量符合国家标准和企业标准。
4.3 对不合格产品进行追溯和处理，防止流入市场。
五、生产许可申请流程5.1 化妆品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交生产许可申请。
5.2 申请材料应包括企业基本情况、生产环境、原材料管理、产品质量检测等方面的内容。
5.3 省级药品监督管理部门收到申请后，组织现场检查，评估企业是否符合生产许可条件。
六、许可审查与批准6.1 省级药品监督管理部门根据现场检查结果，对符合生产许可条件的企业，颁发《化妆品生产许可证》。
6.2 对不符合生产许可条件的企业，应提出整改要求，整改合格后方可重新申请。
七、监督管理与处罚7.1 省级药品监督管理部门应定期对化妆品生产企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可条件。
7.2 对违反本细则规定的企业，视情节轻重，依法给予警告、罚款、责令停产、吊销许可证等处罚。
八、附则与解释权8.1 本细则自发布之日起施行，由国家药品监督管理部门负责解释。
化妆品生产许可细则
化妆品生产许可细则一、企业资质要求申请化妆品生产许可的企业必须是在中华人民共和国境内依法注册、具有独立法人资格的企业。
企业应具备与所生产化妆品相适应的注册资金和生产场地，确保生产活动的正常进行。
企业须持有有效的营业执照，并在营业执照的经营范围中明确包含化妆品生产。
二、技术人员要求企业应配备一定数量的专业技术人员，包括化妆品配方师、质量管理人员等，并确保他们持有相应的职业资格证书。
技术人员应具备相应的专业知识和实践经验，能够确保化妆品生产的质量和安全。
三、质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，包括产品质量标准、检验方法、质量控制等内容，确保产品质量稳定可靠。
企业应定期进行产品质量自查，及时发现并纠正生产过程中的质量问题。
四、申请材料准备申请化妆品生产许可的企业应提交包括企业基本情况、技术人员资质、质量管理体系等相关材料。
申请材料应真实、完整、准确，不得有虚假内容。
五、审核评估相关部门将对申请材料进行审核评估，核实企业的资质和条件是否符合要求。
审核评估过程中，如发现企业存在不符合要求的情况，将要求企业进行整改。
六、现场检查通过审核评估的企业将接受现场检查，以核实其实际生产条件和质量管理水平。
现场检查应严格按照相关规定进行，确保检查结果的公正性和准确性。
七、证件有效期化妆品生产许可证的有效期一般为三年，自颁发之日起计算。
在证件有效期内，企业应按照相关规定进行生产活动，确保产品质量和安全。
八、处罚规定对于违反化妆品生产许可细则的企业，将依据相关法律法规进行处罚，包括警告、罚款、吊销生产许可证等。
企业应严格遵守相关法律法规，确保化妆品生产活动的合法性和规范性。
本细则自发布之日起实施，由相关部门负责解释。
化妆品生产许可证实施细则
化妆品生产许可证实施细则一、引言化妆品是人们日常生活中不可或缺的产品之一。
为了保障公众的健康和安全，确保化妆品的质量和合规性，各国纷纷制定了相应的法规和标准。
本文旨在介绍化妆品生产许可证的实施细则，包括申请条件、审核流程、标准要求等内容。
二、申请条件1. 企业资质：申请人必须是依法设立并合法经营的企业，具备相应的生产设备和生产能力。
2. 生产场所：申请人的生产场所必须符合相关的卫生、环境和安全要求，包括但不限于通风、排污、消防等设施。
3. 人员素质：申请人必须配备具备相关专业知识和技能的人员，并确保其持续培训和更新知识。
4. 质量管理体系：申请人必须建立完善的质量管理体系，包括原料采购、生产过程控制、产品检测等环节。
三、审核流程1. 申请材料准备：申请人需准备完整的申请材料，包括企业营业执照、生产场所租赁合同、产品配方、质量管理体系文件等。
2. 初步评估：主管部门将对申请材料进行初步评估，确认是否符合申请条件。
3. 现场检查：符合条件的申请人将接受现场检查，包括生产场所、设备、人员素质等方面的审核。
4. 技术评估：主管部门将对申请人的产品配方、原料选择、生产工艺等进行技术评估，确保其符合相关标准和要求。
5. 检测评估：申请人需要将产品送往指定的实验室进行检测评估，确保其质量和安全性。
6. 审核决定：主管部门根据现场检查、技术评估和检测评估的结果，作出是否发放化妆品生产许可证的决定。
四、标准要求1. 产品配方：化妆品的配方必须符合相关的标准和规定，不得含有禁用或限用的物质。
2. 原料选择：申请人必须选择符合标准要求的原料，并确保其来源可追溯。
