化妆品生产许可证2016版审核准备工作
化妆品生产许可申请办事指南
化妆品生产许可申请办事指南LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】一、办理要素办理要素包括：事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准、咨询服务等。
（一）事项名称和编码事项名称：化妆品生产许可证核发（二）实施机构：山东省食品药品监督管理局行政许可处。
（三）申请主体：在山东省行政区域内新开办的化妆品生产企业。
（四）受理地点:1.网上申报、网上受理。
化妆品生产许可证核发实行“全程网办”，申请人需通过山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台提出申请，网上申报、网上受理，网上审批。
2.政务服务中心现场申报、网上受理：山东省食品药品监督管理局政务服务中心。
（五）办理依据1.《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第五条：对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
2.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（中华人民共和国国务院令第440号，2005年6月29日国务院第97次常务会议通过，2005年9月1日起施行）第二条：国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度：（一）乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；（二）电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；（三）税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；（四）安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；（五）电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品；（六）法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。
《化妆品生产许可工作指南》
《化妆品生产许可工作指南》化妆品生产许可工作指南(暂行)一、引言化妆品是涂抹于人体表面的物质，包括但不限于香水、化妆品、沐浴液、洗发水、护肤品等。
根据相关法律法规，化妆品的生产需要获得生产许可。
本指南将介绍化妆品生产许可的相关工作内容和规范。
二、申请流程2.提交申请：申请单位将准备好的材料提交给当地的药品监督管理部门。
3.审查评估：药品监督管理部门将对申请材料进行审核和评估，包括对申请单位的生产设备、生产技术和质量控制体系的评估。
4.实地检查：药品监督管理部门将对申请单位的生产场所进行实地检查，包括对生产设备和生产环境的检查。
5.审查决策：药品监督管理部门根据审核和检查的结果，决定是否颁发化妆品生产许可证。
6.颁发许可证：如果申请符合要求，药品监督管理部门将颁发化妆品生产许可证。
三、要求和规范1.生产设备：申请单位应具备符合相关技术要求的生产设备，设备应符合卫生与安全规范，并能保证产品质量稳定和安全性。
2.原材料采购：申请单位应对所采购的原材料进行严格的质量检测并保留检测记录，确保所采购的原材料符合相关质量标准。
3.生产环境：申请单位的生产场所应符合卫生要求，包括但不限于地面、墙面、天花板的清洁、通风设备的正常运转和废物处理等。
4.生产工艺：申请单位应制定合理的生产工艺流程，并确保严格执行，工艺流程应包括原材料的准备、配料、生产操作、包装、储存等环节。
5.质量控制：申请单位应具备符合化妆品生产质量要求的质量控制体系，包括但不限于原材料检测、生产过程监控、产品成品检验等。
6.记录保存：申请单位应对生产过程中的相关记录进行保存，包括但不限于原材料检测记录、生产操作记录、产品批号记录等，保存期限应符合相关法律法规的要求。
四、监督和检查药品监督管理部门将定期对持有化妆品生产许可证的单位进行监督和检查，确保其生产过程和产品质量符合相关要求。
监督和检查内容包括但不限于生产设备检查、生产环境检查、质量控制体系评估、原材料检测等。
化妆品生产许可审查细则.
