3类医疗器械新开办企业现场检查
67号 关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.
苏食药监械管便函[2014]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
标准有更新的，实施新规定。
医疗器械验收标准
江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于江西省行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按江西省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为3个部分，其中否决项12项，总分为300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员50分2）场地与环境100分3）制度与管理150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《江西省医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
山东省医疗器械经营企业现场核查规定
（二）换证企业符合下列条件之一的，可进行书面检查或免于《医疗器械经营企业现场核查标准和记录》中一般项的检查：
山东省医疗器械经营企业
现场核查规定
为规范《医疗器械经营企业许可证》的申办、换证和有关事项变更的企业现场核查，以及日常监督检查，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，制定本规定。
一、核查程序
（一）首次会议
首次会议参加人员：核查组全体成员，以及企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（部门负责人）、售后服务部门负责人、质量管理人员、售后服务人员、仓库保管员等企业有关人员。
⒈换证前一年内，被食品药品监督管理部门评定为守法诚信、规范经营单位的；
⒉换证前一年内，食品药品监督管理部门组织的专项监督检查或日常监督检查已进行现场核查并符合规定要求的；
⒊持证五年内，未发现有违法违规行为的。
（三）国家食品药品监督管理部门另有规定的，按其规定执行。
主题词：医疗器印发规定通知
山东省食品药品监督管理局办公室2007年3月20日印发
（三）综合评定
综合评定期间，企业人员应予回避。
⒈核查员对负责核查项目的情况进行汇总
⒉核查组组长组织核查员对被审查企业进行综合评定，汇总填写《医疗器械经营企业现场核查情况评定表》一式两份，经核查组全体成员通过并签名。
（四）末次会议
末次会议参加人员与首次会议参加人员相同。
医疗器械生产许可证现场审查标准
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5 项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1.人员资质70分2.场地80分3.法规及质量管理文件40分4.生产能力40分5.检验能力70分（四）合格标准：“否决条款〃一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款〃全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义:全面达到规定要求；执行较好，但仍需改进；基本达到要求，部分执行较好；基本达到要求；已执行，但尚有一定差距；未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审查记录中的“合计〃应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
三类医疗器械现场核查的内容
三类医疗器械现场核查的内容一、设备检查现场核查中，首先需要对医疗器械设备进行检查。
这包括对设备的外观、标识和包装进行检查，确保设备的外观完好无损，标识清晰可辨，包装完好无缺。
同时，还需要对设备的功能进行检查，确保设备的各项功能正常运行。
设备的使用说明书和相关的技术资料也需要进行检查，以确保设备的正确使用和维护。
二、环境检查医疗器械的使用环境对其安全性和有效性有着重要影响。
因此，在现场核查中，还需要对医疗器械使用的环境进行检查。
这包括对设备所处的场所进行检查，确保场所的卫生状况良好，并符合医疗器械的使用要求。
同时，还需要对设备周围的环境进行检查，确保无电磁干扰、无尘埃、无湿气等不利因素。
三、操作人员检查医疗器械的正确操作对其安全性和有效性至关重要。
因此，在现场核查中，还需要对设备的操作人员进行检查。
这包括对操作人员的资质和培训情况进行核查，确保操作人员具备相应的专业知识和技能。
同时，还需要对操作人员的操作行为进行检查，确保其按照规定的操作程序进行操作，遵守相关的卫生和安全要求。
以上就是医疗器械现场核查的三个主要内容。
通过对设备、环境和操作人员的检查，可以全面了解医疗器械的使用情况，及时发现问题并加以解决。
同时，现场核查也是对医疗器械监督管理工作的一种监督手段，可以促使医疗机构加强对医疗器械的管理，提高医疗器械的使用质量和安全性。
医疗器械现场核查是确保医疗器械安全性和有效性的重要环节。
通过对设备、环境和操作人员的检查，可以全面了解医疗器械的使用情况，及时发现问题并加以解决。
同时，现场核查也是对医疗器械监督管理工作的监督手段，可以促使医疗机构加强对医疗器械的管理，提高医疗器械的使用质量和安全性。
医疗器械监管部门应加强对医疗器械现场核查的组织和指导，确保核查工作的准确性和有效性。
同时，医疗机构也应重视医疗器械现场核查工作，加强对医疗器械的管理，提高医疗质量和服务水平。
医疗器械经营企业的监督检查
检查内容和重点
2、检查内容
检查环节 检查内容
销售售记录管 理制度
检查方法
1、查企业是否制定了销售及售后服务管理 制度，是否按制度执行； 2、查企业是否制定了不良事件监测制度， 是否按制度执行； 3、是否制定了销售记录管理制度； 4、是否保存了销售记录，保存期限是否符 合要求； 5、销售记录内容是否符合要求。
检查范围和方式
（二）实施二级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门 每两年 检查不少于 一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到 100%，直至企业整改到位。
检查范围和方式
二级监管为风险一般级别的监管，主要是 对除三级监管外的经营第二、三类医疗器械 的批发企业进行的监管。
检查范围和方式
（三）实施一级监管的经营企业，县（区） 级食品药品监督管理部门按照有关要求，随 机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督 检查，3年内达到全覆盖。
检查范围和方式
一、检查范围 《医疗器械经营监督管理办法》第48条规定： 有下列情形之一的，应当加强现场检查：
（一）上一年度监督检查中存在严重问题的； （二）因违法有关法律、法规受到行政处罚的； （三）新开办的第三类医疗器械经营企业； （四）监管部门认为需要进行现场检查的。
加强的含义：至少要现场检查1次
合格数量；无验收人签名；未录入计算机系 统；无供应商联系方式等。
常见问题
2、无销售记录或记录不完整 主要表现为：缺产品注册证号；生产或