3. 生产工艺：申请人必须确保生产过程中的卫生条件和操作规范，防止交叉污染和其他安全隐患。
4. 质量控制：申请人必须建立完善的质量控制体系，包括原料检验、生产过程控制、成品检测等。
5. 包装标识：申请人必须按照相关要求对产品进行包装，并标注清晰的产品名称、成分、使用方法、生产日期等信息。
105条审查细则《化妆品生产许可证》
105条审查细则《化妆品生产许可证》化妆品生产许可证是指根据《化妆品管理条例》和《化妆品生产企业卫生管理规范》等法规，由国家食品药品监督管理局颁发的证书，用于合法生产、销售化妆品的企业。
为了确保化妆品生产过程的安全和质量，国家食品药品监督管理局制定了105条审查细则，以下是其中的一些内容：1.生产许可证申请材料的准备和递交。
申请人应当按照规定准备各类资料，如申请表、企业法人营业执照、组织机构代码证、产品工艺流程图、卫生管理制度等，并按照规定的方式和时间递交给国家食品药品监督管理局。
2.生产企业的基本条件。
包括场地、设备、设施、环境等方面的要求，如场地要求干净整洁、通风良好；必须具备符合要求的生产设备、仪器设备、工艺流程等。
3.基本管理体制。
要求企业应当建立科学、规范的质量管理体系，包括质量控制人员、质量控制设备、质量控制记录等方面的要求。
4.产品和原料的质量要求。
产品和原料必须符合相关国家标准或行业标准，并提供符合要求的质量检验报告。
5.生产过程控制要求。
要求企业制定详细的工艺流程和标准操作规程，确保各个环节操作符合规范要求。
6.产品检验要求。
企业应有一套完整的产品检验制度和检验设施，对产品进行全面、准确的检验，并保留相应的检验记录。
7.公告告示、标志要求。
企业在生产过程中要按照相关规定在生产现场进行公告告示，标志清晰，内容准确。
8.不合格产品的处理。
要求企业建立不合格产品的调查处理制度，对不合格产品进行适当的处理和记录。
9.数据管理。
企业应建立科学合理的数据管理制度，确保相关数据的真实性、准确性和完整性。
10.监督管理与自我检查。
企业应按照法规要求，接受国家食品药品监督管理局的监督检查，并定期进行自我检查，及时发现问题并进行整改。
以上只是105条审查细则中的部分内容，其中还包括对于企业管理人员的要求、生产场所和设施的合规性等方面的具体细则。
化妆品生产企业在申请和审批过程中，需要认真遵守这些审查细则，确保生产过程的合法、安全和质量可靠。
化妆品生产许可审查细则
化妆品生产许可审查细则一、资质审查1.企业基本情况审查审核企业是否具备法人资格，营业执照是否符合规定，是否有假冒行为等。
2.生产场所审查审核企业的生产场所是否符合相关法规要求，包括场所面积、通风设备、卫生条件等。
3.设备设施审查审核企业的生产设备和设施是否符合化妆品生产的要求，包括设备种类、设备功能、设备维护等。
4.原辅料管理审查审核企业的原辅料采购渠道是否合法，原辅料的质量控制体系是否健全，原辅料的使用记录是否完整等。
5.人员管理审查审核企业的从业人员是否具备相关的从业资格，是否具备相关的岗位培训等。
二、生产管理审查1.生产工艺流程审查审核企业的生产工艺流程是否符合相关法规要求，生产过程是否合理，操作是否规范等。
2.生产记录管理审查审核企业的生产记录是否健全，是否符合相关法规的要求，包括生产设备的清洁记录、生产过程的记录等。
3.质量控制体系审查审核企业是否建立了完善的质量控制体系，包括原辅料的采购检验、生产过程的质量控制、成品的检验等。
4.不良反应监测与处理审查审核企业是否建立了完善的不良反应监测与处理体系，对于化妆品使用过程中产生的不良反应是否能够及时监测并进行处理。
三、文件审查2.产品备案文件审查审核企业的产品备案文件是否完整，是否包含了必要的信息，如产品配方、生产工艺、质量控制等。
四、抽样检验1.随机抽取产品样品进行检验进行化妆品产品的质量检验，包括对产品的成分、安全性、稳定性等方面进行检测，以验证其与备案文件是否一致。
2.研究测试报告对检验样品进行研究测试，并生成测试报告，评估产品的质量和安全性。
化妆品审查细则范文
化妆品审查细则范文
作为保障公众健康和安全的一部分，化妆品需要经过严格的审查和监管。
下面是化妆品审查的细则，以确保产品符合相关法规和标准。
一、成分审查
1.化妆品应明确列出所有成分，并确保成分符合相关法规和标准。
2.对于有限使用成分的化妆品，需要提供相关使用限制和警示。
二、安全性评估
1.对化妆品成分进行安全性评估，确定成分对人体是否安全以及是否有潜在的毒性或过敏风险。
2.安全性评估需要考虑成分的浓度、用量和使用方式。
三、不当宣传审查
1.化妆品的广告和宣传不能涉及误导消费者的虚假或不实信息。
2.化妆品的宣传不能给予产品未经科学证实的功效或疗效。