化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。
1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。
1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。
其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。
皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。
化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类单元小类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。
2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。
并可以根据产品的实际情况进行调整。
化妆品生产许可证实施细则
化妆品生产许可证实施细则一、引言化妆品是人们日常生活中不可或缺的产品之一，为了保障消费者的权益和健康安全，我国制定了化妆品生产许可证实施细则。
本文将详细介绍该实施细则的内容和要求。
二、许可证申请条件1. 生产企业必须是依法设立的法人或其他组织，并具备相应的生产场所。
2. 生产企业必须具备一定的技术实力和专业人员，并建立健全的质量管理体系。
3. 生产企业必须符合国家有关化妆品生产的法律法规要求，并具备相应的生产设备和生产能力。
4. 生产企业必须具备一定的资金实力和财务状况，确保生产经营的正常运转。
三、许可证申请流程1. 申请材料准备：生产企业需要准备相关的申请材料，包括企业法人营业执照、生产场所证明、技术实力证明、质量管理体系文件等。
2. 申请提交：生产企业将准备好的申请材料提交给相关部门，并按照要求缴纳相应的申请费用。
3. 审核评估：相关部门将对申请材料进行审核评估，包括对生产企业的生产能力、质量管理体系、资金实力等方面进行综合评估。
4. 现场检查：相关部门将对生产企业的生产场所进行现场检查，确保其符合化妆品生产的要求。
5. 许可证颁发：经过审核评估和现场检查合格后，相关部门将颁发化妆品生产许可证给生产企业。
四、许可证有效期与管理1. 许可证有效期：化妆品生产许可证的有效期为五年，自颁发之日起计算。
2. 许可证管理：生产企业在取得化妆品生产许可证后，必须按照许可证的要求进行生产，并接受相关部门的监督和管理。
3. 许可证变更和注销：生产企业如需变更许可证内容，必须向相关部门提出申请；如不再从事化妆品生产，必须向相关部门办理许可证注销手续。
五、许可证的意义和作用1. 保障消费者权益：化妆品生产许可证的实施，可以从源头上保障消费者的权益，确保所购买的产品符合质量和安全要求。
2. 规范市场秩序：通过许可证的管理，可以规范化妆品市场的秩序，减少不合格产品的流通，保护合法企业的利益。
3. 提升行业形象：化妆品生产许可证的实施，可以提升整个化妆品行业的形象和声誉，增加消费者对化妆品的信任度。
化妆品生产许可政策解读及审查常见问题
• 3、牙膏类产品的生产许可工作按照本通知执行。同时持 有《化妆品生产企业卫生许可证》和《全国工业产品生产 许可证》的牙膏企业，按“增加许可项目”（增加牙膏类 ）提出换证申请。
3、广州市食品药品监督 管理局关于开展化妆 品生产企业许可有关 工作的通告
பைடு நூலகம்关政策
《食品药品监管总局 关于做好化妆品生产许 可有关工作的通知 》
（食药监药化监〔2015〕265号） • （2015年12月15日）
1）《化妆品生产许可证》由食品药品监管总局组织统一印 制。
2）食品药品监管部门要严格按照《化妆品生产许可工作规 范》和《化妆品生产许可检查要点》的要求进行审核，达 到要求的方可发放生产许可证。对一些生产条件简陋、生 产管理混乱、不能达到规定要求的企业，要坚决不予换发 新的生产许可证。
3）工作的时限要求，确保于2016年12月31日前完成换证工 作，从2017年1月1日起没有取得新的化妆品生产许可证 的企业，必须停止生产。
4）要做好生产许可证与产品注册备案的衔接工作，避免已 注销生产许可证的企业，仍持有化妆品的注册或者备案证 明文件。
• 广东省食品药品监督 管理局关于化妆品生 产许可过渡期有关事 宜的通知
度、湿度等，或检测报告参数不符合标准要求； • ⑥检测报告附图与平面图不一致； • ⑦检测报告未包括灌装间、洁净容器储存间；
现场审查的常见问题
• 1、厂区选址 • A 厂房周围30米内存在有害气体、粉尘、放射性物质和
其他扩散性污染源，如垃圾场、公厕、屠宰场等； • B 生产过程可能产生有毒有害气体、液体、粉尘的车间，
用状况。
×
申报资料的常见问题
2016年化妆品备案审评时间及提交资料指导
2016年化妆品备案审评时间及提交资料指导一、国家食品药品监督管理局（SFDA）化妆品评审会每年有几次？进口非特殊用途化妆品需要通过卫生部评审会的评审，随时递交材料，随时评审。