经营许可证号；无购货方名称、地址、联系 方式等；销售日期。
常见问题
3、未保存供应商及产品资质文件 主要表现为：未收集保存供应商营业执
照、许可证、注册证复印件；未保存产品合 格证明（合格证/检验报告/合格标签），特 别是进口医疗器械无合格证明文件。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准-浙江省医疗器械经
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查□现场检查说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。
（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核, 也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。
（三）本标准共5项32条, 计600分；其中: 第一至第四部分一般规定各100分, 第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。
第一部分: 人员与机构, 项目编号1.1至1.5；第二部分: 场地及设施, 项目编号2.1至2.6；第三部分: 管理制度及记录, 项目编号3.1至3.4；第四部分: 销售与售后服务, 项目编号4.1至4.5。
第五部分: 专项规定Ⅰ, 项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ, 项目编号5.2.1至5.2.6。
（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核, 重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立, 年度验证和换证则须审核全部内容。
（五）合格判定的标准: 每部分得分不低于应得分的80%, 为“通过”；否则为“不通过”。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分, 即实得分等于标准分乘以评分系数。
评分系数及含义为：1.达到规定要求的系数为1.0；2.基本达到规定要求的系数为0.8；3.工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4.达不到要求的系数为0。
（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项, 缺项不计分, 但需说明理由。
得分率=实得分÷应得分×100%。
（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可, 按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行, 单独进行现场验收。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表□企业自查□现场检查。
《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则培训课件PPT课件
责企。业日常管负责人理
（1）企业法
，应当提供必要
定代表人或者
质量负责人
的条件，保证质
负责人全面负
量管理机构或者
责企业日常管
《规范》现场指导原则的检查内容
项目 号
第二 章
检查要点与内容 职责与制度
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面 负责企业日常管理。
重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则释义、检查 方法
2017年8月
《医疗器械经营质量管理规范》特 点
1、不设行政许可，也不发证； 2、作为医疗器械经营企业新开办、及经营过程 中（包括许可延续、变更等）的质量管理要求； 3、各级食品药品监督管理部门对经营企业进行 检查、评价的依据。
2
《医疗器械经营质量管理规范》 及现场检查指导原则的适用范围
各项业务经营和管理活动符合规范
《规范》目录
第一章 第二章 第三章 第四章
总则 职责与制度 人员与培训 设施与设备
（4条） （5条） （6条） （16条）
第五章 采购、收货与验收 （9条）
第六章 入库、贮存与检查 （6条）
第七章 销九章 附 则
（2条）
（共九章、66条）
11
第二章 职责与制度
第五条 企业法
【条款释义】
定代企表业人法或定者代负表人或明确者企业负法定责代表人人、—负责—人是对企企业质
责人业是医医疗疗器器械械经营许量管可理的证责任或定位备及具案体职凭责。证中
经营“质法量定的代主表要人或企业负责人”项所载
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医疗器械新开办企业现场检查
一、人
1.法定代表人或企业负责人、质量负责人、共2位必须到场接受检查；（试剂
企业主管检验师也应到场参加检查）。
2.（所有人员）身份证、毕业证（职称证明）原件。
3.员工档案（人员的身份证、学历证书复印件，简历，劳动合同）
质量负责人和质量员在其他公司是不能兼职的。
不能查询到记录。
4.质量负责人的问询（法规，产品，制度）
5.健康档案（与产品直接接触的岗位人员体检报告（入职体检）；报告需加盖
医院公章，应为二级以上医院的体检报告。
或者是提供与产品直接接触的岗位人员的健康证，健康证的工种应该为食品药品从业类）。
6.培训档案（年度培训计划，培训记录，签到表，法规、产品、制度的培训资
料+法规，产品，制度相关内容的考试卷）
二、法规、制度
7.法规档案（医疗器械法规）
需要打印法律法规，可以在百度查询下，都打印出来。
8.管理制度、记录表格（共18项制度，符合上海GSP要求）
三、产品
9.供应商资质档案（供应商的营业执照、许可证复印件，需加盖供应商公章，
授权书，质量责任约定，售后服务协议等，供应商的公章样章，供应商指定的销售员的授权书，销售员的身份证）
10.产品资质档案（产品的技术标准，说明书，宣传资料等）
包括产品的彩页，说明书，对应到产品的注册证。
11.销售人员的培训证明（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）
12.所经营设备的售后服务协议（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）。
或
者提供本企业的维修工程师上岗证（由厂家或厂家指定的售后服务机构出具）。
四、场地、设施
13.设备档案（电脑、打印机、软件、消防设施，垫仓板、货架（总数不少于5
个）、防鼠设施，防虫设施，温湿度计，办公桌椅的发票）
需要在京东上购买，开发票，可以是电子发票，可以是纸质发票。
经营试剂产品还包括（冰箱的发票；冷库的建造合同，配置清单，发票，验证报告；车辆的行驶证（需为本企业名下车辆、或者法定代表人或企业负责人名下的车辆），驾驶证复印件，车辆租赁协议；保温箱（总容量不少于450L），实时温湿度记录仪（有几个保温箱就需配几个实时温湿度记录仪）的票据；
冷链运输的说明。
保温箱的验证报告。
）
14.计算机+管理软件（能正常使用，符合沪版GSP第42条要求）
软件必须购买，可以是销帮主软件。
然后把公司的基本信息录入进入。
15.场地照片，场地视频，场地、设备到位。