四、质量控制
1.化妆品应符合相关质量标准，如GMP（良好生产规范）。
2.化妆品生产过程中应有严格的质量控制措施，确保产品的稳定性和一致性。
六、动物实验审查
1.化妆品的审查要求遵循相关动物实验规定，减少或避免对动物进行实验。
2.化妆品公司应积极推动替代动物实验方法的研究和应用。
七、生产和销售许可
1.化妆品生产和销售需要获得相应的许可，符合相关法律和规定。
2.化妆品企业需对产品进行有效的质量控制，并建立可追溯体系。
化妆品审查细则的制定和执行是确保化妆品质量和安全性的重要措施。
化妆品企业应严格遵守审查细则，确保产品质量，并对不合格的产品进行
相应处置。
相关监管部门应加强对化妆品市场的监管，加大对不符合审查
细则的产品的处罚力度。
只有通过规范的审查程序和有效的监管措施，才
能保障公众的健康和安全。
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6、抽样原则
6.1 抽样样品选择
化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。
6.2 一般产品的抽样
6.2.1 抽样基数大于100个。
√
√
烫发剂中定型剂产品检此项目
36
稳定度
√
过硼酸钠定型剂检此项目
37
氧化型染发剂中染料（p-苯二胺、氢醌、m-氨基苯酚、o-苯二胺、p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、间苯二酚、p-甲氨基苯酚）
√
√
染发剂检此项目
38
性激素（雌三醇、雌酮、己烯雌酚、雌二醇、睾丸酮、甲基睾丸酮、黄体酮）
6
膏霜乳液类
原材料采购与配方
配料控制
乳化工艺参数控制
灌装工艺参数控制
7
粉类
原材料采购与配方
配料控制
研磨工艺参数控制
8
蜡基类
原材料采购与配方
配料控制
加热熔化工艺参数控制
9
牙膏类
原材料质量控制
牙膏生产用水质量控制
制膏工序（投料、制膏）质量控制
制膏设备、灌装设备和存膏设备的清洗和消毒
生产用水：细菌总数、电导率
集尘设备
日期标注设备
灌装设备（灌装工艺必备）
8
蜡基类
原料称量设备
熔化设备
热交换设备
倒膜设备（倒膜工艺必备）
日期标注设备
灌装设备（灌装工艺必备）
9
牙膏类
制水设备
真空制膏设备
液体物料输送系统
粉状物料输送系统
灌装设备
包装设备
10
皂类
搅拌机
压条机
切块设备
打印设备
5、原辅料要求
企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。企业须提供原材料安全性评价的报告，并进行相关的检验。
15
气味
√
烫发剂中卷发剂检此项目
16
膏体结构
√
发乳检此项目
17
耐热
√
洗发液、洗发膏、发乳、护发素、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目
18
耐寒
√
洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、发用摩丝检此项目
19
pH
√
√
洗发液、洗发膏、发乳、护发素、喷雾灌装发油、染发膏（啫喱）、非氧化型染发剂、烫发剂中卷发剂、发用摩丝检此项目
化妆品产品生产许可证审查细则
1、总则
1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。
1.2实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。
无菌消毒设备
灌装设备
日期标注设备
2
液态油基类
原料称量设备
搅拌设备
固、液分离设备（过滤工艺必备）
物料输送设备
无菌消毒设备
灌装设备
日期标注设备
3
液态有机溶剂类
原料称量设备
防爆机械混合搅拌设备
固、液分离设备（过滤工艺必备）
物料输送设备
灌装设备
日期标注设备
4
液态气雾剂类
原料称量设备
搅拌设备
物料输送设备
咬口及推进剂充填灌装设备
7.4检验项目表
化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表1、表2、表3、表4。
表1：皮肤用化妆品检验项目
序号
项目名称
发证检验
关键控制检验
检验产品范围
1
净含量
√
全部产品
2
标签标识
√
全部产品
3
细菌总数
√
皂类、液态有机溶剂类和浴盐除外
4
霉菌和酵母菌总数
√
√
5
粪大肠菌群
√
√
6
金黄色葡萄球菌
√
√
7
绿脓杆菌
√
杀菌率
√
√
仅适用于特种洗手液、特种沐浴剂
45
抑菌率
√
√
46
苯基苯并咪唑磺酸
√
√