特殊用途化妆品评审大会每月第三周开始，每次评审会历时约10～15天。
（2009年开始评审大会每月召开一次）。
二、2010年4月之后申报进口化妆品需提交哪些资料及要求（黑体部分为新增加项目）？根据最新申报受理规定规定：1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）生产工艺简述和简图；（五）产品质量安全控制要求；（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。
105条审查细则《化妆品生产许可证》
105条审查细则《化妆品生产许可证》化妆品生产许可证是指根据《化妆品管理条例》和《化妆品生产企业卫生管理规范》等法规，由国家食品药品监督管理局颁发的证书，用于合法生产、销售化妆品的企业。
为了确保化妆品生产过程的安全和质量，国家食品药品监督管理局制定了105条审查细则，以下是其中的一些内容：1.生产许可证申请材料的准备和递交。
申请人应当按照规定准备各类资料，如申请表、企业法人营业执照、组织机构代码证、产品工艺流程图、卫生管理制度等，并按照规定的方式和时间递交给国家食品药品监督管理局。
2.生产企业的基本条件。
包括场地、设备、设施、环境等方面的要求，如场地要求干净整洁、通风良好；必须具备符合要求的生产设备、仪器设备、工艺流程等。
3.基本管理体制。
要求企业应当建立科学、规范的质量管理体系，包括质量控制人员、质量控制设备、质量控制记录等方面的要求。
4.产品和原料的质量要求。
产品和原料必须符合相关国家标准或行业标准，并提供符合要求的质量检验报告。
5.生产过程控制要求。
要求企业制定详细的工艺流程和标准操作规程，确保各个环节操作符合规范要求。
6.产品检验要求。
企业应有一套完整的产品检验制度和检验设施，对产品进行全面、准确的检验，并保留相应的检验记录。
7.公告告示、标志要求。
企业在生产过程中要按照相关规定在生产现场进行公告告示，标志清晰，内容准确。
8.不合格产品的处理。
要求企业建立不合格产品的调查处理制度，对不合格产品进行适当的处理和记录。
9.数据管理。
企业应建立科学合理的数据管理制度，确保相关数据的真实性、准确性和完整性。
10.监督管理与自我检查。
企业应按照法规要求，接受国家食品药品监督管理局的监督检查，并定期进行自我检查，及时发现问题并进行整改。
以上只是105条审查细则中的部分内容，其中还包括对于企业管理人员的要求、生产场所和设施的合规性等方面的具体细则。
化妆品生产企业在申请和审批过程中，需要认真遵守这些审查细则，确保生产过程的合法、安全和质量可靠。
化妆品生产许可证2016版审核准备工作
5、检验管理制度 6、放行管理制度 7、设施设备管理制度 8、生产工艺管理制度 9、卫生管理制度 10、留样管理制度 11、内部检查制度 12、追溯管理制度、 13、不合格品管理制度 14、投诉和召回管理制度 15、不良反应监测报告制度
工艺流程简述及简图（资料9）（不同类型的产 品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产 七 不同类型的产品需要分别列出列出 品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管 理制度和风险分析报告
4 空气洁净度检测报告
四 厂房及车间报告和图纸 1 施工装修说明（资料10） 2 厂区总平面图（资料2） 3 生产车间平面图（资料2）、生产设备配置图 （资料3） (装修材料\通风\消毒等设施) 包括厂区周围30米范围环境卫生情况 含各功能车间布局 含空气净化系统设计图纸 设备摆放位置 包材仓、成品仓、原料仓、危险品
生产许可证申报前准备工作检查情况汇总
申报前准备工作
一 化妆品生产许可申请表（资料1） 1 申请企业基本情况 2 申报产品基本情况 3 生产设备清单 4 检验设备清单 5 配备人员列表 二 资质提供 1 工商营业执照复印件（资料4） （组织机构代码证、税务登记证、营业执照）三证合一后的新证 与营业执照中载明的相关内容一致 产品类别\产品名称\产品标准 主要生产设备、工艺装备明细表 主要检测仪器、设备明细表
企业主要管理人员和技术人员情况（法定代表人、企业负责人、生产负责人 、质量管理人、质量负责人、检验室负责人、质量管理部门负责人、内审员 、配制员、检验员、（微生物、理化）、仓管员）
备注 解释
2 法定代表人身份证（或护照）复印件（资料6） 仍在有效期内 3 生产场所合法使用的证明材料（资料5） 4 签订委托书（资料7） 委托代理人身份证（资料7） 如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等 委托代理人办理，委托书上应有法定代表人签字和盖章 由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
备注 解释