仅适用于防晒类产品。（防晒剂）
47
二苯酮-4和二苯酮-5
√
√
48
对氨基苯甲酸
√
√
49
二苯酮-3
√
√
50
p-甲氧基肉桂酸异戊酯
√
√
51
4-甲基苄亚基樟脑
√
√
52
PABA乙基己酯
√
√
53
丁基甲氧基二苯酰基甲烷
√
√
54
奥克立林
√
29
内压力
√
√
气压式定型发胶产品、发用摩丝检此项目
30
氧化剂含量
√
√
氧化型染发剂中染发水、粉-水型检此项目
31
染色能力
√
√
染发剂检此项目
32
对苯二胺
√
√
染发剂检此项目
33
游离氨含量
√
√
烫发剂中卷发剂检此项目
34
巯基乙酸含量
√
√
烫发剂中卷发剂检此项目
35
定型剂含量（根据产品选择双氧水或溴酸钠或过硼酸钠）
3、液态气雾剂类
4、液态有机溶剂类
5、凝胶类
6、膏霜乳液类
7、粉类
8、蜡基类
口唇（齿）用单元
1、液态水基类
2、液态油基类
3、液态气雾剂类
4、液态有机溶剂类
5、凝胶类
6、膏霜乳液类
7、粉类
8、蜡基类
9、牙膏类
其他单元
另行确定
化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。
2、主要生产工艺基本流程图
申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。并可以根据产品的实际情况进行调整。
化妆品生产许可审查细则
二〇〇七年十月十八日
目 录
1、发证产品范围
2、主要生产工艺流程图
3、生产关键工艺参数
4、生产工艺必备生产设备
5、原辅材料要求
6、抽样原则
7、检验项目
8、必备检验设备与仪器
9、发证检验判定原则
10、发证检验依据及时限
附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》
附件2：化妆品相关标准目录
混合工艺参数控制
灌装工艺参数控制
2
液态油基类
原材料采购与配方
配料控制
混合工艺参数控制
灌装工艺参数控制
3
液态有机溶剂类
原材料采购与配方
配料控制
混合工艺参数控制
灌装工艺参数控制
4
液态气雾剂类
原材料采购与配方
配料控制
溶解工艺参数控制
灌装加压工艺参数控制
5
凝胶类
原材料采购与配方
配料控制
搅拌溶胀工艺参数控制
灌装工艺参数控制
6.2.2 抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标。
6.2.3 企业应付1瓶标准样品。
6.2.4 所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。
6.3 对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取200克（或毫升）的同种简装产品进行检验
√
8
铅
√
√
皂类类除外
9
汞
√
√
皂类类除外
10
砷
√
√
皂类类除外
11
甲醇
√
√
凝胶类、化妆水类、洗手液和沐浴剂
12
甲醛
√
√
化妆水类、洗手液、特种洗手液
13
色泽
√
润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐
14
外观
√
除润肤膏霜、香水类、粉类、浴盐外
15
香气
√
全部产品
16
结构
√
洗面奶（膏）、润肤膏霜
17
耐热
√
除粉类、皀类、香水类外
6.5.3 新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号：XK16-108××××”。
6.5.4 审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期。生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。
7、检验项目
7.1发证检验项目：
发证检验检验机构按照《细则》检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。
20
泡沫
√
洗发液检此项目
21
有效物
√
√
洗发液检此项目
22
活性物含量
√
√
洗发膏检此项目
23
透明度
√
发油检此项目
24
密度
√
√
发油检此项目
25
喷出率
√
气压式喷雾灌装发油产品、气压式定型发胶、发用摩丝检此项目
26
起喷次数
√
泵式产品喷雾灌装发油、泵式定型发胶检此项目
27
总固体
√
√
护发素检此项目
28
泄露试验
√
气压式定型发胶产品、发用摩丝检此项目
91
抗坏血酸磷酸酯镁
√
√
92
甘草酸二钾
√
√
93
尿囊素
√
√
94
D-泛醇