2 法定代表人身份证（或护照）复印件（资料6） 仍在有效期内 3 生产场所合法使用的证明材料（资料5） 4 签订委托书（资料7） 委托代理人身份证（资料7） 如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等 委托代理人办理，委托书上应有法定代表人签字和盖章 由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告
原料供应商评估和审核记录,（每个产品单元 ）1批次的产品批 号,生产记录\检验记录\销售记录 1、任命授权书 2、人员管理制度 3、文件管理制度 4、物料供应管理制度
质量管理相关文件附件（资料8） 至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供 应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品 销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程 及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品 召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安 全事故处置等
4 检验部门平面图、设备配置图（资料2） 5 仓库建筑平面图（资料2） 五 现场\文件自评和收集
1
《化妆品生产许可检查要点》自评报告（资料 12）
105项检查项目，其中关键项目（标*）26项、一般项目71项、推荐 项目（标“推荐”）8项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求
2 生产现场核查自评表 3
5、检验管理制度 6、放行管理制度 7、设施设备管理制度 8、生产工艺管理制度 9、卫生管理制度 10、留样管理制度 11、内部检查制度 12、追溯管理制度、 13、不合格品管理制度 14、投诉和召回管理制度 15、不良反应监测报告制度
工艺流程简述及简图（资料9）（不同类型的产 品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产 七 不同类型的产品需要分别列出列出 品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管 理制度和风险分析报告
关键项目达到5项以上（含5项）或一般项目之 和达到20项以上（含20项），判定不通过。
生产许可证申报前准备工作检查情况汇总
申报前准备工作
一 化妆品生产许可申请表（资料1） 1 申请企业基本情况 2 申报产品基本情况 3 生产设备清单 4 检验设备清单 5 配备人员列表 二 资质提供 1 工商营业执照复印件（资料4） （组织机构代码证、税务登记证、营业执照）三证合一后的新证 与营业执照中载明的相关内容一致 产品类别\产品名称\产品标准 主要生产设备、工艺装备明细表 主要检测仪器、设备明细表
三 生产环境条件检测报告（资料11）
1 生产用水卫生质量检测报告 2 车间空气细菌总数检测报告 3 工作面混合照度的检测报告
水质至少达到生活用水标准要求，38项检查项目（PH除外）样 品：7升 静置间、储瓶间、灌装间、更衣室 配料间、制作间、灌装间、检验室 （生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车 间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级（D级） 要求，）并提供空气净化系统竣工验收文件；验收文件包括：空 气净化系统竣工验收报告，空气净化系统设计图纸、主要设备清 单及简述，空气洁净度检测报告（悬浮粒子\浮游菌/沉浆菌\温 度,湿度)）（灌装间、储瓶间、静置间）
4 空气洁净度检测报告
四 厂房及车间报告和图纸 1 施工装修说明（资料10） 2 厂区总平面图（资料2） 3 生产车间平面图（资料2）、生产设备配置图 （资料3） (装修材料\通风\消毒等设施) 包括厂区周围30米范围环境卫生情况 含各功能车间布局 含空气净化系统设计图纸 设备摆放位置 包材仓、成品仓、原料仓、危险品
护发清洁类01 1 一般液态单元 护肤水类02 染烫发类03 啫喱类04 护肤清洁类05 2 膏霜乳液单元 护发类06 染烫发类07 散粉类08 3 粉单元 块状粉类09 染发类10 浴盐类11 4 5 蜡基单元 6 牙膏单元 气雾剂及有机溶剂单元 气雾剂类12 有机溶剂类13 蜡基类14 牙膏类15
具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在发证范围。
汇总
标准
GB 5749-2006 《生活饮用水卫生标准》
≤1000cfu/立方米，检查要点39条 07版 《化妆品生产企业卫生规范》38条
生产车间：＞220lx, 检验场所：＞450lx
GB 50457-2008 《医药工业洁净 厂房设计规范》30万级标准